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Unidades Funcionales de Gestión de Riesgos Sanitarios EDICIÓN: 1ª
Fecha de revisión: 04/11/2015
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RECOMENDACIÓN DE SEGURIDAD GENERALIZABLE “Administración segura de extractos hiposensibilizantes vía subcutánea en Atención Primaria”
1. Elaborada por: Grupo de trabajo de las UFGRS: “Seguridad en la administración de extractos hiposensibilizantes en los centros de salud”
2. Área con que está relacionada Medicación: vacunas
3. Alcance (ámbito local/ámbito general) General: todos los centros de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid
4. Justificación Desde el año 2012 hasta agosto de 2015 se notificaron en la aplicación CISEM‐ AP 49 errores de medicación relacionados con la administración de extractos desensibilizantes o hipoalergénicos. Esto supone un 10,9% del total de los errores de medicación notificados relacionados con vacunas en este período (449). Se describen como factores asociados con los eventos adversos a la inmunoterapia subcutánea con alérgenos el asma no controlada, las reacciones sistémicas previas, la dosificación durante las temporadas pico de polen, el retraso o no en la administración de la adrenalina, los errores en la dosificación o administración de los alérgenos, los tiempos de espera inadecuados, las reacciones que se producen más de 30 minutos después de la administración de alérgenos, los tratamientos administrados en entornos no supervisados médicamente, el uso concomitante con betabloqueantes e IECA y los regímenes acelerados de acumulación. Aunque la frecuencia con que se producen estos errores no es muy alta teniendo en cuenta como fuente nuestro sistema de notificación de AP (baja probabilidad de ocurrencia), la posibilidad de una reacción sistémica grave (impacto muy alto) hace que la magnitud del riesgo de este tipo de errores sea importante.
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5. Acciones de mejora Para prevenir los errores relacionados con la administración de extractos hiposensibilizantes, evitar la variabilidad en la práctica clínica y, en definitiva, mejorar la seguridad de las personas a las que se les administran en AP, se realizan las siguientes acciones: Se crea un grupo multidisciplinar con representación de todas las partes implicadas en el proceso de vacunación. Se diseña la ficha de gestión del subproceso “Administración de extractos hiposensibilizantes vía subcutánea en los centros de salud del Servicio Madrileño de Salud” (ver documento). Se identifican los puntos críticos de seguridad del paciente en el proceso. Se establecen barreras de seguridad. Se elaboran recomendaciones dirigidas a los médicos de familia, pediatras y enfermeras de los centros.
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6. Puntos críticos identificados
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7. Recomendaciones
Citar a todo paciente que acuda para administración de extracto hiposensibilizante con su médico de familia/pediatra/enfermera de referencia. Valorar siempre en la primera visita la información recibida por el paciente (pertinencia y riesgo beneficio). Informar y entregar hoja informativa para pacientes y consentimiento informado en forma de plantilla imprimible desde protocolo (Anexo I: hoja de información al paciente y consentimiento informado) Comprobar la identidad del paciente y verificar, con informe de alergología e información del producto, que el extracto es el indicado y que corresponde al paciente. Valorar estado físico del paciente, verificar en protocolo de historia clínica tolerancia a dosis previa y tiempo transcurrido desde dosis anterior. Ajustar dosis. (Anexo II: protocolo AP Madrid y Anexo III: tablas de valoración y ajuste de dosis). Comprobar la fecha de caducidad del producto y si el usuario que trae la vacuna de la farmacia / domicilio ha hecho una conservación de la misma en condiciones adecuadas. Realizar el control y mantenimiento adecuado del botiquín y carro de parada (RSG “Unificación de los procedimientos de control y mantenimiento de la medicación de urgencia disponible en los centros de salud, PAC Y SAR”) Registrar en el protocolo normalizado DGAP de la historia clínica informatizada antes de la administración (Anexo II: protocolo AP Madrid).
