FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: MEFENÁMICO, ÁCIDO 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.1 Acción: Analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroídico. 1.2 Cómo actúa este fármaco: El ácido mefenámico inhibe una enzima que impide la fabricación de sustancias químicas llamadas prostaglandinas las cuales intervienen en los procesos de inflamación, dolor y fiebre. 1.3 Usos principales: - Dolor leve o moderado: que incluye menstruaciones dolorosas. - Inflamación: artritis, inflamación no reumática (esguinces, bursitis y otros tipos de inflamación de origen traumático o deportivo). - Fiebre. 1.4 Inicio del efecto: De varias horas a varios días. 1.5 Duración de la acción: De 4 a 6 horas. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Cápsulas, supositorios.

2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a ácido mefenámico, salicilatos (ácido acetilsalicílico), u otros antiinflamatorios no esteroidicos (ácido meclofenámico, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, etc) o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer historial de reacciones broncoespásticas (sobre todo en asmáticos) o úlcera gastroduodenal o hemorragia gastrointestinal reciente. 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: 2.2.1 Otros problemas médicos: La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar el uso de ácido mefenámico. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido asma crónico, hipertensión e insuficiencia cardíaca.

Si padece insuficiencia hepática o renal deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo. 2.2.2 Alcohol: Se recomienda limitar la toma de alcohol debido a que éste aumenta el riesgo de sangrado o úlcera gastrointestinal. 2.2.3 Exposición al sol: No existen recomendaciones específicas. 2.2.4 Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de sangre con el uso a largo plazo, para comprobar la eficacia del tratamiento, así como algunos posibles efectos adversos. 2.2.6 Otras consideraciones especiales: Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad, especialmente si esta tomando ácido mefenámico durante mucho tiempo. No se recomienda el uso de ácido mefenámico 3 días antes de someterse a cirugía. Antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluso dental) advierta a su médico u odontólogo de que esta tomando ácido mefenámico. La toma de este medicamento durante este periodo puede originar problemas de sangrado. Consulte con su médico inmediatamente si aparecen escalofríos, fiebre, dolores musculares u otros síntomas gripales, especialmente si aparecen justo antes de o junto a erupción cutánea. Muy raramente, estos efectos pueden ser los primeros signos de una reacción grave a este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta diarrea. 2.2.7 Advertencias dietéticas: No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Ø Alimentos y bebidas. No se conocen interacciones específicas. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos 2.4.1 Embarazo: No se recomienda el uso crónico o de dosis elevadas de antiinflamatorios no esteroidicos, especialmente durante el tercer trimestre. El uso de dosis terapéuticas ocasionales de estos medicamentos se podrá utilizar siempre y cuando no haya otra terapia alternativa y su médico así se lo indique. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo. 2.4.2 Lactancia: El ácido mefenámico se excreta con la leche materna en bajas cantidades. Aunque la Academia Americana de Pediatría considera el uso de ácido mefenámico compatible con la lactancia materna, se consideran más adecuados otros medicamentos de este tipo

(diclofenaco, fenoprofeno, flurbiprofeno, ibuprofeno, ketoprofeno, ketorolaco y tolmetina). Consulte a su médico o farmacéutico. 2.4.3 Niños: La seguridad y eficacia del uso de ácido mefenámico por vía oral en niños menores de 14 años no han sido establecidas. No se recomienda el uso por vía oral en niños menores de 14 años. Para niños de 2 a 14 años se podrán utilizar supositorios siempre que su médico así lo indique. 2.4.4 Ancianos: Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de este tipo de medicamentos. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave esta aumentado en mayores de 65 años, además se puede producir retención de líquidos produciendo complicaciones cardiovasculares y reducción de eficacia de tratamientos antihipertensivos. Se recomienda precaución en su uso e iniciar la terapia con dosis menores. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que pueda aparecer somnolencia o mareos. 2.6 Información importante de excipientes Las cápsulas de ácido mefenámico llevan lactosa como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes intolerantes a la lactosa. 2.7 Interacción con otros medicamentos ¿Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Antiácidos (algeldrato, caolín, óxido magnésico, subcarbonato de bismuto), - Anticoagulantes (warfarina, acenocumarol). - Ciclosporina (inmunosupresor), - Sales de litio (antimaniaco), - Incluso los adquiridos sin receta médica. La toma de dos o más antiinflamatorios no esteroidicos y/o salicilatos juntos puede incrementar el riesgo de efectos adversos. Esto depende de cuanta cantidad de medicamento tome cada día y del tiempo de administración simultánea. No se recomienda el uso simultáneo de salicilatos y/o antiinflamatorios no esteroidicos durante mas de unos cuantos días a menos que su médico le recomiende lo contrario.

3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Vía oral: Ø Adultos y niños mayores de 14 años: 500 mg/8 horas, pudiendo reducir a 250 mg/6 horas si no se tolera la dosis anterior. Vía rectal: Ø Adultos y niños mayores de 14 años: 500 mg/8 horas.

