MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL BOGOTÁ, JULIO DE 2015

SIG-F04

VERSIÓN 2 (28 de Noviembre del 2014)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CÓDIGO:

GRP-M01

VERSIÓN:

2

FECHA:

8 DE JULIO DEL 2015

TABLA DE CONTENIDO

1. PROPÓSITO ........................................................................................................................... 3 2. ALCANCE ................................................................................................................................ 3 3. DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS AL MANUAL ............................................. 3 4. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS ............................................ 3 5. DEFINICIONES ...................................................................................................................... 3 6. ELABORACIÓN Y PUBLICACIÓN DEL CRONOGRAMA DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS ........................................................ 6 7. PROCEDIMIENTO PARA LA ESTANDARIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN POR CUM DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS PRIORIZADOS Y CONFORMACIÓN DE LOS MERCADOS RELEVANTES ............................................... 8 8. PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA PÚBLICA DE MERCADOS RELEVANTES A OBSERVAR ................................................................................................ 12 9. PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL IHH POR MERCADO RELEVANTE ................................................................................................................................. 14 10. PROCEDIMIENTO CHEQUEO CRUZADO CON HERRAMIENTAS COMPETENCIA DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO SIC 17 11. CONSULTA PÚBLICA DE LOS ÍNDICES IHH........................................................... 19 12. PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA BASE DE DATOS INTERNACIONALES DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DETERMINACIÓN DE LA FUENTE PREFERIDA ................................................................................................. 21 13. PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL PRI, PRECIO NACIONAL, FACTORES DE AJUSTE Y PRECIO MÁXIMO DE VENTA. ......................................... 25 14. PROCEDIMIENTO PARA CONSULTA PÚBLICA DE LA FICHA DE REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS ...................................................... 29 15. RESOLUCIÓN DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CON LOS ANEXOS TÉCNICOS ............................................................................................ 31

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1.

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PROPÓSITO

Participar y apoyar a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos en la regulación de los precios de los medicamentos. 2. ALCANCE Inicia con el establecimiento del listado de los mercados relevantes hasta la elaboración del borrador de la Resolución. 3.

DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS AL MANUAL       

4.

Proceso de Gestión de regulación de precios de medicamentos GRP Guía Búsqueda en Fuentes de Consulta Online GRP-G01 Guía Búsqueda en Fuentes para Bases Descargables GRP-G02 Guía para Consulta y Elaboración de la Ficha de Regulación (Circulares 07 de 2013 y 01 de 2014) GRP-G03 Guía de cálculos PRI e IHH de la regulación de precios de medicamentos GRPG04 Guía para el cálculo de la Tasa de cambio del periodo de referencia GRP-G05 Guía para Consulta y Elaboración de la Ficha de Regulación (Resoluciones) GRPG06

NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS 



5.

Circular 03 del 2013. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos médicos. “Por lo cual se establece la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio Nacional…” Conceptos de Mercados relevantes. Elaborados por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

DEFINICIONES 

Mercado relevante: Es un conjunto de medicamentos competidores entre si y entre los cuales existe sustitubilidad terapéutica y económica. Su identificación tiene el propósito de individualizar cada uno de los medicamentos que lo conforman, identificados con su respectivo Código Único de Medicamentos (CUM). Un mercado relevante puede estar conformado por uno o más medicamentos.

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

Periodo de referencia: los datos utilizados para aplicar la metodología contemplada en la Circular 03 del 2013, corresponderán a la información disponible del último año.



Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.



Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.



Guía: Escrito con indicaciones precisas y detalladas para realizar una actividad.



Producto: Resultado de un proceso.



PRI: Precio de referencia internacional.



Países de referencia internacional: de acuerdo con criterios de integración comercial, proximidad geográfica con Colombia, similitud en el grado de intervención económica general, pertenencia a la OECD y disponibilidad de información, los países de referencia serán Argentina, Brasil, Chile, Ecuador, México, Panamá, Perú, Uruguay, España, Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Canadá, Francia, Noruega, Alemania y Portugal.



Índice Herfindahl-Hirschman - IHH: Índice que mide el grado de concentración de un mercado relevante.