Administrar el producto en la sala donde se disponga del material y medicación necesarios y revisarlos previamente a la administración. Evitar la administración parcialmente intravenosa siguiendo las recomendaciones para la técnica (Anexo V: Técnica de administración de extractos hiposensibilizantes vía subcutánea)
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Informar al paciente de la necesidad de permanecer en el centro 30 minutos y de la importancia de valorar reacciones adversas. Entregar el documento de instrucciones impreso. (Anexo VI: Documento de instrucciones para el paciente en tratamiento con extractos hiposensibilizantes). Valorar reacciones adversas y tratar en función de la gravedad (Anexo VII: tratamiento de reacciones adversas). Gestionar la cita sucesiva según pauta. Informar al paciente sobre pautas a seguir tras la vacunación, posibles reacciones adversas que puede presentar, pautas a seguir y condiciones de conservación y transporte óptimas del producto. Reforzar información sobre el documento de instrucciones impreso entregado.
8. Evaluación Se establecen indicadores de estructura y de proceso para monitorizar y mejorar el subproceso (ver documento “Seguridad en la administración de extractos hiposensibilizantes por vía subcutánea en los centros de salud del Servicio Madrileño de Salud”): 1. Nº de sesiones de reversión realizadas por los responsables de vacunas en los centros de salud 2. Protocolo de registro diseñado e implantado en todos los centros de salud
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9. Bibliografía
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10. Anexos Anexo I. Hoja de información al paciente y consentimiento informado.
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Anexo II. Protocolo AP Madrid
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Anexo III. Tabla de valoración y ajuste de dosis Antes de la administración del extracto hiposensibilizante hay que valorar los siguientes aspectos y ajustar dosis: ESTADO CLÍNICO ACTUAL Y NECESIDAD DE FÁRMACOS EN LOS ÚLTIMOS DÍAS Síntomas intensos de enfermedad alérgica (asma no controlado o VEMS 30 minutos): > a 10 cm en adultos y a 7 cm en niños. FECHA DE LA DOSIS ANTERIOR. FASE TIEMPO 4 semanas 14 semanas
ACTITUD
Posponer dosis
ACTITUD No administrar el extracto y confirmar si fue remitido al alergólogo: - Si el paciente acudió: administrar el extracto según las nuevas dosis indicadas por el especialista. - Si no fue remitido o no acudió: no administrar el extracto hasta que sea valorado por éste.
Descender a última dosis bien tolerada
ACTITUD Igual pauta Repetir última dosis Reducir 50%. Luego continuar pauta habitual Volver a empezar pauta Igual pauta Reducir un 25%. Luego alcanzar progresivamente dosis habitual Reducir 50%. Luego alcanzar progresivamente dosis habitual Reducir 75%. Luego alcanzar progresivamente dosis habitual Consultar alergólogo
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Anexo III. Intervención NIC recomendada para registrar en la HCI: manejo de la alergia
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Anexo V. Técnica de administración de extractos hiposensibilizantes vía subcutánea PREPARACIÓN La vacuna se administra por vía subcutánea. Seleccionar la jeringa y aguja adecuadas a las características físicas del paciente y al tipo de extracto. La mayoría de los laboratorios fabricantes proporcionan el material para su administración (las encontrarán dentro de las cajas de las mismas) pero, en caso de no ser así, podrán emplear jeringas de insulina si están graduadas en ml. Las agujas deben tener un calibre de 26‐27G (0,5mm) y una longitud menor a 16 mm para evitar una administración intramuscular inadvertida. Adecuar la temperatura del vial a administrar (temperatura ambiente), homogeneizar la preparación, invirtiendo el vial 180 º hacia arriba y hacia abajo entre 10 y 20 veces y desinfectar la zona de punción del vial. Cargar de aire la jeringa con el mismo volumen de extracto a administrar. Inyectar el aire de la jeringa dentro de vial. Sin retirar la jeringa invertir el vial de forma que el líquido cubra la parte distal de la aguja, y dejar que la jeringa se cargue. Comprobar que se ha cargado la dosis correspondiente y, si es necesario, actuar convenientemente para asegurar que la dosis es la correcta. Separar el vial de la jeringa. Cambiar la aguja por una nueva.
