Guía sobre notificación y control de alimentos especiales.

Enero 2013_ V_1.3

Elaborado por el Grupo “Alimentación especial” del Gobierno Vasco Lucía Diaz de Lezana. Dirección de Salud Pública. Yolanda Cuetos. Subdirección de Salud Pública. Bizkaia. Lourdes Abadía. Subdirección de Salud Pública. Gipuzkoa. Aurora Bados. Subdirección de Salud Pública. Araba.

e-mail de contacto: [email protected]

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INDICE

INTRODUCCIÓN............................................................................................................ 4 ETIQUETADO Y PUBLICIDAD...................................................................................... 5

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Etiquetado de Complementos Alimenticios...................................................................... 5 Norma General de Etiquetado.......................................................................................... 6 Declaraciones Nutricionales y de Propiedades Saludables............................................. 7

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ADITIVOS, AROMAS Y ENZIMAS ................................................................................ 8

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Aditivos Colorantes........................................................................................................... 8 Aditivos Edulcorantes ....................................................................................................... 8 Aditivos Distintos a Edulcorantes y Colorantes................................................................ 8 Sustancias Aromatizantes ................................................................................................ 8 Enzimas Alimentarias ....................................................................................................... 9

OTRAS SUSTANCIAS……………………………………………………………………… 9

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Adición de otras sustancias distintas a vitaminas y minerales......................................... 9 Nuevos Alimentos y OMG ................................................................................................ 9 Especies Vegetales ....................................................................................................... 10

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OTRA NORMATIVA DE INTERÉS…………………………………………….……………13

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RECONOCIMIENTO MUTUO………………………………………………………………..14

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SITUACIÓN ADMINISTRATIVA DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS NOTIFICADOS EN LA CAPV Y MEDICAMENTOS ILEGALES RETIRADOS DEL MERCADO…………………………………………………………………………………….13

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TABLAS RESUMEN ADITIVOS PARA COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS ............ 14

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Aditivos Distintos a Edulcorantes y Colorantes (R/D 142/2002) .................................... 14 Aditivos Colorantes (R/D 2001/1995)............................................................................. 18 Aditivos Edulcorantes (R/D 2002/1995) ......................................................................... 19 Menciones Obligatorias Adicionales (Reglamento (UE) Nº 1169/2011) ........................ 21 Sustancias/Productos que causan alergias o intolerancias (Reglamento (UE) Nº 1169/2011). .................................................................................................................... 22

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INTRODUCCIÓN Los responsables de la comercialización de complementos alimenticios o alimentos dietéticos destinados a alimentación especial, deben realizar la notificación expresa a la Administración Competente, con carácter previo o simultáneo a su puesta en el mercado, de los productos que se comercializan por primera vez en el mercado nacional.

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Cuando se notifica la comercialización de un producto, los responsables de la comercialización, deben presentar el documento de notificación cumplimentado y dos etiquetas. Si el producto está notificado y comercializado en otro EM y lo quieren comercializar en Territorio Nacional, por Reconocimiento Mutuo se trataría de un producto legal. Para notificarlo, además del documento de notificación y las dos etiquetas, deberán también presentar la autorización de comercialización en el pais de origen junto con una traducción al castellano y dos etiquetas originales del pais de origen.

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En el etiquetado de los productos notificados para su comercialización, deben figurar las menciones de etiquetado general y especifico del tipo de productos de que se trate (complementos o dietéticos), así como los requisitos especiales de etiquetado de determinados ingredientes como son las plantas, aditivos, y en general sustancias diferentes a vitaminas y minerales.

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Por otro lado, los reglamentos europeos sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, de reducción del riesgo y de salud de los niños, exigen la utilización de dichas declaraciones en el etiquetado, de acuerdo a la norma establecida.

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La incorporación en complementos alimenticios y dietéticos, de ingredientes diferentes a las vitaminas y minerales exige una valoración exahustiva de la situación legal o consideración científica de dichas sustancias, teniendo en cuenta también el límite existente entre algunos de estos alimentos y los medicamentos.

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Además de la propia composición y normas de etiquetado hay que tener en cuenta otros aspectos en la valoración de las notificaciones, tales como la propia notificación expresa de comercialización o la garantía de comercio sin trabas en los Estados Miembros.

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Dada la amplia información que es necesario manejar, tanto normativa como de tipo científico así como de otro tipo que es necesario consultar para realizar las valoraciones, se ha elaborado esta guía recopilatoria que será utilizada como herramienta informativa en las valoraciones de los etiquetados de forma normalizada y sistemática.

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La guía recoge aspectos normativos y tablas resumen extraídas de la propia norma que son aplicables a los complementos alimenticios.

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La guía será la herramienta de apoyo para dar respuesta al formulario “Valoración del etiquetado de los complementos alimenticios/dietéticos destinados a una alimentación especial” recogido en el Anexo PO-12_06 del Procedimiento PO12_v1.2_ProcedimientoNotificaciónDietéticosComplementos. Del mismo modo, será la herramienta a utilizar por los Técnicos de Salud Pública, en las tareas de control oficial en los establecimientos alimentarios.

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ETIQUETADO Y PUBLICIDAD ETIQUETADO DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS El R/D 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, exige que los responsables de la comercialización de complementos alimenticios realicen una notificación expresa, con carácter previo o simultáneo a su puesta en el mercado, de los productos que se comercializan por primera vez en el mercado nacional.

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De acuerdo al art. 5 del R/D 1487/2009, sobre complementos alimenticios, el etiquetado deberá cumplir con lo dispuesto en el R/D 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios. Además, de acuerdo al art. 6 del R/D 1487/2009, también deberá cumplir los requisitos del etiquetado específico que establece la citada normativa.

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Teniendo esto en cuenta, la etiqueta de un complemento alimenticio deberá presentar la siguiente información: Las sustancias que componen el producto. Cuando hay vitaminas y/o minerales se comprueba que estén en el R/D 1487/2009 o en el Reglamento (CE) 1170/2009. Hay que utilizar las dos normativas porque el Anexo II del Reglamento (sustancias vitamínicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos) es más amplio que el del Real Decreto de complementos alimenticios.

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Listado de ingredientes, en orden decreciente de sus pesos.

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La dosis recomendada para consumo diario.

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La advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada.

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La afirmación expresa de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños.

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La cantidad de nutrientes o de sustancias con efecto nutricional o fisiológico contenida en el producto, la cual debe declararse por dosis de producto y en las unidades que indica el Anexo I del RD 1487/2009 o del Reglamento (CE) 1170/2009. Asimismo, en el caso de vitaminas y minerales, esta información se expresará además en porcentaje de los valores de referencia. Para ello, utilizamos las CDR para adultos (Cantidad Diaria Recomendada) recogidas en el R/D 1669/2009, de 6 de noviembre, que modifica el R/D 930/1992. Este real decreto define una regla sobre lo que es una cantidad significativa (se considera un 15% de la CDR especificada en su anexo y suministrada por 100 g o 100 ml o por envase, si este contiene una única porción), por lo que el contenido de estas sustancias será tal que la ingesta diaria recomendada por el fabricante en el etiquetado deberá aportar una cantidad no inferior al 15% de la CDR. (Nota: hasta el 30/10/2012 se pueden seguir comercializando los productos alimenticios que cumplan con la normativa vigente con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto).