Código Único de Medicamentos - CUM: Número que se le otorga a los medicamentos por la Subdirección de Registros Sanitarios, seguido de un consecutivo que diferencia cada una de las presentaciones comerciales.



SIC: Superintendencia de Industria y Comercio.



SISMED: Sistema de Información de Precios de Medicamentos.



FOSYGA: Fondo de Solidaridad y Garantía.



Punto de control (PC): Son las actividades importantes que deben ser tomadas en un punto del proceso o procedimiento, donde la calidad del producto o servicio puede ser afectada adversamente.



DMTS: Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

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

Página web del ministerio: Página del Ministerio de Salud y Protección Social, que contiene información relacionada con la regulación de precios de medicamentosen cuanto a Circulares, comentarios recibidos, respuestas a comentarios, conceptos técnicos, listado de los medicamentos regulados



Equipo de precios: Personal con conocimientos en ciencias económicas, matemáticas o ingenierías y derecho, pertenecientes a la DMTS.



Percentil 25: Es el 25% de los datos menores que resultan del conjunto ordenado de los datos de menor a mayor valor.



Promedio simple: Sumatoria de los datos dividida en el número de datos.

Para el desarrollo óptimo del proceso de regulación de precios de medicamentos, se requiere contar con un grupo multidisciplinario con conocimiento profesionales en: farmacológico, epidemiológico y farmacéutico, ciencias económicas, matemáticas o ingenierías y derecho, con el fin de tomar decisiones técnicas acertadas según el conocimiento de cada profesional. Se aclara que los precios finales tomados podrán variar conforme decisiones del Ministerio de Salud y Protección Social.

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6. ELABORACIÓN Y PUBLICACIÓN DEL CRONOGRAMA DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

No.

1.

2.

3.

4.

Responsable

SALIDAS

CLIENTES

Propuesta de cronograma con los términos o periodos específicos, para cada uno de los procesos de regulación de precios de medicamentos

Profesionales equipo de precios

Profesionales equipo de precios

Definir el periodo de referencia de la regulación de precios de medicamentos, según lo establecido en la Circular 03 de 2013.

Propuesta de periodo de referencia

Director de la DMTS

Director de la DMTS

Revisar el cronograma y el periodo de referencia propuestos. En caso de observaciones gestiona las modificaciones correspondientes.

Comunicación escrita con cronograma y periodo de referencia aprobados

Profesional asignado de la DMTS

Profesional asignado de la DMTS

Publicar en la página web del Ministerio el cronograma y el periodo de referencia para cada uno de los procesos de regulación de precios de medicamentos.

Cronograma y nota aclaratoria publicados en la página web

Ciudadanía en general

Profesionales equipo de precios

Actividad Elaborar la propuesta de cronograma con los términos o periodos específicos, acordes para cada uno de los procesos de regulación de precios de medicamentos.

PC

X

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ELABORACIÓN Y PUBLICACIÓN DEL CRONOGRAMA DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Profesionales equipo de precios

Director de la DMTS

Profesional asignado de la DMTS

Inicio

1. Elaborar la propuesta de cronograma, para cada uno de los procesos de regulación de precios.

2. Definir el periodo de referencia de la regulación.

5. Gestionar modificaciones pertinentes

3. Revisar el cronograma y el periodo de referencia.

4. ¿ Existen observaciones?

si

no

6. Publicar en la página web, el cronograma y el periodo de referencia para cada uno de los procesos

Fin

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7. PROCEDIMIENTO PARA LA ESTANDARIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN POR CUM DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS PRIORIZADOS Y CONFORMACIÓN DE LOS MERCADOS RELEVANTES No.

Responsable

1.

Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico, asignado de la DMTS

2.

Actividad Consultar el Gasto farmacéutico no POS, e identificar los medicamentos con mayor recobro.

PC

Consultar la base del POS y la base de reporte de SISMED, para identificar los medicamentos con mayor impacto en el sistema de salud.

