GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO INTRODUCCIÓN La presente Guía está dirigida a todos aquellos interesados en realizar las actividades de liberación experimental al Ambiente de Maíz Genéticamente Modificado (GM) competencia de la SAGARPA, y tiene como propósito proporcionar los elementos de información indispensables que debe contener una Solicitud de Permiso de Liberación Experimental al Ambiente de Maíz GM, para otorgar la mayor seguridad en materia de uso de la biotecnología a las autoridades competentes (SAGARPA y SEMARNAT), con fundamento en los artículos 32 fracción I, 42, 43 y 46 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (LBOGM) así como en los artículos 5, 6, 7, 8, 16 y 18 de su Reglamento (RLBOGM). INSTRUCCIONES 1. El primer paso para la integración de una Solicitud de Permiso de Liberación Experimental Ambiente de Maíz GM, es remitirse a la “Lista de Control” expedida para tal efecto por la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA), a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA). Dicha “Lista de Control” contiene los requisitos de información desglosados conforme al artículo 16 del RLBOGM. 2. El interesado deberá realizar una pre-evaluación del cumplimiento de los requisitos que se indican en la “Lista de Control”, llenando los rubros que se indican. 3. La Solicitud de Permiso deberá presentarse en dos (2) ejemplares impresos originales. 4. Acompañando a la Solicitud de Permiso, deberá presentar dos (2) dispositivos electrónicos con la información de carácter público para su inscripción en el Registro, lo anterior de conformidad con los artículos 70 y 71 de la LBOGM. 5. Acompañando a la Solicitud de Permiso, deberá presentar ocho (8) dispositivos electrónicos que contengan la información que integra la Solicitud, incluyendo la información de carácter confidencial reservado; se exceptuará únicamente la información a que se refieren los artículos 70 y 71 de la LBOGM. 6. Deberá presentar sus Solicitudes de Permiso de lunes a viernes en un horario de 9:00 a 17:00 horas. CRITERIOS PARA LA INTEGRACIÓN DE LA SOLICITUD 1. La Solicitud de Permiso deberá venir acompañada del comprobante original del pago de derechos correspondiente al trámite. Los datos del comprobante de pago serán sometidos a la verificación de validez que corresponda. La vigencia del pago es de Enero a Diciembre del año en curso. 2. Para conocer el trámite de pago de derechos, así como las cuotas aplicables, consulte la página: http://sistemas1.senasica.gob.mx/hojaAyuda/derechos1.jsp, en el apartado de Servicios y pago electrónico de Derechos, Productos y Aprovechamientos. 3. La información contenida en la Solicitud de Permiso de Liberación presentada en la Ventanilla de la Dirección de Bioseguridad para OGM (DBOGM), de la Dirección General de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera (DGIAAP) del SENASICA, será sometida a una evaluación para corroborar que cumpla con los requisitos de acuerdo a la modalidad de la liberación solicitada, misma que será utilizada para el análisis de riesgo y resolución correspondiente.

GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO

4. La Solicitud deberá venir acompañada de la “Lista de Control” debidamente llenada, para que el personal oficial proceda a corroborarla con la información contenida en la Solicitud. 5. Con fundamento en el artículo 8 del Reglamento de la LBOGM, el SENASICA prevendrá por escrito y por una sola vez al interesado, cuando la solicitud no cumpla con los datos o requisitos correspondientes. 6. El interesado contará con un plazo máximo de veinte días hábiles, contados a partir del día siguiente a que surta efectos la notificación, para subsanar la información faltante. Durante este período se suspenden los plazos de resolución del trámite. Transcurrido el plazo sin que se haya desahogado la prevención, se desechará el trámite. 7. Al momento de ingresar una Solicitud para trámite, deberá tener en cuenta que la autoridad cuenta con un plazo máximo de seis (6) meses contados a partir de la integración y admisión de la Solicitud. Para ello, las autoridades no estarán obligadas a responder al interesado en un plazo menor. 8. La parte final de la “Lista Control” indicada como “Falta de información”, únicamente podrá ser llenada por la autoridad. 9. El recuadro de “Bajo protesta de decir la verdad” deberá ser firmado por el interesado, apoderado o representante legal. INSTRUCCIONES PARA LA INTEGRACIÓN DE UNA SOLICITUD DE PERMISO. 1. Con fundamento en el artículo 5 del RLBOGM, quienes pretendan realizar las actividades previstas en el artículo 32 fracción I de la LBOGM, deberán presentar ante la SAGARPA, una Solicitud por escrito, acompañada de la información a que hacen referencia los artículos 42 de la LBOGM, y 16 y 18 del RLBOGM, cuando apliquen. 2. Se deberán indicar con claridad los datos que se solicitan de acuerdo al artículo 5 del RLBOGM. En el caso de la fracción IV de dicho artículo (modalidad de la liberación solicitada y las razones que dan motivo a la petición), deberá indicar lo siguiente: •

