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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE REGIRÁN EL SUMINISTRO A MUTUA MONTAÑESA DE LOS REACTIVOS QUÍMICOS NECESARIOS PARA LA REALIZACIÓN DE DETERMINACIONES ANALÍTICAS CLÍNICAS DE BIOQUÍMICA, HORMONAS Y MARCADORES

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ÍNDICE 1. Objeto del servicio 2. Productos objeto del suministro 3. Número de determinaciones analíticas clínicas estimadas 4. Equipo técnico 5. Sistema de gestión del laboratorio 6. Protocolo de encargo de los productos 7. Transporte de los productos a suministrar 8. Lugar y momento de suministro de los productos 9. Recepción de los productos suministrados 10. Plan de contingencia 11. Caducidad de los productos reactivos suministrados y liquidación del contrato Anexo I – Descripción de las operaciones propias de cada una de las fases de la actividad de laboratorio Anexo II – Definición del formato de exportación de datos del sistema de gestión del laboratorio

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1. OBJETO DEL SERVICIO. 1.1 El empresario que resulte adjudicatario se encargará de suministrar a MUTUA MONTAÑESA los productos químicos reactivos incluidos en aquéllos, los cuales se identifican a la prescripción técnica particular 2ª, en orden a que pueda realizar en el laboratorio del Hospital “Ramón Negrete” (Santander) todas las determinaciones analíticas clínicas necesarias. 1.2 El presente documento contiene las prescripciones de naturaleza técnica que regirán la realización de dicha prestación y definen sus calidades.

2. PRODUCTOS OBJETO DEL SUMINISTRO. 2.1 Los productos que habrán de ser suministrados a MUTUA MONTAÑESA por el adjudicatario serán los necesarios para realizar las siguientes determinaciones analíticas clínicas, Bioquímica, hormonas y marcadores. 2.1 Bioquímica, rutina y urgencia 1 ÁCIDO ÚRICO 2 ALBÚMINA 3 AMILASA 4 ASLO 5 BILIRRUBINA DIRECTA 6 BILIRRUBINA TOTAL 7 CALCIO 8 CK TOTAL 9 COLESTEROL 10 COLINESTERASA 11 CREATININA

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12 FERRITINA 14 FOSFATASA ÁCIDA TOTAL 15 FOSFATASA ALCALINA 16 FOSFORO 17 GGT 18 GLUCOSA 19 GOT (AST) 20 GPT (ALT) 21 HDL COLESTEROL 22 HIERRO 23 LDH 24 MICROALBUMINA ORINA 25 PCR 26 PROTEÍNAS TOTALES 27 SODIO – POTASIO-CLORO 28 TRANSFERRINA 29 TRIGLICÉRIDOS 30 UREA 2.2 Inmunología automatizable 1 INMUNOGLOBULINA M 2 INMUNOGLOBULINA A 3 INMUNOGLOBULINA G 2.3 Hormonas y marcadores automatizables 1 T3 2 T4 LIBRE

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3 TSH 4 PSA 5 PSA L 2.2 Todos los productos que sean suministrados a MUTUA MONTAÑESA para satisfacer su necesidad deberán ajustarse a la normativa vigente tanto en materia de calidad como a la normativa medioambiental. 2.3 La caducidad de los productos que sean suministrados a MUTUA MONTAÑESA deberá ser la más amplia posible, de tal modo que se garantice un margen de tiempo razonable (atendiendo al ritmo de consumo por MUTUA MONTAÑESA en los 3 meses precedentes) para su almacenamiento y consumo. En el supuesto de que surgiesen problemas en la determinación del plazo mínimo de caducidad con el que deberán ser entregados los productos por el adjudicatario, será el órgano de contratación de MUTUA MONTAÑESA quien lo determine. 2.4 Los productos deberán presentarse en un formato plenamente compatible con los equipos o sistemas identificados en la prescripción técnica 4ª. 2.5 El adjudicatario suministrará gratuitamente a MUTUA MONTAÑESA la cantidad de sueros de control, calibradores, diluyentes, agua desionizada y material fungible precisa para asegurar resultados analíticos correctos según las especificaciones de calidad de las entidades más prestigiosas de aseguramiento de la calidad.

