PROTOCOLO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

CÓDIGO

HOSPITAL DE LINARES

FECHA REVISIÓN NOVIEMBRE 2017

CARACTERISTICA DP 2.1

Nº VERSIÓN 2.0

PROTOCOLO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Elaboró

Revisó

Revisó

Aprobó

Dr. Francisco Azocar E.U. Jaime Gómez

EU. Catherine Rojas

Dr. Francisco Martínez Cavalla

Dr. Rubén Bravo Castillo

EU. Integrante comité de calidad.

Enfermera Encargada Oficina de Calidad y Seguridad del Paciente.

Nombre

Cargo

Medico Asesor Oficina de Calidad y Seguridad del Paciente.

Subdirector Director Médico Hospital de Hospital de Linares Linares

Firma

Noviembre 2012

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1. Introducción……………………………………………. Página 3 2. Objetivos…………………………………………………

Página 3

3. Alcance……………………………………………………

Página 3

4. Documentación de referencia………………..

Página 3

5. Responsables………………………………………….

Página 4

6. Definiciones…………………………………….………

Página 4

7. Desarrollo……………………………………………….

Página 6

8. Distribución…………………………………………….

Página 10

9. Flujograma……………………………………………..

Página 11

10. Anexos……………………………………………..

Página 12

11. Indicador y Umbral de cumplimiento….

Página 13

12.Pauta de Cotejo……………………………………..

Página 14

13. Revisiones…………………………………………….

Página 15

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1. INTRODUCCIÓN El Hospital de Linares, comprometido en el mejoramiento continuo de la calidad de la atención en Salud, en cumplimiento de las directrices Ministeriales y teniendo presente como norte de su accionar la satisfacción usuaria, centra sus esfuerzos en la instauración de la política referida al Consentimiento Informado, definido como el derecho irrenunciable que tiene el paciente a decidir si acepta o rechaza una indicación médica, intervención quirúrgica, procedimientos médicos u otras prestaciones de salud, habiéndole sido entregada información suficiente, adecuada, necesaria, oportuna y clara. Estas políticas de Consentimiento Informado establecidas como un proceso de información y aceptación o rechazo, entregan herramientas útiles a todos los profesionales que prestan sus servicios en esta institución con el fin de obtener de sus pacientes o los representantes legales de estos, el consentimiento informado para realizar una cirugía, procedimiento o tratamiento médico que sea necesario, respetando así los derechos de los usuarios, basado en el principio ético de autonomía.

2. OBJETIVO Instaurar una política institucional referida al uso de Consentimiento Informado, definido como el derecho irrenunciable que tiene el paciente a decidir si acepta o rechaza una intervención quirúrgica, procedimientos médicos u otras prestaciones de salud, habiéndole sido entregada información suficiente, adecuada, necesaria, oportuna y clara.

3. ALCANCE A todos los pacientes a quienes se les realice cirugías mayores, procedimientos endoscópicos, de imagenología intervencional, Subespecialidad quirúrgica y otras acciones que el médico estime necesarios en el hospital de Linares.

4. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Normas pertinentes a la capacidad de los menores para participar en la decisión terapéutica. a) Convención sobre los Derechos del Niño (Arti.12 y Art.13) b) Código Civil (Art.26, Art. 43 Art., 224 Art., 1446, Art. 1447) Políticas de Consentimiento Informado Hospital San José.

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5. RESPONSABLES 5.1. Responsables de la aplicación Es responsabilidad del Subdirector Médico y Jefes de Centros de responsabilidad y Unidades Clínicas velar por el cumplimiento de los criterios establecidos 5.2. Responsable de la Ejecución Es responsabilidad del profesional que realizará el procedimiento el aplicar el Consentimiento Informado al paciente o representante legal de éste. En las cirugías se considera valido que la ejecución sea realizada por cualquier medico del mismo equipo quirúrgico. . 5.3. Responsable del Monitoreo Es el integrante del Comité de Calidad de cada CR. Y Unidades de Apoyo y encargado de la Unidad de Calidad y Seguridad.

