TECNOLOGÍAS MEDÍCAS China Diciembre 2015

Este documento ha sido realizado por Alicia Mas Martínez, representante del Centro para el Desarrollo Tecnológico e Industrial (CDTI) en China

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Contenido 1 RESUMEN EJECUTIVO ................................................................................................................................ 1 2 DESCRIPCIÓN DEL SECTOR Y CLASIFICACIÓN DE ACTIVIDADES ................................................................. 5 3 SISTEMA CHINO DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA ............................................................................................. 3 4 CUERPOS REGULATORIOS ....................................................................................................................... 11 5 REFORMA DEL SISTEMA DE SALUD ......................................................................................................... 13 6 INDUSTRIA DE ALTA TECNOLOGÍA CHINA ............................................................................................... 15 7 DISTRIBUCIÓN GEOGRÁFICA DE LA INDUSTRIA DE LAS TECNOLOGÍAS MÉDICAS ................................... 18 8 EL MERCADO DE LOS APARATOS MÉDICOS EN CHINA ............................................................................ 21 9 ANÁLISIS DE UNA SELECCIÓN DE EMPRESAS........................................................................................... 30 10 EL SECTOR SALUD Y EL SECTOR TIC ....................................................................................................... 34 11 REGISTRO DE APARATOS MÉDICOS EN CHINA ...................................................................................... 35 12 COOPERACIÓN INTERNACIONAL EN TECNOLOGÍAS MÉDICAS .............................................................. 38 13 PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL SECTOR DE LOS APARATOS MÉDICOS ............... 41 14 OPORTUNIDADES Y RECOMENDACIONES PARA LAS EMPRESAS ESPAÑOLAS....................................... 44

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Lista de Acrónimos

AQSIQ CAS

Administración Nacional para la supervisión de la Calidad, la inspección y la Cuarentena Academia China de Ciencias

CAE

Academia China de Ingeniería

CFDA

Administración China de Alimentos y Fármacos

CIQ

Buró de Inspección y Cuarentena

CNCBD

Centro Nacional de Desarrollo de la Biotecnología

FDA

Administración de Alimentos y Fármacos

GACD

Alianza Global para la Enfermedades Crónicas

NDRC

Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma

RTD

Dirección de Investigación y Tecnología

NSFC

Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China

MOST

Ministerio de Ciencia y Tecnología

MOE

Ministerio de Educación

MIIT

Ministerio de Industria y de Tecnologías de la Información

MOF

Ministerio de Finanzas

OCDE

Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos

PI

Propiedad Intelectual

TBIs

Incubadoras de Negocios Tecnológicos

PRC

República Popular China

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1 Resumen Ejecutivo Desde los años 80, China viene apostando por tener su propia innovación y posicionarse en el entorno internacional como un líder en alta tecnología y en industria de calidad. El gasto en I+D se incrementa año tras año como resultado de las políticas de ciencia y tecnología aplicadas, que apuestan por la innovación como herramienta fundamental para reformar la economía del país. De 1998 a 2013 China ha pasado de invertir un 0,65 % del PIB en I+D a invertir un 2,08 %. Para que sirva de referencia, el gasto de la Unión Europea en I+D en 2013 fue del 2,03 % del PIB (1). Uno de los países europeos que más gastó en I+D durante el año 2013 fue Finlandia con un 3,31 % del PIB. China se encuentra en una nueva etapa de crecimiento medio-alto. Este nuevo periodo de crecimiento, más moderado que el anterior, ha sido denominado por el Gobierno como “La nueva normalidad”. En este periodo, el Gobierno apuesta por la innovación y emprendimiento como impulsores de un crecimiento caracterizado por un mayor nivel tecnológico. En esta nueva etapa que empieza, China sigue apostando intensamente por la I+D y la innovación. Para conseguir un entorno de innovación propio, China está actuando en diferentes campos como en el fortalecimiento de los vínculos entre las universidades y las empresas, la atracción de talento extranjero, la mejora de las herramientas de protección intelectual y el fortalecimiento de la cooperación internacional. En concordancia con las políticas de ciencia y tecnología actuales que apoyan la innovación como base de la reforma económica, el gasto en I+D y en el desarrollo de nuevos productos de la industria de alta tecnología tiene una tendencia claramente ascendente. Las últimas cifras oficiales (año 2013) de gasto en I+D y en el desarrollo de nuevos productos son respectivamente 2 000 000 y 1 700 000 millones de yuanes, aproximadamente 286 000 y 240 000 millones de euros. De la misma manera, las solicitudes de patente son cada vez más numerosas y el Gobierno está realizando muchos esfuerzos para que la protección intelectual sea eficiente. Entre el año 2000 y el 2013 el número de solicitudes de patente de la industria de alta tecnología se incrementó de 612 solicitudes a 102 532 solicitudes. Los programas de financiación de patentes llevados a cabo por el Gobierno han favorecido el aumento del número de patentes. Sin embargo, el proceso de aprobación de modelos de utilidad y de diseños es menos exigente que el llevado a cabo para las patentes de inventos. En el año 2013 se solicitaron 825 136 (35 % del total de solicitudes) patentes de inventos, 892 362 (37 % del total de solicitudes) modelos de utilidad y 659 563 (28 % del total de solicitudes) patentes de diseño (1). Definición del sector Las tecnologías médicas (o más concretamente los aparatos médicos) se definen como las tecnologías (o aparatos) aplicadas al tratamiento de personas que sufren de todo tipo de afecciones. Las tecnologías médicas incluyen aplicaciones en diagnosis, monitorización y tratamiento de enfermedades. Todas las tecnologías médicas tienen en común que sus aplicaciones se basan en mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.

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El cuerpo regulatorio de los aparatos médicos es The China Food and Drug Administration (antes se llamaba State Food and Drug Administration). La CFDA es la autoridad administrativa y supervisora de alimentos, medicamentos, fármacos y aparatos médicos en China. En la regulación China para la supervisión y administración de los aparatos médicos la clasificación de los aparatos médicos se basa en el riesgo que supone su uso. De este modo, se establecen tres clases de aparatos (2): 

Clase I: Aparatos con bajo riesgo, se puede asegurar la seguridad y efectividad durante la administración rutinaria.



Clase II: Aparatos que suponen algo de riesgo, se requiere un mayor control para asegurar la seguridad y efectividad durante su aplicación. Los fabricantes necesitan la aprobación de la CFDA.



Clase III: Aparatos de alto riesgo. Es necesario tomar medidas estrictas de control para asegurar la seguridad y efectividad durante su aplicación. Los fabricantes necesitan la aprobación de la CFDA.

Reforma del sistema de salud La Comisión Nacional China de Salud y Planificación familiar desarrolló la reforma del Sistema de salud en base a algunos aspectos mejorables como la excesiva dependencia de los ingresos de la venta de fármacos, los bajos salarios de los médicos, la escasa financiación de los gobiernos locales o el bajo interés por los hospitales privados. El Gobierno considera el acceso al sistema de salud un programa clave en su gestión. El acceso a la sanidad es una de las grandes preocupaciones de la población china. Antes de la reforma, el tratamiento de enfermedades como el cáncer o la diabetes podía arruinar a familias enteras. Se siguen haciendo esfuerzos por mejorar la relación entre el coste y la cobertura del seguro médico. El Gobierno ha considerado el año 2015 clave para profundizar en la reforma. Con motivo de la finalización del 12º Plan Quinquenal, se va a evaluar el desarrollo de la reforma para identificar carencias y actuar en mayor profundidad en la etapa final de 2016 a 2020 (3). Al finales de 2015, se ampliará el seguro de salud para que cubra todas las enfermedades críticas (4). La reforma del sistema de salud de China ha aumentado la inversión en tecnologías de la información y la comunicación en el sector de la salud. Los modelos de cuidado de la salud tradicionales no cubren las exigencias actuales de la industria y de los consumidores del mercado de la salud. Cada vez más, los pacientes están abandonando una actitud pasiva en la que simplemente son tratados por el personal sanitario para adoptar una actitud más selectiva en la que eligen la mejor calidad en la atención, las instalaciones y los equipos médicos. El Gobierno va a llevar a cabo una reforma piloto sobre los hospitales públicos de 100 ciudades. Dicha reforma tendrá como objetivo principal asegurar el bienestar de los ciudadanos. El mercado de las tecnologías médicas En los últimos diez años el número de fabricantes locales de aparatos médicos ha aumentado. Se estima que en el año 2030 habrá 230 millones de persona con una edad igual o superior a 65 años. Al mismo tiempo las enfermedades crónicas como diabetes, alta presión arterial, enfermedades cardiacas o hipercolesterolemia; se vuelven más habituales. La política de los

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dos hijos, recientemente aprobada para intentar contrarrestar el envejecimiento, puede conllevar oportunidades en los sectores de la obstetricia y de la puericultura. Las marcas chinas ocupan el mercado de los productos de calidad media y baja, mientras que las marcas extranjeras se dedican a productos de alta calidad y dominan el mercado con una cuota de mercado del 80 % (5). Sin embargo, poco a poco la calidad de los productos de las marcas locales mejora y aumenta la competencia en el sector. Muchas empresas chinas están invirtiendo en su propio departamento de I+D o colaborando con empresas extranjeras a través de joint ventures, pero la falta de nombre de marca les impide posicionarse en el mercado internacional. En 2014, la venta de aparatos médicos alcanzó los 256 000 millones de CNY (aproximadamente 36 000 millones de EUR) (6). Se estima que será el segundo mercado más grande del mundo en 2020. La industria china de los aparatos médicos está compuesta de numerosas empresas de pequeño tamaño que fabrican productos muy similares entre sí y de gama baja o media. Además, son empresas que suelen tener bajas capacidades en I+D. Importaciones y exportaciones En el año 2014 las exportaciones crecieron un 8,9 %. El valor total de las importaciones fue de 620 000 millones CNY (aproximadamente 87 000 millones de EUR), de los cuales los aparatos de diagnosis y tratamiento suponen el 72 %. Las principales regiones importadoras son Shanghái (40 %), Beijing (24 %) y Cantón (11 %). Durante el año 2015 las exportaciones crecieron debido a la fuerte demanda de productos ortopédicos y prótesis, productos dentales y diagnosis por imagen. En 2014 las exportaciones alcanzaron los 124 100 millones de CNY. En 2014, Estados Unidos (25,1 %), Japón (9,5 %) y Alemania (6,3 %) fueron los principales importadores de los aparatos médicos chinos representado más de un 40 % de las exportaciones chinas de aparatos médicos. Registro de aparatos médicos En China, todos los aparatos médicos necesitan ser aprobados por la CFDA antes de acceder al mercado. A la hora de clasificar el aparato médico que se desea introducir en China se debe revisar la última versión del catálogo de aparatos médicos, la tabla de clasificación de la última regulación y comprobar si se han registrado en la CFDA recientemente productos similares para clasificar el aparato en la categoría adecuada. Protección de la propiedad intelectual Además de la legislación vigente y los contratos firmados con los socios hay estrategias muy efectivas para evitar abusos de la propiedad intelectual. En China suele recomendarse elegir adecuadamente al socio y tomar medidas de protección en el día a día como formar a los empleados en la protección de la propiedad intelectual y gestionar adecuadamente quién tiene acceso a la información. La protección de la propiedad intelectual preocupa a las empresas a la hora de desarrollar su actividad en China y efectivamente existen casos muy sonados de violaciones de la misma. Sin embargo, China ha hecho grandes avances en cuanto a la legislación en los últimos años y la situación ha mejorado considerablemente. Se anima a las empresas registrar la propiedad intelectual, estando asesoradas por expertos, y a tomar las medidas pertinentes siendo conscientes de las características del país.