Ø Niños de 8 a 14 años: 250 mg/8 horas. Ø Niños de 2 a 8 años: 125 mg/8 horas. Si estima que la acción de ácido mefenámico es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Se recomienda la administración oral conjuntamente con algún alimento para reducir la posible irritación gástrica. También se recomienda ingerir las cápsulas enteras y acompañados con un vaso de agua. 3.3 Duración del tratamiento: La duración del tratamiento dependerá del tipo de patología. Para inflamaciones reumáticas es posible un tratamiento prolongado controlado por su médico. Para el dolor, inflamación no reumática y fiebre no se recomiendan tratamientos superiores a una semana, especialmente en niños. En el caso de menstruaciones dolorosas se empezará al inicio de la menstruación y se continuará 2-3 días hasta que cese el malestar o hemorragia. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, desorientación, sordera, zumbidos en los oídos, excitación inusual, convulsiones, aletargamiento inusual, aceleración de la respiración, fiebre y, en última instancia inconsciencia y muerte. 3.4.2: Acciones a seguir ¿qué hacer? En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al Centro Nacional de Toxicología (91 562 04 20). 3.5 Olvido de una dosis: Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si esta próxima la toma siguiente, deseche la dosis olvidada y retome su régimen de dosificación habitual. No doble las dosis. 3.6 Interrupción del tratamiento: Si toma este medicamento por prescripción médica y/o para tratamientos prolongados, la decisión de interrumpir el tratamiento debe ser hecha consultando a su médico. En otros casos, se interrumpirá la terapia cuando haya mejoría.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, el ácido mefenámico puede tener efectos adversos. Obtenga ayuda de emergencia al instante si aparece alguno de los síntomas siguientes: Ø Gravedad importante pero presentación no habitual: Anafilaxia: reacción de tipo alérgico cuyos síntomas más graves son respiración muy rápida e irregular, jadeos, resuellos y desmayos. Otros síntomas pueden incluir cambios en el color de la piel del rostro; pulso o latidos muy rápidos e irregulares; hinchazón tipo urticaria en la piel; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos. Si se da esta alteración se requiere asistencia médica de inmediato. En caso de que no le puedan trasladar

inmediatamente al centro de urgencias, llame a una ambulancia, túmbese, cúbrase para mantenerse caliente y posicione sus pies a mayor altura que su cabeza, permaneciendo en esa posición hasta que llegue la ayuda. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes Ø Gravedad importante y presentación con mayor frecuencia: diarrea. Ø Gravedad importante pero presentación no habitual: Dolor abdominal o de estómago, calambres o acidez graves; heces negruzcas o sangrientas; opresión en el pecho; convulsiones graves; fiebre con o sin escalofríos; náuseas, acidez, y/o indigestión graves y continuadas; aparición de puntos pequeños rojos en la piel; llagas, úlceras, o puntos blancos en los labios o en la boca; esputos con sangre; sangrado de la nariz inexplicable; sangrado o enrojecimiento inusual; vómitos de sangre o material parecido a posos de café. Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Ø Gravedad moderada y presentación con mayor frecuencia: sangrado del recto (supositorios), erupción cutánea. Ø Gravedad moderada pero presentación no habitual: dolor de espalda; sangrado que dura más de lo normal; llagas sangrantes en los labios; cambios de color u olor de la orina, orina turbia o sangrienta o problemas al orinar; alteraciones de la visión; sensación de quemazón en la garganta, pecho o estómago; alteraciones mentales; tos; alteraciones en la función auditiva; dificultad para tragar; dolor, irritación, sequedad o enrojecimiento de los ojos; alucinaciones; dolor de cabeza grave; urticaria, picor de piel u otro problema dérmico; hipertensión; lengua irritada; heces pálidas; uñas cuarteadas; calambres, dolor o debilidad muscular; entumecimiento, dolor o debilidad en las manos o los pies; dolores fuertes al final de la espalda o costado; hinchazón del rostro, pies, tobillos, labios o la lengua; problemas al hablar; estornudos inexplicados; sangrado vaginal inusual; cansancio y debilitamiento inusual; ganancia de peso rápida; ojos o piel amarillenta. Pueden darse otros efectos adversos: Ø Menor gravedad pero con mayor frecuencia: calambres en el estómago o abdomen, dolor o incomodidad leves o moderadas; mareos, aletargamiento; dolor de cabeza leve o moderado; acidez, indigestión, náuseas o vómitos. Ø Menor gravedad pero presentación no habitual: Cambios del gusto; sensación de hinchazón, gases o estreñimiento; pérdida de apetito; latidos rápidos; acaloramiento; sensación de malestar; aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz; aumento de la sudoración; sequedad o irritación de garganta; nerviosismo, ansiedad, temblores; problemas del sueño; irritación del recto; pérdida de peso inexplicada; cansancio o debilidad inusual. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga el ácido mefenámico fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar en ambientes excesivamente cálidos (temperatura superior a 25ºC / 30ºC) -especialmente los supositorios- o húmedos o con demasiada luz.

5.2 Caducidad. No utilizar el ácido mefenámico después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6.- RECUERDE QUE... 6.1 Recuerde que ... Ø Consulte a su médico o farmacéutico si pacede o ha padecido úlcera péptica u otras enfermedades inflamatorias o ulcerativas gastrointestinales, o está en el periodo de la lactancia. Ø No lo tome si es alérgico a los antinflamatorios no esteroídicos o al ácido acetilsalicílico. Ø No lo tome durante más de 7 días sin consentimiento de su médico. Ø Acuda a su médico si experimenta dificultad respiratoria, latidos irregulares, erupciones cutáneas, hinchazón de cara, cefalea persistente, aumento de peso, heces oscuras o síntomas similares a la gripe, relacionados con el medicamento. La diarrea es una complicación frecuente del ácido mefenámico. Ø Tome el medicamento con alimentos, y las formas orales (cápsulas o comprimidos) con un vaso entero de agua. No se tumbe hasta pasados, al menos, 15-20 minutos de la administración.