Q.F. VICKY FLORES VALENZUELA DIRECTORA EJECUTIVA DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID

SETIEMBRE 2013

ORGANIGRAMA FUNCIONAL DE LA DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID

DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

SECRETARIA AREA ASESORIA TECNICA Y LEGAL AREA DE PROGRAMACION DE ACTIVIDADES DE GESTION OPERATIVA AREA DE SUPERVISION Y MONITOREO A LAS REGIONES

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

AREA DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO AREA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA AREA DE DONACIONES

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

AREA DE ENVIO DE MUESTRA AREA DE EVALUACION DE PRODUCTOS

EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIO

AREA DE EVALUACION Y DENUNCIAS PUBLICITARIAS AREA DE CAPTACION Y PESQUISAS PUBLICITARIAS – SUPERVISIÓN A DIRESAS AREA DE SUPERVISION A LAS DISAS DE LIMA

EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

AREA DENUNCIAS Y OPERATIVOS

AREA EVALUATIVA DE PRODUCTOS FALSIFICADOS DEL COMERCIO ILEGAL AREA DEL GRUPO TECNICO MULTISECTORIAL CONTRAFALME

PROFESIONALES INVOLUCRADOS EN ACTIVIDADES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Profesionales Farmacéuticos de CV en DIGEMID

10 22 2 3 13

Control y vigilancia de la Publicidad Control y vigilancia de Productos Coordinación Regional Asesores y programación de actividades Equipo contra el comercio ilegal

Control y vigilancia de establecimientos

Total farmacéutico

16 19 5 90

Total no farmacéutico

5 1 1 12 19

Total de personal de DIGEMID involucrados directamente en actividades de control y vigilancia

109

BPM BPA, Distribución y transporte Evaluación de Donaciones Profesionales no Farmacéuticos de CV en DIGEMID

Abogados Estadístico Secretaria Ejecutiva Personal administrativo

Evolución del marco normativo farmacéutico Mercado desregulado

Mercado regulado

Funcionamie nto automatico Establece plazos de cumplimiento BPM

Registro sanitario 7 dias 1997 Ley General de Salud Reglamento para el registro, control y vigilancia Seguro Escolar Gratuito

1998 Seguro Materno Infantil

Lineamientos y estrategias

1999 2001 Buena practicas de Reglamento de manufactura establecimiento productos s farmaceuticos farmaceuticos Descentralizac ion de control y vigilancia sanitaria

Evaluacion de criterios de eficacia, seguridad y calidad

Reglamento para el registro, control y vigilancia

2002

2004

2005

Sistema Politica Seguro Integrado de Nacional de Integral de suministro de Medicamentos Salud medicamentos

2009

2009

2010 2011 2012 2013 Certificacion Ley 29459 Ley Acceso a de BPM Reglamento de Vigencia de Negociando de Productos informacion nacionales y establecimientos los TPP Farmaceuticos sobre precios en el farmaceuticos reglamentos extranjero Proteccion Norma del Aseguramiento sobre datos de sistema de Universal en prueba de informacion Salud medicamentos de precios Politica Vigencia del Andina de TLC con EEUU Medicamentos Firma TLC con UE

Reglamento para el registro, Plan Esperanza control y (oncologico) vigilancia

REGULACIÓN

ANTES

Control de Calidad de los Medicamentos sólo en postcomercialización Apertura de Establecimientos farmacéuticos sin autorización sanitaria, sólo se registran con una declaración jurada.

Registro “automático” de medicamentos con emisión de registro en 7 días. (documentación exigida: Declaración Jurada, CLV, Protocolo de análisis y proyecto rotulado)

LEY GENERAL DE SALUD No. 26842 (1997)

REGULACIÓN

AHORA

El control de calidad es obligatorio, integral y permanente

Autorización Sanitaria previa a la apertura y funcionamiento de un establecimiento farmacéutico, Requisito para Licencia Municipal

El registro Sanitario se otorga previa evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos. Plazos 60, 90 y 365 días.

LA LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Y SUS REGLAMENTOS

(2009 y 2011)

Actividades de Control y Vigilancia Sanitaria Inspecciones de BPM, BPL, BPA, BPDT, BPFV*.

Control y Erradicación del Comercio ilegal de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Control y vigilancia de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, control en las Aduanas

Control y vigilancia de la Promoción y la Publicidad.

