FICHA TÉCNICA 1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VACUNA MSD ANTIRRUBEOLA

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Vacuna MSD Antirrubéola (vacuna con virus de la rubéola vivos) es una vacuna de virus vivos para la inmunización frente a la rubéola. Vacuna MSD Antirrubéola es un preparado liofilizado estéril de la cepa wistar Institute RA 27/3 de virus de la rubéola atenuados vivos. El virus fue adaptado y se propagó en cultivos de células diploides humanas (WI-38). La vacuna MSD Antirrubéola cumple los requisitos de la OMS para productos biológicos y vacunas Antirrubéola. Cada dosis de vacuna reconstituida de 0,5 ml, contiene no menos de 1.000 TCID50 de la cepa RA 27/3 del virus de la rubéola.

VIAL DE POLVO LIOFILIZADO PRINCIPIO ACTIVO. Virus de la rubéola ………………………………………………………………………1.000 TCID50 EXCIPIENTES Neomicina Albúmina humana

25,0 mcg 0,3 mg

y otros excipientes que se recogen en el apartado 6.1. VIAL DE DISOLVENTE. Agua para inyección …………………………………………………………………………. 0,5 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado inyectable en vial + vial con disolvente.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. La vacuna MSD Antirrubéola está indicada en la inmunización activa frente a la rubéola, a partir de los 12 meses de edad. Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma individual, la vacuna MSD

Antirrubéola debería administrarse a niñas en edad prepuberal. También deberían considerarse para la inmunización las mujeres en edad fértil, si no están embarazadas y están de acuerdo en prevenir el embarazo durante 3 meses después de la inmunización. También es un momento adecuado para la vacunación de dichas mujeres, el período inmediatamente posterior al parto. En la vacunación de mujeres en edad fértil, se recomienda que antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar la necesidad o no de la vacunación. Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del virus de la rubéola, debería administrarse la Vacuna MSD Antirrubéola tanto a mujeres como a hombres de 12 meses de edad o mayores. La inmunización realizada antes de esa edad, puede fallar debido a la posible persistencia de anticuerpos maternos antirrubéola. Las autoridades nacionales de Salud Pública recomiendan la vacunación frente a la rubéola en los niños y niñas pequeños mediante la utilización de la vacuna triple vírica.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN. 4.2.1. Posología. Para administración subcutánea. No inyectar por vía intravenosa La dosis de vacuna es la misma para todas las personas. Inyectar el volumen total del vial con dosis única (0,5 ml aproximadamente) de vacuna reconstituida por vía subcutánea, preferiblemente en la cara externa de la parte superior de l brazo. 4.2.2. Forma de administración. Para la reconstitución, utilizar únicamente el diluyente suministrado, ya que carece de conservantes o de otras sustancias antivíricas capaces de inactivar la vacuna. Extraer en primer lugar el volumen completo de diluyente a la jeringa que se va a utilizar para la reconstitución. Inyectar todo el diluyente contenido en la jeringa en el vial de vacuna liofilizada y agitar para mezclar por completo. Extraer todo el contenido en una jeringa e inyectar el volumen total de vacuna reconstituida por vía subcutánea. Es importante utilizar jeringa y aguja estériles diferentes para cada paciente, con el fin de evitar la transmisión de la hepatitis B y de otros agentes infecciosos de una persona a otra. Se recomienda una aguja de calibre 25 y de 1,6 cm.

4.3. CONTRAINDICACIONES. Embarazo: Ver apartado Embarazo y Lactancia Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de la Vacuna MSD Antirrubéola en personas que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, la presencia de una infección menor no contraindica la vacunación.

La vacuna MSD Antirrubéola está contraindicada en sujetos con hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a la neomicina no constituye una contraindicación. La vacuna no debe administrarse a sujetos con respuestas inmunes deterioradas, tales como pacientes con inmunodeficencias primarias o secundarias, incluidos los pacientes con inmunosupresión asociada al SIDA. Está contraindicada en personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria del receptor potencial de la vacuna. No administrarse a sujetos con tuberculosis activa no tratada.

4.4.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO.

Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes. Por tanto, se les tiene que dejar evaporar en la piel, antes de la inyección. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación. La vacuna MSD Antirrubéola bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía intravenosa.

4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN. La Vacuna MSD Antirrubéola puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral, la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, la vacuna de sarampión y parotiditis, si se ajustan adecuadamente en un calendario de inmunización. De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección diferentes. Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses en personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, debido a la probabilidad de fallo de la vacuna por los anticuerpos antirrubéola adquiridos pasivamente. Si se realizase la inmunización antes de transcurrir los tres meses, es aconsejable comprobar la seroconversión a los tres meses de la vacunación. Se ha comunicado que la vacuna con virus de la rubéola vivos atenuados puede provocar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por tanto, si se va a realizar la prueba de la tuberculina deberá realizarse antes o simultáneamente con la administración de la Vacuna MSD Antirrubéola.

