INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII Cód: MC

MANUAL DE CALIDAD

Rev.: 0 Fecha: dd/mm/aa

ÍNDICE CAPÍTULO 0: INTRODUCCIÓN…………………………………………………………..3 CAPÍTULO 1: ORGANIZACÍÓN…………………………………………………………..4 CAPÍTULO 3: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD……………………………..8 CAPÍTULO 4: REVISIÓN DE SOLICITUDES…………………………………………..11 CAPÍTULO 5: SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS………………………………….11 CAPÍTULO 6: COMPRAS…………………………………………………………………11 CAPÍTULO 7: SERVICIOS AL CLIENTE……………………………………………….12 CAPÍTULO 8: QUEJAS……………………………………………………………………12 CAPÍTULO 9: CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES……………………….12 CAPÍTULO 10: MERORA…………………………………………………………………13 CAPITULO 11: ACCIONES CORRECTIVAS…………………………………………...13 CAPÍTULO 12: ACCIONES PREVENTIVAS……………………………………………13 CAPÍTULO 13: CONTROL DE REGISTROS…………………………………………....13 CAPÍTULO 14: AUDITORÍAS INTERNAS……………………………………………...14 CAPÍTULO 15: REVISIONES POR LA DIRECCIÓN………………………………….14 CAPÍTULO 16: PERSONAL………………………………………………………………14 CAPÍTULO 17: INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES……………15 CAPÍTULO 18: MÉTODOS DE ENSAYO……………………………………………….16 CAPÍTULO 19: EQUIPOS Y TRAZABILIDAD…………………………………………17 CAPÍTULO 20: MUESTREO……………………………………………………………..17 CAPÍTULO 21: MANEJO DE MUESTRAS……………………………………………..17 CAPÍTULO 22: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS….17 CAPÍTULO 23: INFORME DE RESULTADOS…………………………………………18 ANEXO 1: GLOSARIO DE TÉRMINOS…………………………………………………19 ANEXO 2: LISTADO DE PROCEDIMIENTOS (GENERALES Y TÉCNICOS)……..20 ANEXO 3: POLÍTICAS DE LA NORMA ISO 17025……………………………………23 Centro Europeo de Estudios Especializados, S.L. Jaén –ESPAÑA-

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII ANEXO 4: MAPAS DE PROCESO……………………………………………………….26 ANEXO 5: OBJETIVOS DE CALIDAD………………………………………………….28 ANEXO 6: CONCORDANCIA CON OTRAS NORMAS……………………………….29 ANEXO 7: CONTROL DE REVISIONES………………………………………………..36

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REVISIÓN Nº

0

dd de mes de aaaa

Fecha

ELABORAD Técnico/Responsable de Calidad O

REVISADO

Responsable de Calidad

APROBADO Director del Laboratorio XXX

Capítulo

Modificaciones realizadas respecto a revisión anterior

ESTE DOCUMENTO ES PROPIEDAD DEL LABORATORIO XXXXXX . NO PUEDE SER REPRODUCIDO TOTAL O PARCIALMENTE SIN CONSENTIMIENTO DEL DIRECTOR DEL LABORATORIO. TODA COPIA IMPRESA NO ASEGURA QUE EL DOCUMENTO SE ENCUENTRE EN SU EDICIÓN EN VIGOR. ES RESPONSABILIDAD DE LA PERSONA QUE UTILIZA EL DOCUMENTO SU VERIFICACIÓN EN EL LISTADO DE DOCUMENTOS EN VIGOR EXISTENTE EN RED.

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CAPÍTULO 0: INTRODUCCIÓN 0.1 OBJETO El objeto del presente documento es definir y describir las características particulares del LABORATORIO XXXXXXX así como los criterios generales aplicables al presente Manual de la Calidad. Este documento describe los distintos elementos que conforman el Sistema de Gestión de Calidad aplicable en Laboratorio XXXXXX, y contempla descripciones, informaciones, procedimientos y previsiones implantadas para asegurar la consecución de los objetivos marcados por la dirección. 0.2 ALCANCE Lo establecido en este documento afecta a todas las actividades relacionadas con los servicios que presta el laboratorio. (Incluir aquí el alcance específico al que afecte el sistema de calidad) 0.4 REFERENCIAS Este Manual de la Calidad está elaborado básicamente siguiendo las directrices de los siguientes documentos: - NORMA ISO/IEC 17025 Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. - CGA-ENAC-LEC Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayos y calibración según norma ISO/IEC 17025. - G-ENAC-01 Guía para la realización de auditorías internas y revisiones del Sistema de Calidad en laboratorios de Ensayo y Calibración. - EAL-G19 Calibración y Mantenimiento de equipos de medida y ensayo en laboratorios de ensayo. - UNE-EN 30012-1 Requisitos de Aseguramiento de la Calidad para Equipos de Medida Parte 1: Sistema de confirmación metrológica para equipos de medida. La fecha y revisión actuales de estos documentos de referencia están indicadas en el listado de documentos en vigor.

0.5 IDENTIDAD LEGAL

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(Laboratorio XXXXXX)

C.I.F:

CAPÍTULO 1: ORGANIZACIÓN La estructura interna del laboratorio es la que figura en el punto 1.2. Dentro de esta organización se encuentran definidos los siguientes puestos:     

DIRECTOR DEL LABORATORIO RESPONSABLE DE CALIDAD RESPONSABLE DE ÁREA TÉCNICOS DE ÁREA TÉCNICOS DE CALIDAD

1.1 DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS PUESTOS I)

DIRECTOR DEL LABORATORIO Es la máxima autoridad ejecutiva del laboratorio y el responsable técnico de todos los ensayos que se realizan en el mismo, y entre sus funciones cabe destacar las siguientes:            

Definir la política de calidad del laboratorio. Revisar anualmente el sistema de calidad implantado en el laboratorio. Aprobar los documentos del Sistema de la Calidad (excepto las IT’s) Elaborar y revisar los presupuestos Representación del laboratorio ante organizaciones externas (Ministerios, ENAC, etc.). Evaluar a proveedores y subcontratistas. Aprobar las Compras . Asegurar que el laboratorio disponga del personal cualificado, instalaciones, equipos y materiales adecuados. Asegurar que el personal comprenda claramente las funciones que debe desempeñar y formarle. Asegurar el establecimiento y cumplimiento de los procedimientos. Promover actividades de formación, autorizando la cualificación. Cumplir con las responsabilidades que se le asignen en los distintos documentos del Sistema de la Calidad.

En su ausencia será sustituido por el Responsable de Calidad u otra persona formalmente designada. Para aspectos técnicos relacionados con un Área específica será sustituido por el Responsable del Área. II)

RESPONSABLE DE CALIDAD Es el Representante de la Dirección en materia de Calidad. Sus funciones son básicamente las siguientes:  

Hacer cumplir la norma ISO/IEC 17025 Supervisar la implantación del Sistema de la Calidad y controlar su eficacia.

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII   

Elaborar, revisar y actualizar el Manual de la Calidad y los Procedimientos Generales. Supervisar el registro y cierre de las no conformidades y reclamaciones. Supervisar la implantación de acciones correctivas y preventivas y, comprobar su eficacia.  Asegurar la distribución de la documentación en vigor (incluyendo Normas).  Planificar las auditorías internas y elevar el informe de auditoría al Responsable de Área y al Director del Laboratorio.  Planificar, con ayuda de los Responsables de Área las actividades de Aseguramiento de la Calidad de los Ensayos  Mantener determinados registros de los equipos.  Elevar informe anual sobre el Sistema de Calidad para su revisión por la Dirección.  Cumplir con las responsabilidades que se le asignen en los distintos documentos del Sistema de la Calidad. En su ausencia será sustituido por el Director del Laboratorio.