6. DEFINICIONES 6.1. Para el Hospital de Linares el Consentimiento Informado es fundamento de legitimidad de toda la actividad médica sobre una persona, por lo tanto, y salvo determinadas excepciones el consentimiento informado es un requisito obligatorio previo al inicio de cirugías mayores, procedimientos endoscópicos, otros procedimientos de imagenología intervencional, y subespecialidad. Esto además de los casos en que se estime conveniente. El consentimiento informado Institucional debe ser un proceso que por medio de un diálogo (entre el paciente o el representante legal de éste, y el profesional de la salud responsable de realizar una cirugía o procedimiento) permita al profesional cumplir con su obligación de informar y explicar al paciente, en un lenguaje comprensible, la intervención a realizar, objetivos del procedimiento, sus características y potenciales riesgos. 6.2. La entrega de información es: un acto indelegable del profesional que realizará un tratamiento o procedimiento incluido en el alcance de este protocolo. Por lo tanto, será responsable de dejar constancia de su aplicación a través del registro de su nombre firma y fecha en que entrega la información.

6.3. Procedimientos de Imagenología Intervencional: procedimientos diagnósticos y tratamientos con técnicas mínimamente invasivas guiadas por imágenes ecotomográficas y/o tomografías por ejemplo Biopsias percutánea guiadas, Drenajes de colecciones intraabdominales guiadas.

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6.4. Definiciones de causas de discapacidad. - Discapacidad Mental: La aplicación de tratamientos o procedimientos irreversibles en pacientes con discapacidad mental requiere de otras formalidades como es la exigencia formal a familiar, representante legal o apoderado que del consentimiento especifico por escrito para el tratamiento, procedimiento o cirugía de que se trate. - Discapacidad Psiquiatría: esta se enmarca en el ámbito de la salud mental y se considera que una persona tiene una discapacidad psíquica cuando presenta trastornos en el comportamiento adaptativo previsiblemente permanentes Ej. Esquizofrenia - Demencia Senil: Síndrome mental que se caracteriza por un deterioro de la memoria a corto y largo plazo, asociado a trastornos del pensamiento abstracto, juicio, funciones corticales superiores y modificaciones de la personalidad. - Alteraciones del estado de conciencia por abuso de fármacos, alcohol o drogas. Estos en exceso producen padecimientos donde el estado de alerta o de vigilia se encuentra alterado. Esto puede variar desde la confusión leve (no poder pensar claramente) hasta encontrarse totalmente inconsciente (desmayado). El estado de conciencia es normalmente controlado por diferentes partes del cerebro. - Alteraciones del estado de inconsciencia por trastorno en el estado de alerta. Incapacidad para reconocer y reaccionar ante estímulos externos. 6.5. El privilegio terapéutico se concibe como aquella discrecionalidad del medico para reservarse todo o parte de la información que debía compartir con su paciente, cuando estime que con ello puede causarle un daño adicional a su condición de salud; o que esa información altere de tal modo al paciente que le impida adoptar una decisión o participar en su tratamiento.

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7. DESARROLLO: 7.1.

Proceso de solicitud de Consentimiento Informado.

a) Solo una vez recibida la información y explicación médica, el paciente estará en condiciones de manifestar su consentimiento. b) En los casos que la legislación vigente y la institución lo exigen, el consentimiento deberá ser por escrito, velando el profesional responsable, por el cumplimiento de los requisitos mínimos de información solicitada: intervención a realizar, objetivos del procedimiento características y potenciales riesgos de ésta además del nombre y dos apellidos del paciente junto a su firma (En caso que la persona no sepa leer, se dejara constancia de ello y estampará la huella dactilar de su pulgar derecho o izquierdo),nombre y apellido junto a firma del profesional que realizará el procedimiento. Este documento se archivara con la ficha clínica. c) La política de consentimiento informando del Hospital de Linares, constituye una directriz u orientación general. Sin embargo muchas situaciones que se presenten como dilemas éticos o de reparos éticos que no encontraran una respuesta, o al menos una única respuesta dentro de este marco general, para estas situaciones excepcionales es recomendable consultar la opinión del Comité de Ética del hospital. La suficiencia de la información exige también explicar las consecuencias de no someterse al procedimiento y resolver las dudas que manifieste el paciente. Para estos efectos, cuando el profesional considere necesario otorgar mayor información al paciente respecto del procedimiento, adjuntará al formulario de consentimiento informado una cartilla informativa. 7.2.