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La denominación de venta con la que se comercializa el producto debe ser “complemento alimenticio”.

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No tiene que aparecer ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.

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No puede atribuir ninguna propiedad de prevenir, curar o tratar una enfermedad humana ni se referirá a estas propiedades.

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En caso de indicar en la etiqueta declaraciones nutricionales (cualquier declaración que afirme, sugiera o dé a entender que un alimento posee propiedades nutricionales benéficas específicas con motivo del aporte energético o los nutrientes u otras sustancias) o propiedades saludables (cualquier declaración que afirme, sugiera o dé a entender que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y la salud) habrá que comprobar que están permitidas por el Reglamento (CE) Nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. 9

Reglamento (CE) Nº 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios (amplía los anexos I y II del R/D 1487/2009)

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Reglamento (UE) Nº 1161/2011 de la Comisión, de 14 de noviembre de 2011, por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 953/2009 de la Comisión en lo relativo a las listas de sustancias minerales que pueden añadirse a los alimentos (amplía el Anexo II del R/D 1487/2009).

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No se establecen niveles máximos de vitaminas y minerales permitidos en los complementos alimenticios.

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NORMA GENERAL DE ETIQUETADO

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El etiquetado de los complementos alimenticios debe cumplir, además de los requisitos mencionados en el punto anterior, los requerimientos de la Norma general de etiquetado de productos alimenticios, tales como: identificación de la empresa (nombre, razón social o denominación del fabricante, envasador o de un vendedor establecido en la UE y domicilio), lote y consumo preferente o caducidad. R/D 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.

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R/D 1808/1991, de 13 de diciembre, por el que se regulan las menciones o marcas que permiten identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio.

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R/D 1245/2008, de 18 de julio, por el que se modifica el R/D 1334/1999.

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R/D 890/2011, de 24 de junio, por el que se modifica la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por el R/D 1334/1999, de 31 de julio.

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R/D 906/2003, de 11 de julio, relativo al etiquetado de los productos alimenticios que contienen quinina o cafeína.

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R/D 892/2005, de 22 de julio, por el que se modifica la norma general de etiquetado en lo que respecta a productos alimenticios que contienen ácido glicirrícico y su sal amónica.

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Reglamento (UE) Nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 1924/2006 y (CE) nº 1925/2006 (este Reglamento entra en vigor el 13/12/2014).

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DECLARACIONES NUTRICIONALES Y DE PROPIEDADES SALUDABLES Las declaraciones nutricionales autorizadas y condiciones de utilización son las incluidas en el anexo I del Reglamento (CE) Nº 1924/2006. Las declaraciones de propiedades saludables (distintas a las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños) pueden referirse a: -

La función de un nutriente u otra sustancia en el crecimiento, el desarrollo y las funciones corporales; Las funciones psicológicas y comportamentales; El adelgazamiento, el control de peso, una disminución de la sensación de hambre, un aumento de la sensación de saciedad o una reducción del aporte calórico de la dieta.

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Respecto a las primeras, no pueden hacer referencia a los niños y en cuanto a las últimas, queda explícitamente prohibido hacer alusiones a la magnitud de la pérdida de peso y al tiempo en que se puede alcanzar dicha pérdida.

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Las declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad y las declaraciones relativas al desarrollo y la salud de los niños deben ser autorizadas por la Comisión Europea y publicadas en una lista comunitaria de declaraciones permitidas como condición previa a su utilización. Reglamento (CE) Nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

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Reglamento (UE) Nº 1047/2012 de la Comisión, de 8 de noviembre de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) Nº 1924/2006 en lo relativo a la lista de declaraciones nutricionales.

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Versión consolidada del Reglamento (CE) nº 1924/2006 (02/03/2010)

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Reglamento (UE) Nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 1924/2006 y (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (este Reglamento entra en vigor el 13/12/2014).

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Reglamentos (CE) que deniegan o autorizan determinadas declaraciones de propiedades saludables (link a la AESAN. Aquí encontramos todos los reglamentos a partir del apartado “Normas de desarrollo del Rgto. 1924/2006”).

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El listado comunitario de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables autorizadas y denegadas también se puede consultar en: 9 9 9

European Union Register of nutrition and health claims made on food Registro comunitario declaraciones-AESAN Reglamento (UE) Nº 432/2012, de 16 de mayo, de autorización de la lista de declaraciones saludables bajo el art. 13 (aplicable a partir del 14/12/2012)

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ADITIVOS, AROMAS Y ENZIMAS ADITIVOS COLORANTES R/D 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos colorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización (y tener en cuenta el Reglamento (CE) Nº 884/2007, que prohibe el uso del colorante E 128 Rojo 2G). Modificado por R/D 485/2001, de 4 de mayo de 2001

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R/D 1465/2009, de 18 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en los productos alimenticios.

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ADITIVOS EDULCORANTES

R/D 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización (R/D 2027/1997; R/D 2197/2004; ORDEN SPI/2957/2010, que modifica la lista positiva de aditivos edulcorantes del RD 2002/1995).

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R/D 299/2009, de 6 de marzo, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (ORDEN SPI/2011, de 1 de febrero, por la que se modifica el Anexo del R/D 299/2009)

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ADITIVOS DISTINTOS A EDULCORANTES Y COLORANTES R/D 142/2002, de 1 de febrero, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos a colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización.

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R/D 142/2002 - Versión consolidada AESAN (Madrid, 25 de octubre de 2011; versión 4.1)

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Reglamento (CE) Nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios.

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R/D 1466/2009, de 18 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, y sus modificaciones (ORDEN SPI/643/2011, de 21 de marzo, por la que se modifica el anexo del R/D 1466/2009).

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SUSTANCIAS AROMATIZANTES 9

Decisión de la Comisión de 23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE) nº 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo.

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Reglamento (CE) Nº 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos.

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ENZIMAS ALIMENTARIAS 9

Reglamento (CE) Nº 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias.(Prevé la creación de una lista de enzimas autorizadas que armonizará a escala europea todas las enzimas usadas como aditivos alimentarios).

OTRAS SUSTANCIAS ADICIÓN DE OTRAS SUSTANCIAS DISTINTAS A VITAMINAS Y MINERALES

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Reglamento (CE) Nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos. Este Reglamento no aplica a los complementos en lo relativo a vitaminas y minerales pero sí aplicaría en lo relativo a “otras sustancias”, si bien las listas de sustancias prohibidas sujetas a restricción y sujetas a control comunitario todavía no están desarrolladas. En breve se publicarán listas al respecto.

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El R/D 1487/2009, relativo a los complementos alimenticios, establece que en la fabricación de los complementos pueden emplearse las sustancias que hayan sido aprobadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana sobre la base de los criterios mencionados (que no presenten ningún peligro y que estén disponibles para el organismo) para su utilización en la fabricación de: Alimentos destinados a lactantes y a niños de corta edad: R/D 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria específica de los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (establece también las CDR para lactantes y niños de corta edad).

