Índice

Carta del Presidente

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Carta del Director

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Gobierno de la Fundación

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Presentación y Fines Fundacionales

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Encuentros de Innovación

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Plataforma SinDolor

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Actividades

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- Simposium

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- Jornadas

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- Foros

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- Formación

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- Grupos de Trabajo

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- Premios

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- Convenios

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- Publicaciones

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Carta del Presidente Prof. Alfonso Moreno

Favorecer a través de los Sistemas sanitarios, el conocimiento de las condiciones de salud y de enfermedad, y su aplicación a la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos, es uno de los objetivos principales de la Investigación Biomédica en su sentido más amplio. Asimismo, en esa misma línea y como otros aspectos a destacar de esta Investigación, están por un lado el hacer que los avances en el conocimiento biológico fundamental se trasladen de forma rápida a la mejora en el diagnóstico en el tratamiento, o en la prevención de las enfermedades; y por otro, cómo diseminar sus resultados a la Sociedad para lograr de ella un compromiso de conocimiento, e implicación, que redunde en una profundización social para conseguir, que España, continúe desarrollando una Investigación de vanguardia. En ese concepto, de favorecer en nuestro país una parte fundamental del sistema integrado de investigación, como es la Investigación Clínica y, de contribuir a la formación de los profesionales sanitarios en este ámbito, nació hace 5 años, como entidad independiente, la Fundación para la Investigación en Salud (Fuinsa). Desde entonces, Fuinsa ha promovido diversas Jornadas de debate de diferentes temas que inciden en la mejora de la calidad de la Investigación Clínica; ha organizado Foros de Debate sobre discusión e incentivación de la investigación; ha creado grupos de trabajo con Sociedades Científicas, equipos de Investigación independiente o Comités de Ética e Investigación Clínica; y ha organizado Cursos de Farmacoeconomía y de Buenas Prácticas Clínicas en investigación; pero sobre todo y, por primera vez en España, ha promovido Reuniones sobre Responsabilidad Social Corporativa en Investigación Clínica. Es evidente que avanzar en el campo de la Investigación Clínica necesita del esfuerzo de muchas personas, y de muchas instituciones; aún así, lograr una mejora sostenida en el tiempo no es fácil de mantener; por ello Fuinsa quiere incorporarse a ese grupo y aportar lo que una Fundación modesta como es, está y seguirá haciendo.

Prof. Alfonso Moreno

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Catedrático de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid. Jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Actualmente es Presidente, entre otras instituciones, del Consejo Nacional de Especialidades Médicas y de la Comisión Nacional de Farmacovi-gilancia del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Carta del Director Dr. Antón Herreros

Estimados amigos: Es para mí una satisfacción y un honor dirigirme a todos vosotros como Director de FUINSA, Fundación que comenzaba su andadura en Junio de 2001. En 1999 nos reuníamos un grupo de profesionales, que desde distintos entornos, detectábamos la necesidad de impulsar una iniciativa independiente que permitiera estimular e incentivar la investigación en salud. Así nacía la Fundación para la Investigación en Salud, FUINSA.

Aquel proyecto que comenzábamos con ilusión y entusiasmo, se ha ido convirtiendo poco a poco en una realidad, pudiendo hoy, a través de esta memoria, presentar algunas de las actividades desarrolladas en estos primeros cinco años. Si la investigación en cualquier campo es fundamental para la sociedad, la que acerca a un mayor conocimiento para mejorar la asistencia sanitaria y alargar la vida de las personas, aportando además mejor calidad de vida, se revela como estratégica. Por tanto, la investigación en salud es clave para la sociedad, y no sólo puede ser interpretada como una declaración de intenciones, ni como una apuesta política; es un camino que siempre hay que apoyar y desarrollar, garantizando la ética y la defensa del individuo por encima del valor de la sociedad. El factor clave de nuestra actividad ha sido la independencia, nuestra mejor aliada, aunque en ocasiones se ha convertido en una limitación al no permitirnos realizar todas las actividades que hubiéramos deseado. No obstante, desde estas líneas hemos de agradecer y reconocer el apoyo que se nos ha brindado desde muchas instituciones, que de forma totalmente desinteresada y sin influir en nuestros principios, nos han aportado una colaboración tanto logística como financiera, sin la que no hubiéramos podido alcanzar las metas que hemos logrado. Pero nuestra tarea no ha hecho más que comenzar; FUINSA aborda ahora el reto más importante de su futuro, convertirse en un punto de encuentro entre el mundo Sanitario y la Sociedad, para que la Sociedad conozca cómo la Sanidad trabaja día a día investigando y formando profesionales en pro de una mejor atención, y que la sanidad no olvide que detrás de todas sus actividades sólo hay un fin, una mejor atención a los ciudadanos. FUINSA puede y debe comprometerse con la búsqueda de soluciones que integren el paternariado público-privado, estratégico para afrontar los retos a los que se enfrenta la sociedad del siglo XXI, estableciendo Plataformas que desde la transparencia, impulsen, potencien y reconozcan las actividades de investigación, acción social e innovación en Salud. Desde FUINSA hemos evidenciado que creemos en la investigación en Salud como garantía de la innovación, siendo ésta necesaria para la sociedad del futuro; y desde FUINSA nos comprometemos a implicar a las administraciones en su potenciación, a las industrias en su desarrollo, a los profesionales sanitarios en su formación y aplicación, y a los pacientes y ciudadanos en su reconocimiento. Finalizo reiterando nuestro agradecimiento a todas las empresas e instituciones que nos han aportado su colaboración, a las administraciones sanitarias que nos han brindado su apoyo, y a todas las personas que han seguido y asistido a nuestras actividades, especialmente a ponentes e integrantes de nuestros grupos de trabajo. Mis más cordiales saludos, Dr. Antón Herreros

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Gobierno de la Fundación Patronato

Presidente Prof. Alfonso Moreno Catedrático de Farmacología de la Universidad Complutense y Presidente del Consejo Nacional de Especialidades Médicas.

Director y Secretario Dr. Antón Herreros

Patronos D. Fernando García Alonso Farmacólogo Clínico. Vocal asesor del Ministerio de Sanidad. Máster en Bioética.

D. Francisco Zaragozá Catedrático de Farmacología (Universidad de Alcalá de Henares). Vocal Nacional de Docencia e Investigación del Consejo General. Director del Plan Nacional de Formación Continuada.

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Presentación Fines Fundacionales

“Nuestro propósito es promocionar las actividades de investigación en salud para que desde la independencia y el rigor científico mejoren, y hagan más efectivas las iniciativas que se tomen“. Prof. Alfonso Moreno. Presidente de FUINSA

La Fundación para la Investigación en Salud, FUINSA, nace con la clara vocación de contribuir al desarrollo de las Ciencias de la Salud. Desde su creación en 2001, la Fundación, se propone fomentar la investigación biomédica; promover y divulgar avances científicos, técnicos y sanitarios; y contribuir decididamente a la mejora de la calidad en la asistencia sociosanitaria.

“Nuestra misión ha quedado clara, apoyar la Investigación en Salud en cualquiera de sus acepciones. Los fines y actividades recogidos en los Estatutos de FUINSA los hemos ido alcanzando progresivamente, creciendo y desarrollando actividades diferentes que contemplan y persiguen el objetivo de acercar posturas y reconocer acciones encaminadas a una mejor atención sanitaria a la sociedad.”.

FINES DE LA FUNDACIÓN

Dr. Antón Herreros. Director y Secretario General de FUINSA.

- La mejora de la calidad en la asistencia socio-sanitaria.

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- El desarrollo de las ciencias de la salud. - El apoyo y formación de los profesionales de la salud en el conocimiento y estudio de los avances científicos y técnicos. - El desarrollo, difusión, divulgación y apoyo a trabajos y estudios sobre salud. - El fomento y promoción de la investigación en el campo de la salud y de los avances científicos y sanitarios.

Encuentros

Encuentros de Innovación e Investigación en Salud

En el marco del convenio de colaboración firmado por La Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA) y Lilly, se han puesto en marcha distintas actividades relacionadas con la trascendencia e importancia que la I+D+i tienen en el marco de la atención sanitaria con el objetivo de divulgar los últimos avances en materia de innovación que se están llevando a cabo en España. Entre ellas se encuentran una serie de Encuentros Autonómicos, que se han organizado en colaboración con las administraciones autonómicas. Este convenio servirá para desarrollar un ambicioso programa, encaminado, por un lado, a promover el conocimiento de las distintas actividades en materia de innovación en salud que se están llevando a cabo desde las Comunidades Autónomas, dirigido a los profesionales sanitarios y al personal de las administraciones; y por otro, a impulsar la difusión y comunicación de dichos avances entre los ciudadanos, con el objetivo de proporcionar un mejor servicio sanitario a la sociedad.

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“Este convenio recoge el compromiso de Lilly con la Innovación y pretende poner de manifiesto y potenciar la actividad estratégica que se está llevando a cabo en las distintas CCAA a través de la innovación en sus Sistemas de Salud, con el objetivo de garantizar la mejor asistencia sanitaria a sus ciudadanos”. Dr. Antón Herreros. Director y Secretario General de FUINSA.

Encuentros de Innovación e Investigación en Salud “La Comunicación con el ciudadano generadora de Innovación en Castilla La Mancha” Toledo, 30 de octubre de 2008

Lamata recordó, asimismo, que “no por encontrarnos en un momento de crisis internacional se reducen las posibilidades de innovación, sino todo lo contrario. Para Castilla – La Mancha la coyuntura actual, más que un problema, supone un reto. Lejos de estancarnos nos hemos fijado nuevas y ambiciosas metas. En 2020 queremos que nuestro sistema sociosanitario se convierta en un modelo de referencia, no sólo para el resto de España, sino también para Europa”. En este sentido, el consejero de Salud y Bienestar Social resaltó que se potenciará aún más la innovación, sobre todo en aquellas áreas relacionadas con las terapias y la asistencia a largo plazo, ya que serán las que más demanda experimentarán en los próximos años. “El envejecimiento de la población incrementará de forma sensible el porcentaje de pacientes con patologías crónicas. Se prevé que a corto-medio plazo se eleve hasta el 80%, lo que dará lugar a un nuevo escenario al que habrá que dar respuestas”. Fomentar e impulsar el conocimiento del ciudadano en materia sociosanitaria a través de la innovación y la investigación. Ésta es una de las principales apuestas del gobierno regional de Castilla – La Mancha y el eje en torno al que giran gran parte de sus proyectos en materia de salud. Con esta nueva perspectiva de hacer política, la Consejería de Salud y Bienestar Social se ha convertido en pionera en la creación de iniciativas orientadas a alcanzar la excelencia en el sistema asistencial. Precisamente para este objetivo en los últimos años se ha realizado un importante esfuerzo presupuestario; desde que le fueron transferidas las competencias en Salud y Sanidad al gobierno castellano-manchego, la inversión destinada a estas áreas se ha incrementado en un 93%. Estas fueron algunas de las conclusiones a las que se llegaron durante el transcurso del V Encuentro de Innovación e Investigación en Salud, organizado por FUINSA con apoyo de Lilly y el respaldo de la Junta de Castilla – La Mancha. La apertura e inauguración de esta jornada, titulada “La comunicación con el ciudadano, generadora de Innovación en Castilla – La Mancha”, corrió a cargo de Fernando Lamata, consejero de Salud y Bienestar Social de Castilla – La Mancha; Antón Herreros, director general de FUINSA; Alfonso Moreno, presidente de FUINSA, y Javier Ellena, presidente de Lilly. Durante la inauguración, el Consejero de Salud y Bienestar Social, Fernando Lamata, quiso señalar que lograr la excelencia a través de la innovación pasa, ineludiblemente, por la búsqueda de alianzas entre la Administración Pública y la empresa privada. “Sólo de esta forma podremos dar respuestas nuevas a problemas viejos. Debemos apostar por una innovación productiva y, para ello, tenemos que encontrar puntos de encuentro y potenciar las sinergias. Así podremos alcanzar el objetivo por el que trabajamos cada día en el gobierno regional: la mejora de la calidad de los servicios sociosanitarios que prestamos al ciudadano”.

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Durante su intervención, Antón Herreros, Director General de FUINSA, recordó que la región es pionera en España por crear proyectos que mejoran el sistema asistencial a través de la fusión de “información al ciudadano e innovación. Un claro ejemplo de esto es la unión, en una misma consejería, de los ámbitos de Salud y Bienestar Social. Esto confiere al gobierno regional una perspectiva más completa e integral de lo que realmente demanda el ciudadano y lo que en esencia necesita el profesional de la salud para dar respuestas eficientes a los problemas de sus pacientes”. Fomentar la comunicación con el ciudadano, poniendo a su disponsición los recursos necesarios para ello, así como mejorar la calidad de vida de los pacientes a través de la innovación fueron los mensajes principales de la intervención de Alfonso Moreno, Presidente de FUINSA. “La implicación del ciudadano es necesaria además de positiva, y lograr la excelecia del sistema sociosanitario en la región pasa, precisamente, porque su participación sea real”. Javier Ellena, presidente de Lilly, señaló durante su ponencia que el futuro pasa por aportar respuestas innovadoras y afianzar el compromiso con el ciudadano a través del conocimiento. “Nuestro principal reto es la búsqueda de medicamentos que respondan a las necesidades reales de cada paciente y cada vez de una manera más individualizada”. Asimismo, reconoció que, aunque cada vez es más complicado generar innovación, debido en gran parte al incremento de los costes que conlleva la investigación, “estos handicap se pueden con la potención de una red de alianzas y fusiones.”. Una sociedad cada vez más informada y exigente Una vez finalizada la inauguración se dio paso a la celebración de la mesa redonda titulada El impacto de la innovación en los profesionales sanitarios. La primera de las ponencias - Innovación en Gestión

Global: Área Única- corrió a cargo de Álvaro Santos, Gerente de la Gerencia Única de Área de Puertollano, quien destacó que la sociedad es el eje central del Sistema de Salud de la región en torno al que han de trabajar políticos, profesionales sanitarios, entidades públicas … Este planteamiento debe buscar la sostenibilidad a través de los avances tecnológicos y, de esta forma, dar respuestas a la cada vez mayor sofisticación de las peticiones del ciudadano. José María Bleda, Coordinador de estudios sociológicos de la SESCAM, durante su intervención, titulada La participación ciudadana en el presupuesto del Sistema Sanitario, realizó un recorrido de cómo la región ha impulsado la participación del ciudadano en la toma de decisiones del sistema de salud de Castilla – La Mancha. “En 2007 implantamos un modelo de participación con el que quisimos establecer más transparencia y con el que lograr realmente la participación activa de la sociedad”. Con esta iniciativa se ha comprobado que el ciudadano que se implica es consciente de lo que significa su aportación y que, “lejos de pedir cosas inalcanzables, se guía a través del sentido común. Si estamos correctamente informados no exigimos grandes cosas”. Formación y documentación fue el título de la ponencia de José Antonio Cantalapiedra, Coordinador de Investigación, Docencia y Formación. Su discurso estuvo orientado hacia la importancia de la necesidad de seguir abogando por un sistema de formación diferente al tradicional y apostar por uno que dé respuesta a las necesidades actuales de los profesionales sanitarios de hoy. “Para que el profesional obtenga cada vez más competencias hay que desarrollar modelos a través de lo que pueda adquirir todo aquello que le aporte valor añadido en el desempeño de su trabajo diario: habilidades organizativas, técnicas y comunicativas; autonomía y capacidad de toma de decisiones; resolución de problemas y conflictos, etc.”. La mesa redonda se cerró con la intervención de Antonio José Ruiz, Coordinador regional del Servicio de Prevención del SESCAM, quien analizó el Programa PERSEO, el cual nació para dar respuesta a una necesidad real: la prevención de la violencia en el Servicio de Salud. “Sus tres principales objetivos son los de prevenir, proteger y garantizar, tanto al profesional como al ciudadano, la seguridad en el entorno sanitario. Se trata de una iniciativa innovadora por el empleo de las nuevas tecnologías y por apostar, de lleno, por la inversión en recursos humanos, al entender que es un valor en alza”. Finalmente, Ruiz destacó que la implementación de este plan está alcanzando sus fines debido a que se ha planteado como un plan integral de prevención. Juan Alfonso Ruiz, Director Gerente del SESCAM, fue el encargado de clausurar la jornada. Durante su discurso quiso señalar que el impulso de la innovación no persigue más que mejorar la calidad del paciente y que cada vez se está apostando más por ello. “Esto se refleja cada año en el mayor esfuerzo

presupuestario que está haciendo el gobierno regional. El presupuesto del Sistema de Salud de Castilla – La Mancha ha crecido un 93% desde que se produjeran las transferencias de este ámbito a nuestra CC AA. Se ha invertido sobre todo en infraestructuras, medios materiales y recursos humanos con el único objetivo de alcanzar la excelencia y responder a las necesidades reales del ciudadano de hoy”.

PRESENTACIÓN: D. Alfonso Moreno - Presidente de FUINSA D. Antón Herreros - Director de FUINSA D. Javier Ellena - Presidente de Lilly D. Fernando Lamata Cotanda - Excmo. Sr Consejero de Salud y Bienestar Social MESA REDONDA: El Impacto de la Innovación en los profesionales Sanitarios. MODERADOR: D. Francisco Zaragozá - Catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares de Madrid PONENTES: INNOVACIÓN EN GESTIÓN GLOBAL: ÁREA ÚNICA D. Álavaro Santos Gerente de la Gerencia Única de Área de Puertollano LA PARTICIPACIÓN CIUDADANA EN EL PRESUPUESTO DEL SISTEMA SANITARIO D. Rodrigo Gutierrez Secretario General de SESCAM FORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN VIRTUAL D. José Antonio Cantalapiedra Coordinador de Investigación, Docencia y Formación PROGRAMA PERSEO: UNA EXPERIENCIA CON RESULTADOS D. Antonio José Ruiz Moruno Coordinador Regional del Servicio de Prevención del SESCAM CLAUSURA: D. Juan Alfonso Ruiz Molina - Director Gerente del SESCAM

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Encuentros de Innovación e Investigación en Salud “Cáceres:La gestion del conocimiento como fuente de I+I+i en Extremadura Cáceres, 12 de junio de 2008 Bajo el epígrafe “La gestión del Conocimiento como fuente de I+D+i en Extremadura”, FUINSA ha celebrado su IV Encuentro de Innovación e Investigación en Salud, con la colaboración de la Junta de Extremadura y el apoyo de Lilly. En esta ocasión, el Centro de Cirugía de Mínima Invasión de Cáceres ha sido el marco para llevar a cabo este Encuentro, en palabras del Prof. Alfonso Moreno, Presidente de FUINSA, “el CCMI es un referente nacional y mundial: la tecnología y el conocimiento que ha aportado son una garantía en la innovación”. En su participación en esta jornada, la Consejera de Sanidad y Dependencia de la Junta de Extremadura, Mª Jesús Mejuto Carril, ha señalado los avances más importantes realizados en materia de I+D+i en el área sanitaria, entre los que ha destacado “la consolidación de los grupos de investigación, en general, y de los de investigación biosanitaria, en particular, el registro de patentes o el desarrollo de spin-offs junto con la Universidad de Extremadura”, poniendo de manifiesto que estos resultados no hubiesen sido posibles sin la apuesta económica emprendida por la Junta de Extremadura, con un presupuesto en I+D+i sanitaria en 2007 de 5,2 millones de euros, presupuesto cinco veces superior al que destinó en 2002. Asimismo señaló que este importante incremento presupuestario se ha diversificado con el fin de lograr avances en el mayor número de áreas posibles. En su intervención, siguiendo con las palabras de su predecesor, Guillermo Fernández Vara, actual Presidente de la Junta de Extremadura, hizo hincapié en la importancia de hacer de Extremadura una bioregión, apoyando al sector productivo en I+D+i, y haciendo que el sector sanitario se convierta en uno de los motores de desarrollo de la Comunidad Autónoma, remarcando la necesidad de sumar el esfuerzo público con una respuesta del sector privado. Siguiendo en esta línea, el Director General de Innovación y Competitividad Empresarial, D. Jesús Alonso Sánchez, presentó el Modelo Integral de Innovación empresarial que la Junta de Extremadura pone en marcha para impulsar la competitividad y la productividad en la empresa extremeña (INNOVEEX), en la que la empresa es el actor clave del Modelo de Innovación y participa a través de los Clusters o Agrupaciones Empresariales

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Innovadoras. Alonso resaltó que el futuro pasa por integrar el cluster del sector sociosanitario junto a los actuales clusters y los nuevos que se creen en la estructura del modelo INNOVEEX. Por su parte, D. José María Vergeles Blanca, Director General de Gestión del Conocimiento y Calidad Sanitarias, en su presentación del “Plan de Gestión del Conocimiento Sanitario”, señaló que las claves pasan por “determinar las necesidades reales del ciudadano y concretar cuál es el conocimiento con el que se cuenta y del que se carece para, en función de ello, incrementarlo y potenciarlo en su puesta en práctica diaria“. Entre algunos de los retos con los que se enfrentan, señaló la colaboración, la información y la conexión de la investigación en la sociedad. El Director Gerente del Servicio Extremeño de Salud, D. Dámaso Villa Mínguez, quien centró su ponencia en la “Seguridad del paciente como Subsistema de Calidad”, a lo largo de su exposición hizo reflexionar a los asistentes en la dualidad entre la seguridad y el error, partiendo de la necesidad de identificar los procedimientos clinicos más seguros y eficaces, aplicándolos sólo a las personas que los necesitan, y realizándolo correctamente y sin errores. D. Juan Carlos Campón Durán, Director General de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a la Dependencia, en su charla titulada “Estrategia de futuro a la atención a la dependencia”, recordó el planteamiento “pionero en toda España de la Junta de Extremadura, al apostar por unir bajo unmismo paraguas lo Social y la Sanidad, a través de la creación de la Consejería de Sanidad y Dependencia”. Asimismo resaltó como la importancia del modelo de Extremadura, no está en el modelo en sí, sino en su resultado: la cobertura de las necesidades reales. En palabras del D. Antón Herreros, Director General de FUINSA, “el balance de estas Jornadas es muy positivo, seguimos evidenciando que la descentralización del sistema sanitario ha llevado la puesta en marcha de iniciativas de las que los grandes beneficiados son los usuarios, tanto desde la perspectiva de los pacientes, como desde la de los trabajadores del sistema. De nuevo se puede evidenciar que la sanidad es una fuente de riqueza de una Comunidad Autónoma.”

