ESTAT DE SITUACIO EN SALUT MENTAL

V. Pérez Sola Psiquiatra Hospital de Sant Pau. Barcelona

Centro de Investigación Biomédica En Red de Salud Mental

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La FDA define “off label prescribing” como el uso de la prescripción médica de un medicamento para una indicación no mencionada en su registro, que incluye además las variaciones de la forma farmacéutica, el régimen de administración, la población diana, u otra alternativa

•Puede: Tener soporte científico (el 96% de los off-label en Psiquiatría tiene base científica escasa o nula). Ser un camino exploratorio hacia la innovación en la práctica clínica Habitualmente no tiene datos sobre seguridad ni eficiencia

•Si tras un tiempo no hay una búsqueda de indicación algo falla No se confirma las evidencia científica El producto no tiene interés para el promotor

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V Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments

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UTILIZACION DE PSICOFARMACOS EN INDICACIONES NO REGISTRADAS (off-label) “poblaciones huérfanas” niños, embarazadas o ancianos. Mas del 70 % de los medicamentos prescritos a niños, no han sido estudiados y autorizados para su utilización pediátrica.

Poblaciones en los que es imposible obtener una indicación, por ejemplo los T. Personalidad etc..

Fármacos con nulo o pobre soporte científico sobre eficicacia, seguridad del paciente o coste inapropiado.

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Psicofármacos en T. Déficit de Atención población menor de 18 años ICS (1.104.000) • • • •

ATC N06B Octubre 2009 – Marzo 2010 8.035 pacientes en tratamiento Prevalencia TDH 3 a 7 % (33.000-77.000 sujetos)

• Diagnostico – 68% TDH – 11% Retraso Mental – 13.5 % otros trastornos mentales Vedia C, Plana O, Morros R 2010

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Consumo Metilfenilato en > 18 años 8.000

Nº Cips

7.000 6.000 5.000 4.000 3.000 2.000 1.000 0

2005

2006

2007

2008

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2009

V Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments GUÍA TERAPÉUTICA DE LA APA 2001 • El tratamiento principal es la psicoterapia • Ningún fármaco tiene la indicación para el TLP • La farmacoterapia es útil para algunos síntomas diana • El tratamiento de elección sería la combinación psicoterapia-farmacoterapia

Practice Guideline for the Treatment of Patients with BPD. APA 2001

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Pascual et al 2010 Int Clin Psychopharm

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Criterios Diagnósticos – DSM IV

Sistema politético del DSM-III-R y el DSM-IV a costa, lógicamente, de convertir la mayor parte de las categorías diagnósticas en grupos heterogéneos, en ocasiones de dudosa validez.

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La categorización de los trastornos psiquiátricos facilita el estudio de los fármacos en una época en la que deben demostrar su efectividad en enfermedades concretas mediante ensayos clínicos aleatorizados.

La industria farmacéutica se adapta al modelo categorial, lo que entraña demostrar la eficacia y seguridad de los fármacos no en síntomas, sino en enfermedades.

La inespecificidad de síntomas, como la depresión, la ansiedad, o la psicosis, hacen que un determinado producto pueda ser útil en múltiples “trastornos”.

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La prescripción de fármacos en Salud Mental se basa en los llamados síntomas diana • síntomas psicóticos • depresión •ansiedad • insomnio •manía • impulsividad • atención • agresividad • agitación • ideación autolitica El clínico evalúa la efectividad del fármaco en función de la variación en los síntomas que se pretende corregir www.gencat.cat/catsalut/rsb

Hipótesis y Psicofarmacología: Psicofármacos evaluados mediante ensayos clínicos para el tratamiento de trastornos de la conducta alimentaria, junto con el razonamiento para su uso

Anorexia Nerviosa Antipsicóticos: El trastorno del esquema corporal tiene una dimensión delirante Los nuevos antipsicóticos aumentan el apetito y/o el peso Ansiolíticos: La ansiedad es un síntoma frecuente en los t. de la conducta alimentaria Tricíclicos: Anorexia como variante de trastornos afectivos” ISRS: Elementos depresivos, Espectro obsesivo,Anomalías serotoninérgicas Bupropion: Anomalías dopaminérgicas Reguladores del Humor: Oscilaciones tímicas Krüger S, Kennedy SH. Psychopharmacotherapy of anorexia nervosa, bulimia nervosa and binge-eating disorder. J Psychiatry Neurosci 2000; 25: 497-508).

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Antipsicóticos > 75 años 16.000

Nº Cips

14.000 12.000

Haloperidol

10.000

Olanzapina

8.000

Quetiapina

6.000

Sulpirida Risperidona

4.000 2.000 0 1 2005

2 2006

3 2007

4 2008

5 2009

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Conclusion Data on the off-label usefulness of newer atypical antipsychotics are limited, but positive cues suggest that further research may provide with sufficient hard data to warrant the use of these agents in a broad spectrum of psychiatric disorders, either as monotherapy, or as an augmentation strategy.

