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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

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kN´umero de solicitud europea: 93307561.6 kFecha de presentaci´on : 23.09.93 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 590 887 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 06.04.94

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54 T´ıtulo: Instrumento de corte quir´ urgico.

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73 Titular/es: SMITH & NEPHEW, INC.

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72 Inventor/es: Drucker, Karen

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74 Agente: Dur´ an Benejam, Luis

30 Prioridad: 28.09.92 US 951808

1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116, US

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

01.05.99

45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

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01.05.99

Aviso:

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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCION Instrumento de corte quir´ urgico. La presente invenci´on se refiere a instrumentos de corte para aplicaciones quir´urgicas y, m´as particularmente, a instrumentos de corte quir´ urgicos que tienen elementos tubulares alargados, internos y externos con extremos distales o alejados que cooperan para cortar o reseccionar tejidos corporales, siendo aspirados los tejidos cortados con intermedio del elemento interno. La utilizaci´on de instrumentos de corte quir´ urgicos alargados ha pasado a ser bien aceptada en la realizaci´ on de cirug´ıa cerrada, tal como cirug´ıa endosc´opica, por ejemplo, cirug´ıa artrosc´ opia. Los instrumentos de corte de tipo quir´ urgico a utilizar en cirug´ıa cerrada tienen convencionalmente un elemento tubular externo alargado que termina en un extremo distal con una abertura en la pared lateral y/o una pared extrema formando una abertura o ventana de corte y un elemento tubular interno alargado dispuesto coaxialmente en el elemento tubular externo y que tiene un extremo distal dispuesto adyacente a la abertura del extremo distal del elemento tubular externo. El extremo distal del elemento tubular interno tiene una superficie o borde para contacto con los tejidos con intermedio de la abertura del extremo distal del elemento tubular externo y en muchos casos coopera con la abertura para cizallar o cortar los tejidos. El elemento tubular interno est´ a accionado de forma rotativa en su extremo pr´ oximo, normalmente con intermedio de una pieza o elemento manual que tiene un peque˜ no motor el´ectrico en su interior controlado por interruptores manuales situados en dicha pieza manual, as´ı como un interruptor o interruptores en una consola de suministro de potencia a dicha pieza manual. El extremo distal del elemento tubular interno puede tener diferentes configuraciones, dependiendo del procedimiento quir´urgico a realizar y la abertura en el extremo distal del elemento tubular externo tiene una configuraci´on apropiada para cooperar con las configuraciones particulares del extremo distal del elemento tubular interno. Por ejemplo, los elementos tubulares interno y externo pueden estar configurados para llevar a cabo corte de recrecimientos, resecci´on sinovial, eliminaci´on de rebabas o abrasi´ on en artroplastia, corte lateral, corte de menisco, recorte, resecci´ on de radio completo, cortes en los extremos y similares y las diferentes configuraciones son indicadas en esta descripci´ on de modo general como “cuchillas o bordes de corte”. Los tejidos cortados son aspirados a trav´es de la abertura o c´amara interna del elemento tubular interno para su recogida con intermedio de un tubo que comunica con la pieza manual. Los instrumentos quir´ urgicos de este tipo se encuentran a disposici´on comercialmente de manera que el di´ametro externo del elemento tubular interno es sustancialmente el mismo que el di´ ametro interno del elemento tubular externo, estando conformados dichos elementos interno y externo mediante chapa de acero inoxidable con pulido electrol´ıtico. La firma Smith & Nephew Dyonics Inc comercializa instrumentos de corte 2