Objetivos para lograr óptimos estándares de calidad en los PF, DM y PS** disponibles. Inspecciones y certificaciones de Laboratorios nacionales y en el extranjeros y en droguerías.

Organización y ejecución de actividades de prevención y erradicación del Comercio Ilegal conjuntamente con CONTRAFALME.

Evaluación de la calidad intrínseca de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Capitación y evaluación de los anuncios publicitarios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

*BPM: Buenas Prácticas de Manufactura, BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento, BPDT: Buenas prácticas de distribución y transporte, BPFV: Buenas prácticas de farmacovigilancia. **PF:Producto Farmacéutico, DM: Dispositivo Médico, PS: Producto Sanitario.

EVALUACION PRE REGISTRO

CONTROL POST REGISTRO

MEJORA CONTINUA

RELACION CLIENTE - PROVEEDOR

Regulación/ Normas Registro y Autorización Sanitario Productos

Registro y Autorización Establecimientos Farmaceuticos

Aduanas CNCC Pesquisas Prod Farmac./ Publicidad

Inspecciones Lab-Drog-FyB

CNCC Y Control LAB. RED Primer Lote y los subsiguientes LAB. BPL

Educación/ Sensibilización Comunidad Alertas/

Certificación Calidad Producto

Certificación BPM/BPL/BPA/BPDT BPD/BPSF

Obsv. Precios y Calidad

FarmacoVigilancia TecnoVigilancia

Denuncias Registro y Habilitación Profesionales Farmacéuticos

Operativos/ Pesquisas/ Investigación ilicitos

ESTANDARES

( ELABORACION/COMERCIALIZACION)

VIGILANCIA Y MONITORIZACION

Certificación Internacional Laboratorio(BPM)

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Medición Satisfacción Cliente / Reuniones con gremios USO

INSPECCIONES Y CERTIFICACIONES

• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización

•

Control y vigilancia de Establecimientos Farmacéuticos: Optimización de la calidad de los productos

•

•

• •

Inspeccionando y certificando en Buenas Prácticas de Manufactura en laboratorios farmacéuticos tanto nacionales y extranjeros. Inspeccionando y Certificando en Buenas Prácticas de Laboratorio en laboratorios farmacéuticos tanto nacionales y extranjeros. Inspeccionando y Certificando en Buenas Prácticas de Almacenamiento en Droguerías de Lima Metropolitana Realizando verificaciones en Aduanas en las importaciones. Evaluando donaciones de productos.

CBPM LABORATORIOS EXTRANJEROS SOLICITUDES PRESENTADAS REGION

AFRICA

Presentadas

Ejecutadas (I sem. 2012)

4 289

1

ASIA

159

6

EUROPA

51 503

Por Certificar

4

AMERICA

TOTAL GENERAL

Desist.. (Concluidos y/o sin efecto)

288 21

132 51

7

21

475

• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización

2011 PAIS China

Control y vigilancia de Establecimientos Farmacéuticos: Optimización de la calidad de los productos

BPL 3

BPM 4

2013 BPL

BPM

BPL

5

3

4

4

Korea

2

2

2

2

Tailandia

1

1

India

1*

2

Brasil

1

1

1

1

Venezuel a México TOTAL

Control y vigilancia de la calidad de los productos

BPM

2012

3

4

1

1

1

1

10

8

Durante el año 2012: • 1541 productos pesquisados • 899 productos con resultados de informes de ensayo • 29% presentaron no conformidades • 13% presentaron observaciones críticas y fueron retirados del mercado

9

10

Control de Calidad de Productos

• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización

•

• Control y vigilancia de la calidad de los productos

•

•

Elaborando un Programa Nacional de pesquisa por año, para el control de los productos en el mercado. Realizando pesquisas en las farmacias, boticas, droguerías, laboratorios a nivel nacional. Evaluando y remitiendo todos los requerimientos de control de calidad al CNCC del INS para su análisis de control de calidad. Evaluando los informes de ensayo con los resultados de control de calidad remitidos el CNCC con las especificaciones técnicas en el registro sanitario.