PRESENTACIÓN: D. Alfonso Moreno - Presidente de FUINSA D. Antón Herreros - Director de FUINSA D. Javier Ellena - Presidente de Lilly Dña. María Jesús Mejuto Carril - Excma. Sra. Consejera de Sanidad MESA REDONDA: Innovación sanitaria en Extremadura MODERADOR: D. Francisco Zaragozá - Catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares de Madrid PONENTES: SECTOR PRODUCTIVO DEL ÁMBITO SANITARIO EN EXTREMADURA D. Jesus Alonso Sánchez - Director General de Innovación y Competitividad Empresarial Vicespresidencia 2º. Consejería de Economía, Comercio e Innovación. PLAN DE GESTION DEL CONOCIMIENTO SANITARIO D. José María Vergeles Blanca - Director General de Gestión del Conocimiento y Calidad Sanitarias. Consejería de Sanidad y Dependencia. SEGURIDAD DEL PACIENTE COMO SUBSISTEMA DE CALIDAD D. Dámaso Villa Minguez - Director Gerente del Servicio Extremeño de Salud ESTRATEGIA DE FUTURO A LA ATENCIÓN A LA DEPENDENCIA D. Juan Carlos Campón Durán - Director General de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a la Dependencia. Consejería de Sanidad y Dependencia.

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Encuentros de Innovación e Investigación en Salud “Euskadi: Innovación es Futuro” Bilbao, 26 de abril de 2007

El Consejero de Sanidad del Gobierno Vasco, Gabriel María Inclán, ha defendido las mentalidades abiertas, creativas y disciplinadas para crear una sociedad innovadora, dentro de una nueva sesión de los ‘Encuentros de Innovación e Investigación en Salud’, que ha tenido lugar en Bilbao, con la asistencia de unos 200 profesionales del sector sanitario y que en esta ocasión se celebra bajo el lema ‘Euskadi: Innovación es futuro’. El presidente de FUINSA, Alfonso Moreno, puso de manifiesto como ‘el Gobierno Vasco está destacando en la innovación tanto de la gestión sanitaria, como de la aplicación de las nuevas tecnologías y en la coordinación de la investigación entre el Gobierno Vasco, la Universidad y el sector empresarial’. En esta jornada se ha querido resaltar la apuesta por la innovación y de esta forma se ha destacado la puesta en marcha de dos organismos fundamentales, englobados en BIO eusko fundazioa / Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias: el Instituto Vasco de Innovación Sanitaria/ O+Berri y el Instituto Vasco de Investigaciones Sanitarias/ O+Iker y también se ha puesto de relieve la importante inversión en I+D+i, realizada a través de estos dos organismos: 20,7 millones de euros en más

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de 430 proyectos y programas de investigación activos durante el año 2006. En el ámbito de la gestión sanitaria también se ha resaltado el desarrollo de nuevos modelos asistenciales, como los centros de alta resolución u hospitales sin camas. Pero también se ha explicado cuáles son los tres ámbitos fundamentales en los que se han llevado a cabo medidas innovadoras. En el campo de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación, se han destacado la implantación de la cita previa electrónica desde Internet, los sistemas de información para la clínica y la historia clínica electrónica (generalizada en Atención Primaria), así como la receta electrónica. Tras la presentación de las jornadas, se ha celebrado una mesa redonda, en la que diferentes responsables de la gestión sanitaria vasca han expuesto los asuntos más destacados en la innovación del Sistema de Salud del País Vasco. El desempeño del sistema: el retorno de la inversión sanitaria; La nueva tarjeta sanitaria: de la receta electrónica a un sistema de identificación polivalente o Inventando el hospital del futuro: el centro de especialidades de alta resolución de Gernika han sido algunos de los temas tratados en el encuentro.

MODERADORES: D. D. D. D.

Antón Herreros - Director de FUINSA Alfonso Moreno - Presidente de FUINSA Javier Ellena - Presidente de Lilly Gabriel Mª Inclán - Excmo. Sr. Consejero de Sanidad

MESA REDONDA: INNOVANDO LA ORGANIZACIÓN Moderador:D. Gabriel Mª Inclán - Excmo. Sr. Consejero de Sanidad PONENTES: DESEMPEÑO DEL SISTEMA: EL RETORNO DE LA INVERSIÓN SANITARIA D. José Luis Arrese Director de O+berri, Instituto Vasco de Innovación Sanitaria NUESTRA INVESTIGACIÓN SANITARIA: GENERANDO NUEVO CONOCIMIENTO ÚTIL Dña. Carmen Garaizar - Directora de O+iker, Instituto Vasco de Investigaciones Sanitarias LA NUEVA TARJETA SANITARIA: DE LA RECETA ELECTRÓNICA A UN SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN POLIVALENTE D. Josu Garay - Director de Financiación y Contratación, Departamento de Sanidad D. Gonzalo Trincado - Director de Farmacia SISTEMAS DE INFORMACIÓN PARA LA CLÍNICA PRÁCTICA DIARIA Dña. Michol Gonzalez - Directora de Asistencia Sanitaria, Osakidetza LOS ACGs EN EL FUTURO DE LA ATENCIÓN PRIMARIA D. Jon Orueta - Jefe de la Unidad de Atención Primaria de Astrabudua INVENTANDO EL HOSPITAL DEL FUTURO: EL CENTRO DE ESPECIALIDADES DE ALTA RESOLUCIÓN DE GERNIKA D. Santiago Rabanal - Gerente del Hospital de Galdakao

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Encuentros de Innovación e Investigación en Salud “La Sanidad como motor de desarrollo en la Región de Murcia” Murcia, 17 de abril de 2007

La innovación e investigación en el ámbito de la salud ha contribuido, en buena medida, al desarrollo económico de la Región de Murcia. Así se ha puesto de manifiesto durante el segundo de los “Encuentros de Innovación e Investigación en Salud”, celebrados en Murcia, con la asistencia de unos 200 profesionales del sector sanitario y que en esta ocasión se celebró bajo el lema “La Sanidad como motor de desarrollo en la Región de Murcia”. Dentro de su participación en esta jornada, la consejera de Sanidad del Gobierno de Murcia, María Teresa Herranz, ha destacado la Sanidad como motor fundamental del desarrollo económico regional. “El Gobierno de Murcia dedica a Sanidad casi un 40% del total de los presupuestos”, ha señalado. En este sentido, María Teresa Herranz ha resaltado la construcción de hospitales y Centros de Salud, así como la modernización de las Tecnologías de la Información y la Comunicación Biosanitarias, como dos de los factores que han contribuido a la productividad de la Región. Asimismo, “la investigación que se realiza en el Sistema Sanitario Público de la Región de Murcia se ha enfocado claramente hacia lo traslacional, es decir, hacia toda aquella investigación aplicable y aplicada a la mejora de la salud del paciente”, ha destacado Herranz.

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Según el presidente de FUINSA, Alfonso Moreno, “en la Región de Murcia existe una política científica biosanitaria, coordinada con la política científica regional, la Universidad y el Servicio de Salud, habiéndose convertido en interlocutores, líderes y agentes imprescindibles para el desarrollo de la I+D+i regional. Desde esta posición, los proyectos que se desarrollen serán sostenibles y estarán integrados, generando riqueza y desarrollo en la Comunidad”. En su intervención, Javier Ellena, presidente de Lilly, ha explicado que los gobiernos necesitan nuevas y más eficaces respuestas a los problemas de salud de sus sociedades, mientras que las sociedades esperan una eficaz colaboración entre los sectores público y privado para descubrir, implementar y valorar la innovación, de forma que los profesionales sanitarios puedan utilizar herramientas cada vez más eficaces y seguras y se alcancen mayores niveles de salud y calidad de vida en toda la población. En este sentido, Ellena ha señalado que las CCAA son las que están más cerca de las necesidades de los pacientes y, de esta forma, pueden darles solución. “Cada Comunidad Autónoma tiene identificadas las prioridades en las que tiene que investigar”, ha destacado.

MODERADORES: D. Alfonso Moreno - Presidente de FUINSA D. Antón Herreros - Director de FUINSA D. Miguel del Toro - Presidente de CROEM D. Javier Ellena - Presidente de Lilly Dña. María Teresa Herranz - Excma. Sra. Consejera de Sanidad D. Francisco Zaragozá - Catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares de Madrid PONENTES: ESTRATEGIA CORPORATIVA DEL SERVICIO MURCIANO DE SALUD D. Francisco Agulló Roca - Gerente del Servicio Murciano de Salud. LA CONTRIBUCIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LA COMUNICACIÓN (TICS) AL DESARROLLO DE LAS ORGANIZACIONES SANITARIAS: EL MODELO MURCIANO D. Andrés Carrillo González - Director General de Régimen Económico y Prestaciones. UNA ESTRATEGIA INNOVADORA PARA EL DESARROLLO DE LAS INFRAESTRUCTURAS SANITARIAS EN LA REGIÓN DE MURCIA Dña. Inocencia Gómez Fernández - Directora Gerente de GISCARMSA. MURCIA BIOREGIÓN: LA INVESTIGACIÓN BIOSANITARIA AL SERVICIO DEL BIENESTAR Y EL PROGRESO EN LA REGIÓN DE MURCIA D. Abel Novoa Jurado - Director General de Calidad Asistencial, Formación e Investigación Sanitaria. CONFERENCIA DE CLAUSURA LA GLOBALIZACIÓN DE LA BIOMEDICINA: UNA OPORTUNIDAD PARA EL DESARROLLO DE LA RIQUEZA REGIONAL D. Jorge C. Arenas-Vidal Master en Bioscience Enterprise. MIT & Cambridge University Plan Estratégico de Investigación Biosanitaria de la Región de Murcia

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Encuentros de Innovación e Investigación en Salud “Aragón: gestinando futuro” Zaragoza, 31 de enero de 2007 pueda disponer”. Por ello, “el perfil y formación de los trabajadores que se integren en el sistema es fundamental, así como elaborar y disponer de medios y protocolos que permitan normalizar y uniformar las respuestas. No hay que olvidar tampoco un sistema de evaluación que mida la efectividad del dispositivo”.

En la ciudad de Zaragoza se celebró el primero de los “Encuentros de Innovación e Investigación en Salud”, organizados por FUINSA, con el apoyo de laboratorios Lilly, y en esta ocasión con el respaldo del Gobierno de Aragón. Esta primera cita se celebró bajo el lema “Aragón gestionando futuro” y reunió a unos 200 profesionales del sector sanitario aragonés. En este encuentro la Consejera de Salud, Luisa María Noeno, afirmó que el Gobierno de Aragón respalda de “manera inequívoca” la investigación biomédica con el incremento de un 80 por ciento de su presupuesto en 2007. Antonio Brun Macipe, director general del Servicio Aragonés de Salud, manifestó que la gestión clínica constituye un proceso de rediseño organizativo que incorpora a los profesionales sanitarios en la gestión de los recursos utilizados en su propia práctica clínica. “Supone descentralizar las decisiones sobre la gestión de los recursos y dotar a las unidades asistenciales de la capacidad e instrumentos para planificar y gestionar sus actividades y, por lo tanto, promocionar su autonomía y responsabilidad”, destacó Brun durante su intervención en las jornadas. Francisco Javier Falo Forniés, director general de Salud Pública, destacó la creación de un sistema de gestión de alertas sanitarias “integral, donde se hable de equipos, sin crear divisiones entre tipos de profesionales o de alertas”. Para Falo Forniés, “un sistema de alertas debe adaptarse a las necesidades que lo motivan, dimensionándolo de acuerdo al territorio a cubrir, población a la que proteger, problemas que potencialmente puedan surgir y recursos humanos de los que se

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En su intervención en los encuentros, Martín Acera destacó que la irrupción de las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) en el ámbito sanitario obliga a la estrecha colaboración entre los proveedores de salud y las empresas de desarrollo tecnológico, para compartir así los riesgos sociales y económicos. Para Martín Acera, hasta que eso suceda, “no existe ninguna solución comercial que dé una respuesta integral a un servicio de salud”, por lo que Aragón ha desarrollado su propia herramienta, el gestor de pacientes, que se presentará durante los próximos meses. Por su parte, Esteban de Manuel Keenoy, director del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, acercó a los asistentes la importancia de la Gestión del Conocimiento en el Sistema Sanitario Aragonés. De Manuel destacó la creación de una nueva herramienta web que servirá para gestionar el conocimiento, con la que se pretende aplicar la información a la toma de decisiones para resolver algunos de los grandes problemas de un servicio de salud: variabilidad, traslación de los avances científicos, despilfarro y calidad mejorable. Por último, durante las jornadas, Manuel García Encabo, director de Planificación Sanitaria, detalló el modelo de descentralización de la atención sanitaria seguido por el Gobierno de Aragón, con el fin de paliar los perjuicios de la dispersión geográfica, creando para ello zonas de salud con no más de cien mil habitantes. “Esto nos permite mantener la calidad de la asistencia gracias a tres variables: seguridad y oferta suficiente con capacidad resolutiva; innovación en la gestión, separando el manejo de los recursos -de forma centralizada para aprovechar la economía de escala- de la clínica, donde se prefiere trabajar en red, y vigilando la sostenibilidad económica”, señaló García Encabo.

MODERADORES: D. Alfonso Moreno - Presidente de FUINSA D. Antón Herreros - Director de FUINSA D. Javier Ellena - Presidente de Lilly Excma. Sra. Dña. Luisa Mª Noeno - Consejera de Salud D. Francisco Zaragozá - Catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares de Madrid PONENTES: ESTRATEGIAS DE GESTIÓN DE LA AUTONOMÍA PROFESIONAL D. Antonio Brun Macipe - Director Gerente del Servicio Aragonés de SALUD SISTEMAS DE ALERTA EN SALUD D. Francisco Javier Falo Forniés - Director General de Salud Pública RETOS DEL PLAN DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN D. Santiago Martín Acera - Director del Plan de Sistemas de Información GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO EN EL SISTEMA SANITARIO D. Esteban de Manuel Keenoy - Director del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud UN MODELO PARA LA GESTIÓN DE LA DISPERSIÓN DE LA POBLACIÓN D. Manuel García Encabo - Director de Planificación Sanitaria CLAUSURA Adolfo Cajal Marzal - Secretario General Técnico

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Plataforma sin Dolor I Reunión Nacional Dolor y Sociedad “El Dolor en el Sistema Sanitario” Madrid, 20 de octubre de 2008

que padecen nueve millones de españoles. El perfil tipo en España es el de mujer, con una media de 51 años, con dolor localizado en la rodilla y con un tiempo medio de duración del dolor de 9,1 años. Pese a su frecuencia y duración, muchos de estos pacientes no encuentran un tratamiento satisfactorio. Según explica el director general de FUINSA, el Dr. Antón Herreros, “era necesario reunir en un foro como el celebrado hoy por la Plataforma SinDolor a representantes de la Administración Pública, a las sociedades científicas y a los profesionales sanitarios, con objeto de debatir sobre el problema y comenzar la elaboración de planes estratégicos de actuación conjunta entre todos los agentes implicados en el campo del dolor”. El Ministerio de Sanidad y Consumo elaborará en los próximos meses, en colaboración con las comunidades autónomas, las sociedades científicas y las asociaciones de pacientes, un Plan estratégico Nacional de Atención al Paciente con Dolor del Sistema Nacional de Salud. Así lo ha anunciado hoy el Secretario General de este departamento, José Martínez Olmos, durante la I Reunión Dolor y Sociedad que bajo el titulo “El Dolor en el Sistema Sanitario” ha celebrado la Plataforma SinDolor coincidiendo con el Día Mundial del Dolor. La Plataforma SinDolor se ha creado recientemente a iniciativa de la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA) y la Fundación Grünenthal. Su objetivo es el de coordinar los esfuerzos realizados desde sociedades científicas, asociaciones de pacientes y administraciones públicas para mejorar todos los aspectos relacionados con el abordaje del dolor. Se une a la iniciativa universal para que el tratamiento del dolor sea reconocido como un Derecho Humano. A juicio del Secretario General, que ha clausurado la primera reunión nacional sobre el “Dolor en el Sistema Sanitario”, la nueva estrategia, que estará lista a lo largo de 2009, prosigue con el trabajo realizado por el Ministerio hace poco más de un año cuando se aprobó la Estrategia Nacional sobre Cuidados Paliativos e incide en el principio de universalidad que sustenta el Sistema Nacional de Salud. Entre sus objetivos concretos, Martínez Olmos ha destacado que “disminuirá las diferencias autonómicas existentes en el manejo del dolor, mejorará la coordinación asistencial entre Atención Primaria y Especializada y potenciará la formación médica para mejorar su correcto abordaje”.

Ocho de cada diez pacientes recibe tratamiento en Atención Primaria

Es la causa del 53% de las consultas médicas

“Las unidades del dolor nacieron en Extremadura con el compromiso de que los profesionales dedicaran la mitad de su tiempo a formación, aunque ahora debido a la presión asistencial y a los avances realizados ya en la formación médica, los porcentajes de formación y asistencia se están invirtiendo”, ha afirmado la consejera. Tam-

El dolor es el motivo de visita más frecuente en la consulta médica, representando el 53% del total. Cuando pasan más de tres meses desde su aparición, se habla de dolor crónico, una situación

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Hasta un 83% de los pacientes con dolor recibe tratamiento en Atención Primaria, un 15% en Atención Especializada y un 2% en las Unidades de Dolor. Según el presidente de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria, el Dr. Luis Aguilera, las causas que afectan al aparato locomotor son las más frecuentes en los pacientes que consultan por dolor en Atención Primaria. “Las causas de dolor crónico más frecuentes son los dolores lumbares, los dolores del cuello y hombro y otros dolores músculo-esqueléticos como la artrosis o la artritis. Después de estas causas frecuentes también conviene mencionar diferentes dolores crónicos no músculo-esqueléticos como los neuropáticos, los dolores crónicos postoperatorios, los dolores de cabeza o los dolores de origen oncológico”, explica el Dr. Aguilera. Extremadura: una experiencia pionera en el abordaje del dolor Extremadura es junto a Andalucía una de las únicas comunidades autónomas donde existen planes estratégicos de atención al paciente con dolor impulsados desde la Administración Pública y elaborados por los profesionales sanitarios extremeños. La Consejera de Salud y Dependencia de la Junta de Extremadura, María Jesús Mejuto Carril, ha expuesto hoy el programa de atención al dolor de esta comunidad autónoma que cuenta con una novedosa orientación formativa.

bién ha destacado que desde que se pusieron en funcionamiento las primeras unidades de dolor en Extremadura, en el año 2003, se ha realizado una intensa labor de educación sanitaria en centros de salud, hospitales, colegios de primaria y universidades. Hasta el momento, existen tres Unidades de Dolor en Extremadura localizadas en Cáceres, Badajoz y Don Benito-Villanueva. La consejera ha anunciado la creación de una más en 2009 en Plasencia. Considerado “el quinto signo vital” La presencia del dolor en la gran mayoría de los problemas de salud hace que desde algunas organizaciones, como la Sociedad Americana del Dolor, se reclame su consideración como quinto signo vital, para su utilización por el médico como medición de las funciones corporales más básicas del paciente tras la temperatura corporal, el pulso, la presión sanguínea y la frecuencia respiratoria. Por su parte, el presidente de la Fundación Grünenthal, el Dr. Jan van Ruymbeke, recuerda que “el tratamiento del dolor es un derecho humano fundamental reconocido por la Comisión Permanente de los Derechos Humanos de las Naciones Unidas y por la Organización Mundial de la Salud y por ello, debería recibir la importancia y relevancia que legítimamente merece en el marco de los derechos humanos”.

Presentación: D. Alfonso Moreno . Presidente del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud. Presidente de FUINSA. D. Alberto Camba - Presidente de la Sociedad Española del Dolor (SED) D. Jan van Ruymbeke - Presidente Fundación Grünenthal D. Antón Herreros - Director General de FUINSA 1ª Mesa Redonda: Aspectos Socio-Sanitarios del dolor Moderador: D. Francisco Zaragozá - Catedrático de Farmacología. Universidad de Alcalá. Ponentes: D. Luis Aguilera - Presidente de SEMFyC Dña. María Jesús Mejuto Carril - Excma. Sra. Consejera de Sanidad y Dependencia de la Junta de Extremadura. 2ª Mesa Redonda: Aspectos Clínico-Asistenciales Moderador:

Un problema mal controlado

D. Juan José Rodríguez Sendín

Pese a estar presente en la gran mayoría de problemas de salud, el dolor está en muchas ocasiones mal controlado y es causa de sufrimiento adicional en los pacientes. Entre las razones asociadas a este infratratamiento, los expertos mencionan la falta de sensibilización por parte del propio paciente que asume el dolor como algo normal, propio de la enfermedad que padece, y la falta de información-formación de ciertos profesionales sanitarios en el uso de las distintas alternativas terapéuticas.

Ponentes:

Según explica el Dr. Manuel Rodríguez, jefe de la Unidad del Dolor del Hospital “Carlos Haya” (Málaga), “la mayoría de los pacientes se tratan con antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos periféricos mientras que existe cierto miedo hacia la prescripción y el uso de opioides, que son los fármacos indicados para los dolores

Conclusiones:

más intensos. Sólo en 2007 se consumieron en España más de 130 millones de envases de antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos periféricos frente a los 2,6 millones de envases de opioides”.

