ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Fijaciones vertebrales de columna

Laboratorio Hematología

Especificaciones Técnicas y Criterios de valoración

15/02/2008

GRUPO DE ARTÍCULOS: FIJACIÓN VERTEBRAL DE COLUMNA

LOTE Nº 1

CÓDIGO

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ARTÍCULO

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Fijación vertebral de bajo perfil por via posterior para columna lumbar y lumbosacra en patología degenerativa e inestabilidad vertebral Material: Titanio El sistema ha de constar de: I.I- TORNILLOS PEDICULARES: Deberán reunir las siguientes características: a- Autoterrajantes b- Alma troncocónica c- La parte de las espiras irá unida a la cabeza d- La cabeza irá unida al cuerpo de las espiras e- La cabeza estará abierta en su porción superior para permitir la colocación vertical de la barra f- Tendrán un anillo de tensión que permita la adaptación de la barra en ángulo variable g- Sistema de cierre. h- La cabeza del tornillo deberá tener doble paso de rosca por dentro y/o por fuera de la abertura para la fijación de la barra i- Los tornillos serán fácilmente desmontables. j- El diámetro de los tornillos deberá ser para la columna torácica de 5,5 mm de diámetro y de dos longitudes; 35 mm y 40 mm. En la columna lumbar los tornillos tendrán un diámetro de 6,5 mm con dos longitudes: 35 mm y 40 mm Los tornillos sacros tendrán dos diámetros: 8,0 mm y 9,0 mm. Con dos longitudes: 35 mm y 40 mm

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Fijación vertebral de bajo perfil por via posterior para columna lumbar y lumbosacra en patología degenerativa e inestabilidad vertebral I.II- TORNILLOS PEDICULARES POLIDIRECCIONALES Deberán reunir las siguientes características: a- Autoterrajantes b- Alma troncocónica c- La parte de las espiras irá unida a la cabeza d- La cabeza estará abierta en su porción superior para permitir la colocación vertical de la barra e- Deberán permitir como mínimo 40º de angulación en cualquier dirección. f- Sistema de cierre. g- La cabeza del tornillo deberá tener doble paso de rosca por dentro y/o por fuera de la abertura para la fijación de la barra. h- La cabeza del tornillo deberá tener una escotadura lateral que permita, con el instrumental correspondiente, posicionarlo adecuadamente. i- Los tornillos serán fácilmente desmontables j- Los tornillos tendrán dos diámetros: 6,5mm y 7,0 mm y una longitud de 40 mm.

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Fijación vertebral de bajo perfil por via posterior para columna lumbar y lumbosacra en patología degenerativa e inestabilidad vertebral I.III. GANCHOS Existirán al menos las siguientes variedades: abcdefgh-

Pediculares, los cuales tendrán que ser bífidos. Laminares. Laminares Estándar Laminares de Hoja Reducida Toraco lumbares a derecha e izquierda. De cuerpo alargado Torácico de Hoja Reducida. Cervico Torácicos desplazados a derecha e izquierda

Deberán reunir así mismo las siguientes características: a- La cabeza del gancho deberá tener doble paso de rosca por dentro y por fuera de la abertura, para la fijación de la barra. b- La cabeza estará abierta en su porción superior para permitir la colocación vertical de la barra. c- Serán fácilmente desmontables. I.IV.- BARRAS Deberán reunir las siguientes características: a- Su longitud variará entre 40 y 160 mm, debiendo ya venir listas para implantar con una diferencia de 10 en 10 mm de longitud desde las de 40 mm hasta las de 100 mm y de 20 mm a partir de dicha longitud y hasta los 160 mm. Así mismo deberá disponerse de barras de 510 mm y de otras de la misma longitud y que sean maleables. El diámetro será de 5'5mm para todas las longitudes. b- La superficie de la barra será lisa c- Rígida o semirrígida.

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Fijación vertebral de bajo perfil por via posterior para columna lumbar y lumbosacra en patología degenerativa e inestabilidad vertebral I.V.- SISTEMA SOLIDARIZACIÓN ENTRE BARRAS (Para formar un sistema rectangular único) Ha de constar de los siguientes elementos: a- Gancho para unir las barras laterales (dos ganchos) b- Barra (una) con el menor perfil posible para unir ambos ganchos. La barra deberá tener una longitud mínima de 50 mm, una intermedia de 60 mm y una máxima de 100 mm. c- El sistema de cierre entre la barra y cada uno de los dos ganchos deberá constar de su correspondiente sistema de bloqueo, que deberá ser así mismo desmontable. d-

El sistema de solidarización deberá tener la posibilidad de ser usado en distracción y/o comprensión.

MONTAJE: Tornillos Pediculares Lumbares Tornillos Pediculares Sacros Barras Ganchos Sistema solidarización entre barras (Incluído sistema de bloqueo completo)

4 2 2 2 2

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1 271719 ANEXO:

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Fijación vertebral de bajo perfil por via posterior para columna lumbar y lumbosacra en patología degenerativa e inestabilidad vertebral

1- Se incluirán todos los componentes necesarios para que las prótesis estén completas, aunque no estén descritos. 2- En cada montaje tipo deberán especificar todos los elementos que lleve el montaje, así como indicarse el precio unitario de cada elemento y el precio total por montaje. 3- Deberán dar precios medios, es decir, todas las barras al mismo precio, todos los ganchos ídem, etc 4- Si el sistema tiene otros elementos opcionales no incluidos en los montajes, los relacionarán en otro LISTADO APARTE, indicando sus precios medios unitarios. 5- Si el sistema ofertado no es igual en cuanto a sus componentes, pero sí es equivalente, deberán JUSTIFICARLO. 6- Las especificaciones técnicas definen características mínimas. 7- Las medidas de los componentes son aproximadas. 8- Los precios deberán incluir todo tipo de impuestos y gastos (IVA, arbitrios, trasporte, etc) 9- Cada implante deberá cumplir con la legislación vigente. 10- En cada componente del implante deberá figurar impreso el correspondiente y obligado marcado CE. Todas las medidas de cada una de las referencias que configuren en el sistema deberán venir expresadas en medidas europeas 11- Deberán incluir FICHA TÉCNICA del producto 12- Deberán describir todos y cada uno de los elementos correctamente y en CASTELLANO 13- Cada adjudicatario pondrá a disposición del Hospital, sin cargo añadido, el INSTRUMENTAL necesario para la implantación de dicha prótesis. Siendo imprescindibles 2 instrumentales completos. 14- Cada casa comercial adjuditaria de éste Concurso deberá tener DEPOSITADO en el Hospital el sistema adjudicado por si se requiere su utilización por necesidades de urgencia. Siendo imprescindibles 3 montajes completos en los casos en que se licite al menos en esa cantidad. 15- Una vez realizada la adjudicación del Concurso, las empresas adjudicatarias deberán entregar en el Servicio de suministros, relación de productos y unidades de los mismo que depositarán en el Quirófano. 16- Posibilidad de cursos de formación y actualización tanto a nivel médico como de enfermería. 17- La reposición de los implantes debe realizarse en el mismo día al de su petición. 18- En el caso de tener que realizar un explante de la prótesis adjudicada, el adjudicatario se compromete a retirarla del hospital garantizando una buena eliminación de este residuo.

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