3. NÚMERO DE DETERMINACIONES ANALÍTICAS CLÍNICAS ESTIMADAS. 3.1 El adjudicatario se compromete a suministrar a MUTUA MONTAÑESA, en las condiciones establecidas, los productos necesarios para realizar las determinaciones analíticas clínicas identificadas en el laboratorio de su hospital “Ramón Negrete” (Santander) durante el periodo de vigencia del contrato. 3.2 A efectos meramente orientativos del volumen anual de determinaciones analíticas clínicas que históricamente ha venido realizando MUTUA MONTAÑESA en su laboratorio, se indica que el mismo ha sido el siguiente:

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2008

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Bioquímica, hormonas y marcadores 1. Bioquímica, rutina y urgencia 1 ÁCIDO ÚRICO 35590 2 ALBÚMINA 38 3 AMILASA 7 4 ASLO 16 5 BILIRRUBINA DIRECTA 462 6 BILIRRUBINA TOTAL 1005 7 CALCIO 86 8 CK TOTAL 86 9 COLESTEROL 35537 10 COLINESTERASA 101 11 CREATININA 34900 12 FERRITINA 306 14 FOSFATASA ÁCIDA TOTAL 0 15 FOSFATASA ALCALINA 626 16 FOSFORO 12 17 GGT 35505 18 GLUCOSA 35369 19 GOT (AST) 35673 20 GPT (ALT) 35611 21 HDL COLESTEROL 12014 22 HIERRO 300 23 LDH 107 24 MICROALBUMINA ORINA 10 25 PCR 51 26 PROTEÍNAS TOTALES 544 27 SODIO – POTASIO-CLORO 28 TRANSFERRINA 1 29 TRIGLICÉRIDOS 35510 30 UREA 2735 2. Inmunología automatizable 1 INMUNOGLOBULINA M 417 2 INMUNOGLOBULINA A 389 3 INMUNOGLOBULINA G 418 3. Hormonas y marcadores automatizables 1 T3 117 2 T4 LIBRE 143 3 TSH 147 4 PSA 1588 5 PSA L 15 2008

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36119 32 6 11 436 891 151 145 36172 98 35582 410 0 591 9 36260 36058 36308 36307 11441 459 157 10 26 543

28642 21 1 12 271 561 135 126 28672 158 28186 346 0 370 5 28692 28685 28768 28757 8154 474 126 10 33 372

22 36131 2631

14 28661 2003

356 392 356

195 194 195

108 133 139 1739 15

57 68 70 1429 15

2009

2010 (hasta 30 de septiembre)

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3.3 El incremento o disminución del número de determinaciones analíticas clínicas realizadas efectivamente por MUTUA MONTAÑESA durante el periodo de vigencia del contrato habrá de ser asumido por el adjudicatario como parte del riesgo y ventura de la relación contractual. De modo y manera que MUTUA MONTAÑESA no garantiza al adjudicatario del contrato que, durante el periodo de vigencia del mismo, se realice la cantidad de determinaciones analíticas referidas en la prescripción técnica particular 3.2. Por lo tanto, la referencia histórica contenida en la prescripción técnica particular 3.2 tiene como finalidad informar a los empresarios de los consumos que podría tener MUTUA MONTAÑESA tomando como referencia el volumen de trabajo en los últimos años. En cualquier caso, MUTUA MONTAÑESA retribuirá al adjudicatario en los términos establecidos, es decir: por cada determinación analítica informada realizada efectivamente, con independencia de que el número de determinaciones analíticas sea inferior o superior a los indicados en la prescripción técnica particular 3.2.

4. EQUIPO TÉCNICO. 4.1 El adjudicatario deberá ceder gratuitamente a MUTUA MONTAÑESA el uso, durante todo el periodo de vigencia del contrato, del equipamiento y de los dispositivos necesarios para la realización de las correspondientes determinaciones analíticas clínicas. 4.2 Las especificaciones técnicas de dicho equipo autoanalizador será un único equipo que reúna los siguientes requisitos mínimos: a. Los sistemas analíticos han de ser selectivos y de acceso aleatorio magnitudes bioquímicas, mediante ultravioleta), inmunoturbidimetría, heterogéneo.

automáticos, multiparamétricos, discretos capaces de realizar las mediciones de principios de espectrometría (visible y potenciometría e enzimoinmunoensayo

b. El sistema debe disponer de la capacidad de un mínimo de 80 técnicas disponibles. c. Debe estar siempre disponible para su uso, sin tiempos de espera para su puesta en marcha.

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d. El software del sistema debe alertar, con la antelación que defina el usuario, sobre las necesidades de reactivos y calibraciones. e. El sistema tiene que ser capaz de analizar de manera simultanea muestras de suero, plasma, sangre total, orina, líquido cefalorraquídeo sin necesidad de ningún pretratamiento previo. f.

El sistema debe tener una capacidad de procesamiento mínimo de 600 determinaciones/hora.

g. Control de calidad de la muestra automático (hemólisis, ictericia y lipemia) sin comprometer el tiempo de respuesta del analizador. h. El sistema debe permitir el procesamiento automático de test añadidos o reflejos, diluciones automáticas y repeticiones por valores de pánico sin ningún tipo de intervención manual. i.