Dña. Rosario García de Vicuña D. Pedro Gil Gregorio - Presidente de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología Dña. Ana Casas - Servicio Oncología. Hospital Virgen del Rocío. Sevilla. Miembro de la Sección de Cuidados Continuos de la SEOM. D. José María Recalde - Director CADIME. Granada. D. Manuel Rodríguez - Jefe de la Unidad del Dolor del Hospital Regional Universitario “Carlos Haya”. Málaga Clausura: D. José Martínez Olmos - Secretario General del Ministerio de Sanidad y Consumo

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Actividades

Actividades de la Fundación para la Investigación en Salud

Con la primera Jornada de la Fundación “Ensayos Clínicos con Medicamentos: un reto para el 2003“, el 7 de noviembre del 2001, tuvo lugar la presentación oficial de la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA). Durante el acto, al que acudieron representantes de la administración sanitaria, de la Industria Farmacéutica, así como investigadores, miembros de algunos comités éticos españoles y consejeros de sanidad, fueron analizados distintos temas como la nueva directiva de Ensayos Clínicos y su repercusión en el ámbito nacional; el Dictamen Único para los Ensayos Clínicos multicéntricos; las Inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas; y los Estudios Farmacogenéricos: Ensayos Clínicos con Terapia Xenogénica y con Terapia Celular Somáticas. Junto con el profesor Alfonso Moreno y el Dr. Antón Herreros, presidente y director respectivamente, participaron en la Jornada: Teresa Millán; Mª Antonia Serrano y Fernando García Alonso, representando a la AEMPS; Dr. José Félix Olalla, Subdirector General de Medicamentos Humanos; Dra. Cristina Avendaño, en su momento miembro del Hospital Puerta del Hierro y que actualmente desempeña el cargo de Directora de la Agencia; Dr. Miguel Ángel Amor, Secretario del Comité Regional de Galicia; Dra. Mª del Mar García Arenillas, del servicio de Farmacología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid; Dr. Gonzalo Hernández, Director Médico de Pfizer; Dra. Belén Escribano, de la Consejería de Sanidad de Madrid; Dr. Salvador Cassany, del Departament de Sanitat i Seguretat Social de la Generalitat de Catalunya; Dr. Juan Carlos Gómez, Director Médico de Laboratorios Lilly; Dr. Xavier Carné, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic de Barcelona; Dr. Julio Rodríguez Villanueva, del Departamento Médico de Glaxo Smithkline; Dra. María Jesús Alsar, Directora de Roche Farma; Dr. Manolo Martín, representando a AMIFE; y la Dra. Mª Jesús Valdivieso a AEFI. Desde entonces, la Fundación ha llevado a cabo 13 jornadas, 3 Foros de Debate, y reuniones derivadas de los 3 Grupos de Trabajo que coordina. Asimismo FUINSA como parte de sus actividades, presta servicios de formación, diseño y coordinación de estrategias relacionadas con el binomio

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Responsabilidad Social Corporativa y Salud, habiendo alcanzado alguno de los proyectos desarrollados dimensión y reconocimiento internacional.” Otras de las acciones de FUINSA es la divulgación y difusión de trabajos y estudios sobre salud. En esa línea, ha publicado 3 monografías, y, conjuntamente con el Grupo de Guías Terapéuticas se han escrito 3 artículos relacionados con las Guías Terapéuticas; uno de los cuales se publicó el 1 de octubre del 2005 en el el volumen 125 - Número 11 de la Revista de Medicina Clínica, y los otros dos están pendientes de publicarse en esta misma revista.

“Hoy, más que nunca, FUINSA trabaja en convertirse en un puente entre el mundo Sanitario y la Sociedad, poniendo su empeño en continuar siendo el referente del apoyo a la investigación en salud; recogiendo el reto permanente de abordar los temas de actualidad con el mismo carácter independiente, y sin olvidar que todas las actividades que se desarrollen, estarán encaminadas a mejorar la atención sanitaria y la calidad de los procesos en la atención de los pacientes”. Dr. Antón Herreros. Director y Secretario General de FUINSA.

Actividades I Simposium FUINSA de las Patologías “Luchando contra el Dolor: Tres Puntos de Vista” 11 de Diciembre de 2007

FUINSA ha reunido a un importante grupo de expertos en dolor dentro de su primer Simposium de las Patologías. El objetivo perseguido en este encuentro, ha sido favorecer el diálogo entre las distintas perspectivas desde las que se afronta este problema que afecta a un 11% de la población española. El Dr. Emilio Vargas, Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento (AEM), puso de manifiesto cómo en el momento de comercializarse un medicamento se sabe que tiene cierto efecto terapéutico y parece relativamente seguro, sin embargo, apuntó la dificultad existente para cuantificar su grado de aportación, especialmente en enfermedades graves y en las denominadas huérfanas, en las que existe incluso un mayor desconocimiento. Asimismo hizo hincapié en que el momento del registro es un primer paso, una nueva carrera de investigación y desarrollo, y resaltó la escasa integración que tienen las agencias evaluadoras en el sistema científico y asistencial, afirmando “puede que informemos, pero no comunicamos”. Según el Dr. Manuel J. Rodríguez, Jefe de la Unidad del Dolor del Hospital Regional Universitario “Carlos Haya” de Málaga, quien aportó el punto de vista clínico, el dolor crónico está infra-reconocido e infra-tratado, y el consumo de opioides está por debajo de las necesidades terapéuticas; asimismo llamó la atención sobre el coste social, económico y sanitario que ello genera. Como causas de esta situación, Rodríguez refirió el miedo desmesurado a los efectos indeseables de los opioides, la falta de formación por parte del médico, y la dificultad para llegar a un diagnóstico correcto; igualmente reconoció parte de culpa en los médicos, que muestran poca preocupación por el dolor, así como en los propios servicios de anestesia por haberse creído “con derecho y gueto de propiedad”

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sobre el tratamiento del dolor. Destacó la situación especial del dolor neuropático donde el problema es mayor al no resultar válida la escalera de la OMS y por la baja utilización o disponibilidad de fármacos específicos como los antiepilépticos, antidepresivos o anestésicos locales vía tópica. Por su parte, el Director de Investigación y Desarrollo de Grünenthal Alemania, Dr. Steffen Stürzebecher, señaló la importancia que tiene la investigación para una compañía líder en el tratamiento del dolor como la suya, y avanzó los estudios que están llevando a cabo en opioides μ plus, nuevas entidades químicas con mecanismos de acción sinérgicos, para aumentar la tolerabilidad con una disminución apreciable de los efectos adversos. Respecto al tratamiento del dolor neuropático, destacó la investigación llevada a cabo para el tratamiento de la neuralgia post-herpética, una de las patologías que ocasiona mayor dificultad en el control del dolor, y el último medicamento comercializado por su compañía en Reino Unido (Versatis®) y aprobado por las autoridades sanitarias de Francia, Alemania, Belgica, Luxemburgo, Suecia y Eslovenia, señalando que en Francia, donde próximamente se comercializará, ya se han solicitado más de 50.000 tratamientos de uso compasivo. En el debate se insistió en la necesidad de promover un área de capacitación en dolor, y en crear unidades multidisciplinares para su tratamiento que no sean de élite, enseñando al médico de primaria, para que los pacientes que acudan a las unidades de dolor sean menos y más selectivos. Asimismo, se llamó la atención sobre la habitual utilización de antidepresivos tricíclicos en el tratamiento del dolor neuropático (67%), cuando esta indicación no está recogida en sus fichas técnicas, y se sugirió la necesidad de que sea la administración quien apoye el desarrollo para nuevas indicaciones.

MODERADORES: Prof. Alfonso Moreno. Presidente de FUINSA. Dr. Alberto Camba. Jefe de Servicio de Anestesiología, Reanimación y Dolor del Complejo Hospitalario Aquitecto Marcide. Ferrol. Presidente Electo Sociedad Española del Medicamento (AEM).

PONENTES: Dr. Emilio Vargas. Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano Agencia Española del Medicamento (AEM). Dr. Steffen Stürzebecher. Head of Development. Grúnenthal GmbH. Dr. Manuel J. Rodriguez. Jefe de la Unidad del Dolor del Hospital Regional Universitario “Carlos Haya”. Málaga. Presidente Saliente Sociedad Española del Dolor (SED)

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Actividades Jornadas de Debate “Nuevos planteamientos del Seguro en la Investigación Clínica” 29 de octubre de 2008 Bajo el título de Nuevos planteamientos del Seguro en la Investigación Clínica, la XVI Jornada FUINSA ha reunido a un grupo multidisciplinar de expertos para analizar la situación actual y los retos de futuro del Seguro en la Investigación Clínica. En palabras de Antón Herreros, Director General de FUINSA, el interés de esta reunión se centraba en conocer hasta qué punto los participantes en los ensayos clínicos y quienes realizan las pólizas están suficientemente cubiertos, y en debatir si los trámites que se realizan y los certificados que se adjuntan son correctos. En la presentación del acto, Emilio Vargas, Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento (AEM), ha señalado las dos situaciones que en estos momentos están cambiando el panorama tradicional: “el fuerte desarrollo de terapias avanzadas y el avance de la investigación académica, de carácter no comercial y de gran interés para el Sistema Nacional de Salud”. Según Vargas, las terapias avanzadas son productos muy específicos y no tan desarrollados y estructurados como los productos convencionales, y con una mayor participación del entorno público. Respecto a la investigación académica, ha subrayado el problema de gestión en la cobertura del seguro y la necesidad de enseñar a los investigadores cómo llevarlo a cabo. El Director del Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica, Carlos Lens, ha centrado su intervención en las bases éticas y legales que convergen en el aseguramiento del sujeto del ensayo clínico y en el contexto reglamentario del seguro en el ensayo clínico y las razones para el mismo., destacando cómo “investigador y promotor deben considerar su papel de responsables solidarios en caso de insuficiencia en la cobertura”, para finalizar mencionando los nuevos desafíos y “la necesidad de que todos, investigadores, promotores, hospitales y reguladores, actuemos en consecuencia”. A lo largo de la Jornada se insistió en que las terapias avanzadas están basadas en procesos complejos y de fabricación nueva, y por ello la experiencia que existe para valorar estos productos es escasa, haciéndose cruciales aspectos como el seguimiento a largo plazo de los pacientes y las estrategias para el manejo de riesgos para la fase posterior a la autorización. Natividad Calvente, Jefe de Servicio de Medicamen-

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tos Biotecnológicos, Hemoderivados y Terapias Avanzadas de la Agencia Española del Medicamento, ha descrito la nueva situación que se está viviendo con la aparición de técnicas cada vez más sofisticadas y tratamientos específicos a problemas muy concretos, poniendo de manifiesto la necesidad de ampliar el plazo de cobertura de los seguros, establecido actualmente en un año. El Secretario del Comité Autonómico de Ensayos Clínicos de Andalucía, Antonio Velázquez, ha expuesto cómo la ley exige el aseguramiento previo de los daños y perjuicios en toda investigación que comporte un procedimiento invasivo en seres humanos y la disparidad y confusión existente precisamente para definir procedimiento invasivo. Desde una aseguradora, y haciéndose eco de todas las cuestiones surgidas a lo largo del debate, Fernando Fernández, Director del Grupo Galilea, ha anunciado la reciente creación de la primera póliza de Responsabilidad Civil para Investigación Biomédica con procedimientos invasivos”, asimismo, hizo hincapié en la flexibilidad de su compañía para poder adaptarse a las nuevas necesidades y requerimientos que están surgiendo, con “pólizas a medida”. La celebración de esta jornada ha sido posible gracias a la colaboración de HDI Seguros y Grupo Galilea.

PRESENTACIÓN: D. Emilio Vargas - Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano. Agencia Española del Medicamento. D. Santiago Martín - Director General de HDI seguros. Madrid. D. Antón Herreros - Director General de FUINSA. 1ª MESA - SITUACIÓN DEL SEGURO EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA. PROBLEMAS Y RIESGOS MODERADOR: D. Fernando García Alonso - Patrono de FUINSA PONENTES: D. Carlos Lens Director del Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica. Dirección General de Farmacia. Ministerio de Sanidad y Consumo. Dña. Ingrid Murillo - General Manager, Chiltern España. D. Federico de Montalvo - Miembro del CEIC-R Madrid. Abogado Socio Director Asjusa-Letramed. Profesor Doctor Dº Constitucional UPCO (ICADE) 2ª MESA - EL SEGURO ANTE LOS NUEVOS RETOS DE LA INVESTIGACIÓN MODERADOR: D. Alfonso Moreno - Presidente del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud. Presidente de FUINSA. PONENTES:

Dña. Natividad Calvente - Jefe de Servicio de Medicamentos Biotecnológicos, Hemoderivados y Terapias Avanzadas. Agencia Española del Medicamento. D. Fernando Fernández - Director Grupo Galilea. Madrid Dña. Isabel García - Secretaria General de Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) D. Antonio Velázquez - Secretario del Comité Autonómico de Ensayos Clínicos de Andalucía. Sevilla CLAUSURA: D. José Mª Galilea Puig - Presidente Grupo Galilea D. Alfonso Moreno - Presidente de FUINSA

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Actividades Jornadas de Debate “Repercusiones del Proyecto de Ley de Investigación Biomédica sobre el fomento del I+D+i en España” 13 diciembre de 2006

Al no existir legislación en dicha materia, salvo algunos aspectos generalistas sobre análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos, el Consejo de Ministros aprobó, en setiembre de este año, la remisión a las Cortes Generales del Proyecto de Ley de Investigación Biomédica; desde entonces muchas fueron las voces que cuestionaron dicho marco. El Proyecto, fundamentado en principios tales como que no podrá generar riesgos o molestias desproporcionados y que requiere consentimiento informado, proporciona un marco legal y seguridad jurídica para los estudios que impliquen intervenciones en el ser humano. Excluye, de modo explícito, a los embriones in vitro, y exige un informe previo de un Comité Ético y una evaluación independiente de la calidad científica del proyecto, realizada por una Agencia de Evaluación, reconociendo de forma expresa la no discriminación del paciente por negarse a un procedimiento invasivo. En palabras del Prof. Francisco Gracia, Director del Instituto de Salud Carlos III, estamos ante una “ley garantista, avalada por sus principios rectores y tres órganos de control: Comités Éticos de Investigación, Comisión de Garantías y el Comité de Bioética de España; y progresista en cuanto a que permitirá el progreso, el avance de la Investigación Biomédica en España”. “Muy pocos países en el mundo cuentan

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con una norma similar” añade el Prof. Gracia, “lo que se pretende es que España se convierta en uno de los países más avanzados del mundo en biomedicina”. Para D. Antonio Torres, Director General de Calidad, Investigación y Gestión del Conocimiento de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, la futura ley podría abrir las fronteras de la Investigación a nuevas oportunidades diagnósticas y terapéuticas y, añade que, no hay que olvidarse que un papel principal en ello lo tienen las Comunidades Autónomas “es así nuestro modelo de Estado, y en ellas residen actualmente todas las competencias en investigación”. Como jurista, el Prof. Carlos Romeo, Director de la Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto y Universidad del País Vasco, esta Ley establece un marco adecuado para las necesidades de la investigación científica de los próximos años en el ámbito de la salud, dando acogida y estímulo a la eclosión de grupos de investigación de excelencia volcados en la creatividad y en la innovación, que ya están emergiendo por toda nuestra geografía.

MODERADORES: D. José Luis de la Serna. Subdirector de EL MUNDO. Director del área de Salud. D. José Antonio Gutiérrez. Director Fundación Lilly. PONENTES: ASPECTOS LEGALES: Prof. Carlos Mª Romeo-Casabona. Director de la Cátedra de Derecho y Genoma Humano Universidad de Deusto. País Vasco. CCAA: Sr. D. Antonio Torres. Director General de Calidad, Investigación y Gestión del conocimiento. Consejería de Salud de la Junta de Andalucía. ÉTICA: Dra. Inés Galende Domínguez. Médica especialista en Farmacología Clínica. Magíster en Bioética por la UCM. GENÉTICA: Dr. Feliciano J. Ramos Fuentes. Presidente de la Asociación Española de Genética Humana INVESTIGADOR: Dr. Antonio López Farré. Coordinador de Investigación del Hospital Clínico Universitario San Carlos. AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO: Sra. Natividad Calvente. Jefe de Servicio de Medicamentos Biotecnológicos, Hemoderivados y Terapias Avanzadas. BIOEMPRESAS: Dr. Jorge Barrero. Secretario General de ASEBIO PACIENTES: Sr. D. Sergi Blancafort Director del Foro de Pacientes CLAUSURA: D. Fernando García Alonso. Ministerio de Sanidad.

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Actividades Jornadas de Debate “Repercusiones del Proyecto de Ley de Investigación Biomédica sobre el fomento del I+D+i en España”

13 diciembre de 2006

En cuanto a los pacientes, Joana Gabriele, del Foro Español de Pacientes, asegura que, si tratáramos de reformular cada uno de los pilares esenciales en la activación de una democracia sanitaria participativa desde el punto de vista del proyecto de ley de Investigación biomédica dentro del marco del Plan Nacional I+D+i, se evidencia un notable déficit en el ámbito de la participación y educación del paciente, fuera de su inclusión como individuo de investigación y del derecho de consentimiento informado, respectivamente. NECESIDADES Y APORTACIONES A LA LEY Mientras que representantes del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas, CNIO, apuntan que todavía existe un vacío legal en lo que a los Biobancos se refiere, y a las fórmulas para que dentro del marco de la Ley puedan seguir desarrollando proyectos; para Natividad Calvente, de la Agencia Española del Medicamento, a este proyecto todavía le falta desarrollo, y añade que regula aspectos que no se van a regular nunca en el ámbito europeo. En esa misma línea, la Dra. Inés Galende, magíster en bioética, asegura que bajo su punto de vista las carencias, que ella ve, son sobre todo las relacionadas con la Sistemática: establecer, diferentes tipos de investigación en función de la metodología, el riesgo para los sujetos, y su financiación; requisitos mínimos, comunes a todas ellas; y consenso, sobre todo en los aspectos éticos. Antonio López Farré, Coordinador de Investigación del Clínico San Carlos, añade que le falta el desarrollo de una carrera profesional para el personal dedicado en los hospitales en forma exclusiva a la investigación, “un hospital moderno que quiera tener una investigación competitiva y de calidad debe contar con profesionales dedicados en exclusiva a la investigación”; “es evidente que el Proyecto de Ley sólo contempla la contratación temporal de investigadores dedicados a tiempo completo a tareas de investigación o la consideración de la actividad investigadora como un mérito para la carrera profesional de los profesionales médicos”, sin embargo, añade “se olvida que la investigación y muy especialmente la investigación que se realiza en los hospitales debe ser una actividad multidisci-

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plinar en la que además del personal médico deben participar otros profesionales, en los que la carrera profesional para ellos no existe en el proyecto de ley”. Por su parte, Jorge Barrero, secretario General de ASEBIO, indica que el proyecto es demasiado ambiguo y no deja claro su alcance “puede inducir a confusión entre lo que es investigación y lo que es práctica asistencial”. Por ese motivo, y en la misma línea que el anterior, el Dr. Torres Olivera, de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, solicita la inclusión, en algunos capítulos, de aspectos específicos del ámbito de la asistencia sanitaria cuya regulación debería ser ajena a la misma, e indica que se introducen aspectos que además invaden el ámbito competencial de las Comunidades Autónomas; además, desde la Junta de Andalucía, sugieren añadir algunos elementos de regulación que exceden el carácter básico que debe tener la regulación estatal; y la incorporación la igualdad de género: asignatura pendiente en la investigación. Asimismo, para Feliciano J. Ramos, Presidente de la Asociación Española de Genética Humana, es de esperar que si el Proyecto de Ley es aprobado la investigación biomédica se verá fortalecida por una normativa acorde a su actual carácter traslacional. Augura un buen futuro a dicha futura Ley y añade que es previsible que en un futuro no muy lejano puedan encontrarse tratamientos eficaces para las enfermedades de base genética, basados en el continuo cúmulo de conocimientos sobre su fisiopatología molecular y/o bioquímica. Hoy día ya existen tratamientos eficaces en diversas patologías genéticas, fundamentalmente de tipo metabólico. La terapia génica, entendida como la sustitución de genes anómalos por genes funcionantes, es aún una esperanza de futuro, pero en la que la comunidad científica sigue trabajando para hacerla realidad lo antes posible.

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Actividades Jornadas de Debate “Hacia una Investigación Clínica competitiva: Nuevos Retos” 26 abril de 2006 El Dr. Javier Ellena, Presidente de Lilly, apuntó la necesidad de valorar y reconocer la innovación afirmando que “se trata de un avance contínuo de resultados en el proceso científico. Es preciso reconocer la propiedad intelectual y el beneficio clínico para los pacientes, para poder así mantener la inovación en dicho proceso”, señaló.

La Fundación para la Investigación en Salud, FUINSA, celebró una Jornada bajo el título “Haciendo la Investigación Clínica Competitiva: Nuevos Retos”, con objeto de dar a conocer y debatir sobre los nuevos retos a los que se enfrenta la Investigación Clínica del futuro y cómo se preparan para abordarlos los distintos agentes involucrados en el proceso. El Dr. Antón Herreros, Director de FUINSA, significó el interés que tenía involucrar en una misma Jornada, y a lo largo de dos mesas redondas, a todos los agentes, desde El Instituto de Salud Carlos III, cuyo Director el Dr. Francisco Gracia moderó la primera mesa, hasta a los pacientes representados por D. Sergi Blancafort, del Foro Español de Pacientes que moderó la segunda. Participaron en las mismas representantes de la AEMyPS, Industria farmacéutica, Gerencia hospitalaria, CCAA, CEICs, Investigación independiente y el Centro Coordinador. El Dr. Gracia afirmó en dicho acto, que uno de los desafíos a los que se enfrenta, y que está potenciando desde el Carlos III, es el fomento de la Investigación Traslacional; es decir, la aproximación de la Investigación básica a los pacientes. Además señaló otras dos iniciativas claves en la gestión que se está realizando, y que son retos para el Carlos III: la necesidad de cohesión de todo el Sistema de Investigación, del que explicó que “tiene cosas muy positivas, pero genera dificultades” y la necesidad del diseño de mecanismos para la libertad de investigación de los profesionales y el personal asistencial.

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Por su parte, Dr. Antoni Trilla, Director de la Unidad de Evaluación (UASP) del Hospital Clínic de Barcelona añadió que “la Investigación es el objetivo de nuestra organización” e informó que es por ese motivo que se ha creado un departamento denominado IDIBAPS formado por investigadores que colaboran, de manera bidireccional, con los clínicos. Precisamente de este tipo de Investigación, la independiente, habló D. Emilio Vargas, Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano y de la Agencia Española del Medicamento, quien apuntó como futuros retos a tener en cuenta la necesidad de buscar diseños y sistemas propios para la Investigación independiente: sistemas de información asistencial, evaluación de la efectividad y la evaluación comparativa y búsqueda de la eficiencia. Apuntó como necesidades la de adaptar el marco normativo actual, rígido para este tipo de proyectos, y la de incrementar y gestionar la financiación tanto pública como privada. E4C3T2: Esta formula aglutina según el Dr. Hernández, Director Médico de Pfizer, los nuevos factores clave para hacer la Investigación Clínica competitiva: el factor económico, la creación de un equipo e infraestructura en I+D+i, la experiencia de los participantes en la investigación clínica, la evidencia científica publicada, la cantidad de pacientes incluidos en ensayos clínicos, la calidad de los datos clínicos, el coste de la gestión de los proyectos clínicos, la creación de un tejido institucional en investigación clínica, y mejorar el tiempo de aprobación de los ensayos clínicos (E4C3T2).

