FORMULACIÓN MAGISTRAL LIMA OCTUBRE 2009 M. Luisa Tarno

C/ Campezo 1, 28022 Madrid

AEMPS • SECRETARÍA GENERAL • SUBDIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO • SUBDIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO • SUBDIRECCIÓN Ó GENERAL DE INSPECCIÓN Ó Y CONTROL DE MEDICAMENTOS • SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

SGICM • ÁREA DE INSPECCIÓN NCF Y BPL • ÁREA Á DE CONTROL DE MEDICAMENTOS • ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS • ÁREA MEDICAMENTOS ILEGALES • INSPECCIÓN BPC Y BPFV • UNIDAD DE CALIDAD

SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD DE CALIDAD Y SECRETARIA COMITÉ TÉCNICO DE INSPECCIÓN

ÁREA DE INSPECCIÓN DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y BUENA PRÁCTICA DE FARMACOVIGILANCIA

ÁREA DE MEDICAMENTOS ILEGALES

ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

ÁREA DE INSPECCIÓN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

ÁREA DE DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS

El Área de Control de Medicamentos Área de Control de Medicamentos d M di t

Comercio Exterior de medicamentos no registrados

Autorizaciones de laboratorios

Alertas y Retiradas

Denuncias de calidad y desabastecimientos

FORMULACIÓN MAGISTRAL

Control de Mercado

HISTORIA 1995

Real Decreto 294/1995 Creación de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española

1997

Creación del Comité Permanente del Nacional.

2001

Real Decreto 175/2001 NCF

2003

Orden SCO/3262/2003 Publicación FN

2006

Orden SCO/3123/2006 Actualización FN

Formulario

FARMACOPEA Ley 29/2006,de 29/2006 de 26 de julio julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios art. 11.3

Es el código que establece la calidad que deben d b cumplir li llos principios i i i activos ti y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario.

Formulario Nacional

Ley 29/2006 29/2006,de de 26 de julio, julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios art. 44

El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos.

RFE - FN NCE (Real Decreto 175/2001) Capítulo III: 3.2.2 especificaciones Capítulo IV: 4.1.3 4 1 3 control de conformidad

Parte I • Legislación de referencia Parte P t II • Formulario Nacional Parte III • Normas N d de correcta t elaboración l b ió

MARCO JURÍDICO Í Ley 29/2006 29/2006, de 26 de julio, julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Definiciones artículo 8 R Requisitos i it artículo tí l 42 y 43 F. Nacional artículo 44 Elaboración por terceros artículo 67 67, 42 y 43 Reall Decreto R D t 175/2001 175/2001, d de 23 d de f febrero. b Normas de correcta elaboración y control de calidad, fórmulas magistrales y preparados oficinales

Real Decreto 294/1995 y 249/2001 Regula la RFE, FN y órganos consultivos Orden de 14 de febrero de 1997 Tratamientos peculiares: requisitos en la prescripción y dispensación Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre Aprueba el Formulario Nacional Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre Actualiza l ell Formulario l Nacionall

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y prod.sanitarios Art. 8 Definiciones: Medicamento de uso humano Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente t como poseedora d de d propiedades i d d para ell tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar corregir o modificar las funciones restaurar, fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

P d t cosmético Producto éti Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. – Son productos cosméticos decorativos los que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, p con el fin de acentuar temporalmente p su belleza o enmascarar o disimular diversas imperfecciones cutáneas.

Fórmula magistral

L 29/2006, Ley 29/2006 de d 26 d de julio, l artículo í l 8

El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.

Fórmula magistral tipificada Es la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad. utilidad

Preparado oficinal Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 8

Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

Requisitos de las fórmulas magistrales i t l Ley 29/2006, 29/2006 de 26 de julio julio, artículo 42 42.11

Las fórmulas magistrales g serán preparadas p p con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente g en España, p de acuerdo con el artículo 44.1 de esta Ley y según las directrices del Formulario Nacional.

Requisitos q de las fórmulas magistrales Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.2

Las fórmulas magistrales se elaborarán en las l oficinas f d de f farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que d dispongan d los de l medios d necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas bl d en ell Formulario F l N Nacional. l

Requisitos de las fórmulas magistrales Ley 29/2006, 29/2006 de 26 de julio, julio artículo 42 42.2 2

No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos é que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, 67 2 podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, L y, autor autorizada za a por la a Administración m n strac ón san sanitaria tar a competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.

