FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: KETOROLACO 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.1 Acción: Analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroídico. 1.2 Cómo actúa este fármaco: El ketorolaco inhibe una enzima que impide la fabricación de sustancias químicas llamadas prostaglandinas las cuales intervienen en los procesos de inflamación, dolor y fiebre. 1.3 Usos principales: - Dolor: tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado en el postoperatorio y en traumatismos musculoesqueléticos. Las ampollas se utilizarán en el dolor moderado o severo postoperatorio. 1.4 Inicio del efecto: Inmediato (vía parenteral); 10 minutos (vía intramuscular); 30 a 60 minutos (vía oral). 1.5 Duración de la acción: De 6 a 8 horas. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos, ampollas.

2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a ketorolaco, salicilatos (ácido acetilsalicílico), u otros antiinflamatorios no esteroidicos (indometacina, ketoprofeno, naproxeno, etc) o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer úlcera péptica activa. 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: 2.2.1 Otros problemas médicos: La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar el uso de ketorolaco. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido asma crónico, alteraciones sanguíneas o de la coagulación (hemofilia, trombocitopenia), hipertensión e insuficiencia cardíaca. Si padece insuficiencia hepática o renal deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo.

2.2.2 Alcohol: Se recomienda limitar la toma de alcohol debido a que éste aumenta el riesgo de sangrado o úlcera gastrointestinal. 2.2.4 Controles analíticos: Resulta útil realizar controles analíticos funcionales, sobre todo en pacientes con los problemas médicos citados anteriormente, para comprobar la eficacia del tratamiento, así como algunos posibles efectos adversos. 2.2.7 Advertencias dietéticas: No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Ø Alimentos y bebidas. No se conocen interacciones específicas. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos 2.4.1 Embarazo: No se recomienda el uso crónico o de dosis elevadas de antiinflamatorios no esteroidicos, especialmente durante el tercer trimestre. El uso de dosis terapéuticas ocasionales de estos medicamentos se podrá utilizar siempre y cuando no haya otra terapia alternativa y su médico así se lo indique. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo. 2.4.2 Lactancia: El ketorolaco se excreta en la leche materna en cantidades muy bajas. A causa de los posibles efectos sobre el sistema cardiovascular, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento. 2.4.3 Niños: La seguridad y eficacia del uso de ketorolaco en niños menores de 16 años no han sido establecidas. Uso no recomendado en menores de 16 años. 2.4.4 Ancianos: Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de estos medicamentos. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave esta aumentado en mayores de 65 años, además se puede producir retención de líquidos produciendo complicaciones cardiovasculares y reducción de eficacia de tratamientos antihipertensivos. Se recomienda precaución en su uso e iniciar la terapia con dosis menores. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que pueda aparecer somnolencia o mareos. 2.6 Información importante de excipientes Las ampollas de ketorolaco llevan alcohol etílico como excipiente lo que debe ser tenido en cuenta en niños, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedad hepática,

alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales y puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Algunos comprimidos de ketorolaco llevan lactosa como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia a la lactosa. 2.7 Interacción con otros medicamentos ¿Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Anticoagulantes (acenocumarol, warfarina), - Antihipertensivos - Furosemida (diurético). - Sales de litio (antimaniaco), - Salicilatos (ácido acetilsalicílico). - Incluso los adquiridos sin receta médica. La toma de dos o más antiinflamatorios no esteroidicos y/o salicilatos juntos puede incrementar el riesgo de efectos adversos. Esto depende de cuanta cantidad de medicamento tome cada día y del tiempo de administración simultánea. No se recomienda el uso simultáneo de salicilatos y/o antiinflamatorios no esteroidicos durante mas de unos cuantos días a menos que su médico le recomiende lo contrario.