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Indicaciones la Risperidona

Tratamiento y mantenimiento de las psicosis esquizofrénicas agudas y crónicas y de otras condiciones psicóticas en las cuales los síntomas positivos y/o negativos sean notables. Pacientes diagnosticados de demencia, para el tratamiento sintomático de los cuadros psicóticos y episodios de agresividad severos que no respondan a medidas no farmacológicas y para los que se hayan descartado otras etiologías. Episodios maníacos asociados a T. bipolar. Tratamiento sintomático, en especial de la agresividad, la irritabilidad y conducta desafiante de niños y adolescentes con conductas perturbadoras, como parte de una estrategia terapéutica global. Problemas de comportamiento asociados al autismo.

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ANTISPICOTICOS TIPICOS INDICACIONES ACTUALES Trastornos Psicóticos: Esquizofrenia. Esquizofrenia crónica que no responda a la medicación antipsicótica normal, fundamentalmente en pacientes menores de 40 años. Procesos psicóticos: esquizofrenia, síndromes delirantes crónicos. Psicosis agudas y crónicas. Psicosis endógena o Paranoia. Estados psicóticos agudos, confusionales, alucinatorios y delirantes. Esquizofrenia, delirios crónicos. Estados pre–psicóticos. Paranoia. “Delirio”. Psicosis por enfermedad cerebral. Psicosis tóxica. Trastornos afectivos: Estados maníacos. Manía. Estados depresivos. Trastornos de ansiedad: Estados de ansiedad, agitación o angustia. Tratamiento sintomático coadyuvante de la ansiedad grave. Estados de ansiedad (de cualquier origen). Trastornos de ansiedad. Estados neuróticos con inhibición y depresión, fundamentalmente las neurosis obsesivas y fóbicas. Neurosis de ansiedad. Trastornos de Conducta:

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Estados de agitación psicomotriz: psicosis agudas, crisis maníacas, accesos delirantes, síndromes confusionales, procesos psicogeriátricos, etc. Agitaciones psicomotoras de cualquier etiología. Estados de agitación y excitación psicomotriz. Trastornos del carácter y del comportamiento (conducta agresiva, agitación psicomotriz, negativismo, inadaptación al medio escolar, profesional, social o de la comunidad hospitalaria, etc.) observados en: epilepsia, oligofrenia, neurosis, psicopatías, psicosis seniles, alcoholismo. Trastornos graves del comportamiento. Miscelánea: Curas de sueño. Vómitos de origen central o periférico. Hipo persistente. Movimientos anómalos: tics motores, tartamudeo, T. de Tourette y corea. Estado de irritabilidad, tensión y ansiedad. Algias graves. Delirium tremens. Trastornos del sueño. Reacciones psicopáticas y manifestaciones psíquicas de las neurosis. Episodios agudos de las neurosis, Neurosis obsesivas, Psicosis agudas y crónicas: esquizofrenias, delirios crónicos. Cuadros psicopatológicos diversos (neurosis, depresiones, somatizaciones neuróticas). Trastornos psicológicos funcionales. Síndromes psicosomáticos. Psicastenias. Somatizaciones gastrointestinales. Involución psíquica de la senectud. Autismo

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Anticomiciales

Clonazepam

ddd

Oxcarbazepina Lamotrigina Topiramato Gabapentina Pregabalina

1 2009

2 2008

3 2007

4 2006

5 2005

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Topiramato vs. placebo en manía: Análisis por intención de tratar (n=97) 30

YMRS

25 p=0.9 p=0.5

20 15 Placebo 10

256mg/day 512mg/day

5 Basal

7

14

21

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LOCF

Reducción del peso

79 78,5

Evolución en el peso (Kg) (pacientes válidos en todas las visitas, n= 82)

78,5 78

78

Media

77,5 77

76,7

76,5

76,5

76 75,5 Basal

Semana 2

visita

Semana 4

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Semana 12

Gabapentina vs. placebo añadidos a litio en la manía Gabapentin Placebo

Puntuaciones en la YMRS 20 15 10 5 0 0

1

2

3

4

6

8

10

Pande et al, 1999 Semanas

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V Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Prescriptions for gabapentin, by diagnostic category.Estimates of diagnosis-linked prescribing provided by Pfizer, Inc.

Steinman M A et al. Ann Intern Med 2006;145:284-293

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While off-label use is sometimes necessary, it should be undertaken with care and caution due to the uncontrolled experiment to which a patient is being subjected. Valuable off-label uses should be discussed by unbiased researchers in bona fide medical journals. Promising therapies should be tested in clinical trials. Truly useful off-label benefits of drugs will not remain a secret.

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Médicos

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Algunos compañías se dedican a maquillar entradas de psicofármacos en la wikipedia … www.gencat.cat/catsalut/rsb

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