Etapa de la liberación solicitada

•

Fundamento legal de la petición (disposiciones de la Ley y su Reglamento aplicables)

Objetivo de la liberación: Aquí se detallarán los objetivos específicos y procedimientos experimentales para la liberación. Deberá consultar las evaluaciones experimentales (Protocolos) de Maíz Genéticamente Modificado”, en el Anexo 2 de esta Guía Modelo. 3. Deberá indicar con precisión la cantidad de semilla a importar y movilizar, así como la ruta a seguir, desde su entrada al país hasta su almacenamiento final; las medidas de bioseguridad aplicables y condiciones de manejo de la semilla durante el transporte. La cantidad solicitada deberá ser consistente con las evaluaciones experimentales (Protocolos) y la superficie de las parcelas experimentales. 4. Parte integral de una Solicitud, son los documentos que acreditan la personalidad jurídica de quien la promueve, por lo que cada Solicitud deberá contener al menos una copia simple del poder

GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO o acta notarial correspondiente y copia certificada, para el cotejo de dichos documentos; en los cuales se faculte al interesado para promover el trámite. 5. Con fundamento en el artículo 7 del RLBOGM, el interesado podrá identificar claramente dentro de la información proporcionada, aquella que sea considerada como confidencial, de acuerdo a los artículos 70 y 71 de la Ley. En caso de no hacerlo así, se entenderá que la información entregada para análisis y resolución de la Solicitud, es de carácter público y podrá ser proporcionada a petición de las autoridades y particulares. 6. Deberá incluir un índice de tablas, figuras o anexos, debidamente referidas dentro de la Solicitud. Si a lo largo del documento es necesario utilizar abreviaturas, deberá presentar un índice de las mismas. 7. Deberá integrar un anexo a la Solicitud de Permiso sobre el estudio de los posibles riesgos que la liberación experimental de organismos genéticamente modificados pudieran causar a la Sanidad Vegetal, tomando como base el Anexo 1de esta Guía. DEFINICIONES Para los efectos de esta “Guía Modelo” se entiende por: Área de liberación: Superficie agrícola delimitada por el promovente, en la que se distribuyen los sitios exactos de liberación y misma que puede incluir, distintas Ecorregiones y Distritos de Riego. Se entenderán de manera indistinta los términos: área, polígono y zona de liberación. Ecorregión: Las Ecorregiones o Biorregiones son unidades geográficas con flora y fauna y ecosistemas característicos, son una división de las grandes “ecozonas” o regiones biogeográficas, que consideran la dinámica ambiental y que no obedecen a divisiones políticas de municipios, estados y/o países. Para la presente guía se considera el nivel IV que establece la Comisión para la Cooperación Ambiental (CCA). Distrito de Riego: Es el establecido mediante el decreto presidencial, el cual está conformado por una o varias superficies previamente delimitadas y dentro de cuyo perímetro se ubica la zona de riego, el cual cuenta con las obras de infraestructura hidráulica, aguas superficiales y del subsuelo, así como sus vasos de almacenamiento, su zona federal, de protección y demás bienes y obras conexas, pudiendo establecerse también con una o varias unidades de riego. Predio: Es una porción delimitada de terreno dentro de un inmueble, cuya delimitación puede ser física o natural. Sitio de liberación: Es la superficie exacta donde se establecen los experimentos de Maíz Genéticamente modificado, que se encuentra dentro de un predio e incluyen los bordos. Zonas vecinas: Superficies contiguas al área y/o sitios de liberación que poseen las características donde el OGM pueda persistir o proliferar. Parcela: Unidad experimental que se encuentra dentro de un sitio de liberación.

GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO REQUISITOS DE INFORMACIÓN DE LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL AL AMBIENTE DE OGM. A continuación, se presentan los requisitos de acuerdo al artículo 16 del RLBOGM, para integrar la Solicitud de Permiso. En la columna “Consideraciones” se indican solamente algunos elementos de utilidad para que la autoridad dé por satisfecho el requisito correspondiente. El interesado podrá colocar la información que estime pertinente, siempre que responda al requisito. Inciso (Art.16 RLBOGM)

I.

I. a

CONSIDERACIONES PARA DAR CUMPLIMIENTO AL REQUISITO

REQUISITO

CARACTERIZACIÓN OGM.

DEL

Identificador único del evento de transformación, de organismos internacionales de los que México sea parte, cuando exista.

I. b

Especies relacionadas con el OGM y distribución de éstas en México.

I. c

Existencia de especies sexualmente compatibles

Para iniciar la descripción del tipo del cultivo GM objeto de esta Solicitud, se hará una breve introducción sobre la especie convencional (Maíz en este caso), utilizada para introducir la (o las) modificación(es) genética(s). Hacer posteriormente una descripción del (o de los) evento(s) biotecnológico(s) considerando sus denominaciones técnicas, y si los hubiere, nombres comerciales indicando las referencias documentales consultadas. Cuando se cuente con él, anotar el Identificador Único de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). Incluir el listado de especies relacionadas con el Maíz GM (género Zea spp. y Tripsacum spp.); su distribución dentro del área de liberación, así como la literatura consultada. Se pueden anexar las representaciones gráficas disponibles (mapas) de los sitios de ubicación de las especies reportadas. Incluir el listado de especies que sean sexualmente compatibles con el Maíz GM y su contraparte convencional en condiciones naturales; su distribución dentro del área de liberación, así como la literatura consultada. Se pueden anexar las representaciones gráficas disponibles (mapas) de los sitios de ubicación de las especies reportadas.

I. d

I. e

I. f

Descripción de los hábitats donde el OGM puede persistir o proliferar en el ambiente de liberación. Descripción taxonómica del organismo receptor y donador de la construcción genética. País o localidad donde el OGM fue colectado, desarrollado o producido.

Se presentará una descripción de las características con base en la información disponible. Se presentará la descripción taxonómica de la especie receptora, así como de los organismos a partir de los cuáles fueron aislados los elementos de la construcción genética. Indicar la ubicación geográfica o referencias de los lugares en donde el Maíz GM objeto de la solicitud fue desarrollado.

GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO

I.g

Referencia documental sobre el origen y diversificación del organismo receptor

I. h

Secuencia génica del evento de transformación (tamaño del fragmento, sitio de inserción y oligonucleótidos).

I. i

I. j

Descripción de las secuencias flanqueantes, número de copias insertadas, expresión de los mensajeros con demostración de resultados Mapa de la construcción genética, tipo de herencia de los caracteres, expresión de las proteínas y su localización

I. k

Descripción del método de transformación

I. l

Descripción, número de copias, sitios de inserción y expresión de las secuencias irrelevantes para la expresión de la modificación genética y en su caso, la identificación de los efectos no esperados.

I. m

Secuencia de aminoácidos y de las proteínas novedosas expresadas, tamaño del producto del gen, expresión de copias múltiples.

I. n

Rutas metabólicas involucradas en la expresión del transgen y sus cambios

En este inciso se hará referencia a los postulados sobre la filogenia, la información geográfica y consideraciones fitotécnicas sobre el origen del receptor en particular. Se pueden indicar otros aspectos relevantes sobre la diversificación y localización de distintos taxa del complejo maízteocintle. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Mostrar el análisis tipo Southern en el caso de eventos apilados, si se cuenta con él. Se deberán mencionar los resultados científicos y/o técnicos disponibles y suficientes con relación a la información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Se deberán mencionar los resultados científicos y/o técnicos disponibles y suficientes con relación a la información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Deberá realizar una descripción del método de transformación. Se deberán mencionar los resultados científicos y/o técnicos disponibles y suficientes con relación a la información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Además de indicar la secuencia de aminoácidos, deberá describir las características de las proteínas expresadas. Se deberán mencionar los resultados científicos y/o técnicos disponibles y suficientes con relación a la información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Se deberán mencionar los resultados científicos y/o técnicos disponibles y suficientes con relación a la información solicitada.

GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO

I. o

I. p

I. q

I. r

I. s

I. t

Productos de degradación de la proteína codificada por el transgén en subproductos.

Secuencia nucleotídica de las secuencias reguladoras (promotores, terminadores y otras), descripción, número de copias insertadas, pertenencia de estas secuencias a la especie receptora, inclusión de secuencias reguladoras homólogas a la especie receptora Patogenicidad o virulencia de los organismos receptores y donadores.

Genes de selección utilizados durante el desarrollo del OGM y el fenotipo que confiere estos genes de selección, incluyendo el mecanismo de acción de estos genes

Número de generaciones que mostraron estabilidad en la herencia del transgén

Referencia bibliográfica sobre los datos presentados

Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Se deberán mencionar los resultados científicos y/o técnicos disponibles y suficientes con relación a la información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Se deberán mencionar los resultados científicos y/o técnicos disponibles y suficientes con relación a la información solicitada, que en este caso, puede presentarse en forma tabulada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular.

Se deberán mencionar los resultados científicos y/o técnicos disponibles y suficientes con relación a la información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Se deberán mencionar los resultados científicos y/o técnicos disponibles y suficientes con relación a la información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Se deberán mencionar los resultados científicos y/o técnicos disponibles y suficientes con relación a la información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Se deberán mencionar las referencias bibliográficas completas.

GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO

II.

IDENTIFICACIÓN DE LA ZONA DONDE SE PRETENDA LIBERAR EL OGM

II. a

Superficie total del polígono o polígonos donde se realizará la liberación.

II. b.

Ubicación del polígono o polígonos donde se realizará la liberación en coordenadas UTM.

II. c.

Descripción de los polígonos donde se realizará la liberación y de las zonas vecinas según características de diseminación.

Identificar el área de liberación proporcionando las coordenadas UTM, en archivo electrónico en formato Excel del área de liberación. En este inciso se indicará, la ubicación en coordenadas UTM, en archivo electrónico en formato Excel, de cada uno de los predios de liberación, donde se pretende llevar a cabo el experimento, incluyendo la especificación de la superficie total en la que se realizará la liberación. Se deberá proporcionar una descripción general del área de liberación, poniendo énfasis en las áreas agrícolas y los sistemas de producción que prevalecen, tipo de producción y Áreas Naturales Protegidas (ANP). Asimismo, se deberán proporcionar todos los municipios que se localizan dentro del área de liberación y la (las) eco región (es) que corresponden. Proporcionar la descripción de las zonas vecinas del predio de liberación.

II.c.1.

Listado de especies sexualmente compatibles y de las especies que tengan interacción en el área de liberación y en zonas vecinas a éstos.

II.c.2.

Descripción geográfica.

II.c.3.

Plano de ubicación señalando vías de comunicación.

III.

IDENTIFICACIÓN DE LOS POSIBLES RIESGOS QUE LA LIBERACIÓN DE LOS OGM PUDIERA GENERAR AL MEDIO AMBIENTE Y A LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA.

Presentar información en relación con el área de liberación con base en las colectas documentadas y recientes, derivadas de fuentes de carácter oficial. Se deberá presentar una descripción completa de los componentes: fisiográficos, orográficos, hidrográficos y climáticos del área de liberación, que incluya información sobre los municipios abarcados, las zonas agrícolas, las ANP cercanas, así como sobre las características generales de las áreas de liberación. Se incluirá un plano que permita identificar de forma precisa y accesible, las rutas de acceso y comunicación al predio o predios de liberación. Para la descripción formal de este numeral, deberá aplicar el contenido de los artículos 61 y 62 de la LBOGM. En este numeral, se proporcionará la información que permita obtener conclusiones con respecto al nivel de riesgo a la diversidad biológica y al medio ambiente que pudiera asociarse directamente a las características particulares del evento de Maíz GM objeto de la solicitud.

GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO

III. a.

III. b

III. c.

Estabilidad modificación OGM

de genética

la del

Expresión del gen introducido, incluyendo niveles de expresión de la proteína en diversos tejidos, así como los resultados que lo demuestre. Características del fenotipo del OGM.

III. d.

Identificación de cualquier característica física y fenotípica nueva relacionada con el OGM que pueda tener efectos adversos sobre la diversidad biológica y el medio ambiente receptor del OGM.