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Oportunidades para las empresas españolas Dentro del sector, los productos con mejor proyección comercial son los siguientes: -Equipos de diagnosis in vitro y reactivos: -Materiales de intervención, aparatos implantables y órganos artificiales -Productos terapéuticos -Equipos de diagnosis y de diagnosis por imagen -Equipos de cirugía de emergencia -Productos relacionados con las tecnologías de la información y la salud -Accesorios y partes de equipos (7) Es importante tener en cuenta (por la relación tan estrecha entre ambos sectores) que uno de los sectores más apoyados por el Gobierno es el sector farmacéutico y se espera que la reforma del sistema de salud genere nuevas oportunidades en el campo de la medicina en general. El objetivo es dotar a China de una industria farmacéutica fuerte e internacional, por lo que hay que contar con las medidas del Gobierno para proteger a la industria china. El país posee grandes infraestructuras de I+D y abundantes recursos humanos especializados, lo que le dota de gran potencial para realizar actividades de innovación con socios locales. Su gran tamaño es una oportunidad en sí misma ya que es uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo con sus casi 1 300 millones de habitantes. Debido a los cambios de hábitos de vida de su población, China ofrece oportunidades para el sector farmacéutico en diabetes, hipertensión e hipercolesterolemia. Dentro de la reforma del sistema de salud la combinación del sector salud y el sector TIC está siendo muy apoyado por el Gobierno para mejorar la gestión de los hospitales y el trato a los pacientes. La manipulación de grandes cantidades de datos tiene especial importancia debido a la gran población china y al gran aumento de pacientes del sistema de salud pública al conseguir un acceso universal a la sanidad pública.

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2 Descripción del sector y clasificación de actividades Las tecnologías médicas (o más concretamente los aparatos médicos) se definen como las tecnologías (o aparatos) aplicadas al tratamiento de personas que sufren de todo tipo de afecciones. Las tecnologías médicas incluyen aplicaciones en diagnosis, monitorización y tratamiento de enfermedades. Además dentro del sector se incluyen productos como sillas de ruedas, gafas o audífonos. Incluye también productos de alta tecnología como los aparatos de resonancia magnética nuclear, los biomateriales o las prótesis. Todas las tecnologías médicas tienen en común que sus aplicaciones se basan en mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. La Comisión Europea define “aparato médico” de la siguiente manera: Cualquier aparato, aplicación, software, material u otros artículos que se usan solos o en combinación, incluyendo el software con fines terapéuticos o de diagnóstico y necesario para su propia aplicación, cuya finalidad es ser utilizados en seres humanos (8). Los aparatos médicos se utilizan con los siguientes propósitos:      

Diagnosis, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de enfermedades Diagnosis, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de lesiones y minusvalías Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico Control de la natalidad Equipos de soporte vital Investigación de muestras tomadas en seres humanos para suministrar información para tratamiento médico o diagnosis. Se incluyen también los aparatos que no logran su propósito en el cuerpo humano en sentido farmacológico, inmunológico o metabólico, pero son asistidos en su función en esos sentidos. Es un sector con gran variedad de tecnologías, aproximadamente 500 000 tecnologías que pueden agruparse en 20 000 grupos genéricos. La Global Medical Devices Nomenclature Agency establece las siguientes16 categorías de productos: 1. Tecnología implantable activa 2. Tecnología anestésica y respiratoria 3. Tecnología dental 4. Tecnología médica electromecánica 5. Hardware para hospitales 6. Tecnología de diagnóstico in vitro 7. Tecnología implantable no activa 8. Tecnología óptica y oftálmica 9. Instrumentos reutilizables

10. Tecnologías de un único uso 11. Ayuda técnica para personas con discapacidad 12. Tecnología de radiación para diagnosis y tratamiento 13. Aparatos de terapia complementarios 14. Derivados biológicos 15. Instalaciones para el cuidado de la salud y adaptaciones 16. Equipo de laboratorio

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Clasificación China de aparatos médicos En la regulación China para la supervisión y administración de los aparatos médicos la clasificación de los aparatos médicos se basa en el riesgo que supone su uso. De este modo, se establecen tres clases de aparatos (2): 

Clase I: Aparatos con bajo riesgo, se puede asegurar la seguridad y efectividad durante la administración rutinaria.



Clase II: Aparatos que suponen algo de riesgo, se requiere un mayor control para asegurar la seguridad y efectividad durante su aplicación. Los fabricantes necesitan la aprobación de la CFDA.



Clase III: Aparatos de alto riesgo. Es necesario tomar medidas estrictas de control para asegurar la seguridad y efectividad durante su aplicación. Los fabricantes necesitan la aprobación de la CFDA.

En base a su funcionamiento, los aparatos médicos se pueden clasificar en cuatro categorías: 

Aparatos médicos pasivos en contacto con el cuerpo humano: Se subclasifican en función del tiempo de uso y de la zona de utilización (piel y cavidades, heridas, sistema circulatorio y sistema nervioso)



Aparatos médicos pasivos que no entran en contacto con el cuerpo humano: Se subclasifican en función de su influencia en: influencia insignificante, influencia indirecta e influencia indirecta significativa.



Aparatos médicos activos en contacto con el cuerpo humano: Se subclasifican en los empleados en cirugía menor, cirugía media y cirugía mayor.



Aparatos médicos activos que no entran en contacto con el cuerpo humano: Se subclasifican en función de su influencia en influencia insignificante, influencia indirecta e influencia indirecta significativa.

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3 Sistema Chino de Ciencia y Tecnología Para dejar de depender tecnológicamente de otros países, China viene apostando desde los años 80 por tener su propia innovación y posicionarse en el entorno internacional como un líder en alta tecnología y en industria de calidad. En los últimos años, el gasto en I+D se viene incrementando año tras año (figura 2.1). Dicho incremento es un resultado de las políticas de ciencia y tecnología aplicadas, que apuestan por la innovación como herramienta fundamental para reformar la economía del país. En 1998 se gastaba un 0,65 % del PIB en I+D, en 2013 se aumentó hasta el 2,08 % del PIB. Para que sirva de referencia, el gasto de la Unión Europea (28 países) en I+D en 2013 fue del 2,03 % del PIB (1). Uno de los países europeos que más gastó en I+D durante el año 2013 fue Finlandia con un 3,31 % del PIB. Tabla 3.1. Gasto en I+D en 2013 de algunos países de referencia (10) (9)

País

Gasto I+D como % del PIB

Finlandia

3,31

Suecia

3,30

Dinamarca 3,06 Alemania

2,85

China

2,08

España

1,24

En 2006, se establecía como objetivo un gasto en I+D del 2,5 % del PIB en 2020. 3 Gasto en I+D % PIB 2,5 2 1,5 1 0,5 0

Figura 3.1 Gasto en I+D de China. Elaboración propia con datos del China Statistical Yearbook (9)

Objetivo para 2020 2,5 % PIB

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10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0

% Crecimiento del PIB

Figura 3.2 PIB de China. Elaboración propia con datos de The World Bank (11)

Además, se espera que en 2020 los avances en ciencia y tecnología aporten el 60 % del crecimiento económico del país. Aunque el crecimiento del PIB chino está reduciéndose en los últimos años, la economía china sigue creciendo en torno a un 7 % (3). China ha pasado de encontrarse en una etapa de alto crecimiento económico a entrar en la etapa actual de crecimiento medio-alto. Este nuevo periodo de crecimiento moderado ha sido denominado por el Gobierno como “La nueva normalidad”. En este periodo, el Gobierno apuesta por la innovación y emprendimiento como impulsores de un crecimiento caracterizado por un mayor nivel tecnológico. En esta nueva fase económica, China sigue apostando intensamente por la I+D y la innovación. A continuación se presentan los organismos, políticas, programas e incentivos fiscales actuales relacionados con la I+D. Componentes y gestión del Sistema de Ciencia y Tecnología La administración del sistema de Ciencia y Tecnología chino se encuentra bajo el Consejo de Estado. De la administración del sistema se encargan varios ministerios, agencias nacionales y gobiernos locales; además de intervenir universidades, institutos de investigación y otros organismos. La administración es compleja, pero pueden resumirse los principales actores que intervienen y sus funciones como sigue:  Ministerio de Ciencia y Tecnología (MOST): Crea políticas de C&T, administra los presupuestos para I+D y legista en los campos de C&T. La Unión Europea y China han acordado un mecanismo de cofinanciación en el periodo 2016 – 2020, dentro de Horizonte 2020. La Comisión Europea espera continuar dedicando unos 100 M€/año para entidades europeas en proyectos de H2020 con participantes chinos, mientras que China espera gastar 200 M CNY/año en las entidades Chinas. Entre las áreas identificadas por China como prioritarias se incluyen: alimentación, agricultura, biotecnología, transporte verde, energía y salud. Torch, Centro para el Desarrollo de la Industria de alta Tecnología: Su principal función es fomentar el desarrollo de las empresas innovadoras y de alta tecnología. Aunque su actividad no es exactamente igual que la de CDTI, es la agencia china que más se asemeja a este. Es una entidad pública que

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depende directamente del Ministerio de Ciencia y Tecnología. Sus misiones son llevar a cabo el Programa Torch, financiar la innovación de pequeñas y medianas empresas de base tecnológica, promover la transferencia de tecnología, mejorar el entorno de la innovación y fomentar el desarrollo de la industria de base tecnológica. El Programa Torch está enfocado a la comercialización de los productos de la I+D, la industrialización de los productos tecnológicos y la internacionalización de la industria tecnológica. Las herramientas que se emplean para el desarrollo del Programa Torch son las Zonas de Alta Tecnología, las Incubadoras de Negocios Tecnológicos (TBIs), la financiación de proyectos y los incentivos fiscales. Para mejorar el entorno de la innovación de China, lleva a cabo el Programa de Parques Nacionales de Ciencia y Tecnología así como del programa Torch de Centros Industriales. Además, actúa como intermediario dando su apoyo a agencias de transferencia de tecnología, a empresas start-ups mediante capital riesgo y a centros de promoción de la competitividad.  Ministerio de Finanzas (MOF): Máximo responsable de la financiación de la I+D. De la gestión de los fondos y de los programas se encargan otros organismos.  Ministerio de Industria y de Tecnologías de la Información (MIIT): Establece la planificación industrial de China, las políticas y las regulaciones. Se encarga también de promover el desarrollo de la maquinaria tecnológica

y la

innovación en el sector de la comunicación.  Ministerio de Educación (MOE): A parte de ser el encargado de la Educación y por lo tanto, de los recursos humanos de C&T, muchas de las investigaciones en C&T comienzan siendo financiadas por el Ministerio de Educación en sus etapas iniciales. El MOE sirve de base para la investigación en C&T.  Academia China de Ciencias (CAS): Tiene numerosos centros de investigación, universidades y organismos de gestión. Participa en la toma de decisiones y en las políticas de C&T como órgano de consulta del Gobierno. Con la intención de fortalecer la cooperación en ciencia y tecnología entre China y la Unión Europea se lanzó un nuevo programa de cooperación entre CAS y la UE a principios de 2015. Bajo este programa de cooperación, la Academia China de

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Ciencias podrá financiar a sus institutos de investigación y otras de sus entidades que formen parte de un consorcio al que se le haya concedido un proyecto Horizonte 2020.  Academia China de Ingeniería (CAE): Similar a la Academia China de Ciencias, actúa también como órgano de consulta pero en el campo de la ingeniería.  Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China (NSFC): Financia proyectos de investigación básica basándose en su excelencia científica.  Comisión Nacional de Reforma y Desarrollo (NDRC): Tiene estatus de Ministerio. Diseña las estrategias de desarrollo económico y social; los planes anuales y los planes de desarrollo a medio y largo plazo. Políticas de ciencia y tecnología Desde los años 80 China se encuentra en un periodo de múltiples reformas económicas y sociales. Estos cambios están enfocados a reformar la economía del país, basándola en el conocimiento y orientándola al mercado. Para ello ha sido necesario mejorar la administración del sistema de I+D e integrar la ciencia y la tecnología en la economía del país. Desde entonces, se han desarrollado varias políticas que están permitiendo a China reducir su dependencia de la tecnología exterior y crear su propio entorno de innovación. Desde la “Resolución del Comité Central del Partido Comunista de China sobre la Reforma del sistema de Ciencia y Tecnología” a finales de los 80, se vienen fomentando los vínculos entre las universidades, los institutos de investigación y las empresas. Se ha prestado especial interés a la alta tecnología, creándose zonas especiales para el desarrollo de empresas high-tech, bajo el Programa Torch. Más adelante, durante los años 90, se desarrolló la “Ley de la República Popular de China para el progreso de la Ciencia y la Tecnología” que dotaba a las universidades y los institutos de investigación de más autonomía para realizar sus investigaciones. Se siguió fortaleciendo el vínculo entre universidades, institutos de investigación e industria. Además, se animó a los centros generadores de conocimiento a formar sus propias empresas. Por otro lado, a finales de los 90, comenzaron a transformarse centros de investigación de los campos de la metalurgia, la maquinaria, la minería de carbón, la industria química, el petróleo, la energía eléctrica, la industria ligera y los textiles en empresas de alta tecnología o de servicios técnicos. Esta fue una de las estrategias para orientar hacia los beneficios la actividad de los institutos. (12) Actualmente, las principales políticas de ciencia, tecnología e innovación son el Plan de desarrollo de Ciencia y Tecnología a medio y largo plazo (2006-2020) y los planes quinquenales, en vigor el 12º Plan Quinquenal (2011-2015). Estos planes presentan la innovación en ciencia y tecnología como una herramienta para abordar los desafíos sociales de China. Para conseguir un entorno de innovación propio, China está

