K:\Jenner_Public\QSS\VACCINE QUALITY & REGULATION GROUP\Inserts\Spanish\esp_Insert YF 12 2005 Vd2-rev.doc MODELO DE PROSPECTO VACUNA CONTRA LA FIEBRE AMARILLA DESCRIPCIÓN Es una vacuna liofilizada que contiene virus atenuados de la cepa 17D, producida en huevos sin patógenos específicos (SPF). COMPOSICIÓN Volumen Virus atenuados de la fiebre amarilla Tipo y cantidad de excipiente Tipo y cantidad de estabilizador Tipo y cantidad de antibiótico residual

Dosis 0,5 ml XXX DL50 XX mg/ml XX mg/ml XX µg/ml

Composición del diluyente ADMINISTRACIÓN La vacuna se utiliza en la inmunización activa de adultos y de niños a partir de los 9 meses contra la fiebre amarrilla. La dosis de vacuna de 0,5 ml debe administrarse de preferencia por vía intramuscular. El liofilizado debe reconstituirse añadiendo todo el contenido del frasco de diluyente suministrado al vial de la vacuna. El polvo de la vacuna debe quedar completamente disuelto en el diluyente. Tras la reconstitución, se debe inspeccionar visualmente la solución para comprobar que no haya ninguna partícula extraña antes de administrarla. Si se observa algo, se desechará la vacuna. Se usarán una aguja y una jeringa estériles tanto para reconstituir la vacuna como para administrar cada inyección. Dada su sensibilidad a la luz ultravioleta, la vacuna debe protegerse de la luz solar. Una vez reconstituida, la vacuna debe usarse el mismo día (de preferencia inmediatamente y en ningún caso transcurridas más de seis (6) horas desde su reconstitución), y esto sólo cuando el vial se haya conservado a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C y a resguardo de la luz solar. Cuando la vacuna no se use inmediatamente después de la reconstitución, se conservará en un portavacunas o en el frigorífico para mantenerla a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C. Todos los viales abiertos que queden al final de una sesión de vacunación (en las seis [6] horas que siguen a la reconstitución) deberán desecharse. El sensor de control del vial de este tipo de vacuna se encuentra adherido a la tapa y debe desecharse cuando se reconstituye la vacuna. El diluyente suministrado está concebido especialmente para usarlo con esta vacuna. La reconstitución sólo debe realizarse con este diluyente. No utilice diluyentes de otros tipos de vacuna ni de otros fabricantes. NO debe usarse agua para inyectables con este propósito. El uso de un diluyente inadecuado puede dañar la vacuna y causar reacciones graves en quienes la reciban. El diluyente no debe congelarse, pero se debe enfriar manteniéndolo a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C antes de la reconstitución. La vacuna no debe ser reconstituida con otra vacuna. Revisado en diciembre de 2005

K:\Jenner_Public\QSS\VACCINE QUALITY & REGULATION GROUP\Inserts\Spanish\esp_Insert YF 12 2005 Vd2-rev.doc CALENDARIO DE VACUNACIÓN La vacuna contra la fiebre amarilla debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna antisarampionosa, entre los 9 y los 12 meses de edad, pero con jeringas distintas y en diferentes puntos de inyección. La vacuna antiamarílica también puede administrarse de forma segura y eficaz en la misma consulta en que se administren las vacunas DT, Td, TT, antipoliomielítica (OPV o IPV), antihepatitis B o anti-Hib, o los suplementos de vitamina A. En los países donde la fiebre amarilla representa un riesgo para los niños, la vacuna se administra lo antes posible a partir de los seis meses (180 días) de edad. Una sola dosis de la vacuna genera protección como mínimo durante 30 años y probablemente durante toda la vida en la mayoría de los vacunados. Cuando se administra para poder conceder el Certificado Internacional de Vacunación, la validez de una dosis de la vacuna antiamarílica es de 10 años, a partir del décimo día tras la inmunización. EFECTOS SECUNDARIOS En el 10 %-30 % de los vacunados se producen reacciones sistémicas leves como cefaleas, mialgias, fiebre baja y malestar en los primeros días después de la vacunación. Las reacciones adversas graves son muy raras. Las reacciones de hipersensibilidad inmediata caracterizadas por erupción cutánea, urticaria o asma se presentan en menos de un caso por un millón de personas vacunadas, sobre todo cuando hay antecedentes de alergia al huevo. En general, las personas que pueden comer huevo o sus productos derivados pueden recibir la vacuna. Cuando, por existir un alto riesgo de exposición, se considera primordial la inmunización de una persona con antecedentes dudosos de hipersensibilidad al huevo, puede realizarse una prueba de intradermoreacción bajo estrecha supervisión médica. Se han notificado a la OMS por lo menos 26 casos de pacientes con encefalitis posvacunal tras los más de 400 millones de dosis de vacuna antiamarílica 17D administradas en todo el mundo desde 1945. De los 26 casos, 16 eran lactantes menores de 7 meses. La OMS recomienda que no se administre la vacuna a los niños menores de 6 meses de edad. Datos recientes indican que el riesgo de enfermedad neurotrópica debida a la vacuna antiamarílica (incluida la encefalitis y otros trastornos neurológicos) es mayor en las personas mayores de 60 años. El riesgo de enfermedad viscerotrópica asociada a la vacuna antiamarílica se conoce desde 2001 y parece limitarse a la primera inmunización contra la fiebre amarilla. Además, las personas de edad avanzada parecen más vulnerables que la población general vacunada contra la enfermedad. Poco se sabe sobre los factores de riesgo de enfermedad viscerotrópica, pero se ha observado que uno de ellos es una edad superior a los 60 años. Los datos disponibles parecen indicar además que las enfermedades o las disfunciones del timo son otro posible factor de riesgo. Se estima que el riesgo de enfermedad viscerotrópica oscila entre 1 caso por 10 millones de dosis y 1 caso por 200 000 - 300 000 dosis globalmente, y hasta 1 caso por 40 000 a 50 000 dosis para los vacunados mayores de 60 años. CONTRAINDICACIONES La vacuna está contraindicada en los menores de 6 meses y no se recomienda entre los 6 y los 8 meses de edad, excepto en caso de epidemia, cuando el riesgo de transmisión del virus de la fiebre amarilla puede ser muy alto y el riesgo de enfermedad supera el pequeño riesgo teórico Revisado en diciembre de 2005