III. e

Comparación de la expresión fenotípica del OGM respecto al organismo receptor, la cual incluya, ciclo biológico y cambios en la morfología básica.

III. f

III. g.

III. h

Declaración sobre la existencia de efectos sobre la diversidad biológica y al medio ambiente que puedan derivar de la liberación del OGM Descripción de uno o más métodos de identificación, niveles de sensibilidad y reproducibilidad, con la manifestación expresa del promovente de que los métodos de identificación son los reconocidos por el desarrollador del OGM para la detección del mismo. Existencia potencial de flujo génico del OGM a especies relacionadas.

Se deberán mencionar los resultados científicos y/o técnicos disponibles y suficientes con relación a la información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Se deberán mencionar los resultados científicos y/o técnicos disponibles y suficientes con relación a la información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Se deberá proporcionar información técnica y científica de las características adquiridas. Discutir, la probabilidad de que el OGM se vuelva más persistente que el comparador convencional en los condiciones agrícolas o invasivo en hábitats naturales; ventajas o desventajas que haya adquirido el OGM respecto a su contraparte convencional aplicables a las interacciones del OGM. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Se deberán mencionar los resultados científicos y/o técnicos disponibles y suficientes con relación a la información solicitada. Se proporcionará la información disponible sobre la equivalencia agronómica del OGM y su contraparte convencional. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Se proporcionará la información disponible sobre la existencia o ausencia de efectos adversos a la diversidad biológica y al medio ambiente en términos de evidencias con fundamento científico y en su caso, que sea aplicable para el área de liberación del evento que se analiza. Se describirán los métodos de detección propuestos, los cuales incluyan la etapa fenológica en la que se deba realizar, así como la información de soporte sobre los mismos.

Se describirán aquellos datos relacionados con el potencial de flujo génico en maíz, tomando en cuenta aquellos factores bióticos (ej. compatibilidad) y

GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO

abióticos (ej. variables climáticas), que pudieran influenciar las tasas de entrecruzamiento. En el caso de contar con estudios previos del área de liberación, incluirlos.

III. i III. j

IV

Bibliografía reciente de referencia a los datos presentados Disposiciones aplicables en NOM vigentes

MEDIDAS PROCEDIMIENTOS MONITOREO DE ACTIVIDAD Y BIOSEGURIDAD

Y DE LA DE

IV. a

Medidas y procedimientos de monitoreo de la actividad.

IV.a.1

Plan de monitoreo detallado

IV.a.2

Estrategias de monitoreo posteriores a la liberación del OGM, con el fin de detectar cualquier interacción entre el OGM y especies presentes relevantes directa o indirectamente, en la zona o zonas donde se pretenda realizar la liberación, cuando existan.

IV.a.3

Estrategias para la detección del OGM y su presencia posterior en la zona de la liberación y zonas vecinas, una vez concluida la liberación.

Se deberán completas.

citar

las

referencias

bibliográficas

Se considerarán los aspectos pertinentes establecidos en las NOMs aplicables y vigentes. Para este numeral, se deberán tomar en cuenta los siguientes criterios para el desarrollo de los incisos: Es importante que el interesado distinga claramente las medidas y procedimientos que se realizarán PREVIO, DURANTE la liberación y POSTERIOR a la cosecha. Los interesados deberán entregar la documentación referente al programa de ‘Buen uso y manejo de la tecnología’ aplicable a este numeral. Describir en los siguientes incisos las medidas de monitoreo relacionadas con el uso y manejo del evento biotecnológico motivo de la Solicitud durante la importación, transporte, almacenamiento, siembra, cultivo, cosecha y disposición final. Considerar de manera separada las tareas requeridas en cada inciso. Describir a detalle el plan de monitoreo, que se llevará a cabo previo y durante la liberación el cual debe incluir los momentos para aplicar las medidas y procedimientos a realizar en cada una de las actividades.

Describir a detalle la estrategia de monitoreo, misma que debe incluir las medidas y procedimientos después de la liberación en el o los sitios de liberación respectivos.

Presentar una estrategia de detección del Maíz GM en el sitio de liberación y predios colindantes, posterior al término del ciclo agrícola. Indicar además un método de detección en campo, especificando cuál es el momento más adecuado para realizarlo, considerando la etapa fenológica del cultivo.

GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO

Describir en los siguientes incisos las medidas de bioseguridad relacionadas con el manejo y uso del evento biotecnológico motivo de la Solicitud durante la importación, transporte, almacenamiento, siembra, cultivo, cosecha y disposición final. IV. b

Medidas y procedimientos de bioseguridad.

Describir las medidas de bioseguridad aplicables en caso de liberación accidental de Maíz GM fuera del sitio de liberación. En caso de presentarse liberaciones de Maíz GM en sitios distintos a los permitidos, deberá describir las medidas de bioseguridad a aplicar para corregir dicha situación de manera inmediata. La promovente deberá proporcionar medidas y procedimientos para prevenir la liberación y dispersión del Maíz GM fuera de los sitios de liberación autorizados, PREVIO, DURANTE y POSTERIOR a la liberación, respecto a las siguientes actividades.

IV.b.1

Medidas y procedimientos para prevenir la liberación y dispersión del OGM fuera de la zona o zonas donde se pretende realizar la liberación.

       

Importación, Transporte, Almacenamiento Acondicionamiento Siembra Cultivo Cosecha Disposición final del grano. (ej. destrucción, envío a la reciba, exportación, etc.)

En su caso, describir detalladamente la disposición final del material vegetal (si se va a la reciba, a un laboratorio o a su destrucción)

IV.b.2

IV.b.3

IV.b.4

Medidas y procedimientos para disminuir el acceso de organismos vectores de dispersión, o de personas que no se encuentren autorizadas para ingresar al área de liberación a dicha zona o zonas.

Medidas para la erradicación del OGM en zonas distintas a las permitidas.

Medidas para el aislamiento de la zona donde se

La promovente proporcionará el procedimiento para el control de acceso de organismos vectores de dispersión, o de personas que no se encuentren autorizadas para ingresar al sitio de liberación.

La promovente proporcionará el procedimiento para la erradicación del OGM en predios distintos a los permitidos, considerando todas las actividades derivadas de la liberación. La promovente proporcionará un plan de monitoreo posterior a la erradicación, dependiendo del caso. Deberá especificar todas aquellas medidas técnicas y científicamente sustentadas que se emplearán para el

GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO

pretenda liberar el OGM.

IV.b.5

IV.b.6

V.

V. a

V. b

V. c

V. d

Medidas para la protección de la salud humana y del ambiente, en caso de que ocurriera un evento de liberación no deseado.

Métodos de limpieza o disposición final de los residuos de la liberación. ANTECEDENTES DE LIBERACIÓN DEL OGM EN OTROS PAÍSES, CUANDO ESTO SE HAYA REALIZADO, DEBIENDO ANEXAR LA INFORMACIÓN PERTINENTE CUANDO ÉSTA SE ENCUENTRE AL ALCANCE DEL PROMOVENTE. Descripción de la zona en donde se realizó la liberación. Efectos de la liberación sobre la flora y fauna. Estudio de los posibles riesgos de la liberación de los OGM presentado en el país de origen, cuando haya sido requerido por la autoridad de otro país, y se tenga acceso a él. La descripción de las medidas y procedimientos de monitoreo de bioseguridad establecidos deberá incluirse en el estudio. En caso de que el promovente lo considere adecuado, otros estudios o consideraciones en los que se analicen tanto la contribución del OGM a la

aislamiento espacial o temporal del Maíz GM en el sitio de liberación. En caso de que ocurriera una liberación no deseada durante las actividades de: importación, transporte, almacenamiento, acondicionamiento, siembra, cultivo, cosecha y disposición final del grano de Maíz GM cuyo evento biotecnológico no cuente con autorización por parte de la COFEPRIS-Secretaría de Salud: La promovente deberá proporcionar las medidas técnica y científicamente sustentadas para la protección de la salud humana. Para cuestiones ambientales ver el inciso IV.b.3 Describir el tipo de equipo y métodos a utilizar para la limpieza y la disposición final de los materiales generados después de la liberación, tales como: trituración, incorporación y transporte.

Este numeral aplica para los procesos de autorización o aprobación obtenidos en otros países, del evento que se pretende liberar. También permite documentar el estatus histórico del evento de Maíz GM en cuanto a su regulación en otros países.