Requisitos q de las fórmulas magistrales L 29/2006, Ley 29/2006 de d 26 de d julio, j li artículo í l 42 42.3 3

E la En l preparación ió de d fórmulas fó l magistrales i t l se observarán b á las l Normas N de d C Correcta t Elaboración El b ió y Control C t l de d Calidad. C lid d

Requisitos de los preparados oficinales fi i l Ley y 29/2006, de 26 de jjulio, artículo 43

Estar descritos en el FN Cumplir RFE Elaborados y garantizados por el farmacéutico farmacéut co de la of oficina c na de farmac farmacia a o servicio de farmacia hospitalaria que los os dispense sp ns

Elaboración p por terceros Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.2 y 43.2

Excepcionalmente, podrán encomendar a otra oficina de farmacia o servicio de p , la realización de una o farmacia hospitalaria, varias fases

Elaboración por terceros Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 67.2

Excepcionalmente, E i l t podrán d á encomendar d a un laboratorio farmacéutico la realización de una o varias fases

Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero Artículo único: aprobación de las NCE y CC de FM y PO Disposición adicional única: carácter de legislación Disposición transitoria única: plazo de adaptación Disposición final primera: actualización de las normas Disposición final segunda: entrada en vigor

Normas de correcta elaboración • • • •

Capítulo I. Personal C ít l II. Capítulo II Locales L l y utillaje till j Capítulo III. Documentación Capítulo IV. Materias primas y material de acondicionamiento di i i t • Capítulo p V. Elaboración • Capítulo VI. Dispensación

Orden de 14 de febrero de 1997 por la que se establecen determinados requisitos en la prescripción p p y dispensación p de fm y po para tratamientos peculiares li

Productos adelgazantes • Artículo rt culo 1: ámbito ámb to de aplicación apl cac ón • Artículo 2: prohibición de uso y pr hibición d prohibición de asociación s ci ción • Artículo 3: criterios • Disposición adicional tercera: plantas medicinales

ORDEN SCO/3262/2003 Aprueba el FN Apartado tercero: derogado

Solicitud de poder seguir

elaborando....... En tanto no se apruebe...

Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre Actualiza el FN • • • •

Agua g de Alibour Alcohol de romero al 5% Alcohol glicerinado Crema analgésica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor • Eosina al 2 %, solución acuosa de

• Minoxidil Min xidil all 2%, 2% solución s lución de d • Polvos pédicos • Pomada m de bálsamo m de Perú • Sulfato lf d de zinc, i solución l ió all 0,1% 0 1%

Parte II: F Formulario l i N Nacional i l

División de farmacopea y formulario

1. OBJETIVO: 1 dar cumplimiento a la Ley 25/1990, del Medicamento

División de farmacopea y formulario

2.RESPONSABILIDAD Y ALCANCE: LC NCE Recae sobre todos los que participan i i en la l elaboración, revisión y aprobación de los textos

División de farmacopea y formulario

3. DEFINICIONES

División de farmacopea y formulario

4. DESCRIPCIÓN: 4 1 Elaboración en grupos 4.1 4.2 Revisión interna y externa 4.3 Comité 4.4 Comisión Nacional

4.1 Grupos de expertos Propuestas de monografías a elaborar Redacción del 1er borrador Discusión en el grupo Elaboración de prospectos Comprobación experimental Revisión bibliográfica

4.2 REVISIÓN INTERNA Y EXTERNA jjunio 01/septiembre p 02 Revisión bibliográfica Revisión indicaciones Revisión experimental Revisión de estilo

BIBLIOGRAFÍA Real Farmacopea Española y otras farmacopeas de nuestro entorno. entorno Formularios de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Formulario Militar. Militar Martindale. The Extra Pharmacopoeia. Merck Index. Index Micromedex®. Healthcare Series. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Diccionarios técnicos. Remington’s Pharmaceutical Science. The Handbook of Excipients. E.S.C.O.P. Monographs On The Uses Of Plant Drugs

4.3 4 3 COMITÉ FN septiembre 02/abril 03 Nº de reuniones: 3 + 16 N Revisión final de los textos

