Grupo de Farmacovigilancia Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Contenido Definiciones Normatividad Programa Nacional de Farmacovigilancia – PNFv Publicaciones

Definiciones Farmacovigilancia Evento Adverso - EA Reacción Adversa a Medicamentos -RAM ESAVI Fallo terapéutico - FT Error de medicación - EM

Definiciones Farmacovigilancia • Detección

• Evaluación • Entendimiento

El Programa Nacional de Farmacovigilancia, se encarga del tramite de información sobre la seguridad de los medicamentos comercializados en Colombia

• Prevención

Definiciones Evento adverso – EA: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.(1)

1. Resolución 1403 de 2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

Definiciones Reacción Adversa a Medicamentos – RAM: RAM: “Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar alguna función biológica”(1) ESAVI: ESAVI: Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación e Inmunización: Inmunización: Se define como cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma o rumor que puede o no ser causado por el proceso de vacunación o inmunización y que ocurre posterior a la aplicación de una vacuna”. (2,3) 1. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Documento Técnico No. 5, Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas 2010. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf 2. Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura. ¿Cómo enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización? Washington 2002. 3. Protocolo de vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización- ESAVI del Instituto Nacional de Salud PRO-R02.008

Definiciones Fallo Terapéutico, Falta de eficacia (Inefectividad terapéutica): terapéutica): “Falla inesperada de un medicamento en producir el efecto previsto, como lo determinó previamente una investigación científica”. (1)

Error de Medicación: Medicación: “Incidente que puede evitarse y que es causado por la utilización inadecuada de un medicamento. Puede producir lesión a un paciente, mientras la medicación está bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor”. (1)

1. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Documento Técnico No. 5, Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas 2010. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf

Normatividad Nacional en Farmacovigilancia

Decreto 2200/2005 Art. 7 numeral 6, Art. 15 numeral 2

Resolución 1403/2007 Capítulo 3 numeral 5.2 y 5.3

Resolución 2003 de 2014.

Normatividad Nacional en Farmacovigilancia

Decreto 2200/2005 Art. 7 numeral 6, Art. 15 numeral 2

Resolución 1403/2007 Capítulo 3 numeral 5.2 y 5.3

Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Art 7: Creación y desarrollo de programas de FV Art 15: FV como especial en los SF

Resolución 2003 de 2014.

Normatividad Nacional en Farmacovigilancia

Decreto 2200/2005 Art. 7 numeral 6, Art. 15 numeral 2

Resolución 1403/2007 Capítulo 3 numeral 5.2 y 5.3

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. 5.2: Las IPS y EAPB deberán contar con un programa institucional de FV, 5.3: Programa Nacional de FV

Resolución 2003 de 2014.

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico 5.2: Las IPS y EAPB deberán contar con un programa institucional de FV. 5.2.1: Procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad reguladora. 5.2.2: Formato de reporte

Normatividad Nacional en Farmacovigilancia

Decreto 2200/2005 Art. 7 numeral 6, Art. 15 numeral 2

Resolución 1403/2007 Capítulo 3 numeral 5.2 y 5.3

Resolución de 2014.

Estándar: Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro, mediante la implementación de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que incluyan además la consulta permanente de las alertas y recomendaciones emitidas por el INVIMA.

2003

Programa Nacional de Farmacovigilancia - PNFv

Escala de tiempo

Evolución de la Farmacovigilancia en Colombia SE ESTABLECE EL MODELO REPORTE ESPONTÁNEO Y SE EMITE EL FORAM. SE CREA LA BASE DE DATOS SIVICOS Y SE INICIAN LAS ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO A LAS IPS Y DTS.

COLOMBIA INCLUIDA EN LA LISTA DE PAÍSES MIEMBROS ASOCIADOS PARA PARTICIPAR EN EL PROGRAMA INTERNACIONAL DE MONITORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

1996 00/00/1996

00/00/2003 2003

00/00/2004 2004 COLOMBIA ES RECONOCIDO COMO INTEGRANTE DEL CENTRO MUNDIAL DE MONITORIZACIÓN DE LA OMS, EN UPPSALA, SUECIA

00/00/2006 2006

OPS OTORGA LA CERTIFICACIÓN AL INVIMA COMO AGENCIA REGULADORA NACIONAL DE REFERENCIA.

00/00/2008 2008

INVIMA ES ELEGIDO COMO COORDINADOR DEL GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA DE LA RED PARF.