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quir´ urgicos que tienen elementos tubulares de acero inoxidable con pulido electrol´ıtico, internos y externos, de manera que la superficie externa del elemento tubular interno de acero inoxidable con pulido electrol´ıtico est´a recubierta con una delgada capa de plata aplicada por electr´olisis para hacer m´aximo el rendimiento a elevadas velocidades. Se ha descubierto ahora que un recubrimiento de una aleaci´ on de esta˜ no-n´ıquel aplicado de forma electrol´ıtica sobre la superficie externa del elemento tubular interno y/o la superficie interna del elemento externo del instrumento de corte quir´ urgico mejora notablemente su rendimiento a elevadas velocidades. La presente invenci´on da a conocer, por esta raz´ on, un instrumento de corte quir´ urgico que comprende un elemento tubular externo alargado que tiene superficies externa e interna, un extremo pr´ oximo, un extremo distal y una abertura dispuesta en el extremo distal; un elemento tubular interno alargado que tiene superficies externa e interna, un extremo pr´ oximo, un extremo distal y un elemento de corte dispuesto en el extremo distal, quedando recibido con capacidad de desplazamiento el elemento tubular interno en el elemento tubular externo para posicionar los extremos pr´oximo y distal del elemento tubular interno adyacentes a los extremos pr´ oximo y distal del elemento tubular externo, encontr´ andose el extremo distal del elemento tubular interno adyacente al extremo distal del elemento tubular externo y encontr´ andose adyacente el elemento de corte a la abertura para permitir que dicho elemento de corte establezca contacto con los tejidos corporales a trav´es de la abertura; y un recubrimiento de una aleaci´ on de esta˜ non´ıquel aplicada por electr´ olisis como m´ınimo sobre una parte de la superficie externa del elemento tubular interno y/o la superficie interna del elemento tubular externo, pudiendo funcionar el recubrimiento mediante la aleaci´ on de esta˜ no-n´ıquel a efectos de proporcionar una superficie de contacto alargada entre los elementos tubulares del instrumento de corte quir´ urgico. La presente invenci´on presenta numerosas ventajas. As´ı, por ejemplo, la utilizaci´ on de un recubrimiento de aleaci´ on de esta˜ no-n´ıquel mejora el rendimiento del instrumento de corte quir´ urgico a elevadas velocidades. La aleaci´on esta˜ no-n´ıquel puede comprender desde 60 a 70 % aproximadamente de esta˜ no y desde 40 a 30 % aproximadamente de n´ıquel. Adem´ as, el recubrimiento mediante la aleaci´ on de esta˜ no-n´ıquel se puede depositar por t´ecnicas electrol´ıticas convencionales de manera econ´ omica. Adem´as, el recubrimiento con aleaci´on de esta˜ no-n´ıquel se puede esterilizar por un proceso convencional. Desde luego, el recubrimiento de aleaci´on esta˜ no-n´ıquel no es citot´ oxico, lo cual permite su utilizaci´on en instrumentos de corte quir´ urgicos. Preferentemente, el recubrimiento de la aleaci´on esta˜ no-n´ıquel est´a aplicado de forma electrol´ıtica en la superficie externa del elemento tubular interno. La presente invenci´on quedar´ a ilustrada en t´erminos de realizaciones preferentes en los dibujos adjuntos, en los cuales: La figura 1 es una vista lateral en alzado de un instrumento de corte quir´ urgico seg´ un la presente

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invenci´on; La figura 2 es una vista lateral en alzado de un elemento tubular interno del instrumento de corte quir´ urgico de la figura 1; La figura 3 es una vista en detalle, en secci´on, y a mayor escala, seg´ un las l´ıneas de corte 3-3 de la figura 2; y La figura 4 es una vista en detalle, similar a la figura 3, de otra realizaci´ on de la presente invenci´on. Haciendo referencia a la figura 1, un instrumento quir´ urgico de corte (10) seg´ un la presente invenci´on comprende un elemento externo tubular alargado (12) realizado a base de acero inoxidable pulido electrol´ıticamente y que tiene un extremo pr´ oximo (14) fijado a un cubo pl´ astico (16) y un extremo distal (18) que tiene una abertura (20) que forma una abertura o ventana de corte. Un elemento interno tubular alargado (22) (figura 2) realizado a base de acero inoxidable pulido electrol´ıticamente queda alojado con capacidad de rotaci´ on dentro del elemento tubular externo (12) y, tal como se ha mostrado en la figura 2, tiene un extremo pr´ oximo (24) fijado al cubo de material pl´ astico (26) que tiene una configuraci´on tal que puede quedar alojado en un rebaje (no mostrado) en el cubo (16) y un extremo distal (28) que tiene un borde de corte (30) formado en el mismo y posicionado adyacente a la abertura (20), de manera tal que el borde de corte (30) puede establecer contacto con los tejidos corporales. El cubo (26) tiene una parte central con un paso (34) que se extiende transversalmente por la misma, extendi´endose el elemento tubular interno (22) a trav´es del orificio axial del cubo (26) comunic´andose con el paso (34). Una espiga impulsada o arrastrada (36) dentro de la pieza (38) est´a adaptada para su impulsi´ on por un eje de impulsi´ on rotativo, ranurado, de un motor el´ectrico de la pieza manual, tal como es convencional. La abertura (20) del extremo distal del elemento tubular externo (12) se extiende por la pared lateral y extrema para producir un borde que coopera con el borde de corte (30) formado en el extremo distal (28) del elemento tubular interno (22) para formar un cortador de radio completo. La abertura (20) puede tener cualquier configuraci´ on deseada para cooperar con la configuraci´ on del borde o bordes de cortes del extremo distal del elemento tubular interno, tal como es conocido, a efectos de constituir recortadores, dispositivos de corte de menisco, cortadores de extremo, cortadores laterales, cortadores de radio completo, dispositivos de resecci´ on sinovial, raspadores (“whiskers”), cortadores de extremo abierto, buriles (“burrs”) de artroplastia, raspadores (“whiskers”) ranurados, buriles c´ onicos, buriles ovales, f´orceps de punzonado y similares. El instrumento de corte quir´ urgico de la presente invenci´on puede tener cualquier configuraci´ on deseable para el cubo para su utilizaci´on con cualquier sistema de impulsi´ on o pieza manual capaz de producir la rotaci´ on o movimiento alternativo de un elemento tubular interno alargado dentro de un elemento tubular externo alargado para el corte o establecer contacto de otro modo con tejidos corporales en el extremo distal y para aspirar los tejidos cortados a trav´es de la abertura o