4.4 COMISIÓN NACIONAL Informar los textos a incluir en el Formulario. (Art. 12 del RD 249/2001)

CONSULTA PÚBLICA

ÓRGANOS CONSULTIVOS Real Decreto 294/1995 y 249/2001

1. Grupos de expertos •Elaborar textos

2. Comité p permanente del Formulario •Prepara la sesión plenaria de la Comisión. •Resuelve R l llos ttemas técnicos. té i

3 Comisión Nacional Farmacopea 3. •Informar los textos a incluir en el Formulario.

FORMULARIO NACIONAL

G Grupos nacionales expertos

Relaciones nacionales Oficina de Farmacia Fitoterapia Farmacia Hospitalaria Normas N Correcta Elaboración

Universidades Industria de materias primas Asociaciones Profesionales

Admon. Central 8%

Formuladores 10%

CC AA 32%

C.O.F. 8%

Universidad 10%

Industria 12% Hospital 18%

Médicos 2%

5. REGISTROS EG S OS 5.1 Historial 5.2 5 2 Borradores B d d de las monografías

T ítulo de M onografía

Fórm ula m agistral

I. M uñoz

Lidocaína com puesta, suspensión bucal

Elaboración y revisión de prospectos:

17/10/2000

C om probación experim ental: 17/10/2000 A utor experim ental:E. V alverde G rupo C om entarios

R evisión indicaciones 23/10/2001

R evisión C om entarios

C om ité: 28/06/2002

Introducido en el canutillo de D ic 2000 Tam bién la elabora Priego en FC, sustituim os la de FH por la de FC C om prbexperim ental

R evisión estilo 18/01/2002

Falta introducir los cam bios propuestos por P.B Se le envía a P.B. P B El 07/11/01, 07/11/01 quedam os con ella el 20/12/01 y nos envía los docum entos el 18/01/02 Introducim os los cam bios propuestos por M acarena N ov 2001. Se le envía a M R el 10/09/01, nos reunim os con ellla para discutir los cam bios propuestos en 23/10/01. R evisado en C om ité: 28/10/2002

Este m edicam ento contiene una sustancia susceptible de C om ité com entarios producir resultado positivo en un control de dopaje. 08/04/03 - Corregido % y ºC. 21/11/02 - I de fez ppropone p otra fórm ula qque es la qque se hace habitualm ente en O F, p por es to: Se quitan los sinónim os. En com ponentes poenem os "carm elosa sódica" que es el nom bre de la RFE. En reacciones adversas se añade: "En la zona tratada puede producir sensación de quem azón.Puede originar cuadros de hipersensibilidad: eritem a, prurito, urticaria, edem a, derm atitis de contacto, broncoespasm o y shock anafiláctico". Precauciones: "Es necesario adm inistrarlo con precaución en caso de enferm edad hepática o renal y en pacientes con la m ucosa seriam ente traum atizada y con infección en la zona de aplicación. Si en estos casos, tras su aplicación, aparece irritación o rash, debe suspenderse d su adm d iinistración" i ió " y "Es "E conveniente i em plear l siem i pre las l dosis d i m ás á baja b j con la que se consiga la anestesia adecuada, para evitar su absorción y, por lo tanto, la aparición de reacciones adversas sistém icas" 28/10/02 - Se quitan los porcentajes y se ponen unidades. Se quitan los tam años de lote. Cam bios de estilo en 5.2, 7 (para indicar cuando debe tragarse y cuando sólo enjuagues) y 9. En el propsceto cam bios de estilo y frase de caducidad.

Historial

Borradores de las monografías

FORMULARIO NACIONAL - Prólogo

- Introducción - Abreviaturas - Marco jurídico

¾ Procedimientos normalizados de trabajo PNT ¾ Monografías de materias primas: p. p activos y excipientes ¾ Monografías de fórmulas magistrales tipificadas ¾ Monografías de preparados oficinales ¾ Fitoterapia - Bibliografía - Índices

TEXTOS INCLUIDOS • Procedimientos normalizados:

25

•Monografías de materia prima:

81

•Monografías de fórmulas ma istrales tipificadas : magistrales

21

• Monografías de preparados oficinales:

57

Procedimiento normalizado de elaboración de procedimientos d normalizados l d de trabajo PN/L/PG/001/00

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS Estos procedimientos, a excepción de los generales que son orientativos, son de obligado cumplimiento para toda la formulación teniendo en cuenta que constituyen exigencias mínimas y pueden ser adaptados según las particularidades de cada oficina de farmacia o servicio farmacéutico.