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actuando en diferentes campos como en el fortalecimiento de los vínculos entre las universidades y las empresas, la atracción de talento extranjero, la mejora de las herramientas de protección intelectual y el fortalecimiento de la cooperación internacional. En el Plan a Medio y Largo plazo para el desarrollo de la Ciencia y la Tecnología se definen las siguientes cinco áreas estratégicas de actuación dentro de los programas de I+D: Cinco Áreas Estratégicas. Plan a Medio y Largo plazo para el desarrollo de la Ciencia y la Tecnología Nacional 1. Recursos naturales y protección medio ambiental 2. Tecnologías de la información, nuevos materiales y procesos de fabricación 3. Agricultura, población y salud 4. Espacio y tecnología oceánica 5. Ciencia básica y tecnologías frontera El 12o Plan Quinquenal (2011-2015) establece las siguientes siete industrias como prioritarias para China. Este plan basa el desarrollo de la industria en la innovación y la I+D. Siete Industrias prioritarias del 12º Plan Quinquenal 1. Nuevas energías: nuclear, eólica y solar 2. Ahorro de energía y protección medioambiental: reducción del consumo energético 3. Biotecnología: fármacos y aparatos médicos 4. Nuevos materiales: tierras raras y semiconductores de alta calidad 5. Nuevas tecnologías de la información: redes de banda ancha, infraestructura de seguridad en internet y convergencia de redes 6. Fabricación de equipos de alta calidad: industria aeroespacial y telecomunicaciones 7. Vehículos ecológicos El apoyo del Gobierno a este sector se refleja en ambos planes. El sector de las tecnologías médicas se relaciona estrechamente con la tercera área estratégica del Plan a Medio y Largo Plazo: Agricultura, población y salud. Por otro lado, dentro de las siete industrias prioritarias se mencionan los aparatos médicos dentro de la industria de la biotecnología de la salud. Además de estos dos planes, en 2015 se diseñó un plan para impulsar la calidad de la industria china, el plan “Made in China 2025”. El plan “Hecho en China 2025”, ha sido diseñado por el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información con la ayuda de

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aproximadamente 150 expertos de la Academia China de Ingeniería. El objetivo de este plan es mejorar la calidad de la industria china haciéndola más eficiente. Además, se quiere posicionar la industria China en el entorno internacional reconociéndola por su alta calidad. China necesita afrontar los retos derivados de la aparición de países con menores costes de producción, así como cooperar y competir con otros países muy desarrollados tecnológicamente. La diferencia con el plan de promoción de industrias estratégicas es que “Hecho en China 2025” no se centra exclusivamente en la innovación para impulsar la industria. Aunque es necesario que el Gobierno defina un marco legislativo y fiscal para llevar a cabo este plan, “Hecho en China 2025” resalta la importancia de confiar en el mercado, en la protección de la propiedad intelectual y en ayudar a las compañías chinas a incluir estándares internacionales en sus productos y servicios. Este plan pretende adaptarse mejor a la realidad de la industria china y a sus necesidades, mejorando su posición en los mercados internacionales. El plan va dirigido a toda la industria china pero destaca diez campos de especial interés para el país. Diez sectores prioritarios del plan “Hecho en China 2025” 1. Tecnologías avanzadas de la información 2. Automatización de máquina herramienta y robótica 3. Industria aeroespacial 4. Equipamiento marítimo y transporte de alta tecnología 5. Equipamiento para el transporte ferroviario 6. Vehículos alimentados con nuevas energías y equipamiento 7. Equipamiento para aplicaciones energéticas 8. Equipamiento para agricultura 9. Nuevos materiales 10. Biofarmacia y productos médicos avanzados Con este plan se pretende abrir el mercado de la industria, atraer inversión extranjera a sectores como el de las tecnologías de la información y la biomedicina; y fomentar la instalación de centros de investigación extranjeros. En el plan “Hecho en China 2025”, se destaca el interés del Gobierno por desarrollar la industria de la salud y posicionarla en el mercado internacional por su calidad, mencionando concretamente los productos médicos avanzados. Programas de ciencia y tecnología Se han desarrollado diferentes programas para reformar el Sistema de Ciencia y Tecnología China. Estos programas se pueden clasificar en cuatro campos de actuación: investigación básica, alta tecnología, construcción de infraestructuras y recursos humanos. A continuación se resumen algunos de los programas más relevantes:

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





Investigación básica: Con el Programa 973 se organizan y desarrollan proyectos de investigación de especial interés para el país en los campos de la agricultura, la información, la energía, los recursos naturales, el medio ambiente, la salud, los materiales, etc. Alta tecnología: Destacan tres programas: el Programa 863, el Programa Torch y el Programa Spark. El Programa 863 se centró en el desarrollo de alta tecnología china para reducir la dependencia de otros países. El Programa Torch organiza y ejecuta proyectos de desarrollo de productos de alta tecnología y competitivos tanto en el mercado chino como a nivel internacional; establece zonas de desarrollo industrial de alta tecnología y estudia sistemas de gestión y organismos de gestión que faciliten el desarrollo de la industria de alta tecnología. El Programa Spark tiene como objetivo aumentar el nivel tecnológico de las zonas rurales para mejorar la calidad de vida de la población rural. Construcción de infraestructuras: Los Laboratorios Estatales Clave y los Laboratorios Nacionales Chinos son laboratorios públicos acreditados y que reciben un apoyo especial. Estos laboratorios desarrollan investigaciones sobre campos de especial interés para el país. Recursos humanos: Programas como MOE New Century Talents Training Program o MOE University Yung Scholars Awards tiene como finalidad la formación de nuevos recursos humanos de ciencia y tecnología.

Incentivos Fiscales a la I+D China ofrece varios incentivos fiscales a las empresas de alta tecnología y de nuevas tecnologías. Las empresas elegibles son las que desarrollen su actividad en estos sectores, entre los que se encuentran de nuevo sectores relacionados con las tencnologías médicas como las tecnologías biológicas y la nueva medicina.        

Tecnologías electrónicas de la información Tecnologías biológicas y nueva medicina Aviación y tecnología espacial Nuevos materiales Nuevas energías y conservación de la energía Industria de servicios de alta tecnología Recursos naturales y medioambiente Transformación de industrias tradicionales mediante nuevas tecnologías

Las actividades sujetas a los incentivos son el desarrollo de nuevas tecnologías, nuevos productos o nuevas técnicas de producción. Los gastos sujetos a las condiciones para la exención incluyen: gastos de personal, gastos directos, depreciación y amortización, suministros, diseño, instalación de equipos, activos intangibles y gastos contractuales. Algunos de los incentivos de los que pueden disfrutar las empresas que se ajusten a las condiciones anteriores son una superreducción del 150 % de los gastos de I+D,

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reducción del 15 % del impuesto de la renta para empresas con la categoría de empresa de alta o de nueva tecnología, exención del IVA para ciertos servicios de I+D desarrollados por entidades extranjeras, etc. Existen además incentivos fiscales específicos para empresas de software como por ejemplo, la exención del impuesto a la importación de equipo y materiales de uso propio.

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4 Cuerpos regulatorios The China Food and Drug Administration (CFDA) El cuerpo regulatorio de los aparatos médicos es The China Food and Drug Administration (antes se llamaba State Food and Drug Administration). La CFDA es la autoridad administrativa y supervisora de

alimentos, medicamentos, fármacos y

aparatos médicos en China. Dentro de sus funciones se encuentra redactar regulaciones, normas y leyes sobre medicamentos, fármacos y aparatos médicos en China. Por otro lado, se encarga de definir estándares, clasificar los aparatos médicos e inspeccionar la fabricación, ventas y distribución de aparatos médicos en China. También se dedica a gestionar la importación de aparatos médicos.

Entre los departamentos de la CFDA se encuentran los específicos de aparatos médicos que son el Departamento de Registro de aparatos médicos y el Departamento de Supervisión de aparatos médicos y además otros entre los que se encuentra el Departamento de Ciencia, Tecnología y Estándares. Cada provincia, región autónoma y municipio tiene su propia Food and Drug Admnistration o FDA. Dependiendo del tipo de aparato el registro ha de realizarse en la autoridad municipal, provincial o nacional. State Administration for Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ) (13) Es un órgano ministerial que depende directamente del Consejo de Estado. Se encarga de la calidad de los productos a nivel nacional. Entre sus tareas se encuentran las inspecciones de calidad en las aduanas, las cuarentenas sanitarias, cuarentena de animales y plantas, seguridad alimentaria, metrología, certificación y acreditación, estandarización, etc. Tiene 19 departamentos internos como el

departamento de legislación, el

departamento de gestión de la calidad, el departamento de ciencia y tecnología, el departamento de cuarentena de animales y plantas, el departamento de supervisión de la calidad en la producción de alimentos, etc. Además tiene 15 afiliados directos que aportan apoyo técnico en la toma de decisiones como por ejemplo el Instituto Nacional de metrología, el Buró Chino de inspección de fibras, etc.

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Las funciones de inspección y cuarentenas en las aduanas las lleva a cabo a través de 35 burós de cuarentena e inspección de entrada y salida o CIQ. Para desarrollar sus tareas en inspección técnica y de calidad se sirve de 31 burós provinciales de inspección técnica y de calidad. La AQSIQ se encarga también de organizar los borradores de las leyes y regulaciones de supervisión de la calidad, inspección y cuarentena.