A partir de esta información se obtiene un listado priorizado de medicamentos. Verificar que los CUM del listado de medicamentos priorizados, coincidan con la base de registros de medicamentos del Profesional de la INVIMA (esta base se Salud con descarga de la página conocimiento Web del INVIMA), farmacológico, teniendo en cuenta los epidemiológico y siguientes criterios de farmacéutico estandarización: asignado de la  CUM DMTS  Nombre del principio activo  Cantidad de principio activo  Cantidad de principio activo secundario

SALIDAS

CLIENTES

Base que contiene el listado de medicamentos priorizados

Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la DMTS.

X

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No.

Responsable

Actividad  Unidad de medición de principio activo  Principio activo por cantidad comercial  Forma farmacéutica  Titular del registro  ATC  Concordancia de los registros -

-

GRP-M01

PC

VERSIÓN:

2

FECHA:

SALIDAS

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CLIENTES

En caso de errores de estandarización, se ajusta la base del listado de medicamentos priorizados contra lo reportado por INVIMA y como segunda instancia la información reportada por los titulares de los registros sanitarios en sus correspondientes fichas técnicas del producto.

Base estandarizada que contiene el listado de medicamentos priorizados, ajustada

De lo contrario, continúa con la siguiente actividad.

Base estandarizada que contiene el listado de medicamentos priorizados, revisada

Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la DMTS

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No.

Responsable

3.

Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la DMTS

Actividad Agrupar los CUM con el mismo principio activo (ATC 5) y forma farmacéutica en la base estandarizada que contiene el listado de medicamentos priorizados, para la determinación de los mercados relevantes, y se asigna una identificación “ID” para cada uno.

GRP-M01

PC

Nota 1: Se conforma un mismo mercado relevante para aquellos medicamentos que siendo de diferente ATC 5 forma farmacéutica, existe suficiente evidencia científica de sustitución terapéutica.

VERSIÓN:

2

FECHA:

8 DE JULIO DEL 2015

SALIDAS

CLIENTES

Base estandarizada incluyendo la conformación de mercados relevantes

Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la DMTS

Nota 2: Se conforman distintos mercados relevantes, para aquellos medicamentos que siendo de igual ATC 5, tengan particulares formas farmacéuticas y/o sistemas de administración que representes un aporte terapéutico.

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PROCEDIMIENTO PARA LA ESTANDARIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN POR CUM DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS PRIORIZADOS Y CONFORMACIÓN DE LOS MERCADOS RELEVANTES Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico , epidemiológico y farmacéutico, asignado de la DMTS

Inicio

1. Consultar el Gasto farmacéutico no POS, e identificar los medicamentos con mayor recobro 2. Consultar la base del POS y la base de reporte de SISMED, para identificar los medicamentos con mayor impacto en el sistema de salud. Obteniendo listado priorizado de medicamentos

3. ¿ Los CUM del listado priorizado se encuentran estandarizados?

no

5. Ajustar la base del listado de medicamentos priorizados contra lo reportado por INVIMA

si

4. Agrupar los CUM con el mismo principio activo (ATC 5) y forma farmacéutica en la base estandarizada que contiene el listado de medicamentos priorizados, para la determinación de los mercados relevantes

fin

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2

FECHA:

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8. PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA PÚBLICA DE MERCADOS RELEVANTES A OBSERVAR No.

1.

Responsable

Profesional asignado de la DMTS

Actividad Publicar en la web la Base estandarizada incluyendo la conformación de mercados relevantes, solicitando a los interesados allegar comentarios respectivos.

PC

SALIDAS Base estandarizada incluyendo la conformación de mercados relevantes, publicada en la página web

CLIENTES Público en general Profesional asignado de la DMTS Público en general

2.

Profesional asignado de la DMTS

Recibir, consolidar y publicar en la página web los comentarios recibidos según lo establecido en el cronograma para el proceso de regulación de precios de medicamentos.

Comentarios publicados en la página web

Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la DMTS

Analizar y responder los comentarios presentados por los interesados.

3.

4.

Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la DMTS.

Profesional asignado de la DMTS.

-

Si se acepta el comentario, se ajusta la Base estandarizada.

