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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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k ES 2 093 188 kInt. Cl. : A61N 1/39

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˜ ESPANA

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TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

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kN´umero de solicitud europea: 92301349.4 kFecha de presentaci´on : 19.02.92 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 503 778 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 16.09.92

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54 T´ıtulo: Desfibrilador card´ıaco implantable con condensadores mejorados.

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73 Titular/es: Ventritex, Inc.

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72 Inventor/es: Pless, Benjamin D.;

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74 Agente: Ungr´ıa L´ opez, Javier

30 Prioridad: 14.03.91 US 669646

709 East Evelyn Avenue Sunnyvale California 94086, US

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

16.12.96

45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

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16.12.96

Aviso:

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Elias, William H. y Marquit, Timothy A.

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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCION Campo de la invenci´ on La presente invenci´on se refiere a un nuevo desfibrilador card´ıaco implantable, y m´as en concreto a un nuevo condensador en un desfibrilador card´ıaco implantable. Antecedentes de la invenci´ on Los desfibriladores implantables se implantan en pacientes que sufren arritmias potencialmente letales. El dispositivo comprueba la actividad card´ıaca y decide si se precisa terapia el´ectrica. Si se detecta taquicardia, se utiliza terapia de marcaci´on del ritmo o cardioversi´ on para poner fin a la arritmia. Si se detecta fibrilaci´ on, la desfibrilaci´ on es la u ´nica terapia efectiva. Tanto la cardioversi´on como la desfibrilaci´ on requieren suministrar al coraz´ on una descarga a alto voltaje. Como no es posible mantener un voltaje alto preparado de forma continua para ser utilizado, los desfibriladores implantables cargan condensadores de almacenamiento de energ´ıa antes de suministrar la descarga al coraz´ on. Los desfibriladores actualmente disponibles utilizan t´ıpicamente condensadores electrol´ıticos tubulares de aluminio y, como se describe en US-A4254775 y US-A-4942501 y como se explica en Troup, “Implantable Cardioverters and Defibrillators” (Current Problems in Cardiology, Volumen XIV, N´ umero 12, Diciembre 1989, Year Book Medical Publishers, Chicago), y como se describe en la Patente de Estados Unidos n´ umero 4.254.775 titulada “Implantable Defibrillator and Package Therefor”, concedida en 1881. Como los condensadores deben almacenar aproximadamente 40 julios, su tama˜ no es relativamente grande, y es dif´ıcil empaquetarlos en un dispositivo implantable peque˜ no. Los desfibriladores implantables actualmente disponibles son dispositivos relativamente grandes (m´ as de 0,16 litros; m´ as de 10 pulgadas c´ ubicas), generalmente rectangulares, de aproximadamente 2,54 cm (1 pulgada) de espesor. El paciente a quien se le ha implantado un dispositivo puede sentir frecuentes molestias a causa de la presencia de un objeto grande en su abdomen. Adem´ as, la forma generalmente rectangular puede originar en algunos casos erosi´on cut´ anea en las esquinas algo curvas del dispositivo. Para comodidad del paciente, se ha hallado que ser´ıa deseable poder hacer desfibriladores implantables m´ as peque˜ nos y m´ as redondeados. El tama˜ no y la configuraci´ on de los condensadores ha sido el principal escollo para lograr dicho objetivo. Por tanto, un objeto de la presente invenci´ on es proporcionar una estructura de condensador eficiente para un desfibrilador card´ıaco implantable. Otro objeto de la presente invenci´ on es proporcionar una estructura de condensador que permite la construcci´on de desfibriladores implantables m´as peque˜ nos y de forma m´ as fisiol´ ogica. Otros objetos de la presente invenci´ on ser´an evidentes a medida que prosiga la descripci´on. La presente invenci´on proporciona un desfibrilador seg´ un la reivindicaci´ on 1. La parte precaracterizante de la reivindicaci´on 1 se basa en US-A-4254775, y las caracter´ısticas distintivas de 2