Todos los reactivos necesarios tienen que ser listos para su uso sin necesidad de preparación manual por parte del usuario. Asimismo, el sistema de carga y descarga de reactivos no debe interrumpir el análisis de las muestras de los pacientes.

j.

La calibración de los métodos fotométricos y de inmunoquímica tiene que tener una estabilidad mínima de un mes con la posibilidad de almacenar calibraciones de dos lotes distintos. La calibración de las determinaciones de iones tiene que realizarse de manera totalmente automática.

k. El sistema deber permitir la calibración de un parámetro sin interrupción del análisis de las muestras. l.

El consumo de agua total del sistema no debe superar los 20 litros/hora.

m. Conexión bidireccional con el SIL, preferiblemente en modo Query. 4.3 Los equipos que se cedan a MUTUA MONTAÑESA por el adjudicatario procederá de la última generación del mercado que reúna las especificaciones técnicas identificadas en la prescripción técnica particular 4.2. En todo caso, dichos equipos deberán cumplir con la normativa CE aplicable. 4.4 No será necesario que los equipos que le sean cedidos a MUTUA MONTAÑESA sean nuevos, pudiendo estar refurbished. 4.5 Los equipos objeto de la cesión de uso habrán de poderse integrar, completa y satisfactoriamente, en el software de gestión del laboratorio ofertado. 4.6 El adjudicatario se hará cargo del mantenimiento, en un plazo inferior a 24 horas desde el momento en el que se denuncie el malfuncionamiento, de los equipos cedidos durante todo el periodo de vigencia del contrato, para lo cual dispondrá de servicio técnico permanente y de 8

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mantenimiento (preventivo y reparador). Dicho nivel de servicio tendrá el carácter de condición esencial del contrato. El coste de las operaciones de mantenimiento será satisfecho íntegramente por el empresario adjudicatario, quien no podrá tratar de repercutir en modo alguno a MUTUA MONTAÑESA el coste ni de la mano de obra, ni de los repuestos ni de las piezas sustituidas. 4.7 El empresario que resulte adjudicatario deberá adaptar en un plazo razonable sus equipos y procedimientos a las mejoras que vayan surgiendo en el mercado como consecuencia de los avances científicos y tecnológicos que resulten plenamente precisos, fiables, seguros, que aumenten la capacidad diagnóstica. 4.8 El adjudicatario repondrá, sin cargo, los reactivos y materiales malgastados a causa de la posible disfunción o avería de aquellos equipos cuyo uso haya cedido a MUTUA MONTAÑESA. 4.9 Correrá de cuenta de cada adjudicatario la preparación técnica del personal de MUTUA MONTAÑESA en el manejo de los diferentes equipos, sin perjuicio de que se le deba poner a disposición de dicho personal un manual y un programa tutorial en castellano. 4.10 Correrá por cuenta de cada adjudicatario el transporte, instalación y puesta en marcha del autoanalizador en el laboratorio de MUTUA MONTAÑESA en el hospital “Ramón Negrete” de Santander. La puesta en marcha incluirá la plena operatividad del equipo integrada en el sistema de gestión del laboratorio. Correrá asimismo por cuenta del adjudicatario la desconexión, desinstalación, transporte y gestión como residuo del autoanalizador que reemplace el cedido. Dichos trabajos no deberán interrumpir, bajo ningún concepto, la actividad ordinaria del laboratorio de MUTUA MONTAÑESA, así como tampoco causar molestias a los pacientes del hospital. 4.11 La puesta en marcha del equipo autoanalizador, funcionando integrados en el sistema de gestión del laboratorio, deberá realizarse el mismo día que los equipos autoanalizadotes correspondientes a los lotes números 2, 3 y 4 del contrato número 2010/003/004 de MUTUA

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MONTAÑESA, el cual no deberá ser más tarde de 70 (setenta) días naturales tras la formalización del contrato. En el momento en el que esté funcionando el equipos autoanalizador con los productos suministrados por el contratista, comenzará a computar el plazo de vigencia del contrato de suministro. De este momento se dejará constancia con un acta firmada por MUTUA MONTAÑESA y el proveedor contratado.