X

-

De lo contrario, se preparan los argumentos correspondientes. Preparar un documento consolidado con las respuestas frente a los comentarios recibidos, y publicar en la web con la Base estandarizada

Base estandarizada incluyendo la conformación de mercados relevantes, ajustada

Profesional asignado de la DMTS

Observaciones frente a la no procedencia del comentario

Documento consolidado con las respuestas frente a los comentarios recibidos, Base estandarizada y ajustada

Público en general

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No.

Responsable

VERSIÓN:

GRP-M01

Actividad incluyendo la conformación de mercados relevantes, en caso de ser aceptados.

PC

FECHA:

2

SALIDAS incluyendo la conformación de mercados relevantes, publicados en la web

8 DE JULIO DEL 2015

CLIENTES

PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA PÚBLICA DE MERCADOS RELEVANTES A OBSERVAR Profesional asignado de la DMTS

Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico.

Inicio

1. Publicar en la web la Base estandarizada incluyendo la conformación de mercados relevantes 2. Recibir, consolidar y publicar en la página web los comentarios recibidos

3. Analizar y responder los comentarios presentados por los interesados

6. Preparar documento que consolida las respuestas frente a los comentarios recibidos, y publicar en la web con la Base estandarizada

no

4. ¿ Se acepta el comentario?

si

5. Ajustar la Base estandarizada

fin

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2

FECHA:

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9. PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL IHH POR MERCADO RELEVANTE No.

1.

2.

Responsable

Equipo de precios.

Equipo de precios.

Actividad Consultar en el SISMED los CUM de la Base estandarizada incluyendo la conformación de mercados relevantes, y se genera una base de datos con los precios y cantidades reportados, para el periodo de referencia establecido. Realizar el cálculo de las ventas por mercado relevante discriminado por laboratorio.

PC

SALIDAS

CLIENTES

Base de datos con los precios y cantidades reportados al SISMED para cada CUM

Equipo de precios

Base de datos con el cálculo de las ventas por mercado relevante discriminado por laboratorio

Equipo de precios

Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante

Equipo de precios

Realizar el cálculo del IHH para conocer el grado de concentración del mercado relevante con la siguiente formulación:

3.

Equipo de precios.

Donde, IHHx= Índice de HerfindahlHirschman del mercado relevante “x” n= número total de medicamentos en el mercado relevante “x” i= número de orden de cada uno de los medicamentos incluidos en el mercado relevante “x”. Pi= cuota del mercado (en porcentaje) del medicamento “i”. Ref. Circular 03 del 2013 Art. 5.

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No.

Responsable

VERSIÓN:

GRP-M01

Actividad Ver Guía de cálculos PRI, IHH de la regulación de precios de medicamentos GRP-G04. Revisar el índice IHH por cada mercado relevante.

PC

2

FECHA:

SALIDAS

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CLIENTES

El resultado del cálculo del IHH >= 2500?

4.

Equipo de precios.

SI: Se considera como un mercado concentrado y se tiene en cuenta para ser referenciado internacionalmente, continúa procedimiento procedimiento Chequeo cruzado con herramientas competencia de la superintendencia de industria y comercio – SIC. NO: Se considera como un mercado no concentrado y se deja en observación. Termina procedimiento.

X

Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante, con la marcación si el IHH >= 2500. Equipo de precios

Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante, con la marcación si el IHH < 2500.

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PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL IHH POR MERCADO RELEVANTE

Equipo de precios.

Inicio 1. Consultar en el SISMED los CUM de la Base estandarizada, de la cual se genera una base de datos con los precios y cantidades reportados, para el periodo de referencia

2. Realizar el cálculo de las ventas por mercado relevante discriminado por laboratorio. 3. Realizar el cálculo del IHH para conocer el grado de concentración del mercado relevante

4. ¿El resultado del cálculo del IHH >= 2500?

no

6. Se considera como un mercado no concentrado y se deja en observación

si

5. Se considera como un mercado concentrado y se tiene en cuenta para ser referenciado internacionalmente

fin

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10. PROCEDIMIENTO CHEQUEO CRUZADO CON HERRAMIENTAS COMPETENCIA DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO - SIC No.

1.

Responsable

Equipo de precios.