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Otros alimentos para usos nutricionales particulares: Reglamento (CE) Nº 953/2009 de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial.

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Lo que no se establecen son las cantidades permitidas, si bien el R/D 1487/2009 indica que hasta tanto no se fijen en la UE niveles máximos de nutrientes u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico a efectos de los complementos alimenticios, se tendrán en cuenta los informes pertinentes del Comité Científico de la Alimentación Humana y de otros organismos internacionales de reconocida solvencia. Por ejemplo:

Informes del Comité Científico de la AESAN Noticias EFSA (link AESAN) EFSA-Journal FDA FAO-OMS

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NUEVOS ALIMENTOS Y OMG El Reglamento (CE) Nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, establece que los nuevos alimentos corresponden a aquellos cuyo consumo no se ha realizado en la UE antes de 1997 (fecha de publicación del Reglamento).

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En la revisión del etiquetado se deberá tener en cuenta que podría contener sustancias autorizadas por la EFSA como nuevo alimento. En este caso, deberán figurar en el registro de la EFSA y además estar autorizadas para su uso en complementos alimenticios. Reglamento (CE) Nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.

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Reglamento (CE) Nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente

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Alimentos que se pueden poner en el mercado de la UE en virtud del Reglamento (CE) nº 258/1997 (link AESAN).

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Decisiones de autorización de comercialización de Nuevos Alimentos y Nuevos Ingredientes Alimentarios (link AESAN).

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Decisiones de denegación de comercialización de Nuevos Alimentos y Nuevos Ingredientes Alimentarios (link AESAN).

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Tabla resumen (AESAN) de nuevos alimentos e ingredientes autorizados y sus usos

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9 Novel Food Catalogue-List (link DGSANCO)

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ESPECIES VEGETALES

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La EFSA ha publicado recientemente (el 31 de mayo de 2012) una nueva recopilación de especies botánicas que contienen sustancias con posible riesgo para la salud humana si son utilizadas en alimentos y complementos alimenticios. Este compendio reemplaza la primera versión publicada en 2009. Para elaborar esta segunda versión el Comité Científico ha tenido en cuenta las especies vegetales que figuran en listas negativas o sujetas a restricciones de uso en al menos un Estado Miembro (en el caso de España, la EFSA ha utilizado la Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad. Esta Orden está no vigente desde el 29 de junio de 2005 al ser anulada por sentencia de la sección cuarta de la sala de lo contencioso administrativo de la audiencia Nacional). El compendio no tiene carácter legal o regulador. Tampoco realiza ninguna valoración de las plantas listadas, pero sirve de ayuda a la hora de evaluar el etiquetado de un complemento alimenticio que incluya en su composición alguna especie vegetal.

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Compendio de especies vegetales que contienen sustancias de posible riesgo o preocupación para la salud humana cuando son utilizadas en alimentos o complementos alimenticios

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La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (transposición de la Directiva 2004/27/CE), recoge en el art.51-pto.3 que podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencias a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante. La ley mencionada anteriormente establece que, en caso de duda, cuando considerando todas las características de un producto, éste pueda responder al mismo tiempo a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias (en el caso que nos ocupa, a la de complemento alimenticio), se considerará medicamento, por lo que se aplicarán las disposiciones de la legislación relativas a los mismos. La definición de medicamento puede referirse a su presentación o a su función: ______________________________________________________________________________________________________________________ GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3 Enero 2013

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La definición de medicamento por su presentación (toda sustancia presentada como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas) es objeto de una interpretación amplia, con el fin de evitar que una presentación indebida pueda inducir a error al consumidor.

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La definición de medicamento por su función (toda sustancia que pueda usarse con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, mediante acción farmacológica, inmunológica o metabólica), el Tribunal de Justicia ha estimado que tiene que interpretarse de una forma más estricta ya que su objeto es englobar sólo aquellos productos cuyas propiedades farmacológicas se han probado científicamente y no las sustancias. El TJCE (Tribunal Superior de Justicia Europeo), en una jurisprudencia de 2009, confirmó que la Directiva de medicamentos no es aplicable a un producto cuya naturaleza de medicamento por su función no se haya demostrado científicamente, aunque no pueda descartarse.

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Un ejemplo sería el caso de la melatonina. Debido a sentencias vinculantes en aplicación del derecho comunitario, se puede comercializar melatonina bajo registro alimentario siempre que la dosis unitaria no sobrepase los 2 mg y las declaraciones de propiedades saludables se ajusten al Reglamento (CE) Nº 1924/2006. El motivo es que la actividad farmacológica de este principio activo se ha verificado a dosis igual o superior a 2 mg. Sin embargo, no se ha demostrado a dosis inferiores a 2 mg, por lo que en estos casos no tiene consideración de medicamento.

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Criterio de la AESAN sobre empleo de la melatonina como ingrediente en complementos alimenticios

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El R/D 1345/2007, de 11 de octubre,, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en el Art.50 establece que los medicamentos tradicionales a base de plantas no podrán comercializarse sin la previa inscripción en el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas creado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se trata de un registro simplificado.

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Para ello, y de acuerdo al Art.51, entre los criterios que establece que deben cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas figura que haya transcurrido el período de uso tradicional, consistente en un período mínimo de 30 años, de los cuales al menos 15 se haya utilizado en la UE (además de no necesitar prescripción facultativa y no ser inyectables). También recoge que un medicamento tradicional a base de plantas podrá contener vitaminas o minerales y podrá ser registrado de acuerdo al Artículo 50. En estos casos, la acción de las vitaminas y minerales ha de ser secundaria con respecto a las sustancias activas vegetales.

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En el Art.52, sobre los datos y documentos que deben acompañar a la solicitud en el registro simplificado, exceptúa de la entrega de una parte de la documentación (referencias bibliográficas, informes de expertos, etc.) cuando las sustancias o preparados vegetales o sus combinaciones estén incluidos en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas elaborada por el Comité de Medicamentos de Plantas de la Agencia Europea de Medicamentos. Si solicita el registro de uno de estos medicamentos que haya sido registrado como tal en otro EM se aplicará el reconocimiento mutuo, siempre que se haya publicado una monografía comunitaria de la planta medicinal de uso tradicional o figure las sustancias en la lista de Plantas de la Agencia Europea de Medicamentos. En la Disposición transitoria 7ª establece que aquellos medicamentos tradicionales a base de plantas que no se hayan registrado en el registro simplificado antes del 30/04/2011, no podrán comercializarse como medicamentos, sin perjuicio de que las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales, cualquiera que sea su forma de presentación, siempre que no tengan la consideración de medicamento y se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, pueden venderse libremente. ______________________________________________________________________________________________________________________ GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3 Enero 2013

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Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, por la que se establece el registro para preparados a base de especies vegetales medicinales (derogada por el R/D 1345/2007). Contiene un listado de 107 plantas.