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5 Reforma del sistema de salud La Comisión Nacional China de Salud y Planificación familiar desarrolló la reforma del Sistema de salud en base a los principales problemas que presentaba. Una excesiva dependencia de los ingresos de la venta de fármacos, médicos con salarios demasiado bajos, financiación insuficiente de los gobiernos locales y un bajo interés por los hospitales privados, son algunos de los desafíos a los que se enfrenta el Gobierno chino. En abril de 2009, el Gobierno elaboró dos documentos de reforma del sistema de salud, que termina en 2020. Uno, es el State Council’s Opinions on Deepening Healthcare System Reform, que detalla el marco de la reforma hasta el año de su finalización. El otro, es el Ministry of Health’s Implementation Plan for Immediate Priorities in Healthcare System Reform, que planteaba una serie de prioridades inmediatas a tener en cuenta durante los años 2009, 2010 y 2011. Las prioridades más urgentes se plasmaron en cinco programas: 1. Cobertura universal del seguro médico básico 2. Establecer un sistema de fármacos esenciales 3. Mejorar la infraestructura de atención primaria 4. Reforma piloto de hospitales públicos 5. Acceso justo a los servicios de salud pública Inicialmente se calculó que la inversión del Estado en la Reforma sería de 124 000 millones de USD, en 2013 había invertido más de 371 000 millones de USD. Uno de sus logros más inmediatos fue conseguir el acceso al sistema de salud de más del 90 % de la población a finales de 2011 (14), siendo en 2003 del 30 % (15). Se ha impulsado la inversión extranjera en hospitales, permitiéndose la existencia de hospitales 100 % extranjeros. Además, se ha fomentado la privatización de hospitales públicos. Actualmente, el Gobierno considera el acceso al sistema de salud un programa clave en su gestión. El acceso a la sanidad es una de las grandes preocupaciones de la población china. Antes de la reforma, el tratamiento de enfermedades como el cáncer o la diabetes podía arruinar a familias enteras. Se siguen haciendo esfuerzos por mejorar la relación entre el coste y la cobertura del seguro médico. El Gobierno ha considerado el año 2015 clave para profundizar en la reforma. Con motivo de la finalización del 12º Plan Quinquenal, se va a evaluar el desarrollo de la reforma para identificar carencias y actuar en mayor profundidad en la etapa final de 2016 a 2020 (3). Al finales de 2015, se ampliará el seguro de salud para que cubra todas las enfermedades críticas (4). A mediados de 2015 se liberalizó el precio de casi todos los fármacos. Se mantiene el control de precios sobre los narcóticos y los psicotrópicos. Esta medida se espera que favorezca la competitividad entre las empresas farmacéuticas, dándoles la oportunidad de destacar por su nivel de innovación. Comparados con otros productos de alto nivel científico-tecnológico, los fármacos consumidos en China son muy antiguos y el consumo de fármacos innovadores de última generación es muy escaso. La reforma de los hospitales públicos se considera de especial importancia, ya que suponen un alto porcentaje de los servicios de salud de China. Se va a llevar a cabo una reforma piloto

Tecnologías médicas 14

sobre los hospitales públicos de 100 ciudades. Dicha reforma tendrá como objetivo principal asegurar el bienestar de los ciudadanos. Para conseguirlo, se actuará sobre la gestión de los hospitales, el ajuste del precio de los servicios, el pago del seguro médico, la gestión de personal y la distribución de los ingresos.

Tecnologías médicas 15

6 Industria de alta tecnología china La industria de alta tecnología en China se compone de industrias del sector salud como la industria farmacéutica y la industria de dispositivos médicos, industria TIC, industria aeronáutica e industria informática. Se considera relevante presentar una visión general de la industria de alta tecnología para conocer el estado de otras industrias de un nivel tecnológico similar.

Número de empresas de alta tecnología

30000 25000 20000 15000 10000 5000 0 2008

2009

2010

2011

2012

2013

Figura 6.1 Número de empresas de alta tecnología (Nota: el cambio de tendencia de los datos se debe a que antes del año 2011 para que una empresa se considerara de alta tecnología debía invertir 500 000 CNY en proyectos de alta tecnología y a partir de 2011 esta inversión se elevó a 5 millones de CNY). Elaboración propia con datos del China Statistical Yearbook on Science and technology (9)

140000,0

100 millón de yuan

120000,0 100000,0

Beneficios Exportación Ingresos de las actividades principales

80000,0 60000,0 40000,0 20000,0 0,0

Figura 6.2 Beneficios de la industria de alta tecnología, exportación e ingresos de las actividades principales. Elaboración propia con datos del China Statistical Yearbook on Science and technology (9)

La industria china de alta tecnología se encuentra en constante crecimiento, con tendencia ascendente en sus beneficios, ventas totales y exportación. En el año 2013, los beneficios ascendieron a 11 604 900 millones de yuanes, aproximadamente unos 1 657 842 millones de euros. Hay que destacar las diferencias de los sectores que engloban estas estadística oficiales, mientras que China es un gran exportador de productos TIC (28 738 millones de yuanes en

Tecnologías médicas 16

2013) e informáticos (17 640 millones de yuanes en 2013), la exportación de fármacos es mucho más escasa (1 184 millones de yuanes). 2500

100 millón de yuan

2000

Gasto en I+D Gasto en el desarrollo de nuevos productos

1500 1000 500 0

Figura 6.3 Gasto en actividades de I+D y en el desarrollo de nuevos productos de la industria de alta tecnología china de grandes y medianas empresas. Elaboración propia con datos del China Statistical Yearbook on Science and technology (9)

En concordancia con las políticas de ciencia y tecnología actuales que apoyan la innovación como base de la reforma económica, el gasto en I+D y en el desarrollo de nuevos productos de la industria high-tech tiene una tendencia claramente ascendente. Las últimas cifras oficiales (año 2013) de gasto en I+D y en el desarrollo de nuevos productos son respectivamente 2 000 000 y 1 700 000 millones de yuanes, aproximadamente 286 000 y 240 000 millones de euros. 140000 120000

Solicitudes de patente Inventos en vigor

100000 80000 60000 40000 20000 0

Figura 6.4 Solicitud de patentes e inventos en vigor de la industria de alta tecnología. Elaboración propia con datos del China Statistical Yearbook on Science and technology (9)

De la misma manera, las solicitudes de patente son cada vez más numerosas. Destacar que el Gobierno está realizando muchos esfuerzos para que la protección intelectual sea eficiente. Entre el año 2000 y el 2013 el número de solicitudes de patente de la industria de alta tecnología se incrementó de 612 solicitudes a 102 532 solicitudes. Los programas de financiación de patentes llevados a cabo por el Gobierno han favorecido el aumento del número de patentes hay que tener en cuenta que el proceso de aprobación de modelos de

Tecnologías médicas 17

utilidad y de diseños es menos exigente que el llevado a cabo para las patentes de inventos. En el año 2013 se solicitaron 825 136 (35 % del total de solicitudes) patentes de inventos, 892 362 (37 % del total de solicitudes) modelos de utilidad y 659 563 (28 % del total de solicitudes) patentes de diseño (1).

Tecnologías médicas 18

7 Distribución geográfica de la industria de las tecnologías médicas Debido a las grandes dimensiones de China y la heterogeneidad entre sus diferentes ciudades y provincias, es necesario seleccionar las zonas de mayor interés tecnológico. La distribución industrial de China se caracteriza por un lado, por la concentración de actividades empresariales e industriales en la costa este del país y por otro, con la agrupación de sectores en ciertas zonas. En general, las zonas más interesantes para actividades industriales se encuentran en el este del país y especialmente en ciudades de alto PIB como Shanghái, Pekín, Shenzhen o Tianjin. Por otro lado, hay que tener en cuenta que en China existen zonas especiales diseñadas por el Gobierno para apoyar el desarrollo de la economía, del comercio internacional o de la industria (16). Dentro de estas zonas, se encuentran por ejemplo, las zonas de libre comercio o las zonas de desarrollo tecnológico. Estas zonas son especiales y las empresas allí instaladas disfrutan de ventajas fiscales y del apoyo del Gobierno en sus actividades. Aunque no todas estén directamente relacionadas con la cooperación tecnológica, es interesante conocerlas para aprovechar todas las oportunidades que pueden ofrecen a la estrategia empresarial. Pekín y Shanghái son las dos ciudades más interesantes para realizar I+D en el sector de los aparatos médicos. Shanghái concentra gran cantidad de industria relacionada con las ciencias de la vida. En Guangzhou y Shenzhen la industria de los aparatos médicos se está desarrollando muy rápidamente. Debido a las políticas del Gobierno para reducir las diferencias entre la zona este y la zona oeste del país, ciudades como Xian y Chengdu están ganando importancia en los últimos años. Shanghái y las provincias de Zhejiang y Jiangsu son los principales centros de actividad en este sector. En estas regiones se encuentran instituciones de gran prestigio como la Universidad de Jiaotong de Shanghái, la Universidad de Zhejiang, la Universidad del Sureste y la Universidad Tecnológica de Shanghái. Entre todas ellas poseen más del 50 % de las patentes de las primeras 10 instituciones de más prestigio en el sector (7). Dentro de la lista de 10 instituciones de más prestigio, se encuentran instituciones de Pekín, Tianjin y Shenzhen. Clusters e internacionalización En sectores como las ciencias de la salud, la internacionalización es obligada ya que tanto el mercado como los competidores son globales. Sin embargo, la introducción en otros mercados ofrece muchos desafíos, especialmente para las pymes. Dentro de las ventajas de los clusters se encuentra la de ayudar a solventar algunas de las dificultadas que conlleva la internacionalización como la búsqueda de recursos, puntos de entrada o socios.

Tecnologías médicas 19

La región del Delta del Yangtze es uno de los principales clusters de aparatos médicos de China. Hay que destacar el rápido crecimiento de sus pequeñas y medianas empresas y la fortaleza de su industria. En esta región se concentra la mitad del mercado chino de productos médicos consumibles. Destaca el equipamiento para aplicaciones oftalmológicas en Suzhou, equipos de ultrasonidos en Wuxi, equipamiento de microondas para el tratamiento de tumores con hipertermia en Nankín y equipos de imagen de resonancia magnética nuclear en Ningbo. Parques industriales y zonas de desarrollo Los parques industriales y las zonas de desarrollo de China son áreas provistas de buenas infraestructuras y comunicaciones. Empezaron a implantarse en 1988 a lo largo de todo el país. A menudo se habla indistintamente de parque industrial y de zona de desarrollo, pero hay que resaltar que las zonas de desarrollo poseen una certificación que les permite disfrutar de una serie de ventajas, como condiciones fiscales especiales, que no tiene por qué disfrutar todos los parques industriales de China. Las zonas de desarrollo las establece el Gobierno con el objetivo de promover el desarrollo industrial y económico. Existen aproximadamente 1 600 zonas a lo largo del país. Se pueden clasificar según el nivel administrativo en nacionales, provinciales, municipales o de distrito. Además, existen diferentes tipos de zonas según su campo de actuación: 

Zonas de desarrollo tecnológico y económico



Zonas de desarrollo industrial



Zonas de desarrollo económico



Zonas de desarrollo industrial de alta tecnología

Estas zonas gozan de ventajas como políticas preferentes, apoyo y participación del Gobierno en sus actividades, bastante autonomía, disponibilidad de recursos, infraestructuras tecnológicas y centros de formación e innovación. En las zonas de desarrollo industrial de alta tecnología se incentiva especialmente la innovación. Por otro lado, dependiendo del nivel administrativo al que pertenezcan tienen diferentes condiciones. En general, los parques nacionales tienen infraestructuras más desarrolladas y mayor independencia en la gestión. Una ventaja de las zonas de desarrollo municipales es el precio más económico de los terrenos. La mayoría de las zonas de desarrollo se encuentran en la mitad este de China, especialmente ciudades próximas a la costa. Actualmente uno de los objetivos del Gobierno es reducir las diferencias de desarrollo entre las diferentes provincias,

Tecnologías médicas 20

incentivándose la actividad innovadora en las zonas menos desarrolladas del oeste del país. En el anexo I se incluye una relación de los parques con actividades relacionadas con la biotecnología. El apoyo del Gobierno al sector farmacéutico se aprecia claramente en la presencia de empresas farmacéuticas en un gran número de áreas de desarrollo. También se encuentran otros sectores en menor proporción como la bioagricultura, la biomedicina y la bioingeniería. De entre todas las zonas hay que destacar Shanghai Zhangjiang High-tech Industrial Development Zone con empresas líderes como Grace, GlaxoSmithKline o Roche; y Zhongguancun Science Park que aunque destaca por el sector de la electrónica, es uno de los más importantes a nivel nacional y parte de sus actividades son en el sector de la bioingeniería.