SOPORTE LABORATORIAL PESQUISAS E INTERVENCIONES AL COMERCIO ILEGAL

PESQUISAS A NIVEL NACIONAL

PESQUISAS DE LIMA

EVALUACIÓN CENTRALIZADA

cncc hyp

inasa

micro biol

RED LABORATORIOS DE CC DE CALIDAD DESCENTRALIZADOS

Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICES S.A.C e-mail : [email protected] web site : CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD e-mail : [email protected] web site : http://www.ins.gob.pe/

http://www.inassagroup.com.pe

HYPATIA S.A. e-mail : [email protected] web site : http://www.hypatia.com.pe

MICRO BIOL S.A. Teléfonos : (51-1) 2214298 Fax : (51-1) 4413939

LABORATORIOS DESCENTRALIZADOS (AREQUIPA, LA LIBERTAD)

CAPACIDAD DE OFERTA DE LA RED DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD CAPACIDAD DE OFERTA DE ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD DEL CNCC Y LA RED DE LABORATORIOS ( N° de productos) LABORATORIO CNCC-INS Otros laboratorios de la Red (HYPATIA, INASSA, MICROBIOL, SAT TOTAL

CAPACIDAD MENSUAL

CAPACIDAD ANUAL 170

2040

430 600

5160 7200

Los Laboratorios de la Red deben atender la demanda de análisis de:  Productos pesquisados por DIGEMID (medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Atendido por el Centro Nacional de Control de Calidad, según convenio firmado con el MINSA.  Productos adquiridos en las Licitaciones Públicas del MINSA y ESSALUD.  Control de calidad del primer lote de todos los productos (nacionales e importados),

PRODUCTOS PESQUISADOS A NIVEL NACIONAL DURANTE EL AÑO 2012.

TIPO

CANTIDAD

POR PESQUISA

1541

POR PRESUNTAMENTE FALSIFICADOS

187

PRODUCTOS DEVUELTOS

135

TOTAL

1863

TOTAL %

83

10

7

100

RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD – AÑO 2012

RESULTADOS DE LA EVALUACION DE LOS INFORMES DE ENSAYO DURANTE EL AÑO 2012

AÑO 2012

%

529

71.39

212

28.61

OBSERVACIONES CRITICAS

28

13.21

OBSERVACIONES MENORES

51

24.06

OBSERVACIONES ROTULADO

58

27.36

CAMBIO DE ESPECIFICACIONES

75

POR FORMA DE PRESENTACION

0

35.38 0

SIN REGISTRO SANITARIO

0

0

1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES TOTAL

2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES

% DE RESULTADO NO CONFORMES EN RELACIÓN A LOS PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD

28.6

Nº DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR RESULTADO DE CALIDAD

28

100

FALSIFICADOS

158

100

TOTAL 899

100 %

PRODUCTOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO I SEMESTRE 2013

TIPO POR PESQUISA POR PRESUNTAMENTE FALSIFICADO PRODUCTOS DEVUELTOS TOTAL

CANTIDAD 874 166 68 1108

TOTAL % 78.88 14.98 6.14 100.00

PRODUCTOS PESQUISADOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO DE MUESTRAS - I SEMESTRE DEL AÑO 2013

PROCEDENCIA DIGEMID DISAS Y DIRESAS TOTAL

CANTIDAD 318 556 874

TOTAL % 36 64 100

PROCEDENCIA DE LOS PRODUCTOS PESQUISADOS I SEMESTRE 2013

PAÍS PERU ESTADOS UNIDOS COLOMBIA CHINA INDIA CHILE ARGENTINA MEXICO BRASIL ALEMANIA FRANCIA TAILANDIA OTROS TOTAL

CANTIDAD 551 56 55 44 38 33 16 15 11 9 5 5 36 874

TOTAL % 63,04 6,41 6,29 5,03 4,35 3,78 1,83 1,72 1,26 1,03 0,57 0,57 4,12 100,00

En este cuadro se detalla la cantidad de productos pesquisados de acuerdo al país de procedencia, siendo los 4 países con mayor numero de productos: Perú 551 (63.04%), Estados Unidos 56 (6.41%), Colombia 55 (6.29%), y China 44 (5.03%)