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Ampliación del Anexo de la OM 03/10/1973, de junio de 1976 (lista considerada válida aunque no fue publicada en el BOE). Ajenjo Árnica Cola de caballo Enebro Eucaliptos Grosellero negro Olivo Valeriana

Amapola Avellano Coranzocillo Escaramujo Frángula Hipérico Perejil Vara de oro

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Agracejo Arenaria Centaurea Endrino Espino Genciana Mostaza Ulmaria

Aspérula Mijo de sol Hiedra silvestre

Camedrios Oreja de oso

Carragaen Rabo de gato

Díctamo blanco Rosas

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Alholvas Higo chumbo Ruda

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Ampliación del Anexo de la OM 03/10/1973, de julio de 1976 (lista considerada válida aunque no fue publicada en el BOE).

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Abedul Apio Carrasquilla Encina Espliego Fucus vesiculosus Linaza Sanícula

Sa lu

Aleña Angélica Azahar Correhuela Espantalobos Fresno Hojas de viña Ruda Zaragatona

Pr

Con estas dos ampliaciones de la Orden, la lista completa consta de 160 plantas.

de

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lu

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Pú

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ic a.

Esta Orden quedó derogada por el R/D 1345/2007, aunque a falta de un desarrollo legislativo que establezca qué condiciones son requisito para que una planta pueda considerarse complemento alimenticio o sea regulable según la normativa alimentaria, la lista del Anexo se sigue utilizando como referente de plantas tradicionales consideradas medicinales que pueden venderse al público sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas. Las plantas medicinales registradas al amparo de esta Orden, podían adaptarse al actual registro de medicamentos tradicionales a base de plantas (el período transitorio finalizó el 30 de abril de 2011). Los que no se hayan acogido al nuevo registro dejan de considerarse medicamentos quedando prohibida su comercialización como tales. Esto no significa que no puedan comercializarse al amparo de otra legislación, como la legislación alimentaria (o de cosmética, si el uso es tópico) si cumplen las normativas de aplicación, si bien, no podrán hacer referencia a propiedades terapéuticas o preventivas.

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Por otra parte, se dispone de la lista de sustancias y preparados vegetales y combinaciones, para uso en medicamentos tradicionales a base de plantas. Es una lista Europea, que está en la web de la European Medicines Agency dentro del apartado “Herbal medicines for human use”. La Agencia Española del Medicamento no tiene lista propia ya que como participa en la elaboración de las monografías comunitarias y de la Lista Europea, no considera necesaria la publicación de una lista nacional. European Medicines Agency-Herbal medicines for human use Decisiones (UE) - Lista de plantas para uso en medicamentos tradicionales a base de plantas A la pregunta: ¿Las plantas que en otro país de la UE estén consideradas como alimento, cómo van a ser consideradas en España? La AEMPS responde que “En general, no se puede hablar de especies vegetales consideradas de uso exclusivo en alimentación o en medicamentos. Pueden coexistir productos elaborados con la misma especie vegetal y que estén destinados a utilizarse en alimentación y en medicamentos. En el caso de diferencias de interpretación entre los distintos Estados miembros sobre la clasificación de un producto bien como alimento o como medicamento, en base al art. 2 de la Directiva 2001/83/CE modificada, se considerará medicamento”. ______________________________________________________________________________________________________________________ GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3 Enero 2013

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En cuanto a los medicamentos en España, no hay un listado aparte de los medicamentos a base de plantas. En el catálogo hay que buscarlos por principio activo o por marca, igual que los demás medicamentos. Centro de Información on line de medicamentos de la AEMPS (CIMA) Otras webs que pueden servir de ayuda: https://botplusweb.portalfarma.com/ Monografías de Plantas Medicinales-Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos

de

Sa lu

d

Cuando en el etiquetado de un complemento alimenticio alguno de los ingredientes se sospeche que pudiera ser medicamento, se puede consultar en esta página. Si existiese un medicamento con idéntica composición, el producto en cuestión no podría comercializarse como alimento.

Reglamento (CE) Nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

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Pr

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9

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n

OTRA NORMATIVA DE INTERÉS

Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.

9

R/D 3176/1983, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación TécnicoSanitaria para la elaboración, circulación y comercio de Especies Vegetales para infusiones de uso en alimentación*.

9

R/D 1354/1983, de 27 de abril, por el que se aprueba la Reglamentación TécnicoSanitaria para la elaboración, circulación, comercio de té y derivados*.

9

R/D 1256/1999, de 16 de julio, por el que se modifica la Reglamentación TécnicoSanitaria para la elaboración, circulación y comercio del té y derivados, aprobada por el RD 1354/1983, de 27 de abril.

9

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9

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Este Reglamento prohibe colocar en el mercado productos que no sean seguros para la salud.

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R/D 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria.

9

Directiva 2006/114/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa (el Reglamento (UE) Nº 1169/2011, en su art. 2 indica que es de aplicación la definición de “publicidad” del art.2, letra a), de esta Directiva).

* Incluímos las normativas sobre las especies vegetales para infusiones y la del té porque los listados de plantas autorizadas en estas normativas para uso en alimentación podrían utilizarse o servirnos de orientación en el caso de los complementos alimenticios.

______________________________________________________________________________________________________________________ GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3 Enero 2013

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RECONOCIMIENTO MUTUO- COMPLEMENTO ALIMENTICIO NOTIFICADO Y COMERCIALIZADO EN OTRO PAIS MIEMBRO DE LA UE Si un complemento alimenticio está autorizado y comercializado legalmente en un Estado miembro, no se puede prohibir ni restringir el comercio del mismo. Se entiende que el producto se comercializa legalmente, tramitándose en estos casos por Reconocimiento Mutuo. Las condiciones para aplicar el reconocimiento mutuo están recogidas en el PO12_v1.2_ProcedimientoNotificaciónDietéticosComplementos.

Sa lu

d

Únicamente se permite adoptar medidas restrictivas de la libre circulación de mercancías cuando la medida se justifique en razones de protección de la salud y vida de las personas. En este caso los Estados miembros podrán suspender o restringir de manera provisional el comercio del complemento en cuestión, informando de su decisión, que deberá justificar, a los demás Estados miembros y a la Comisión Europea.

cc ió

n

de

La Comisión examinará los motivos alegados por el Estado Miembro para suspender o restringir provisionalmente la comercialización del complemento alimenticio y consultará al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, antes de emitir su dictamen y adoptar las medidas pertinentes Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea 2002, Capítulo 2: Prohibición de las restricciones cuantitativas entre los EEMM- Art. 28 y Art. 30 (Versión consolidada). Desde el 1/12/2009, tras la entrada en vigor de las disposiciones contenidas en el Tratado de Lisboa, el TCE ha modificado su nombre, adoptando el nuevo de Tratado de Funcionamiento de la Unión (TFUE).

9

Reglamento (CE) Nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de normas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y se deroga la Decisión nº 3052/95/CE.