Actividad Ingresar la información de la Base de datos con el cálculo de las ventas por mercado relevante discriminado por laboratorio en el aplicativo SIC, y aplicar las instrucciones estipuladas para el cálculo del IHH. Revisar el cálculo de la base de datos del aplicativo SIC, con respecto a la base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante, con la marcación si el IHH > 2500. -

2.

Equipo de precios.

-

Si el cálculo es correcto, se toma la base con marcación IHH >= 2500

PC

SALIDAS

CLIENTES

Base de datos con el Cálculo del IHH para cada mercado relevante a través del aplicativo SIC

Equipo de precios

Base final del cálculo del IHH por mercado relevante

Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante, con la marcación si el IHH >= 2500, correcta

X

De lo contrario, recalcular el IHH de la Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante, hasta que coincida con el SIC

Equipo de precios

Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante, con la marcación si el IHH >= 2500, ajustada

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PROCEDIMIENTO CHEQUEO CRUZADO CON HERRAMIENTAS COMPETENCIA DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO - SIC Equipo de precios.

Inicio

1. Ingresar la información de la Base de datos con el cálculo de las ventas por mercado relevante discriminado por laboratorio en el aplicativo SIC

2. Aplicar las instrucciones estipuladas para el cálculo del IHH.

3. Revisar el cálculo de la base de datos del aplicativo SIC, con respecto a la base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante 4. ¿ Los cálculos son iguales?

6. Recalcular el IHH de la Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante

5. El cálculo es correcto

fin

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2

FECHA:

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11. CONSULTA PÚBLICA DE LOS ÍNDICES IHH No.

Responsable

1.

Profesional asignado de la DMTS

2.

Profesional asignado de la DMTS

Actividad PC Publicar la base revisada del cálculo del IHH por mercado relevante en la página del Ministerio de Salud y Protección Social. Recibir, consolidar y publicar en la página web los comentarios recibidos según lo establecido en el cronograma para el proceso de regulación de precios de medicamentos. Analizar y responder los comentarios presentados por los interesados. -

3.

Equipo de precios.

4.

CLIENTES

Base del cálculo del IHH por mercado relevante, publicada en la web

Público en general

Comentarios publicados en la página web

Profesional asignado de la DMTS

Público en general Equipo de precios

X

Base del cálculo del IHH por mercado relevante, ajustada

De lo contrario, se preparan los argumentos correspondientes.

Observaciones frente a la no procedencia del comentario

Preparar un documento consolidado con las respuestas frente a los comentarios recibidos, y publicar en la web con la Base del cálculo del IHH por mercado relevante, ajustada en caso de ser aceptados.

Documento consolidado con las respuestas frente a los comentarios recibidos, y Base del cálculo del IHH por mercado relevante, publicados en la web

-

Profesional asignado de la DMTS

Si se acepta el comentario, se ajusta la Base estandarizada.

SALIDAS

Profesional asignado de la DMTS

Público en general

19 SIG-F04

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VERSIÓN:

FECHA:

2

8 DE JULIO DEL 2015

CONSULTA PÚBLICA DE LOS ÍNDICES IHH

Profesional asignado de la DMTS

Equipo de precios

Inicio

1. Publicar en la web la la base revisada

del cálculo del IHH por mercado relevante 2. Recibir, consolidar y publicar en la página web los comentarios recibidos

3. Analizar y responder los comentarios presentados por los interesados

6. Preparar documento que consolida las respuestas frente a los comentarios recibidos, y publicar en la web con la base del cálculo del IHH por mercado relevante, ajustada

no

4. ¿ Se acepta el comentario?

si

5. Ajustar la Base estandarizada

fin

20 SIG-F04

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VERSIÓN:

2

FECHA:

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12. PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA BASE DE DATOS INTERNACIONALES DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DETERMINACIÓN DE LA FUENTE PREFERIDA

No.

1.

2.

Respons able

Actividad

Equipo de precios.

Actualizar frecuentemente las bases de datos descargables de cada uno de los países referentes para el levantamiento de precios. Ver Guía Búsqueda en Fuentes con bases Descargables GRPG02.

Equipo de precios.