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la presente invenci´on se exponen en la parte caracterizante de la reivindicaci´ on 1. Seg´ un la presente invenci´ on, se ha previsto un desfibrilador card´ıaco implantable que incluye una fuente de energ´ıa, un condensador y medios acoplados a la fuente de energ´ıa para cargar el condensador. El condensador incluye una estructura plana en capas de placas de a´nodo, placas de c´atodo y medios que separan las placas de ´anodo de las placas de c´ atodo. Una envoltura polim´erica que contiene electr´olito, encierra la estructura en capas. Primeros medios de contacto el´ectrico se extienden desde los ´anodos al exterior de la envoltura, y segundos medios de contacto el´ectrico se extienden desde los c´atodos al exterior de la envoltura. En la realizaci´ on ilustrativa, la envoltura incluye un material polim´erico resistente a los disolventes. En la realizaci´ on ilustrativa, una carcasa herm´etica encierra la envoltura polim´erica. Los medios de contacto el´ectrico primeros y segundos se extienden desde la envoltura polim´erica al exterior de la carcasa herm´etica. En otra realizaci´ on, el desfibrilador tiene una carcasa herm´etica con un separador herm´etico. El separador herm´etico forma un primer volumen para contener el condensador, y un segundo volumen, segregado del primer volumen, para contener otra circuiter´ıa. El condensador est´a situado dentro del primer volumen y est´ a segregado herm´eticamente de la otra circuiter´ıa, por lo que el desgaseamiento del electr´olito del condensador no afecta a la otra circuiter´ıa. Los desfibriladores implantables de la t´ecnica anterior utilizan condensadores electrol´ıticos de “fotodestellos”, de aluminio, empaquetados en envueltas tubulares. La presente invenci´on tambi´en utiliza la tecnolog´ıa del condensador electrol´ıtico de aluminio, pero en lugar de enrollar los elementos en un rollo como en los dispositivos de la t´ecnica anterior, el condensador de la invenci´on utiliza una estructura apilada. Esto da lugar a un condensador generalmente plano que se puede cortar en formas arbitrarias para hacer desfibriladores implantables de forma m´ as fisiol´ ogica. La utilizaci´on de una envoltura polim´erica para encerrar el condensador permite encerrar herm´eticamente el conjunto en varios materiales, y ofrece numerosas posibilidades de terminaci´on el´ectrica del componente. Una ventaja adicional deriva de la posibilidad de incorporar el condensador de la invenci´ on directamente en la estructura del desfibrilador implantable para minimizar las dimensiones del dispositivo. Se ofrece una descripci´on m´ as detallada de la invenci´ on en la descripci´on siguiente y en las reivindicaciones, y se ilustra en los dibujos anexos. Breve descripci´ on de los dibujos La figura 1 es una vista en alzado de un desfibrilador implantable de la t´ecnica anterior, con la parte delantera de la carcasa quitada para mayor claridad. La figura 2 es una vista diagram´ atica en alzado, en secci´on transversal, de un condensador construido seg´ un la presente invenci´ on. La figura 3 es una vista en secci´ on transversal de un condensador construido seg´ un los principios