MODERADORES: D. Francisco Gracia. Director del Instituto de Salud Carlos III. D. Albert J. Jovell. Presidente del Foro Español de Pacientes. Director General de la Fundación Biblioteca Josep Laporte. PONENTES: AEM: D. Emilio Vargas. Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano. Agencia Española del Medicamento. Gerencia Industria Farmacéutica: D. Javier Ellena. Presidente de Laboratorios Lilly CCAA: D.Jaime Orfila Director General de la Direcció General d’Avaluació i Acreditació Conselleria de Salut i Consum. Govern de les Illes Balears. Gerencia Hospitalaria: D. Antoni Trilla. Director de la Unidad de Evaluación (UASP) del Hospital Clínic de Barcelona. Profesor de Salud Pública de la Universidad de Barcelona. Director Médico: D. Gonzalo Hernández. Director Médico de Pfizer. CEIC: D. Francisco Abad. Presidente del CEIC Regional de Madrid. Secretario del CEIC del Hospital Universitario de la Princesa. Investigación Independiente: D. Alfredo Carrato. Presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica. CRO: D. Miguel Ángel Salcedo. Director General de España y Portugal, MDS Pharma Services. Centro Coordinador –CEIC: D. Carlos Lens Director del Centro Coordinador.

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Actividades Jornadas de Debate “Del Ensayo Clínico al precio del medicamento” 7 marzo de 2006 el Dr. Federico Plaza, Director General de la Fundación Abbott, “todos somos posibles y futuros pacientes”. Dichas necesidades, tal y como afirma el Anteproyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, deberían garantizarse en un marco riguroso en cuanto a las exigencias de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, para garantizar la calidad asistencial de los ciudadanos.

La Fundación para la Investigación en Salud, FUINSA, organizó recientemente la Jornada “Del Ensayo Clínico al precio del medicamento”. En la misma y a través de dos mesas redondas se debatió sobre el Papel de la Investigación Clínica en el diseño de la política farmacéutica y sobre los ensayos clínicos y la evaluación económica. Según el director de la Fundación, Dr. Antón Herreros, “hemos pretendido acercar y conocer la opinión de distintos agentes ante el papel que la investigación ha de jugar en el diseño de la política farmacéutica y qué aspectos de la misma se toman, y han de tomarse en un futuro, para diseñar políticas farmacéuticas, en concreto aspectos como la eficiencia o la conveniencia”. El Dr. Herreros añadió que “ante la importancia que está adquiriendo el gasto farmacéutico evaluar el precio estimado del medicamento va a ser estratégico en el diseño de futuros ensayos clínicos”. La cronificación de numerosas patologías, el envejecimiento y el aumento de la población están marcando cambios en las necesidades sanitarias y los recursos farmacéuticos que están afectando de forma directa a nuestra sociedad, y a la forma que la tenemos concebida, ya que tal y como señaló

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En este sentido, Natividad Calvente, Jefe de Servicio de la División de Farmacología y Evaluación Clínica de la Agencia Española del Medicamento, subrayó la necesidad, que desde la Administración se tiene, por conocer la eficiencia de los medicamentos en evaluación; para ello, la Dra. Calvente añadió que lo óptimo son los Estudios Farmacoeconómicos: “los datos farmacoeconómicos nos van a ayudar en el proceso de fijación de precio y nivel de financiación; en el criterio adicional para la inclusión de los nuevos medicamentos en los formularios de los hospitales y en las guías terapéuticas; y también nos son útiles para poder conocer la información relevante de cara a recomendar los medicamentos a emplear de forma rutinaria en la asistencia médica”. El Dr. Javier Soto, Director de Publicación de Pharmacoeconomics Spanish Research Articles y Jefe del Departamento de Investigación de Resultados en salud y Farmacoeconomía de Pfizer, reclamó la necesidad de estandarizar y homogeneizar la realización de los estudios farmacoeconómicos y dotarlos de normas de buena práctica económica;. Asimismo indicó que la farmacoeconomía es una tendencia creciente: “en el caso de Pfizer, la mitad de los ensayos clínicos en fase III llevan evaluaciones farmacoeconómicas en un contexto multicéntrico. Y las compañías piden asesoría científica para precio y financiación desde la Fase I”, y coincidió con Calvente en que los ensayos clínicos “son excelente vehículo para incorporar estudios farmacoeconómicos”.

MODERADORES: D. Federico Plaza Piñol. Director General de la Fundación Abbott. D. José María Arnau de Bolós. Sºde Farmacología Clínica. Fundació Institut Català de Farmacología. Hospital Universitario Vall d´Hebrón. PONENTES: D. José Antonio Sacristán del Castillo. Director Médico de Laboratorios Lilly. D. José María Recalde Manrique. Coordinador del Centro Andaluz de Información del Medicamento CADIME. D. Manuel Alós Almiñana. Presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Dña. Nieves Martín Sobrino. Directora Técnica de Farmacia. Gerencia Regional de Salud. Dña. Natividad Calvente Cestafe. Jefe de Servicio de la División de Evaluación Clínica. Agencia Española del Medicamento y PSD. D. Javier Soto Álvarez. Director de Publicación de Pharmacoeconomics Spanish research Articles. Jefe del Departamento de Investigación de Resultados en Salud y Farmacoeconomía. Pfizer. D. Juan Oliva Moreno. Investigador del Seminario de Estudios Sociales de la Salud y los Medicamentos (SESAM). Universidad Carlos III de Madrid. D. Fernando García Alonso. Farmacólogo Clínico. D. Pedro Gómez Pajuelo. Subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dirección General de Farmacia. Ministerio de Sanidad y Consumo“

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Actividades Jornadas de Debate “Soluciones al proceso de evaluación de Ensayos Clínicos” 26 enero de 2006

los interesados sobre dichos ensayos, y la presentó en dicho acto. La primera pregunta planteada era si “debería revisarse el RD 223/2004 ó si es necesario promover nuevas instrucciones”. La respuesta mayoritaria fue que SÍ era necesario, en concreto el 92% respondieron que están a favor de la revisión del actual Decreto; los motivos para esta contundente opinión, son que no ha mejorado la calidad de los estudios; no se protege más los derechos de los pacientes; no se ha evitado la multievaluación y además ha aumentado el tiempo del proceso. La segunda cuestión que, se planteó fue si “existe coordinación y unificación en la metodología de evaluación”. La respuesta unánime fue que NO. Un 91% opina que no existe coordinación ni unificación en la metodología de evaluación de protocolos a nivel del Estado y que falta homogeneidad, además de disparidad de criterios a la hora de evaluarlos por los diferentes CEICs. Pese a que el 86% opinó que existen reticencias y desconfianzas entre los CEICs, únicamente el 56%, atribuyó al Reconocimiento Mutuo el retraso en la evaluación de protocolos de EECC. La cuarta pregunta era si debería potenciarse e impulsarse la Investigación Clínica desde las Instituciones Oficiales. La respuesta mayoritaria fue que SÍ.

La Fundación para la Investigación en Salud, FUINSA, organizó el 26 de enero la Jornada “Soluciones al proceso de evaluación de Ensayos Clínicos” con el objetivo de abordar cinco preguntas que se han considerado como claves en el proceso de resolución de la evaluación de ensayos clínicos. Por ese motivo, en nuestro interés de conocer la posición de todos los actores implicados en el proceso, la Fundación, como institución independiente, realizó un sondeo que recogía la opinión de

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El 97% de las personas que participaron en el sondeo opinó que las Administraciones Sanitarias deberían impulsar iniciativas que permitan potenciar la investigación clínica. Dicho sondeo concluyó con la pregunta de si “la Investigación Clínica está politizada”. La respuesta fue que Sí. El 76% contesta afirmativamente. Si algo queda claro después de todos estos datos es que hay que desarrollar la investigación en salud, estandarizando y agilizando los procedimientos, para dirigirlos hacia el progreso científico y la mejora de la atención sanitaria, con el objetivo de hacer de España un país competitivo.

MODERADORES: D. Fernando García Alonso. Farmacólogo Clínico. Máster en Bioética. D. Emilio Vargas. Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano Agencia Española del Medicamento. D. Alberto Gómez Lafón. Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica. Área de Apoyo y Sistemas de Información. D. Manuel Martín. Director de la Fundación AstraZéneca. PONENTES: Dña. Cristina Avendaño Solá. Presidenta del CEIC del Hospital Puerta de Hierro de Madrid. Promotor: D. José Luis Bravo. Director Médico de SchwarzPharma. Dña. Alexandra Prados. Miembro del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA). Directora de Producción de Conocimiento del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. D. Miguel Sainz de los Terreros. Jefe del Departamento Médico de 3M España. D. Miguel Ángel Salcedo. Director General, España y Portugal. MDS Pharma Services. D. Xavier Carné. CEIC del Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. Dr. Gonzalo Hernández. Director Médico de Pfizer. D. Antonio Velázquez. Secretario del Comité Autonómico de Ensayos Clínicos de Andalucía. D. José María Giménez Arnau. Chief Scientific Officer, Departamento Médico Novartis Farmacéutica. Dña. Iciar Alfonso. Secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Eus-kadi Dña. Carmen Marqués. Directora Médico de Roche Farma.

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Actividades Jornadas de Debate “Guías Terapéuticas: una necesidad y una solución” 15 diciembre de 2005

Ante la enorme cantidad de información científica que, gracias a las modernas tecnologías y la comunicación, llega fácilmente a todos los profesionales sanitarios, la Fundación para la Investigación se propuso la organización, el 15 de diciembre de 2005, de dicha Jornada En el campo de la terapéutica farmacológica cada vez se dispone de más medicamentos y de más información sobre éstos. Para orientarse en la elección del fármaco, es necesario realizar un análisis comparativo y crítico de las diferentes alternativas existentes en función de unos criterios aceptados por la comunidad científica, tales como: eficacia, tolerabilidad / seguridad, conveniencia y coste/ efectividad. Las GTs, ayudan en la toma de decisiones sobre qué opción terapéutica emplear en cada situación: disminuyen la variabilidad existente al tratar las diferentes enfermedades y, de alguna manera, homogeneizan los costes y racionalizan la oferta de los tratamientos disponibles. Las GTs bien empleadas poseen unos efectos beneficiosos en lo que se refiere a la mejora de resultados en salud en la población, reduciendo la morbi-mortalidad, facilitando la labor asistencial del profesional sanitario y en muchas ocasiones,

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pueden ayudar a racionalizar el gasto farmacéutico. Sin embargo, su imposición puede provocar un efecto perverso y convertirse más que en una ayuda, en una limitación para la toma de decisiones clínicas por muchos profesionales, deteriorando así el concepto y valor de las GTs. Ante esta situación la Fundación para la Investigación en Salud constituyó un grupo de trabajo para elaborar una “Guía de guías” que se creó en fres fases: identidad y selección de los atributos, redacción de lista de éstos; y la validación del documento, que ya ha sido enviado a publicar. Con este documento se prevé estandarizar la elaboración de Guías Terapéuticas, facilitar la gestión de las medidas terapéuticas y la asistencia sanitaria a la Sociedad. Y por ese motivo, las GT que se desarrollen bajo estas premisas contribuirán decisivamente a disminuir la variabilidad de la práctica médica diaria, así como a permitir una utilización más eficiente de los recursos.

MODERADORES: Dra. África Mediavilla Martínez. Presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Dr. Gonzalo Hernández Herrero. Director Médico de Pfizer. Dra. Teresa Millán Rusillo. Vocal Asesora de Asuntos Institucionales Gabinete de la Presidencia del Gobierno. PONENTES: D. Carlos González Guitián. Promotor del portal Fisterra.com. Dr. Esteban de Manuel. Director Gerente del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud CCAA, Castilla la Mancha. Ilmo. Sr. D. Rafael Peñalver. Secretario General del SESCAM. Dr. Eduard Diógene Fadini. Profesor Titular y Jefe de Sección. Fundación Institut Catalá de Farmacología. Hospital Universitari Vall d´Hebron. Dr. Julio López Bastida. Servicio de Evaluación y Planificación. Servicio Canario de Salud. Dr. Asensio López Santiago. Vicepresidente de SEMFyC. Dr. Ignacio Marín León. Medicina Interna. Hospital Universitario Valme, Sevilla. Red-MBE.ISCIII. Dr. Fernando García Alonso. Farmacólogo Clínico. Máster en Bioética. D. Enrique Terol. Subdirector de la Oficina de Planificación y Calidad. Agencia de Calidad. Ministerio de Sanidad y Consumo. Dr. José María Recalde Manrique. Coordinador del Centro Andaluz de Información del Medicamento CADIME. D. Juan Oliva Moreno. Investigador del Seminario de Estudios Sociales de la Salud y los Medicamentos (SESAM). Universidad Carlos III de Madrid. D. Fernando García Alonso. Farmacólogo Clínico.

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Actividades Jornadas de Debate “Proceso de evaluación de los EC: CEICs vs. Industria Farmacéutica”

2 noviembre de 2005

ministración, industria y comités subrayaron que se trata de una responsabilidad compartida. Así, un 33,3 por ciento de los CEIC considera que tiene sobrecarga de trabajo y la atribuye al RD, opinión que comparten más de un 30 por ciento de promotores. Un 77,8 por ciento de los CEIC y un 87,1 por ciento de los promotores cree que la nueva legislación genera más documentación, y un 70 por ciento de los comités dice que no tiene medios para el seguimiento del ensayo desde su inicio hasta la recepción del informe final. La encuesta ha puesto sobre la mesa una demanda de formación en aspectos metodológicos y éticos por parte de industria y comités, destacó Gil-Aguado, quien añadió que el RD “no ha aumentado la realización de ensayos clínicos y sí la burocracia y el trabajo”. Por ello, demandó “un apoyo a los CEIC para realizar su labor y una mayor uniformidad de los PNT”. El tiempo en la aprobación de un ensayo es uno de los factores de competitividad en la investigación clínica, y España debe acortar el proceso de evaluación de los protocolos de ensayos clínicos si no quiere ver cómo se desplaza su realización a otros países, coincidieron en señalar industria y comités éticos de investigación (CEIC) en la jornada Proceso de Evaluación de Ensayos Clínicos: CEIC versus Industria Farmacéutica, organizada por la Fundación para la Investigación en Salud (Fuinsa) el 2 de noviembre de 2005. Gonzalo Hernández, director médico de Pfizer, y Antonio Gil-Aguado, presidente del CEIC del Hospital Universitario La Paz de Madrid, apostaron por reducir el tiempo de inicio de los ensayos a menos de 60 días desde la presentación de los protocolos, que actualmente se dilata por la dificultad en la obtención del Dictamen Único en los ensayos multicéntricos. Hernández destacó que España figura entre los países menos competitivos en tiempo, con 160 días de evaluación frente a una media europea de 94 días. Asimismo en esta misma Jornada, FUINSA presentó los datos de una encuesta entre CEIC y promotores sobre la situación, tras un año de aplicación, del RD 223/2004 de investigación clínica apoyan los argumentos de mejora del proceso, aunque Ad-

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PASAR A LA ACCIÓN Tras año y medio de experiencia, los expertos ya tienen claro cuáles son los problemas del RD 223/2004. En su opinión, lo importante ahora es pasar a la acción para ponerles solución. Para eso, según apuntó el presidente del CEIC de la Comunidad Autónoma de Madrid, Francisco Abad, “primero es necesario el reconocimiento mutuo”. Para Giménez Arnau, la iniciativa y liderazgo del Centro Coordinador, una voluntad de acuerdo entre los agentes implicados, no confundir competencias con barreras y “evitar al máximo la politización de la investigación clínica”, son claves imprescindibles para que ésta avance. Concepción Grau, responsable del Centro Coordinador, se sumó a las propuestas de mejora apuntadas en el encuentro y reconoció que para dar respuesta a los retos pendientes son necesarios recursos, el reconocimiento de los investigadores y dignificar el valor de la investigación clínica.

MODERADORES: D. José Mª Pino. Médico-Editor Sanitaria 2000. D. Alfredo Carrato. Presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). PONENTES: D. Joan Serra. Subdirector General de Farmacia i Productes Sanitaris. D. José María Giménez Arnau. Chief Scientific Officer, Departamento Médico Novartis Farmacéutica. D. Francisco Abad. Presidente de CEIC de la Comunidad Autónoma de Madrid. D. Gonzalo Hernández. Director Médico de Pfizer. D. Antonio Gil-Aguado. Presidente del CEIC del Hospital Universitario La Paz. Dña. Concepción Grau. Responsable del Centro Coordinador. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Mº de Sanidad.

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Actividades Jornadas de Debate “R.D.223/2004 de EC: ¿es posible hacer investigación clínica en España?” 10 mayo de 2005

La Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA), celebró una Jornada que bajo el título “Real Decreto 223/2004 de Ensayos Clínicos: ¿Es posible hacer Investigación Clínica en España?”, “ha pretendido poner de manifiesto la percepción que tienen los distintos agentes, de la situación que la Investigación Clínica está viviendo en nuestro país”, según manifestó el Dr. Antón Herreros, Director de FUINSA. Ante la comprometedora pregunta que dió título a esta jornada, todos contestaron contundentemente que sí, aunque fueron incorporando di-ferentes matices. Así, el Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano, Dr. Emilio Vargas, respondió afirmativamente pero reconoció que existen dificultades que hay que resolver entre todos, “el problema del Dictamen Único es que no hemos sido capaces de implementarlo y ejecutarlo”. Rafael Carretero, Jefe de Servicio de Desarrollo Profesional e Investigación de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, hizo hincapié en el papel que juega la investigación no sólo como fuente de conocimiento, sino como elemento esencial para el

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avance económico, científico, social y empresarial de una sociedad. Asimismo sugirió como formas de llegar a la competitividad la cooperación, la calidad y la ética. Desde la Industria Farmacéutica, el Dr. Gonzalo Hernández, Director Médico de Pfizer, y el Dr. José Antonio Sacristán, Director Médico de Lilly, coincidieron en que para ser competitivos es necesario que los tiempos de aprobación hasta el inicio del Ensayo Clínico se hagan en paralelo y no como un proceso secuencial. Clausuró el acto el Ilmo. Sr. D. José Martínez Olmos, Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, quien adelantó que el Centro Coordinador va a ser adscrito a la DGF y PS, y se va a dotar con personal dedicado exclusivamente a esta actividad. Asimismo emplazó a FUINSA a la celebración de un acto en un plazo de un año para poner de manifiesto los cambios producidos.

MODERADORES: D. José Luis de la Serna. Subdirector de EL MUNDO. Área de Salud. D. Javier Olave. Director de Diario Médico. PONENTES: Dr. Emilio Vargas. Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano. Ilmo. Sr. D. Antonio Torres. Director General de Calidad, Investigación y Gestión del Conocimiento. Dr. Joaquín Martínez Hernández. Director Gerente del Hospital 12 de Octubre. Dr. Gonzalo Hernández. Director Médico de Pfizer. Dr. Francisco Abad. Presidente del CEIC de la Comunidad Autónoma de Madrid. Dr. Miguel Martín. Presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama. Dr. José Antonio Sacristán. Director Médico. Laboratorios Lilly. Dr. Fernando García Alonso. Farmacólogo Clínico. Ilmo. Sr. D. José Martínez Olmos. Director General de Farmacia y Productos Sa-nitários.

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Actividades Jornadas de Debate “El Medicamento ante el reto de la Responsabilidad Social Corporativa (RSC)”

22 febrero de 2005

Organizada por la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA), el 22 de febrero se celebró en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid la jornada “El Medicamento ante el reto de la Responsabilidad Social Corporativa”. El objetivo de esta jornada era, en primer lugar, comprometer a los colectivos de profesionales que manejan y gestionan el medicamento, y en segundo lugar, transmitir a la sociedad la transparencia que en este sector tiene la RSC y la importancia que el medicamento tiene más allá de la cura, alivio o prevención de la enfermedad. Por tanto, el acto estará dirigido a todos los sectores que participan en la investigación, fabricación, gestión, organización, RRHH, distribución, prescripción, administración... y por supuesto, los pacientes y la sociedad, los grandes beneficiados del mismo.

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Fue durante la clausura de la Jornada, donde Enrique Terol, subdirector general de la Agencia Nacional de Calidad del Ministerio de Sanidad y Consumo, insistió en la necesidad de fomentar técnicas de seguridad en el sector sanitario y mejoras en la gestión social “que aún son poco conocidas”. Para lo que se requiere “una colaboración estrecha con distintos agentes, así como una mayor información”, precisó. En este sentido, señaló que ya se está empezando a recopilar más información sobre los posibles efectos secundarios de los medicamentos que suponen una importante causa de morbimortalidad. Además, abogó por favorecer una mayor claridad y transparencia de los resultados de los ensayos de la industria farmacéutica.

MODERADORES: D. Sr. D. Iñaki Garay Zabala. Director de Expansión. D. Sr. D. Francisco J. Fernández. Director Correo Farmacéutico. PONENTES: Dña. Mª José García. Universidad Rey Juan Carlos. Dr. Fernando Mugarza. Presidente de Forética. Director de Comunicación y RR.II del Grupo Novartis - España. Sr. D. Miguel Barrachina. Miembro de la Subcomisión de RSC del Congreso. Sr. D. Toni Gelonch . Director de RSC de Sanofi-Aventis. Sr. D. Manuel Escudero. Secretario del Pacto Mundial de Naciones Unidas. Exmo Sr. D. Juan José Barrera. Director General de la Economía Social, del Trabajo Autónomo y del Fondo Social Europeo. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales. Prof. Alfonso Moreno. Presidente de la Comisión Nacional de Especialidades Médicas. Sra. Dña. Isabel Vallejo. Presidenta de la Federación Corporativa de Farmacéuticos Españoles. Dr. Antonio Pérez Mosquera. Presidente de Merck Sharp & Dohme España. Dr. Javier Ellena. Presidente de Laboratorios Lilly. Sr. D. Alberto Andreu. Coordinador Ejecutivo del Foro de Reputación. Subdirector General de Reputación y RSC Telefónica, S.A. Sr. D. Emilio Moraleda. Presidente de Farmaindustria. Excma. Sra. Dña. Amparo Valcárcel. Secretaria de Estado de Servicios Sociales, Familias y Discapacidad. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales.

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Actividades Jornadas de Debate “Presente y futuro de los CEICs ante el R.D. de Ensayos Clínicos” 27 setiembre de 2004

lucía consideró como aspectos positivos de la entrada en vigor del nuevo R.D. “unas actuaciones más pautadas y concretas, reduciéndose las comunicaciones en papel con el Promotor y los CEICs”. Desde la Industria Farmacéutica, el Dr. Luis Usán, Director Médico de Abbott Laboratories, resaltó la importancia de que se estructuren y organicen los Comités Éticos, porque si no, se podría generar una pérdida de Investigación Clínica en España.