Procedimiento Informado

para

obtener

el

registro

del

Consentimiento

a) La obtención del consentimiento informado es una actividad indelegable, por ello la responsabilidad de asegurarse que se haya obtenido el consentimiento informado es del profesional que realizará el procedimiento. En este punto se considerará valido que otro profesional medico aplique el consentimiento pero debe explicar al paciente que es posible que la cirugía sea realizada por otro profesional medico de su mismo equipo quirúrgico. b) El Consentimiento informado se obtiene al momento de dar la indicación de la cirugía, procedimiento o tratamiento.

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c)

d) e)

f)

g)

7.3.

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El consentimiento se obtiene mediante una conversación con el paciente o el representante de este, durante la cual se informa sobre el procedimiento, y se le da la oportunidad para hacer preguntas. Culmina con la aceptación o rechazo del paciente para someterse al procedimiento o tratamiento que se ha explicado. Cuando haya dos o mas profesionales médicos realizando diferentes procedimientos sobre el mismo paciente, ambos deben obtener un consentimiento informado por separado. Los procedimientos invasivos médicos o quirúrgicos requieren de una manifestación formal escrita de este acuerdo que se debe documentar en el formato que para tales efectos ha dispuesto el establecimiento (anexo1) y debe ser firmado por el paciente o el representante de este y el profesional que realizará el procedimiento (En el caso de los cirujanos puede ser aplicado por cualquier medico del mismo equipo quirúrgico) Este consentimiento informado especialmente exigido y establecido, cuyo formato se encuentra en las unidades respectivas y en la carpeta de Gestión de Calidad, no impide que puedan generarse otras informaciones especificas para otros procedimientos y/o tratamientos médicos que la especialidad respectiva acuerde, adjuntándolos en forma de anexo a este consentimiento. El consentimiento para una intervención permanece vigente mientras no haya cambio en las indicaciones del procedimiento, los riesgos, las alternativas o la probabilidad de éxito. Si ocurren tales cambios el consentimiento ya no estará vigente y se debe obtener un nuevo consentimiento siguiendo el mismo procedimiento antes señalado. Procedimiento Informado.

de

retiro

o

revocación

del

Consentimiento

a) El consentimiento puede ser retirado o modificado por el paciente o su representante en cualquier momento previo a la cirugía, procedimiento, o tratamiento. b) Una vez iniciado el procedimiento, intervención o tratamiento, el consentimiento otorgado podrá revocarse siempre y cuando la suspensión de la actividad ya iniciada no conlleve un perjuicio para la salud del paciente. c) En estos casos el médico deberá dejar constancia documentada en la ficha clínica, de la revocación del consentimiento antes otorgado, y de haberle informado al paciente los riesgos y complicaciones que ello conlleva para su salud. d) El mismo criterio deberá emplearse en los casos de rechazo del tratamiento por parte del paciente, familiar responsable, representante legal o apoderado, siendo útil para documentar este rechazo el mismo consentimiento informado o la ficha clínica.

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7.4.

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Procedimientos que requieren Consentimiento Informado.

una

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manifestación

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formal

del

Para el cumplimiento del estándar de acreditación para prestadores institucionales de atención cerrada se considerara obligatoria la aplicación en los siguientes procedimientos: - Cirugías mayores - Procedimientos Endoscópicos - Procedimientos de Imagenología Intervencional - Subespecialidad Quirurgica.

7.5. Procedimientos Especiales a) Situación de personas con dificultad de entendimiento Las personas analfabetas, en caso que la persona no sepa leer, se dejará constancia de ello y estampará la huella dactilar de su pulgar derecho o izquierdo en el consentimiento informado. b) Situación de menores de edad En el caso de pacientes menores de edad, por regla general son sus padres quienes deben manifestar su consentimiento. Los impúberes, siempre serán sus padres, su adoptante o su representante legal, quienes deberán manifestar su consentimiento informado para un tratamiento medico. Se presume que cualquiera de los padres esta habilitado para expresar su consentimiento informado para el tratamiento medico de sus hijos menores de edad. En el caso de mujeres mayores de 12 y varones mayores de 14 años de edad respectivamente, pero menores de 18 años de edad (Menores adultos), la legislación vigente les reconoce un margen de capacidad que debe siempre considerarse especialmente en aquellos casos legalmente determinados. Tal es el caso en que se posibilita a estos menores para acceder a ciertos tratamientos médicos sin que sea necesario contar con el consentimiento previo de los padres, como es el caso de las embarazadas mayores de 15 años. En todo caso la legislación vigente obliga a considerar siempre la opinión del menor, debiendo, por lo tanto entregarse la información pertinente a su salud y tratamiento en términos sencillos. c) Situación de Discapacidad para otorgar Consentimiento Informado - Discapacidad Mental - Discapacidad Psiquiatría - Demencia Senil

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Alteraciones del estado de conciencia por abuso de fármacos, alcohol o drogas. Alteraciones del estado de inconsciencia por trastorno en el estado de alerta.

