Procedimiento de Autocontrol para la Certificación de Carga a Rusia Respecto de Residuos de Tetraciclinas y Bacitracina en Carne de Aves y Cerdos

1) Antecedentes Existen variadas exigencias respecto a presencia de residuos de fármacos en carne de aves y cerdos dependiendo del país de destino de los productos. Rusia, a través de su normativa SanPyN 2.3.3.1078-01, del Ministerio de Salud Pública, exige no presencia de tetraciclinas ni bacitracina en carne de aves y cerdos. Actualmente existe en Chile el Programa de Control de Residuos, sin embargo, no es suficiente para entregar garantías respecto a la no presencia de residuos de estas sustancias en carne, por lo tanto, se hace imprescindible la implementación de un programa adicional al existente. Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la normativa SanPyN, los establecimientos deben ofrecer garantías sanitarias adicionales a las autoridades rusas respecto a la vigilancia de estos residuos.

2) Responsabilidades Es responsabilidad de las plantas faenadoras de cerdos y aves implementar un sistema de autocontrol que permita dar garantías de la no presencia de residuos de tetraciclinas y bacitracina en carnes que tengan como potencial país de destino la Federación Rusa. Para lo anterior, las plantas faenadoras deberán informar a los planteles de aves o cerdos de los cuales se abastece, de las medidas que va a adoptar para asegurar el cumplimiento de la normativa Rusa. Es responsabilidad del Servicio Agrícola y Ganadero certificar para Rusia únicamente partidas que provengan de plantas faenadoras que tengan implementado un sistema de autocontrol.

3) Procedimiento Las plantas faenadoras autorizadas para la exportación a Rusia deberán garantizar que sus productos cumplen con la exigencia sobre residuos de tetraciclinas y bacitracina. Para ello deberán adoptar un procedimiento de autocontrol. Dentro del procedimiento de autocontrol cada planta faenadora deberá definir el número de muestras de tetraciclinas y bacitracina que deberá tomar por año, conforme a la tabla N°3. 1

La toma de muestra estará a cargo de personal de la planta. Sin embargo, al momento de que esto ocurra deberá estar presente el Médico Veterinario Oficial (MVO), o una persona que este designe. Las muestras de tetraciclinas y bacitracina deberán efectuarse sobre aquellos sectores (remítase a definición de PABCO) que hayan declarado que sus cerdos son destinables al mercado de Rusia en el Formulario Sanitario de Movimiento Animal (en el caso de cerdos) o en el Informe de Origen de Aves de Corral (en el caso de aves). Este documento deberá adjuntarse al Informe de Aprobación de Partida (IAP) cuando se solicite la certificación. Al momento de la toma de muestra se deberá llenar una orden de servicio para el laboratorio y guardar una copia de esta para ser presentado junto con el IAP, a objeto de dar cuenta del fiel cumplimiento del calendario de muestreo informado inicialmente al SAG. Dentro de esta orden de servicio estará establecido que el resultado de las muestras se deberá entregar de forma paralela a la planta y al equipo SAG de la misma. En resumen, la planta deberá guardar un expediente con: • Copia del documento donde se indica que los animales son destinables a Rusia (Formulario Sanitario de Movimiento Animal (cerdos) o Informe de Origen de Aves de Corral (aves)). • Copia de las órdenes de servicio de toma de muestra. • Copia del historial de los resultados de laboratorios. Todos estos documentos deben estar disponibles frente a solicitud del SAG. Los compuestos que serán objeto de vigilancia dentro del plan de autocontrol son los siguientes: • Grupo de tetraciclinas, cuyo nivel de tolerancia por Rusia indica: “no se admite”. • Bacitracina, cuyo nivel de tolerancia por Rusia indica: “no se admite”.

4) Frecuencia del Muestreo Para definir la frecuencia de muestreo anual por planta faenadora, se considerará el número de camiones que llegaron al establecimiento, y que declararon ser exportables (ya sea de aves o cerdos), el año anterior. Se considerará cada camión como la unidad mínima de muestreo, pues los animales que transporta tienen un manejo sanitario, productivo y medidas de bioseguridad comunes, y por lo tanto, el manejo de estos animales es lo suficientemente homogéneo como para asignarle un riesgo similar.