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c´amara interna del elemento tubular interno. En su funcionamiento, el elemento tubular interno (10) es impulsado en rotaci´ on en el elemento tubular externo (12), de manera que el borde de corte (30) establece contacto con tejidos corporales con intermedio de la abertura o ventana de corte formada por la abertura (20) y los tejidos cortados son aspirados a trav´es de la abertura o c´amara interna del elemento tubular interno (22) para salir del instrumento de corte quir´ urgico con intermedio del paso (34) que comunica con un paso de succi´on de la pieza manual. De acuerdo con la presente invenci´ on, tal como se ha mostrado en la figura 3, el elemento tubular interno (22) tiene un recubrimiento de aleaci´ on esta˜ no-n´ıquel (40) aplicado por electr´olisis sobre su superficie externa pulida electrol´ıticamente. Los extremos distales (18), (28) de los elementos (12), (22) est´ an ´ıntimamente separados entre si a efectos de proporcionar una acci´on de corte ´optima y, por lo tanto, el recubrimiento (40) se extender´a desde el extremo distal (28) en una longitud suficiente para proporcionar una superficie de contacto alargada entre estas partes separadas entre si de los elementos (12), (22). Usualmente el recubrimiento (40) se presentar´ a sustancialmente seg´ un toda la longitud de la superficie externa del elemento tubular interno desde el extremo distal (28), incluyendo el borde de corte (30) hasta el extremo pr´ oximo (24). No obstante, el recubrimiento (40) puede ser suficiente solamente a lo largo de los elementos separados entre si adyacentes al extremo distal (28) si los elementos (12), (22) tienen suficiente juego a lo largo del resto de los elementos para que puedan desplazarse libremente. El recubrimiento (40) de aleaci´on esta˜ non´ıquel tiene, preferentemente, un espesor comprendido aproximadamente entre 1,27 y 0,254 micras (0,00005 a 0,00001 pulgadas), de manera que el di´ ametro externo del elemento tubular interno (22) es sustancialmente el mismo que el di´ametro interno del elemento tubular externo (12), estableciendo contacto el recubrimiento (40) con la superficie interna del elemento tubular externo para formar un cojinete, preferentemente seg´ un la longitud del instrumento de corte quir´ urgico. En caso deseado, el recubrimiento (40) puede ser aplicado a la superficie interna del elemento tubular externo (12) (figura 4) o tanto la superficie externa del elemento tubular interno (22) como a la superficie interna del elemento tubular externo (12). El recubrimiento (40) de aleaci´ on esta˜ non´ıquel se ha mostrado con un espesor exagerado en las figuras 3 y 4, puesto que el recubrimiento es tan delgado que no puede ser mostrado en las figuras a escala. Tal como se ha explicado en la Norma ASTM B605-75 para Recubrimientos aplicados por Electrolisis de Aleaciones Esta˜ no-N´ıquel, un recubrimiento de aleaci´on esta˜ no-n´ıquel aplicado por electr´olisis es un compuesto metaestable de fase u ´ nica que corresponde aproximadamente a la f´ ormula SnNi. La norma ASTM B605-75 requiere que el dep´ osito de la aleaci´on esta˜ non´ıquel contenga 65+5 % de esta˜ no, siendo el resto n´ıquel. Los recubrimientos de aleaci´ on esta˜ non´ıquel apropiados para su utilizaci´ on en la presente invenci´on cumplir´an preferentemente esta 3

