CONTENIDO: ALERTAS MARZO/ABRIL DE 2009. - Productos fraudulentos para el manejo de la Influenza A H1N1 en Estados Unidos. - Actualización de la información de seguridad de fármacos antiepilépticos en Estados Unidos. - Actualización de la información de seguridad de geles de Testosterona en los Estados Unidos. - Asociación entre Tarceva® (Erlotinib) y casos de perforación intestinal, síndrome de Stevens.Johnson y perforación de la cornea. - INVIMA alerta que el uso oftálmico de Avastin® (Bevacizumab) pone en riesgo la salud de los pacientes. - Recomendaciones para el uso de IECAs y ARA durante la lactancia. - AINEs y su uso en insuficiencia renal.
SUPLEMENTO. Estado del Arte de la Vacuna Contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) Gardasil® en Australia (Mayo de 2009).
ALERTA Productos fraudulentos para el manejo de la Influenza A H1N1 en Estados Unidos
RESUMEN La FDA informa que en internet y otros canales de comunicación se están promocionando productos fraudulentos para el diagnostico, la prevención, mitigación, tratamiento y curación de la Influenza A H1N1. La FDA indica que estos productos no se encuentran aprobados para su comercialización en los Estados Unidos, tampoco han demostrado su seguridad o eficacia. La agencia reguladora norteamericana también se encuentra desarrollando una estrategia de identificación, investigación y medidas legales contra aquellos individuos o empresas que promueven estos productos tomando ventaja de la emergencia de salud pública actual por el virus. Incluyen suplementos dietarios, medicamentos, vacunas y dispositivos médicos. La FDA recomienda a las personas que tengan dudas sobre la enfermedad y su manejo, recurrir a profesionales de salud o a servicios sanitarios legítimos y que solo se encuentran aprobados en Estados Unidos, el Oseltamivir y Zanamivir para el tratamiento y la profilaxis de la Influenza A H1N1.
FUENTE http://www.fda.gov/bbs/t opics/NEWS/2009/NEW 02007.html
FECHA 01/05/09
Actualización de la información de seguridad de fármacos antiepilépticos en Estados Unidos
La FDA ha estado trabajando junto con los laboratorios productores para investigar el posible aumento de ideas suicidas en personas que toman Carbamazepina, Felbamato, Gabapentin, Lamotrigina, Levetiracetam, Oxcarbazepina, Pregabalina, Tiagabina, Topiramato, Valproato y Zonisamida.
http://www.fda.gov/med watch/safety/2008/safety 08.htm#Antiepileptic
05/05/09
http://www.fda.gov/bbs/t opics/NEWS/2009/NEW 02011.html
07/05/09
http://www.hcsc.gc.ca/dhpmps/medeff/advisoriesavis/prof/_2009/tarceva_ 2_hpc-cps-eng.php
11/05/09
Los resultados de los estudios han llegado a la conclusión de que el consumo de estos fármacos (independientemente de su uso) en diferentes rangos de dosis, incrementa el riesgo de las ideas suicidas. Por tanto se ha actualizado la información de seguridad de los medicamentos que contienen estos fármacos para incluir esta reacción adversa.
Actualización de la información de seguridad de geles de Testosterona en los Estados Unidos
En Colombia se comercializan estos fármacos salvo la Zonisamida. La FDA informa que ha recibido reportes de reacciones adversas en niños (de nueve meses a cinco años de edad) que han sido expuestos de forma inadvertida a Testosterona por contacto físico con una persona que se encuentra utilizando geles tópicos de esta hormona. Las reacciones incluyen alargamiento de los genitales (pene o clítoris), desarrollo precoz de vello púbico, comportamiento agresivo, incremento de la libido.