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de la presente invenci´ on. La figura 4 es una vista en alzado de un desfibrilador card´ıaco construido seg´ un los principios de la presente invenci´ on, con la parte delantera de la carcasa quitada para mayor claridad. La figura 5 es una vista en secci´ on transversal de una forma modificada de desfibrilador card´ıaco construida seg´ un los principios de la presente invenci´on. Descripci´ on detallada de las realizaciones ilustrativas En los desfibriladores implantables convencionales, el perfil rectil´ıneo de todos los componentes principales da lugar a un desfibrilador como el representado en la figura 1. En este ejemplo, los condensadores 10 y 12 del desfibrilador est´an situados cerca de la caja de titanio herm´etica 14. Las dos pilas 16 y 18 est´an apiladas con la circuiter´ıa electr´onica (ocultada por las pilas) en el centro, y definen el espesor del dispositivo. El transformador 20, que se utiliza para cargar los condensadores 10, 12, tiene aproximadamente el mismo espesor que los condensadores 10, 12. En la parte superior de epoxi 24 se han formado orificios 22 para los cables de desfibrilaci´on y detecci´on, y pasos de alimentaci´ on herm´eticos 26 los conectan a la circuiter´ıa del desfibrilador. Obs´ervese que en la figura 1 se han omitido muchos detalles de construcci´on por razones de claridad, y s´ olo se pretende mostrar el tama˜ no y la posici´on de los principales componentes del desfibrilador. Con referencia a la figura 2, un condensador 30 est´a construido seg´ un la presente invenci´ on. El condensador 30 est´ a formado por una estructura plana en capas de dobles placas de a´nodo 32, placas de c´atodo 34, y separadores de papel 36. Toda la estructura est´ a cerrada herm´eticamente en una envoltura o envuelta polim´erica 38. La envuelta est´a llena de electr´olito 40 adecuado para un condensador electrol´ıtico de aluminio, tal como un electr´ olito a base de disolvente etilen glicol. Todas las placas de ´anodo est´ an conectadas el´ectricamente en paralelo y forman una conexi´on el´ectrica 42. Igualmente, las placas de c´atodo est´ an conectadas el´ectricamente en paralelo y forman una conexi´ on el´ectrica 44. Donde las conexiones el´ectricas pasan a trav´es de la envoltura polim´erica 46, est´an herm´eticamente cerradas mediante uni´ on con adhesivo, termosellado o moldeo de forma que no haya fugas. Las placas de ´anodo, las placas de c´atodo y los separadores de papel se hacen de materiales que se utilizan t´ıpicamente en condensadores electrol´ıticos de aluminio de gran calidad. Las placas de a´nodo separadas 32 son de l´ amina de aluminio de alta pureza, comparativamente r´ıgida, de aproximadamente 0,1016 mm (0,004 pulgada) de espesor, procesadas por ataque y conformaci´on para lograr una capacitancia muy alta por unidad de a´rea. El estado actual de la t´ecnica de las placas de ´anodo formadas para operar a 385 voltios es de m´as de 0,93 microfaradios por cm2 (6 microfaradios por pulgada cuadrada). Las placas de c´atodo 34 son de l´ amina de aluminio de alta pureza, de aproximadamente 0,0254 mm (0,001 pulgada) de espesor, y son comparativamente flexibles. Los separadores de papel 36 tienen un

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espesor de aproximadamente 0,0762 mm (0,003 pulgada), y son ligeramente m´ as grandes que las placas de c´atodo 34, y los dobles a´nodos 32, para garantizar que haya una barrera f´ısica entre los ´anodos y los c´ atodos del condensador acabado. El a´nodo doble 32 se forma soldando dos placas de ´anodo con una tira de aluminio 41 entre ellas para contacto el´ectrico. Dichas tiras de aluminio 41 se sueldan para efectuar la conexi´ on el´ectrica 42. Las tiras de aluminio 47 est´ an soldadas a cada c´atodo 34 para contacto el´ectrico. Dichas tiras de aluminio 47 se sueldan para efectuar la conexi´on el´ectrica 44. En la realizaci´ on preferida, un adhesivo de silicona sella la envoltura poR , polim´erica 38 en la costura 36. Nylon, Mylar

R lipropileno, Kapton y otros muchos pol´ımeros resistentes a los disolventes, con un espesor de aproximadamente 0,127 (0,005 pulgada), son adecuados para ser utilizados como la envoltura polim´erica 38. Una vez construido el condensador 30, debe experimentar el proceso de envejecimiento que sea necesario para cualquier condensador electrol´ıtico de aluminio. El envejecimiento se lleva a cabo aplicando un voltaje a trav´es de los terminales del condensador y aumentando gradualmente el voltaje de cero hasta el voltaje operativo del condensador. Una vez que se alcanza el voltaje operativo, se mantiene hasta que la corriente de fuga se estabiliza a un valor bajo aceptable. Un ejemplo ilustrativo de un condensador de 300 microfaradios, 350 voltios, tiene los detalles de construcci´ on siguientes: N´ umero de dobles a´nodos 32 13 N´ umero de c´atodos 34 14 N´ umero de separadores de papel 36 14 ´ Area de c´atodo/´ anodo 21 cm2 (3,25 pulgadas cuadradas) Espesor aproximado 0,381 cm (0,150 pulgada) Corriente de fuga a 300 micro750 voltios amperios La principal ventaja de esta construcci´ on de condensador es la forma arbitraria de las placas de a´nodo y c´ atodo. Aunque el n´ umero y el ´area de las placas es fijo para un dise˜ no dado, la forma se puede modificar para optimizar la eficiencia del empaquetado. Otra ventaja considerable de esta estructura es que se puede sellar herm´eticamente con mayor facilidad que los condensadores electrol´ıticos de aluminio convencionales. Los condensadores electrol´ıticos de aluminio convencionales no utilizan envoltura polim´erica y por tanto se deben empaquetar en una caja de aluminio para evitar la corrosi´on galv´anica. Los pasos de alimentaci´on se sellan con juntas estancas de caucho para contener el electr´olito. Por desgracia, una junta estanca de caucho no es herm´etica, y no es posible soldar un paso de alimentaci´on herm´etico al paquete de aluminio. El resultado es que los condensadores electrol´ıticos de aluminio convencionales desprenden lentamente vapores del electr´o3