El pasado lunes 27 de septiembre se celebró en Madrid una jornada organizada por la Fundación para la Investigación en Salud que bajo el título “PRESENTE Y FUTURO DE LOS CEICS ANTE EL R.D. DE ENSAYOS CLÍNICOS” tuvo como objetivo facilitar un foro de debate abierto, integrado por los distintos entornos que intervienen en la Investigación Clínica en España, sobre la aparición del nuevo Real Decreto (R.D.) de Ensayos Clínicos 223/2004 y su repercusión en la ética de la Investigación Clínica. Tal y como expuso el Profesor Alfonso Moreno, Presidente de la Fundación para la Investigación en Salud: “Hace exactamente 7 meses en esta misma sala hubo una sesión similar a ésta, en la que se habló de lo que iba a representar el recién nacido en aquel momento. Entonces se habló de las bondades o dificultades que podría introducir este nuevo Decreto, y 4 meses después de la aprobación de la efectividad, nos pareció oportuno comentar al principio de su andadura cuáles son las vicisitudes que el Decreto nos ha puesto encima de la mesa y de conocer cuáles son las opiniones de todos los actores implicados”. El Dr. Antonio Velázquez Martínez, Secretario del Comité Autonómico de Ensayos Clínicos de Anda-

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La Presidenta del CEIC del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, Dra. Cristina Avendaño, hizo hincapié en las amplias competencias que deberían tener los CEICs a lo largo del proceso de investigación y que quedan recogidas en el R.D., si bien, consideró que algunas de las mismas habría que gestionarlas a través de los departamentos de calidad de los centros participantes. El Dr. Antonio Gil Aguado, presidente del CEIC del Hospital Universitario La Paz de Madrid, señaló como principales problemas derivados del Dictamen Único la exigencia de 2 reuniones mensuales de los CEICs, las dificultades con el sistema de intercomunicación SIC-CEIC, la definición de las funciones del CEIC de Referencia, así como las diferencias de criterios entre los CEICs, abogando por las diferencias en la uniformidad. Finalmente apuntó soluciones para los problemas de los CEICs, pidiendo a las autoridades sanitarias “una mayor concienciación con la Investigación Clínica, aprendiendo a tomar el pulso de los cambios y apostando fuerte por la investigación y atreviéndose a pisar a fondo el acelerador rumbo al futuro”. Clausuró la Jornada la Ilma.. Sra. Dña. María del Val Díez Rodrigálvarez, Directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. En su intervención anunció como internamente ya se había producido un proceso de traslado de lo que ahora está siendo el Centro Coordinador de Comités Éticos, que en su nacimiento y con el fin de hacer la mínima fractura posible entre el sistema anterior y el nuevo, está siendo tutelado por la propia Agencia.

MODERADORES: Prof. Alfonso Moreno. Presidente de la Fundación para la Investigación en Salud. Dr. Javier Maldonado González. Subdirector Médico del H. Universitario La Paz. PONENTES: Dra. Mar García Arenillas. Secretaria del CEIC del Hospital Clínico San Carlos (Madrid). Dr. Antonio Velázquez Martínez. Secretario del Comité Autonómico de Ensayos Clínicos de Andalucía. Dr. Alfredo Pérez Rivilla. Presidente del CEIC del Hospital de Móstoles. Dr. Luis Usán. Director Médico de Abbott Laboratories. Dr. Fernando García Alonso. Farmacólogo Clínico. Master en Bioética. Dra. Cristina Avendaño Solá. Presidenta del CEIC del Hospital Puerta de Hierro (Madrid). Dr. José Ramos. Gerente de Investigación Clínica. Laboratorios Lilly. Dra. Olga Díaz de Rada. Secretaria del CEIC de Navarra. Dr. Fernando Quintana. Director General de Ordenación y Atención Sanitaria de la C.A. de Cantabria. Dra. Rosa Morros Pedrós. Vocal del CEIC de la Fundació Jordi Gol i Gurina, y del CEIC de la Fundació Unió Catalana d´Hospitals. Dr. Antonio Gil Aguado. Presidente del CEIC del Hospital Universitario La Paz (Madrid). Dr. José Javier García. Presidente de AECIC (Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica). Ilma. Sra. Dña. María del Val Díez Rodrigálvarez. Directora de la AEM y PS.

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Actividades Jornadas de Debate “Impacto del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos en la Investigación” 26 febrero de 2004 TRANSPOSICIÓN Para ello, la directiva establece que cada Estado miembro deberá emitir un único Dictamen Ético para la realización de cada ensayo. En la trasposición de la directiva, el Real Decreto detalla que será el denominado comité de referencia, elegido por el promotor del ensayo entre los comités éticos de todos los centros participantes, que emitirá su dictamen previa consulta con los demás en un plazo máximo de 60 días.

“Estamos en un momento histórico; si nos dejamos llevar por la desconfianza podemos ver cómo el nivel de la investigación clínica en España retrocede 20 años. Si, por el contrario, colaboramos todos -investigadores, industria farmacéutica, pacientes, etc.- saldremos ganando”. Con esta afirmación, Juan Carlos Gómez, director médico de Lilly, resumía así lo que fue la postura común transmitida por representantes del sector durante su intervención en una jornada sobre el Impacto del Nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos en la Investigación organizada por la Fundación para la Investigación en Salud y celebrada en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid el 26 de febrero de 2004. Gómez y otros dos portavoces de compañías farmacéuticas, Gonzalo Hernández, director médico de Pfizer, y Carmen Marqués, su homónima en Roche, subrayaron en una mesa moderada por Guillermo Sierra, presidente de la OMC, la importancia de lograr que las instrucciones que la Agencia Española del Medicamento (AEM) debe elaborar para desarrollar el citado decreto respeten uno de los principales objetivos de la directiva europea que lo ha originado; es decir, agilizar, simplificar y unificar criterios en la UE respecto a ensayos clínicos.

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A partir de ese momento, el promotor puede ya buscar la conformidad de los directores de cada centro -que a su vez consultarán o no con sus comités- y tramitar el contrato para empezar el ensayo. “Dado que este último paso tiene una duración variable dependiendo de cada hospital”, la industria pide que las instrucciones que elabore la agencia incluyan una fórmula por la que la gestión de la conformidad del director del centro y del contrato se puedan tramitar en paralelo a la gestión del dictamen del comité de referencia, en lugar de tener que esperar a éste. “Así, una vez emitido el dictamen, se podrá obtener el contrato y comenzar el ensayo de forma inmediata, respetando el plazo de 60 días y, por tanto, el espíritu de la directiva europea”. Gómez explicó que otros países sí van a cumplir estrictamente los 60 días y que incluso algunos tienen ya sistemas de aprobación rápida para ensayos en fases tempranas. “Nos consta que la agencia tiene la intención real de agilizar, así como los investigadores, los comités éticos y, por supuesto, la industria. La sombra está en los representantes de algunas comunidades autónomas que ya han manifestado que no necesariamente tienen que aceptar el dictamen del comité de referencia, sino que pueden someter la evaluación a sus comités regionales. Partiendo de la base de que los ensayos clínicos son enriquecedores para todos, esta actitud posiblemente sólo las deje atrás competitivamente frente a centros del resto de España y frente a la UE”.

MODERADORES: Dr. Jesús Sánchez Martos. Catedrático de Educación Sanitaria. Universidad Complutense de Madrid. Prof. Alfonso Moreno. Presidente de la Fundación para la Investigación en Salud. Ilmo. Sr. D. Guillermo Sierra Arredondo. Presidente del Consejo General de Colegios Médicos. PONENTES: Ilma. Sra. Dña. Teresa Millán Rusillo. Subdirectora General de Medicamentos de Uso Humano. AEM. Dra. Iciar Alfonso. Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma Vasca. Dirección de Farmacia. Departamento Sanidad Gobierno Vasco. Dr. Miguel Amor Otero. Secretario del Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia. División de Farmacia e Productos Sanitarios. Servicio Galego de Saúde. Consellería de Sanidade. Dr. Antonio Antón. Presidente de la Sociedad Española de Oncología. Dr. Eduardo de Teresa Galván. Presidente de la Sociedad Española Cardiología. D. Rafael Carretero Guerra. Jefe de Servicio de Desarrollo Profesional e Investigación. Consejería de Salud. Junta de Andalucía. Dra. MªÁngeles Dal-Re Saavedra. Jefa del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Dirección Gral. de Farmacia y P. Sanitarios. Consejería de Sanidad y Consumo. Comunidad de Madrid. Dr. Joan Serra Manetas. Subdirector General de Farmacia i Productes Sanitaris.Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Dr. Juan Carlos Gómez Pérez. Director Médico Laboratorios Lilly. Dr. Gonzalo Hernández Herrero. Director Médico de Pfizer. Dra. Carmen Marqués. Directora Médico Roche Farma, S.A. Ilmo. Sr. D. Fernando García Alonso. Director General de Farmacia y Productos Sanitarios. pag 51

Actividades Jornadas de Debate “Guías Terapéuticas en el marco de las Comunidades Autónomas” 28 enero de 2004

Para la elaboración de esta guía, la consejería gallega ha creado una comisión para cada área integrada por facultativos y farmacéuticos de ambos niveles que se encargarán de”establecer protocolos consensuados para llegar a una gestión clínica de la farmacoterapia que sea eficiente, segura, integrada y de calidad. ADHERENCIA

Representantes de consejerías de sanidad y de sociedades científicas expresaron, en esta Jornada celebrada el 28 de enero de 2004 en Madrid, sus opiniones sobre la necesidad de los textos y su elaboración de Guías Terapéuticas. La prioridad para las regiones es la redacción de protocolos que unifiquen los criterios en cada servicio de salud. Por su parte, varias sociedades reivindicaron la importancia de contar con la colaboración de los profesionales en la concepción y desarrollo de dichos documentos. Las autonomías decidieron marcarse como objetivo la elaboración de una sola guía terapéutica para cada servicio de salud; así se acabaría con “la variabilidad causada por la enorme oferta de arsenal terapéutico con que se cuenta”, según explicó ayer Teresa Chuclá, subdirectora General de la División de Farmacia y Productos Sanitarios de Galicia. Este texto unificaría los protocolos de las comisiones de farmacia terapéutica de los 17 hospitales de la autonomía, además de mejorar la continuidad asistencial:”Hay que marcar diferencias entre primaria y especializada, pero también es necesario un compromiso entre ambos niveles para establecer criterios de colaboración, dado que la tasa de farmacoterapia inducida desde especializada al primer nivel alcanza entre un 40 y un 60 por ciento”.

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Asimismo, Rafael Peñalver, secretario general de Salud del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam) consideró imprescindible mejorar el conocimiento y uso de las guías, para lo que la Administración autonómica pondría en marcha en los próximos días un programa de incentivación para los profesionales que muestren mayor seguimiento de los protocolos. De hecho, las autonomías presentes en la jornada manifestaron la importancia de la adhesión al documento, y algunas cuentan con recursos específicos para cuantificarla; un ejemplo, sería el Departamento de Sanidad del País Vasco -que presentará su guía única a finales de este año- acaba de introducir el indicador de adhesión entre las medidas de contención del gasto, ya que “sabemos que estos documentos son útiles, pero es necesario cuantificar su utilidad”, dijo Gonzalo Trincado, director de Farmacia de la región. Por su parte, Javier Hernández, director general de Farmacia de Madrid, consideró que la principal función de estos protocolos es “plasmar todo lo que se ha avanzado sobre prescripción para optimizar su gestión, controlando el gasto al tiempo que se mejora la asistencia”. Como conclusión, Antonio Torres, director general de Organización de Procesos y Formación de Andalucía, profundizó en la necesidad de crear “un modelo farmacoterapéutico basado en la colaboración, dinámico, consensuado, informatizado y que dé resultados”.

MODERADORES: Dr. Xavier Bonfill Cosp. Director Centro Cochrane Iberoamericano. D. Javier Olave Lusarreta. Director Diario Médico. Prof. Alfonso Moreno González. Presidente de la Fundación para la Investigación en Salud. PONENTES: Prof. Sergio Erill. Director Fundación Dr. Esteve. Dr. José Luis Álvarez-Sala. Presidente de la SEPAR. Dr. Jordi Carbonell. Presidente de la SER. Dra. África Mediavilla Martínez. Presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Dra. Carmen Moliner Prada. Vicepresidenta de la semFYC. Dr. Eduardo de Teresa Galván. Presidente de la SEC. Ilma. Sra. Dña. Teresa Chuclá Cuevas. Subdirectora General de la División de Farmacia y Productos Sanitarios. Conselleríade Sanidade–Sergas. Ilmo. Sr. D. Javier Hernández Pascual. Director General de Farmacia y Productos Sanitarios. Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid. Ilmo. Sr. D. Rafael Peñalver. Secretario General de Salud. Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM). Ilmo. Sr. D. Antonio Torres Olivera. Director General de Organización de Procesos y Formación.Consejería de Salud de la Comunidad Autónoma de Andalucía. Ilmo. Sr. D. Gonzalo Trincado. Director de Farmacia Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco. Dr. Ignacio Marín León. Coordinador de la Línea Guías Clínicas en la RED-MBE del I. Salud Carlos III. Hospital Universitario Valme. Sevilla. Dr. Esteban de Manuel Keenoy. Director Gerente. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Dña. Mónica Ausejo Segura. Presidenta de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria. Dr. Emilio Vargas. Director Médico del H. Clínico San Carlos. Madrid. Dr. Gonzalo Hernández. Director Médico Laboratorios Pfizer. Ilmo. Sr. D. Fernando García Alonso. Director General de Farmacia y Productos Sanitarios.

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Actividades Jornadas de Debate “Necesidad y viabilidad de los Estudios Postautorización” 12 marzo de 2003 guna busque expresamente la homologación con el resto, salvo quizá Madrid, cuyo director general de Farmacia, Javier Hernández, señaló que “buscamos una coordinación armónica con los criterios de la AEM y el resto de comunidades”. Luis Miguel Ruilope , del Gedec ; Agustín Gómez de la Cámara, del 12 de Octubre; Eduardo Díaz Rubio, del Clínico de Madrid; Javier Olave , de DM, e Isabel Fernández, de la Semfyc . Una vez hecha la distinción entre los EPA y los estudios de inducción de la prescripción, “que no tienen nada que ver”, Luis Miguel Ruilope , responsable del Grupo Español de Estudios Cardiovasculares ( Gedec ) y participante en una mesa redonda moderada por Javier Olave -director de DM-, subrayó la necesidad de legislar los EPA y “no hacer diferenciaciones entre autonomías ni entre primaria y especializada”. Los estudios postautorización (EPA), son necesarios y también viables, pero requieren una buena formación e información del profesional sanitario y, sobre todo, “una ventanilla única que no agote al investigador”, al igual que sería bueno que existiese una sola legislación que defina todo tipo de investigación en humanos. Esta es la opinión expresada, la Jornada del 12 de marzo de 2003, por Agustín Gómez de la Cámara, presidente de la Comisión de Investigación del Hospital 12 de Octubre, de Madrid, durante una jornada sobre Necesidad y Viabilidad de los Estudios Postautorización organizada por la Fundación para la Investigación en Salud y celebrada en el Clínico de Madrid. Gómez de la Cámara recogió así el sentir general y reclamaciones expresadas por del auditorio, formado por Administración, industria farmacéutica e investigadores, que en diversas ocasiones pidieron a los representantes de las comunidades autónomas incluidos en el programa de la jornada “una postura común y unica , e igual en todas las comunidades y la Agencia Española del Medicamento, para comprometerse de una vez con la investigación y los investigadores y facilitar su labor”. En sus intervenciones, los representantes de Andalucía, Castilla-León, Cataluña y Madrid expusieron la fase en la que cada una está en la futura regulación de estos estudios, aunque no parece que nin-

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Isabel Fernández, de la Semfyc , reivindicó el papel de la atención primaria en estos estudios, que “deben aportar algo a nuestra atención diaria del paciente y pueden valerse de la relación contínua y seguimiento cercano de éstos”. ALTO NIVEL Entre los representantes de la industria farmacéutica que participaron en la jornada destacan las intervenciones de Carmen Marqués y Ramón López, directores médicos de Roche y Salvat. La primera destacó el consenso sobre la necesidad de hacer estudios postautorización para ampliar el conocimiento de los productos una vez comercializados, ya que, “cuando están bien hechos proporcionan información de alto nivel”. Esta información es la que, según López, responde a preguntas que no quedan contestadas en los ensayos clínicos rutinarios y que se refieren a la seguridad y eficacia del producto, grado de satisfacción y cumplimiento del paciente.

MODERADORES: D. Javier Olave Lusarreta. Director Diario Médico. Prof. Alfonso Moreno González. Presidente de la Fundación para la Investigación en Salud. Ilmo. Sr. D. Fernando García Alonso. Director de la Agencia Española del Medicamento.

PONENTES: Prof. Sergio Erill. Director de la Fundación Dr. Antonio Esteve. Prof. Eduardo Díaz Rubio. Presidente del Grupo TTD. Catedrático de Oncología Médica Hospital Clínico San Carlos Madrid. Dr. Juan de Dios Alcántara Bellón. Vicepresidente semFYC. Dr. Agustín Gómez de la Cámara. Presidente de la Comisión de Investigación del Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid. Dr. Luis Miguel Ruilope. GEDEC Grupo Español de Estudios Cardiovasculares. Ilmo. Sr. D. Antonio Torres Olivera. Director General de Organización de Procesos y Formación. Consejería de Salud de la Comunidad Autónoma de Andalucía. Dra. Dª. Nieves Martín Sobrino. Directora Técnica de Farmacia. Gerencia Regional de Salud. Junta de Castilla y León. Ilmo. Sr. D. Eugeni Sedano i Monasterio. Director General de Recursos Sanitaris Departament de Sanitat i Seguretat Social de la Generalitat de Catalunya. Ilmo. Sr. D. Javier Hernández Pascual. Director General de Farmacia y Productos Sanitarios. Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid. Dra. Paloma Cuenca. Directora División Médica Schering-Plough, S.A. Dr. Juan Carlos Gómez. Director Médico Laboratorios Lilly. Dr. Ramón López. Director Médico Laboratorios Salvat. Dra. Carmen Marqués. Directora Médico Roche Farma, S.A. Dr. Luis Usán. Director Médico Abbott Laboratories. Dr. Antón Herreros. Director de la Fundación para la Investigación en Salud.

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Actividades Jornadas de Debate “Dictamen único en Ensayos Clínicos” 10 julio de 2002

La Fundación para la Investigación en Salud organizó una jornada de trabajo que tuvo como protagonista el llamado Dictamen Único para Ensayos Clínicos. El 6 de Febrero de 2004 se aprobó el Real Decreto 223/2004 en el que se regulan en España los ensayos clínicos con medicamentos y sustituye al Real Decreto 561/1993 de 16 de abril, hasta ahora vigente, en el que se establecían los requisitos para su realización. La Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, sobre la aplicación de Buenas Prácticas Clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, instaba a armonizar las legislaciones de los estados miembros de la Unión Europea sobre este tema. Esto ha requerido la modificación de la legislación española vigente en esta materia.

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El nuevo Real Decreto, que entró en vigor el 1 de Mayo de 2004, incorpora al ordenamiento jurídico interno la totalidad de la Directiva 2001/20/CE, y sustituye al anterior Real Decreto de 1993. En la jornada, del 10 de julio del 2002, se analizó el debate que se estaba produciendo alrededor de esta medida en otros países de la Unión Europea, la opinión de la Agencia Española del Medicamento y las previsiones de trabajo que pretendían manejar las diferentes Comunidades Autónomas. Actualmente, varias autonomías han optado por CEIC regionales, siguiendo a otras como Madrid, Andalucía y Cataluña. Este es el caso de País Vasco, que creó su CEIC en marzo de 2005, con potestad sobre ensayos clínicos multicéntricos y estudios postautorización de tipo observacional al prospectivos, y que ha revisado 110 ensayos clínicos con seis casos de discrepancia respecto al dictamen del comité de referencia.

MODERADORES: Dr. Antón Herreros Ortega. Director la Fundación para la Investigación en Salud. Dña. Mª Jesús Fernández Cortizo. Asesora Técnica. División de Farmacología y Evaluación Clínica. Agencia Española del Medicamento. Prof. Alfonso Moreno González. Presidente de la Fundación para la Investigación en Salud.

PONENTES: Dra. Mª Antonia Serrano. Agencia Española del Medicamento. Dr. Fernando García Alonso. Director de la Agencia Española del Medicamento. Ilmo. Sr. D. Antonio Torres Olivera. Director General de Organización de Procesos y Formación. Consejería de Salud de la Comunidad Autónoma de Andalucía. Ilmo. Sr. D. Jesús Ángel Artal Simón. Director General de Ordenación y Atención Sanitaria. Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales del Gobierno de Cantabria. Sra. Dª. Nieves Martín Sobrino. Directora Técnica de Farmacia. Gerencia Regional de Salud. Junta de Castilla y León. Ilmo. Sr. D. Javier Hernández Pascual. Director General de Farmacia y Productos Sanitarios. Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid. Ilmo. Sr. D. Juan Ramón Rábade Iraizoz. Director General de Salud. Gobierno de Na-varra. Dra. Olga Delgado Sánchez. Presidenta del Comité Ético de Investigación Clínica de les Illes Balears. Direcció General d´evaluació i Acreditació. Consellería de Salut i Consum del Govern Balear. Ilmo. Sr. D. Francisco Rivera Franco. Director General de Salud Pública. Servicio Canario de Salud. Consejería de Sanidad y Consumo del Gobierno de Canarias. Ilma. Sra. Dª. Berta Cuña Estévez. Directora General de Planificación y Ordenación Sanitaria. Servicio Gallego de Salud. Ilmo. Sr. D. José Luis Gomis Gavilán. Director General para la Prestación Farmacéutica. Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana. Ilmo. Sr. D. Luis Ignacio Gómez López. Director General de Planificación y Aseguramiento. Departamento de Salud, Consumo y Servicios Sociales del Gobierno de Aragón. Sra. Dª. Mª Aurora Álvarez González. Jefa de Servicio de Ordenación Farmacéutica y Productos. Ilmo. Sr. D. Eugeni Sedano i Monasterio. Director General de Recursos Sanitaris. Departament de Sanitat i Seguretat Social de la Generalitat de Catalunya. Ilmo. Sr. D. Félix Vadillo Arnáez. Director General de Salud. Consejería de Salud y servicios Sociales del Gobierno. Sr. D. Alfredo Rodríguez-Antigüedad Zarranz. Director de Planificación y Ordenación Sanitaria. Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco.