MONOGRAFÍAS Í REAL DECRETO 294/1995 ARTÍCULO Í 4 N b o denominación Nombre d i ió d de lla monografía fí Composición cuali y cuantitativa Modo de preparación Conformidad con RFE Etiquetaje y conservación Control de calidad Información al paciente

M Monografías fí d de excipientes i i t La mayoría de ellos son excipientes compuestos p y se presentan p con estructura similar a las fórmulas magistrales o preparados p p oficinales con exclusión de la parte farmacológica. Estos excipientes compuestos pueden ser sustituidos p por aquellos comerciales que reúnan las mismas características.

Monografías de excipientes Agua conservante

Gel adhesivo oral

Crema base de Beeler

Gel de carmelosa sódica

Crema consistente hidrófila 1

Gel de metilcelulosa

Crema consistente hidrófila 2

Gel fluido de metilcelulosa

Emulsión A/O

Gel hidroalcohólico de metilcelulosa

Emulsión A/S Emulsión O/A aniónica Emulsión O/A fluida anionica Emulsión O/A fluida no ionica Emulsión O/A no iónica 1 Emulsión O/A no iónica 2 Emulsión O/A no iónica 3 Excipiente Nº1 para cápsulas Excipiente Nº2 para cápsulas

G l neutro Gel t Gel neutro hidroalcohólico J Jarabe b simple impl Magma de bentonita Sacarosa Solución concentrada de hidroxibenzoatos Solución hidroalcohólica 1 Solución hidroalcohólica 2

FMT Acetato de aluminio, aluminio solución de Acetato de hidrocortisona y fenol, crema de Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona triamcinolona, crema de Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona, gel de C l dión con Colodión n á ácido id lá láctico ti y salicílico li íli Eritromicina, crema de Hd Hidrocortisona, crema d de Metronidazol, gel de Nitrato de plata, solución al 2 % de Tretinoína, gel de

PO A it gomenolado Aceite l d Aceite salicilado con alcohol Aceite salicilado sin alcohol Alcohol iodado Alcohol mentolado al 5 % Alcohol tanico Calamina loción de Calamina, Glicerolado de almidón Pasta al agua Pasta Lassar Permanganato g de potasio, p , solución al 1/10000 de

Polvos P l de d oxido id de d Zinc Zi mentolados Povidona iodada,, solución de Solución rubefaciente Sulfato de cobre, solución al 0,1 % de Talco mentolado Urea, crema al 15 % de Vaselina boricada V Vaselina li mentolada t l d Vaselina salicílica Violeta de genciana genciana, solución de Etc...

FORMATO PAPEL BASE DE DATOS

Parte III PUNTOS CRÍTICOS DEL DOCUMENTO NCE

Implantación de un sistema de garantía de calidad • Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se elaboren y controlen según las normas de correcta elaboración. elaboración • Las responsabilidades del personal estén especificadas. • Existan disposiciones sobre la aprobación de cada preparado preparado.

Objeto de la Norma Permitir P iti all farmacéutico f é ti garantizar ti l la calidad de sus preparaciones mediante unas exigencias sobre: •Personal •Locales Locales •Utillaje •Documentación •Materias primas y material de acondicionamiento •Elaboración •Control C t l de d calidad lid d •Dispensación

Definiciones Acondicionamiento

Material de acondicionamiento

Calibración

Número de lote

Contaminación cruzada

p Preparación

Cuarentena

Preparado oficinal

Documentación de un lote Fórmula magistral

Procedimiento P.N.T.