III)

RESPONSABLE DE ÁREA Es el responsable de la gestión, funcionamiento y coordinación de todas las actividades relacionadas con su ÁREA. Asimismo tendrá las siguientes responsabilidades: 

Establecimiento de métodos y procedimientos de ensayo/calibración/verificación y mantenimiento.  Supervisión y evaluación de los resultados de ensayos y del personal a su cargo.  Firma de los informes de los ensayos. Podrán ser sustituidos por el Director de Laboratorio, según criterio de éste.  Establecer acciones correctivas.  Implantación del sistema de calibración interna en los equipos que están bajo su responsabilidad.  Preparación de la documentación necesaria para la elaboración de los informes de ensayo.  Supervisión programa de calibración y de mantenimiento de los equipos que estén bajo su responsabilidad.  Gestionar o realizar las calibraciones de los equipos que estén bajo su responsabilidad.  Colaborar con el Director del Laboratorio en el cumplimiento de sus funciones.  Cumplir con las responsabilidades que se le asignen en los distintos documentos del Sistema de la Calidad.  Realizar las actividades de Aseguramiento de la Calidad de los Ensayos necesarias.  Colaborar en la evaluación de proveedores.  Recibir pedidos de los clientes.  Recibir técnicamente los productos comprados.  Asegurar que se dispone y trabaja con la edición vigente de la normativa técnica aplicable a su área. En su ausencia serán sustituidos por el Director del Laboratorio o Técnico formalmente designado. IV)

TÉCNICOS DE ÁREA Sus funciones son básicamente las siguientes:     

Aceptar e identificar muestras de ensayo. Aceptar productos o materiales comprados, previa revisión técnica. Realizar los ensayos, calibraciones y/o verificaciones de acuerdo con los procedimientos e indicaciones de los Responsables de Área. Detectar resultados dudosos de los ensayos e informar al Responsable de Área. Manipular adecuadamente las muestras.

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Elaboración de informes de ensayo. Cumplir con las responsabilidades que se le asignen en los distintos documentos del Sistema de la Calidad.

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TÉCNICOS DE CALIDAD Sus funciones son básicamente las siguientes:          

Colaborar en el seguimiento de la implantación y eficacia del Sistema de Calidad del laboratorio. Actualizar el Manual de Calidad y los Procedimientos Generales bajo la dirección del Responsable de Calidad. Colaborar en el seguimiento de acciones correctivas y preventivas, comprobando su eficacia. Asegurar la distribución de la documentación en vigor (incluyendo Normas) Elaborar los informes correspondientes a las distintas acciones de aseguramiento de calidad llevadas a cabo por el laboratorio (auditorías internas, revisiones por la dirección...) y trasladarlas al Responsable de Calidad. Colaborar con los Responsables de Área en la planificación de las actividades de Aseguramiento de Calidad de los ensayos. Colaborar en la supervisión del registro y cierre de las no conformidades y reclamaciones. Mantener los registros de los equipos que le apliquen. Elaborar, bajo la dirección del Responsable de Calidad del laboratorio, un informe anual sobre el Sistema de Calidad para su revisión por la dirección. Cumplir con las responsabilidades que se le asignen en los distintos documentos del Sistema de la Calidad.

Todo el personal -

Detectar y comunicar las No Conformidades. Tomar nota de pedidos de clientes Registrar y gestionar reclamaciones de clientes. Conservar los registros en los lugares asignados. Proponer acciones preventivas. Colaborar y/o implantar las acciones correctivas que les correspondan. Cumplir con las responsabilidades que se le asignen en los distintos documentos del Sistema de la Calidad. Por otro lado, en ocasiones, se realizan actividades de formación, pero de modo totalmente independiente de las de ensayo. El personal del laboratorio, participa usualmente en proyectos y contratos de investigación con empresas y organismos públicos. Estas actividades son independientes de los ensayos a los que atañe este manual.

1.2 DEPENDENCIA FUNCIONAL

La dependencia funcional de cada puesto es la que se refleja en el organigrama siguiente: (ESTRUCTURA TIPO, A PARTICULARIZAR POR CADA LABORATORIO. Esta particularización puede suponer modificaciones en la documentación, concretamente en lo que respecta a responsabilidades en el propio Manual de calidad y otros procedimientos generales y técnicos)

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logotipo

DIRECTOR DEL LABORATORIO XXXXX

RESPONSABLE DE CALIDAD

TÉCNICO DE CALIDAD

RESPONSABLE DE ÁREA 1

RESPONSABLE DE ÁREA 2

TÉCNICOS DE ÁREA

TÉCNICOS DE ÁREA

RESPONSABLE DE ÁREA 3

TÉCNICOS DE ÁREA

CAPÍTULO 2: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Se entiende por Sistema de la Calidad el conjunto de la estructura de organización, de responsabilidades, de procedimientos, de procesos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad. El laboratorio garantiza la integridad del sistema de gestión cuando existen cambios en éste mediante una planificación de la implementación de dichos cambios. El Sistema de la Calidad del laboratorio XXXXX se establece sobre los siguientes documentos: -

Manual de la Calidad.

-

Procedimientos Generales. Procedimientos de Ensayo. Procedimientos de Calibración. Procedimientos de Verificación. Instrucciones de Trabajo. Formatos de los procedimientos (PG/ PE/ PC/ PV). Documentación externa (normas, manuales de equipos, ...)

Estos documentos, responden básicamente a las siguientes definiciones:

Documentación interna: aquella documentación propia del Sistema de Calidad elaborada, revisada y aprobada por el laboratorio XX (Manual de Calidad, Procedimientos Generales, Procedimientos de Ensayo, Calibración, Verificación y otros documentos de referencia) Manual de Calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad del Centro Europeo de Estudios Especializados, S.L. Jaén –ESPAÑA-

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII laboratorio. Establece la Política de la Calidad y explica qué debe hacerse (funciones y organización) y quién lo debe hacer (responsabilidades y competencia). Procedimiento General: documento de carácter organizativo en el que se describe cómo se desarrolla un proceso o actividad incluida en el Manual de Calidad. Procedimiento de Ensayo/Calibración/Verificación: documento de referencia para un ensayo/Calibración/Verificación, en el que se describe, con el nivel de detalle necesario, el desarrollo del mismo. Documentación externa: aquella otra documentación elaborada por entidades ajenas al laboratorio que menciona la documentación del Sistema de Calidad. Instrucción de Trabajo: documento de carácter específico, en el que se describe con el nivel de detalle necesario, el desarrollo de cualquier actividad incluida en un procedimiento, y que complementa a aquél (manejo,….). Formato: Formulario tipo con espacios en blanco para incluir datos (técnicos: ej. de ensayo, de calibración, de verificación; o de calidad: listado de equipos, autorizaciones,…), que una vez relleno pasa a ser el registro de alguna actividad del laboratorio. Documentación externa: aquella otra documentación elaborada por entidades ajenas al Laboratorio que sirve de apoyo al Sistema de Calidad. Registro: documento que proporciona evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos del Calidad y de la operación eficaz del Sistema de Gestión de Calidad.