9

Sentencia Tribunal de Justicia CE, de 5 de marzo de 2009, Comisión contra España. Libre circulación de mercancías. Productos comercializados como complementos alimenticios o productos dietéticos en otros Estados miembros.

de

Sa

lu

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Pú

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9

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n

SITUACIÓN ADMINISTRATIVA DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS NOTIFICADOS EN LA CAPV Y MEDICAMENTOS ILEGALES RETIRADOS DEL MERCADO

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Se inserta el link a la Base de Datos en la que se recogen los complementos alimenticios notificados en la CAPV y su situación administrativa. W:\ALIMENTACIÓN ESPECIAL También se inserta el link a la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la que figuran productos ilegales retirados del mercado y que en muchos casos se estaban comercializando como complementos alimenticios pese a no haber sido notificados como tal a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente. Se trata de productos que, bien por su composición (presencia de principios activos farmacológicamente activos, los cuales en muchos casos no se declaraban en la etiqueta) o por su presentación, tienen la condición legal de medicamento. Al no haber sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la AEMPS se trata de ______________________________________________________________________________________________________________________ GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3 Enero 2013

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medicamentos ilegales, de acuerdo a la Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, procediéndose a su retirada del mercado.

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MEDICAMENTOS ILEGALES RETIRADOS DEL MERCADO

______________________________________________________________________________________________________________________ GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3 Enero 2013

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TABLAS RESUMEN ADITIVOS PARA COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS TABLA RESUMEN SOBRE ADITIVOS DISTINTOS A EDULCORANTES Y COLORANTES REAL DECRETO 142/2002 I.

ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS CON CARÁCTER GENERAL

(Estos aditivos se pueden utilizar de acuerdo con el principio de “quantum satis”)

E-304

Sa

lu

d

Pú

bl

E-306 E-307 E-308 E-309 E-322 E-325 E-326 E-327 E-330

de

E-331

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D

E-334

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E-333

cc

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n

E-332

E-335

E-336 E-337 E-350 E-351 E-352 E-354 E-380

cc ió

n

de

Sa lu

d

Ácido algínico Alginato sódico Alginato potásico Alginato amónico Alginato cálcico Agar-agar Carragenanos Algas Eucheuma transformadas Goma garrofín # Goma guar # Denominaciones Goma tragacanto Goma arábiga Goma xantana # Goma tara # Goma gellan Glicerina Pectinas: • Pectinas • Pectina amidada Celulosa: • Celulosa microcristalina • Celulosa en polvo Metilcelulosa Etilcelulosa Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropil metil celulosa Etilmetil celulosa * Carboximetil celulosa. * Carboximetil celulosa sódica. * Goma de celulosa. Carboximetil celulosa hidrolizada enzimáticamente. Goma de celulosa hidrolizada enzimáticamente. Sales sódicas, potásicas y cálcicas de ácidos grasos. Sales magnésicas de ácidos grasos. Mono- y diglicéridos de ácidos grasos Ésteres de acéticos de los mono- y diglicéridos de los ácidos grasos. Ésteres lácticos de los mono- y diglicéridos de los ácidos grasos. Ésteres cítricos de los mono- y diglicéridos de los ácidos grasos Ésteres tartáricos de los mono- y diglicéridos de los ácidos grasos Ésteres monoacetil y diacetil tartárico de los mono- y diglicéridos de los ácidos grasos Ésteres mixtos acéticos y tartáricos de los mono- y diglicéridos de los ácidos grasos Carbonatos de sodio: • Carbonato sódico • Carbonato ácido de sodio. • Sesquicarbonato de sodio. Carbonatos de potasio:

ot e

E-263 E-270 E-290 E-296 E-300 E-301 E-302

E-400 E-401 E-402 E-403 E-404 E-406 E-407 E-407 a E-410 E-412 Nº E E-413 E-414 E-415 E-417 E-418 E-422

Pr

E-262

Denominaciones Carbonato de calcio Ácido acético Acetato potásico Acetato de sodio: • Acetato sódico. • Acetato ácido de sodio (diacetato sódico). Acetato cálcico Ácido láctico Dióxido de carbono ♦ Ácido málico Ácido ascórbico Ascorbato sódico Ascorbato cálcico Ésteres de ácidos grasos de ácido ascórbico: • Palmitato de ascorbilo. • Estearato de ascorbilo. Extracto rico en tocoferoles Alfa tocoferol Gamma tocoferol Delta tocoferol Lecitinas Lactato sódico Lactato potásico Lactato cálcico Ácido cítrico Citratos de sodio: • Citrato monosódico • Citrato disódico • Citrato trisódico Citratos de potasio: • Citrato monopotásico. • Citrato tripotásico Citratos de calcio: • Citrato monocálcico. • Citrato dicálcico • Citrato tricálcico Ácido tartárico (L (+) -) Tartratos de sodio: • Tartrato monosódico • Tartrato disódico Tartratos de potasio: • Tartrato monopotásico. • Tartrato dipotásico. Tartrato doble de sodio y potasio Malatos de sodio: • Malato sódico • Malatao ácido de sodio. Malato potásico Malatos de calcio: • Malato cálcico. • Malato ácido de calcio. Tartrato de calcio Citrato triamónico

E-440

ic a.

Nº E E-170 E-260 E-261

E-460 E-461 E-462 E-463 E-464 E-465 E-466

E-469 E-470 a E-470 b E-471 E-472 a E-472 b E-472 c E-472 d E-472 e E-472 f

E-500 E-501

______________________________________________________________________________________________________________________ GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3 Enero 2013

16 de 24

E-515

Pr

E-516 Nº E E-524 E-525 E-526 E-527 E-528 E-529 E-530 E-570

d

E-514

Sa lu

E-507 E-508 E-509 E-511 E-513

de

E-504

ot e

Carbonatos de amonio: • Carbonato amónico. • Carbonato ácido de amonio. Carbonatos de magnesio: • Carbonato magnésico. • Carbonato ácido de magnesio. Ácido clorhídrico Cloruro potásico Cloruro cálcico Cloruro magnésico Ácido sulfúrico Sulfatos de sodio: • Sulfato sódico. • Sulfato ácido de sodio. Sulfatos de potasio: • Sulfato potásico. • Sulfato ácido de potasio Sulfato cálcico Denominaciones Hidróxido sódico Hidróxido potásico Hidróxido cálcico Hidróxido amónico Hidróxido magnésico Óxido de calcio Óxido de magnesio Ácidos grasos

E-503

Ácido glucónico Glucono-delta-lactona Gluconato sódico Gluconato potásico Gluconato cálcico Glicina y su sal sódica L-Cisteína ► Argon ♦ Helio ♦ Denominaciones Nitrógeno ♦ Óxido nitroso ♦ Oxígeno ♦ Hidrógeno ♦ Invertasa Polidextrosa Almidón oxidado Fosfato de monoalmidón Fosfato de dialmidón Fosfato fosfatado de dialmidón Fosfato acetilado de dialmidón Almidón acetilado Adipato acetilado de dialmidón Hidroxipropil almidón Fosfato de hidroxipropil dialmidón Octenil succinato sódico de almidón Almidón acetilado oxidado

n

E-574 E-575 E-576 E-577 E-578 E-640 E-920 E-938 E-939 Nº E E-941 E-942 E-948 E-949 E-1103 E-1200 E-1404 E-1410 E-1412 E-1413 E-1414 E-1420 E-1422 E-1440 E-1442 E-1450 E-1451

Carbonato potásico. Carbonato ácido de potasio.

cc ió

• •

CONSERVADORES, ANTIOXIDANTES Y OTROS ADITIVOS PERMITIDOS

lu

d

II.