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norma de aproximadamente 60 a 70 % de esta˜ no y aproximadamente 40 % a 30 % de n´ıquel, si bien se pueden utilizar recubrimientos de aleaci´on esta˜ no-n´ıquel con una cantidad mayor o menor de esta˜ no. Las t´ecnicas de recubrimiento electrol´ıtico para la obtenci´on de recubrimientos de aleaci´ on esta˜ no-n´ıquel aceptables para su utilizaci´ on en la invenci´on son bien conocidas en este sector y son practicadas por los especialistas comerciales en recubrimiento electrol´ıtico. Ver, por ejemplo, la obra Electroplating Engineering Handbook (“Manual T´ecnico de Recubrimiento Electrol´ıtico”), tercera edici´on, A Kenneth Graham, Editor, Van Nostrand Reinhold Company, 1971, p´ aginas 231235 y 251, que contiene una explicaci´ on de composiciones de recubrimiento y condiciones operativas, as´ı como las referencias indicadas en la p´ agina 257 relativas a recubrimiento con aleaciones esta˜ no-n´ıquel. Ver tambi´en la solicitud de patente inglesa GB 2.108.154. Se puede utilizar cualquier procedimiento adecuado para aplicar electrol´ıticamente el recubrimiento de esta˜ no-n´ıquel sobre la superficie del elemento tubular, tal como los que se describen en la literatura antes indicada. De modo general, la superficie se desengrasar´ a, se limpiar´a y se desoxidar´ a antes de la aplicaci´on electrol´ıtica, tal como ya es conocido. De manera adecuada, la superficie sobre la que se tiene que aplicar recubrimiento electrol´ıtico se desengrasar´a mediante vapor, se limpiar´a con un limpiador de acero de tipo pesado con un voltaje de 4-6 voltios durante 5-10 minutos y, a continuaci´ on, se lavar´ a. La superficie limpia puede ser desoxidada con un desoxidante alcalino con una corriente de 538 amp/m2 (50 amperios/pie cuadrado) durante 5-10 minutos, se lavar´ a y despu´es de ello se tratar´a con un activador a´cido antes de aplicar por v´ıa electrol´ıtica la aleaci´on esta˜ no-n´ıquel. Ejemplo 1 Se prepararon muestras de elementos tubulares internos con pulido electrol´ıtico de los cortadores de radio completo de 4,5 mm de Smith & Nephew Dyonics Inc con una superficie de contacto con un recubrimiento de esta˜ no-n´ıquel (65±5 % esta˜ no: 35±5 % n´ıquel) aplicado directamente por electr´olisis sobre la superficie externa del elemento tubular interno de acero inoxidable pulido electrol´ıticamente 304. El di´ametro externo del elemento tubular interno (antes de recubrimiento) era de 3,43 mm (0,135 pulgadas), el espesor del recubrimiento depositado electrol´ıticamente de esta˜ no-n´ıquel estaba com-