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Para el cálculo del tamaño de la muestra, se emplea la Norma Chilena NCh 44/2007, donde el total de camiones exportables a Rusia que ingresa a la planta faenadora, corresponde al “tamaño del lote o lote de producción” que indica la Tabla 1 de la NCh 44/2007. Para determinar entonces el “tamaño del lote o lote de producción”, cada planta faenadora deberá calcular el número de camiones exportables que ingresaron a sus instalaciones el año anterior. Se debe respaldar esta información con el Formulario Sanitario de Movimiento Animal o bien con el Informe de Origen de Aves de Corral, que acompañó a cada camión.

Por ende, basándose en la Tabla 1 de la NCh 44/2007 y aplicando el nivel de inspección especial S-3, cada planta faenadora podrá determinar su código del tamaño de la muestra correspondiente. Una vez obtenido el código, se deberá determinar mediante la Tabla 2-A de la NCh 44/2007, sobre planes de muestreo simple e inspección normal; el número de muestras a tomar por establecimiento al año. Cabe destacar que aunque esta tabla especifica diferentes AQL, que establecen un número de aceptación (Ac) y un número de rechazo (Re) dependiendo del tamaño de la muestra, esto no será considerado para efectos del programa de autocontrol. Es decir, para todas las plantas se utilizará un Ac=0 y un Re=1.

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Una vez que la planta faenadora tenga definido su número de muestras anuales deberá documentarlo en su plan de autocontrol y entregar copia del plan de muestreo al equipo de inspección oficial. La programación de la toma de muestra deberá estar conforme a la siguiente tabla. Tabla N°3 N° de camiones que ingresan en un año a la Planta Faenadora 2 a 15 16 a 50 51 a 150

N° muestras por Planta Faenadora al año

Calendarización de la toma de muestra

2 3 5

Jun – Dic Abr- Ag – Dic En – Abr – Jul – Oct – Dic En – Feb – Abr – May – Jul – Sep – Nov - Dic Una por mes y repite una muestra en Junio Una por mes en: En – Abr – Ag – Dic Dos por mes en: Feb – Mar – May – Jun – Jul – Sep – Oct - Nov Dos por mes en: En – Abr – Ag – Dic Tres por mes en: Feb – Mar – May – Jun – Jul – Sep – Oct - Nov Cuatro por mes, excepto Jun y Dic que son 5 por mes

151 a 500

8

501 a 3200

13

3201 a 35000

20

35001 a 500000

32

500001 y mayor

50

Una vez que la planta tenga definido su número muestral conforme a la tabla N°3, deberá asegurarse de distribuir las muestras entre todas las empresas que lo proveen de animales. La planta faenadora deberá tratar, en lo posible, de no repetir orígenes cuando se tomen las muestras. En caso que el número de muestras por planta faenadora no alcance a cubrir 2 muestras anuales por empresa proveedora de animales (aves o cerdos), la planta deberá aumentar su tamaño muestral con el objeto de cumplir este mínimo. En el caso de que una empresa, no tenga considerado a un proveedor para exportar sus cerdos a Rusia en su plan de muestreos planificado para ese año, deberá validar demostrando con el historial de muestreos que se haya hecho a ese proveedor desde otra planta faenadora, que está capacitado para exportar a

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Rusia (comprobado con al menos 3 muestreos) y se deberá incluir, dentro del programa, el mínimo de dos muestras para este nuevo proveedor. En el caso de que este proveedor no tenga historial de 3 muestras demostrable, deberá aplicar un muestreo extraordinario de la siguiente partida, y si esta no arroja resultados desfavorables, entonces se deberá incluir, dentro del programa, el mínimo de dos muestras para este nuevo proveedor.