PC

Verificar el listado de medicamentos en la Base del cálculo por mercado relevante con IHH>2500, contra los precios establecidos en las bases de datos descargables y online de cada uno de los países referentes para el levantamiento de precios, para el período de referencia. Se debe tomar el precio mínimo de la última base vigente que se encuentre en el periodo de referencia para el medicamento referenciado.

SALIDAS

CLIENTES

Carpeta compartida de la DMTS, con bases de datos descargables de cada uno de los países referentes para el levantamiento de precios

Equipo de precios

Carpeta que contiene soportes PDF de la referenciación de precios de medicamentos para las bases de consulta online

Equipo de precios

X

Ver Guía Búsqueda en Fuentes de Consulta Online GRP-G01 y Guía Búsqueda en Fuentes con bases Descargables GRP-G02. -

Si existe precio de referencia y cantidad, ingreso la información a la base de datos del levantamiento de precios de medicamentos.

Base de datos del levantamiento de precios de medicamentos, diligenciada con precios de referencia

21 SIG-F04

VERSIÓN 2 (28 de Noviembre del 2014)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CÓDIGO:

No.

Respons able

GRP-M01

PC

Actividad -

De lo contrario, se indica en el documento la causa para no ingresar la información.

VERSIÓN:

2

FECHA:

SALIDAS

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CLIENTES

Base de datos del levantamiento de precios de medicamentos, diligenciada con causales de no ingreso de precio

Verificar que la información contenida en la Base de datos del levantamiento de precios de medicamentos, corresponda con los soportes descargados y consultados online, teniendo en cuenta nombre comercial, forma farmacéutica, cantidad de presentación, principio activo, precio menor y precios atípicos. 3.

4.

Equipo de precios

Equipo de precios

-

Si corresponde, continua con la siguiente actividad.

-

De lo contrario, se ajusta Base de datos del levantamiento de precios de medicamentos, de acuerdo con soportes.

Establecer el nivel de preferencia frente a fuentes para cada país de referencia, a través de una escala de priorización de 1 a 5 (siendo 5 la máxima), y se escoge la escala mayor que tenga un precio asociado.

X

Base de datos del levantamiento de precios de medicamentos, revisada

Equipo de precios

Base de datos del levantamiento de precios de medicamentos, ajustada

Base de datos de precios de medicamentos con fuente preferida

Equipo de precios

Los criterios de la escala responden a: cercanía al punto de regulación, tipo de fuente (gubernamental o no

22 SIG-F04

VERSIÓN 2 (28 de Noviembre del 2014)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CÓDIGO:

No.

Respons able

GRP-M01

PC

Actividad

VERSIÓN:

2

FECHA:

SALIDAS

8 DE JULIO DEL 2015

CLIENTES

gubernamental) y si el precio reportado es regulado u observado. Ver Guía para Consulta y Elaboración de Ficha de Regulación GRP-G03.

5.

Equipo de precios

Asignar en la Base de datos de precios de medicamentos con fuente preferida, el ID correspondiente para cada mercado relevante.

Base de datos de precios de medicamentos con fuente preferida, e ID del mercado relevante

23 SIG-F04

VERSIÓN 2 (28 de Noviembre del 2014)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CÓDIGO:

GRP-M01

VERSIÓN:

2

FECHA:

8 DE JULIO DEL 2015

24 SIG-F04

VERSIÓN 2 (28 de Noviembre del 2014)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CÓDIGO:

GRP-M01

VERSIÓN:

2

FECHA:

8 DE JULIO DEL 2015

13. PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL PRI, PRECIO NACIONAL, FACTORES DE AJUSTE Y PRECIO MÁXIMO DE VENTA. No.

Responsable

-

1.

Equipo de precios

-

2.

3.

Equipo de precios

Equipo de precios

Actividad Revisar en la Base de datos de precios de medicamentos con ID del mercado relevantes, la existencia de competidores y países con precios de referencia.

PC X

- Si existen mínimo 3 competidores en el mercado relevante, su participación es >10%, y se cuenta con mínimo 4 países con precios de referencia internacional, se señala en la base y se tiene en cuenta para el cálculo del PRI. Continúa con la siguiente actividad.