Figura 7.1 Mapa de las provincias Chinas consideradas este informe

Tecnologías médicas 21

8 El mercado de los aparatos médicos en China En los últimos diez años el número de fabricantes locales de aparatos médicos ha aumentado. Varios factores políticos y sociales están provocando dicho crecimiento. Se estima que en el año 2030 habrá 235 millones de persona con una edad igual o superior a 65 años (17). Al mismo tiempo las enfermedades crónicas como diabetes, alta presión arterial, enfermedades cardiacas o hipercolesterolemia; se vuelven más habituales. La política de los dos hijos, aprobada recientemente, intenta contrarrestar el envejecimiento, puede conllevar oportunidades en los sectores de la obstetricia y de la puericultura. La reforma del sistema de salud tiene como principal objetivo la cobertura universal del seguro de salud en 2020. Esto supondrá una gran inversión del Gobierno especialmente en atención primaria y en la construcción de centros comunitarios. Se espera que crezca el mercado del equipamiento médico básico. Las marcas chinas ocupan el mercado de los productos de calidad media y baja, mientras que las marcas extranjeras se dedican a productos de alta calidad y dominan el mercado con una cuota de mercado del 80 % (5). Sin embargo, poco a poco la calidad de los productos de las marcas locales mejora y aumenta la competencia en el sector. Muchas empresas chinas están invirtiendo en su propio departamento de I+D o colaborando con empresas extranjeras a través de joint ventures, pero la falta de nombre de marca les impide posicionarse en el mercado internacional. La clase media está aumentando a medida que la economía se desarrolla. La clase media china suele preferir productos de mejor calidad y tratarse en hospitales que emplean aparatos médicos de calidad alta. Por otro lado, el aumento de la clase media está provocando el crecimiento de la industria de la cirugía estética que en 2014 alcanzó los 74 000 millones de EUR (6). En 2014, la venta de aparatos médicos alcanzó los 256 000 millones de CNY (aproximadamente 36 000 millones de EUR) (6). Se estima que será el segundo mercado más grande del mundo en 2020. Se espera que el mercado siga creciendo aproximadamente a un ritmo de crecimiento del 10 % interanual (5), debido entre otros factores al envejecimiento de la población, las enfermedades derivadas del cambio de estilo de vida como diabetes o hipercolesterolemia y el aumento del gasto en el sector salud. El mayor crecimiento lo registrarán el mercado de la ortopedia y las prótesis (12,6 %) y el de los productos dentales con un (11,9 %) (18). Además, las nuevas medidas del Gobierno pretenden estandarizar el mercado y promover su desarrollo, lo que supondrá nuevas oportunidades para las empresas del sector. Entre las principales empresas chinas de aparatos médicos se encuentran Mindray Medical, Yuwell Medical, Well Tech, Andon Health, Neusoft Medical, Lepu Medical, Weigao Medical, Microport Medical o Improve Medical. En China existen tres canales principales de venta de aparatos médicos: hospitales, farmacias y tiendas de aparatos médicos.

Tecnologías médicas 22

Hay que destacar la importancia de la venta online que supuso un 26 % de las ventas totales. Para que sirva de orientación la tienda online de la empresa china Yuyue aumentó sus ingresos de 4 millones de euros en 2013 a 28 millones de euros en 2014. Fabricantes de aparatos médicos La industria china de los aparatos médicos está compuesta de numerosas empresas de pequeño tamaño que fabrican productos muy similares entre sí y de gama baja o media. Además, son empresas que suelen tener bajas capacidades en I+D. 18000 16000 14000 12000 10000

Clase III

8000

Clase II

6000

Clase I

4000 2000 0 2007

2009

2011

2013

Figura 8.1 Número de fabricantes de cada clase de aparatos médicos de China (6) 200000 180000 160000 140000 120000

Fabricantes

100000 Empresas comerciales

80000 60000 40000 20000 0 2007

2009

2011

2013

Figura 8.2 Número de fabricantes y de empresas comerciales de aparatos médicos (6)

Las marcas extranjeras se caracterizan por fabricar productos de calidad media y alta. En general, están muy bien consideradas. Es habitual que los aparatos de mayor valor añadido de los centros médicos sean extranjeros. Entre ellas, destacan GE, Philips y Siemens.

Tecnologías médicas 23

Los ingresos de los fabricantes de equipamiento médicos e instrumentos de medida viene aumentando en los últimos años (figura 8.3) así como la inversión en I+D (figura 8.4) y el número de proyectos realizados (figura 8.5). Por otro lado, el gasto, los ingresos y el valor de las exportaciones de la fabricación de nuevos productos también siguen una tendencia ascendente, lo que indica un entorno muy favorable para el sector en cuanto a innovación e internacionalización (figuras 8.7-8.10).

100 millón CNY

8000 7000

Fabricación de equipamiento médico y aplicaciones

6000

Fabricación de instrumentos de medida

5000 4000 3000 2000 1000 0 2009

2010

2011

2012

2013

Figura 8.3 Ingresos del negocio principal de empresas de fabricación de equipos médicos e instrumentos de medida. Elaboración propia con datos del National Bureau of Statistics of China (9)

16000

Fabricación de equipamiento médico y aplicaciones

14000

Fabricación de instrumentos de medida

Millón CNY

12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 2009

2010

2011

2012

2013

Figura 8.4 Gasto interno en I+D de las empresas de fabricación de equipos médicos e instrumentos de medida. Elaboración propia con datos del National Bureau of Statistics of China (9)

Tecnologías médicas 24

12000

Fabricación de equipamiento médico y aplicaciones

10000

Fabricación de instrumentos de medida

8000 6000 4000 2000 0 2009

2010

2011

2012

2013

Figura 8.5 Número de proyectos de I+D de las empresas de fabricación de equipos médicos e instrumentos de medida. Elaboración propia con datos del National Bureau of Statistics of China (9)

14000

Fabricación de equipamiento médico y aplicaciones

12000

Fabricación de instrumentos de medida

Millon CNY

10000 8000 6000 4000 2000 0 2009

2010

2011

2012

2013

Figura 8.6 Gasto en proyectos de I+D de las empresas de fabricación de equipos médicos e instrumentos de medida. Elaboración propia con datos del National Bureau of Statistics of China (9)

14000 12000

Fabricación de equipamiento médico y aplicaciones

10000

Fabricación de instrumentos de medida

8000 6000 4000 2000 0 2009

2010

2011

2012

2013

Figura 8.7 Número de nuevos productos de las empresas de fabricación de equipos médicos e instrumentos de medida. Elaboración propia con datos del National Bureau of Statistics of China (9)

Tecnologías médicas 25

18000

Fabricación de equipamiento médico y aplicaciones

16000 Millón CNY

14000

Fabricación de instrumentos de medida

12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 2009

2010

2011

2012

2013

Figura 8.8 Gasto en el desarrollo de los nuevos productos de las empresas de fabricación de equipos médicos e instrumentos de medida. Elaboración propia con datos del National Bureau of Statistics of China (9)

Millon CNY

160000 140000

Fabricación de equipamiento médico y aplicaciones

120000

Fabricación de instrumentos de medida

100000 80000 60000 40000 20000 0 2009

2010

2011

2012

2013

Millón CNY

Figura 8.9 Ingreso de las ventas de nuevos productos de las empresas de fabricación de equipos médicos e instrumentos de medida. Elaboración propia con datos del National Bureau of Statistics of China (9) Fabricación de equipamiento médico y aplicaciones

20000 18000 16000 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0

Fabricación de instrumentos de medida

2009

2010

2011

2012

2013

Figura 8.10 Valor de las exportaciones de nuevos productos de las empresas de fabricación de equipos médicos e instrumentos de medida. Elaboración propia con datos del National Bureau of Statistics of China (9)

Tecnologías médicas 26

Desarrollo tecnológico El gasto en adquisición de tecnología extranjera durante el año 2013 fue mucho mayor que el gasto en adquisición de tecnología doméstica (figura 8.11) lo que es coherente con la buena concepción que tiene el mercado de los fabricantes extranjeros. 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0

Milón CNY

Fabricación de equipamiento médico y aplicaciones Fabricación de instrumentos de medida 1114

542 15 Gasto en adquisición de tecnología extranjera

Gasto en asimilación de tecnología

18 Gasto en compra de tecnología doméstica

Gasto en renovación tecnológica

Figura 8.11 Gasto en adquisición y renovación de tecnología de las empresas de fabricación de equipos médicos e instrumentos de medida (2103). Elaboración propia con datos del National Bureau of Statistics of China (9)

Importación (18) Entre 2009 y 2013 las importaciones de aparatos médicos en China superaban a las exportaciones. Desde finales del año 2014 está tendencia cambió al crecer las exportaciones un 8,9 %. El valor total de las importaciones fue de 620 000 millones CNY (aproximadamente 87 000 millones de EUR), de los cuales los aparatos de diagnosis y tratamiento suponen el 72 %. Las principales regiones importadoras son Shanghái (40 %), Beijing (24 %) y Cantón (11 %). Se importaron 35 tipos de aparatos médicos entre los que se incluían: • • • • • • • • • •

Equipamiento de diagnosis general Aparatos de diagnosis por ultrasonidos Aparatos de rehabilitación Instrumentos de tomografía de rayos X Articulaciones artificiales Endoscopios Equipos para tratamiento de fracturas Aceleradores lineales Catéteres Equipos de resonancia magnética

La importación de ciertos aparatos como los de ortopedia y prótesis seguirá creciendo mientras que las importaciones de los aparatos médicos dentales, los aparatos para tratamiento del sida y los equipos de diagnosis por imagen se reducirán. Los principales importadores de aparatos médicos en 2014 fueron Joint-Ventures (52 %) y empresas extranjeras (39 %). El 39 % de los productos importados procedieron de Europa, siendo esta el mayor exportador de aparatos médicos a China durante el año

Tecnologías médicas 27

2014. Los productos originarios de Estados Unidos supusieron un 32 % y los procedentes de Asia un 25 %. Entre los países europeos los seis mayores exportadores a China fueron Alemania, Irlanda, Suiza, Reino Unido, Holanda e Italia. Los tres mayores exportadores a nivel mundial fueron Estados Unidos (33,8 %), Alemania (17,6 %) y Japón (10,2 %). Además, estos tres países fueron los principales exportadores de aparatos médicos importados en China representado más de un 60 % de las importaciones chinas de aparatos médicos. España ocupó el puesto 24 exportando un 0,5 % de los aparatos médicos importados en China (figura 8.12). 4500

Millón de USD

4000

2011

2012

3500

2013

2014

3000 2500 2000 1500 1000 500 0

Figura 8.12 Principales 25 suministradores de aparatos médicos a China

33,8 % 2,1 %

14 %

2,5 % 2,7 % 2,8 % 3,2 % 4,2 % 4,3 % 10,2 %

1. USA

2. Alemania

3. Japón

4. Irlanda

5. Suiza

6. México

7. Francia

8. Holanda

9. Corea del Sur

10. Reino Unido

Otros

17,6 %

Figura 8.13 Principales 25 suministradores de aparatos médicos de China y su participación en el suministro total.

Los importadores son fundamentalmente empresas privadas entre las que se encuentran Johnson&Johnson Medical Companies, Medtronic y Shanghai Dong Song International Trading.

Tecnologías médicas 28

Joint Venture Empresas 100 % extranjeras Empresas públicas

Figura 8.14 Tipos de empresas importadoras de aparatos médicos

Exportación (18) A finales de 2013 y principios de 2014 las exportaciones de aparatos médicos cayeron pero, durante el año 2015 crecieron debido a la fuerte demanda de productos ortopédicos y prótesis, productos dentales y diagnosis por imagen. En 2014 las exportaciones alcanzaron los 124 100 millones de CNY. En 2014, Estados Unidos (25,1 %), Japón (9,5 %) y Alemania (6,3 %) fueron los principales importadores de los aparatos médicos chinos representado más de un 40 % de las exportaciones chinas de aparatos médicos. España ocupó el puesto 23 importando un 0,9 % de los aparatos médicos exportados en China.

100 millón CNY

Los productos exportados por las empresas chinas durante 2014 fueron principalmente productos de bajo valor añadido como tubos, algodón, vendajes, etc. Las principales empresas fueron Terumo, Allmed, Winner Medical y Mindray entre otros.

Fabricación de equipamiento médico y aplicaciones Fabricación de instrumentos de medida

1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 2009

2010

2011

2012

2013

Figura 8.15 Valor de las exportaciones de empresas de fabricación de equipos médicos e instrumentos de medida. Elaboración propia con datos del National Bureau of Statistics of China (9)

Tecnologías médicas 29

4000

Millón de USD

2011 2012 2013 2014

3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0

Figura 8.16 Principales 25 destinos de exportación de aparatos médicos de China. Elaboración propia con datos de Business Monitor

1. USA

2. Japón

3. Alemania

4. Hongkong

5. Reino Unido

6. Holanda

7. India

8. Corea del Sur

9. Brasil

10. Australia

25,1 % USA

19 %

2,1 % 2,1 % 2,5 % 2,5 % 3% 3,6 %

5%

9,5 % Japón 6,3 % Alemania

Otros

Figura 8.17 Principales 25 destinos de exportación de aparatos médicos de China y su aportación a las exportaciones totales.