5. SISTEMA DE GESTIÓN DEL LABORATORIO. 5.1 El empresario que resulte adjudicatario deberá ceder gratuitamente a MUTUA MONTAÑESA un sistema de gestión integrada del laboratorio que comprenda tanto el autoanalizador que está obligado acceder como los equipos autoanalizadores identificados en el Anexo III y todos aquellos otros que se pudieran llegar a conectar en un futuro para satisfacer las necesidades sanitarias de la mutua (ie serología), que permita una completa gestión de las tres fases del procedimiento del laboratorio. En el Anexo I se identifica las funcionalidades de preanalítica, analítica y postanalítica. 5.2 El sistema de gestión del laboratorio estará integrado de software (licencias incluidas) y hardware, que deberá cumplir las siguientes especificaciones técnicas: 5.2.1 Disponer de los siguientes módulos independientes: (i) estadísticas que permita la explotación de la actividad por secciones del laboratorio, (ii) gestor de base de datos, (iii) gestión integrada del almacén. Valorándose especialmente en la aplicación del criterio de adjudicación establecido en el apartado 7.1.2.7 del anexo I del pliego de cláusulas particulares que el sistema de gestión del laboratorio disponga de los siguientes módulos: (a) aplicación para la consulta del laboratorio y petición electrónica integrada de productos, (b) control de calidad integrado y, (c) gestión económica de la actividad del laboratorio (control de costes).

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5.2.2 En cualquier caso, el sistema incluirá un armario rack para albergar el(los) servidor(es) necesario(s) para la puesta en marcha del sistema. 5.2.3 Los puestos de trabajo que se incluyan en la propuesta (tres) deberán ser compatibles con la instalación en ellos del software de acceso a las aplicaciones corporativas de MUTUA MONTAÑESA que es Citrix XenAPP client 9.2 o superior. 5.2.4 Habrá de permitir generar exportaciones diarias de las determinaciones analíticas clínicas informadas para su envío posterior a servicios externos. Esta exportación deberá mantenerse en los parámetros identificados en el Anexo II. 5.2.5 El sistema deberá ser capaz de incorporar analíticas realizadas en otros laboratorios mediante un sistema de importación. 5.2.6 El sistema de import/export del sistema de gestión del laboratorio deberá poderse configurar en el futuro y bajo demanda de MUTUA MONTAÑESA en orden a poder dar respuesta a necesidades o exigencias de sus proveedores y clientes. 5.2.7 Deberá ser lo suficientemente flexible para realizar las modificaciones necesarias para integrar esta solución con la aplicación sanitaria futura de MUTUA MONTAÑESA. 5.3 El sistema de gestión del laboratorio deberá permitir la integración de autoanalizadores de otros fabricantes distintos del adjudicatario, sin que la integración suponga para MUTUA MONTAÑESA y/o para cualquier tercero la obligación de pagar al adjudicatario. 5.4 El sistema de gestión del laboratorio deberá ser completamente instalado y configurado por el licitador, comprendiendo esta obligación todas las operaciones necesarias para su puesta en marcha (incluyendo en todo caso la carga inicial del sistema con los datos almacenados en el actual aplicativo del laboratorio -migración de los datos del actual sistema). Los trabajos de instalación y puesta en marcha del sistema de gestión del laboratorio no deberán interrumpir, bajo ningún concepto, la actividad ordinaria del laboratorio de MUTUA MONTAÑESA, así como tampoco causar molestias a los pacientes del hospital.

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5.5 El mantenimiento integral (tanto preventivo como reparador) del sistema de gestión laboratorio será realizado por el adjudicatario durante la vigencia del contrato de suministro. Este mantenimiento incluirá todas las incidencias que se generen en el sistema y que sean imputables al propio sistema. Las incidencias habrán de ser solucionadas totalmente en un plazo máximo de 24 horas desde el momento en el que MUTUA MONTAÑESA haya trasladado a su proveedor la existencia de las mismas. Esto es una condición esencial del contrato. 5.6 Correrá de cuenta del adjudicatario la preparación técnica del personal de MUTUA MONTAÑESA en el manejo del sistema de gestión del laboratorio, sin perjuicio de que se le deba poner a disposición de dicho personal un manual y un programa tutorial en castellano. 5.7 El sistema de gestión del laboratorio deberá contener un dispositivo de backup. Si bien las operaciones de verificación del backup serán de cuenta de MUTUA MONTAÑESA, en el supuesto de que fuera advertida la existencia alguna incidencia en dicho dispositivo, el adjudicatario procederá a la subsanación del problema causante de aquélla en un plazo de tiempo razonable dependiendo de la criticidad de la misma. 5.8 El adjudicatario deberá realizar la migración de todos los datos demográficos existentes en el sistema que MUTUA MONTAÑESA se encuentra utilizando en este momento. Dicha migración deberá ser realizada sin que se interrumpa la actividad ordinaria del laboratorio de MUTUA MONTAÑESA, así como tampoco sin causar molestias a los pacientes del hospital. En su caso, dicho adjudicatario deberá convertir los datos existentes en utilizables por el sistema de gestión del laboratorio que vaya a instalar.