5) Pruebas Analíticas a Realizar El tamaño de la muestra deberá ser tal que permita analizar en cada una de estas: • Grupo de tetraciclinas. • Bacitracina. La técnica analítica a aplicar en ambos casos será la HPLC/MS-MS (cromatografía líquida de alta resolución con detector de espectrometría Masa/Masa). A la fecha, el único laboratorio que cuenta con dicha técnica es el Laboratorio de Farmacología Veterinaria de la Universidad de Chile, al que deberán remitirse las muestras. El límite de detección de la técnica para tetraciclinas es de 1 ppb, sin embargo, se considerarán insatisfactorias para la exportación a Rusia todas aquellas muestras que arrojen resultados igual y/o mayor a 5 ppb. El límite de detección de la técnica para bacitracina es de 10 ppb, por lo tanto, se considerarán insatisfactorias para la exportación a Rusia todas aquellas muestras que arrojen resultados por sobre el límite de detección. No será necesario certificar contra análisis, pero en caso de encontrarse muestras cuyos resultados de tetraciclinas y/o bacitracina superen los 5 y 10 ppb respectivamente, no se podrán presentar ante la autoridad rusa los contenedores afectados a la espera de los análisis de las contramuestras correspondientes. La empresa se hará responsable de devolver, o bien redestinar a otro mercado los contenedores que contengan los lotes afectados. La empresa sólo podrá redestinar esta carga a un mercado que acepte el nivel de residuos detectado. Si la empresa no cumple con lo indicado anteriormente, SAG solicitará a Capitol City en Argentina que anule el certificado que acompaña la carga. Nota. El equipo SAG de la planta faenadora se debe encargar de mantener las contramuestras correspondientes

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6) Medidas a Adoptar en los Casos en que se Obtengan Resultados Positivos en los Análisis Cuando una muestra y su contramuestra de tetraciclina sea igual o mayor a 5 ppb y/o una muestra y su contramuestra de bacitracina sea igual o mayor a 10 ppb, el lote de carne al que corresponda la muestra deberá ser excluido de la exportación a Rusia. Además, el sector (según nueva definición PABCO) al cual corresponda esta muestra quedará suspendido para enviar sus productos a este mercado hasta la realización de una investigación predial que permita determinar la magnitud y alcance del problema. Es responsabilidad de la empresa productora de aves o cerdos adoptar en la(s) explotación(es) afectada(s), las medidas correctivas oportunas para que el problema no se vuelva a repetir. Para demostrar que el problema ha sido solucionado, se deberá comprobar mediante un muestreo extraordinario de las siguientes 3 producciones/faenas del sector(es) o pig farm(s) afectado(s).

7) Elaboración y Presentación de los Planes de Autocontrol de los Establecimientos Autorizados Cada planta faenadora autorizada para exportar carne de cerdo o aves de corral a la Federación de Rusia deberá elaborar su propio plan de autocontrol de residuos de tetraciclinas y bacitracina, de acuerdo con los principios anteriores y comenzar a aplicarlo desde el 1 de agosto de 2009. La descripción de los planes de autocontrol, en documento firmado por el responsable de la empresa, deberá presentarse al equipo oficial de la planta antes del 23 de Julio de 2009. El documento de autocontrol deberá constar al menos con la siguiente información: • Número de camiones exportables a Rusia que ingresan a la planta faenadora durante el año anterior (información respaldada con el Formulario Sanitario de Movimiento Animal o bien Informe de Origen de Aves de Corral, del año anterior). • Numero de muestras a tomar y calendarización. El Servicio Agrícola y Ganadero emitirá un comunicado a las regiones, señalando que desde el 1 de agosto de 2009, sólo se certificarán a Rusia, partidas desde establecimientos que tengan implementado un sistema de autocontrol. Nota. Para el año 2009, las empresas calcularán su número de muestras basado en el año 2008 y tomarán las correspondientes a agosto en adelante (según lo estipulado por en el calendario de toma de muestra). Se debe considerar tomar al menos una muestra por proveedor durante el 2009.

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Anexo N°1 INSTRUCTIVO PARA LA TOMA DE MUESTRA DE CARNES DE CERDO Y AVE EN PLANTAS FAENADORAS DE EXPORTACION 1.

Objetivo

Establecer la metodología de muestreo de carnes de cerdo y aves, para el análisis de tetraciclinas y bacitracina. 2.

Definiciones

• Lote de producción: Grupo de animales contemporáneos de un sector constituido por uno ó más pabellones que tiene un manejo sanitario-productivo y medidas de bioseguridad comunes. • Muestra de Laboratorio: cantidad correspondiente a 250 g. de muestra de lomo vetado en cerdo y de pechuga de pollo o pavo en las aves. 3.