Tecnologías médicas 30

9 Análisis de una selección de empresas A continuación se presentan algunas de las empresas fabricantes de aparatos médicos más relevantes de China (19). David Medical Lifetech Biolight Andon Edan Instruments Wandong Medical Equipment Zhuhai Hokai Lepu Medical Group Jiangsu Yuyue Medical Shandong Weigao Group Medical Polymer Shandong Xinhua Medical Instruments Mindray

Millón de USD

0

500

1000

1500

Figura 9.1 Ingresos de las ventas de una selección de fabricantes chinos relevante de aparatos médicos. Elaboración propia con datos de Business Monitor (19)

David Medical Lifetech Biolight Andon Edan Instruments Wandong Medical Equipment Zhuhai Hokai Lepu Medical Group Jiangsu Yuyue Medical Shandong Weigao Group Medical Polymer Shandong Xinhua Medical Instruments Mindray

% Intensidad de I+D 0

5

10

15

20

25

Figura 9.2 Intensidad de I+D de una selección de fabricantes chinos relevante de aparatos médicos. Elaboración propia con datos de Business Monitor (19) Tabla 9.1 Datos de interés de la empresa Mindray

Mindray Año de establecimiento Localización

Principales productos

1991 Oficinas centrales en Shenzhen 31 oficinas en China 18 subsidiarias -Monitorización de pacientes: monitores multiparámetro, sistemas de biotelemetría, sistemas de suministro de anestesia, desfibriladores, máquinas para electrocardiograma, oxímetro de pulso, camas de hospital, etc. -Diagnosis in vitro: analizadores hematológicos,

30

Tecnologías médicas 31

analizadores bioquímicos, reactivos, lectores de placas, etc. -Sistemas de imagen por ultrasonido: equipos portátiles, sistemas de radiografía de paneles detectores planos, etc. Ingresos 2014/ millón de USD Gasto en I+D 2014 / millón de USD Intensidad de I+D 2014

1 323 147 11,1 %

Tabla 9.2 Datos de interés de la empresa Shandong Xinhua Medical Instruments

Shandong Xinhua Medical Instruments Año de establecimiento 1942 Localización Oficinas principales en Shandong Zibo High-tech Zone 6 plantas de producción 6 subsidiarias Principales productos Control de infecciones, esterilización, esterilización farmacéutica, terapia de radiación, diagnosis por rayos X, equipos dentales, instrumentos para cirugía, material médico desechable, purificación de aire y equipos de protección medioambiental Ingresos 2014/ millón de USD Gasto en I+D 2014 / millón de USD Intensidad de I+D 2014

1020 23 2,2 %

Tabla 9.3 Datos de interés de la empresa Shandong Weigao Group Medical Polymer

Shandong Weigao Group Medical Polymer Año de establecimiento Localización Weihai Torch Hi-Tech Industry Development Zone Principales productos -Consumibles: jeringuillas, agujas, bolsas para sangre, etc. -Ortopedia: productos de traumatología, prótesis para articulaciones, implantes para la columna vertebral, etc. -Productos para la sangre: Equipos de diálisis, circuitos extracorpóreos para purificar sangre y productos relacionados. Ingresos 2014/ millón de USD 857 Gasto en I+D 2014 / millón de 39 USD Intensidad de I+D 2014 4,5

Tabla 9.4 Datos de interés de la empresa Lifetech

Lifetech Año de establecimiento Localización

Subsidiarias en China: Shenzhen, Pekín

Tecnologías médicas 32

Subsidiaria en India: Bangalore -Productos para enfermedades cardiacas congénitas -Productos para enfermedades vasculares periféricas

Principales productos Ingresos 2014/ millón de USD Gasto en I+D 2014 / millón de USD Intensidad de I+D 2014

46 6 11,8

Tabla 9.5 Datos de interés de la empresa Jiangsu Yuyue

Jiangsu Yuyue Año de establecimiento Localización

Principales productos

1998 Oficinas centrales en Jiangsu Yunyang Industrial Park, Danyang 1 subsidiaria en Suzhou 1 subsidiaria en Yancheng En Jiangsu: productos para suministrar oxígeno, nebulizadores, monitores de presión sanguínea, instrumentos ginecológicos, sillas de ruedas y productos de rehabilitación. En Suzhou: Consumibles médicos En Yancheng: Termómetros clínicos

Ingresos 2014/ USD 273 655 000 Gasto en I+D 2014/ USD 23 011 000 Intensidad de I+D 2014 8,4 %

Tabla 9.6 Datos de interés de la empresa Andon Health

Andon Health Año de establecimiento Localización

1995 Tianjin

Principales productos

Monitores de presión sanguínea, monitores de glucosa en sangre, aparatos de electroestimulación transcutánea de los nervios, electroestimuladores musculares, masajeadores de pulsos eléctricos y termómetros digitales.

Ingresos 2014/ USD Gasto en I+D 2014/ USD Intensidad de I+D 2014

69 067 000 6 664 000 9,6 %

Tabla 9.7 Datos de interés de la empresa Andon Health

Lepu Medical Año de establecimiento

1999

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Localización Principales productos

Beijing's Zhongguancun, Changping Science Park 7 subsidiarias en China Aparatos para intervenciones cardiacas

Ingresos 2014/ USD 270 883 000 Gasto en I+D 2014/ USD 23 065 000 Intensidad de I+D 2014 8,5 %

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10 El sector salud y el sector TIC Además de la importancia del comercio electrónico en el sector de los aparatos médicos, en los últimos 25 años se ha avanzado considerablemente en otros sectores relacionados con las tecnologías de la información y la telecomunicación y la salud. El mercado de la industria de la salud sigue creciendo y transformándose con las tecnologías de la información, el análisis de datos y la programación en la nube (cloud computing) (20). Entre los sectores de mayor importancia se encuentra el de la gestión de datos debido al desarrollo de internet y de los dispositivos portátiles. Algunos ejemplos son la obtención y almacenamiento de datos de pacientes, de investigaciones, de costes o administración hospitalaria. La industria continúa desarrollándose en sectores como el del cuidado de la salud a distancia, la comunicación de pacientes con el personal sanitario, la monitorización remota o las aplicaciones para móviles relacionadas con el cuidado de la salud. La reforma del sistema de salud de China ha aumentado la inversión en tecnologías de la información y la comunicación en el sector de la salud. Los modelos de cuidado de la salud tradicionales no cubren las exigencias actuales de la industria y de los consumidores del mercado de la salud. Cada vez más, los pacientes están abandonando una actitud pasiva en la que simplemente son tratados por el personal sanitario para adoptar una actitud más selectiva en la que eligen la mejor calidad en la atención, las instalaciones y los equipos médicos. El Gobierno va a llevar a cabo una reforma piloto sobre los hospitales públicos de 100 ciudades. Dicha reforma tendrá como objetivo principal asegurar el bienestar de los ciudadanos. Para conseguirlo, se actuará sobre la gestión de los hospitales, el ajuste del precio de los servicios, el pago del seguro médico, la gestión de personal y la distribución de los ingresos. Estos campos crearán muchas oportunidades en el sector TIC especialmente en los sectores relacionados con la gestión y el tratamiento de datos. Un buen ejemplo de la innovación en este campo es el de la compañia Neusoft que invertirá más en I+D en la manipulación de datos masivos (big data), programación en la nube en internet para mejorar su posición en el mercado y garantizar el crecimiento en el futuro. Neusoft Xikang Healthcare se estableció en 2011 y se dedica a los servicios basados en la nube en la gestión del sector salud conectando instituciones, médicos, familias y pacientes a través de internet. Actualmente, Neusoft Xikang Healthcare está promocionando las ciudades saludables y las comunidades saludables en 30 ciudades de China. Han construido una red de conexión que cubre 5000 comunidades urbanas y rurales y ofrece servicio a 20 millones de personas (19).

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11 Registro de aparatos médicos en china En China, todos los aparatos médicos necesitan ser aprobados por la CFDA antes de acceder al mercado. El registro de aparatos médicos se rige por dos regulaciones (21): -Regulations for Supervision and Administration of Medical Devices (2014) -Provisions for Medical Device Registration (exposure draft) (2009) Clasificación de aparatos Según la regulación china Regulations for Supervision and Administration of Medical Devices, los objetivos de los aparatos médicos son seis: 1. Prevención, diagnosis, tratamiento, monitorización o remisión de enfermedades 2. Diagnóstico, tratamiento, monitorización, remisión o compensación de daños o discapacidades físicas 3. Investigación, sustitución o ajuste de procesos anatómicos o fisiológicos 4. Control del embarazo 5. Mantenimiento de la vida 6. Muestras tomadas de humanos para obtener información para tratamientos o diagnósticos Además, estos seis tipos de aparatos médicos se clasifican en función del riesgo en clase I, clase II o clase III. Hasta mayo de 2013 había ocho tipos de aparatos médicos que requerían de una certificación especial llamada China Compulsory Certification (CCC). Estos aparatos son los siguientes, pero ya no necesitan dicha certificación: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Electrocardiogramas Equipos de hemodiálisis Circuitos de purificación de sangre extracorpóreos Dializadores de fibra hueca Marcapasos cardiacos implantables Equipos médicos de diagnosis por rayos X Preservativos Baipás cardiopulmonar

A la hora de clasificar el aparato médico que se desea introducir en China se debe revisar la última versión del catálogo de aparatos médicos, la tabla de clasificación de la última regulación y comprobar si se han registrado en la CFDA recientemente productos similares para clasificar el aparato en la categoría adecuada.

Registro Tanto las empresas chinas como las extranjeras pueden registrar aparatos médicos. Pero, para registrar un aparato extranjero es necesario recurrir a un agente local. Durante el proceso de registro se evalúa la seguridad, la efectividad y los resultados de las investigaciones con respecto al control de calidad para poder ser vendido y usado cumpliendo el marco legal.

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Antes de enviar la solicitud de registro los solicitantes deben completar un proceso de I+D que pueda ser verificado, y que cumpla los estándares, así como, asegurar que los datos suministrados son rigurosos y completos. El proceso tarda entre 20 y 48 meses. Las tasas de la CFDA para el registro de aparatos médicos se han actualizado con las últimas modificaciones de la regulación. A continuación se muestra un resumen de las tasas aplicables en cada caso. Tabla 11.1 Tasas de CDFA. Fuente Medtech Linkchina

Importado/ 1000CNY

Clase

Registro

Doméstico/ 1000CNY

II

Inicial

Determinado por la provincia 211

Cambio

Determinado por la provincia 42

Renovación

Determinado por la provincia 21

Inicial

154

309

Cambio

150

50

Renovación

41

41

Solicitud de ensayo clínico 43

43

III

Ensayos Clínicos La duración de los ensayos depende de la complejidad del producto y de la disponibilidad de pacientes. Los ensayos han de realizarse como mínimo en dos hospitales chinos. Los centros en los que pueden llevarse a cabo los ensayos son determinados por la CFDA. No todos los aparatos médicos requieren de ensayos clínicos para introducirse en el mercado chino: -Clase I: No requieren ensayos clínicos. -Clase II: La mayoría necesitan ensayos clínicos. -Clase III: Todos necesitan ensayos clínicos. Con respecto al reconocimiento de los datos de ensayos clínicos llevados a cabo fuera de China hay que tener en cuenta varias salvedades: -Los aparatos de clase III necesitan ensayos clínicos en China si no han obtenido la aprobación para ser comercializado en su país de origen. -Los aparatos de clase I y II cuyo mecanismo de funcionamiento es claro, cuyo diseño está establecido, cuya tecnología es madura, que han tenido varios años de aplicación clínica, su aplicación no se ha cambiado de su propósito original y no han registrado

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efectos adversos en los pacientes, no requieren aprobación mediante un ensayo clínico adicional en China. -Los aparatos que requieren ser implantados, aparatos con fuentes de emisión de radiación, láseres, funciones de microondas o sin ningún aparato similar en el mercado chino, han de ser analizados por un grupo de expertos que decidan si requieren o no de ensayos clínicos realizados en China. Además, en el caso de aparatos de alto riesgo la realización del ensayo necesita una aprobación previa de la CDFA y una notificación a las autoridades locales competentes. A continuación se presenta una lista de dichos aparatos (22):  Desfibriladores y marcapasos  Bombas sanguíneas de aplicación interna  Dispositivos para estenosis intracraneal  Sistemas para infusión de fármacos  Stents biodegradables  Válvulas cardiacas protésicas  Aparatos médicos para ingeniería de tejidos  Órganos artificiales que aún no se han introducido en el mercado chino  Productos absorbibles para la fijación de huesos  Implantes nanoortopédicos  Implantes ortopédicos fabricados mediante impresión 3D  Materiales para rellenar huesos  Productos absorbibles de colágeno o gelatina  Grapadoras vasculares que aún no estén en el mercado chino Aparatos médicos innovadores Para fomentar la investigación y la innovación local en el sector, la CFDA publicó, en marzo de 2013, un borrador de propuesta para establecer un proceso de aprobación especial para los aparatos médicos innovadores. Los fabricantes de aparatos médicos tendrían prioridad a nivel provincial y nacional, cumpliendo los siguientes requisitos: 

El solicitante posee los derechos de propiedad intelectual del aparato o es el titular de una licencia de patente china.