6. PROTOCOLO DE ENCARGO DE LOS PRODUCTOS. 6.1 El suministro de todos los productos objeto del presente contrato se efectuará contra pedido, de acuerdo con las necesidades efectivas de MUTUA MONTAÑESA. 6.2 Las entregas habrán de realizarse en un plazo no superior a 72 horas desde el momento en el que se curse el pedido por MUTUA MONTAÑESA a través del sistema de gestión del 12

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laboratorio. Los pedidos que MUTUA MONTAÑESA calificase de “urgentes” deberán ser servidos en un plazo no superior a 24 horas desde el momento en el que se cursen aquéllos. Plazos de entrega que tienen el carácter de condición esencial del contrato.

7. TRANSPORTE DE LOS PRODUCTOS A SUMINISTRAR. El adjudicatario deberá garantizar que el transporte de los productos se realice en óptimas condiciones de seguridad y, en su caso, de conservación de las propiedades del reactivo. Lo cual supone que, necesariamente, el adjudicatario evitará emplear en las tareas de reparto de los productos vehículos cuyo espacio de carga no haya sido previamente acondicionado para evitar la contaminación o alteración de las propiedades químicas de los reactivos.

8. LUGAR Y MOMENTO DE SUMINISTRO DE LOS PRODUCTOS. 8.1 Los productos objeto del contrato de suministro deberán ser entregados a MUTUA MONTAÑESA en la Avenida del Faro número 33 del municipio de Santander. 8.2 La mercancía deberá ser depositada por el operador que realice el transporte en su ubicación concreta dentro del almacén habilitado por MUTUA MONTAÑESA en las dependencias de su hospital “Ramón Negrete” (Santander), nunca en otros espacios. Para cumplir esta condición, el operador que realice el transporte deberá disponer de todas las herramientas y medios – materiales y humanos- precisos. 8.3 Los equipos a ceder y los dispositivos integrantes del sistema de gestión del laboratorio deberán ser instalados por el empresario adjudicatario en las propias dependencias del laboratorio de MUTUA MONTAÑESA, ubicado en el hospital “Ramón Negrete”. 8.4 Los pedidos deberán ser servidos a MUTUA MONTAÑESA en día laborable en el municipio de Santander y en la siguiente franja horaria: de 8 a 15 horas.

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9. RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS. 9.1 Cada pedido de producto será entregado a MUTUA MONTAÑESA junto con el correspondiente albarán, que deberá hacer referencia al número de pedido interno, el cual deberá ser sellado por el personal de MUTUA MONTAÑESA. El proveedor entregará una copia del albarán firmado por todas las partes a MUTUA MONTAÑESA. 9.2 En el momento en el que se suministre un producto químico por primera vez, el proveedor hará entrega a MUTUA MONTAÑESA de su ficha de seguridad. Del mismo modo, se entregará la ficha de seguridad del producto cada vez que la misma sea objeto de actualización. 9.3 MUTUA MONTAÑESA no firmará ni sellará albarán alguno sin una comprobación previa del producto suministrado. 9.4 MUTUA MONTAÑESA estará facultada para no aceptar, devolver o solicitar la sustitución de los productos entregados que presenten deficiencias y que, a juicio del personal encargado de su recepción, no sean aptos para su utilización. Todo ello sin perjuicio del plazo de garantía establecido en el pliego de cláusulas particulares.

10. PLAN DE CONTINGENCIA. 10.1 Para alcanzar el nivel de servicio exigido, el empresario adjudicatario deberá garantizar la prestación de aquél durante los periodos de mantenimiento, tanto preventivo como de reparación, de los correspondientes equipos técnicos y, en su caso, del sistema de gestión del laboratorio. 10.2 A los efectos de establecer la forma en la que los empresarios adjudicatarios cumplirán sus obligaciones para con MUTUA MONTAÑESA en los supuestos en los que, por cualquier causa, haya sobrevenido alguna incidencia en su organización que afecte a sus medios (humanos, técnicos, etc), elaborará un plan de contingencia.

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10.3 El plan de contingencia del empresario se estructurará, al menos, en un plan de respaldo y un plan de emergencia. Como sus propios nombres indican, el plan de respaldo contemplará las medidas preventivas de incidencias y el plan de emergencia establecerá las medidas que habrá de adoptar el empresario en el supuesto de que alguna de las incidencias llegue a acontecer.