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII EJEMPLO DE POLÍTICA DE CALIDAD (ESTA POLÍTICA DEBERÁ SER PARTICULARIZADA POR CADA LABORATORIO) La Dirección del Laboratorio tiene como objetivo mantener y mejorar la calidad de los ensayos realizados en el laboratorio y por ello establece como prioridad irrenunciable, trabajar de conformidad con las disposiciones de la norma internacional ISO 17025, mejorando continuamente la eficacia de su sistema de gestión. Con este fin se ha desarrollado un Sistema de la Calidad que cumpla con las normas, y especificaciones aplicables en cada caso. La Política de la Calidad que promueve la Dirección del laboratorio, se basa, entre otros, en los siguientes principios:

1. Independencia de las actividades propias del Laboratorio 2. Conseguir la satisfacción del cliente para mantener y mejorar las relaciones con el mismo. 3. Identificar las oportunidades de mejora de los ensayos, teniendo presente la prevención de riesgos laborales y el respeto al medioambiente. 4. Proporcionar, de modo planificado la formación del personal del laboratorio, garantizando que todos los miembros del mismo conocen y aplican los procedimientos descritos en el Sistema de Calidad, con información actualizada y permanente. La Dirección del Laboratorio desea transmitir la trascendencia de la adecuada comprensión, implantación y actualización de esta Política en todos los niveles y funciones del Laboratorio, y se compromete a proponer a instancias superiores los recursos adecuados para su desarrollo e implantación, y a efectuar el correspondiente seguimiento de eficacia. Consecuente con la decisión y voluntad expresada, la Dirección del Laboratorio se compromete a proponer la adquisición de los recursos materiales y humanos que sean necesarios para la consecución del mencionado objetivo, en el convencimiento de que el coste que ello implique no es otra cosa que una inversión rentable. La calidad es un objetivo y una responsabilidad de todo el personal integrado en el laboratorio, quien es consciente de la importancia de sus actividades y contribuye al logro de los objetivos del sistema de gestión. FIRMADO POR: XXXXX Director del Laboratorio

CAPÍTULO 3: CONTROL DE DOCUMENTOS Laboratorio XXXXX asegura que los documentos utilizados en su actividad relacionada con los ensayos están controlados, actualizados, y disponibles para todo el personal involucrado. A esta sistemática, quedan sometidos todos los documentos, relacionados con actividades que afecten a la calidad. Los documentos pueden ser internos del laboratorio o externos, y su gestión se desarrolla en el procedimiento de control de documentación y registros(PG-CD). Centro Europeo de Estudios Especializados, S.L. Jaén –ESPAÑA-

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CAPÍTULO 4: REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS Laboratorio XXXXX define el proceso para la preparación y revisión de ofertas, así como revisión y aceptación de contratos, de forma que asegure que el contenido de las ofertas y contratos contempla todos los requisitos a satisfacer y que estamos en condiciones de cumplirlos El Laboratorio XXXXX, actuará de acuerdo con las directrices definidas en el procedimiento general de emisión y revisión de ofertas y contratos PG-RC.

CAPÍTULO 5: SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Es política del Laboratorio XXXXX, asegurar a sus clientes la máxima competencia técnica y de calidad en las distintas áreas de ensayo y calibración. Por ello, Laboratorio XXXXX podrá considerar conveniente subcontratar un ensayo que no pueda realizar por sí mismo, de forma extraordinaria, bajo las siguientes condiciones: -

-

El Laboratorio deberá obtener del cliente la aceptación de esta subcontratación, preferentemente por escrito. Los ensayos serán subcontratados a un laboratorio acreditado por ENAC (REQUISITO A CUMPLIR SI EL LABORATORIO XXX ESTÁ ACREDITADO). Si no se dispusiera de un laboratorio acreditado para dichos ensayos, el Laboratorio XXXXX prepara un programa de auditorías, con objeto de evaluar al laboratorio subcontratado en el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Norma (este caso no es aplicable a ensayos acreditados por ENAC). En los Informes de ensayo se establecerá una distinción clara entre los ensayos realizados por sí mismo y aquellos realizados por el subcontratista. La responsabilidad de los ensayos subcontratados por el Laboratorio XXXXX la asume el propio laboratorio.

La evaluación y seguimiento de los subcontratistas de ensayos entra dentro del marco de actuación del Procedimiento General PG-EP.

CAPÍTULO 6: COMPRAS El sistema de realización de la compra de productos y servicios, se descompone en diferentes actividades, para cada una de las cuales se establecen los correspondientes criterios y directrices. Dichas actividades son:      

Necesidad de compra. Selección de suministradores (proveedores y subcontratistas). Petición de ofertas. Orden de compra. Recepción. Registros.

Todas las actividades relacionadas con las compras se encuentran desarrolladas en el procedimiento general PG-CO. Las actividades relacionadas con la elección de proveedores se encuentran desarrolladas en el procedimiento general PG-EP. A este respecto señalar que, las compras sólo pueden realizarse a proveedores y subcontratistas que figuren en la Lista de Proveedores (FPG-EP-02).

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CAPÍTULO 7: SERVICIO AL CLIENTE Con el fin de facilitar la máxima colaboración, el Laboratorio admite la presencia del cliente durante la realización de los ensayos solicitados por éste, siempre que, al mismo tiempo no se estén realizando ensayos para otro cliente en el Área correspondiente, ya que, es imprescindible asegurar la confidencialidad de los resultados. Asimismo, cuando existan dudas sobre la solicitud planteada por el cliente o éste no sepa claramente el alcance de la actividad deseada, cualquier técnico del área afectada tratará de aclarar con éste los extremos necesarios. El Responsable de Área informará al cliente de cualquier retraso o desviación importante que se produzca en la realización de los ensayos, dejando registrada esta circunstancia en el formato de solicitud de servicios FPG-RC-01. El Laboratorio XXXXX desarrolla estudios de satisfacción de clientes aplicando la sistemática establecida en el procedimiento PG-SC, analizando los resultados obtenidos, y emprendiendo acciones para mejorar con ello el sistema de gestión de la calidad.

CAPÍTULO 8: QUEJAS Laboratorio XXXXX estudia las posibles reclamaciones de clientes u otras partes, y adopta las medidas oportunas para su resolución. Para ello sigue la sistemática descrita en el procedimiento PG-NC.

CAPÍTULO 9: CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES El sistema interno de detección de desviaciones en Laboratorio XXXXX está basado en el control de sus actividades, que contempla las acciones de supervisión, revisión y auditorías internas. Este sistema se completa con el autocontrol del personal del laboratorio sobre su actuación diaria. Asimismo se contemplan las desviaciones derivadas de actuaciones externas tales como auditorías y reclamaciones técnicas. Las actividades a llevar a cabo, una vez detectada una desviación o un trabajo No Conforme serán realizadas de acuerdo con el procedimiento PG-NC y se cumplimentarán según los formatos correspondientes.

CAPÍTULO 10: MEJORA Laboratorio XXXXX asegura la mejora continua del sistema de gestión de calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

CAPÍTULO 11: ACCIONES CORRECTIVAS El sistema desarrollado para el tratamiento de acciones correctivas, que se describe en el procedimiento PGNC, es aplicable a todas las acciones correctivas que se implanten en Laboratorio XXXXX. El análisis se realizará, básicamente, con el fin de determinar las causas que originaron la desviación y las medidas a tomar (acciones correctivas) para su eliminación, evitando su repetición, teniendo en cuenta las repercusiones internas o externas. Una vez implantada la acción correctiva será necesario comprobar y verificar el cumplimiento de la acción correctiva y el aseguramiento de su eficacia.