Debido a lo anterior la FDA ha actualizado la información de seguridad de estos productos para advertir sobre el riesgo de exposición accidental de los mismos en los niños. La agencia recomienda a medicamentos:
Asociación entre Tarceva® (Erlotinib) y casos de perforación intestinal, síndrome de Stevens.Johnson y perforación de la cornea
norteamericana también los usuarios de estos
-Lavarse las manos con jabón y agua caliente una vez han aplicado el producto. -Una vez el gel ha secado, cubrir el sitio de aplicación (brazo, hombros o abdomen) con la ropa. -Si se va a presentar una situación donde se ponga en contacto el sitio de aplicación con la piel de otra persona, este debe lavarse previamente con jabón y agua caliente. -Las mujeres y niños deben evitar tener contacto con los sitios de aplicación de hombres que utilizan estos productos. -Los hombres que requieren de estos medicamentos, no deben utilizar productos similares no aprobados que se venden en internet pues estos pueden producir efectos adversos graves. La agencia sanitaria canadiense Health Canada junto con Hoffmann-La Roche Limited informan que se ha actualizado la información de seguridad del medicamento Tarceva® (Erlotinib), Inhibidor de la tirosín quinasa del receptor del factor de crecimiento epidermal humano tipo 1, indicado en Canadá para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico localmente avanzado o metastásico luego del fracaso de al menos un régimen quimioterapéutico y cuya expresión del receptor es positivo o desconocido. Luego de evaluar las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos, reportes espontáneos y la literatura, el laboratorio ha llegado a las siguientes conclusiones en los pacientes que consumen el medicamento:
-Perforación Gastrointestinal: se han reportado un total de 115 casos de esta reacción. Tienen mayor riesgo de presentarla pacientes con antecedentes de úlcera péptica, enfermedad diverticular, o que consumen AINEs, corticoides, agentes anti-angiogénicos o quimioterapia basada en taxano. Es una reacción rara, sin embargo, debe interrumpirse la terapia que llegan a presentarla. -Síndrome de Stevens-Johnson: 10 casos de alteraciones dermatológicas, algunos de ellos fatales, que muy posiblemente corresponden a este síndrome. Es una reacción muy rara, pero la terapia debe interrumpirse en pacientes que `presenten ulceraciones, descamaciones o ampollas en la piel. -Desórdenes Oculares: Se han reportado casos muy raros (6) de perforación en la cornea. Esta reacción ya había sido incluida en la información de seguridad del producto. Otras reacciones oculares detectadas son: crecimiento anormal de las pestañas, queratitis y queratoconjuntivitis, todas ellas factores de riesgo para la perforación de cornea. La terapia debe interrumpirse en cualquier alteración aguda o empeoramiento de trastornos oculares.
INVIMA alerta que el uso oftálmico de Avastin® (Bevacizumab) pone en riesgo la salud de los pacientes
En Colombia el Tarceva® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico localmente avanzado o metastásico después del fracaso de al menos un régimen de quimioterapia previo, así como en el carcinoma pancreático en asociación con Gemcitabina como tratamiento de primera línea. El INVIMA informa que la agencia sanitaria Health Canada, reportó 25 casos demostrados de reacciones adversas serias (inflamación ocular, visión borrosa, endoftalmitis y síndrome tóxico del segmento anterior) por la aplicación del medicamento Avastin® (Bevacizumab), indicado para uso oncológico (tratamiento del cáncer de colon, recto, mama, pulmón y riñón).
http://web.invima.gov.co/ Invima/general/docs_po pup/alerta04_12may_av astin.pdf
12/05/09
http://www.mhra.gov.uk/ Publications/Safetyguida nce/DrugSafetyUpdate/ CON046451
Mayo 09
El INVIMA solicita al personal médico, ceñirse a las indicaciones aprobadas para el medicamento. El Avastin® debe administrarse únicamente por vía intravenosa.
Riesgo de angioedema y disfunción renal por uso de Rasilez® (Aliskiren)
Desde el 2006, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA (Acta 38) conceptuó sobre la negativa a utilizar este medicamento con aplicación oftálmica. La agencia sanitaria del Reino Unido MHRA, informa que el antihipertensivo Rasilez® (Aliskiren) puede producir los siguientes efectos adversos: -Angioedema: reacción de rara frecuencia pero de gran severidad. Se desarrolla rápidamente y si llega a afectar la garganta, puede ocasionar dificultad respiratoria. -Falla renal aguda: se ha reportado que en pacientes con factores de riesgo como disfunción renal (incluyendo hipovolemia, enfermedad cardiaca, enfermedad hepática o renal) el riesgo de falla renal aguda se incrementa con el consumo del medicamento. -Interacción con los AINEs: los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo del fármaco. En pacientes con función renal comprometida,
el uso de ambos fármacos a la vez, pueden desencadenar un deterioro de la función renal, incluyendo posible falla renal, que es usualmente reversible cuando se interrumpe la terapia. La MHRA recomienda: interrumpir la terapia y no volver a utilizar el medicamento si se presenta angioedema. Advertir a los pacientes que deben interrumpir la terapia y buscar ayuda médica si la reacción adversa se presenta. Utilizarlo con extrema precaución en pacientes con estenosis de la arteria renal o condiciones que predisponen a un mal funcionamiento del riñón; si llegan presentarse síntomas de alteración renal, se debe interrumpir la terapia inmediatamente.
Recomendacion es para el uso de IECAs y ARA durante la lactancia
La MHRA informa que los IECAS (Captopril, Enalapril, Quinapril) pueden eliminarse por la leche materna y pese a que los niveles que son absorbidos por el lactante pueden ser clínicamente no significativas, no se descarta el riesgo de hipotensión neonatal, especialmente en prematuros. Para el caso de los ARA, se desconoce si se eliminan por leche materna así como sus efectos en el lactante. La MHRA recomienda: no utilizar IECAs Captopril, Enalapril y Quinapril durante las primeras semanas después del parto por el posible riesgo de hipotensión neonatal, si el uso del fármaco es indispensable, se debe vigilar cuidadosamente la tensión arterial del neonato. Para el Ramilapril, Lisinopril, Fosinopril, Tradolapril, Moexipril, Perindopril y los ARA, no se recomienda su uso en la lactancia y deben buscarse otras alternativas farmacológicas con seguridad más conocida.