El aparato ha sido desarrollado como un prototipo con unos datos de investigación completos e identificables.



El aparato ha sido fabricado en China incluyéndose fabricantes extranjeros y Joint-Ventures.



El aparato tiene un nuevo tipo de mecanismo de funcionamiento.



El aparato es más seguro y eficaz que los existentes.



El aparato tiene un valor significativo en su aplicación clínica.

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12 Cooperación internacional en tecnologías médicas Desde su apertura, China ha ido aumentando su interés en la cooperación con países y regiones desarrolladas como Estados Unidos y Europa, con la intención de mejorar la calidad de sus actividades de I+D. La cooperación se lleva a cabo a través de agencias gubernamentales, fundaciones privadas, instituciones educativas y entidades comerciales. Se realizan actividades de diferente índole como acuerdos comerciales, transferencia tecnológica, proyectos de desarrollo conjunto o programas educativos en el extranjero. Cooperación con España Desde 2005, existe el programa Chineka entre CDTI y Torch (homólogo chino de CDTI). Chineka es un programa bilateral que apoya el desarrollo conjunto de proyectos de innovación tecnológica entre empresas españolas y chinas. Está abierto a todos los campos de la tecnología y las ideas son aportadas por las empresas. Los proyectos sobre tecnologías médicas tienen cabida en este programa igual que todos los sectores tecnológicos. Chineka promueve la cooperación tecnológica internacional entre entidades de España y China con el objetivo de impulsar la competitividad de las empresas españolas y chinas. Los proyectos se orientan al desarrollo y/o adaptación de nuevos productos, procesos o servicios, destinados a mercados internacionales. Debe participar al menos una empresa de cada país. Además, se permite la participación de otras entidades empresariales u organismos públicos de investigación dentro del consorcio. Cada país a través de sus organismos gestores, el CDTI en España y TORCH en China, son los responsables de la evaluación y posterior certificación de los proyectos aprobados con un “sello de calidad” que ofrece a las empresas participantes

Cooperación con la Unión Europea Las políticas de cooperación en ciencia y tecnología entre la Unión Europea y China se rigen por el Acuerdo sobre Ciencia y Tecnología firmado en 1998. El acuerdo se renueva cada cinco años y es responsabilidad de la Dirección de Investigación y Tecnología (RTD) de la UE y del Ministerio de Ciencia y Tecnología de la República Popular China. Ambos organismos se reúnen de manera anual. Estas políticas se basan en la cooperación en campos de interés común entre ambas partes. Se han firmado

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acuerdos con otras entidades públicas como el acuerdo administrativo con la Fundación de las Ciencias Naturales de China para lanzar proyectos de investigación en áreas específicas de interés para ambas regiones firmado en 2010. Además, se han llevado a cabo iniciativas sobre campos específicos como la Declaración Conjunta de 2010 para poner en marcha la cooperación en investigación en nuevas fuentes de energía y energías renovables, impulsando especialmente la participación de las pequeñas y medianas empresas. En 2012, se creó una plataforma oficial para promover los intercambios y la cooperación en innovación entre ambas partes. La biotecnología, la agricultura y la alimentación aparecen como temas de especial interés en la cooperación internacional entre la Unión Europea y China en el “EU-China 2020 Strategic Agenda for Cooperation”. A finales de 2013, la Comisión Europea y la Academia China de Agricultura firmaron una carta de intención para la cooperación en la investigación y la innovación en alimentación, agricultura y biotecnología. Esta es la primera iniciativa para la cooperación en este sector. Esta iniciativa asegurará la cooperación en investigación y desarrollo de una manera concreta y equilibrada entre ambas partes, en campos elegidos de interés común. En esta carta de intención se plasman los desafíos a los que tanto la Unión Europea como China se enfrentan en materia de alimentación agricultura y biotecnología. La seguridad alimentaria, la agricultura sostenible, el desarrollo de la bioeconomía y fortalecer sus relaciones comerciales son algunos de los retos a lo que se enfrentan ambas regiones en la actualidad. Las áreas identificadas de especial interés tanto para la Unión Europea como para China son las siguientes: 

Ciencia de los alimentos (incluyendo desechos)



Agricultura sostenible (incluyendo gestión de plagas y biocontrol; reducción del uso de materias primas no generadas en la propia producción y sistemas de agricultura orgánica; y gestión del agua y el suelo)



Salud animal y ganadería sostenible



Agricultura urbana



Biotecnología (incluyendo nuevas formas de biomasa)

Dentro del programa Horizonte 2020, la Unión Europea y China han acordado un mecanismo de cofinanciación en el periodo 2016 – 2020. La Comisión Europea espera continuar dedicando unos 100 M€/año para entidades europeas en proyectos de H2020 con participantes chinos, mientras que China espera gastar 200 M CNY/año en

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las entidades Chinas. Entre las áreas identificadas por China como prioritarias se incluyen: alimentación, agricultura, biotecnología, transporte verde, energía y salud. Por otro lado, dentro del plan de trabajo de H2020 para los años 2016-2017 se incluyen acciones relacionadas con la Alianza Global para las Enfermedades Crónicas o GACD. La reúne a agencias de financiación de I+D de países de especial relevancia entre los que se encuentra China, para prevenir y tratar enfermedades crónicas no infecciosas como las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, el cáncer o las enfermedades mentales. La Comisión Europea participará en la financiación de las actividades de la GACD.

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13 Protección de la propiedad intelectual en el sector de los aparatos médicos La protección de la propiedad intelectual en China ha ganado importancia a medida que el mercado se ha convertido en más competitivo. La primera recomendación antes de desarrollar actividades de I+D en China es consultar con agentes expertos en protección de la propiedad intelectual en el país. En este apartado solo se pretende dar una visión general de aspectos a tener en cuenta en relación a la protección de la propiedad intelectual en el sector de los aparatos médicos. La propiedad intelectual (PI) se refiere a marcas, inventos, diseños y otras creaciones sobre las que una persona o una entidad tiene derechos legales. La propiedad intelectual suele clasificarse en: Propiedad Industrial: -Patentes: Sirven para proteger los inventos comerciales. -Diseños industriales: Para proteger el aspecto o la estética de un producto -Marcas registradas: Se refiere a colores, logos, sonidos, letras, etc. que sirven para distinguir un producto de una empresa del de un competidor. -Indicaciones geográficas: Indicadores de origen como la denominación de origen. Derechos de autor: -Copyright: Protege material publicado como libros, música, revistas. También contenido de páginas web y creaciones artísticas. Es importante tener presente que los derechos de propiedad intelectual son territoriales, es decir, solo son válidos allí donde están registrados. Además en el caso concreto de China, un registro en Hongkong, Macao o Taiwán no es válido en el resto del país. Como miembro de la Organización Mundial de Comercio, China incluye leyes sobre la protección de la propiedad intelectual. En ese sentido, la situación es similar a la que puede darse en España o en cualquier otro país de la Unión Europea, aunque comparadas con las de otros países las regulaciones Chinas son bastante laxas. Esto supone una protección de la propiedad intelectual menor que en otros países. Las principales leyes nacionales de PI en China son: -Ley de Marcas de la República Popular de China (modificada por la Decisión de 30 de agosto de 2013 del Comité Permanente de la Asamblea Popular Nacional que modifica de la Ley de Marcas de la República Popular de China) (2013) -Ley de Propiedad Intelectual de la República Popular de China (modificada por última vez por la Decisión de 26 de febrero de 2010 de la Comisión Permanente del Congreso Nacional del Pueblo que modifica la Ley de Derecho de Autor de la República Popular de China) (2010)

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-Ley de Patentes de la República Popular China (en su versión modificada por la Decisión de 27 de diciembre de 2008, relativa a la Revisión de la Ley de Patentes de la República Popular de China) (2008) Además de incluir leyes sobre protección de PI, China ha firmado el Convenio de París (relativo a propiedad industrial), el Convenio de Berna (relativo a derechos de autor), el Protocolo de Madrid (protección internacional de marcas) y el Tratado de Cooperación en materia de Patentes (facilita el trámite de solicitud de patentes en varios países simultáneamente). Sin embargo, China no ha firmado el Arreglo de la Haya, que permite la protección por patente para una invención en varios países al mismo tiempo presentando una solicitud internacional. La forma más habitual de protección es la patente, pero también puede ser interesante conocer los aspectos relativos a la protección de marcas registradas o diseños industriales. China utiliza el sistema first-to-file, es decir, el primero en registrar una marca es quien tiene prioridad en su uso. Por otro lado, hay que tener en cuenta que es necesario registrar también la traducción de la marca en caracteres chinos. Para clasificar los bienes y servicios en su registro de propiedad intelectual utiliza la Clasificación de Niza pero con una estricta subdivisión. Es importante pedir consejo a un especialista en el sistema chino para realizar el registro adecuadamente. La tabla 11.1 es un pequeño resumen del tipo de herramienta que puede aplicarse para proteger diferentes tipos de propiedad intelectual. Tabla 11.1 Protección de la propiedad intelectual en biotecnología

Propiedad Intelectual -Enzimas, microorganismos, organismos transgénicos, péptidos, etc. -Aparatos médicos -Nombres, iconos, diseños gráficos, elementos multimedia, etc. -Aparatos médicos -Aparatos médicos, aparatos biofísicos y bioelectroquímicos, etc. -Notas de laboratorio, cuadernos de diseño, documentación de procesos internos, etc. -Nuevas variedades de plantas -Direcciones web

Protección Patente

Marcas registradas

Diseño industrial Secreto comercial Derechos sobre variedad de planta Nombre del dominio

nueva

Las patentes de los aparatos médicos, como cualquier otra patente, incluyen una descripción del invento y sus ventajas frente a lo ya conocido anteriormente. Las patentes de aparatos médicos suelen referirse a productos, usos y métodos de producción. Lo que caracteriza a una patente es el código de Clasificación Internacional de Patentes que le corresponde según el Arreglo de Estrasburgo (China está adherida desde 1996).