3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Adultos: Ø Vía oral: 10 mg/4-6 horas. Dosis máxima: 40 mg diarios. Ø Vía parenteral (intramuscular o intravenosa): dosis inicial de 10-30 mg seguidos de 10-30 mg/4-6 horas. Dosis máxima 90 mg (adultos) o 60 mg (ancianos). Si estima que la acción de ketorolaco es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Se recomienda administrar las formas orales junto con alimentos para reducir la posible irritación gástrica. Se recomienda ingerir los comprimidos enteros, sin masticar y acompañados con un vaso de agua. 3.3 Duración del tratamiento: La duración del tratamiento por vía oral no debe sobrepasar los 7 días y la del tratamiento por vía parenteral los 2 días. El uso durante más del tiempo indicado puede causar efectos adversos graves. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, desorientación, sordera, zumbidos en los oídos, excitación inusual, convulsiones, aletargamiento inusual, aceleración de la respiración, fiebre y, en última instancia inconsciencia y muerte.

3.4.2: Acciones a seguir ¿qué hacer? En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al Centro Nacional de Toxicología (91 562 04 20). 3.5 Olvido de una dosis: Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si esta próxima la toma siguiente, deseche la dosis olvidada y retome su régimen de dosificación habitual. No doble las dosis. 3.6 Interrupción del tratamiento: Tome el medicamento durante el periodo completo de tratamiento que le ha prescrito su médico. Consulte con su médico si puede interrumpir el tratamiento si se siente mejor antes del fin programado de la terapia.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, el ketorolaco puede tener efectos adversos. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes Ø Gravedad importante pero presentación no habitual: sangrado rectal o heces sangrientas, negras o alquitranadas; sangrado o costras en los labios; labios y uñas azuladas; dolor en el pecho; convulsiones; desmayos; acortamiento de la respiración, problemas de respiración o respiración rápida irregular o ruidosa, opresión en el pecho, jadeos; vómitos de sangre o de material parecido a posos de café. Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Ø Gravedad moderada y presentación con mayor frecuencia: sudoración del rostro, de los dedos, de las piernas, tobillos y/o pies; ganancia de peso inusual. Ø Gravedad moderada pero presentación con menor frecuencia: magulladuras; llagas, úlceras, o puntos blancos en los labios o lengua. Ø Gravedad moderada pero presentación no habitual: dolor abdominal o de estómago, calambres o ardores; orina opaca o sangrienta; visión borrosa u otros cambios en la visión; piel ardorosa, roja, blanda, espesa, escamosa o pelada; tos o carraspeo; orina oscura; disminución repentina de la cantidad de orina; fiebre con dolores fuertes de cabeza, mareos, confusión y rigidez del cuello o espalda; fiebre con o sin escalofríos o dolor de garganta; alucinaciones; pérdida de audición; urticaria; aumento en la cantidad de orina o micción frecuente; heces pálidas; pérdida de apetito; hipotensión; cambios del humor y comportamiento; calambres o dolor muscular; náuseas, acidez y/o indigestión grave y continuada; sangrado de nariz; dolor de riñones y/o del costado; dolor, ablandamiento y/o sudoración en el área abdominal superior; micción dolorosa o dificultosa; piel pálida; hinchazón o sudoración de los párpados u ojos; zumbidos en los oídos; congestión nasal; dolor o inflamación de las glándulas salivares; hinchazón de la lengua; sed continua; debilidad o cansancio inusual; piel u ojos amarillentos. Pueden darse otros efectos adversos:

Ø Menor gravedad pero con mayor frecuencia: dolor abdominal o de estómago leve o moderado; hinchazón en el lugar de inyección; diarrea; aletargamiento; mareos; dolor de cabeza; indigestión; náuseas. Ø Menor gravedad pero presentación no habitual: gases; sensación de quemazón o dolor en el lugar de inyección; estreñimiento; sensación de saciedad en el área abdominal o estomacal; aumento de la sudoración; vómitos. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga el ketorolaco fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar en ambientes excesivamente cálidos (temperatura superior a 25ºC / 30ºC) o húmedos o con demasiada luz. 5.2 Caducidad. No utilizar el ketorolaco después de la fecha de caducidad indicada en la caja.