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prendido aproximadamente de 1,27 a 0,254 micras (0,00005 hasta aproximadamente 0,0001 pulgadas), mientras que el di´ametro interno del elemento tubular externo de acero inoxidable 304 era de 3,45 mm (0,136 pulgadas). El recubrimiento de aleaci´on esta˜ no-n´ıquel aplicado electrol´ıticamente fue aplicado sobre la longitud completa de la superficie externa pulida electrol´ıticamente del elemento tubular interno. Los instrumentos quir´ urgicos obtenidos de este modo mostraron un rendimiento superior a elevadas velocidades en comparaci´ on con los mismos instrumentos quir´ urgicos sin el recubrimiento de aleaci´on esta˜ no-n´ıquel. Dos juegos de muestras de los elementos tubulares internos con recubrimiento electrol´ıtico con la aleaci´on esta˜ no-n´ıquel se esterilizaron satisfactoriamente, uno de ellos utilizando o´xido de etileno y el otro utilizando 5,00 a 6,00 M.rad. de radiaci´on gamma. Ejemplo 2 Instrumentos de corte quir´ urgicos en los que los elementos interno y externo est´an realizados mediante acero inoxidable 304, de manera que la superficie externa del elemento interno est´ a pulida electrol´ıticamente y luego recibe un recubrimiento de una l´amina delgada de plata, se pueden conseguir de la firma Smith & Nephew Dyonics en USA. Sesenta muestras de cortadores electropulidos fueron obtenidos antes de su recubrimiento con plata y se dividieron en los Grupos A y B de 30 cortadores cada uno. En particular, la totalidad de las sesenta (60) muestras eran cortadores de radio completo de 4,5 mm. A efectos de comparaci´on, la superficie externa de cada una de las cuchillas internas de los cortadores de los Grupos A y B fue dotada de un cubrimiento de aleaci´on de esta˜ no-niquel o de nitruro de titanio, respectivamente. La disposici´ on de una superficie de contacto de nitruro de titanio se describe en la solicitud de patente europea N◦ 0384 735 A1. En particular, las cuchillas internas del Grupo A estaban recubiertas con un recubrimiento de 1,27 a 0,254 micras (0,00005 0,0001 pulgadas) de aleaci´on esta˜ no-n´ıquel aplicada electrol´ıticamente (65 ± 5 % esta˜ no: 35 ± 5 % n´ıquel) mientras que las cuchillas internas del Grupo B fueron recubiertas con un recubrimiento de 3,05 - 3,81 micras (0,00012 -0,00015 pulgadas) de nitruro de titanio por dep´ osito de vapor por v´ıa f´ısica. Aparte de los recubrimientos de las cuchillas internas, los dispositivos de corte de los Grupos A y B eran id´enticos.

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REIVINDICACIONES 1. Instrumento de corte quir´ urgico, que comprende un elemento tubular externo alargado (12) que tiene superficies externa e interna, un extremo pr´ oximo (14), un extremo distal o alejado (18) y una abertura (20) dispuesta en el extremo alejado; un elemento tubular interno alargado (22) que tiene superficies externa e interna, un extremo pr´ oximo (24), un extremo distal (28) y un elemento de corte (30) dispuesto en el extremo distal, quedando alojado el elemento tubular interno con capacidad de desplazamiento en el elemento tubular externo para posicionar los extremos pr´ oximo y alejado del elemento tubular interno adyacentes a los extremos pr´oximo y alejado del elemento tubular externo, siendo adyacentes el extremo distal del elemento tubular externo y el elemento de corte con respecto a la abertura para permitir que el elemento de corte establezca contacto con los tejidos corporales a trav´es de la abertura; caracterizado porque un recubrimiento (40) de una aleaci´on de esta˜ no-n´ıquel es

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aplicado por v´ıa electrol´ıtica como m´ınimo sobre una parte de la superficie externa del elemento tubular interno y/o la superficie interna del elemento tubular externo, pudiendo funcionar el recubrimiento de aleaci´on esta˜ no-n´ıquel para proporcionar una superficie de contacto alargada entre los elementos tubulares del instrumento de corte quir´ urgico. 2. Instrumento, seg´ un la reivindicaci´ on 1, en el que la aleaci´on esta˜ no-n´ıquel comprende de 60 a 70 % de esta˜ no y de 40 a 30 % de n´ıquel. 3. Instrumento, seg´ un la reivindicaci´ on 1, en el que los elementos tubulares interno y externo est´an realizados en acero inoxidable recubierto electrol´ıticamente. 4. Instrumento, seg´ un la reivindicaci´ on 1, en el que el recubrimiento de aleaci´ on esta˜ no-n´ıquel est´a depositado electrol´ıticamente sobre la superficie externa del elemento tubular interno. 5. Instrumento, seg´ un la reivindicaci´ on 4, en el que la aleaci´on esta˜ no-n´ıquel comprende de 60 a 70 % de esta˜ no y de 40 a 30 % de n´ıquel.

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposici´ on Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicaci´ on del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a Espa˜ na y solicitadas antes del 7-10-1992, no producir´ an ning´ un efecto en Espa˜ na en la medida en que confieran protecci´ on a productos qu´ımicos y farmac´euticos como tales.

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Esta informaci´ on no prejuzga que la patente est´e o no inclu´ıda en la mencionada reserva.

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