Unidades Funcionales de  Gestión de Riesgos Sanitarios  EDICIÓN: 1 EN VIGOR: 25/01/2016

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RECOMENDACIÓN DE SEGURIDAD GENERALIZABLE   

R 

“Reconstitución de Decapeptyl (triptorelina), suspensión 

inyectable de liberación prolongada”   

1. Elaborada por:   

UFGRS de la Dirección Asistencial SUR   

2. Área con que está relacionada  Medicación 

 

 

3. Alcance (ámbito local/ámbito general)   

General:  todos  los  centros  de  Atención  Primaria  de  la  Comunidad  de  Madrid. 

4.‐ Justificación    

En  la  UFGRS  se  han  recibido  comunicaciones  de  errores  de  medicación  (EM)  ocurridos  en  la  etapa de administración de medicamentos por los profesionales sanitarios y que han originado  errores en la dosis (omisión) o administración errónea.   

Recientemente,  se  han  notificado  a  través  de  CISEMAP  dos  EM  relacionados  con  la  cristalización  de  Decapeptyl®  en  la  aguja  para  la  inyección,  lo  que  llevó  a  la  pérdida  del  producto y a la demora en la administración al paciente.     [Nota: A raíz de esta notificación, la Subdirección Gral. de Farmacia y Productos Sanitarios ha remitido una nota a  la AEMPS y al laboratorio, exponiéndoles el problema de la aguja sin sistema de seguridad incluida en el envase].    

5. Acciones de mejora   

Para tratar de evitar estos errores, se recomienda que los profesionales sanitarios se informen  y conozcan bien el medicamento que administran.   Las  instrucciones  de  uso  de  Decapeptyl®  se  pueden  consultar  en  la  ficha  técnica  (FT)  y  en  el  prospecto de este medicamento1. En estos documentos se detallan los pasos para su correcta  reconstitución  y  administración,  que  se  deben  seguir  estrictamente  para  evitar  que  pueda  1

La  información  detallada  y  actualizada  de  este  medicamento  está  disponible  en  la  página  web  de  la  Agencia  Española  de  Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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precipitar el medicamento.   Decapeptyl®, cuyo principio activo es triptorelina, es un análogo de la hormona liberadora de  gonadotropinas  autorizado  para  el  tratamiento  del  cáncer  de  próstata  y,  en  su  formulación  mensual, también en la endometriosis, los fibromiomas uterinos y la infertilidad femenina y en  niños  en  la  pubertad  precoz.  Está  disponible  en  tres  presentaciones  diferentes  de  liberación  prolongada  que  permiten  su  administración  mensual,  trimestral  y  semestral.  La  suspensión  para inyección debe reconstituirse de la misma manera para las tres formulaciones.  El  envase  de  Decapeptyl®  (suspensión  inyectable  de  liberación  prolongada)  contiene  todo  el  material necesario para una inyección:    

•

Vial: vial de vidrio neutro de tipo I, incoloro, transparente, conteniendo el polvo liofilizado y  estéril.  El  vial  está  cerrado  herméticamente  mediante  un  tapón  de  elastómero  y  encapsulado.  

•

Ampolla: ampolla de vidrio neutro de tipo I, incoloro y transparente, que contiene 2 ml del  disolvente para la reconstitución de la suspensión. 

•

Agujas:  dos  agujas,  una  para  la  extracción  del  disolvente  (sin  dispositivo  de  seguridad)  y  otra para la inyección intramuscular (con dispositivo de seguridad). 

•

Jeringa: una jeringa de 3 ml de polipropileno. 

 

Instrucciones para la reconstitución del medicamento antes de la administración:   

1. Extraer  el  disolvente  de  la  ampolla  proporcionada  con  la  aguja  de  reconstitución  (sin  dispositivo de seguridad) y transferir al vial que contiene el polvo liofilizado.  2. Mover  el  vial  lentamente  de  lado  a  lado  hasta  que  se  forme  una  suspensión  lechosa  y  homogénea. No invertir el vial. Es importante verificar que no queda polvo sin suspender  en el vial.  3. La suspensión obtenida se extrae de nuevo con la jeringa de reconstitución, sin invertir el  vial.   4. Cambiar la aguja utilizada para la reconstitución por la aguja para inyección (con dispositivo  de seguridad) para administrar el producto.   

La inyección debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución, ya que es una  suspensión y podría precipitar.  A continuación, se muestran de manera gráfica los pasos a seguir que figuran en el prospecto  para la reconstitución del medicamento. 