00/00/2010 2010

FORTALECIMIENTO DEL REPORTE EN LÍNEA Y SITIO WEB FARMACOVIGILANCIA

00/00/2013 2013

CONVENIO INTERINSTITUCIONAL CON EL INS-ESAVI

00/00/2015 2015

Normatividad Nacional en Farmacovigilancia ETAPA PRE - COMERCIALIZACIÓN Decreto 677 de 1995 *Art 22 y 27

Resolución 1606 de 2014 *Anexo Técnico

ETAPA POST - COMERCIALIZACIÓN Resolución 2004009455 de 2004

Decreto 3518 de 2006

Resolución 2003 de 2014

*Art 3

* Art 39

*Numeración 2.3

Decreto 2200 de 2005 *Art 7

Resolución 1403 de 2007

*Art 15

*Art 5

Objetivos del PNFv Detectar los problemas los problemas relacionados con el uso de medicamentos.

Contribuir con la evaluación del perfil de seguridad de los medicamentos.

Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y eficaz.

Promover la farmacovigilancia y su comunicación al público .

Red Nacional de Farmacovigilancia - RNFv Conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos. La red incorpora personas o instituciones que han establecido contactos permanentes con el programa de Farmacovigilancia del INVIMA.

Antecedentes RNFv

Fortalecimiento al Programa de Farmacovigilancia

Contribuir de forma eficiente y efectiva al mejoramiento del uso de los medicamentos en el país

Reconocimiento de experiencias a través de procesos de asistencia técnica y divulgación de los avances de la Farmacovigilancia en Colombia

Objetivos RNFv Establecer el perfil de seguridad y del uso de los medicamentos.

RNFv

Proponer estrategias para prevenir PRM Promover la cultura del uso adecuado y seguro de los medicamentos Promover la realización de investigaciones farmacoepidemiológicas. Desarrollar un esquema de gestión del riesgo

OBJETIVO: OBJETIVO: Configurar un sistema nacional de farmacovigilancia mediante el fortalecimiento de los programas regionales, locales e institucionales.

Red Nacional de Farmacovigilancia - RNFv No

Tipo Establecimiento

Número

Fuente

Norma

1

Instituciones Prestadoras de Salud

10,076

Registro especial de prestadores REPS

Resolución 1403 de 2007 Resolución 2003 de 2014

2

Titulares de Registro

1,065

Base de datos Registros Sanitarios INVIMA

Resolución 2004009455 de 2004

3

Entidades Administradoras de Plan de Beneficios

92

Supersalud y Ministerio de Salud y Protección Social

4

Objeto Social Diferente a la Prestación de Servicios de Salud

1,392

Registro especial de prestadores REPS

5

Profesionales Independientes

31,174

6

Transporte Especial de Pacientes

Registro especial de prestadores REPS Registro especial de prestadores REPS

334

Total: 44.133

Resolución 1403 de 2007

Resolución 2003 de 2014

Red Nacional de Farmacovigilancia - RNFv EAPB IPS

Nodos Locales (SDS)

Nodos Regionales

Instituciones educativas

Nodos Locales (SDS)

Nodos Regionales

Agrupaciones de usuarios

Nodos Locales (SDS)

Nodos Regionales

Profesionales de salud Titulares de registros sanitarios

Nodo Central

Red Nacional de Farmacovigilancia - RNFv Distribución Geográfica CARIBE

EJE CAFETERO

CENTRO ORIENTE

PACIFICO LLANOS

CENTRO SUR

ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD 2. Articulación VACUNAS Ministerio de Salud y Protección Social MSPS

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima

Instituto Nacional de Salud - INS

Entidades Territoriales de Salud - ETS

ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD 2. Articulación VACUNAS
Institución rectora del Programa Ampliado de Inmunización (PAI).
Preparación y expedición Ministerio de Salud y Protección Social MSPS

de normas.
Supervisa y dirige los representantes PAI Nacional (Públicos o Privados).
Lidera Comité Nacional de Práctica de Inmunización (CNPI).

ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD 2. Articulación VACUNAS
Vigila la salud pública de la nación.
Consolidación y línea para investigaciones de campo. Instituto Nacional de Salud - INS


Seguimiento epidemiológico de las EISP - Sivigila.
Soporte epidemiológico al Comité Nacional de Práctica de Inmunización (CNPI).

ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD VACUNAS
Vigilar titulares, fabricantes, importadores, etc. de medicamentos.
Velar por la calidad y seguridad de los medicamentos y productos Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima

farmacéuticos del país. (Liberación de lotes)
Actor fundamental del Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Soporte técnico de la calidad de los productos al CNPI.

ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD 2. Articulación VACUNAS


Vigilar las actividades de PAI en la región




Capacitar a las unidades primarias generadoras de datos.




Velar por el adecuado reporte de




ESAVI. Inspección en campo (Vigilancia en Salud Pública)

Entidades Territoriales de Salud - ETS




sospechoso de ESAVI.


