ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL PARA LAS NUEVAS NORMAS ISO 9001- ISO 14001 Versión 2015

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Evolución de la norma ISO 9001

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¿ Que se tendrá en cuenta? Riesgo

Recursos financieros

Gestión del conocimiento

Reacción de la organización a los cambios Comunicación Innovación 11P18-V2 3

La revisión de los principios de la Gestión de Calidad (Descritos en la ISO 9000) PRINCIPIOS ACTUALES

PROPUESTA DE PRINCIPIOS

Enfoque al cliente

Enfoque al interesadas

Liderazgo

Liderazgo (a todo nivel)

Participación del personal

Compromiso y competencia de las personas

Enfoque basado en procesos

cliente:

Incluyendo

partes

Enfoque basado en procesos

Enfoque de sistema para la gestión Mejora continua

Mejora: Orientada a la optimización

Enfoque basado en hechos para la toma de Toma de decisiones basada en información y decisiones análisis Relaciones mutuamente beneficiosas con el Gestión de las relaciones: Con todas las partes proveedor interesadas, mas allá de la cadena de suministro

Alinear la norma a la estructura de alto nivel desarrollada por la ISO para los Sistemas de Gestión.

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ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL • • • •

Alcance Referencias Términos y Definiciones Contexto de la organización: En esta sección incluirá los requisitos relativos a la comprensión de la organización la implementación de la norma, las necesidades y expectativas de las partes interesadas. • Liderazgo: Liderazgo y compromiso de la alta dirección, la política del SySO, así como los roles en la organización, responsabilidades y autoridades.

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ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL • Planificación: Acciones para direccionar los riesgos y las oportunidades, objetivos del SySO y planes para su cumplimiento • Soporte: Recursos que necesita el SySO, conciencia y competencia del personal, comunicación e información documentada. • Operación: Planificación operacional y control. • Evaluación del desempeño: Monitoreo, medición, análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por la dirección. • Mejora : No conformidad, acción correctiva y mejoramiento continuo..

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¿Por qué una estructura de alto nivel?  Existen diversas normas de sistemas de gestión (Calidad, ambiente, Seguridad de información, continuidad del negocio, sostenibilidad, gestión de la energía, etc.)  Las normas comparten elementos comunes pero tienen diversas formas y estructuras. Esto hace que se genere confusión y dificultad en la implementación.  Una estructura y terminología común facilita la implementación y permite que la organización tenga un sistema de gestión.

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PHVA en ISO 9001:2015 Contexto de la organización 4.1

P

Alcance del sistema de gestión 4.3

7y8

6

Soporte y Operación

Planificación

H

4.2 Entendimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.1

5

Resultados

Liderazgo

A

9

10

Evaluación y Desempeño

Mejora

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V

ENFOQUE EN PROCESOS MISIÓN

VISIÓN

ESTRATEGIAS ORGANIZACIONALES

Finanzas y costos Crecimiento Desarrollo recurso humano Planes de investigación y desarrollo Satisfacción del cliente Higiene, seguridad, medio ambiente Desempeño operacional Indicadores internos de calidad Control del Riesgo…