GRUPO DE PRODUCTOS PESQUISADOS I SEMESTRE DEL 2013

GRUPO DE PRODUCTO

DIGEMID

DISAS Y DIRESAS

TOTAL

TOTAL %

MEDICAMENTO DE MARCA

118

240

358

40,96

MEDICAMENTO GENERICO

55

262

317

36,27

DISPOSITIVOS MEDICOS

6

25

31

3,55

PRODUCTO DIETETICO

55

20

75

8,58

PRODUCTO COSMETICO

37

0

37

4,23

PRODUCTO NATURAL

39

6

45

5,15

PRODUCTO SANITARIO

5

1

6

0,69

AGENTE DE DIAGNOSTICO

2

0

2

0,23

PRODUCTO GALENICO

1

2

3

0,34

318

556

874

100

TOTAL

De acuerdo al cuadro, se puede apreciar que la mayor cantidad de productos pesquisados fueron los medicamentos de marca, siendo las DISAS y DIRESAS las que pesquisaron en mayor cantidad 240 contra 118 productos pesquisados por la DIGEMID. En cuanto a los medicamentos genéricos las DISAS y DIRESAS pesquisaron 262 productos y DIGEMID pesquiso 55 productos.

FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE PRODUCTOS PESQUISADOS - I SEMESTRE DEL 2013

FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE PRODUCTOS

DIGEMID

DISAS Y DIRESAS

TOTAL

TOTAL %

SOLIDOS ORALES

194

493

687

78,6

INYECTABLES

13

13

26

2,97

LIQUIDOS Y SUSPENSIONES ORALES

21

6

27

3,09

SOLUCIONES Y SUSPENSIONES OFTALMICAS

19

2

21

2,4

POLVO PARA SOLUCION O SUSPENSION ORAL

5

1

6

0,69

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

13

5

18

2,06

DISPOSITIVOS MEDICOS

5

24

29

3,32

SEMISOLIDO USO TOPICO

5

8

13

1,49

COSMETICOS

19

0

19

2,17

OTROS TOTAL

24 318

4 556

28 874

3,2 100

En este cuadro se puede observar que la mayor forma farmacéutica pesquisada corresponden a los sólidos orales

PRINCIPALES PRINCIPIOS ACTIVOS PESQUISADOS EN EL I SEMESTRE DEL 2013

PRINCIPIO ACTIVO DICLOFENACO CIPROFLOXACINO CALCIO PARACETAMOL NAPROXENO ENALAPRIL PREDNISONA METRONIDAZOL CETIRIZINA AMOXICILINA COMPLEJO B ATORVASTATINA CAPTOPRIL DOXICICLINA LEVOFLOXACINO ACICLOVIR METFORMINA CEFALEXINA ERITROMICINA CLORANFENICOL CLORFENAMINA FLUCONAZOL RANITIDINA ALPRAZOLAM LORATADINA ALBENDAZOL METAMIZOL MONTELUKAST ESCITALOPRAM OTROS TOTAL

CANTIDAD 35 25 18 18 18 16 14 13 12 12 12 11 11 11 10 10 10 8 8 7 7 7 7 7 6 6 6 5 5 539 874

PRODUCTOS ENVIADOS AL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD PARA SU ANALISIS DURANTE EL I SEMESTRE 2013

PROCEDENCIA

CANTIDAD

TOTAL %

PESQUISADOS

1113

86

INCAUTADOS

186

14

TOTAL

1299

100

INFORMES DE ENSAYOS EVALUADOS DURANTE EL I SEMESTRE DEL AÑO 2013 RESULTADO DE EVALUACIÓN DE INFORME DE ENSAYO INFORMES DE ENSAYO EVALUADOS / PROVENIENTES DE PRODUCTOS PESQUISADOS

TOTAL

POR DIGEMID

210

DISAS Y DIRESAS

363

OTRAS INSTITUCIONES

84 581

RESULTADOS DE EVALUACION DE LOS INFORMES DE ENSAYO DEL I SEMESTRE DEL AÑO 2013

PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD

TOTAL

%

1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES

420

2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES

161

72,3 27,7

OBSERVACIONES CRITICAS

11

6,83

OBSERVACIONES MENORES

21

OBSERVACIONES ROTULADO

64

CAMBIO DE ESPECIFICACIONES

61

13,04 39,75 37,89 2,48 100 9,92

OTROS

4 581

3. FALSIFICADOS

64

% DE RESULTADO NO CONFORME EN RELACIÓN A LOS PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD

27,7

Nº DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR RESULTADO DE CALIDAD

11

6,83

TOTAL

645

100

64 (39,75%)