Desarrollo del Proceso

• Frecuencia La frecuencia del monitoreo quedará definida a principios de año, cuando se presente el calendario de toma de muestras al equipo SAG de la planta. La planta faenadora informará al Laboratorio de Análisis con un mínimo de 48 horas el muestreo que solicitará. Los materiales, insumos y equipos necesarios para la toma de muestras serán responsabilidad de la planta, pues son ellos quienes deben tomar las muestras. • Obtención de las muestras de carnes 1) El encargado de la toma de muestras de la planta deberá: i) Solicitar al MVO o al funcionario que él designe, que lo acompañe para que presencie la toma de muestra. ii) Dirigirse al punto de muestreo posterior al proceso de enfriado. iii) Abrir el kit de muestreo correspondiente. iv) Extraer 250 g. de muestra de lomo vetado en cerdo y de pechuga de pollo o pavo en las aves. v) Depositar la muestra en una bolsa plástica. vi) Repetir este procedimiento para obtener la contramuestra. vii) Rotular cada muestra con los siguiente datos: • •

Título que debe indicar lo siguiente: “Muestra o Contramuestra Programa Autocontrol Residuos Tetraciclinas y Bacitracina Rusia”. Nº de Muestra (correlativo compuesto por 8 dígitos 00-00-0000 donde los cuatro primeros corresponden la N° de registro de la planta y los cuatro siguientes a un número ordinario de muestra). La muestra y su contramuestra se rotularán con el

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• • • • • • • •

mismo número, pero se diferenciarán ya que tendrán escrito en el título de su rótulo “Muestra N°…” o “Contramuestra N°…”. Fecha de Muestreo Hora de Muestreo Planta Faenadora Predio de Origen N° de Lote Especie y Tejido Muestreado Análisis Solicitado (siempre incluir tetraciclinas y bacitracina) Laboratorio de Análisis (Laboratorio de la Universidad de Chile)

2) Depositar la muestra en el interior de una nevera con gel refrigerante previamente congelado para su traslado. 3) La contramuestra se mantiene bajo custodia del equipo SAG de la planta y se entrega inmediatamente después de rotularla al funcionario SAG que presenció la toma de muestra. 4) Completar la Orden de Servicio del Laboratorio de Análisis y registrar los datos de Nº de Muestra, Fecha, Hora, Planta Faenadora, Predio de Origen, N° de Lote, Especie y Tejido Muestreado, Análisis Solicitado, Laboratorio de Análisis y; Nombre, Cargo y Firma del encargado de la toma de muestra. En la orden también debe quedar establecido el nombre, cargo y firma del funcionario SAG que presenció la toma de muestra y el nombre, teléfono y email del jefe de equipo SAG para la posterior entrega de resultados. 4. Gestión de Informes de resultados El Laboratorio de Análisis debe asegurar que los resultados se envíen al SAG de la planta y al Jefe de Aseguramiento de calidad de la planta de forma paralela. Es por esto que en la orden de servicio se debe incluir el nombre y los contactos del Jefe del Equipo SAG de la planta, aparte de los del funcionario SAG que presenciará la toma de muestra. 5.

Responsabilidades

• Encargado de la toma de muestras de la planta: Es el responsable de la toma de muestra de carne de cerdo o ave, identificación, preservación y transporte de las muestras de carnes hacia el laboratorio de análisis. Comunicar al Laboratorio de Análisis con 48 horas de anticipación el envío de muestras. • Equipo SAG de la planta: Responsables de presenciar la toma de muestra y guardar la contramuestra. • Laboratorio de análisis: Es el responsable del envío de resultados a la planta y a la oficina SAG de la misma.

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Anexo N°2 Orden de Servicio Programa Autocontrol Residuos de Tetraciclinas y Bacitracina en Carne con destino Rusia

N° de la Muestra

Fecha de Hora de Planta Predio de N° de Lote Muestreo Muestreo Faenadora Origen

Responsable de la toma de muestra: Nombre: Cargo: Firma: Teléfono: Fax: Email:

Análisis Laboratorio Especie y Solicitado de Análisis Tejido Muestreado

Integrante equipo SAG presenciando toma de muestra: Nombre: Cargo: Firma:

Jefe Equipo SAG de la Planta: Nombre: Teléfono: Fax: Email:

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