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6. Bibliografía/Fuentes consultadas  -

Ficha  técnica    y  prospecto  de  DecapeptylR.    Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios.  Centro  de  Información  online  de  Medicamentos  de  la  AEMPS.  Disponible en: http://www.aemps.gob.es 

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Gestión documental    VERSIÓN/EDICIÓN 

1ª 

MATERIA 

7. Seguridad del paciente 

SUBMATERIA 

7.5. Observatorio regional de riesgos sanitarios 

TÍTULO 

Recomendación  de  seguridad  generalizable:  “Reconstitución  de  DecapeptylR  (triptorelina), suspensión inyectable de liberación prolongada” 

COORDINADOR 

Inmaculada Mediavilla Herrera. Dirección Técnica de Procesos y Calidad 

GRUPO  DE  TRABAJO/AUTORES 

Beatriz Medina Bustillo. Farmacéutica. DA Sur. UFGRS DA Sur.   Noelia Rubio Álvaro. Farmacéutica Residente. Hospital Universitario Severo Ochoa.  Mª de los Ángeles Cruz Martos. Farmacéutica. DA Sur.  Ana Rosa Solórzano Martín. Farmacéutica. DA Sur .  Aurora Barberá Martín. Enfermera. Unidad de Apoyo Técnico. UFGRS DA Sur.   Cristina Besora Altés. UAP DA Sur. UFGRS DA Sur.  Teresa Fontova Cemeli. Enfermera. CS Mª Jesús Hereza. UFGRS DA Sur.  Inmaculada García Ferradal. Directora Asistencial Enfermera. DA Sur. UFGRS DA Sur.  Mª Dolores Martínez Patiño, técnico de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad. UFGRS  DA Sur.  Verónica Peinado Peláez. Higienista dental. CS El Restón. UFGRS DA Sur.  Paz Sánchez Aznar. Médico de familia. CS Pinto.  UFGRS DA Sur.  Pilar Sánchez Delgado. Auxiliar de enfermería. CS EL Greco. UFGRS DA Sur.  Gema Vázquez Salado. Enfermera del  CS Dr. Mendiguchía Carriche. UFGRS DA Sur.  Mónica Vicente del Hoyo. Enfermera. Unidad de Apoyo Técnico. UFGRS DA Sur.  

REVISORES 

María de la Corte García, farmacéutica de la  Subdirección General de Farmacia y  Productos Sanitarios.  Grupo seguridad DTPyC: Asunción Cañada Dorado, enfermera de la Dirección Técnica de  Procesos y Calidad. Mercedes Drake Canela, médico de la Dirección Técnica de Procesos y  Calidad.  Cristina  Jiménez  Domínguez,  médico  de  la  Dirección  Técnica  de  Procesos  y  Calidad.  Mª  Dolores  Martínez  Patiño,  médico  de  la  Dirección  Técnica  de  Procesos  y  Calidad.  Guadalupe  Olivera  Cañadas,  médico  de  la  Dirección  Técnica  de  Procesos  y  Calidad. Inmaculada Mediavilla Herrera, Dirección Técnica de Procesos y Calidad. 

APROBADO POR 

Inmaculada Mediavilla Herrera. Dirección Técnica de Procesos y Calidad. 

FECHA  APROBACIÓN 

DE 

25/01/2016 

EMISOR 

UFGRS Dirección Asistencial Sur y Dirección Técnica de Procesos y Calidad. 

DESTINATARIO 

Responsables de seguridad, profesionales sanitarios y directores de centro de los centros  de salud de la Comunidad de Madrid.   Directores Asistenciales.  Gerencia Asistencial de Atención Primaria. 

DISTRIBUCIÓN 

Correo electrónico a los destinatarios.  Disponible  en  el  Banco  de  Recomendaciones  de  Seguridad  Generalizables  ubicado  en  CISEM‐AP. 

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EN VIGOR  DESDE 

25/01/2016 

TIPO DOCUMENTAL 

11.  Instrucciones  de  trabajo y  recomendaciones  (prácticas  seguras,  recomendaciones  de  seguridad…)  Intranet salud@  Espacio de Seguridad del Paciente en Atención Primaria:   https://saluda.salud.madrid.org/atencionprimaria/Paginas/Calidad/s_InicioSeguridad.aspx   

DISPONIBLE EN: 

Página de uso seguro de medicamentos:  https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/   

CISEMAP: https://cisemap.salud.madrid.org/    Cómo nombrar el  documento 

Recomendación  de  seguridad  generalizable  “Reconstitución  de  DecapeptylR  (triptorelina),  suspensión  inyectable  de  liberación prolongada”.  Gerencia  Asistencial  de  Atención Primaria. Madrid: Servicio Madrileño de Salud; 2016. 

Control de ediciones VERSIÓN  1ª 

FECHA 

MODIFICACIONES REALIZADAS 

25 enero 2016 

 

                                

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