80

61 (37,89%)

60 40 20 0

11 (6,83%)

21 (13,04%) 4 (2,48%)

RESULTADOS DE EVALUACIÓN DE INFORMES DE ENSAYO SEGÚN PROCEDENCIA I SEMESTRE AÑO 2013 PROCEDENCIA DE PRODUCTOS PESQUISADOS NACIONAL

IMPORTADO

TOTAL

PORCENTAJE

CONFORME

284

49

NO CONFORME

67

12

CONFORME

136

23

NO CONFORME

94

16

581

100

TOTAL

RESULTADOS DE EVALUACION DE INFORMES DE ENSAYO DE PRODUCTOS PRESUNTAMENTE FALSIFICADO SEGÚN PROCEDENCIA – I SEMESTRE AÑO 2013

PROCEDENCIA FALSIFICADOS

NACIONAL IMPORTADO

TOTAL 17 47 64

Porcentaje 27 73 100

Control de Calidad de Productos

• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización incluyendo el comercio ilegal

•

•

Combatiendo el comercio ilegal de los productos

•

•

•

Realizando operativos en mercados, galerías, garitas de control, comercio ambulatorio, etc Realizando inspecciones ante denuncias presentadas, en establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos. Evaluando todos los productos presuntamente falsos remitidos por las DISASY DIRESAS de sus acciones de control. Desarrollando actividades en conjunto con las diversas entidades que conforman el CONTRAFALME . Realizando acciones de difusión y educación a través de campañas naciones contra la falsificación de productos.

COMBATE CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE MEDICAMENTOS

CAMPAÑAS DE DIFUSION Y SENSIBILIZACION CAMPAÑAS NACIONALES

0…..1….2….3…4…5…6…7…8…9….10…11….12….13…. 14……15…….16….17…..18……19…..20…

MATERIAL DE DIFUSIÓN PARA LLEGAR A LOS DIFERENTES ESTRATOS

OPERATIVO CENTRO COMERCIAL UNICACHI AÑO 2011

OPERATIVOS DE FISCALIZACION Y DIFUSION REALIZADO A NIVEL NACIONAL POR DISAS Y DIRESAS 2012

CANTIDAD DE PRODUCTOS INCAUTADOS A NIVEL NACIONAL SEGÚN OBSERVACIÓN SANITARIA AÑO 2012

TOTAL = 633,549

PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012 POR FORMA FARMACÉUTICA

Durante el año 2012, el 96.19% de los productos falsificados son tabletas, seguido del 2.54% que corresponde a la forma farmacéutica de Polvo.

PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012 POR ACCIÓN TERAPÉUTICA (ATC)

En el año 2012, el 36.40% de los productos incautados son Antigripales, seguido del 32.24% que son analgésicos y del 14.10% que son antibióticos.

PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012 SEGÚN PROCEDENCIA Durante el año 2012 se incautaron:

28,504 unidades de producto falsificados de procedencia nacional representando el 30% de lo incautado, valorizado en S/. 64,458.07 nuevos soles. 65,692 unidades de producto falsificados de procedencia extranjera representando el 70% de lo incautado, valorizado en S/. 96,097.90 nuevos soles.

RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD PRODUCTOS FALSIFICADOS - C.C. UNICACHI

Los resultados de control de calidad que fueron informados por el CNCC-INS, se tiene que el 50% de los productos falsificados no presentan el principio activo.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (PF) FALSIFICADOS 2012 CON MAYOR FRECUENCIA

Control de la Publicidad de Productos

• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización

•

• Control y vigilancia en la Promoción y la Publicidad de los productos

• •

•

Realizando captaciones publicitarias de productos en los medios de publicidad escrita, radial, televisiva, en paneles, etc. Evaluando las publicidades de los productos conforme a la información técnica aprobada en su registro sanitario. Realizando denuncias ante INDECOPI por publicidades engañosas de productos. Dando asistencia técnica a las DISAS y DIRESAS para las evaluaciones de las publicidades Realizando campañas de educación y de difusión en contra de la publicidad engañosa, asi como emisión de spot publicitario en diversos canales de TV.