De acuerdo a las situaciones señaladas anteriormente si el paciente no está en condiciones de expresar su decisión, lo deben hacer sus familiares o un representante legal o apoderado. Si no existe ni familiar, ni representante, ni apoderado la indicación médica deberá ser consentida por un ministro de fe, predefinido por la Dirección de la Institución. Debe tener presente que en todos estos casos la voluntad del paciente o de su representante, o del ministro de fe que ratifica la indicación clínica del medico tratante, deberá estamparse, además del consentimiento, en la ficha clínica del paciente o en el dato de atención de urgencia (DAUM). 7.6. Procedimiento de Privilegio Terapéutico El consentimiento informado es el reflejo de la autonomía del paciente, por lo tanto, la aplicación del privilegio terapéutico será siempre excepcional. Por ello se ha considerado necesario establecer las siguientes directrices mínimas: - El privilegio terapéutico deberá sustentarse exclusivamente en consideraciones médicas para el beneficio del paciente. - La omisión de información al paciente debe limitarse a aquello que razonablemente pueda resultar perjudicial para este ultimo. - Las consideraciones que lo justifiquen deberán expresarse razonadamente en la ficha médica. Se debe considerar que por ser una decisión excepcional, desde el punto de vista jurídico, el peso de la prueba estará siempre del lado del profesional que opto por utilizarlo. - La decisión deberá compartirse. El privilegio terapéutico deberá considerar la consulta a un psicólogo o psiquiatra que evalué al paciente. Estos profesionales deberán dejar constancia en la ficha de sus opiniones pertinentes al paciente - Toda la información se pondrá en conocimiento de un familiar calificado o en el representante legal del afectado. - El privilegio terapéutico no debe ser, en lo posible, una decisión permanente. El médico deberá buscar siempre la mejor oportunidad para compartir con su paciente la información que prudencialmente omitió entregar en un principio, debe considerar que la falta de información puede conllevar la desconfianza de su paciente.

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7.7. Excepciones al Consentimiento Informado. .Atención de Emergencia. Excepcionalmente un profesional médico puede iniciar una cirugía, procedimiento o un tratamiento médico sin contar con el consentimiento informado previo del paciente cuando este se encuentra incapacitado para tomar una decisión médica y se cumplan las siguientes condiciones: - Imposibilidad de postergar el tratamiento médico sin que ello conlleve un daño grave o irreversible para la vida o salud del paciente. - Imposibilidad objetiva para consultar inmediatamente a familiares directos o los representantes legales del paciente. - El médico tratante debe tener un grado razonable de certeza médica, que la vida o salud del paciente será afectada grave y adversamente al retrasar el tratamiento y debe documentar esta decisión señalando la índole de la emergencia en la ficha médica. - El médico, en ausencia de los padres o representantes Legal del paciente menor de edad, puede informar y requerir directamente el consentimiento a este último para iniciar un tratamiento, en aquellos casos de emergencia en los que un retraso en el tratamiento pudiera afectar grave y adversamente la vida o salud del menor de edad. 7.8. Registro del Consentimiento Informado. Se encuentra en las unidades respectivas y en la carpeta de Gestión de Calidad, no impide que puedan incorporarse para otros procedimientos y/o tratamientos médicos como consentimiento para toma de VIH y consentimientos especiales para patologías GES. 8. DISTRIBUCIÓN A Directivos y a todos los profesionales clínico asistenciales del Hospital base de Linares, Comité de Ética y Asesoría Jurídica. - CR. Médico - CR. Pediátrico - CR. Quirúrgico - CR. Gineco Obstétrico - CR. Dental - Unidad de Neonatología - Unidad de Tratamiento Intermedio Adulto - Unidad de tratamiento Intermedio Pediátrico - Unidad de Pabellones Quirúrgico y Recuperación de Anestesia - Unidad de Patología Mamaria Unidad de Imagenología - Unidad de Emergencia - Consultorio Adosado - Subdirección Médica - Subdirección del Cuidado - Dirección - Unidad de Calidad y Seg. De Paciente.