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Actividades Jornadas de Debate “Ensayos Clínicos con Medicamentos: un reto para el 2003” 7 noviembre de 2001

La Jornada “Ensayos Clínicos con medicamentos: un reto para el 2003“, se llevó a cabo el 7 de noviembre de 2001. En ella se abordaron temas como la nueva directiva de Ensayos Clínicos y su repercusión en el ámbito nacional y el Dictamen Único para los Ensayos Clínicos multicéntricos. Uno de los principales objetivos que tenía esta normativa era la de favorecer la investigación e incrementar la competitividad, armonizando las regulaciones a nivel europeo e introduciendo medidas que permitían agilizar los trámites administrativos, todo ello preservando lógicamente los derechos de las personas que se someten a ensayos clínicos, en consonancia con lo dispuesto en la Declaración de Helsinki y el Convenio de Oviedo. También se trataron los temas relacionados con las Inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas y los Estudios Farmacogenéricos: Ensayos Clínicos con Terapia Xenogénica, y con Terapia Celular Somáticas. El importante desarrollo de la farmacogenética en los últimos años hicieron cada vez más frecuente la inclusión de estudios farmacogenéticos en los ensayos clínicos de medicamentos. Los estudios farmacogenéticos están dirigidos a identificar genes o productos génicos asociados con enfermedades y, en particular, variantes alélicas en enzimas de biotransformación que alteran la respuesta individual a fármacos. Estas variantes pueden modificar la magnitud del efecto farmacológico, el umbral de toxicidad, la efectividad de la droga, los efectos secundarios e interacciones droga-droga. Es importante entonces, definir perfiles farmacogenéticos de pacientes para determinar posologías adecuadas, evitar reacciones adversas y desarrollar nuevas drogas según el perfil genético-metabólico de los pacientes. Tales estudios se incluyen para determinar en qué medida el perfil genético de los sujetos intervinientes afecta a los perfiles de seguridad, y eficacia producto, en investigación, objeto del ensayo. Así mismo, en dicha Jornada quedó patente la importancia de la información farmacogénetica, al

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ayudar en la mejora del tratamiento farmacológico. Son, por lo tanto, útiles en medicina preventiva y clínica, particularmente en el cáncer, enfermedad que necesita de un diagnóstico preciso de factores de riesgo y de información acerca de resistencia y sensibilidad a drogas quimioterapéuticas.

MODERADORES: Dra. Cristina Avendaño. Hospital Puerta del Hierro. Madrid. Dra. Teresa Millán. Agencia Española del Medicamento. Dr. Xavier Carné. Hospital Clínic de Barcelona. Servicio de Farmacología Clínica.

PONENTES: D. José Félix Olalla. Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano. D. Fernando García Alonso. Subdirector adjunto AEM. Dr. Antón Herreros. Director de la Fundación para la Investigación en Salud. D. Miguel Ángel Amor. Secretario del Comité Ético de Galicia. Dra. Mª del Mar García Arenillas. Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Servicio de Farmacología Clínica. Dr. Gonzalo Hernández. Director Médico de Pfizer. Dra. Belén Escribano Romero. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid. Dr. Salvador Cassany Pou. Dept. de Sanidad i Seguritat Social de la Generalitat de Catalunya. Dr. Juan Carlos Gómez Pérez. Director Médico de Lilly. Dr. Julio Rodríguez Villanueva. Laboratorios de Glaxo Smithkline. Dra. María Antonia Serrano. Agencia Española del Medicamento. Dra. María Jesús Alsar. Laboratorios Roche Farma. Dr. Manuel Martín. AMIFE. Dra. María Jesús Valdivieso. AEFI. Prof. Alfonso Moreno. Presidente de la Fundación para la Investigación en Salud.

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Actividades Foros de Debate Foro de Debate: “Estudios Postautorización” 6 de mayo de 2003 La Fundación para la Investigación en Salud, organizó el pasado día 12 de Marzo la “Jornada sobre necesidad y viabilidad de estudios postautorización”. Los temas de la Jornada se abordaron desde diversas perspectivas y marcos según el ponente que intervenía, quedando claro que había una necesidad de realización de estos Estudios, y debatiéndose si deberían estar encuadrados dentro de un nuevo marco de homogeneidad entre las distintas Administraciones. También fue interesante constatar, por parte de los investigadores, que quizá las primeras normativas han sido elaboradas pensando en un tipo de Promotor que no siempre es el que va a realizar estos estudios, no quedando claro cuál podría ser el papel de Grupos Cooperativos, Sociedades Científicas o simplemente investigadores que protocolizan su proceder diario. Por tanto, a raíz de la celebración de la Jornada, se nos sugirió, por parte de ponentes y participantes, la organización por parte de la Fundación de un foro de trabajo entre los distintos estamentos involucrados, Direcciones Generales de la Comunidades Autónomas, Agencia Española del Medicamento, grupos de investigadores e industria farmacéutica. Asumiendo este interés, la Fundación organizó, el día 6 de Mayo, un Foro de debate en la que participaron representantes de estos estamentos, en un número aproximado de 25, con objeto de debatir sobre el tema, conforme a la agenda inicial que propusimo, intentando así obtener soluciones homogéneas de futuro. AGENDA DE TRABAJO 1. Requerimientos administrativos: o Trámites aprobación o Comités Éticos. o Financiación de Estudios:Medicación y pruebas complementarias 2. Clasificación de distintos Promotores: o Grupos Cooperativos. Investigadores vs Industria Farmacéutica.

NORMATIVA / INSTRUCCIONES AUTONÓMICAS Galicia Principado de Asturias Cantabria Información relativa a la autorización de los estudios postautorización observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos de uso humano en Cantabria. País Vasco DECRETO 102/2005, de 26 de abril, por el que se regula la realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos. Comunidad Foral de Navarra. Instrucciones para la realización de estudios postautorización de tipo observacional en esta Comunidad Autónoma. La Rioja Información relativa a la autorización administrativa de los estudios post-autorización observaciones de seguimiento prospectivo en esta Comunidad Autónoma. Anexo I: Solicitud de autorización de un estudio post-autorización observacional de seguimiento prospectivo en la Comunidad Autónoma de La Rioja. Aragón Documentación a presentar en la solicitud de estudios post-autorización de medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón. Cataluña Requisitos para la realización de estudios post-autorización de medicamentos en los centros sanitarios de la red sanitaria de utilización pública de Cataluña. Islas Baleares Evaluación de un protocolo de estudio observacional. Comunidad Valenciana Instrucciones para la realización de estudios postautorización de tipo observacional en esta Comunidad. Región de Murcia Requisitos EPAS en la Región de Murcia. Andalucía Decreto 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de ética e investigación sanitarias y los de ensayos clínicos en Andalucía. Documentación a aportar: Solicitud de evaluación de ensayo clínico - estudio postautorización con medicamentos en Andalucía. Canarias Procedimiento de registro y control de estudios post-autorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo para medicamentos de uso humano. Extremadura Requisitos para llevar a cabo los Estudios Postautorización en la Comunidad Autónoma de Extremadura. Castilla y León Información relativa a la autorización administrativa de los estudios post-autorización de carácter observacional prospectivos en esta Comunidad. Castilla-La Mancha Orden de 25-11-2004, de la Consejería de Sanidad, de las autorizaciones de los estudios observacionales post-autorización en Castilla-La Mancha. Comunidad de Madrid Orden 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo. BOCM núm. 165, de 13 de julio de 2002, por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en la Comunidad de Madrid. Ceuta Melilla

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Actividades Foros de Debate Foro de Debate: Nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos 26 de Marzo de 2004 Hace dos años, el 26 de Febrero de 2004, la Fundación para la Investigación en Salud organizó en Madrid una reunión sobre el nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos. En la misma, tanto el Prof. Moreno, como el Dr. Antón Herreros, hablaron de la posibilidad de crear un Grupo de Trabajo entre los integrantes que participaron en las tres mesas de la Jornada anteriormente citada. El objetivo era que juntando a distintos estamentos procedentes de la Comunidad Científica, CEICs, Administración Central y Autonómicas, Sociedades Científicas e Industria Farmacéutica para intercambiar opiniones en relación a la entrada en vigor el 1 de Mayo del 2004 el nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, y poder debatir en profundidad sobre los temas que en él se plantean. Esta reunión se convirtió en un foro cerrado integrado por los participantes de las mesas, al que se accedió por invitación de la Fundación y que se vió incrementado al participar también en él la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), y la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC), y por tres miembros de Comités Éticos de Investigación Clínica de tres hospitales de otras Comunidades Autónomas, que no estando en las mesas el pasado día 26, estuvieron presentes entre el público asistente. AGENDA DE TRABAJO 1. ¿El nuevo R.D. de Ensayos Clínicos facilita la Investigación Clínica en España/CCAA? 2. Gestión de los E.C. por las CCAA y control de los CEICs por parte de las CCAA. 3. Elección del CEIC de referencia y coordinación entre CEICs 4. Papel de la Dirección-Gerencia del Centro. 5. Seguro y contratos

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“Ahora, con el nuevo Real Decreto, consecuencia de la trasposición de una directiva comunitaria, lo que significa que se armoniza la investigación clínica en Europa, se incrementa, como no podría ser de otra manera, la carga administrativa de los ensayos clínicos. “ “La documentación que van a revisar los comités éticos va a ser más exhaustiva y las fundaciones de investigación tienen que ayudar a gestionar todo este tipo de documentación, lo que va a facilitar que se cumpla el plazo de 60 días que tiene el comité ético para dar el visto bueno a un protocolo. Dña. Teresa Millán. Agencia Española del Medicamento.

Actividades Foros de Debate Iº Foro de Debate de CEICs: “Gestionando Futuro” 8 y 9 de junio 2006 La capital hispalense fue la ciudad escogida, por la Fundación para la Investigación en Salud, para realizar el Iº Foro de Debate de CEICs: “Gestionando Futuro”, los días 8 y 9 de junio 2006. El acto contó con la colaboración de la Fundación Progreso y Salud de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, y el Centro Coordinador; y para que el evento pudiera llevarse a cabo contó con el compromiso de Pfizer, para gestionar el coste de las distintas actividades previstas, y especialmente para crear un fondo que permitió realizar un número determinado de desplazamientos y estancias en Sevilla.

Los implicados en esta actividad subrayan ahora otras necesidades. Antonio Vázquez, secretario del Comité Autonómico de Ensayos Clínicos de Andalucía, e Iciar Alfonso, secretaria del comité del País Vasco, han insistido en la necesidad de “rebajar carga de trabajo administrativo” unificando criterios en una base de datos nacional, y de impulsar la dedicación de los miembros de cada comité incentivando su participación con mejoras retributivas y formación en investigación.

“Es necesario ampliar los recursos y medios para poder cumplir con la gaEl objetivo del evento, fue el de posibilitar, a ni-vel nacional, el debate sobre algunas de las rantía pública que necesita la misión problemáticas actuales que se encuentran los de los CEICs”. Comités Éticos de Investigación Clínica al desarrollar sus actividades.

Entre algunas de las conclusiones a las que se llegó fue que la profesionalización de los miembros que componen los Comités Éticos de Investigación Clínica mejoraría la competitividad de los centros españoles en este área. Menos carga de trabajo, más formación en investigación y la retribución adecuada son herramientas necesarias. Tanto secretarios autonómicos de Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) como representan-tes de la Administración Sanitaria y presidentes de comités locales apuestan por la profesionalización como recurso para la eficiencia de estos órganos, mejorando el equipamiento de personas y subrayando las tareas de seguimiento que consideran una “función fundamental”, además de las de evaluación, para la optimización de tiempos y recursos. Así lo han subrayado los participantes del I Foro de debate de CEICs organizado por la Fundación para la Investigación en Salud (Fuinsa) en Sevilla. Los plazos excesivamente largos para el comienzo de ensayos clínicos desde la entrada en vigor del Decreto 223/2004 que regula esta actividad han sido objeto de debate entre investigadores, promotores, comités y administraciones en otras reuniones celebradas por la citada organización en Madrid.

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Salvador Cassany. Jefe del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña.

“No deben limitarse al campo del ensayo clínico con medicamentos, sino que habría que ampliarlos a la investigación en general”. Cristina Avendaño. Presidenta del comité del Hospital Puerta de Hierro, de Madrid

Parte del proceso de profesionalización consistiría en instaurar “una secretaría técnica con disponibilidad exclusiva o al menos con dedicación parcial”, así como verificar el papel de los vocales, “que deben ser personas cualificadas” y con “liberación horaria”, como ha señalado Antonio Vázquez. Los secretarios autonómicos creen que puede ser incentivador que el papel de los especialistas del CEIC tenga un reconocimiento curricular en la carrera profesional, como ya pasa en el País Vasco. Para Vázquez, mejorar las condiciones de estos profesionales incluiría la “indemnización por asistencia a reuniones sin vincular las retribuciones al número de protocolos que se evalúen”.

Actividades Formación Formación en Farmacoeconomía e Investigación Clínica Dentro del marco establecido por el acuerdo firmado entre FUINSA y Pfizer, en junio de 2004, para formar a profesionales sanitarios en Farmacoeconomía e investigación clínica, se celebraron entre 2004 y 2005, seis ediciones del curso sobre farmacoeconomía “Introducción a la Aplicación de la Farmacoeconomía en los Ensayos Clínicos Estudios de Farmacoeconomía: Concepto, metodo-logía, tipos y aplicaciones prácticas”, programa acreditado por SEAFORMED con 2,2 créditos, y una edición del curso sobre buenas Prácticas Clínicas: “Curso de buenas prácticas clínicas en oncología: Presente práctico y Futuro teórico”

“En este momento, en el que desde todos los sectores se habla del uso racional del medicamento, de desarrollar las mejores iniciativas farmaco-terapéuticas para la sociedad, con el menor coste posible, y de la sostenibilidad del sistema, consideramos que se ha de transmitir el conocimientos práctico y adaptable a la realidad de cada día sobre farmacoeconomía. En este sentido y teniendo en cuenta que FUINSA da apoyo y forma a los profesionales de la salud, pretendemos facilitar la formación a los colectivos involucrados”.

Prof. Alfonso Moreno. Presidente.

“Introducción a la Aplicación de la Farmacoeconomía en los Ensayos Clínicos Estudios de Farmacoeconomía: Concepto, metodología, tipos y aplicaciones prácticas”

EDICIONES 1. 20 de Mayo de 2004. Madrid. Destinado a profesionales de la AEM. 2. 28 de Septiembre de 2004. Madrid. Destinado a Farmacólogos Clínicos. 3. 6 de octubre de 2004. Madrid. Destinado a Farmacólogos Clínicos. 4. 3 de noviembre de 2004. Vitoria. Destinado a personal de la Direccion de Far macia del Gobierno Vasco. 5. 20 de junio de 2005. Madrid. Destinado a personal de Pfizer. 6. 28 de noviembre de 2005. Madrid. Destinado a miembros de CEICs.

- ejercicio práctico con árbol de decisión. - un estudio coste/utilidad. - un análisis coste-efectividad. PROFESORADO Director Prof. Alfonso Moreno

Codirectores

PROGRAMA 1.- Conceptos básicos de los análisis farmacoeconómicos. 2.- Estudios financieros y análisis de minimización de costes. 3.- Análisis coste-efectividad y coste-utilidad: principios y práctica. 4.- Modelos farmacoeconómicos: metodología a emplear y limitaciones. 5.- Análisis farmacoeconómicos parejos a ensayos clínicos: metodología y principios básicos. 6.- Interpretación de los resultados y utilidad en la toma de decisiones en política de medicamentos de los análisis farmacoeconómicos. 7.- Realización de ejercicios prácticos:

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Dr. Antón Herreros

Dr. Javier Soto

Profesores colaboradores Sra. Ana Ortega Dr. Javier Rejas Dr. Carlos Rubio Dr. Santiago Rubio Dr. Javier Soto

Actividades Formación “Curso de buenas prácticas clínicas en oncología: Presente práctico y Futuro teórico”

EDICIONES 1. 10 de Marzo. Madrid. Destinado a miembros de la SEOM. PROGRAMA/ PROFESORADO Presentación Dr. Antonio Antón Ensayos Clínicos y Evaluación de Medicamentos Dr. Emilio Vargas Los Grupos Cooperativos Oncológicos Dr. Miguel Martín Directiva Europea y Real Decreto 223/2004. Dr. Fernando García Alonso Evaluación de la Investigación Clínica promovida por GEICAM Dra. Esther Mahillo Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos Dra. Estrella Soriano Importancia de investigar Dr. Gonzalo Hernández El curso fue organizado por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA), y el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM); la dirección corrió a cargo del Dr. Antonio Antón, Presidente de la SEOM; asimismo fueron co-directores el Dr. Gonzalo Hernández, Director Médico de Laboratorios Pfizer, y la Dra. Esther Mahillo de GEICAM; el Prof. Alfonso Moreno, presidente de FUINSA, fue el responsable de la coordinación del mismo. La idea del curso de Buena Práctica Clínica (BPC) para Oncólogos surge a partir de uno de los informes de inspección, realizados a GEICAM, en el que se incluye como hallazgo “la carencia de documentación que demuestre formación en BPC”. Esto, junto a la percepción de que algunos de los hallazgos de las inspecciones se hubieran evitado, de existir una mejor comunicación entre los res-ponsables de la administración y el Grupo Coope-rativo motivó la organización de una jornada de formación, diálogo e intercambio de ideas, con el objetivo de analizar defectos y virtudes, y acordar lo que se precisa cambio. La presentación del Curso corrió a cargo del Dr. Antonio Antón, que considera que España debe asumir la realización de más proyectos de investigación y para ello es necesario incrementar los recursos humanos, estructurales, económicos y organizativos, así como la capacidad de generar investigación propia, a pesar de las

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amenazas que sufre la Investigación clínica en España: endurecimiento progresivo por parte de las autoridades sanitarias de los criterios de aprobación de nuevos fármacos, la creciente fiscalización de grupos cooperativos, el desinterés por parte de los directivos de los hospitales en la investigación clínica, la presión de la IF para desarrollar nuevos fármacos en otros países con menor coste de desarrollo y con una población menos tratada, y por tanto, con un perfil de respuesta más óptimo, la nueva Directiva Europea sobre Ensayos Clínicos y principalmente la financiación. El Dr. Emilio Vargas, Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano, que hablo sobre los Ensayos Clínicos desde una perspectiva metodológi-ca, legal y administrativa y de la Evaluación de Medicamentos, insistiendo en la necesidad de lle-var a cabo EC de calidad. Seguidamente el Dr. Miguel Martín, oncólogo del Hospital Clínico de Madrid y Presidente de GEICAM, habló sobre los objetivos que persiguen los “Grupos Cooperativos”, como se financian, como les afecta la nueva Directiva Europea, haciendo especial hincapié en la dificultad con la que se encuentran para la puesta en marcha de Ensayos Clínicos. La exposición sobre la Directiva Europea y Real Decreto 223/2004, corrió a cargo del Dr. Fernando García Alonso, Vocal Asesor del Ministe-rio de Sanidad y Consumo, que resaltó cómo el Real Decreto nacía como vehículo para homogeneizar y facilitar la investigación en Europa. La Dra. Esther Mahillo, refiriéndose a la evaluación de la Investigación Clínica promovida por GEICAM, apuntó los hallazgos más habitualmente encontrados en las monitorizaciones y en las inspecciones de EC, haciendo propuestas para acercar las ICH-BPC al investigador. Desde la Industria farmacéutica, la Dra. Estrella Soriano, Directora de Investigación Clínica de Pfi-zer, puso de manifiesto la trascendencia de la segu-ridad en los ensayos clínicos, y la problemática de la inspección por la administración. Cerró el curso el Dr. Gonzalo Hernández, quien argumentó la importancia que tiene la investigación, e hizo hincapié en la dificultad de la industria farmacéutica para investigar, así como las dificultades que plantea el nuevo Plan Estratégico de Farmacia.

Actividades Formación Formación: “Introducción a la aplicación de la Farmacoeconomía en los Ensayos Clínicos” EDICIONES 1. 17 de Febrero de 2005. Madrid. Destinado a profesionales de la Industria Farmacéutica, CROs, Fundaciones Sanitarias...

- Curvas de aceptabilidad.

PROGRAMA/ PROFESORADO

▫ Recomendaciones y directrices a la hora de elaborar un análisis farmacoeconómico en el seno de un EC: lista guía a seguir.

▫ Importancia de los estudios de Farmaoeconomía en la Investigación Clínica. ▫ Farmacoeconomía: concepto y bases mtodológicas. ▫ Tipos de análisis farmacoeconómicos. ▫ Estandarización en la realización de los análisis farmacoeconómicos. ▫ Peculiaridades del EC con un análisis farmacoeconómico incorporado: Aspectos críticos a valorar en su desarrollo:

- Utilización de las evaluaciones económicas en la toma de decisiones.

▫ Parte Práctica: Revisión de análisis farmacoeconómicos efectuados en el seno de un EC y que hayan sido publicados. PROFESORADO Director Prof. Alfonso Moreno

- Costes a recopilar. - Manejo de los abandonos. - Manejo de los costes por protocolo.

▫ Aspectos estadísticos en el diseño y análisis en los estudios de farmacoeconomía. - Evaluación económica y ensayos clínicos. - Inferencia estadística y contraste de hipótesis en los estudios de evaluación económica. - Cálculo del tamaño de la muestra. - Poblaciones de análisis y tratamiento de los missing data. - Análisis de los costes. - Análisis del cociente coste / efectividad incremental (CCEI)

▫ Limitaciones y aspectos éticos de los EECC con análisis farmacoeconómico incorpora: - Ventajas e inconvenientes de la inclusión de un análisis farmacoeconómico en un EC. - ¿Cuándo debería incluirse un análisis farmacoeconómico en un EC?. - Limitaciones de los EECC como vehículo para realizar un análisis farmacoeconómico. - Posibles problemas éticos a considerar.

▫ Información del análisis farmacoeconómico a incluir en el protocolo de EC. Recogida de la información del consumo de recursos en el CRD. ▫ Interpretación de los resultados de un análisis farmacoeconómico: - Valor umbral del CCEI.