IV. FORTALECIMIENTO Estrategias para garantizar la calidad de losCONTROL Productos Y VIGILANCIA: DE ACCIONES DE Farmacéuticos

Acciones a corto plazo

Línea de Trabajo

Actividades

Inspecciones a laboratorios y droguerías

• Ejecución de Plan de Inspecciones a Laboratorios y droguerías. Priorización según criterios de riesgo.

Programa de Pesquisas de Productos Farmacéuticos 2013

EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS • Incremento de pesquisas de Productos Farmacéuticos en el mercado (20 % de productos comercializados), según criterios de riesgo. CONTROL EN ADUANAS • Pesquisas de Productos Farmacéuticos y materia prima luego del levante de las importaciones. • Verificaciones físicas en Zona Primaria aduanera, previa a la importación, por veedores de DIGEMID (Inmediata) • Verificación de documentación técnica previa a importación (RS, Certificados BPM, Protocolos de Análisis) en coordinación con Vistas de Aduanas (inmediata)

IV. FORTALECIMIENTO Estrategias para garantizar la calidad de losCONTROL Productos Y VIGILANCIA: DE ACCIONES DE Farmacéuticos

Acciones a corto y mediano plazo

Línea de Trabajo

Actividades

Inspecciones a laboratorios extranjeros

• Aprobación de la Modificatoria de la Directiva de Certificación de BPM , para que la viajes al extranjero se autoricen por Resolución Ministerial. • Exoneración de la R.S. en la Ley de Presupuesto Anual. 2014

Combate contra el Comercio Ilegal

• Campaña “La Medicina Bamba Mata”. • Incremento del numero de operativos en el comercio informal e ilegal (30 % mayor al 2012). • Elaboración del Diagnostico a nivel de Regiones para la elaboración del Plan Nacional de Lucha contra el comercio ilegal. • Implementación de una Fiscalía Especializada de delitos contra la salud pública por falsificación de medicamentos (Poder judicial) y una Unidad Especializada de la PNP en el tema de medicamentos. A mediano plazo • Implementación del Sistema de Trazabilidad para la codificación de los medicamentos para su identificación en toda la cadena de comercialización. A mediano Plazo.

FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA: Acciones a mediano plazo

Línea de Trabajo

Actividades

Capacidad de análisis de control de calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del INS y Laboratorios de la red.

• Mayor capacidad de análisis de productos pesquisados del CNCC:  Mayor número de RRHH, Equipamiento

Vigilancia Post – Comercialización de Productos Farmacéuticos

• Fortalecimiento del Sistema de Farmacovigilancia, mediante:  Aprobación de Decreto Supremo que establece la

 Subcontratación con laboratorios de la Red  Subcontratación con laboratorios del extranjero.  Ampliación de la Red de Laboratorios de Control de Calidad: Laboratorio de Univ. de Trujillo, Arequipa y otras Universidades.

organización y objetivos del Sistema de Farmacovigilancia.  Aprobación de la Resolución Ministerial que regula las actividades de Farmacovigilancia.  Promover el reporte de notificación de sospechas de reacciones adversas y eventos adversos a productos, detectados durante su uso.  Mayor difusión de Alertas de Seguridad emitidas, por acciones de control y vigilancia y de Farmacovigilancia.

NORMATIVIDAD COMPLEMENTARIA SOBRE CONTROL Y VIGILANCIA Acciones a mediano plazo

Línea de Trabajo Aprobación de Documentos Técnicos elaborados con estándares recomendados por la Organización Mundial de la Salud.

Actividades • Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (Referencia: Informe N° 44 de la OMS). • Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio (Referencia: Informe N° 45 de la OMS). • Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (Referencia: Informe N° 37 de la OMS). • Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento. • Directiva de Gradualidad para el control de calidad del primer lote y los subsiguientes lotes.

TRANSPARENCIA DE INFORMACION DE CONTROL Y VIGILANCIA: Acciones a mediano plazo

Línea de Trabajo Observatorio de Calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Actividades Publicación en web (90 días) de información relacionada a: • Laboratorios y Droguerías autorizadas y con certificación de Buenas Prácticas. Disponible en web • Laboratorios y Droguerías con aplicación de medidas de seguridad y sanciones por incumplimiento de Buenas Prácticas. • Productos con Registro Sanitario suspendido o cancelado. • Resultados de control de calidad de productos pesquisados. Disponible en web