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CAPÍTULO 12: ACCIONES PREVENTIVAS Laboratorio XXXXX describe el sistema para proponer acciones preventivas, en el procedimiento PG-NC. Se definen las acciones a tomar para identificar acciones de mejora y potenciales desviaciones. El análisis se realizará, básicamente, con el fin de determinar las causas que originaron la potencial desviación y las medidas a tomar (acciones preventivas) para su eliminación, teniendo en cuenta las repercusiones internas o externas. Una vez implantada la acción preventiva será necesario comprobar y verificar el cumplimiento de la acción, así como el aseguramiento de su eficacia.

CAPÍTULO 13: CONTROL DE REGISTROS Los registros generados en el Laboratorio XXXXX, serán emitidos y cumplimentados en los formatos correspondientes, si hubiera, por las personas designadas en la documentación del Sistema de la Calidad. Será responsabilidad de la persona que los ha cumplimentado el archivo de los mismos. La gestión de los registros generados en la realización de los ensayos es responsabilidad del Responsable del Área correspondiente. Las anotaciones en los registros deben realizarse de forma indeleble. La corrección de datos erróneos se hará de modo que se conserve el dato original (no emplear líquido corrector, tachaduras, etc.). En el caso de realizarse modificaciones posteriores se anotará la fecha y persona que hace la modificación. La información se conservará en los archivos correspondientes (documentales o informáticos), garantizando la seguridad de los mismos.

Los registros deben estar disponibles para una rápida utilización por parte del personal autorizado, siendo por tanto su acceso fácil y garantizado. El período de conservación de los registros será de 5 años, como mínimo, salvo especificación distinta establecida en normas o reglamentos o bien por imposición contractual.

CAPÍTULO 14: AUDITORÍAS INTERNAS Laboratorio XXXXX establece un plan anual de auditorías. Al menos se realiza una auditoría al año y abarca a todas las áreas del laboratorio. Las auditorías programadas deberán complementarse con otras específicas cuando se dé alguna de las siguientes circunstancias:  Cuando se introduzcan cambios significativos en el Sistema de la Calidad, a fin de evaluar su impacto.  Cuando exista sospecha o se tenga certeza de que no se cumplen los requisitos de calidad establecidos. Todo el sistema para la preparación y ejecución de las auditorías se encuentra desarrollado en el procedimiento general PG-AI.

CAPÍTULO 15: revisiones por la dirección El laboratorio realiza, al menos una vez al año, una revisión del Sistema de la Calidad, con el fin de asegurar su eficiencia permanente y, en caso necesario, iniciar las acciones correctivas correspondientes. A la reunión asistirán el Director del Laboratorio, el Responsable de Calidad y los Responsables de Área, así como las personas que se consideren necesarias, en cada caso.

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII De cada reunión se levantará un acta en la que se reflejarán los asistentes, asuntos tratados y acuerdos adoptados y citando específicamente, las acciones a tomar, los responsables de tomarlas y plazos. Dicho acta será firmada por el Responsable de Calidad, como secretario y por el Director del Laboratorio. Todo el sistema para la preparación y ejecución de las revisiones por la dirección, desarrollado en el procedimiento general PG-AI.

se encuentra

CAPÍTULO 16: PERSONAL Laboratorio XXXXX garantiza la formación, entrenamiento y autorización, del personal del laboratorio. En función de las necesidades existentes en cada momento se contemplará la participación del personal del laboratorio en aquellos cursos, conferencias, seminarios, etc., que se impartan, externos al laboratorio, y se consideren de interés para su actuación. En caso contrario se definirán las medidas internas para su formación. El Responsable de Calidad, asesorado por el Director del Laboratorio, estudiará la asistencia a cursos y conferencias sobre calidad para familiarizar y actualizar al personal del laboratorio con estas técnicas. La eficacia de La formación será evaluada por el responsable correspondiente (Director del Laboratorio para actividades técnicas y Responsable de Calidad para actividades de calidad) El perfil básico de los distintos puestos del laboratorio se encuentra definido en el procedimiento general PG-GP, donde se describe la sistemática de formación y cualificación/autorización del personal de Laboratorio XXXXX.

CAPÍTULO 17: INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Laboratorio XXXXX establece las medidas necesarias para asegurar que las condiciones de los locales en que se realizan los ensayos sean tales que no influyan negativamente en el resultado de los mismos, ni comprometan la exactitud requerida de las mediciones realizadas. Los locales serán lo suficientemente espaciosos para limitar los riesgos de daño o peligro al personal del laboratorio. Se asegurará el aislamiento en aquellos trabajos en los que se utilicen productos potencialmente peligrosos. Se establecerán áreas de ensayo separadas, o dispositivos equivalentes, para aquellos ensayos que pudieran producir contaminación o afectar a otros equipos de ensayo. En aquellos casos en los que para la realización de los ensayos se requieran unas condiciones ambientales determinadas (temperatura, humedad,...), los técnicos comprobarán el cumplimiento de los requisitos establecidos en los procedimientos. Cada área especificará las condiciones ambientales que le son aplicables (si fuesen necesarias) lo cual quedará registrado en los documentos correspondientes. El laboratorio dispondrá de los equipos de medida que permitan comprobar y controlar el mantenimiento de las condiciones ambientales necesarias. Si al comenzar un ensayo las condiciones ambientales no estuvieran dentro de los límites establecidos se paralizará su ejecución hasta que las condiciones sean las adecuadas, actuando de acuerdo con el capítulo 9 del presente Manual.

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII En cualquier caso, los procedimientos, harán mención a las condiciones ambientales requeridas, y se verificará su cumplimiento en el laboratorio. El acceso a las distintas áreas de ensayo estará limitado y controlado según los siguientes criterios: I.

Áreas de ensayo, archivo, despachos, etc.: el acceso estará limitado al personal del laboratorio.

II.

No se permitirá la estancia a personal ajeno al laboratorio, si no es acompañado por una persona autorizada.

III.

Las distintas dependencias y archivos del Laboratorio XXXXX dispondrán de los correspondientes sistemas de seguridad que permitan garantizar un acceso restringido a los mismos.

IV.

Si un cliente presencia sus ensayos, o se encuentra en el laboratorio por cualquier otra razón, se tomarán medidas específicas para garantizar que no se compromete la confidencialidad con respecto a otros clientes. Se evitará especialmente el dejar muestras o resultados de otros clientes a la vista y se evitará los comentarios sobre otros ensayos en su presencia.

CAPÍTULO 18: MÉTODOS DE ENSAYO Todos los ensayos llevados a cabo por el Laboratorio XXXXX dentro del alcance de este Manual, y aquellas otras actividades en las que el Director del Laboratorio así lo establezca, se realizarán según procedimientos escritos o normativa/legislación publicada. Estos procedimientos serán instrucciones escritas de forma secuencial que permitan y faciliten la correcta realización de los ensayos, para lo que se apoyarán fundamentalmente en la legislación, normas aplicables, y en el Sistema de la Calidad del propio laboratorio. Estarán disponibles a todo el personal de laboratorio todos aquellos documentos de carácter técnico que puedan requerir para la correcta recepción de las muestras, así como todas las fases de ejecución del ensayo hasta la emisión de informes y devolución o destrucción de las muestras ensayadas (en su caso), tales como:  Normas y/o legislación.  Procedimientos de ensayo, de calibración, verificación y de mantenimiento.  Manuales de equipos.