ADMINISTRACIÓN La inyección de la vacuna debe realizarse en la cara externa del brazo, a media distancia entre el codo y el hombro. Para cada dosis se alternará el brazo izquierdo con el derecho, o bien se dividirá la dosis entre ambos brazos (según indicación del alergólogo). Seleccionar la zona de punción, teniendo en cuenta que deben evitarse las zonas con lunares, cicatrices, o lesiones dérmicas y desinfectar la zona de la inyección.
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Realizar higiene de las manos y poner guantes. Coger un pliegue subcutáneo con los dedos pulgar e índice de la mano izquierda (o mano no dominante) y con la otra mano insertar la aguja con el bisel hacia arriba, con un ángulo aproximado de 45º con la superficie del brazo. Antes de inyectar la dosis de vacuna y con objeto de asegurar que no se ha alcanzado un vaso sanguíneo, aspirar suavemente.
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Anexo VI. Documento de instrucciones para el paciente en tratamiento con extractos hiposensibilizantes.
*Adaptación de las hojas de información para pacientes en tratamiento con vacunas del Comité de Inmunoterapia de la SEAIC (Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica) y la de la Sociedad Española de Alergia Pediátrica (SEICAP).
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Anexo VII. Tratamiento de reacciones adversas
REACCIONES ADVERSAS REACCIONES LOCALES (eritema, prurito, calor, edema e inflamación en el lugar donde se ha inyectado el extracto) TIPO TRATAMIENTO Inmediatas ( 30 minutos) diámetro superior a - Antihistamínicos H1 orales. 10 cm en adultos (7 cm en niños) - Corticoides tópicos. - Modificación de la pauta: repetir la última dosis tolerada dos veces (si reacción inmediata) o una vez (si tardía) y luego seguir con la pauta establecida previamente. Con extractos depot (adsorbidos a hidróxido de aluminio) pueden aparecer nódulos subcutáneos que no precisan tratamiento y suelen desaparecer con el tiempo
REACCIONES SISTÉMICAS TIPO Leves (rinitis leve, tos o ambas) Moderadas (urticaria, angioedema, asma)
TRATAMIENTO No precisan tratamiento salvo antihistamínicos vía oral o IM - Adrenalina 1:1.000 IM. Misma dosis que en reacciones graves. - Broncodilatadores manuales presurizados (salbutamol, terbutalina...) o nebulizados. - Antihistamínicos orales o intramusculares. - Mantener al paciente en observación y comprobar la respuesta al tratamiento - Adrenalina 1:1.000 vía IM. Dosis: Adultos: 0,3‐0,5 mg (0,3‐0,5 ml de la solución al 1:1000). Dosis máxima 1 mg. En shock anafiláctico muy grave se puede administrar 3‐5 ml de una solución diluida al 1:10.000 vía IV. Niños: 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg de la solución al 1:1000). Dosis máxima 0,5 mg (0,5 ml). Se puede repetir la dosis si es necesario cada 15‐20 minutos hasta 3 veces. - Torniquete proximal en la zona de punción. Aflojar 30 segundos cada 5 minutos. Se puede administrar una dosis de adrenalina en el lugar de inoculación para minimizar la absorción del extracto.
Graves o shock anafiláctico (reacción de rápida evolución con prurito, eritema, hipotensión, mareo, obstrucción bronquial) Constituyen una urgencia/emergencia médica y su tratamiento debe ser inmediato.