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Los criterios para que un aparato médico se considere patentable son los mismos que los aplicados a otros inventos, se recogen en la Ley de Patentes de la República Popular China. Para que un invento se pueda patentar debe ser un invento novedoso, creativo y con una aplicación práctica. En dicha ley se especifica que no pueden patentarse en la República Popular China los siguientes inventos: 1. Cualquier creación que es contraria a las leyes del Estado o a la moralidad social o que va en detrimento del interés público 2. Descubrimientos científicos 3. Normas y métodos para actividades intelectuales 4. Métodos de diagnóstico o tratamiento de enfermedades 5. Variedades de animales y plantas 6. Sustancias obtenidas mediante transformación nuclear Hay que destacar que puede haber estrategias importantes y efectivas para evitar abusos de la propiedad intelectual, además de la legislación vigente y los contratos firmados con socios. En China suele recomendarse elegir adecuadamente al socio y tomar medidas de protección en el día a día como formar a los empleados en la protección de la propiedad intelectual y gestionar adecuadamente quién tiene acceso a la información. La protección de la propiedad intelectual es un tema que preocupa a las empresas a la hora de desarrollar su actividad en China y efectivamente existen casos muy sonados de violaciones de la propiedad intelectual. Sin embargo, China ha hecho grandes avances en cuanto a la legislación en los últimos años y la situación ha mejorado considerablemente. Se anima a las empresas registrar la propiedad intelectual, estando asesoradas por expertos, y a tomar las medidas pertinentes siendo conscientes de las características del país.

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14 Oportunidades y recomendaciones para las empresas españolas Como conclusión de este informe, se presentan unas recomendaciones generales que se consideran importantes a la hora de desarrollar actividades de innovación tecnológica en China y también las oportunidades que tienen las empresas españolas en el sector de las tecnologías médicas. El contexto chino a menudo es complejo y por eso se aconseja consultar a expertos que lo conozcan en profundidad y puedan orientar a la empresa en el diseño una estrategia exitosa. Recomendaciones generales 1. Conocer las regulaciones al respecto de la intervención de empresas extranjeras en el sector de interés: En China, es habitual que haya sectores industriales fuertemente regulados, en especial con respecto a la intervención extranjera o a la intervención de empresas privadas. Dichas regulaciones las establece el Gobierno y varían en función de los objetivos de los diferentes periodos de su planificación económica, industrial o social. 2. Tener en cuenta los sectores apoyados por el Gobierno: El hecho de que existan sectores fuertemente regulados puede ser una gran ventaja si se aprovechan aquellos sectores apoyados por el Gobierno. Los sectores que el Gobierno considera de especial relevancia suelen disfrutar de incentivos fiscales y otro tipo de ventajas como mayor autonomía en las actividades. Tanto si es la empresa española la que los puede disfrutar, como si es el socio chino, estas medidas crean entornos muy favorables para la innovación. 3. Aprovechar las ventajas de los clusters: Los clusters simplifican el proceso de introducción en el país al ofrecer multitud de recursos específicos para un sector: identificación de socios, logística, servicios específicos requeridos por el sector, etc. 4. Valorar la zona geográfica más interesante para la estrategia empresarial: Aunque el este del país sea la región más desarrollada económica e industrialmente, es muy interesante conocer las nuevas oportunidades que ofrecen las ciudades emergentes del centro del país. Entre los objetivos actuales del Gobierno se encuentra el desarrollar las zonas rurales y reducir así la diferencia que existe entre la zona este del país y el centro-oeste. 5. Proteger la propiedad intelectual: Como se ha comentado, se aconseja recurrir a especialistas en protección intelectual en China antes de desarrollar actividades de innovación o confiar información a un socio. Es importante tener en cuenta la protección legal pero también, tomar medidas de precaución como elegir un socio de confianza, gestionar convenientemente el acceso a la información en el día a día y formar a la plantilla en protección de la propiedad intelectual. 6. Elegir un agente local para el registro del dispositivo médico: El solicitante puede ser de nacionalidad china o de cualquier otra pero, el proceso de solicitud para el registro de aparatos médicos solo puede ser llevado a cabo por una entidad legal china. Por lo tanto, fabricantes o entidades extranjeras en posesión de los

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derechos sobre el aparato médico en cuestión, sin representación legal en China, necesitan realizar el registro del producto a través de un agente. Al recurrir a los servicios de un agente el solicitante debe presentar una carta de autorización que describa la relación entre el solicitante y el agente. Es importante elegir cuidadosamente al agente y tener en cuenta su experiencia con los aspectos legales del registro y con las modificaciones de los estándares de los productos. Es muy importante por otro lado, mantener una buena comunicación de confianza con la CFDA para que el proceso sea lo más eficiente posible. Suele ser de gran ayuda que la evaluación clínica del aparato sea muy detallada y que se haga referencia a las regulaciones europeas. 7. Consultar las herramientas de financiación de apoyo a la internacionalización en China: Existen diferentes modalidades de financiación a la hora de desarrollar actividades de internacionalización en China. Recurrir a los organismos públicos especializados, como CDTI, es de gran ayuda a la hora planificar la estrategia en China.

Oportunidades 1. Los productos con mejor proyección comercial son los siguientes: -Equipos de diagnosis in vitro y reactivos: -Materiales de intervención, aparatos implantables y órganos artificiales -Productos terapéuticos -Equipos de diagnosis y de diagnosis por imagen -Equipos de cirugía de emergencia -Productos relacionados con las tecnologías de la información y la salud -Accesorios y partes de equipos (7) 2. Sector farmacéutico: Es uno de los sectores más apoyados por el Gobierno y se espera que la reforma del sistema de salud genere nuevas oportunidades. Por un lado, el mercado ha crecido en los últimos años al acceder a los servicios de salud casi la totalidad de la población china. Por otro lado, la liberación de los precios se espera que genere nuevas oportunidades para la innovación de los productos farmacéuticos. Aunque hay que tener en cuenta que el objetivo es dotar a China de una industria farmacéutica fuerte e internacional, por lo que hay que contar con las medidas del Gobierno para proteger a la industria china. China posee grandes infraestructuras de I+D y abundantes recursos humanos especializados lo que le dota de gran potencial para realizar actividades de innovación con socios locales. Su gran tamaño es una oportunidad en sí misma ya que es uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo con sus casi 1 300 millones de habitantes. Debido a los cambios de hábitos de vida de su población, China ofrece oportunidades para el sector farmacéutico en diabetes, hipertensión e hipercolesterolemia.

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3. Tecnologías de la información y la comunicación: Dentro de la reforma del sistema de salud la combinación del sector salud y el sector TIC está siendo muy apoyado por el Gobierno para mejorar la gestión de los hospitales y el trato a los pacientes. La manipulación de grandes cantidades de datos tiene especial importancia debido a la gran población china y al gran aumento de pacientes del sistema de salud pública al conseguir un acceso universal a la sanidad pública. 4. Eventos de interés: -THIS (The Health Industry Summit): Organizada por Reed Sinopharm Exhibitions, Sinopharm Capital y CICC. Es uno de los eventos más relevantes del sector de la salud y la industria farmacéutica. Durante el evento tienen lugar una exposición y un congreso. Participan aproximadamente 7000 expositores y 210 000 visitantes. THIS es una buena plataforma para profesionales de todo el mundo que deseen compartir ideas, innovaciones o experiencias sobre fabricación, distribución, formación, I+D, gestión hospitalaria y servicios de la industria de la salud. -Medtec China: Organizada por UBM, es una de las ferias más relevantes del sector. Los eventos de UBM Medtec tienen lugar en diferentes países, Medtec China es la edición realizada en este país asiático. Siendo el evento líder de Asia de tecnologías médicas reúne a cientos de profesionales de todo el mundo y facilita ideas y posibilidades para el desarrollo de los fabricantes chinos. Además de tener un amplio espacio de exposición, ofrece la posibilidad de participar en sus conferencias y foros sobre temas como tecnología, calidad, regulaciones o inversión. Por otro lado, Medtec China ofrece la posibilidad de organizar reuniones entre las empresas expositoras y los visitantes.

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Anexo I Clusters relacionados con los aparatos médicos (23) Cluster China Medical City Beijing Zhongguancun HighTech Industrial Development Zone

Changsha Economic and Technological Development Zone

Changsha Economic and Technological Development Zone

Dalian High-tech Industrial Development Zone

Hefei Economic and

Provincia

Empresas relevantes

Extensión/km2

Jiangsu

Astra Zeneca, Takeda, Taiwan Shengda Pharma

30

Medicina y alta tecnología

232

Electrónica, fabricación avanzada, nuevas energías, nuevos materiales, bioingeniería y nueva medicina

60

Fabricación avanzada de maquinaria, automóviles y componentes, tecnologías de la información, productos electrónicos, nuevos materiales, bioingeniería, procesado de alimentos y bebidas, imprenta y embalaje

Lenovo, Baidu, Sina Pekín

Hunan

Hunan

Liaoning

Anhui

Coca-Cola, Pepsi, NEC, Mitsubishi, BOSCH, Holland Philips, LG, HEG, Zoomlion Heavy Industry Science & Technology Development, SANY Heavy Industry, Broad Air, Changfeng Motor and Sunward Intelligent

Coca-Cola, Pepsi, NEC, Mitsubishi, BOSCH, Holland Philips, LG, HEG, Zoomlion Heavy Industry Science & Technology Development, SANY Heavy Industry, Broad Air, Changfeng Motor and Sunward Intelligent

60

Principales Sectores

Fabricación de maquinaria avanzada, automóviles y componentes, tecnologías de la información, bioingeniería, procesado de alimentos y bebidas, imprenta y embalaje

Genpact, IBM, HP, Accenture, Panasonic, Sony, Hitachi, NTT, NCR, Zhenao

13

Software y servicios de la información, industria biotecnológica y biofarmaceútica y nuevos materiales

Coca-Cola, Hitachi Excavators and Mitsubishi

66

Electrodomésticos, automóviles,

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Technological Development Area

Hefei High-tech Industrial Development Zone

Nanning High-tech Industrial Development Zone

Wuhan East Lake High-tech Park

Zhuzhou High-tech Industrial Development Zone

Anhui

Región Autónoma de Guangxi Zhuang

Hubei

Hunan

Heavy Industries, Fuchs Lubricants, Chia Tai Fodder, TCM(Anhui), Fork Lift, Jianghuai Auto, GT Tires, Haier

manufactura de equipamiento, ingeniería química, procesado de alimentos, microelectrónica y biomedicina

Maytag, Royalstar, Sanyo, Toyota, Mitsubishi, ABB, Hyundai, Midea

19

Tecnologías de la información, bioingeniería y medicina, nuevos materiales, maquinaria avanzada e integración óptica-mecánicaelectrónica

19

Bioingenieria, biofarmacia, manufactura de equipamiento mecánico y eléctrico y tecnologías de la información

232

Productos fotovoltaicos, protección medioambiental, desarrollo de software, bioingeniería y medicina, manufactura avanzada de maquinaria, nuevos materiales y nueva energía

35

Integración óptica-mecánica-electrónica, tecnologías de la información, nuevos materiales, biomedicina y procesado de alimentos, aviación civil y astronaútica, nuevas energía, manufactura avanzada de equipamiento y automóviles y componentes.

Guangxi Kanghua Pharmaceuticals, Guangxi Guixi Pharmaceuticals, NanNing Asian Olympic Digital, Guangxi Yuchai, Guangxi Electric Control Yangtze Optical Fiber and Cable, ThyssenKrupp Zhong-Ren Tailored Blanks, Wuhan NEC Mobile Communication, EDS, Foxconn, IBM, Huagong Tech Company

Shenzhen Yonglan Industry, Beijing Automobile Industry, Zhuzhou Cemented Carbide Cutting Tools, Zhuzhou Times New Material Technology, Zhuzhou Torch Auto Lamp, Siemens AG, Mitsubishi, DuPont

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Anexo II Páginas web de interés

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial de España

https://www.cdti.es/

Centro para el Desarrollo de la Industria de alta Tecnología de China

http://www.chinatorch.gov.cn/english/ xhtml/index.html

EUSME Center

http://www.eusmecentre.org.cn/es

European IPR Helpdesk

https://www.iprhelpdesk.eu/

European Commission

http://ec.europa.eu/

Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos

http://www.oecd.org/

Organización Mundial de la Propiedad Intelectual

http://www.wipo.int/

Chinese Academy of Sciences

http://english.cas.cn/

Ministry of Science and Technology of China

http://www.most.gov.cn/eng/

The State Council of the People’s Republic of China

http://english.gov.cn/

Oficina de la Propiedad Intelectual de la República Popular de China

http://english.sipo.gov.cn/

The Health Industry Summit

http://www.thishealthsummit.com/en/i ndex.jhtml http://www.medtecchina.com/

Feria MedTec China

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