Centro de Información de Medicamentos. Servicio de Farmacia.

INFORME A LA COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA (7/03/11)

DEXAMETASONA COLIRIO 1MG/ML Datos del solicitante Dra. Mercedes Méndez LLatas, Jefe en funciones del Servicio de Oftalmología, solicita la inclusión de un colirio de dexametasona 1mg/ml, como uso de un corticoide de mayor potencia al disponible actualmente en la GFT (guía farmacoterapéutica) del hospital.

Datos del medicamento DCI: DEXAMETASONA Grupo terapéutico: Corticosteroides: S01B Forma farmacéutica: Colirio en solución. Composición cuantitativa: 1mg/ml. Vía de administración: Oftálmica. Tipo de dispensación: Con receta Presentaciones comerciales:

Código Nacional

Nombre comercial

Dosificación Envase

Laboratorio

PVL (+4%IVA)

653460

Colircusí dexametasona®

1 mg/ml

Solución 10 ml

Alcón Cusí, S.A

2 eurs.

654123

Dexafree®

1 mg/ml

20 unidosis

Thea, S.A

14,83 eurs

Condiciones de conservación/caducidad: Conservar los envases unidosis en su embalaje exterior, a fin de protegerlos de la luz.

Farmacología

PROPIEDADES FARMACÓLOGICAS

Propiedades farmacocinéticas

Mecanismo de acción

- Absorción: dadas sus propiedades hidrofílicas,

El fosfato de dexametasona y sodio es un ester

el fosfato de dexametasona y sodio se absorbe

inorgánico hidrosoluble de dexametasona. Es un

escasamente por el epitelio intacto de la córnea.

corticoide sintético con acción antiinflamatoria y

- Metabolismo: Tras la absorción a través del ojo

antialérgica.

del

y la mucosa nasal, el fosfato de dexametasona y

segmento anterior del ojo suprime la inflamación,

sodio se hidroliza en la circulación sistémica a

sin que cure la patología subyacente.

dexametasona.

En

muchas

enfermedades

- Eliminación: la dexametasona y sus metabolitos se eliminan principalmente a través de los riñones. CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete.

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- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

DATOS CLÍNICOS

Advertencias y precauciones especiales

Indicaciones terapéuticas En

patologías

INFLAMATORIAS

DEL

para su utilización

queratitis

- En niños debe evitarse la terapia continuada con

marginal, edema estromal en queratitis, uveítis

corticosteroides a largo plazo debido a la posible

anterior, episcleritis (si los antiinflamatorios no

inhibición adrenal.

esteroideos

son

- El uso de esteroides tópicos en la conjuntivitis

de

alérgica está recomendado solamente para las

conjuntivitis alérgica grave que no respondan a la

formas graves de conjuntivitis alérgica que no

terapia estándar.

responden a la terapia estándar y sólo durante

SEGMENTO

ANTERIOR

están

insuficientes),

del

ojo:

contraindicados

escleritis,

fase

o

aguda

períodos de tiempo cortos. -

Posología y forma de administración La posología habitual es de 1 gota 4 a 6 veces al En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora, pero la dosificación debe reducirse a una gota cada 4 horas cuando se

con

infecciones

oculares

solamente deben recibir tratamiento local con

la

suspensión

por un tratamiento antiinfeccioso efectivo. Estos pacientes deben ser controlados cuidadosa y regularmente por un oftalmólogo. - Los pacientes con tratamiento ocular tópico con

observa una respuesta favorable. recomienda

pacientes

esteroides cuando la infección ha sido controlada

día en el ojo afectado.

Se

Los

gradual

del

corticosteroides

tienen

el

riesgo

de

sufrir

infecciones oculares oportunistas. El retraso en la

tratamiento a fin de evitar una recaída.

curación de las heridas constituye un factor de riesgo adicional para las infecciones oportunistas.

Contraindicaciones -

Infecciones

del

ojo

no

controladas

por

tratamientos antiinfecciosos, como: ▪ Infecciones bacterianas agudas purulentas incluyendo

Pseudomonas

e

infecciones

por

micobacterias, ▪ Infecciones por hongos. ▪ Queratitis epitelial debida a Herpes simple (queratitis dendríticas), vaccinia, varicella. zoster y la mayoría de otras infecciones víricas de la córnea y conjuntiva. ▪ Queratitis amebiana. - Tuberculosis. - Perforación, ulceración y lesión de la cornea con epitelización incompleta. - Hipertensión ocular conocida inducida por glucocorticosteroides.