11. CADUCIDAD DE LOS PRODUCTOS REACTIVOS SUMINISTRADOS Y LIQUIDACIÓN DEL CONTRATO. 11.1 Dado que el objeto del contrato son las determinaciones analíticas clínicas realizadas por MUTUA MONTAÑESA, el riesgo de la caducidad de los productos reactivos suministrados por el proveedor para la realización de aquéllas deberá ser asumido por éste y no por MUTUA MONTAÑESA. Por esa razón, el proveedor deberá, a su costa, retirar del almacén de MUTUA MONTAÑESA en el que se encuentren conservados los productos reactivos que estuvieran próximos (menos de 15 días naturales) a caducar y gestionar los mismos como estime oportuno. En cada ocasión en la que se retiren productos se levantará un documento análogo al regulado en la prescripción técnica particular 9. 11.2 Sin perjuicio de lo anterior, MUTUA MONTAÑESA será responsable de conservar los productos reactivos suministrados en óptimas condiciones (las cuales deberán haber sido señaladas previamente por el proveedor) y el proveedor de los mismos estará facultado para poder comprobar, en cualquier momento, que dichas condiciones son las precisas. Asimismo, MUTUA MONTAÑESA vendrá obligada a realizar los pedidos de productos reactivos: (1) una vez haya consumido los suministrados previamente y (2) de manera razonable a las expectativas de consumo previstas. En todo caso, si el proveedor considerase oportuno para su interés (reducción de costes logísticos) remitir a MUTUA MONTAÑESA una cantidad superior a la pedida, asumirá totalmente el riesgo de cumplir su obligación institucionalizada en el apartado anterior de esta misma prescripción técnica. 11.3 Cuando queden dos (2) meses para que finalice el periodo de vigencia del contrato de suministro, MUTUA MONTAÑESA y el proveedor realizarán un inventario de las existencias

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de productos reactivos depositadas en el almacén de aquélla. La finalidad de este inventario será, en el supuesto de que la previsión de determinaciones analíticas a realizar sea inferior a la cantidad de determinaciones que pudieran realizarse con los productos reactivos almacenados, que el proveedor pueda retirar las unidades de producto excedentarias para darles el uso que mejor considere oportuno. Los pedidos de productos reactivos que, como consecuencia de una desviación imprevista en la cantidad de determinaciones analíticas clínicas a realizar, MUTUA MONTAÑESA pudiese tener que realizar a partir de ese momento y hasta la finalización del periodo de vigencia del contrato, deberán ser realizados extremando la obligación impuesta en el apartado precedente. Una vez finalizado el periodo de vigencia del contrato, el proveedor podrá retirar las unidades de productos reactivos que estuvieran depositadas en el almacén de MUTUA MONTAÑESA y que finalmente no hubiera tenido que consumir.

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ANEXO I – DESCRIPCIÓN DE LAS OPERACIONES PROPIAS DE CADA UNA DE LAS FASES DE LA ACTIVIDAD DEL LABORATORIO A. GESTIÓN DE LA FASE PREANALÍTICA 1.- Los centros de extracción periféricos, servicios médicos de empresas, las Consultas Especializadas y los Facultativos de planta del Hospital “Ramón Negrete” podrán realizar peticiones al Laboratorio del Hospital de una forma homogénea y única, podrán revisar el estado de sus peticiones e imprimir los informes resultantes. 2.- Las peticiones se podrán realizar de forma electrónica. 3.- El sistema controlará las posibles duplicaciones en las peticiones. 4.- El sistema generará una identificación única para cada nueva petición realizada. 5.- El sistema imprimirá una hoja de resguardo para el paciente, en el que aparecerán las muestras, contenedores y volúmenes a extraer, las instrucciones pertinentes para la preparación del paciente y las pruebas solicitadas. 6.- Se podrán utilizar etiquetas preimpresas. 7.- Al efectuar la extracción, se etiquetarán cada uno de los tubos necesarios para procesar la petición. B. GESTIÓN DE LA FASE ANALÍTICA 1.- Cuando se reciban los tubos en el Laboratorio del Hospital “Ramón Negrete”, se desbloqueará la petición para que se pueda trabajar con los resultados de las pruebas a realizar. 2.- A la recepción de los tubos, así como durante todo el proceso de Laboratorio, el sistema realizará un control y seguimiento de las muestras indicando la ruta que deberán realizar las mismas. Se indicará todos los puntos por los que ha pasado, y se sugerirá un destino para el tubo. 3.- Se podrá disponer de informes de calidad preanalítica indicando motivos de rechazo de muestras y peticiones.