Pú

bl

ic a.

► Sólo puede utilizarse como agente de tratamiento de la harina. # Las sustancias E-410, E-412, E-415 y E-417 no podrán utilizarse para producir alimentos deshidratados destinados a rehidratarse en la ingestión. ♦ Las sustancias E-290, E-938, E-939, E-941, E-942, E-948 y E-949 podrán utilizarse también en los productos alimenticios mencionados en los apartados 3 y 4 del Artículo 3.

Aditivo

n

de

Productos alimenticios

Sa

ADITIVOS DISTINTOS A EDULCORANTES Y COLORANTES (RD 142/2002 Y MODIFICACIONES)

ió cc Sa + Ba

©

D

ire

Conservadores y antioxidantes: Sa: E-200 Ácido sórbico E-202 Sorbato potásico E-203 Sorbato cálcido Ba: E-210 Ácido benzoico E-211 Benzoato sódico E-212 Benzoato potásico E-213 Benzoato cálcico

E-392

Antioxidantes: E-310 Galato de propilo E-311 Galato de octilo E-312 Galato de dodecilo E-319 Terbutilhidroquinona (THBQ) E-320 Butilhidroxianisol (BHA) E-321 Butilhidroxitoluol (BHT) Antioxidante: Extracto de romero

E-338 a E-341 E-343

Otros (antiespumantes, acidulantes, antiaglomerantes, …): E-338 Ácido fosfórico

E-310 a E-312 E-319 a E-321

Complementos alimenticios tal y como se definen en el RD 1487/2009

Categoría y Denominación

Dosis máxima (mg/kg ó mg/l) 2000 (sólo para complementos alimenticios suministrados en forma líquida) 1000 (sólo para complementos suministrados en forma seca que contengan preparados de vitamina A o de combinaciones de vitaminas A y D). En el producto listo para el consumo 400 (galatos, TBHQ, BHA y BHT por separado o en combinación)

400 (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico) Quantum satis

______________________________________________________________________________________________________________________ GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3 Enero 2013

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E-339 Fosfatos de sodio (mono-, di- y trisódico) E-340 Fosfatos de potasio (mono-, diy tripotásico) E-341 Fosfatos de calcio (mono-, di- y tricálcico) E-343 Fosfatos de magnesio (de mono- y dimagnesio) Emulgentes, estabilizadores, espesantes y gelificantes: Alginato de propano-1,2-diol Emulgentes, estabilizadores, espesantes y gelificantes: Goma karaya E-420 Sorbitol: sorbitol jarabe de sorbitol E-421 Manitol E-953 Isomalt

E-420 y E-421 E-953 E-965 a E-968

E-965 Maltitol: maltitol jarabe de maltitol E-966 Lactitol E-967 Xilitol E-968 Eritritol

Para fines distintos a la edulcoración: Quantum satis

de

(excluídas las bebidas, salvo licores)

E-425 i) Goma Konjac E-425 ii) Glucomananos de Konjac Emulgentes, estabilizadores, espesantes y gelificantes: Hemicelulosa de soja

10 g/kg solos o en combinación 1.5 g/ l (sólo para complementos líquidos)

Emulgentes, estabilizadores, espesantes y gelificantes: E-432 Monolaurato de sorbitano polioxietinelado, polisorbato 20 E-433 Monooleato de sorbitano polioxietinelado, polisorbato 80 E-434 Monopalmitato de sorbitano polioxietinelado, polisorbato 40 E-435 Monoestearato de sorbitano polioxietinelado, polisorbato 60 E-436 Triestearato de sorbitano polioxietinelado, polisorbato 65

Quantum satis

cc ió

n

E-425

Quantum satis

d

E-416

1 gr/kg

Sa lu

E-405

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E-426

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ió

n

de

Sa

lu

d

Pú

bl

ic a.

Pr

E-432 a E-436 E-450 a E-452

E-459 E-468

E-901 a E-904

E-473 a E-475 E-491 a E-495 E-551 a E-556 E-559

Otros (antiespumantes, acidulantes, antiaglomerantes, …): E-450 Difosfatos (disódico, trisódico, tetrasódico, dipotásico, tetrapotásico, dicálcico, ácido de calcio) E-451 Trifosfatos (de pentasodio, de pentapotasio) E-452 Polifosfatos (de sodio, de potasio, de sodio y calcio, de calcio, de amonio). E-459 Beta ciclodextrina Emulgentes, estabilizadores, espesantes y gelificantes: Carboximetilcelulosa sódica entrelazada Otros (antiespumantes, acidulantes, antiaglomerantes, …):

30 gr/kg (sólo para complementos suministrados en forma sólida) Quantum satis (sólo como agentes de recubrimiento)

E-901 Cera de abejas blanca y amarilla E-902 Cera candelilla E-903 Cera camauba E-904 Goma laca Emulgentes, estabilizadores, espesantes y gelificantes: E-473 Sucroésteres de ácidos grasos E-474 Sucroglicéridos E-475 Ésteres poliglicéridos de ácidos

______________________________________________________________________________________________________________________ GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3 Enero 2013

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grasos E-491 Monoestearato de sorbitano E-492 Triestearato de sorbitano E-493 Monolaurato de sorbitano E-494 Monooleato de sorbitano E-495 Monopalmitato de sorbitano

Quantum satis

Otros (antiespumantes, acidulantes, antiaglomerantes, …):

d Sa lu

10 g/kg solos o en combinación

de

E- 620 a E-625

E-551 Dióxido de silicio E-552 Silicato cálcico E-553a Silicato y trisilicato magnésico E-553b Talco E-554 Silicato de sodio y aluminio E-555 Silicato de potasio y aluminio E-556 Silicato de calcio y alluminio E-559 Silicato de aluminio, caolín E-620 Ácido glutámico E-621 Glutamato monosódico E-622 Glutamato monopotásico E-623 Diglutamato cálcico E-624 Glutamato monoamónico E-625 Diglutamato magnésico E-626 Ácido guanílico E-627 Guanilato disódico E-628 Guanilato dipotásico E-629 Guanilato cálcico

Expresados como ácido guanílico

ot e

cc ió

n

E-626 a E-635

bl

Quantum satis (sólo para complementos en forma de grageas y tabletas)

Pú

E-1201 y E-1202

ic a.