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9 FLUJOGRAMA

PACIENTE EVALUADO POR MEDICO

MEDICO DEJA INDICACIONES Y TRATAMIENTO

¿REQUIERE CONSENTIMIENTO INFORMADO?

NO SE REALIZA TRATAMIENTO O PROCEDIMIENTO

SI MEDICO APLICA CONSENTIMIENTO INFORMADO AL PACIENTE O TUTOR

¿PACIENTE ACEPTA TRATAMIENTO O PROCEDIMIENTO?

NO

NO SE REALIZA TRATAMIENTO O PROCEDIMIENTO

SI

SE REALIZA TRATAMIENTO O PROCEDIMIENTO

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10. ANEXOS CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo……………………………………………………..…………………………………………………… Identificado con CI. (Carné de extranjería o pasaporte para extranjeros)Nº…………………….. He sido informado por………………………………………………………………………………………. Que dado mi diagnóstico de……………………………………………………………………………… Debo ser sometido a...…………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………….. Se me ha informado del objetivo, las características y beneficios del procedimiento, así como de sus potenciales riesgos. Se me han explicado las consecuencias que tendría para mi salud el no realizar este procedimiento. He sido informado que en el caso de intervenciones quirúrgicas podría esta ser realizada por otro médico del mismo equipo quirúrgico. He realizado las preguntas que consideré oportunas, todas las cuales han sido aclaradas y con respuestas que considero suficientes y aceptables. Estoy informado de que puedo revocar este consentimiento comunicándoselo al profesional tratante, sin tener que dar explicaciones y sin perjudicarme en mis derechos de paciente o usuario. Por lo tanto, en forma conciente y voluntaria (márquese con una X la opción tomada) Acepto No acepto

…….………………………………………………………..

…………………………………………………

Firma del paciente o responsable legal

Nombre y Firma del Profesional

Fecha……………………………….

Unidad/Servicio………………………………

REVOCATORIA: Mediante la presente vengo a expresar mi revocatoria al consentimiento informado otorgado más arriba. ………………………………………………. Firma y rut del paciente o responsable Legal

…………………………… Fecha

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11. INDICADOR Y UMBRAL DE CUMPLIMIENTO

Descripción

% de pacientes a los cuales se les aplica Consentimiento Informado, de acuerdo a protocolo

Tipo de Indicador

Proceso

Formato

Nº de pacientes a los que se les aplicó Consentimiento Informado, de acuerdo a procedimientos descritos en protocolo en el trimestre _______________________________________ * 100 Nº total pacientes a los que se les debió aplicar Consentimiento Informado, de acuerdo a procedimientos descritos en protocolo

Fuente de dato

Ficha clínica

Periodicidad

Trimestral

Estándar

100%

Umbral

80%

Responsable

Subdirector Médico, Jefes de Centro de Responsabilidad e Integrante de Comité de Calidad

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PAUTA DE COTEJO

Monitoreo Cumplimiento Aplicación Consentimiento Informado (CI)

Servicio o Unidad Clínica: _____________________________________ Fecha___________

Nº

Nombre del Paciente

RUT

Ficha Clínica

Está registrado en el CI el procedim iento a realizar

Está registrad o el nombre del paciente o represe ntante legal

Está Está registrad registrado el nombre o la firma del del profesiona paciente l que o aplica el represe CI ntante legal

Está registrad o la Firma del profesio nal que aplica el CI

Está registrad a la fecha de aplicació n del CI

Si

Si

Si

Si

Si

No

No

No

Si

No

No

Cum ple (100 %)

No

1 2 3 4 5

14

No cum ple (< 100 %

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11. REVISIONES

Corrección Fecha Descripción de la Modificación Publicado Nº en 1 Octubre Actualización del documento Resolución 2012 según indicaciones realizadas exenta por superintendencia, en visita de evaluación en el marco del proceso de acreditación. Formato Alcance Definiciones Desarrollo

Nº Versión 2

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