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4.- Desde el Laboratorio del Hospital “Ramón Negrete” se podrá controlar la carga de trabajo diaria esperada. 5.- Cada sección del Laboratorio del Hospital “Ramón Negrete” podrá imprimir sus Listas de Trabajo. Las listas de trabajo así como los datos de la petición que aparecen en las mismas, será configurable por el usuario. 6.- Cada sección del Laboratorio podrá imprimir sus Hojas de Trabajo. 7.- El sistema enviará información a los analizadores de las peticiones que deban procesar. 8.- El sistema mostrará información de las pruebas pertenecientes a las secciones que el usuario tenga asignadas. 9.- El usuario podrá seleccionar, mediante filtros, las peticiones que el sistema deberá mostrarle, pudiendo indicar procedencia, categoría, prioridad, pruebas solicitadas, etc. 10.- Se podrán introducir resultados codificados configurables por el usuario como resultado de las pruebas. 11.- El sistema mostrará información de valores de referencia para cada prueba, por edad y sexo además de la técnica mediante la cual se ha efectuado la medición. 12.- Las muestras procesadas e indicadas como control de calidad podrán enviarse a sistemas externos de evaluación. 13.- El sistema mostrará la evolución de los resultados de cada prueba. 14.- En función de los resultados obtenidos se podrán aplicar reglas para que el sistema amplíe, rechace o repita pruebas. 15.- El usuario podrá imprimir o visualizar un informe histórico del paciente desde cualquier pantalla. 16.- Los resultados deberán ser validados técnicamente y facultativamente. 17.- La validación se efectuará de forma manual, petición a petición, o bien de forma automática mediante un proceso que podrá tener diferentes reglas definidas por el usuario. 18

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18. Las reglas contemplarán la patología de los resultados, el delta check, y la relación del resultado de una prueba con otros resultados de otras pruebas, o con resultados anteriores aplicando criterios basados en la variabilidad biológica, variabilidad analítica y diferencia crítica o valor del cambio. 19.- Una vez aplicadas las reglas, el Laboratorio deberá revisar y validar aquellos resultados que según las mismas no hayan sido validados.

C. GESTIÓN DE LA FASE POSTANALITICA 1.- Una vez introducidos y validados todos los resultados de la petición por parte del Laboratorio, el sistema emitirá el informe a los múltiples destinos definidos para la misma. 2.- Los informes podrán ser enviados vía electrónica a través de intranet/Internet, impresoras remotas, e impresión local por parte de cada usuario. 3.- El formato del informe podrá ser definido por el usuario. 4.- Los resultados de los centros externos, deberán ser integrados en los informes analíticos. 5.- Además de informes completos, el sistema permitirá la emisión de informes provisionales, parciales y evolutivos así como su consulta sea cual sea el estado. 6.- Cada destinatario recibirá el informe en función del método de entrega seleccionado para el mismo. 7.- Después de emitir el informe el sistema cerrará y guardará toda la información referente a la petición, no pudiendo volverse a trabajar en la misma salvo que se efectúe una reapertura manual. 8.- Se podrán realizar estadísticas de carga de trabajo, tiempos de análisis, … del Laboratorio y Sección. 9.- Se podrá exportar para su utilización desde otros sistemas.

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D. GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO 1.- La definición de los usuarios permite especificar el código de acceso y password de cada usuario, con un número de caracteres mínimo definido en las especificaciones del laboratorio. 2.- A nivel usuario es posible definir el acceso restringido al Menú de tareas y establecer a su vez un nivel para que dentro de las tareas accedan a determinadas secciones, funciones o datos. 3.- Para acceder al programa es obligatoria la identificación por usuario. 4.- El Sistema debe disponer de forma integrada de control de calidad de los autoanalizadores permitiendo la configuración de controles internos y externos, tratamiento estadístico de los resultados (gráficas Levey-Jennings, comparación multiparámetro, gráficas de rendimiento, etc.). Alarmas configurables según reglas Westgard. 5.- Módulo de gestión de calidad online y protocolos normalizados de trabajo.

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ANEXO II - DEFINICION DEL FORMATO DE EXPORTACIÓN DE DATOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DEL LABORATORIO

Generación del Fichero Todos los días (cuando finalice la jornada laboral) se genera un fichero .txt cuyo contenido serán las analíticas validadas ese día por el personal del laboratorio. Dicho fichero .txt se comprime y se encripta mediante 7z (método LZMA:21 7zAES:19) y se deposita diariamente en el ftp de MUTUA MONTAÑESA en una carpeta llamada “Laboratorio”. El nombre del fichero generado 7z tiene el siguiente formato: dd_MM_yyyy_hh_mm_ss.7z La contraseña del fichero se genera diariamente.

Estructura del fichero c1

c2

c3

c4

105

11111111

HEMATOLOGIA

8102729

2010-11-10 00:00:00

2010-11-12 00:00:00

106

11111111

HEMATOLOGIA

8102729

2010-11-10 00:00:00

2010-11-12 00:00:00

Recuento de hematies.......... 5.44

4.00

6.00

107

11111111

8102729

2010-11-10 00:00:00

2010-11-12 00:00:00

Hemoglobina......