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA 4.6.1. Embarazo Está contraindicado administrar la Vacuna MSD Antirrubéola a mujeres gestantes. Además, deberá evitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación. No debe recomendarse la terminación de un embarazo cuando inadvertidamente se haya realizado una inmunización con la vacuna MSD Antirrubéola, a una mujer gestante. En estos casos, la última decisión corresponde al médico y la paciente. Los datos existentes en la actualidad no han mostrado la aparición de ningún caso de malformación congénita como consecuencia de la vacunación inadvertida en mujeres gestantes con la cepa RA 27/3. 4.6.2. Lactancia Se ha demostrado la transmisión de virus de la rubéola atenuado a lactantes y asimismo se conoce que el virus puede ser secretado en la leche materna. De los lactantes con pruebas serológicas de infección por la rubéola ninguno mostró enfermedad grave; sin embargo, uno presentó una enfermedad clínica leve típica de la rubéola adquirida. Debe tenerse precaución al administrar Vacuna MSD Antirrubéola a mujeres en periodo de lactancia. La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

4.8.

REACCIONES ADVERSAS

En ocasiones pueden aparecer síntomas similares a los que siguen a la infección por rubéola natural después de la vacunación. Comunes Sensación de quemazón o de pinchazos de corta duración a nivel del lugar de inyección. Ocasionales En todo el cuerpo: Fiebre (38,3 °C o superior)

Hematológicos o linfáticos: Adenopatías regionales leves Musculoesqueléticos: Artralgias, artritis o ambas (habitualmente transitorias y rara vez crónicas). Cutáneos: Erupciones Raros En todo el cuerpo: Reacciones en el lugar de inyección, incluidos dolor, induración y eritema; malestar general Digestivos: Náuseas, vómitos, diarrea. Hematológicos o linfáticos: Trombocitopenia, púrpura. Hipersensibilidad: Habones y reacción eritematosa en el lugar de inyección, urticaria, reacciones anafilácticas y anafilactoides. Musculoesqueléticos: Mialgias. Nerviosos o psiquiátricos: Cefaleas, vértigos, parestesias, polineuropatía incluido síndrome de GuillainBarré, polineuritis, encefalitis (aproximadamente 1 caso por cada dos millones de dosis). Respiratorios: Dolor de garganta. Cutáneos: Eritema multiforme. Sentidos especiales: Formas de neuritis óptica, entre ellas neuritis retrobulbar y papilitis. Se ha asociado una artritis crónica con la infección por rubéola natural y se ha relacionado con la persistencia del virus o del antígeno vírico en los tejidos corporales. Sólo en raras ocasiones han desarrollado los receptores de la vacuna síntomas articulares crónicos. Tras la vacunación en niños, las reacciones articulares son poco frecuentes y generalmente de breve duración. En la mujer, las tasas de incidencia de artritis y artralgias son generalmente mayores que en los niños (niños: 0-3 %; mujeres: 12-20 %), y las reacciones suelen ser más intensas y de mayor duración. Los síntomas pueden persistir durante algunos meses o, en raras ocasiones, durante años. En chicas adolescentes, la incidencia de reacciones parece ser intermedia entre la observada en niños y la observada en mujeres adultas. Incluso en mujeres de edad más avanzada (35-45 años), estas reacciones suelen ser bien toleradas y rara vez interfieren en las actividades normales. Estas reacciones suceden con una frecuencia mucho menor después de la revacunación que de la vacunación primaria. 4.9. SOBREDOSIFICACIÓN. No procede.

5.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS. No procede 5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS. No procede 5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD.

No procede

5.4. INFORMACION RELEVANTE PARA VACUNAS. La Vacuna MSD Antirrubéola induce una respuesta activa frente al virus de la rubéola por parte de los vacunados. Sujetos vacunados con la cepa RA 27/3, monitorizados serológicamente hasta 16 años, ha mostrado mantener títulos satisfactorios de anticuerpos a lo largo de este período de tiempo.

6.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. LISTA DE EXCIPIENTES Fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, bicarbonato sódico, medio 199, medio mínimo esencial Eagle, neomicina, rojo fenol, albúmina humana, sorbitol y gelatina hidrolizada.

6.2. INCOMPATIBILIDADES Debe utilizarse una jeringa estéril sin conservantes, antisépticos ni detergentes para cada inyección o reconstitución de la vacuna, ya que esas sustancias podrían inactivar la vacuna de virus vivos. La vacuna MSD Antirrubéola no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas. 6.3. PERIODO DE VALIDEZ El periodo de validez es de 2 años, cuando se almacena entre +2 ºC y +8 °C. La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta del vial y en el envase. Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse lo antes posible o guardarse en un refrigerador. Si no se utiliza dentro de un periodo de 8 horas, deberá desecharse dado el riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN La vacuna liofilizada debe almacenarse en refrigerador a una temperatura entre +2ºC y +8ºC o en congelador. El disolvente puede almacenarse a temperatura ambiente (no congelar). La vacuna debe transportarse en condiciones de refrigeración, a la temperatura mencionada. Si se piensa que se han excedido los límites de estabilidad térmica, deberá desecharse la vacuna o, si está justificado económicamente, se recontrolará su potencia antes de ser utilizada.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

Se suministra en viales con dosis única de vacuna liofilizada y un vial de diluyente.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN Véase forma de administración. Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para confirmar que no ha sufrido ninguna variación.

6.7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AVENTIS PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV Paseo de la Castellana 141 28046 Madrid Texto revisado: Abril 2000