Además, los corticoides oculares tópicos pueden promover,

agravar

o

enmascarar

signos

y

síntomas de infecciones oculares oportunistas. - Los pacientes con un historial de enfermedad herpética

y

que

necesitan

un

tratamiento

antiinflamatorio con dexametasona deben recibir, en combinación, un tratamiento antiherpético efectivo. - El empleo de medicación con corticosteroides en el tratamiento del Herpes simple que no sea de la queratitis epitelial por Herpes simple, en la que

está

contraindicado,

requiere

gran

precaución. Es esencial un examen periódico mediante lámpara de hendidura. - Los pacientes con úlcera en la córnea, en general no deben ser tratados con dexametasona tópica excepto cuando la inflamación es la principal causa de retraso en la curación y cuando

CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete.

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ya se ha prescrito el adecuado tratamiento

- Debe evitarse llevar lentes de contacto durante

etiológico. Estos pacientes deben estar cuidadosa

el tratamiento con corticosteroides oculares.

y regularmente controlados por un oftalmólogo. - El adelgazamiento de la córnea y de la esclerótica

puede

aumentar

el

riesgo

de

Embarazo y lactancia

perforaciones con el uso de corticosteroides

Embarazo No se dispone de datos suficientes sobre el uso

tópicos.

en

- Los pacientes deben controlarse a intervalos

posibles

frecuentes durante el tratamiento, en cuanto a

corticosteroides atraviesan la placenta. Se han

aumentos en la presión intraocular, glaucoma

observado efectos teratogénicos en animales. Sin

secundario, infecciones oportunistas y aparición

embargo, hasta la fecha no hay evidencia de

de cataratas. Deben limitarse al mínimo las dosis,

inducción de efectos teratogénicos en humanos.

frecuencia

Se ha informado de la aparición de efectos sobre

de

aplicaciones

y

duración

del

mujeres

embarazadas efectos

para

valorar

perjudiciales.

los Los

tratamiento.

el feto/recién nacido (inhibición del crecimiento

- Los pacientes que ya hayan reaccionado

intrauterino, inhibición de la función del córtex

anteriormente con un aumento de la presión

adrenal) tras el uso sistémico de corticosteroides

intraocular, tienen el riesgo de desarrollar un

sistémicos. Sin embargo, estos efectos no han

aumento de la presión intraocular si se les vuelve

sido informados después del uso ocular.

a tratar.

Como medida de precaución es preferible evitar

- Los pacientes con un aumento de la presión

el uso durante el embarazo.

intraocular pre-existente (glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma primario de ángulo

Lactancia

cerrado, glaucoma secundario…) que necesitan

No se sabe si este medicamento se excreta por la

corticosteroides

ser

leche materna. Dado que la dosis total de

controlados de forma extra por un incremento

dexametasona es baja, el colirio en solución

adicional de la presión intraocular.

puede utilizarse durante la lactancia.

oculares

tópicos

deben

- En los pacientes con glaucoma, los esteroides tópicos deben utilizarse con precaución y solo

Interacción con otros medicamentos y

cuando sea necesario.

otras formas de interacción

- Con dosis acumulativas de dexametasona,

En caso de tratamiento concomitante con otro

puede

colirio

aparecer

una

catarata

subcapsular

en

solución,

las

instilaciones

deben

posterior.

espaciarse 15 minutos.

- Los niños y ancianos son más propensos a

Se ha informado de precipitaciones de fosfato de

desarrollar una respuesta de hipertensión ocular

calcio superficiales en el estroma de la córnea

y/o

tras el uso combinado de corticosteroides y

cataratas

inducidas

por

esteroides.

Se

recomienda un control más frecuente.

betabloqueantes tópicos.

- Los diabéticos también son más propensos a desarrollar una catarata subcapsular tras la administración de corticosteroides tópicos. - Los esteroides tópicos no deben darse nunca para un ojo rojo no diagnosticado. CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete.

Reacciones adversas Trastornos oculares: - Muy frecuentes (>1/10): Aumento de la presión intraocular (tras un tratamiento de 2 semanas). 3

- Frecuentes (>1/100, 1/1,000, 1/1,000,