Instituto Nacional de Ministerio de Salud y Instituto Nacional Vigilancia de de Protección Social Salud - INS y Medicamentos MSPS Alimentos - Invima

Seguimiento a los casos Retroalimentación y clasificación final de casos sospechosos de ESAVI.




Acompañamiento a las Inspecciones de las instituciones (PFV).




Toma de muestras.




Asistencias técnicas y capacitaciones

(CNPI - PAI)

Particulares

Particulares Regímenes Especiales

VUCE / Invima DIAN

Invima (Verificación de la consistencia de producción)

Ministerio de Salud y Protección Social - PAI Secretarias de Salud Puntos Particulares

Vigilancia

Regímenes Especiales

Aplicación de Vacunas

(INS – MAI)

Ministerio de Salud

Liberación de Lotes

Ministerio de Salud

Importación

Programación

ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD VACUNAS

INS - IP Invima MSPS - PAI

ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD 2. Articulación VACUNAS Flujo de Información

SIVIGILA

Instituto Nacional de Salud (INS - IP)

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Resolución 2004009455 Decreto 3518 de 2006 de 2004

Titulares, Fabricantes, Importadores, etc. Laboratorio

Aseguradoras Nacionales

ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD 2. Articulación VACUNAS Comité de Prácticas de Inmunización (CNPI)

Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS - PAI)

Instituto Nacional de Salud (INS - IP)

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Instituto Nacional de Salud (INS - IP)

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Convenio 646

Procedimiento MAI

ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD - VACUNAS

Resolución 2004009455 Decreto 3518 de 2006 de 2004

ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD – VACUNAS: Caso Vacuna VPH Acta Convenio

Instituto Nacional de Salud (INS)

Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS)

CNPI

Acta CNPI

Laboratorio Invima

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Informe de seguridad

Acta SEMPB

Llamado a revisión de oficio

Modificación de Inserto

¿Qué reportar?

Principalmente Notificar: Notificar: • Reacciones adversas serias identificadas con cualquier medicamento, aunque la reacción sea bien conocida. Se entiende como serias aquellas situaciones que:

Reacciones Adversas a Medicamentos RAM

ESAVI

Evento Adverso

Errores de Medicación EM

Posibles Fallos Terapéuticos FT

• • • • • •

Provoquen la muerte. Provoquen su hospitalización, o la prolonguen. Induzcan Anomalías congénitas Amenacen la vida del paciente. Ocasionen discapacidad o incapacidad permanente Sean clínicamente relevantes.

• • • • •

Reacciones adversas en niños Biológicos y vacunas Reacciones adversas de los medicamentos a largo plazo Anomalías congénitas Medicamentos homeopáticos y fitoterapéuticos

¿Cómo reportar? On-line: a través del reporte FOREAM en línea a través del siguiente enlace: http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/loginUsuario.jsp Formato FOREAM disponible en el siguiente link: https://www.invima.gov.co/c%C3%B3mo-reportar-eventos-adversos-a-medicamentos


Los eventos adversos serios deben ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.
Eventos adversos asociados a medicamentos No serios en reportes mensuales . (5) primeros días de cada mes

Fortalecimiento RNFv

Fortalecimiento RNFv

Fortalecimiento RNFv

Fortalecimiento RNFv

¿Qué incluir en el reporte?

¿Información adicional? • Otros medicamentos utilizados en los últimos tres meses antes de la aparición de la reacción, incluyendo medicamentos prescritos, otc, fitoterapéuticos. • Cualquier información sobre re-exposición con el medicamento sospechoso, en otros momentos. • Antecedentes médicos de interés, incluyendo alergias. • Resultados de pruebas médicas. • Para anomalías congénitas, por favor indique todos los medicamentos tomados durante el embarazo. • Si el paciente no estaba tomando otros medicamentos, o si no se dispone de otra información, por favor indíquelo.

¿Cómo reportar eventos en línea? Inscripción y Reporte en líneaadversos de eventos adversos asociados al uso de medicamentos.

Fuente: Plataforma en Línea - Programa Nacional de Farmacovigilancia INVIMA. Años 2014 - 31-07-2015

Publicaciones Farmacovigilancia

Publicaciones Farmacovigilancia

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Retos
Implementar el decreto de Biológicos, Decreto 1782 de 2014, dando adecuada respuesta a las necesidades de los actores internos y externos del Sistema de Salud Colombiano.
Optimizar los procesos de farmacovigilancia activa y proactiva en la nación.
Afianzar la relación nacional con los Entes Territoriales para aunar esfuerzos en busca de la seguridad de la población.
Estrechar los lazos internacionales posicionándonos como referentes en mecanismos de análisis y seguimiento de los productos objeto de vigilancia farmacológica en el país.

GRACIAS Grupo de Farmacovigilancia [email protected]