Laboratorio XXXXX realiza un análisis de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas aplicables a sus ensayos para determinar las necesidades de equipos, formación, instalaciones, etc., según lo establecido en el PG-CD. Todas las hojas de toma de datos tendrán al menos la siguiente información:      

Identificación de la muestra. Procedimiento o norma utilizada. Nombre o firma de la persona que realiza el ensayo. Fechas de ejecución del ensayo (inicio/final). Condiciones ambientales, si aplica. Resultados, cálculos realizados, etc.

Cuando se empleen métodos de ensayo no normalizados (métodos internos desarrollados por el propio laboratorio), especialmente para aquellos ensayos sujetos a acreditación, estos deberán ser conocidos por el Organismo de Acreditación. Los métodos normalizados se particularizan en métodos internos calculando y evaluando los parámetros que e consideran necesarios para asegurar una correcta validación.

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII Los cálculos de incertidumbre asociados a medición y calibración se desarrollan de acuerdo a lo establecido en el PG-CI, particularizando el cálculo para cada método en el procedimiento interno correspondiente. La documentación generada, con resultados, observaciones, etc., tendrá un doble fin: por un lado proporcionará una medida o evaluación de la muestra ensayada o del equipo calibrado y por otro proporcionará la información suficiente para poder reproducir fielmente el ensayo o calibración. El laboratorio realiza un adecuado control sobre los datos generados, tal y como se establece en el procedimiento PG-CD “Control de la documentación y registros”.

CAPÍTULO 19: EQUIPOS Y TRAZABILIDAD Laboratorio XXXXX asegura el correcto control, calibración, verificación y mantenimiento de los equipos de medida, ensayo, materiales de referencia, reactivos y material auxiliar empleados por el laboratorio. Será aplicable a todos los equipos definidos en el procedimiento PG-CE, y que se utilicen en los trabajos del laboratorio y afecten a la exactitud o validez de los ensayos, calibraciones y verificaciones internas que se realicen. Los criterios y responsabilidades respecto a la selección, control, calibración, verificación y mantenimiento de los equipos se describen y desarrollan en el correspondiente procedimiento general (PG-CE). Excepcionalmente, cuando el laboratorio tenga que utilizar equipos ajenos al laboratorio, éste se asegurará previamente de su calidad, debiendo cumplir todos los requisitos aplicables del Sistema de la Calidad del laboratorio.

CAPÍTULO 20: MUESTREO Laboratorio XXXXX no realiza muestreos, no obstante en caso de requerirse, éstos se definirán en el correspondiente procedimiento de ensayo, de no estar claramente definidos en la norma del ensayo.

CAPÍTULO 21: MANEJO DE MUESTRAS Las instrucciones y los criterios que rigen el manejo de las muestras, en el Laboratorio XXXXX, se recogen en el procedimiento PG-MM, que desarrolla las siguientes etapas: I)

Recepción.

II) Identificación. III) Almacenamiento. IV) Manejo IV) Devolución o destrucción.

CAPÍTULO 22: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS A fin de asegurar la calidad y reproducibilidad de los ensayos y calibraciones, el laboratorio XXXXX establece una metodología en su actuación basada fundamentalmente en un conjunto de criterios que se aplican a los siguientes aspectos de su actividad: Centro Europeo de Estudios Especializados, S.L. Jaén –ESPAÑA-

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII  Métodos de ensayo.  Tratamiento de solicitudes.  Control de calidad.  Comprobación de resultados.  Reproducibilidad.  Evaluación de resultados. El control de la ejecución de los ensayos se realizará por alguno de los siguientes métodos:  

Elaboración de un programa sistemático de control interno de calidad. Supervisión periódica de las actividades de ensayo del laboratorio realizada por los Responsables de Área. Esta supervisión será documentada con las observaciones más significativas a través de la hoja de toma de datos.  Dado que la revisión del informe es llevada a cabo por los Responsables de Área, esto supone una verificación, al menos documental, de todos los ensayos.  Realización de ensayos en paralelo con un patrón, material de referencia certificado o muestra sobre el que se conocen los resultados.  Repetición de ensayos/calibraciones utilizando el mismo o diferente método.  Participación en intercomparaciones con otros laboratorios analizando los resultados obtenidos y actuando en consecuencia (ESTE APARTADO ES OBLIGATORIO PARA AQUELLOS LABORATORIOS QUE ESTÉN ACREDITADOS, REQUISITO ENAC) El Responsable de Área correspondiente, a fin de garantizar el resultado, analizará la necesidad de repetición de un ensayo cuando se produzca una de las siguientes circunstancias:    

A petición del cliente. Detección de anomalías significativas en el funcionamiento de los equipos del laboratorio. Desviación no justificada al procedimiento. Resultados atípicos en ese tipo de ensayo.

CAPÍTULO 23: INFORME DE LOS RESULTADOS Laboratorio XXXXX establece instrucciones y criterios que habrá de seguir el personal del laboratorio para la emisión de los informes de resultados, con el fin de asegurar una redacción clara de los resultados de los ensayos y las calibraciones. El informe de ensayo como recopilación documental de los resultados obtenidos, está basado en los datos tomados durante la realización del ensayo. La elaboración y el contenido mínimo del informe de ensayo se realizarán conforme al PG-IN y a la norma correspondiente a cada ensayo.

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII

ANEXO 1: GLOSARIO DE TÉRMINOS Términos relativos a la calidad. Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Términos relativos a la gestión. Sistema de gestión de la calidad: conjunto de elementos relacionados entre sí que establecen la política y objetivos de una organización con respecto a la calidad. Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal y como se expresa formalmente por la alta dirección. Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad. Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplan los requisitos de la calidad. Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. Términos relativos a la conformidad.

No Conformidad: Incumplimiento, puntual o sistemático, de un requisito especificado, tanto técnico como de calidad. Su hallazgo supone la apertura de un Informe de No Conformidad. Puede ser detectado en el desarrollo de una auditoría (interna o externa), en la realización de un ensayo, en una revisión de documentación. Puede derivar como resultado de revisiones del sistema por la dirección, cualquier tipo de incidente o el incumplimiento de requisitos legales de aplicación. Las comunicaciones de quejas externas serán tratadas como reclamaciones. Ensayo No Conforme: Aquel ensayo que no cumple algún requisito especificado respecto al mismo. Acción Correctiva: Acción adoptada para eliminar las causas de una desviación (puntual o sistemática), y corregir los efectos de ésta o cualquier otra condición adversa a la calidad. Acción Preventiva: Acción adoptada para evitar que se den circunstancias que produzcan una desviación o cualquier otra condición adversa a la calidad Términos relativos a la documentación. Documento: información y su medio de soporte. Especificación: documento que establece requisitos.

