Approved: 30Jun2016

HOJA DE INFORMACIÓN DEL PARTICIPANTE EN EL ESTUDIO Título del protocolo:

Estudio prospectivo para evaluar la especificidad de la prueba cobas® del Zika para usar con el Sistema cobas® 6800/8800 para detectar la presencia del virus Zika ARN en las donaciones de sangre.

N.º de estudio:

cX8-ZIKA-412

Patrocinador:

Roche Molecular Systems, Inc.

Nombre del investigador principal:

Rachel Beddard, MD

Direcciones de los centros de investigación: South Texas Blood and Tissue Center 6211 IH10 W San Antonio TX 78201

South Texas Blood and Tissue Center Northeast Donor Rm 8527 Village Dr Ste 106 San Antonio TX 78217

South Texas Blood and Tissue Center New Braunfels Donor Rm 651 North IH35 Marketplace Ste 830 New Braunfels TX 78130

South Texas Blood and Tissue Center Victoria Donor Rm 1109 Sam Houston Dr Victoria TX 77901

South Texas Blood and Tissue Center Westover Hills Donor Rm 10555 Culebra Ste 107 San Antonio TX 78250

South Texas Blood and Tissue Center Southeast Donor Rm 3158 SE Military Dr Ste 104 San Antonio TX 78223

South Texas Blood and Tissue Center Shavano Donor Rm 4079 N Loop 1604 W Ste 102 San Antonio TX 78257 Número(s) de teléfono durante el día: 210-731-5535 Número(s) de contacto las 24 horas: 210-731-5555

Appr. 30Jun2016 Version 3.0

Página 1 de 6

Approved 30Jun2016 Este centro de donación está llevando a cabo un estudio de investigación sobre un nuevo sistema de prueba que se usa para detectar el virus del Zika. Para participar, deberá cumplir los siguientes criterios: • •

Para donar sin consentimiento de los padres debe tener 18 años o más y otorgar el consentimiento para participar en este estudio de investigación. Para donar, si tiene 16 a 17 años, puede participar con el permiso de uno de los padres o del tutor legal y su consentimiento para participar en este estudio de investigación.

Si dona hoy, los resultados de su prueba podrán usarse para evaluar el nuevo sistema de prueba. Aproximadamente 6 a10 mililitros (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) de su donación se pueden utilizar para este estudio de investigación. El sobrante de sus muestras podrá almacenarse durante un máximo de 3 años después de la conclusión del estudio, y podrá usarse para investigaciones futuras en relación con el virus del Zika. Su muestra de sangre no será etiquetada con su nombre ni otra información que pudiera identificarle directamente. En lugar de ello, tendrá un código único que permita relacionarla a cierta información de antecedentes de donante que se mantiene en el centro del estudio donde hizo la donación de plasma. Esta relación significa que su muestra podrá ser identificada solo indirectamente. Eso ayuda a proteger su información personal. Su muestra no se utilizará para pruebas genéticas. Se le notificará si los resultados son positivos. En ese caso, se le invitará a participar en un estudio voluntario de seguimiento que conlleva la donación de más muestras de sangre y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento. Si los resultados de su prueba sugieren que pudiera estar infectado, debe analizar esos resultados con su médico de atención primaria. El centro de donación le explicará el posible riesgo de transmisión sexual del virus del Zika, y el posible daño al feto durante el embarazo. Para obtener más información sobre el virus del Zika puede visitar también el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) en http://www.cdc.gov/zika/. Si bien tal vez no obtenga un beneficio directo de este estudio, los resultados podrían permitir la disponibilidad de mejores sistemas de prueba para proteger el suministro de sangre. No recibirá compensación alguna por participar en este estudio. El riesgo de realizar la prueba del estudio en la sangre que dona no es mayor que el riesgo que conlleva el análisis de la sangre donada para detectar otras enfermedades infecciosas.

Appr. 30Jun2016 Version 3.0

Página 2 de 6

Approved 30Jun2016 Su participación en este estudio es voluntaria. Si decide no participar ahora o después de haber donado sangre, no hay sanciones para usted. Si tiene preguntas acerca de este estudio o si desea solicitar que no se usen los resultados de su prueba para este estudio, llame a la Dra. Beddard al 210-731-5555. Es posible que su muestra ya se haya analizado cuando llame. Al firmar este documento de consentimiento informado usted no renuncia a ninguno de sus derechos legales. Los resultados de todas las pruebas que se realicen en su donación durante este estudio son confidenciales, excepto cuando la ley exija su notificación a las autoridades de salud pública y al personal autorizado de los centros de hemotransfusión, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. y Roche Molecular Systems, Inc. Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como sujeto de un estudio, llame al Comité de Revisión Independiente (IRB) de Copernicus Group al 1-888-303-2224. Un Comité de revisión independiente (IRB) está formada por un grupo de personas que revisan un estudio de investigación y son independientes de los que patrocinan y realizan el trabajo. Visite el sitio web de Copernicus Group IRB www.cgirb.com para obtener más información sobre estudios de investigación y el papel un participante en un estudio de investigación.