13.0

18.0

HEMATOLOGIA

c5

c6

c7

c9

c10

SERIE ROJA

Los campos están separados por tabuladores y el cambio de línea está delimitado por un enter.

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c8

17.8

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C1: Es orden que tiene que tener la analítica para su correcta impresión. C2: Id del Paciente. Hasta ahora el DNI sin la letra. C3: Nombre el área de la analítica a la que pertenece la prueba C4: Código de petición de la analítica C5: Fecha de petición de la analítica C6: Fecha de validación de la analítica C7: Subárea/Prueba realizada C8: Valor resultado C9: límite recomendado inferior para la prueba. C10: límite recomendado superior para la prueba.

Otras consideraciones DNI: Hasta el momento la aplicación del laboratorio no permite introducir letras, por lo que en ocasiones nos encontramos un número de identificación de extranjero que coincide con un DNI español. Sería una mejora importante poder manejar esta información. Médicos: Hasta el momento, además de por la fecha de validación, se seleccionan las analíticas por los médicos que las solicitan (origen de la analítica) Nombres de las pruebas: Los nombres de las analíticas deben ser los mismos ya que hay clientes que tienen preparado un sistema en base al cual el usuario puede decidir si obtiene la analítica en catalán o en castellano. Si los nombres de las pruebas/áreas sufrieran alguna modificación, ciertos clientes tendrían que cambiar el proceso de traducción al catalán. 22

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ANEXO III – IDENTIFICACIÓN DE LOS AUTOANALIZADORES A CONECTAR AL SISTEMA DE GESTIÓN DEL LABORATORIO Lote 2: Estudio sistemático de la orina anormales de rutina y urgencias .-AUTION MAX - El Aution MAX es un analizador AUTOMATICO de tiras urinarias. -

Parametros

analíticos:

PROTEÍNAS,

LEUCOCITOS,

CUERPOS

CETÓNICOS,

GLUCOSA,

BILIRRUBINA,

UROBILINÓGENO, SANGRE, NITRITOS y PH mediante reflexión. - Densidad por índice de refracción (método de referencia). - COLOR de la orina y TURBIDEZ (índice de turbidez). - Dispositivo independiente para procesamiento de MUESTRAS URGENTES sin necesidad de detener el proceso de rutina. - Lector de código de barras integrado en el interior del Analizador, con obtención automática del nº de identificación de la muestra. - Sin calibración necesaria, excepto esporádicamente la Densidad. Esta calibración se realizará automáticamente. - Capacidad de almacenaje de 1.000 muestras en el propio aparato y a demanda en programa de gestión.

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-Gestión integrada por un único sistema informático (y en una única pantalla) MENASOFT, INDEPENDIENTE del SIL, que permite, tras la observación en el microscopio, la introducción de sedimentos mediante códigos creados por el propio laboratorio. - Mediante el Menasoft podemos efectuar un cribado de muestras según los criterios establecidos por el Centro a través de FILTROS (sin necesidad de reglas CAR) - Capacidad de trabajo: 225 muestras/hora - Las muestras en tubo primario, se procesan en racks de 10 posiciones de CARGA CONTINUA. - Posibilidad, a petición del Centro, de conexión bidireccional en modo Query con el SIL. - Carga continua de tiras sin interrumpir el proceso de análisis y sin necesidad de calibración alguna. -Agitación automática de la muestra. - Control de calidad a través del Menasoft. - 14 niveles diferentes del parámetro Proteínas, los que puede suponer un ahorro en determinaciones ulteriores. - Mínimo mantenimiento diario. Lavado automático al finalizar el día y lavado manual del portamiras 1 vez por semana.

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Lote 3: Hematimetría .- Advia 2120 -

El sistema Advia 2120 es un analizador de última generación

-

Utiliza la tecnología exclusiva por citometría de flujo bidimensional, la utilización de dos umbrales fijos en cada eje, posibilita la definición de nueve áreas celulares en función del volumen celular y el contenido de hemoglobina.

-

Informa del ratio Microcitosis/Hipocromía, este ratio nos proporciona información valiosa para diagnóstico y la exclusión de la anemia por deficiencia de hierro.

-

Citogramas de ayuda al diagnóstico, este patrón gráfico nos sirve como guía o soporte para el diagnóstico de las distintas patologías de serie roja de forma fácil y rápida.

-

Utiliza la metodología de referencia por colorimetría y la metodología láser para el cálculo de la hemoglobina exclusiva de los analizadores Advia.

-

Parámetros de activación plaquetar: Componente plaquetar medio, masa plaquetar media y activación MPC