CLIENTES

Base de datos de precios de medicamentos, con mercados para determinar el PRI

Equipo de precios

Base de datos de precios de medicamentos, con mercados que no se tienen en cuenta para determinar el PRI

- De lo contrario, se señala en la base de datos y se deja el mercado relevante en observación., Termina procedimiento.

Aplicar los factores de ajuste para cada uno de los de los precios de medicamentos referenciados en cada país, teniendo en cuenta que todos los precios deben quedar ajustados al punto de regulación definido en la circular que establece la metodología de regulación de precios de medicamentos. Calcular el PRI por mercado relevante, a través del promedio simple de los precios de los medicamentos ajustados al punto de regulación para cada país de referencia. Para los datos obtenidos se calcula el precio en el

SALIDAS

X

Base de datos de precios de medicamentos, con precios ajustados al punto de regulación

Equipo de precios

Base de datos de precios de medicamentos, con el PRI calculado por CUM y presentación

Equipo de precios

25 SIG-F04

VERSIÓN 2 (28 de Noviembre del 2014)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CÓDIGO:

No.

Responsable

-

4.

Actividad percentil 25 y se multiplica por la cantidad de principio activo por presentación comercial. Ver Guía de cálculos PRI e IHH de la regulación de precios de medicamentos GRP-G04.

Equipo de precios

VERSIÓN:

PC

Nota: se realiza la conversión de los PRI para cada país, aplicando la tasa de cambio promedio para el período de referencia, consultada a través del Banco de la República. Ver Guía para el cálculo de la Tasa de cambio del periodo de referencia GRP-G05. Comparar la Base de datos con los precios y cantidades reportados al SISMED para cada CUM, respecto los PRI calculados por mercado relevante. - Si el precio Colombia es mayor al PRI, se define como precio máximo de venta en Colombia en el punto mayorista el PRI.

Equipo de precios

- De lo contrario, se deja en observación.

Consolidar la ficha de regulación de precios de medicamentos, teniendo en cuenta la información en las siguientes bases de datos:  Base que contiene el listado de medicamentos priorizados.  Base estandarizada incluyendo

2

FECHA:

SALIDAS comercial

8 DE JULIO DEL 2015

CLIENTES

Base de datos con la conversión de los PRI para cada país, con tasa de cambio respectiva

X

-

5.

GRP-M01

Base de datos de CUM con los precios máximos de venta en Colombia, en el punto mayorista Base de datos de CUM con los precios de venta inferiores al PRI en Colombia, en el punto mayorista Ficha de regulación de precios de medicamentos

Equipo de precios

Profesional asignado de la DMTS

26 SIG-F04

VERSIÓN 2 (28 de Noviembre del 2014)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CÓDIGO:

No.

Responsable

GRP-M01

Actividad la conformación de mercados relevantes, con el ID correspondiente.  Base de datos con los precios y cantidades reportados al SISMED para cada CUM.  Base de datos con el cálculo de las ventas por mercado relevante, discriminado por laboratorio.  Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante.  Base de datos del levantamiento de precios de medicamentos, diligenciada con precios de referencia.  Base de datos de precios de medicamentos con fuente preferida.  Base de datos de precios de medicamentos, con precios ajustados al punto de regulación.  Base de datos de precios de medicamentos, con el PRI calculado por CUM y presentación comercial.  Base de datos con la conversión de los PRI para cada país, con tasa de cambio.  Base de datos de CUM con los precios máximos de venta en Colombia, en el punto mayorista. Ver Guía para consulta y elaboración de la ficha de regulación (Circulares 07 de 2013 y 01 de 2014) GRP-G03, y Guía para consulta y elaboración de la ficha de regulación (Resoluciones) GRP- G06.