De acuerdo al tipo de evento de Maíz GM, indicar en qué lugar o lugares se obtuvo la autorización o aprobación. Aportar información en los casos que estén disponibles evidencias científicas relacionadas con los efectos de este tipo de liberación sobre la flora y fauna en otros países.

Incluir los estudios de riesgo llevados a cabo en el país de origen del Maíz GM objeto de la Solicitud, las medidas y procedimientos de bioseguridad implementados.

Podrá presentar información de los resultados del uso del evento de Maíz GM en otros países en términos de sus beneficios económicos, agronómicos, a la sociedad y al medio ambiente, en comparación con las alternativas para el manejo convencional del cultivo.

GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO

V. e

VI

VII

solución de problemas ambientales, sociales, productivos o de otra índole, así como las consideraciones socioeconómicas que existan respecto de la liberación de OGM al ambiente. Estos análisis deberán estar sustentados en evidencias científicas y técnicas, en los antecedentes sobre su uso, producción y consumo y podrán ser considerados por las Secretarías competentes como elementos adicionales para la toma de decisión en la liberación experimental al ambiente, y consecuentes liberaciones al ambiente en programa piloto y comercial, respectivamente, del OGM de que se trate. En caso de importación, copia legalizada o apostillada de las autorizaciones o documentación oficial que acredite que el OGM está permitido conforme a la legislación del país de origen, al menos para su liberación experimental traducida al español. De considerarlo necesario, la Secretaría competente, podrá requerir copia simple de la legislación aplicable vigente en el país de exportación traducida al español. CONSIDERACIONES SOBRE LOS RIESGOS DE LAS ALTERNATIVAS TECNOLÓGICAS CON QUE SE CUENTE PARA CONTENDER CON EL PROBLEMA PARA EL CUAL SE CONSTRUYÓ EL OGM, EN CASO DE QUE TALES ALTERNATIVAS EXISTAN. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN EXPEDIDA

Presentar copia legalizada o apostillado de la autorización en el país de origen traducida al español. Deberá anexar los documentos, de preferencia en este espacio; de lo contrario, referirse claramente al anexo o apéndice en donde se podrá consultar.

El promovente deberá proporcionar información existente relativa al manejo convencional, a las prácticas agrícolas o a los procedimientos agronómicos que han sido o son abordados como alternativas para contender con el o los mismos factores limitantes a los que la o las características del Maíz GM están dirigidas. Autorización expedida por la autoridad sanitaria competente o acuse de recibo de que se inició la

GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ GENÉTICAMENTE MODIFICADO

VIII

POR SALUD CUANDO EL OGM TENGA FINALIDADES DE SALUD PÚBLICA O BIORREMEDIACIÓN. LA PROPUESTA DE LA VIGENCIA PARA EL PERMISO Y LOS ELEMENTOS EMPLEADOS PARA DETERMINARLA.

gestión de la misma.

Se deberá proponer una vigencia del permiso solicitado y las razones técnicas-científicas que la justifican.

REQUISITO ADICIONAL El promovente entregará al SENASICA material de referencia para cumplir en los tiempos y para los fines indicados en esta disposición.

Art. 66, (fracción I), RLBOGM

Los particulares, al realizar las solicitudes de permiso de liberación experimental de maíz genéticamente modificado, adicionalmente a lo establecido en el artículo 16 del presente Reglamento, deberán proporcionar lo siguiente: I. Los materiales de referencia que permitan la detección, identificación y cuantificación del maíz genéticamente modificado que pretenda liberarse.

Para eventos biotecnológicos que comienzan el proceso regulatorio nacional, el promovente entregará, por duplicado, muestras de 100g de harina: 1) del evento de Maíz GM de la solicitud correspondiente y 2) de su control negativo, para efectos de detección, identificación y cuantificación. El SENASICA proporcionará las muestras de los controles positivo y negativo del material recibido, unas al CNRDOGM del SENASICA y las otras al CENICA (INE // INECC]) Se sellará de recibido la carta correspondiente a la entrega del material. Para los eventos biotecnológicos que ya tienen antecedentes en el sistema regulatorio, la promovente entregará copia de la carta referida con anterioridad, la cual avala la entrega de material suficiente para mediciones subsecuentes. Cualquier requerimiento adicional de este tipo de material de referencia, se justificará en términos del agotamiento del material previamente entregado. Toda la información y materiales proporcionados en cumplimiento de este requerimiento, serán considerados confidenciales.