ESTRATEGIAS DE CALIDAD SST

POLÍTICA DE CALIDAD SST

GESTION DE RECURSOS

COMERCIALIZ ACION Y VENTAS

DIRECCION GENERAL

SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION

PLANIFICACION ESTRATEGICA

COMPRA Y RECEPCION DE MATERIA PRIMA

LAVADO/DESINF ECTADO Y SELECCION

CORTE Y DESCAROZADO

ENVASADO Y ESTERILIZADO

ALMACENAMIENT O DISTRIBUCION Y TRANSPORTE

RECURSOS HUMANOS

SEGURIDAD Y SALUD

MANTENIMIENTO Y EQUIPOS

PROCESOS DE LA ORGANIZACIÓN

CLIENTE

OBJETIVOS DE CALIDAD SST

INDICADORES

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LOGISTICA

CONTROL DE CALIDAD

SATISFACCION DEL CLIENTE

EMPRESA

PROCESO – PRODUCTO (antes) Capacidad del Proceso

MANO DE OBRA

R E Q U I S I T O S

METODOS

MATERIALES

Validación del proceso

Producto/ servicio

MAQUINARIA

MANTENIMIENTO

Proceso

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MEDIO

Factor “M” MAS FACTORES PRODUCTIVOS Capacidad del Proceso

MANO DE OBRA

R E Q U I S I T O S

MENTALIDAD

METODOS

MATERIALES

MANAGEMENT

MEDICION

MONEDA

Validación del proceso

Producto/ servicio MAQUINARIA

MANTENIMIENTO

MEDIO

Proceso

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Capitulo 4 – contexto de la organización •

4. Contexto de la organización.

•

4. 1 Entendimiento de la organización y su contexto.

•

4.2 Entendimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

•

4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de S & SO.

•

4.4 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de S & SO, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de esta norma internacional.

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ANALISIS DEL CONTEXTO ORGANIZACIONAL EJEMPLO

O B J E T I V O S

FACTORES EXTERNOS

FACTORES INTERNOS

Económicos: Disponibilidad de capital emisión de deuda o no paga de esta liquidez, mercados financieros, desempleo competencia.

Infraestructura: Disponibilidad de activos, capacidad de los activos, acceso al capital.

Medioambientales: Emisiones y residuos, energía, catástrofes naturales, desarrollo sostenible.

Personal: Capacidad del personal, salud, seguridad.

Políticos: Cambio de Gobierno, Legislación, políticas públicas, regulación.

Procesos: Capacidad diseño, ejecución, proveedores, entradas, salidas, conocimiento.

Sociales: Demografía, responsabilidad social, terrorismo.

Tecnología: Integridad de datos, disponibilidad de datos y sistemas, desarrollo, producción, mantenimiento.

Tecnológicos: Interrupciones comercio electrónico, datos externos, tecnología emergente.

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ANALISIS PESTEL- EJEMPLO POLITICO

TECNOLOGICO

Año electoral en el Perú Inestibilidad politica en el país y paises vecinos Cambio de política de gobierno Cambio en la política fiscal (más impuestos)

Cambios tecnológicos Compra y acceso a tecnologias teléfonos Uso de internet del uso de los ciudadanos Revolución de las redes sociales Mecanismos-tecnología de compra de los consumidores

ECONOMICO Competidores en el sector con un pocisionamiento en el mercado Recesión economica (nacional, internacional) Tipo de cambio o nivel de inflación

SOCIAL Deterioro de los atractivos turísticos Inseguridad ciudadana (delincuencia) Reclamos sociales con creciente violencia Cambios de modas en el gusto Cambios en los ingresos de la población Promoción del Perú como destino turístico Imagen de marca Patrónes de compra de los clientes Propaganda social, étnicos religiosos

ECOLOGICO Fenómeno del niño Nuevos lugares turísticos Leyes de protección medio ambiental

LEGAL Cumplimiento de la ley de suridad en el trabajo Cumplimiento de leyes transporte Cumplimiento de legislación laboral Cumplimiento de leyes de turismo

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CAPITULO 5 -LIDERAZGO 

5.1 Liderazgo y compromiso. Asegurar que los recursos financieros.



5.2 Política de SYSO.



5.3 Roles organizacionales, responsabilidades, rendición de cuentas y autoridades.

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ESTRATEGIAS PARA HACER O PARA ENCONTRAR LIDERES 1.Nunca pierdas de vista la última meta y concentre su energía en objetivos a corto plazo.

2.Dé ejemplo de personal con símbolos y conductas visibles y fáciles de recordar. 3.Inspire optimismo y autoconfianza , pero aférrese a la realidad. 4.Cuide de sí mismo; mantenga su resistencia y déjese de complejos de culpa.