Fórmula magistral tipificada Producto a granel Local preparación

Producto terminado

Lote

Registro

Materia prima

Sistema de garantía de calidad

Normas de correcta elaboración • • • •

Capítulo I. Personal C ít l II. Capítulo II Locales L l y utillaje till j Capítulo III. Documentación Capítulo IV. Materias primas y material de acondicionamiento di i i t • Capítulo p V. Elaboración • Capítulo VI. Dispensación

Capítulo I. Personal • Responsabilidades y cualificación – Farmacéutico responsable

• Organización del trabajo – Atribuciones por escrito

• Formación y motivación – Actualizar la formación – Nivel científico y técnico adecuado

• Higiene del personal – – – –

Prohibición de comer,fumar,etc Uso de ropa adecuada Limpieza y renovación de la ropa de trabajo Separación temporal por enfermedad

Capítulo II. Locales y utillaje Se adaptarán p a: – La forma galénica – Tipo de preparación – Número de unidades, peso o volumen a preparar

Local de p preparación p • Situado en el interior de la oficina oficina. • Zona reservada a las operaciones de elaboración y control. • También se podrán elaborar aquellos preparados cuya elaboración es competencia del farmacéutico. • Tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión co us ó y co contaminación. a ac ó

Características del local • • • • •

Superficie de trabajo suficiente Pila con agua fría y caliente Zona diferenciada para material pendiente de limpieza. Soporte fijo para balanzas balanzas. Espacio reservado para documentación y libros de consulta. • Armarios y estanterías protegidos del polvo y de la luz,con capacidad para todo lo necesario para las preparaciones. preparaciones • Frigorífico con termómetro de Tª máxima y mínima.

Local de preparación 1 • Agua A potable t bl

• Situado en el interior OF • Tamaño suficiente para

• Ventilación e

evitar riesgos de confusión y contaminación. • Superficies lisas y de fácil limpieza

iluminación adecuadas • Temperatura y humedad adecuadas

15.0 m2 30 0 m2 30.0

7 9 m2 7.9

6.0 m2

2.0 m2

4 0 m2 4.0

Frigorífiico con te ermómettro de máx.. y min.

Soporte fijo para balanzas

Documentación y libros consulta

Superficie de trabajo suficiente

Pila con agua fría y caliente Armarios protegidos de luz y polvo

Material pendiente de limpieza

Local de preparación 2

6 m2 111,60 m2 19 7 m2 19,7

No se puede mostrar la imagen. Puede que su equipo no tenga suficiente memoria para abrir la imagen o que ésta esté dañada. Reinicie el equipo y , a continuación, abra el archiv o de nuev o. Si sigue apareciendo la x roja, puede que tenga que borrar la imagen e insertarla de nuev o.

Recepción materia prima

Lavado material

Elaboración

Despacho y documentación

Zona de d elaboración l b ó • Materiales M t i l s lis lisoss e impermeables • Fácil limpieza • Inerte a colorantes l t

Z Zona d de llavado d a continuación, abra el archiv o de nuev o. Si sigue apareciendo la x roja, puede que tenga que borrar la imagen e insertarla de nuev o.

• Pila con agua fría í y caliente l • Sifón antirretorno • PNT de limpieza de material

Soporte balanzas •Soporte horizontal adecuado •Evitar las vibraciones •Garantizar la correcta pesada

Espacio para lectura y redacción de documentos d cum nt s • Documentación reglamentaria l t i • Farmacopea • Formulario Nacional • Libros consulta

• Redacción documentos

Utillaje j mínimo Equipamiento general:: •Balanza Balanza con precisión de 1 mg. mg •Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas etc.) •Mortero de vidrio y/o porcelana. •Sistema de baño de agua. g •Agitador •Espátulas Espátulas de metal y de goma. goma •Termómetro •Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, precipitados matraces cónicos, cónicos embudos, vidrio de reloj etc.) •Lente Lente de aumento. •Sistema de producción de calor.

Sistema de baño de agua. Sistema de producción de calor Agitador

Balanza con precisión de 1 mg.

Mortero de vidrio y/o porcelana

Material de vidrio diverso Termómetro Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500ml Espátulas de metal y de goma.

Capítulo III. Documentación • • • • •

General Materias primas Material acondicionamiento Fórmulas magistrales P p Preparados d s oficinales ficin l s

Documentación general g • Procedimientos normalizados de limpieza • Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración de equipos • Normas de higiene del personal • Atribuciones del personal

Documentación materias primas •Registro •Especificaciones Especificaciones •Ficha de control d calidad de lid d

Documentación material de acondicionamiento

Número de registro interno. interno Identificación del producto. Proveedor. Número de lote. Fecha de recepción.