Documentación interna: aquella documentación propia del Sistema de Calidad elaborada, revisada y aprobada por el laboratorio XX (Manual de Calidad, Procedimientos Generales, Procedimientos de Ensayo, Calibración, Verificación y otros documentos de referencia) Manual de Calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad del laboratorio. Establece la Política de la Calidad y explica qué debe hacerse (funciones y organización) y quién lo debe hacer (responsabilidades y competencia). Centro Europeo de Estudios Especializados, S.L. Jaén –ESPAÑA-

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII Procedimiento General: documento de carácter organizativo en el que se describe cómo se desarrolla un proceso o actividad incluida en el Manual de Calidad. Procedimiento de Ensayo/Calibración/Verificación: documento de referencia para un ensayo/Calibración/Verificación, en el que se describe, con el nivel de detalle necesario, el desarrollo del mismo. Documentación externa: aquella otra documentación elaborada por entidades ajenas al laboratorio que menciona la documentación del Sistema de Calidad. Instrucción de Trabajo: documento de carácter específico, en el que se describe con el nivel de detalle necesario, el desarrollo de cualquier actividad incluida en un procedimiento, y que complementa a aquél (manejo,….). Formato: Formulario tipo con espacios en blanco para incluir datos (técnicos: ej. de ensayo, de calibración, de verificación; o de calidad: listado de equipos, autorizaciones,…), que una vez relleno pasa a ser el registro de alguna actividad del laboratorio. Documentación externa: aquella otra documentación elaborada por entidades ajenas al Laboratorio que sirve de apoyo al Sistema de Calidad. Registro: documento que proporciona evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos del Calidad y de la operación eficaz del Sistema de Gestión de Calidad. Términos relativos al examen. Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Inspección: evaluación de la conformidad por medio de la observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones. Ensayo/prueba: determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento. Verificación: confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Validación: confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. Términos relativos a la auditoría. Auditoría: Actividad programada y preparada que tiene por objeto comprobar y seguir la implantación, y poner de manifiesto las observaciones que se detectan, del Sistema de la Calidad definido para el laboratorio. Auditoría horizontal: La que incide específicamente sobre uno o varios elementos del Sistema de la Calidad, no ligado directamente a la realización de ensayos correctos (formación de personal, equipos de medida y calibración, actividad de control de calidad, etc.). Auditoría vertical: Es aquella que se centra en un número representativo de ensayos realizados recientemente por el laboratorio y consiste en la repetición documental total o parcial del ensayo.

No Conformidad: Incumplimiento, puntual o sistemático, de un requisito especificado, tanto técnico como de calidad. Su hallazgo supone la apertura de un Informe de No Conformidad. Puede ser detectado en el desarrollo de una auditoría (interna o externa), en la realización de un Centro Europeo de Estudios Especializados, S.L. Jaén –ESPAÑA-

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII ensayo, en una revisión de documentación. Puede derivar como resultado de revisiones del sistema por la dirección, cualquier tipo de incidente o el incumplimiento de requisitos legales de aplicación. Las comunicaciones de quejas externas serán tratadas como reclamaciones. Acción Correctiva: Acción adoptada para eliminar las causas de una desviación (puntual o sistemática), y corregir los efectos de ésta o cualquier otra condición adversa a la calidad. Personal auditor: Personal que ejecuta la auditoría. Al frente de ellos se encontrará el responsable de la auditoría. Informe de Auditoría: Documento escrito elaborado por el responsable de la auditoría, que resume los resultados de la misma. Revisión por la Dirección: Reunión programada anualmente cuya finalidad es el aseguramiento de la eficiencia del sistema de calidad.

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII

ANEXO 2: LISTADO DE PROCEDIMIENTOS (GENERALES Y TÉCNICOS) REF.

TÍTULO

PG - CD

Procedimiento Control de Documentación y Registros

PG - RC

Procedimiento Emisión y Revisión de Ofertas y Contratos

PG - CO

Procedimiento Compras

PG - EP

Procedimiento Evaluación de Proveedores

PG - NC

Procedimiento Tratamiento de Reclamaciones, No Conformidades. Acciones Correctivas y Preventivas.

PG – AI

Procedimiento Auditorías Internas

PG – GP

Procedimiento Gestión del personal

PG – CI

Procedimiento Cálculo de Incertidumbres

PG – CE

Procedimiento Control de Equipos

PG – MM

Procedimiento Manejo de Muestras

PG – IN

Procedimiento Elaboración de Informes

PG - AC

Procedimiento Aseguramiento de la Calidad de los Ensayos

PG-SC

Procedimiento Servicio al Cliente

PEXXX

Procedimiento de ensayo/ servicio

PC-XXX

Procedimiento de calibración

PV- XXX

Procedimiento de verificación

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII

ANEXO 3: POLÍTICAS DE LA ISO 17025 APLICADAS AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1.5 c) Política para asegurar la protección de la información confidencial. Los registros que se generen en la áreas de trabajo y se resguarden en computadora cada usuario tendrá una clave de acceso y respaldo electrónico en el área de computo y serán controlados como lo indica el procedimiento CI-04-CRC-01. Los registros almacenados en el área de computo serán tratados como lo indica el procedimiento CI-04-MIC-01. Así mismo los registros de cada dirección quedarán siempre a su resguardo. 4.1.5 d) Política para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la competencia. Para asegurar que el personal esté libre de cualquier presión que pueda afectar la calidad o imparcialidad en la evaluación de productos, no se permite que tengan contacto directo el analista con los fabricantes o comercializadores y en el caso que por motivos de transparencia el fabricante solicite estar presente en el análisis, el director de área o jefe de departamento involucrado estará presente y se generará una lista de asistencia. Debe emplearse el procedimiento CI-04-CPR-04 donde se describen otras actividades referente al control del proceso. 4.2.2. Política de sistema de gestión. Manual de calidad. Es compromiso del personal que integra el Laboratorio mantener la calidad e imparcialidad en la verificación y evaluación del cumplimiento de normas y especificaciones a través de la realización de análisis de productos que se ofertan en el mercado. Para ello se mantiene un sistema de gestión de la calidad que cumpla con las normas ISO 17025 y ISO 9001:2008 para lograr una mejora continua, con el fin de proteger al consumidor. Los objetivos, sus medidores e indicadores se encuentran descritos en el manual de calidad 4.4.1. Política para la revisión de pedidos, ofertas y contratos. Es responsabilidad única de cada dirección y del jefe de departamento definir las características de las pruebas solicitadas y en su caso de los requisitos legales (normas) o métodos particulares. La revisión de los requisitos y su aclaración, si fuese necesaria, se realizan ya sea verbal o por escrito con el cliente y se establece en la cotización. Por ningún motivo se reciben solicitudes verbales. Usar el procedimiento CI-

04-SES-01 donde se describen las actividades involucradas en la atención de solicitudes de servicio externo. Centro Europeo de Estudios Especializados, S.L. Jaén –ESPAÑA-

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII 4.6.1. Política para la selección y la compra de servicios. Para toda adquisición de insumos, equipo o servicio el director de área y jefe de departamento relacionado, revisarán las propuestas técnicas para la adquisición de un insumo, se verifica que la oferta cumpla con las características especificadas; en relación a equipo o servicio se verifica además que el proveedor cuente con experiencia, soporte técnico, proporcione asesoría técnica y que ofrezca garantía en caso de mantenimiento. Revisado lo anterior, debe emitirse el dictamen a la dirección de recursos materiales. Esto debe de seguirse de acuerdo a lo indicado en el procedimiento CI-04-AD-01. 4.8. Política de quejas. Las reclamaciones que se deriven de la presentación de resultados de prueba dados a los fabricantes, o bien, de un servicio prestado por el laboratorio, serán atendidas y respondidas en un plazo no mayor a 10 días hábiles posteriores a que la notificación oficial sea recibida en el laboratorio y debe de atenderse con el procedimiento CI-04-ATR-01 4.9.1. Política de trabajo no conforme. Cuando se detecte un trabajo no conforme en cualquier etapa del proceso, ya sea durante la supervisión, el control de calidad, revisiones por la dirección, o por auditorias, este debe ser evidenciado con las siglas NA, evaluando su importancia como grave (g) o no grave (ng), siendo grave cuando la no conformidad afecte al producto final. Se debe de apoyar esta política en el procedimiento CI-01-CPTN-01. 4.11.1. Política de acciones correctivas. Las no conformidades o las tendencias a no conformidades serán detectadas a través de auditorias, supervisiones, inspección de insumos y materiales, inspección del proceso, inspección de informe de resultados, evidencias de control de calidad, información de retorno de los clientes y trabajos no conformes, por todo el personal operativo durante la ejecución de sus actividades y serán clasificadas como lo indica el procedimiento CI-04-CNC-01, así mismo se desarrollaran las acciones correctivas para cada caso particular de no conformidad.