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ESTRATEGIAS PARA HACER O PARA ENCONTRAR LIDERES 5.Refuerce constantemente el mensaje de grupo ” somos uno , viviremos o moriremos juntos”

6.Minimice las diferencias de estatus e insista en la cortesía y el respeto mutuo. 7.Domine el conflicto . Maneje el enfado en dosis pequeñas , atraiga a los disidentes e impida la luchas de poder innecesaria. 8.Encuentre algo que celebrar y algún motivo con el que reír.

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ESTRATEGIAS PARA HACER O PARA ENCONTRAR LIDERES 9.Esté dispuesto a asumir el Gran Riesgo (arriésguese)

10.Nunca abandone , siempre hay otro movimiento.

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CAPITULO 6 –Planificación •

6. 1 Acciones para direccionar los riesgos y oportunidades.

•

6.1.1 Identificación de peligros.

•

6.1.2 Determinación de obligaciones de cumplimiento.

•

6.1.3 Gestión de riesgos y oportunidad.

•

6.1.4 Planificación para tomar acción.

•

6.2 Objetivos de S&SO y planificación para obtenerlos. Financiero

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Factor “M” MAS FACTORES PRODUCTIVOS Capacidad del Proceso

MANO DE OBRA

R E Q U I S I T O S

MENTALIDAD

METODOS

MATERIALES

MANAGMENT

MEDICION

MONEDA

Validación del proceso

Calidad Producto/ servicio

MAQUINARIA

MANTENIMIENTO

MEDIO

Proceso 11P18-V2 20

ENNIO PEIRANO MEJIA

ISO 31000

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CRITERIOS DEL RIESGO (SIGNIFICANCIA)

PROBABILIDAD

CONSECUENCIAS MENOR

MODERADA

MAYOR

IMPROBABLE

BAJO

BAJO

MEDIO

POSIBLE

BAJO

MEDIO

ALTO

PROBABLE

MEDIO

ALTO

ALTO

Acción inmediata, especificar planes de acción y atención de la alta dirección Gestionar mediante procedimientos de monitoreo o respuesta específicos Gestionar mediante procedimientos de rutina, es improbable que se necesite la aplicación específica de recursos

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CAPITULO 7 - SOPORTE •

7.1 Recursos.

•

7.2 Competencia.

•

7.3 Concienciación.

•

7.4 Información, comunicación, participación y consulta.

•

7.4.1 Información y comunicación.

•

7.4.2 Participación y consulta.

•

7.5 Información documentada.

•

7.5.1 Generalidades.

•

7.5.2 Creación y actualización (informática)

•

7.5.3 Control de información documentada.

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CAPITULO 8 – OPERACIÓN

•

8. Operación.

•

8.1 Planificación y control operacional.

•

8.1.1 Generalidades.

•

8.1.2 Jerarquía de control.

•

8.2 Gestión del cambio.

•

8.3 Suministro externo (Outsourcing)

•

8.3.1 Generalidades.

•

8.3.2 Control de suministro externo de bienes y servicios.

•

8.3.3 Control de contratistas.

•

8.4 Preparación y respuesta ante emergencias.

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CICLO DE VIDA DE PRODUCTO

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CAPITULO 9 -Evaluación del desempeño •

9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación (legal)

•

9.1.1 Generalidades.

•

9.1.2 Evaluación de Cumplimiento.

•

9.2 Auditoría interna.

•

9.2.1 Objetivos de auditoría interna.

•

9.2.2 Implementación de auditoría interna.

•

9.3 Revisión por la dirección.

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CAPITULO 10 - Mejoramiento • •

10.1 Incidente, no conformidad y acción correctiva. 10.2 Mejora continua.

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Ennio Peirano Mejía Auditor Líder ISO 9001/ISO13485/OHSAS18001/ISO 14001 ICONTEC INTERNACIONAL

www.icontec.org [email protected] Telf.: 6347900

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