Cantidad y número ú de envases. Fecha de caducidad si procede. p Condiciones de conservación, si procede. Decisión D i ió d de aceptación t ió o rechazo, h f fechada h d y firmada fi d por el farmacéutico

Documentación fórmulas magistrales y preparados oficinales •

Procedimiento normalizado de elaboración y control: sólo será necesario para las fórmulas no

tipificadas, en las fórmulas magistrales tipificadas y preparados tipificadas oficinales será el descrito en las monografías del Formulario Nacional. Nacional •

Guía de elaboración, control y registro: contendrá

ttoda d la l información i f ió necesaria i que permita it conocer,cómo ó se efectuó cada preparación.

Procedimiento normalizado de elaboración de procedimientos d normalizados l d de trabajo PN/PG/001/00

Procedimientos del Formulario Nacional Documento de Normas

Formulario Nacional

Normas de higiene

PN de Higiene del personal PN de Indumentaria

Atribuciones del personal

PN de Atribuciones del personal

Registro de mat primas Especificaciones de mat. mat primas Registro de mat. de acondicionamiento de

PN de recepción, control de conformidad y almacenamiento de mat primas mat. PN de recepción y almacenamiento mat de acondicionamiento

PN de elaboración y control

PN de elaboración y control Monografías del Formulario

Capítulo IV. Materias primas • Origen de las materias primas • Recepción y cuarentena • Control de conformidad • Etiquetado • Registro • Almacenaje

C ít l V. Capítulo V Elaboración El b ió • • • • • •

Comprobaciones previas PNT de elaboración Pesadas controladas R i i Recipientes etiquetados i d Ficha de elaboración Acondicionamiento adecuado • Control de calidad

Controles mínimos • Fórmulas magistrales • Examen caracteres organolépticos g p

• FM tipificadas pf y PO • Controles del FN

Capítulo VI Dispensación Información suficiente que garantice su correcta identificación, identificación conservación y utilización: •Etiqueta •Información al paciente •Dispensación Disp ns ción

Etiqueta Denominación del medicamento Farmacia C/

Teléfono

Dr.

Colegiado nº

Paciente Composición

Nº recetario

Nº de lote

Fecha elaboración

Caducidad

Forma farmacéutica

Vía

Conservación

¿QUIÉN HACE QUÉ? ADMINISTRACIÓN CENTRAL ADMINISTRACIÓN AUTONÓMICA MÉDICOS PRESCRIPTORES FARMACÉUTICOS É FORMULADORES PACIENTES

ADMINISTRACIÓN CENTRAL funciones: • Textos legales: normas básicas • Publicar el Formulario Nacional • Consultas

SEGUIMOS TRABAJANDO

Revisiones periódicas

Actualización constante

ADMINISTRACIÓN AUTONÓMICA Inspección

AMBAS ADMINISTRACIONES COORDINACIÓN: CTI

FARMACÉUTICOS FORMULADORES

CALIDAD

MÉDICOS PRESCRIPTORES

SEGURIDAD EFICACIA

PACIENTES

SEGURIDAD EFICACIA CALIDAD

CASOS PRÁCTICOS

¿QUÉ HACER?

Caso práctico 1 Estimada Sra X: En contestación a su e-mail de fecha 19 de julio le informo lo siguiente: • La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios dispone: p "las fórmulas magistrales g serán p preparadas p con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España.....". Por tanto, dado que el Tiratricol (TRIAC) no tiene la indicación como adelgazante reconocida legalmente en España, no se puede utilizar en formulación magistral en el tratamiento de la obesidad. • Por otro lado, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en su circular 22/93, de 18 de noviembre de 1993, sobre fórmulas magistrales para el tratamiento de la obesidad, concluye que la utilización de “tiratricol”, es un tratamiento peligroso en obesos eutiroideos ya que se necesita inducir un hipertiroidismo para producir pérdida de peso. • Así mismo le recordamos la Orden Ministerial del 14 de febrero de 1997, por la que se establecen determinados requisitos en la prescripción y dispensación d fó de fórmulas l magistrales i l y preparados d oficinales fi i l para tratamientos i peculiares. li

Caso práctico 2 •

Cápsulas sin el excipiente lactosa para un paciente con intolerancia a dicha sustancia.

•

Cambio de forma farmacéutica para administración vía oral, de comprimidos co p dos a so solución uc ó pa para au un pac paciente e te co con p problemas ob e as de deg deglución. uc ó

Muchas Mu h s gracias i s por p su atención