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Codirectores

Dr. Antón Herreros

Dr. Javier Soto

Profesores colaboradores Dr. Emilio Vargas Dr. Santiago Rubio Dr. Javier Rejas Dra. Concha Álvarez Dr. Javier Soto Dr. Francesc Peris Dra. Cristina Avendaño Dr. Javier Jiménez Dr. José A. Sacristán Dr. Francisco Abad Santos

Actividades Grupos de Trabajo

La Fundación para la Investigación en Salud ha creado un grupo de trabajo compuesto por miembros de distintos estamentos, que está desarrollando un documento que recogerá qué criterios han de presidir la elaboración de Guías Terapéuticas (GT). Esta iniciativa surgió como consecuencia de la realización en un primer momento de una Jornada organizada por la Fundación para la Investigación en Salud, que bajo el título “Las Guías Terapéuticas en el marco de las Comunidades Autónomas” se celebró en Madrid el 28 de Enero de 2004. A este acto, al que asistieron cerca de 200 personas, le siguió una segunda reunión, organizada también por la Fundación, celebrada el 13 Mayo de 2004 como foro de debate, que contó con la asistencia de miembros de Administraciones Autonómicas, Administración Central y Sociedades Científicas, en ella se debatió sobre quiénes deben participar en la elaboración de las Guías Terapéuticas, los criterios para su elaboración, la necesidad de consensuar procedimientos que desarrollen GT, la influencia de las GT en la mejor utilización de recursos sanitarios (gasto farmacéutico / gasto sanitario), los procedimientos de difusión y divulgación, las repercusiones de las GT en la prescripción y formación continuada de los médicos, las fuentes de financiación y las áreas terapéuticas prioritarias. En estas dos reuniones se detectó que existía un gran desconcierto en torno al concepto de GT y cuál debe de ser su contenido, por lo que tras el último encuentro, y a sugerencia de algunos de los asistentes, se planteó la posibilidad de hacer una “Guía de Guías” con la participación de un grupo de trabajo compuesto por miembros de distintos estamentos, que desarrollaran el concepto de Guía Terapéutica, y estableciesen unas normas para su elaboración, basadas en la experiencia profesional y laboral y el sentido común de sus miembros. Este grupo de trabajo está coordinado por el Prof. Alfonso Moreno, Presidente de la Fundación para la Investigación Salud.

Asimismo, este Grupo de Trabajo ha tenido y tiene continuidad en el tiempo, habiendo pasado a desempeñar nuevas tareas como grupo decisor en el entorno de las propuestas de las GT. Desde su creación el Grupo ha mantenido distintas reuniones y ha trabajado en el desarrollo de un instrumento de estandarización que facilite la realización de GT que cumplan unos criterios establecidos de calidad. Como cúlmen a esta etapa de trabajo, el pasado 15 de diciembre de 2005 se presentó en el Consejo Superior de Investigaciones Científicas la “Guía para la elaboración de Guías Terapéuticas”. Las GT que se desarrollen bajo estas premisas contribuirán decisivamente a disminuir la variabilidad de la práctica médica diaria, así como a permitir una utilización más eficiente de los recursos. INTEGRANTES DEL GRUPO DE TRABAJO Dr. José Luis Álvarez-Sala Dr. Julio López-Bastida Dr. Antonio Antón Dr. Ignacio Marín Dr. Eduard Diogène Dra. Mª Ángeles de Marino Dr. Fernando García Alonso Dra. África Mediavilla Dr. Pedro Gil Dra. Teresa Millán Dr. Gonzalo Hernández Dr. Alfonso Moreno Dr. Antón Herreros Dr. José María Recalde Dr. Antonio Hidalgo Dr. María Sanjurjo Dra. Eva López Dr. Javier Soto

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Grupo de Trabajo sobre Guías Terapéuticas

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Actividades Grupos de Trabajo Grupo de Trabajo sobre CEICs

FUINSA, consciente del reto que tienen los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs) ante la implantación del Real Decreto de Ensayos clínicos 223/2004, y su repercusión en la ética de la Investigación Clínica, constituyó un grupo de trabajo, integrado por los distintos entornos que intervienen en la Investigación Clínica en España, con el fin de abordar y buscar soluciones a los siguientes temas: - Aspectos generales y locales del protocolo del Ensayo Clínico. - Replanteamiento del calendario actual. - Viabilidad de gestionar en paralelo las autori-zaciones del Ensayo Clínico. - Cómo apoyar desde el Centro Coordinador a los CEICs. - Situación del RD 223/2005. - Necesidad de promover nuevas instrucciones. - Situación de la Investigación Clínica en las CCAA y la AEMyPS y la DGFyPS. - Coordinación y unificación en la metodología (homogeneidad) de evaluación a nivel del Estado. - Consenso sobre competencias y actuación de los Comités (referencia / implicado). - Formación de los miembros de los CEICs y criterios de evaluación. - Hoja modelo de información al paciente. - Declaración de intenciones de los agentes inmersos en el proceso de evaluación y autorización de Ensayos Clínicos. Fechas en las que el Grupo de se ha reunido: -

13 de diciembre de 2004. 5 de abril de 2005. 1 de junio de 2005. 13 de diciembre de 2005. 9 de Marzo de 2006.

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INTEGRANTES DEL GRUPO DE TRABAJO Prof. Alfonso Moreno González Dña. Mar García-Arenillas D. Antonio Velázquez Martínez D. Joaquín Alanis López D. Fernando Garcia Alonso Dña. Cristina Avendaño Solá Dña. Olga Díaz de Rada Pardo D. Antonio Gil Aguado Dña. Rosa Morros Pedrós D. Felipe de la Llama Vázquez D. Alfredo Pérez Rivilla Dña. Concepción Grau D. Joan Serra i Manetas D. Francisco Abad Dña. Iciar Alfonso D. Xavier Carné Dña. Begoña Gómez Dña. Margarita Tasende Souto Dña. Magdalena Salom Dña. Alexandra Prados Dña. Mª Aquilina Sánchez Rubio D. Emilio Vargas Dña. Eva Cea D. Alberto Gómez Lafon D. Manuel Portela D. Antón Herreros Ortega

Actividades Grupos de Trabajo Grupo de Trabajo de Presidentes de Sociedades Científicas El día 24 de mayo de 2005 tuvo lugar en Madrid la I Reunión del Foro de Presidentes de Sociedades Científicas, cuyo objetivo era debatir sobre el presente y futuro de la Investigación Clínica en las Sociedades Científicas. Durante la reunión del Grupo de Trabajo, se pusieron de manifiesto las siguientes necesidades: - Plataforma para el Fomento de la Investigación Clínica: La plataforma debería ser independiente y podría establecer vías de influencia que favorezcan la implementación de proyectos de investigación de las Sociedades Científicas, considerando las limitaciones que las mismas tienen. - Relevancia Social de la Investigación Clínica: Acreditar y potenciar la importancia y trascendencia social que la investigación clínica tiene para la Sociedad y el Estado. - Investigación Clínica Independiente o Académica: Necesidad de realizar investigación clínica independiente, que acerque a la sociedad al conocimiento de las alternativas diagnósticas y terapéuticas. - Grupo de Opinión y de Decisión en Investigación: Poder realizar manifestaciones, editar documentos y generar alternativas que recojan de forma conjunta las propuestas de la plataforma. - Agilización y Simplificación del Proceso de Autorización de Estudios Clínicos. - Sinergias entre Sociedades o Asociaciones Científicas y Grupos Cooperativos: Defender y aglutinar los intereses de las Sociedades, Asociaciones y Grupos cooperativos o investigadores independientes para ser considerados como grupos de opinión ante las administraciones cuando los temas relacionados con la investigación sean abordados. Trascendencia de apoyarse y defender conjuntamente los intereses que a todos las Sociedades y Asociaciones recogen en sus estatutos. -Inversión Pública y Privada en Investigación: Facilitar la investigación a través de la solicitud de recursos a las administraciones, industrias farmacéuticas, industrias de productos sanitarios, fundaciones, etc…

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- Investigación Clínica Internacional Promovida por la Industria Farmacéutica: Potenciación de la inversión en investigación por parte de la Industria Farmacéutica. - Seguro para la Investigación Clínica: Realizar gestiones ante administraciones sobre la responsabilidad civil a través de los seguros de las Investigaciones que promuevan ellas o sus asociados. - Acceso a la Medicación de un Producto en Investigación: Facilitar el acceso a la medicación para la realización e estudios o ensayos, de forma gratuita. - Investigación en Enfermedades Huérfanas y del tercer Mundo: Necesidad de potenciar y alentar la investigación en enfermedades del tercer mundo y enfermedades huérfanas. - Confluencia de Intereses sobre la Investigación de Ciudadanos, Investigadores, Sociedades / Asociaciones Científicas, Industria Farmacéutica y Administraciones Sanitarias. - Formación en Investigación Clínica: Potenciar la formación en investigación clínica. El Grupo se ha reunido: - 24 de mayo de 2005 - 30 de junio de 2005 - 22 de Marzo de 2006

INTEGRANTES DEL GRUPO DE TRABAJO Dr. Vicente Auxina, Presidente de la Soc. Esp. de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica. Dr. Ángel Lanas, Presidente de la Asoc. Esp. de Gastroenterología. Dr. Jorge Matías-Guiu, Presidente de la Soc. Esp. de Neurología. Dra. África Mediavilla, Presidenta de la Soc. Esp. de Farmacología Clínica. Dr. Juan Murube del Castillo, Presidente de la Soc. Esp. De Oftalmología. Dr. Luis Alonso-Pulpón, Presidente Electo de la Soc. Esp. de Cardiología. Dr. Tomás Chivato, Presidente Electo de la Soc. Esp. de Alergología e Inmunología Clínica. Dr. Vicente Lahera, Vicepresidente de la Soc. Esp. de Arteriosclerosis. Dr. José Manuel Miralles, Vicepresidente de la Soc. Esp. de Endocrinología y Nutrición. Dra. Adela Rovira, Vicepresidenta de la Soc. Esp. de Diabetes. Dr. Luis Federico Gálvez, Vicepresidente 3º de la SEMFYC. Dra. Pilar Rodríguez, Responsable de Investigación de la Soc. Esp. de Medicina General. Dra. Ana de Santiago, SEMERGEN. Dr. Manuel Rodríguez, Presidente de la Soc. Esp. del Dolor SED. Dr. José Luis Alvarez-Sala, Presidente de la Soc. Esp. de Patología de Aparato Respiratorio SEPAR. Dr. José Paz Jiménez, Presidente de la Soc. Esp. de Traumatología SECOT. Dr. Jesús Tornero Presidente de la Soc. Esp. de Reumatología SER. Dr. Antonio Antón, Presidente de la Soc. Esp. de Oncología SEOM. PONENTES INVITADOS Y EXPERTOS EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: Dr. Emilio Vargas, Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano. Dr. Miguel Martín, Oncólogo del Hospital Clínico de Madrid y Presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM). Dr. Gonzalo Hernández, Director Médico de Pfizer. Dª Teresa Millán, Vocal Asesora del Departamento de Asuntos Institucionales del Gabinete de Presidencia de Gobierno.

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Actividades Premios Iº Edición Premios FUINSA en Investigación Clínica 5 de julio de 2006

La Fundación para la Investigación en Salud, se propone con la Edición de los Premios FUINSA, reconocer la actividad que la Investigación Clínica tiene dentro del apartado de Investigación en Ciencias de la Salud y el trascendente papel que han desarrollado quienes la potencian, patrocinan, coordinan y realizan, premiando a las personas o instituciones que durante el año han mostrado un importante compromiso con ella. La creación de estos premios sigue la línea que FUINSA ha mantenido desde su nacimiento en 2001, destinada a fomentar la investigación biomédica; promover y divulgar avances científicos, técnicos y sanitarios, y contribuir decididamente a la mejora de la calidad en la asistencia sociosanitaria; y ayudar así en el desarrollo de nuestra sociedad. Por ese motivo, el pasado 5 de julio de 2006, la Vicepresidenta Primera del Gobierno Mª Teresa

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Fernández de la Vega; la ministra de Educación y Ciencia, Mercedes Cabrera y, la Ministra de Sanidad, Elena Salgado, presidieron junto con Francisco Gracia, Director del Instituto de Salud Carlos III, Carlos Martínez, Presidente del CSIC, y el Presidente y Director de FUINSA, el profesor Alfonso Moreno y el Dr. Antón Herreros, la entrega de la “Iª Edición de los Premios FUINSA”.

Actividades Premios EL JURADO HA ESTADO FORMADO POR:

Iº Edición Premios FUINSA. Jurado El Prof. Alfonso Moreno, Presidente del Consejo Nacional de Especialidades Médicas y Presidente de la Fundación para la Investigación en Salud.

Dr. Fernando García Alonso, Ex Director General de Farmacia y Productos Sanitarios y de la Agencia Española del Medicamento.

Dr. Carlos Martínez, Presidente del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

Dr. Francisco Gracia, Director del Instituto de Salud Carlos III.

Dr. José Luis Puerta, Centro de Salud Internacional UASP-Hospital Clínic de Barcelona. Director de Ars Medica.

Dr. Emilio Vargas, Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano.

Dr. José Zamarriego, Director de la Unidad de Supervisión Deontológico de Farmaindustria.

Prof. Francisco Zaragoza, Catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares de Madrid.

Dr. Antón Herreros, Director de la Fundación para la Investigación en Salud.

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Actividades Premios Iº Edición Premios FUINSA. Categorías y premiados Mención Especial Fundación Reina Sofía, institución que preside Su Majestad La Reina Doña Sofía, por el acuerdo al que ha llegado con la Fundación Centro de Investigación de Enfermedades Neurológicas (CIEN), para la creación de la Unidad de Investigación del Proyecto Alzheimer, cuyo objetivo es desarrollar proyectos de investigación sobre el Alzheimer y otras patologías relacionadas. Empresa o Institución no sanitaria Ha recaído en las 14 entidades que se han integrado para la puesta en marcha del CNIC (Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares). Estas empresas han merecido este reconocimiento por la importancia que supone un acuerdo de este tipo para la Investigación en Ciencias de la Salud, poniendo de manifiesto cómo desde iniciativas privadas se pueden impulsar importantes proyectos compartidos con la Administración Pública, siendo capaces de unirse y realizar el esfuerzo financiero necesario para crear un Centro de investigación biomédica de excelencia: Acciona BBVA ENDESA FADESA Fundación Abertis Fundación Astroc Fundación Marcelino Botín Fundación Ramón Areces Gas Natural Grupo PRISA Inditex “La Caixa” Repsol YPF Telefónica

Industria Farmacéutica Área Cardiovascular Pfizer, por sus actividades investigadoras para reducir el riesgo en las enfermedades cardiovasculares, una de las primeras causas de muerte en nuestro país, con la realización de estudios que han culminado en 2005 con importantes publicaciones internacionales. Industria Farmacéutica Área Neurociencias Lilly, por considerar que ha desarrollado y desarrolla una labor estratégica en éste ámbito, especialmente en depresión y esquizofrenia, a

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través de diversos estudios clínicos realizados en España, tanto a nivel local como en la participación de multicéntricos internacionales. Industria Farmacéutica Área Oncológica Roche, por el desarrollo de proyectos de Investigación Clínica innovadores en oncología, que le han llevado a convertirse en una Compañía líder en la Investigación Clínica de esta especialidad. La mayoría de estos proyectos han tenido participación de investigadores y pacientes españoles. Industria Farmacéutica Laboratorio Nacional Rovi, en reconocimiento al desarrollo y comercialización en toda Europa de una molécula original: una Heparina de bajo peso molecular. Comunidad Autónoma Comunidad Autónoma de Aragón por la organización y centralización de su Sistema de Investigación, quien tras haber analizado sus puntos estratégicos, ha puesto en marcha un programa coordinado de Investigación Clínica a través de toda su Comunidad, con el propósito de desarrollar nuevos proyectos biomédicos y fomentar así la Investigación Clínica. Investigador Clínico Independiente Dr. Pedro Alonso, que dirige en la actualidad el Centro de Investigación de Salud de Manhiça (Mozambique) del Hospital Clínic de Barcelona, con la financiación de la Agencia Española de Cooperación Internacional, por la repercusión social que pueden tener sus trabajos clínicos en el desarrollo de una vacuna contra la malaria. Asimismo es un claro exponente de la importante labor de mecenazgo que se puede conseguir a través de la colaboración de un laboratorio farmacéutico (GlaxoSmithkline) con una Fundación (Fundación Gates). Personalidad política D. Miguel Sebastián, Director de la Oficina Económica de la Presidencia del Gobierno, que ha coordinado y apoyado los planes e inversiones en I+D+i, y de forma significativa en Salud a través, entre otros, del Plan Ingenio 2010, con el compromiso de hacer a España más competitiva.

Actividades Premios IIº Edición Premios FUINSA en Investigación Clínica 4 de octubre de 2007

El objetivo de la Fundación para la Investigación en Salud al crear los Premios FUINSA, ha sido reconocer el importante valor estratégico que tiene para la Sociedad la Investigación en Ciencias de la Salud, y de una forma muy especial la Investigación Clínica, la más cercana al individuo, que será quien finalmente se beneficiará de sus resultados. Con esta iniciativa se pretende reconocer, desde la independencia de nuestra Fundación, el trascendente papel que han desarrollado quienes la realizan, potencian, patrocinan y coordinan. En esta II Edición el Patronato de FUINSA ha considerado necesario ampliar el número de categorías, con el propósito de valorar el compromiso que están adquiriendo nuevos agentes sociales con el entorno en el que desarrollan su actividad. Por todo ello, hemos querido abarcar una mayor representación de todos los sectores que están implicados en la colaboración de proyectos relacionados con la Investigación en Ciencias de la Salud. Y no podemos olvidar que los premiados, y todos aquellos investigadores, instituciones y organizaciones que no habiéndolo sido desarrollan su actividad alrededor de la investigación biomédica, están contribuyendo de forma trascendente para alcanzar el Estado del Bienestar. Finalmente, queremos agradecer a todos los que nos acompañáis en este acto vuestra presencia, porque de alguna forma sois, desde vuestras distintas actividades, quienes estáis representando a los ciudadanos que tanto deben a quienes hoy han sido galardonados, quienes claramente han demostrado su compromiso y vocación de servir y trabajar por y para nuestra Sociedad. Un cordial saludo,

Dr. Antón Herreros Director General FUINSA

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Actividades Premios IIº Edición Premios FUINSA - Jurado EL JURADO HA ESTADO FORMADO POR:

Dr. Fernando García Alonso

Asesor del Ministerio de Sanidad y Consumo Patrono de FUINSA

Dr. Francisco Gracia

Director del Instituto de Salud Carlos III

Dr. Antón Herreros

Director General de FUINSA

D. Félix Lobo

Presidente de la Agencia de Seguridad Alimentaria

Dr. Carlos Martínez

Presidente del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)

Prof. Alfonso Moreno

Presidente del Consejo Nacional de Especialidades Médicas Presidente de FUINSA

Dña. Luisa Mª Noeno

Excma. Sra. Consejera de Salud de Aragón

Dr. Emilio Vargas

Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano

Prof. Francisco Zaragozá Catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá Patrono de FUINSA

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Actividades Premios IIº Edición Premios FUINSA. Categorías y premiados Mención Especial

Investigación Clínica Infantil

Centro de Cirugía de Mínima Invasión Jesús Usón, por la apuesta estratégica de una visión integrada de la investigación al servicio de la sociedad.El Centro de Cirugía de Mínima Invasión Jesús Usón (CCMI) se ha convertido en una institución de referencia mundial gracias a la dedicación que desde su nacimiento ha destinado a la investigación en cirugía mínimamente invasiva. La investigación sobre novedosos abordajes y tratamientos de patologías que constituyen graves problemas de salud pública, como la obesidad mórbida o el infarto de miocardio, o avances en el tratamiento de enfermedades que hasta ahora requerían peligrosas intervenciones abiertas, son sólo un ejemplo de lo que el CCMI ha avanzado en este tipo de cirugía.

Fundación Alicia Koplowitz, por sus investigaciones en salud mental infantil. La Fundación Alicia Koplowitz desarrolla su actividad en dos programas: de acción social y médico-científico. En este último campo, desde 2004, centra su actuación en el Apoyo a la Salud Mental de la Infancia y Adolescencia. Con el fin de contribuir al avance de la investigación científica en el campo de la Psiquiatría Infantil y Juvenil en España, la Fundación promueve y apoya económicamente la realización de proyectos de investigación con un enfoque metodológico múltiple (investigación clínica, desarrollo de servicios, investigación básica, etc.). Además concede becas de formación avanzada en psiquiatría y psicología de la infancia y adolescencia, y becas para estancias cortas de especialización e investigación en psiquiatría y neurociencias.

Investigador Independiente Dr. Francisco Fernández Avilés, Jefe de Servicio de Cardiología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid y Profesor Titular de Cardiología de la Universidad Complutense, por sus estudios en Investigación Clínica. Su gran capacidad de trabajo, y de impulsar nuevos proyectos e iniciativas ilusionando a todo su entorno con ellos, las desarrolla desde una perspectiva humana fácilmente perceptible. Su excelente trayectoria profesional en la gestión clínica y en la investigación ha sido ampliamente reconocida: Fellow de la Sociedad Europea de Cardiología y de la Sociedad Americana de Cardiología; Editor-Jefe de la revista European Heart Journal Supplements; miembro del Comité Ejecutivo de la Sociedad Europea de Cardiología; Coordinador de la Redde Investigación “RECAVA” del Instituto de Salud Carlos III (ISCiii); Presidente de la Comisión Cardiovascular del FIS del ISCiii. Forma parte de la Comisión Nacional de Especialidades Médicas del Consejo Nacional de Especialidades del Ministerio de Sanidad y Consumo. Recientemente ha sido nombrado representante de España en el Consejo Asesor sobre Investigación en Salud del Séptimo Programa Marco de la Unión Europea.

IDIBAPS, L’Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer, porque desde sus objetivos, potencia la investigación médico-clínica en todos sus aspectos. Durante el año 2006 se ha hecho efectiva la transición de algunas Redes Temáticas de Investigación Cooperativa (RETICs) hacia Centros de Investigación Biomédica en Red (CIBERs), un modelo de organización más estable de la investigación colaborativa en España. El Ministerio de Sanidady Consumo ha renovado la confianza en el IDIBAPS y, después de rigurosas evaluaciones científicas internacionales, sus investigadores lideran el CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD) y siguen encabezando 3 RETICs: la Red de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (REDIMET), la Red de Investigación en Sida (RIS) y la Red de Efectos de la Dieta Mediterránea en la Prevención Primaria de la Enfermedad Cardiovascular (PREDIMED). IDIBAPS tiene unos altos índices de producción científica, casi el 65% de los artículos se han publicado en revistas en el primer cuartel.