VERSIÓN:

PC

2

FECHA:

SALIDAS

8 DE JULIO DEL 2015

CLIENTES

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CÓDIGO:

GRP-M01

VERSIÓN:

2

FECHA:

8 DE JULIO DEL 2015

PROCEDIMIENTO PARA EL CÁCULO DEL PRI, PRECIO NACIONAL, FACTORES DE AJUSTE Y PRECIO MÁXIMO DE VENTA

Equipo de precios. Inicio

1. Revisar en la Base de datos de precios de medicamentos con la conformación de mercados relevantes

2. ¿Existen mínimo 3 competidores en el mercado relevante?

si

3. ¿Cuenta con una participación >10% del mercado?

no

4. ¿Se cuenta con mínimo 4 países con precios de referencia internacional?

si

no

5. Se tiene en cuenta para el cálculo del PRI

si

6. Aplicar los factores de ajuste para cada uno de los de los precios de medicamentos referenciados en cada país

7. Calcular el PRI por mercado relevante, a través del promedio simple de los precios de los medicamentos 8. Calcular el precio en el percentil 25 y se multiplica por la cantidad de principio activo por presentación comercial.

no

9. Comparar la Base de datos con los precios y cantidades reportados al SISMED para cada CUM, respecto los PRI calculados por mercado relevante.

¿El precio Colombia es mayor al PRI? no

fin

si

Definir como precio máximo de venta en Colombia en el punto mayorista el PRI Consolidar la ficha de regulación de precios de medicamentos

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VERSIÓN 2 (28 de Noviembre del 2014)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CÓDIGO:

GRP-M01

VERSIÓN:

2

FECHA:

8 DE JULIO DEL 2015

14. PROCEDIMIENTO PARA CONSULTA PÚBLICA DE LA FICHA DE REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS No.

Responsable

1.

Profesional asignado de la DMTS

2.

Profesional asignado de la DMTS

Actividad PC Publicar la ficha de regulación de precios de medicamentos en la página del Ministerio de Salud y Protección Social. Recibir, consolidar y publicar en la página web los comentarios recibidos de la ficha de regulación de precios de medicamentos por parte de los interesados, según lo establecido en el cronograma para la regulación de precios de medicamentos. Analizar y responder los comentarios presentados por los interesados -

3.

Equipo de precios

Si se acepta el comentario, se ajusta la ficha de regulación de precios de medicamentos.

-

4.

Profesional asignado de la DMTS

De lo contrario, se preparan los argumentos correspondientes. Preparar un documento consolidado con las respuestas frente a los comentarios recibidos, y publicar en la web con la Ficha de regulación de precios de medicamentos, ajustada en caso de ser

X

SALIDAS Ficha de regulación de precios de medicamentos, en la web

Comentarios publicados en la página web

Ficha de regulación de precios de medicamentos

CLIENTES Público en general Profesional asignado de la DMTS

Público en general Equipo de precios

Profesional asignado de la DMTS

Observaciones frente a la no procedencia del comentario Documento consolidado con las respuestas frente a los comentarios recibidos, y Ficha de regulación de precios de medicamentos, publicados en la web

Público en general

29 SIG-F04

VERSIÓN 2 (28 de Noviembre del 2014)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CÓDIGO:

No.

Responsable

GRP-M01

Actividad aceptados.

PC

VERSIÓN:

8 DE JULIO DEL 2015

FECHA:

2

SALIDAS

CLIENTES

PROCEDIMIENTO PARA CONSULTA PÚBLICA DE LA FICHA DE REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Profesional asignado de la DMTS

Equipo de precios

Inicio

1. Publicar en la web la Ficha de regulación de precios de medicamentos.

2. Recibir, consolidar y publicar en la página web los comentarios recibidos

3. Analizar y responder los comentarios presentados por los interesados

6. Preparar documento que consolida las respuestas frente a los comentarios recibidos, y publicar en la web con la Ficha de regulación de precios de medicamentos

no

4. ¿ Se acepta el comentario?

si

5. Ajustar la Ficha de regulación de precios de medicamentos

fin

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VERSIÓN 2 (28 de Noviembre del 2014)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CÓDIGO:

GRP-M01

VERSIÓN:

2

FECHA:

8 DE JULIO DEL 2015

15. RESOLUCIÓN DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CON LOS ANEXOS TÉCNICOS La regulación de precios de medicamentos efectuada, es adoptada mediante resolución expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social (ver proceso ADD Proyectos de actos administrativos regulatorios del Sector Salud y Protección Social), con los respectivos anexos técnicos que contienen el listado de los medicamentos y su precio de regulación en el punto mayorista.

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VERSIÓN 2 (28 de Noviembre del 2014)