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII

5.2.2. Política para identificación de necesidades de capacitación. El personal del LNPC deberá contar con cursos de capacitación, los cuales serán útiles para el desarrollo de tecnologías, metodologías, normalización, así como el manejo de maquinaría y equipo que permita una optimización en sus actividades y la mejora de la calidad. La detección de necesidades de capacitación el jefe de departamento lo considerara en el programa anual de capacitación y serán determinadas durante la planeación de estudios de calidad y/o diferentes servicios que presta el laboratorio, otras etapas de detección de necesidades de capacitación se indican en el procedimiento CI-04-CP-01.

ANEXO 4: MAPA DE PROCESOS

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 6.0 Proceso directivo

5.0

Presupuesto

7.0 Proceso de Mejora

Administración de Recursos Materiales y Financieros

L

SATISFACCIÓN

C

C L

4.0 Administración de Recursos Humanos

I

I E

E Equipo

N Muestras

T

Procesos

Suministros DGPOP

Solicitude Informac ón

Resp esta/

1.0 Recepción

Solicitud de insumos y resguardo de la muestra de retención

E DGPOP Y DGRM

3.0 Informe

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Rechazo de producto

Muestras Información Equipo suministros

2.0 Análisis

N T E

Borrador Productos

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII

Objetivo del proceso: Detectar que los informes están libres de errores y las pruebas realizadas estén de acuerdo a lo establecido con el cliente. Medidor: (nºde informes con errores detectados durante la inspección final/ nºde informes realizados)*100 Indicador: < 1% anual Responsables: Directores de área Estrategia: Determinar cuáles son las fuentes de error más comunes y establecer acciones

ANEXO 5: OBJETIVOS DE CALIDAD

Con el fin de lograr el cumplimiento de la política, el Laboratorio ha establecido los siguientes objetivos de calidad: Centro Europeo de Estudios Especializados, S.L. Jaén –ESPAÑA-

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII Objetivo Calidad en el servicio

Medidor Clientes satisfechos

Asegurar la correcta Número de aplicación del Sistema de conformidades Gestión de la Calidad. auditoria interna

Indicador

Responsables

90% anual con calificación máxima en la encuesta de evaluación del servicio

Dirección General, Jefes de Departamento y Comité de Calidad

no  8 no por conformidades por auditoria interna

Mantener actualizada la Número de estadísticas información que permita realizadas/tipo o familia de orientar las actividades de productos analizados X 100 verificación de con el fin de optimizar los análisis que realiza el Laboratorio.

> 90% anual

Dirección General, Jefes de Departamento y Comité de Calidad

Directores de Área y Jefes de Departamento

Los objetivos anteriores sirven como estrategia, los procesos mencionados cuentan un objetivo específico.

ANEXO 6: CONCORDANCIA CON OTRAS NORMAS

Dado que las actividades del Laboratorio tienen que ver con la evaluación de la conformidad, se declara tener un sistema concordante con la norma ISO 17025, de acuerdo a la siguiente tabla: CONCORDANCIA CON OTRAS NORMAS

SGC del

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII

4.1

4.2.1

ISO 9001:2008

Laboratori o

Sistema de gestión de calidad. Requisitos generales

4.1

Requisitos de la documentación

ISO 17025

4.1, 4.1.1 a 4.1.5, 4.2, 4.2.1 a 4.2.4

Organización Sistema de gestión

4.2.1

4.2.2, 4.2.3, 4.3.1

Sistema de gestión , políticas, control de documentos generalidades( el laboratorio debe mantener procedimientos para el control de documentos )

Generalidades

4.2.2

Manual de calidad

4.2.2

4.2.2 a 4.2.5

Sistema de gestión. Políticas

4.2.3

Control de documentos

4.2.3

4..3.1,4.3.2 ,

Control de documentos

4.3.3 4.2.4

Control de registros

4.2.4

4.3.1, 4.13

Control de documentos generalidades y control de registros.

5.1

Compromiso de la dirección

5.1

4.2.2, 4.2.3, 4,2,7

Sistema de gestión. Políticas. La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del SGC

5.1 a)

Importancia de satisfacer los requisitos del cliente, como legales y reglamentarios

5.1

4.1.2, 4.1.6, 4.2.4

Satisfacer los requisitos del cliente, como los normativos y reglamentarios, comunicación interna para satisfacer los requisitos del cliente

5.1 b)

Establecimiento de la política de calidad

5.1

4.2.2

Política de calidad incisos m,n,o,p,q

5.1 c)

Asegurar que se establecen los objetivos de calidad

5.1

4.2.2

Los objetivos deben ser establecidos y revisados

5.1 d)

Llevar a cabo Revisiones por la Dirección

5.1

4.15

Revisión por la Dirección

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII 5.1 e)

Asegurar disponibilidad de recursos

5.1

4.1.5

Revisión por la Dirección

5.2

Enfoque al cliente

5.2

4.4.1

Revisión de pedidos y contratos, políticas y procedimientos incisos a,b,c

5.3

Política de calidad

5.3

4.2.2

Política de calidad incisos m,n,o,p,q

5.3 a)

Es adecuada al propósito de la organización

5.3

4.2.2

Política de calidad incisos m,n,o,p,q

5.3 b)

Compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar la eficacia del SGC

5.3

4.2.3

Compromiso de la alta dirección con el desarrollo y la implementación del SG.

5.3 c)

Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad

5.3

4.2.2

Política de calidad incisos m,n,o,p,q

5.3 d)

Es comunicada y entendida

5.3

4.2.2

Política de calidad incisos m,n,o,p,q

5.3 e)

Es revisada para su continua adecuación

5.3

4.2.2

Política de calidad incisos m,n,o,p,q

5.4

Planificación

5.4.1

Objetivos de calidad

5.4.1

4.2.2 c)

El propósito del SGC concerniente a la calidad

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII

CONCORDANCIA CON OTRAS NORMAS

SGC del ISO 9001:2008

ISO 17025 Laboratori o

5.4.2

Planificación del SGC

5.4.2

4.2.1

Debe establecer, implementar y mantener un SGC al alcance de sus actividades.

5.4.2 a)

Planificación para cumplir con los requisitos así como los objetivos del sistema

5.4.2

4.2.1

Debe establecer, implementar y mantener un SGC al alcance de sus actividades

5.4.2 b)

Integridad del sistema cuando se planifica e integran cambios

5.4.2

4.2.1

Debe establecer, implementar y mantener un SGC al alcance de sus actividades

5.5

Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1

Responsabilidad y autoridad

5.5.1

4.1.5 a), f), h)

Responsabilidad y autoridad

5.5.2

Representante de la dirección

5.5.2

4.1.5 j)

Representante de la dirección

5.5.2 a)

Debe asegurarse que se establecen, implementan y mantienen los procesos para el SGC

5.5.2

4.1.5i)

Tener una dirección técnica para asegurar la calidad requerida en las operaciones

5.5.2 b)

Informar a la alta Dirección sobre el desempeño del SGC.