Pr

E-630 Ácido inosínico E-631 Inosinato disódico E-632 Inosinato dipotásico E-633 Inosinato cálcico E-634 5’- ribonucleótidos cálcicos E-635 5’- ribonucleótidos disódicos Otros (antiespumantes, acidulantes, antiaglomerantes, …):

lu

d

E-1201 Polivinilpirrolidona E-1202 Polivinilpolipirrolidona

de

Sa

E-1204

E-1452

Pullulan Otros (antiespumantes, acidulantes, antiaglomerantes, …):

ió

n

Octenil succinato almidón Neotamo

alumínico

de

E-961

©

D

ire

cc

Quantum satis (sólo para complementos en forma de cápsulas y tabletas)

Otros (antiespumantes, acidulantes, antiaglomerantes, …):

E-1203

Otros (antiespumantes, acidulantes, antiaglomerantes, …):

E-1505

Alcohol polivinílico Otros (antiespumantes, acidulantes, antiaglomerantes, …):

E-1521

Citrato de trietilo Otros (antiespumantes, acidulantes, antiaglomerantes, …):

35 g/kg como complemento alimenticio (sólo para preparados vitamínicos encapsulados en complementos) 2 mg/kg (solo como potenciador de sabor). (Sólo para complementos suministrados en forma líquida, en forma sólida y los elaborados a base de vitaminas o elementos minerales en forma no masticable o de jarabe). 18 gr/kg (sólo para complementos en forma de cápsulas y tabletas) 3.5 g/kg (sólo para complementos en forma de cápsulas y tabletas) 10 g/kg (sólo para complementos en forma de cápsulas y tabletas)

Polietilenglicoles, PEG (agente de recubrimiento) ______________________________________________________________________________________________________________________ GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3 Enero 2013

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ADITIVOS COLORANTES- REAL DECRETO 2001/1995 A) Los colorantes de la tabla podrán utilizarse solos o combinados con otros en los complementos alimenticios siguientes y en la cantidad máxima indicada: Complementos alimenticios suministrados en forma líquida: 100 mg/l Complementos alimenticios suministrados en forma sólida: 300 mg/kg Tabla I Nº CE

Denominación

Información (Anexo V del Reglamento (CE) Nº 1333/2008, sobre aditivos alimentarios)

Curcumina “nombre o nº E del colorante: puede tener efectos Tartrazina negativos sobre la actividad y la atención de los Amarillo de quinoleína niños” Amarillo ocaso FCF Amarillo anaranjado S E-120 Cochinilla, ácido carmínico, carmines “nombre o nº E del colorante: puede tener efectos E-122 Azorubina, carmoisina negativos sobre la actividad y la atención de los E-124 Ponceau 4R, rojo cochinilla A niños” E-129 Rojo Allura AC E 131 Azul patente V E 132 Indigotina, carmín de índigo E 133 Azul brillante FCF E 142 Verde S, verde ácido brillante BS, verde Lisamina E 151 Negro brillante BN, negro PN E 155 Pardo HT E 160 d Licopeno E 160 e Beta-apo-8’-carotenal (C30) E 160 f Ester etílico del ácido beta-apo-8’-carotenoico (C30) E 161 b Luteína Los alimentos que contienen E-110, E-104, E-122, E-129, E-102 y/o E-124, el etiquetado del alimento debe incluir la siguiente información adicional:” nombre o número del/de los colorante(s): puede tener efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños” (Reglamento (CE) Nº 1333/2008, de 16 diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios)

Pú

bl

ic a.

Pr

ot e

cc ió

n

de

Sa lu

d

E-100 E-102 E-104 E-110

d

B) Los siguientes colorantes de la Tabla II se pueden utilizar a dosis de “quantum satis” en los complementos alimenticios suministrados tanto en forma líquida como sólida:

lu

Tabla II Nº CE E 101

©

n

ió

cc

D

ire

E 140 E 141 E 150 a E 150 b E 150 c E 150 d E 153 E 160 a E 160 c E 162 E 163 E 170 E 171 E 172

de

Sa

Denominación Riboflavina Riboflavina-5’-fosfato Clorofila y clorofilinas Complejos cúpricos de las clorofilas y clorofilinas Caramelo natural Caramelo de sulfito cáustico Caramelo amónico Caramelo de sulfito amónico Carbón vegetal Carotenos Extracto de pimentón, capsantina y capsorrubina Rojo de remolacha, betanina Antocianinas Carbonato de calcio Dióxido de titanio Óxidos e hidróxidos de hierro

El Reglamento (CE) Nº 884/2007 suspende el uso de E 128 Rojo 2G como colorante alimentario

______________________________________________________________________________________________________________________ GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3 Enero 2013

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ADITIVOS EDULCORANTES – REAL DECRETO 2002/1995 EDULCORANTES (RD 2002/1995 Y MODIFICACIONES) Nº CE

Denominación

Productos alimenticios

Dosis máxima de empleo

Sorbitol:

Manitol

E- 953

Isomaltitol Maltitol:

E- 965

Maltitol Jarabe de maltitol

E- 966

Lactitol

E- 967

Xilitol

E-968

Eritritol

Complementos alimenticios suministrados en forma sólida (de acuerdo al art.3.2, estos edulcorantes no pueden utilizarse en productos (en este caso, en complementos) destinados a ser ingeridos en forma líquida).

Quantum satis

cc ió

n

Complementos alimenticios suministrados en forma líquida.

d

E- 421

Sa lu

Sorbitol Jarabe de sorbitol

de

E -420

500 mg/kg

Complementos alimenticios a base de vitaminas y/o elementos minerales, en forma masticable o de jarabe.

2000 mg/kg

ot e

Complementos alimenticios suministrados en forma sólida

Sa

lu

d

Pú

bl

ic a.

Pr

Acesulfamo potásico

E-950

350 mg/kg

Aspartamo

©

D

ire

cc

ió

n

de

E-951

E-952

E-954

Ácido ciclámico y sus sales de sodio y calcio

Sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio

Complementos alimenticios suministrados en forma líquida.

600 mg/l

Complementos alimenticios suministrados en forma sólida

2000 mg/kg 5500 mg/kg

Complementos alimenticios a base de vitaminas y/o elementos minerales, en forma masticable o de jarabe. Complementos alimenticios suministrados en forma líquida.

400 mg/kg

Complementos alimenticios suministrados en forma sólida

500 mg/kg

Complementos alimenticios a base de vitaminas y/o elementos minerales, en forma masticable o de jarabe.

1250 mg/kg

Complementos alimenticios suministrados en forma líquida.

80 mg/l

Complementos alimenticios suministrados en forma sólida

500 mg/kg

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Complementos alimenticios a base de vitaminas y/o elementos minerales, en forma masticable o de jarabe

Complementos alimenticios a base de vitaminas y/o elementos minerales, en forma masticable o de jarabe.

Neohesperidina DC

50 mg/l

Complementos alimenticios suministrados en forma sólida

100 mg/l

Complementos alimenticios a base de vitaminas y/o elementos minerales, en forma masticable o de jarabe.

d

Complementos alimenticios suministrados en forma líquida.

400 mg/kg

n

E-959

400 mg/kg

Sa lu

Taumatina

de

E-957

1200 mg/kg

cc ió

Complementos alimenticios suministrados en forma líquida.

ot e

Complementos alimenticios suministrados en forma sólida

Neotamo

60 mg/kg

Pr

E- 961

20 mg/kg

185 mg/kg

Sa

lu

d

Pú

bl

ic a.

Complementos alimenticios a base de vitaminas y/o elementos minerales, en forma masticable o de jarabe.