Appr. 30Jun2016 Version 3.0

Página 3 de 6

Approved 30Jun2016 Coloque la etiqueta BUID aquí PARA LOS PARTICIPANTES DEL ESTUDIO QUE TENGAN 18 AÑOS O MÁS DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO DEL PARTICIPANTE Doy mi consentimiento para participar en este estudio de investigación. Me han explicado este estudio y la información de este formulario de consentimiento. He leído o me han leído todas las páginas de este formulario. He tenido la oportunidad de hacer preguntas y recibí respuestas satisfactorias a todas ellas. Se me ha indicado que no he renunciado a ningún derecho legal. Recibiré una copia del consentimiento firmado y fechado. Acepto voluntariamente participar en este estudio de investigación.

Nombre del participante del estudio (en letra de imprenta)

__________________________________ Firma del participante en el estudio

__________________ Fecha de la firma

La información relativa al estudio fue descrita al sujeto en un lenguaje que pudo entender.

Nombre de la persona que obtiene el consentimiento (en letra de imprenta)

__________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento

__________________ Fecha de la firma

Declaración del testigo (si el participante del estudio no puede leer) La información contenida en el formulario de consentimiento fue correctamente explicada, y el participante parece haberla comprendido. El consentimiento informado fue libremente otorgado.

Nombre del testigo imparcial (en letra de imprenta)

__________________________________ Firma del testigo imparcial

Appr. 30Jun2016 Version 3.0

Página 4 de 6

__________________ Fecha de la firma

Approved 30Jun2016 ================================================================== Para uso exclusivo del South Texas Blood and Tissue Center Retiro del consentimiento _________________ Firma del donante Retirado por MOC

No se extrajeron muestras

ID de técn./fecha ______________________

Coloque la etiqueta BUID aquí PARA PARTICIPANTES DEL ESTUDIO QUE TENGAN 16-17 AÑOS CONSENTIMIENTO DE LOS PADRES PARA QUE UN MENOR PARTICIPE EN UNA INVESTIGACIÓN Como padre o tutor legal, autorizo a__________________________(nombre del menor) a participar en el estudio de investigación que se describe en este formulario.

Nombre del padre/madre/tutor (en letra de imprenta):

__________________________________ Firma del padre/madre/tutor

__________________ Fecha de la firma

ASENTIMIENTO DEL SUJETO (16 a 17 años) • • • • •

He leído este formulario o me lo han leído. No estoy obligado a participar en este estudio si no quiero hacerlo. Puedo dejar de participar en cualquier momento y nadie se molestará conmigo. He hecho todas las preguntas que tengo por ahora sobre el estudio. Mis preguntas han sido respondidas.

Acepto participar en este estudio.

______________________________________________________________________ Nombre del menor (en letra de imprenta)

___________________________________ Firma del menor, según su capacidad Appr. 30Jun2016 Version 3.0

Página 5 de 6

_____________________ Fecha de la firma

Approved 30Jun2016 DECLARACIÓN DE LA PERSONA QUE EXPLICA EL ASENTIMIENTO • He explicado el estudio en un lenguaje que el participante ha entendido. • He respondido todas las preguntas que tenía el participante en relación con esta investigación. • El participante acepta participar en la investigación. • Considero que la decisión del participante de incorporarse al estudio es voluntaria. • El investigador y el personal del estudio aceptan respetar el disentimiento físico o emocional que el participante exprese en cualquier momento durante esta investigación, cuando dicho disentimiento esté relacionado con algo que se esté realizando exclusivamente para el fin de esta investigación.

______________________________________________________________________ Nombre de la persona que obtiene el asentimiento (en letra de imprenta)

___________________________________ _____________________ Firma de la persona que obtiene el asentimiento Fecha de la firma ================================================================== Para uso exclusivo del South Texas Blood and Tissue Center Retiro del consentimiento _______________________ Firma del donante

Retirado por MOC

Appr. 30Jun2016 Version 3.0

No se extrajeron muestras

ID de técn./fecha ______________________

Página 6 de 6