Sociedad Científica

Empresa de Alimentación

Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), por su destacado apoyo a la innovación en la investigación de pacientes oncológicos. Su organización de la investigación clínica y traslacional en torno a los Grupos Cooperativos de Investigación en Cáncer, han sido reconocidos y considerados muy positivamente por la comunidad científica internacional. La SEOM ostenta la representación conjunta de los Grupos Cooperativos y les presta su apoyo en la gestión, financiación de proyectos, difusión de resultados, organización de eventos científicos, así como con todo el apoyo logístico necesario. Su carácter abierto e innovador queda también reflejado en la firma de Convenios de colaboración con otras Sociedades Científicas nacionales e internacionales que facilitan la investigación multidisciplinar y multicéntrica.

Puleva Biotech, en la que su estrategia de calidad y desarrollo, pasa por proyectos de investigación donde se refuerza el papel clínico de sus productos y su repercusión en la práctica diaria. Puleva Biotech, ha desarrollado y comercializado la primera fórmula infantil suplementada con nucleótidos a escala mundial, así como el desarrollo de una de las primeras mezclas de aceites y grasa para nutrición infantil; siendo pionera en el desarrollo de alimentos funcionales en Europa. Participa junto con otras sociedades del sector de la alimentación y diversos grupos públicos de investigación en un estudio de I+D cuyo objetivo es la investigación de los factores genéticos, moleculares y nutricionales que regulan los sistemas de control de peso corporal, para el desarrollo de alimentos dirigidos al control de peso y la prevención

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Fundación Entorno Sanitario

de la obesidad.Empresa no Sanitaria y RSC.

Empresa no Sanitaria y RSC Vodafone - Fundación Vodafone España, como empresa no sanitaria que a través de sus programas de Responsabilidad Social o Acción Social ha apoyado la investigación médico-clínica. Vodafone España, S.A. y la Fundación Vodafone pertenecientes al Grupo Vodafone, trabajan para encontrar nuevas formas de trasladar sus actividades hacia servicios y beneficios directos para toda la sociedad. La Fundación Vodafone España desarrolla una amplia actividad de I+D+i y de mecenazgo en temas sociosanitarios e integración de grupos dependientes, desarrollando numerosos proyectos dirigidos a las áreas de la telemedicina y la teleasistencia. Vodafone España, entre otras iniciativas de Responsabilidad Corporativa en el área de la salud, ha puesto a disposición de usuarios en riesgode exclusión digital (personas mayores, con discapacidades físicas o psíquicas, mujeres maltratadas,etc.) productos accesibles y ubicuos, que les permiten acceder a unos mejores niveles de bienestar, seguimiento médico más fácil, o mayores opciones de inserción social.

Laboratorio Nacional SALVAT, como reconocimiento a su aportación a la labor investigadora de alternativas terapéuticas. Su estrategia se basa en dos pilares fundamentales, la innovación y la internacionalización. Ha sido la primera compañía española que ha obtenido directamente un registro de la agencia FDA de Estados Unidos, con un antibiótico para el tratamiento de la otitis. Recientemente, una nueva molécula desarrollada clínicamente para el tratamiento de las micosis cutáneas, ha sido lanzada en el mercado de la India; asimismo, los estudios clínicos llevados a cabo por SALVAT, permitirán que sea llevada a múltiples mercados en originales formas farmacéuticas. El plan de I+D tiene su continuación en el desarrol lo clínico de un producto para tratar la incontinencia urinaria, llevado a cabo en 11 países.

Laboratorio Multinacional Merck Serono, Laboratorio Multinacional para el que España ha sido un objetivo estratégico en el desarrollo de la investigación de sus productos. El trabajo de I+D Clínico ha permitido a la compañía, además de colaborar en el desarrollo de nuevos ensayos clínicos, liderar y coordinar varios de los principales proyectos de investigación clínica en Merck a nivel mundial. Los esfuerzos de investigación de Merck en el área de Farma permiten disfrutar de una mejor calidad de vida a pacientes en tratamiento en los campos de oncología, sistema nervioso central, enfermedades autoinmunes e inflamatorias, salud reproductiva y tratamientos cardiometabólicos, entre otros. La actividad investigadora se extiende al área Química para aplicaciones creadas para la industria y la vida cotidiana como nuevos componentes para pantallas de cristal líquido, fuentes de iluminación, pigmentos y productos de laboratorio para Farma y Biotecnología.

Institución Pública Instituto de Salud Carlos III, por su potenciación de la investigación sanitaria, y por la labor que desarrolla para la integración de equipos y la traslación de sus resultados a la sociedad. En su labor realizada en el ámbito intramural, cabe destacar la evaluación y el plan de mejora, así como la preparación de todos los elementos que permitirán la próxima transformación del organismo en Agencia Estatal (estatuto, nueva RPT, dotaciones presupuestarias, incorporación de nuevo personal, etc.).En su

actividad extramural, señalar el fortalecimiento y potenciación del FIS, donde cabe resaltar la política de RRHH con los nuevos programas de estabilización e intensificación, la creación de los CIBERs y la consolidación de las RETICs, el posicionamiento de la Investigación en Salud como área prioritaria en el Plan Nacional de I+D+i 20082011, la creación de la Oficina de Proyectos Europeos, la potenciación de la investigación en enfermedades raras y en terapia celular y medicina regenerativa, el programa de acreditación de Institutos de Investigación Sanitaria, etc. Actividad que ha culminado en la elaboración de la recientemente aprobada Ley de Investigación Biomédica.

Comunidad Autónoma Cataluña, cuya Comunidad se ha significado en sus programas de investigación médico-clínica. Las acciones más relevantes del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya en el ámbito de la investigación clínica en el ejercicio 2006 han sido la creación de centros de investigación con personalidad jurídica propia destinados a áreas prioritarias: Centro de Investigación en Salud Internacional (CRESIB), asociado al Hospital Clínic i Provincial, con el Dr. Pedro Alonso como Director; el Instituto de Medicina Predictiva y Personalizada del Cáncer (IMPPC), asociado al Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, con el Dr. Manuel Perucho como Director; Valle Hebrón Institutode Oncología (VHIO), asociado al Hospital Vall d’Hebron con el Dr. Josep Baselga como Director. Asimismo ha desarrollado la creación de programas de investigación en la vacuna del SIDA (HIVACAT), dentro del IRSICAIXA con colaboración del Hospital Clínic i Provincial y el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Directores: Dr. Bonaventura Clotet y Josep Maria Gatell; así como Programas de soporte a proyectos de desarrollo de vacunas en Tuberculosis y Malaria.

Universidad Universidad de Alcalá, porque sus planes y proyectos son claves para el futuro de la investigación en ciencias biomédicas. La investigación es uno de los pilares básicos de la actual Universidad de Alcalá. Los grupos de investigación en Ciencias de la Salud concentran su labor investigadora en cuatro líneas principales: el estudio de fármacos que modifican la agregación plaquetaria; los mediadores celulares y los efectos vasculares de los fármacos; los fármacos de origen natural y el diseño de antineoplásicos por modelado molecular. Sus trabajos en estas materias lo han convertido en un referente importante de la investigación clínica.

Personalidad Política Dña. María Teresa Fernández de la Vega, Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, por su apoyo y reconocimiento a la importancia de la investigación médica en España. María Teresa Fernández de la Vega ha venido desarrollando una intensa actividad en el ámbito de la investigación. Como Presidenta de la Comisión Interministerial de Ciencia y Tecnología ha impulsado la acción coordinada de la Administración General del Estado en favor de las políticas de Investigación, Desarrollo e Innovación; asimismo, desde la presidencia de la Comisión para el Año de la Ciencia ha dirigido el impulso y la coordinación de las actuacionesorientadas a transmitir al conjunto de la sociedad la relevancia social del conocimiento científico y tecnológico. A estas labores de coordinación de la acción del Gobierno en el sector,hay que añadir el fuerte compromiso con la intensificación de la cooperación al desarrollo en materia de salud, especialmente de las mujeres, que ha desplegado a lo largo de su actividad internacional.

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Actividades Convenios

La Fundación para la Investigación en Salud y el Grupo Grünenthal España crean una plataforma para mejorar la atención del paciente con dolor en España

La Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA) y el Grupo Grünenthal España han firmado un acuerdo de colaboración para la creación y puesta en marcha de una plataforma dirigida a mejorar la atención del paciente con dolor en nuestro país, aglutinando los esfuerzos de todos aquellos agentes involucrados en el abordaje de este problema, que es posiblemente el que más consultas al profesional sanitario genera. El Grupo Grünenthal España “siempre ha liderado el tratamiento del dolor, por lo que no podíamos dejar pasar la oportunidad de participar en esta interesante iniciativa”, ha destacado el Dr. Jan van Ruymbeke, Director General de este laboratorio farmacéutico, tras la firma del acuerdo, que tiene una duración inicial prevista de tres años. Este proyecto está abierto a todas las instituciones, entidades y agentes preocupadas por esta problemática.

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“Es una satisfacción participar en un proyecto tan importante, que aglutina la investigación, la formación y la atención al paciente con dolor desde las perspectivas científica y social”, ha apuntado el profesor Alfonso Moreno, presidente de FUINSA, entidad que se encargará de la gestión de la nueva plataforma. El Grupo Grünenthal España, por su parte, aportará el soporte financiero y logístico necesario para poder llevar a buen fin este proyecto, que queda abierto a todas aquellas instituciones, organizaciones, entidades y agentes que deseen adherirse.

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Actividades Convenios Convenio para impulsar la Investigación Clínica y Transacional

El Director Gerente de la Fundación Progreso y Salud, adscrita a la Consejería de Salud, Juan Jesús Bandera, y el Director General de la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA), Antón Herreros, han suscrito un convenio marco de colaboración para impulsar y mejorar la investigación clínica y traslacional realizada en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Andalucía. Ambas instituciones colaborarán en el diseño e implementación de un programa de fomento de la investigación clínica en Andalucía -Programa INCLINA- que haga especial énfasis en la investigación clínica independiente (académica) y aquélla relacionada con las terapias avanzadas; igualmente pretende facilitar y promover la investigación clínica de carácter comercial en colaboración con la industria farmacéutica, especialmente en sus fases tempranas. El objetivo del convenio es la constitución de un marco estable de colaboración y coordinación para el mejor desarrollo de actividades que sirvan de impulso a la investigación clínica y traslacional en Andalucía. Entre las principales actividades recogidas en el acuerdo destaca la realización de estudios, el asesoramiento mutuo y el intercambio de información en relación a la investigación biomédica, con especial atención a los estudios clínicos independientes, en fases tempranas (I y II), y como soporte al Programa Andaluz de Terapias Avanzadas. El acuerdo establecido entre ambas instituciones recoge, asimismo, la cooperación en actividades de conocimiento y difusión en las que podrán incluirse cursos, seminarios y jornadas. Se contempla igualmente el establecimiento conjunto de programas y estructuras de apoyo que favorezcan el desarrollo de la investigación clínica y la realización y difusión de campañas informativas, así como cualquier otra actividad que pueda considerarse de interés en beneficio de los usuarios y la transparencia en las relaciones dentro del Sistema Sanitario Público de

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Andalucía (SSPA). Programa INCLINA Este convenio supone el punto de partida y sienta las bases para el desarrollo estratégico y operativo del Programa INCLINA, un proyecto de la Fundación Progreso y Salud para la creación de un sistema centralizado de investigación que permita incentivar, promover y realizar proyectos de investigación clínica. El objetivo del Plan es facilitar todo el proceso de puesta en marcha, diseño, gestión y análisis de proyectos de investigación que puedan estar promovidos por investigadores individuales, por grupos de investigación o por el propio Sistema Sanitario Público de Andalucía, tendentes a lograr experiencia y resultados sobre áreas de trabajo que enriquezcan el conocimiento y su tralación a la práctica clínica en beneficio de la sociedad.Cuando el sistema esté desarrollado y estructurado, permitirá dar respuesta a cualquier proyecto de investigación que se promueva desde Andalucía o que se le ofrezca para ser parte integrante del mismo, de una forma integral e integrada (contemplando aspectos técnicos y metodológicos, económico-administrativos, regulatorios, etc), y cuyo objetivo final es convertir a la Comunidad en un referente a nivel nacional e internacional como región competitiva en el desarrollo de proyectos de investigación clínica. Una iniciativa que entronca con el Plan Estratégico en I+D+i en Salud en Andalucía 2006-2010, de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, en el que se establece como un objetivo estratégico el refuerzo de la generación de conocimiento, potenciando, de forma específica, la investigación biomédica, así como la creación de unas condiciones de excelencia investigadora que permita, en un corto plazo, convertir a Andalucía en una biorregión

Actividades Convenios Convenio para potenciar la Innovación en Salud

La Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA) y Lilly han firmado un convenio marco de colaboración, por el cual se pondrán en marcha distintas actividades relacionadas con la trascendencia e importancia que la I+D+i tienen en el marco de la atención sanitaria con el objetivo de divulgar los últimos avances en materia de innovación que se están llevando a cabo en España. Entre ellas se encuentran una serie de Foros Autonómicos, que se organizarán en colaboración con las respectivas administraciones. Este convenio servirá para desarrollar un ambicioso programa, encaminado, por un lado, a promover el conocimiento de las distintas actividades en materia de innovación en salud que se están llevando a cabo desde las Comunidades Autónomas, dirigido a los profesionales sanitarios y al personal de las administraciones; y por otro, a impulsar la difusión y comunicación de dichos avances entre los ciudadanos, con el objetivo de proporcionar un mejor servicio sanitario a la sociedad.

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Según Antón Herreros, director de la Fundación para la Investigación en Salud, “este convenio recoge el compromiso de Lilly con la Innovación y pretende poner de manifiesto y potenciar la actividad estratégica que se está llevando a cabo en las distintas CCAA a través de la innovación en sus Sistemas de Salud, con el objetivo de garantizar la mejor asistencia sanitaria a sus ciudadanos”. Por su parte, Javier Ellena, presidente de Lilly ha mostrado su satisfacción por iniciar esta línea de colaboración con FUINSA, fundación con una proyección nacional, que “servirá para que todos los agentes implicados en el proceso de la innovación en temas de Salud, puedan poner en común sus áreas de conocimiento”. En cuanto a la organización de Foros Autonómicos señaló que “abordar la innovación sanitaria desde las distintas perspectivas autonómicas nos permitirá acercarnos a las necesidades de los ciudadanos que no siempre tienen las mismas prioridades en materia de salud”.

Actividades Convenios Convenio proyecto “La Farmacia en valor“

La patronal de farmacéuticos FEFE y la fundación FUINSA han firmado un acuerdo para incorporar los protocolos europeos de RSC en las oficinas de farmacia españolas. El convenio tiene como objetivo diseñar y desarrollar una estrategia de RSC que involucre al farmacéutico y le permita mostrar el valor añadido que ofrece a la sociedad desde su oficina de farmacia. De este modo el ciudadano, la Administración pública y la sociedad en general, podrán valorar la actuación y el servicio prestado desde estos establecimientos, que va más allá de sus objetivos legales y normativos. Un proyecto que continúa avanzando en su proyecto “La Farmacia en Valor”, presentado el pasado mes de junio. Las dos entidades, en colaboración con el GRI (Global Reporting Initiative) desarrollarán la primera guía para la elaboración de memorias de sostenibilidad destinada a facilitar a más de 20.000 oficinas de farmacia la posibilidad de reportar sus actividades de responsabilidad social así como su posterior verificación por el GRI. El proceso de elaboración de la guía daba un nuevo paso en su elaboración, al constituirse el Grupo de Trabajo que celebró su primera reunión conjunta, en la que se abordó el concepto de sostenibilidad, se definieron los grupos de interés en lo que concierne a las oficinas de farmacia y se establecieron los objetivos de la guía de reporter.

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El Grupo está integrado por representantes de FEFE, FUINSA y del GRI, así como miembros de la Administración Pública, industria farmacéutica, asociaciones de consumidores y entidades financieras. Este documento, diseñado fundamentalmente como útil, dinámico y sencillo, permitirá a los farmacéuticos elaborar sus propias memorias de sostenibilidad, con el fin de transmitir el alto valor añadido que generan desde sus establecimientos, a través de los servicios que prestan de manera voluntaria al conjunto de la Sociedad. El proyecto “Farmacia en Valor”, especialmente concebido y diseñado para las oficinas de farmacia españolas, constituye la primera acción destinada a la pequeña empresa de forma colectiva y, por tanto, una iniciativa pionera a nivel mundial en lo referente a RSC y PYME.

Actividades Convenios Acuerdo para formar a profesionales sanitarios en IC y farmacoecoomía

La compañía biomédica Pfizer y la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA) han firmado un convenio marco por el cual ambas entidades van a colaborar en el desarrollo de cursos de formación para profesionales sanitarios. El objetivo fundamental que se persigue con este convenio es el desarrollo de un programa formativo en Farmacoeconomía, tanto básica como ampliada, e Investigación Clínica, dirigido a todos los profesionales sanitarios relacionados con la Biomedicina. En una primera fase del convenio se tiene prevista la realización de al menos 20 cursos con diferentes instituciones sanitarias. El programa está orientado a ofrecer el soporte formativo necesario a sociedades científicas, administraciones sanitarias, instituciones públicas y cualquier profesional sanitario que tenga interés por el mundo de la investigación clínica y la farmacoeconomía, disciplina que, en la actualidad, está suscitando un gran interés en el entorno sanitario.

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Atendiendo a los detalles del convenio, la Fundación para la Investigación en Salud será la encargada de organizar y coordinar todo el plan de formación, mientras que Pfizer impulsará, ayudará y velará por la ejecución de los mencionados programas prestando su colaboración. El hecho de que todo el plan formativo gire en torno a la investigación clínica y la farmacoeconomía responde, según el doctor Antón Herreros, director de la Fundación, a que dentro de la metodología, desarrollo y realización en la investigación clínica, la farmacoeconomía es una herramienta importante. “Se puede decir que esta disciplina debería ser el tercer pilar de la investigación, incorporándose a la eficacia y seguridad de los fármacos, siendo inherente a la calidad del propio sistema sanitario”, añade Herreros quien destacó la importancia de poder contar con el apoyo institucional y la ilusión de Pfizer en el desarrollo de esta iniciativa.

Actividades Publicaciones “Presente y Futuro de los CEICs ante el RD de Ensayos

La Fundación para la Investigación en Salud comenzó un nuevo reto con la publicación de esta primera monografía. Desde el comienzo de las actividades de la Fundación, el objetivo ha sido la publicación y difusión de las actividades, que se llevan a cabo, Jornadas, Foros de encuentro, Cursos de formación, etc. El objetivo perseguido en esta monografía fue recoger y poder analizar en profundidad la participación de los distintos ponentes de la misma y que su publicación generara las oportunas reflexiones para proceder a tomar medidas que apoyen y desarrollen la Investigación Clínica en España, reto que depende de todas las instituciones y personas involucradas en la misma. De otra forma, las intervenciones, basadas en la experiencia y trayectoria de tantos profesionales, con sus importantes conocimientos, correríamos el riesgo de que quedarán olvidadas. REFERENCIA BIOBLIOGRÁFICA Presente y Futuro de los CEICs ante el R. D de Ensayos Clínicos. Madrid: FUINSA, 2004 (Depósito Legal: M-18214-2005)

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AUTORES Avendaño Solá C, Díaz De Rada Pardo O, Del Val Díez Rodrigálvez M, García Arenillas M, García JJ, García Alonso F, Gil Aguado A, Herreros A, Maldonado González J, Moreno González A, Morros Pedrós R, Pérez Rivilla A, Quintana Pando F, Ramos J, Serra J, Usán L, Velázquez Martínez A.

Actividades Publicaciones “Soluciones al proceso de evaluación de Ensayos Clínicos“

A lo largo del tiempo la Fundación para la Investigación en Salud ha llevado a cabo diversas actividades que han servido en una primera fase para identificar y cuantificar el problema de la evaluación de los ensayos clínicos, concienciando de ello a los distintos agentes participantes; poniendo en marcha iniciativas dirigidas a facilitar que las distintas partes se reúnan en Jornadas, Foros y Grupos multidisciplinares, planificando acciones que nos permitan ir resolviendo cada una de las barreras encontradas; hemos preparado resúmenes de las Jornadas, y las hemos hecho llegar a los distintos responsables sanitarios, para que conozcan de primera mano cuál es el sentimiento y la preocupación que se percibe; hemos mantenido reuniones con distintas Administraciones, Industria Farmacéutica, Sociedades Científicas y CEICs con objeto de confrontar todas las opiniones de lo que se está haciendo y se podría hacer… REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA “Soluciones al proceso de evaluación de los ensayos clínicos”. Madrid: FUINSA 2006 (ISBN: 84689-8506-6 Depósito Legal: M-20855-2006)

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AUTORES Alfonso I, Avendaño Solá C, Bravo JL, Carné X, García Alonso F, Giménez Arnau JM, Hernández G, Herreros A, Gómez Lafón A, Marqués C, Martín M, Moreno A, Prados A, Sainz de los Terreros M, Salcedo MA, Vargas E, Velázquez A.

Actividades Publicaciones “El medicamento ante el reto de la

La Fundación para la Investigación en Salud, con el objetivo de poner de manifiesto las implicaciones que la Responsabilidad Social Corporativa puede tener en el ámbito de la salud, ha editado la presente monografía que, con origen en la Jornada “El medicamento ante el reto de la RSC”, celebrada en Madrid el 22 de febrero de 2005, ha recogido las intervenciones realizadas por ponentes y moderadores, figurando los mismos como autores. No obviamos que son muchas las acciones de responsabilidad social corporativa llevadas a cabo desde el medicamento incluyendo tanto acciones vinculadas con los trabajadores como la conciliación de la vida familiar y laboral y la posibilidad de promoción, como relacionadas con el cuidado y protección del medioambiente y también con la sociedad, con acciones que van desde el asesoramiento del farmacéutico en la oficina de farmacia a iniciativas promovidas para lograr la mejora de la salud y el acceso a la sanidad de las poblaciones más necesitadas. Sin embargo, todas estas acciones no han calado tan profundamente en la sociedad como deberían constituyendo uno de los principales retos de la RSC el establecer un diálogo constructivo y continuo entre el medicamento y los agentes relacionados con el mismo.

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REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA El medicamento ante el reto de la responsabilidad social corporativa (RSC)”. Madrid: FUINSA 2006 (ISBN: 84-689-6692-4 Depósito Legal: M-244292006) AUTORES Andreu A, Arnés, H. Barrachina M, Barrera JJ, Castañón Torres C, Ellena J, Escudero M Fernández FJ, Garay Zabala I, García López MJ, Gelonch T, González Esteban J, Herreros A, Moraleda E, Moreno A, Mostacero A, Mugarza F, Terol E,

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