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lito, lo que degrada el rendimiento del condensador, y puede reducir la fiabilidad de los circuitos electr´onicos del desfibrilador implantable. Aunque es posible empaquetar un condensador electrol´ıtico tubular completo de aluminio en una envoltura herm´etica, el material a˜ nadido aumenta el tama˜ no y el peso del componente. La figura 3 representa la estructura simple del condensador 30 de la invenci´ on con una carcasa herm´etica 60. A diferencia de los condensadores electrol´ıticos de aluminio convencionales, la carcasa 60 no tiene que ser de aluminio a causa de la envoltura polim´erica 38 utilizada en el condensador de la invenci´ on. El condensador 30 con su envoltura polim´erica 38 est´a situado en la parte inferior 59 de la carcasa 60. La parte superior 62, con los pasos de alimentaci´on 64 para las conexiones el´ectricas, se suelda a lo largo de una costura 66 para hacer herm´etica la envoltura. Los terminales de aluminio 68 del condensador se rizan o sueldan en el punto 70 a los pasos de alimentaci´on 64. La carcasa 60 se hace preferiblemente de acero inoxidable o titanio para obtener buena resistencia a la corrosi´on durante la vida del componente. Se prefiere la soldadura por l´ aser o haz de electrones como t´ecnica para unir las dos mitades 59, 62 de la caja herm´etica 60. En algunos casos, una caja de embutici´ on profunda con tapa es preferible a la representada, aunque ello depende de la aplicaci´on espec´ıfica del componente. La mejora de la eficiencia de empaquetado que deriva del uso del condensador de la invenci´on, se puede apreciar en la figura 4, que representa el condensador plano 30 dise˜ nado para introducirse en un desfibrilador implantable 76. Las dos pilas 78 est´an apiladas (por lo que una no se ve), y definen el espesor del dispositivo. El transformador de potencia 80 (utilizado para cargar los condensadores 30 del desfibrilador), y las pilas 78 est´an situados cerca de la parte superior del desfibrilador 76. Como la forma plana del condensador 30 de la invenci´ on puede ser un dise˜ no arbitrario (a condici´ on de que se cumpla el requisito del a´rea superficial de 21 cm2 (3,25 pulgada)), se utiliza para rodear los componentes rectil´ıneos y obtener una forma fisiol´ ogica. En esta realizaci´on, casi todo el contorno lo define la forma plana de los condensadores de la invenci´ on, pero

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se puede obtener una ventaja similar definiendo as´ı una porci´ on menor del dispositivo. El circuito electr´onico est´a apilado con los dos condensadores (as´ı, un condensador y el circuito electr´ onico est´an tapados por el condensador visible 30 en la figura 4), y tiene la misma forma general plana que los condensadores. Los condensadores y el resto de la circuiter´ıa est´an alojados en una caja de titanio 82, y se vierte en posici´on una parte superior de epoxi 84 para obtener orificios 86 para los cables de detecci´on y desfibrilaci´on. Los pasos de alimentaci´on herm´eticos 88 se utilizan para conectar de forma convencional los orificios de cable 86 a la circuiter´ıa del desfibrilador. Obs´ervese que en la figura 4 se han omitido muchos detalles de construcci´ on por razones de claridad, y s´ olo se pretende mostrar el tama˜ no y la posici´on de los componentes principales del desfibrilador. Aunque los condensadores 30 se pueden encerrar por separado como se representa en la figura 3, tambi´en se pueden incorporar los dos en una caja herm´etica, o incluso se pueden incorporar en la carcasa de titanio (o acero inoxidable) 94 del desfibrilador, como se representa en la figura 5. La posibilidad de hacerlo es resultado directo de la nueva estructura del condensador. Los condensadores 30a y 30b se ponen en una “parte inferior falsa” de la carcasa de titanio 94 y se sueldan cerrados con la tapa 96. Los pasos de alimentaci´on 98 permiten conectar los condensadores a la circuiter´ıa 100. La parte 102 de la carcasa que contiene los condensadores acopla con la carcasa superior 104 y se suelda en 106 para obtener un recinto herm´etico contra la entrada de fluidos corporales. Con esta construcci´ on se logran muchas ventajas. Los condensadores est´ an en un recinto herm´etico separado de manera que el desgaseamiento del electr´olito no afecta a la fiabilidad de los otros circuitos. El material adicional necesario para cerrar los condensadores se minimiza, porque el recinto herm´etico del desfibrilador y el recinto herm´etico del condensador comparten una pared, lo que da lugar a un espesor y peso reducidos. La naturaleza plana del condensador de la invenci´on permite alta eficiencia de empaquetado, logrando al mismo tiempo un desfibrilador implantable de forma fisiol´ ogica.