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- Si broncoespasmo: Oxígeno a flujo de 4‐8 l/min con mascarilla y broncodilatadores inhalados (salbutamol, terbutalina...) presurizados o nebulizados con mascarilla. - Colocar vía venosa periférica. Fluidoterapia con suero salino. - Si urticaria, prurito, rinitis: Antihistamínicos H1: dexclorfeniramina IM o IV. Adultos 5 mg (1 ampolla), niños 0,15‐0,2 mg/kg. - Corticoides IV: hidrocortisona. Adultos 50‐100 mg/kg, niños 6‐8 mg/kg o metilprednisolona 2 mg/kg (adultos y niños). No tienen acción inmediata, están indicados para disminuir el riesgo de una reacción tardía pero nunca sustituyen a la adrenalina. En casos menos graves, pueden administrarse por vía oral o IM. - Si el paciente recibe tratamiento con betabloqueantes y no responde a la adrenalina, se puede administrar glucagón 1‐2 mg IM o IV. Derivar al hospital en ambulancia monitorizada. Después de una reacción sistémica, interrumpir el tratamiento y derivar al alergólogo.
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11. Gestión documental VERSIÓN/EDICIÓN
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MATERIA
7. Seguridad del paciente
SUBMATERIA
7.5. Observatorio regional de riesgos sanitarios
TÍTULO
Recomendación de seguridad generalizable “Administración segura de vacunas hiposensibilizantes vía sc en Atención Primaria”
COORDINADOR
Mercedes Drake Canela, técnico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad, coordinadora de la UFGR de la DA Sureste
GRUPO TRABAJO/AUTORES
Asunción Cañada Dorado, enfermera de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Juan Cárdenas Valladolid, técnico DTSIS. Mercedes Drake Canela, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Teresa Fontova Cemeli, enfermera CS Mª Jesús Hereza y miembro de la UFGRS DAS. Mercedes Martínez Piédrola, técnico UAT y miembro de la UFGR DASE. Henar Martínez Sanz, farmacéutica, Servicio Farmacia y miembro de la UFGRS DASE. Mari Luz Peralta Ibáñez, pediatra, responsable de centros DAO. Begoña Sueiro Pita, pediatra CS Cea Bermúdez y miembro de la UFGRS DAC.
DE
REVISORES
Grupo seguridad DTPyC: Asunción Cañada Dorado, enfermera de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Mercedes Drake Canela, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Cristina Jiménez Domínguez, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Carmen Jiménez Gómez, enfermera de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Mª Dolores Martínez Patiño, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Olga Monedo Pérez, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Guadalupe Olivera Cañadas, médico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Juana Mateos Rodilla, Dirección Técnica de Procesos y Calidad. Inmaculada Mediavilla Herrera, Dirección Técnica de Procesos y Calidad.
APROBADO POR
Juana Mateos Rodilla. Inmaculada Mediavilla Herrera. Dirección Técnica de Procesos y Calidad.
FECHA DE APROBACIÓN
4/11/2015
EMISOR
Grupo de seguridad de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad.
DESTINATARIO
Responsables de vacunas, profesionales sanitarios y directores de centro de los centros de salud de la Comunidad de Madrid. Directores Asistenciales. Gerencia Adjunta de Asistencia Sanitaria. Gerencia Asistencial de Atención Primaria. Correo electrónico a los destinatarios.
DISTRIBUCIÓN
Disponible en el espacio de seguridad de la intranet de Atención Primaria y en el Banco de Prácticas de Seguridad
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Generalizables ubicado en CISEM‐AP. EN VIGOR DESDE
Marzo/2016
TIPO DOCUMENTAL
12. Instrucciones de trabajo y recomendaciones (prácticas seguras, recomendaciones de seguridad…)
DISPONIBLE EN:
Intranet Salud@ https://cisemap.salud.madrid.org/ Recomendación de seguridad generalizable “Administración
Cómo nombrar el documento
segura de vacunas hiposensibilizantes vía sc en Atención Primaria”. Gerencia Asistencial de Atención Primaria. Madrid: Servicio Madrileño de Salud; 2016.
Control de ediciones VERSIÓN 1ª
FECHA 04/11/2015
MODIFICACIONES REALIZADAS
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