5.5.2

4.15.j

Representante de la dirección

5.5.2 c)

Asegurarse de que se promueve la toma de conciencia sobre los requisitos del cliente

5.5.2

4.15.j ,4.2.4

Representante de la dirección, comunicación interna para satisfacer los requisitos del cliente

5.5.3

Comunicación interna

5.5.3

4.1.6

Comunicación interna

5.6

Revisión por la dirección

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII

5.6.1

Revisión por la dirección. Generalidades

5.6.1

4.15

Revisión por la dirección

5.6.2

Información para la revisión

5.6.2

4.15

Revisión por la dirección

5.6.3

Resultados de la revisión

5.6.3

4.15

Revisión por la dirección

6

Gestión de recursos

6.1 a)

Provisión de recursos.

6.1

4.1.5

Personal con autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas el mantenimiento y mejora del SGC

6.1

4.4.1, 5.3

Recursos para cumplir con los requisitos, instalaciones y condiciones.

Para implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia 6.1 b)

Provisión de recursos. Para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

6.2

Recursos Humanos

6.2.1

Generalidades

6.2.

5.2.1, 5.2.4,5.2.5

Asegurar competencia del personal

6.2.2 a)

Competencia, toma de conciencia y formación

6.2.

5.2.2, 5.2.3 5.5.3

Asegurar competencia del personal

6.2.2 b)

Determinar la competencia necesaria para el personal que realizan trabajos que afectan a la calidad

6.2.

5.2.1, 5.2.2

Asegurar competencia del personal

6.2.2 c)

Proporcionar capacitación o tomar acciones

6.2.

5.2.2

Asegurar competencia del personal

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII

SGC del ISO 9001:2008

ISO 17025 Laboratori o

6.2.2 d)

Asegurase que el personal es conciente de la importancia de sus actividades y contribuyen al logro de objetivos

6.2

4.1.5 l)

Asegurase que el personal es conciente de la importancia de sus actividades y contribuyen al logro de objetivos

6.2.2 e)

Mantener los registros apropiados de la educación , formación, habilidades y experiencia

6.2.

5.2.5

Mantener los registros apropiados de la competencia, nivel de estudios y calificaciones profesionales

6.3

Infraestructura. Proporcionar y mantener la infraestructura para lograr la conformidad

6.3.1 a)

Edificios , espacios de trabajo y servicios asociados

6.3

4.1..3, 5..3, 5..8.4

Instalaciones

6.3.1 b)

Equipo para los procesos (hardware y software)

6.3

4.1.3, 5.5,2

Instalaciones y condiciones ambientales Los equipos y el software deben permitir la exactitud.

6.3.1 c)

Servicios de apoyo ( transporte o comunicación)

6.3

4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8.4

Suministros , transporte

6.4

Ambiente de trabajo

6.4

5.3.1 a 5.3.5

Las instalaciones deben facilitar la realización correcta de los ensayos , orden y limpieza

7.1

Planificación en la realización del producto.

7.1

5.1

7.1 a)

Objetivos de calidad y los requisitos para el producto

7.1

4.2.2

Objetivos de calidad

7.1 b)

La necesidad de establecer

7.1

4.1.5 a),

Sistema de gestión

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII procesos , documentos y proporcionar recursos para el producto

4.2.1, 4.2.3

7.1 c)

La necesidades requeridas de verificación: validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba

7.1

5.4, 5.9

Métodos de ensayo, validación de métodos y aseguramiento de calidad

7.1. d)

Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia

7.1

4.1, 5.4, 5.9

Organización, Métodos de ensayo, validación de métodos y aseguramiento de calidad

7.2

Procesos relacionados con el cliente

7.2.1

Determinación de los requisitos relacionados con el producto incisos a,b,c,d

7.2

4.4.1 a 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10

Revisión de pedidos, ofertas y contratos, Métodos de ensayo, validación de métodos y aseguramiento de calidad, informe de resultados

7.2.2

Revisión de los requisitos relacionados con el producto

7.2.

4.4.1 a 4.4.5, 4.5.1 a 4.5.4,5.4, 5.9, 5.10

Revisión de pedidos, ofertas y contratos, contratación, Métodos de ensayo, validación de métodos y aseguramiento de calidad, informe de resultados Registros de las comunicaciones con los clientes, informar al cliente de cualquier desviación, servicio al cliente, quejas.

incisos a,b,c

7.2.3

Comunicación con el cliente incisos a,b,c

7.2.

4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8

7.3

Diseño y desarrollo

NO APLICA

5, 5.4, 5.9

7.4

Compras

SGC del ISO 9001:2008

ISO 17025 Laboratori o

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII 7.4.1

Proceso de compras

7.4.

4.6.1, 4.6.2, 4.6.4

Compras de servicios y suministros

7.4.2

Información de las compras

7.4.

4.6.3

Documentos de compra

7.4.3

Verificación de los productos comprados

7.4.

4.6.2

Verificación de los productos comprados

7.5

Producción y prestación del servicio

7.5.1

Control de la producción y de la prestación del servicio incisos a,b,c,d,e,f

7.5

5.1, 5.2, 5.4 a 5.9, 5.10

Requisitos técnicos, personal, métodos de ensayo, aseguramiento de calidad, equipo, trazabilidad en la medición, muestreo, manipulación de los ítems e informe

7.5.2

Validación de los procesos

NO APLICA

5.2.5, 5.4.2, 5.4.5

7.5.3

Identificación y trazabilidad

7.5.

5.8,5.8.2

Manipulación de los ítems de ensayo

7.5.4

Propiedad del cliente

7.5

4.1.5 c), 5.8

Tener políticas para asegurarla información y los derechos propiedades de los clientes. Manipulación de los ítems de ensayo.

7.5.5

Preservación del producto

7.5

5.8

Manipulación de los ítems de ensayo

7.6

Control de los equipos de seguimiento y de medición

7.6

5.5

Equipos

8

Medición, análisis y mejora

8.1

Generalidades incisos a,b,c

8.1

4.10, 5.4, 5.9

Mejora, Métodos de ensayo, validación de métodos y aseguramiento de calidad

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII 8.2

Seguimiento y medición

8.2.1

Satisfacción del cliente

8.2.1

4.7.2

Obtener información de retorno

8.2.2

Auditoria interna incisos a,b

8.2.2

4.11.5, 4.14

Auditorias internas y auditorias adicionales

8.2.3

Seguimiento y medición de los procesos

8.2.3

4.11.5, 4.14, 5.9

Auditorias internas y auditorias adicionales, aseguramiento de calidad

8.2.4

Seguimiento y medición del producto

8.2.4

5.8, 5.9 Manipulación de los ítems de ensayo, aseguramiento de calidad

8.3

Control del producto no conforme incisos a,b,c,d

8.3

4.9

Control de trabajos no conformes

8.4

Análisis de datos. incisos a,b,c,d

8.4

4.10, 5.9

Mejora, Aseguramiento de calidad

8.5

Mejora

8.5.1

Mejora continua

8.5.1

4.10, 4.12

Mejora y acciones preventivas

8.5.2

Acción correctiva incisos a,b,c,d,e,f

8.5.2

4.11

Acciones correctivas

8.5.3

Acción preventiva incisos a,b,c,d,e

8.5.3

4.12

Acciones preventivas

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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ANEXO XIII

ANEXO 7: CONTROL DE REVISIONES Fecha Revisión

Consideración del cambio en el documento Revisión

00

Mayo 2000

01

02

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