http://www.mhra.gov.uk/ Publications/Safetyguida nce/DrugSafetyUpdate/ CON046451
Mayo 09
AINEs y su uso en insuficiencia renal
La MHRA, recuerda que la insuficiencia renal es una reacción rara de los AINEs, siendo más vulnerables las personas de edad avanzada. La insuficiencia renal por AINEs corresponde a un 15% de los casos de insuficiencia renal por medicamentos, el riesgo relativo estimado es de 3,2 (IC95% 1.8-5.8). La MHRA continua recibiendo reportes al respecto, pese a que la información de seguridad de estos fármacos incluye esta reacción adversa, especialmente en personas con riesgo renal de base (hipovolemia, insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática), o aquellos que consumen IECAs, ARA o diuréticos. Los AINEs pueden producir también una necrosis directa sobre el riñón, por daño en los túbulos renales y nefritis intersticial.
http://www.mhra.gov.uk/ Publications/Safetyguida nce/DrugSafetyUpdate/ CON046451
Mayo 09
http://www.mhra.gov.uk/ Publications/Safetyguida nce/DrugSafetyUpdate/ CON046451
Mayo 09
Revisión inglesa de la seguridad de los geles de salicilato en menores de 16 años
La MHRA recomienda: evitar el uso de AINEs en pacientes con riesgo renal de base o que consumen fármacos como los IECAs/ARA, especialmente aquellos de edad avanzada. Si el tratamiento es absolutamente necesario, usar la menor dosis efectiva posible y vigilar la función renal de manera cuidadosa durante el tiempo de tratamiento. La MHRA ha revisado la seguridad de los geles de salicilato tópicos luego de la publicación de un caso de sospecha de síndrome de Reye asociado con un gel dental que contenía el principio activo, en un niño de 20 meses. La revisión concluyó que si bien los síntomas no eran consistentes son el síndrome, el
fármaco alcanza circulación sistémica luego de su administración a nivel local en la cavidad oral. Pese a que el riesgo es teórico, la MHRA considera que estos productos deben contraindicarse en personas menores de 16 años. La MHRA recomienda a los pacientes menores de 16 años utilizar otras alternativas terapéuticas como los geles dentales con anestésicos locales, compresas frías etc.
CUALQUIER SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA PUDE REPORTARLA AL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, A TRAVÉS DEL CORREO ELECTRÓNICO
[email protected] , O AL TELÉFONO 2948700 Ext 3917 EN BOGOTÁ.
SUPLEMENTO.
Estado del Arte de la Vacuna Contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) - Gardasil® en Australia (Mayo de 2009). La agencia australiana Therapeutic Googs Administration informa del estado de arte del uso de la vacuna del virus del papiloma humano (Gardasil®). A abril de 2009 en Australia se han vendido cerca de 4,7 millones de dosis. La ocurrencia de reacciones adversas reportadas es muy baja y consistente con los reportes internacionales. Al 1 de Abril de 2009, se han reportado 1.304 reacciones sospechosas en este país. La gran mayoría leves e incluidas en la información de seguridad del producto. Las más comunes son: - Dolor de Cabeza 270 (21%) - Reacciones en el sitio de Reacción 267 (20,4%) - Nausea 208 (16%) - Mareo 180 (14%) - Fatiga y letardo 128 (10%) - Fiebre 127 (10%) - Desmayo 116 (9%) - Malestar general 111 (8,5%) - Vómito 104 (8%) Los eventos psicógenos correspondieron al 20% de las reacciones adversas, incluyendo mareos, desmayos y ataques de pánico, reacciones bien conocidas asociadas a la administración de las vacunas en general u otros procedimientos que involucran inyección. Una categoría importante de reacciones posibles a cualquier vacuna es la alergia incluyendo la anafilaxis. A el 1 de Abril de 2009 se han reportado en Australia 13 casos de anafilaxis y 115 de erupciones cutáneas todos ellos
manejados de forma apropiada en las instituciones sanitarias o que no requirieron tratamiento. La incidencia de la anafilaxis en Australia es de 2,8 casos por cada millón de dosis, a nivel internacional la incidencia de anafilaxis para otras vacunas en niños y adolescentes se encuentra en el rango de 0 a 3,5 casos por millón de dosis. La TGA también informa de un pequeño número de casos de síntomas neurológicos, similares a los que presentan los pacientes con desordenes de desmielinización como la esclerosis múltiple. En algunos pacientes los síntomas se presentaron antes de la administración. Luego de una evaluación de estos reportes por un comité técnico especializado, se encontró que la incidencia de las alteraciones neurológicas en personas que recibieron la vacuna, no es superior al número que se espera ocurra por casualidad. No se presentaron descensos luego de la administración de la vacuna en Australia. Puede consultar el reporte del TGA en inglés en: http://www.tga.gov.au/alerts/medicines/gardasil.htm