Sucralosa

©

D

ire

cc

ió

n

de

E-955

E-962

Sal de aspartamoacesulfamo *

Complementos alimenticios suministrados en forma líquida.

240 mg/l

Complementos alimenticios suministrados en forma sólida

800 mg/l 2400 mg/l

Complementos alimenticios a base de vitaminas y/o elementos minerales, en forma masticable o de jarabe. Complementos alimenticios suministrados en forma líquida.

350 mg/kg

Complementos alimenticios suministrados en forma sólida

500 mg/kg

Complementos alimenticios a base de vitaminas y/o elementos minerales, en forma masticable o de jarabe.

2000 mg/kg

* Las dosis máximas de empleo de sal de aspartamo y acesulfamo se derivan de las dosis máximas de empleo correspondientes a sus componentes, aspartamo (E-951) y acesulfamo K (E-950). Las dosis máximas de empleo tanto de aspartamo (E-951) como de acesulfamo K (E-950) no deberán sobrepasarse al utilizarlos en forma de sal de dichas sustancias, bien sola o en combinación con E-950 o E-951. Los límites se expresan en equivalentes de acesulfamo K.

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INDICACIONES OBLIGATORIAS ADICIONALES QUE DEBEN FIGURAR EN EL ETIQUETADO DE LOS SIGUIENTES PRODUCTOS ALIMENTICIOS DE ACUERDO AL R/D 1334/1999, NORMA GENERAL DE ETIQUETADO Y MODIF.

Alimentos que contengan

Indicación La denominación de venta irá acompañada de la indicación “Con edulcorante(s)”

Azúcare(s) añadidos y edulcorante(s)

La denominación de venta irá acompañada de la indicación “Con azúcare(s) y edulcorante(s)”

Aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo

La denominación de venta irá acompañada de la indicación “Contiene una fuente de fenilalanina”

Sa lu

d

Edulcorantes

n

cc ió

ot e

“Contiene regaliz” se añadirá inmediatamente después de la lista de ingredientes a menos que la palabra “regaliz” ya conste en la lista de ingredientes o en la denominación del alimento.

ic a.

Ácido glicirricínico o su sal amónica por adición de la sustancia o sustancias en sí, o de la planta del regaliz Glyzyrrhiza glabra, con una concentración superior o igual a 100 mg/kg o 10 mg/l

La denominación de venta irá acompañada de la indicación: “ Contenido elevado en cafeína: x mg/100 ml”

Pr

Bebidas con quinina o cafeína > 150 mg/l (excepto té y café)

de

La denominación de venta irá acompañada de la indicación “Un consumo excesivo puede tener efectos laxantes”

Polialcoholes añadidos en proporción > 10%

“Contiene regaliz: las personas que padezcan hipertensión deben evitar un consumo excesivo” se añadirá inmediatamente después de la lista de ingredientes.

lu

d

Pú

bl

Ácido glicirricínico o su sal amónica por adición de la sustancia o sustancias en sí, o de la planta del regaliz Glyzyrrhiza glabra, con una concentración superior o igual a 4 g/kg

de

Sa

MENCIONES OBLIGATORIAS ADICIONALES QUE ESTABLECE EL ANEXO III DEL REGLAMENTO (UE) Nº 1169/2011 PARA CATEGORÍAS O TIPOS DE ALIMENTOS (aplicable a partir del 13/12/2014)

cc

ió

n

Además de las indicaciones anteriores, este Reglamento establece:

D

ire

Alimentos que contengan

©

Bebidas con elevado contenido en cafeína (> 150 mg/l)

Otros alimentos, distintos de las bebidas a los que se añade cafeína con fines fisiológicos

Alimentos o ingredientes con fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol añadidos.

Mención “Contenido elevado de cafeína: No recomendado para niños ni mujeres embarazadas” en el campo visual que la denominación de venta seguida de una referencia entre paréntesis al contenido en cafeína expresado en mg/100 ml. “Contenido elevado de cafeína: No recomendado para niños ni mujeres embarazadas o en período de lactancia” en el campo visual que la denominación de venta seguida de una referencia entre paréntesis al contenido en cafeína expresado en mg/ por 100 g/ ml En el caso de los complementos alimenticios, el contenido en cafeína se expresará por porciones, según consumo recomendado diario indicado en el etiquetado. “Con esteroles vegetales añadidos” o “Con estanoles vegetales añadidos”en el mismo campo visual que la denominación del allimento. Establece además otras indicaciones (Ver Rgto.)

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SUSTANCIAS O PRODUCTOS QUE CAUSAN ALERGIAS O INTOLERANCIAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO II DEL REGLAMENTO (UE) Nº 1169/2011 Y EN EL R/D 1245/2008 QUE MODIFICA LA NORMA GENERAL DE ETIQUETADO En el etiquetado, la denominación de la sustancia o producto de este Anexo se destacará mediante una composición tipográfica que la diferencie claramente del resto de la lista de ingredientes, por ejemplo mediante el tipo de letra, estilo o color de fondo. Si no hay lista de ingredientes, se hará la indicación “contiene” seguida de la sustancia o producto según figura en este anexo. Las sustancias o productos a reseñar en el etiquetado, son los siguientes: Cereales que contengan gluten: trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus variedades híbridas y productos derivados, salvo:

Sa lu

d

9

ot e

Crustáceos y productos a base de crustáceos. Huevos y productos a base de huevos. Pescado y productos a base de pescado, salvo:

Pr

9 9 9

cc ió

n

de

a) jarabes de glucosa a base de trigo, incluida la dextrosa; b) maltodextrinas a base de trigo; c) jarabes de glucosa a base de cebada; d) cereales utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola.

Cacahuetes y productos a base de cacahuetes. Soja y productos a base de soja, salvo:

Pú

9 9

bl

ic a.

a) gelatina de pescado utilizada como soporte de vitaminas o preparados de carotenoides; b) gelatina de pescado o ictiocola utilizada como clarificante en la cerveza y el vino.

n

Leche y sus derivados (incluida la lactosa), salvo:

ió

9

de

Sa

lu

d

a) aceite y grasa de semilla de soja totalmente refinados; b) tocoferoles naturales mezclados (E-306), d-alfa tocoferol natural y succinato de d-alfa tocoferol natural derivados de la soja; c) fitosteroles y ésteres de fitosterol derivados de aceites vegetales de soja; d) ésteres de fitostanol derivados de aceite de semilla de soja.

Frutos de cáscara, es decir: almendras, avellanas, nueces, anacardos, pacanas, nueces de Brasil, alfóncigos, nueces macadamia o nueces de Australia y productos derivados, salvo los frutos de cáscara utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola. Apio y productos derivados. Mostaza y productos derivados. Granos de sésamo y productos a base de granos de sésamo. Dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10 mg/l en términos de SO2 tota, para los productos listos para el consumo o reconstituidos conforme a las instrucciones del fabricante. Altramuces y productos a base de altramuces. Moluscos y productos a base de moluscos.

©

9

D

ire

cc

a) lactosuero utilizado para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola. b) lactitol.

9 9 9 9 9 9

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