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REIVINDICACIONES 1. Un desfibrilador card´ıaco implantable (76) que incluye una carcasa generalmente plana (82, 94), una fuente de energ´ıa (78) situada dentro de dicha carcasa, un condensador (30, 30a, 30b) situado dentro de dicha carcasa, y medios (80) acoplados a dicha fuente de energ´ıa para cargar dicho condensador, estando situados dichos medios de carga dentro de dicha carcasa, caracterizado porque dicho condensador incluye una estructura plana en capas de placas de ´anodo (32), placas de c´ atodo (34) y medios (36) que separan las placas de ´anodo y las placas de c´atodo, por una envoltura (38) que contiene electr´olito (40) y encierra dicha estructura en capas, primeros medios de contacto el´ectrico (42, 98) que se extienden desde dichos a´nodos al exterior de dicha envoltura, y segundos medios de contacto el´ectrico (44, 98) que se extienden desde dichos c´atodos al exterior de dicha envoltura, teniendo dicha estructura plana en capas de condensador una configuraci´ on que se adapta sustancialmente a la forma de la carcasa del desfibrilador. 2. Un desfibrilador implantable como el definido en la reivindicaci´ on 1, en el que dichos a´nodos (32) est´ an conectados el´ectricamente en paralelo, y dichos c´ atodos (34) est´ an conectados el´ectricamente en paralelo. 3. Un desfibrilador implantable como el descrito en la reivindicaci´ on 1 o 2, en el que cada uno de dichos a´nodos (32) incluye un doble a´nodo con una tira conductora el´ectrica (41) colocada entre las placas que forman dicho doble a´nodo.

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4. Un desfibrilador implantable como el definido en la reivindicaci´ on 1, 2 o 3, en el que dicho desfibrilador tiene una carcasa herm´etica (94) con un separador herm´etico (96), formando dicho separador herm´etico un primer volumen (102) que contiene dicho condensador (30a, 30b) y un segundo volumen, segregado del primer volumen, que contiene otra circuiter´ıa (100), de tal manera que el condensador est´e herm´eticamente segregado de la otra circuiter´ıa (100), por lo que el desgaseamiento del electr´olito del condensador no afecta a la otra circuiter´ıa (100). 5. Un desfibrilador implantable como el definido en cualquier reivindicaci´ on anterior, que tiene una carcasa con lados opuestos generalmente planos, adapt´andose sustancialmente la configuraci´ on de dicho condensador (30, 30a, 30b) a dichos lados opuestos generalmente planos. 6. Un desfibrilador implantable como el definido en cualquier reivindicaci´ on anterior, donde dicha envoltura (38) incluye un pol´ımero resistente a los disolventes. 7. Un desfibrilador implantable como el definido en cualquier reivindicaci´ on anterior, donde dicha carcasa generalmente plana (82) tiene una periferia curvil´ınea y donde la dimensi´ on exterior de dicho condensador (30) tiene una forma curvil´ınea que se adapta en general a la forma curvil´ınea de la carcasa del desfibrilador. 8. Un desfibrilador implantable seg´un la reivindicaci´on 7, donde dicho condensador rodea al menos parcialmente una porci´ on de dicha fuente de energ´ıa (78).

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposici´ on Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicaci´ on del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a Espa˜ na y solicitadas antes del 7-10-1992, no producir´ an ning´ un efecto en Espa˜ na en la medida en que confieran protecci´ on a productos qu´ımicos y farmac´euticos como tales.

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Esta informaci´ on no prejuzga que la patente est´e o no inclu´ıda en la mencionada reserva.

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