K:\Jenner_Public\QSS\VACCINE QUALITY & REGULATION GROUP\Inserts\Spanish\esp_Insert YF 12 2005 Vd2-rev.doc de la inmunización. También está contraindicada en las personas con alergia grave al huevo y en las personas con inmunodepresión grave. Por razones teóricas, se recomienda evitar la vacuna 17D durante el embarazo; sin embargo, no existen pruebas de que la vacunación de mujeres embarazadas se asocie a anomalías en el feto. Las mujeres embarazadas pueden ser vacunadas en caso de epidemia, por el gran aumento del riesgo de transmisión del virus que eso supone. Cuando la vacuna se administre por motivos de viaje, se procurará emplearla sólo con las personas que viajen a países de riesgo, y que por tanto se verán realmente expuestas a la infección por el virus salvaje de la fiebre amarilla. Además, considerando los limitados conocimientos actuales sobre los factores que predisponen a la enfermedad viscerotrópica y neurotrópica tras la administración de la vacuna y sobre la manera de predecir la vulnerabilidad de las personas, es fundamental que los responsables de administrarla sopesen atentamente los beneficios y los riesgos de la inmunización en los viajeros de edad avanzada; además deben preguntar a los interesados si tienen antecedentes de trastornos o disfunciones del timo (como miastenia gravis, timoma, timectomía o síndrome de DiGeorge), independientemente de la edad, antes de administrar la vacuna antiamarílica. Si no se pueden modificar los planes de viaje para evitar las regiones con fiebre amarilla endémica, las personas con antecedentes de afecciones del timo deben considerar otros medios de prevención de la enfermedad, como el uso de repelentes de insectos que contengan dietilmetiltoluamida (DEET) y permetrina, además de otras prácticas de protección contra las picaduras de mosquito. Inmunodeficiencia La vacuna contra la fiebre amarilla puede administrarse a los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) asintomáticos, pero no debe administrarse a las personas VIH-positivas sintomáticas. Este consejo puede modificarse si el riesgo de contraer la fiebre amarilla es mayor que el riesgo teórico de la vacuna. CONSERVACIÓN La vacuna debe conservarse y transportarse a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C. Los viales de vacuna y los diluyentes deben almacenarse y transportarse juntos. PRESENTACIÓN La vacuna se suministra en viales de.... dosis.

Revisado en diciembre de 2005

K:\Jenner_Public\QSS\VACCINE QUALITY & REGULATION GROUP\Inserts\Spanish\esp_Insert YF 12 2005 Vd2-rev.doc Fig. Sensor de control de la vacuna

Sensor de control del vial de la vacuna

D D

El color del cuadrado interno es más claro que el color del círculo externo. USE la vacuna cuando no ha pasado la fecha de caducidad. Más tarde, el cuadrado interno sigue siendo más claro que el círculo externo. USE la vacuna cuando no ha pasado la fecha de caducidad.

U

Punto de eliminación: El color del cuadrado interno se confunde con el color del círculo externo. NO use la vacuna.

U

Después del punto de eliminación: El color del cuadrado interno es más intenso que el color del círculo externo. NO use la vacuna.

Los sensores de control de los viales de vacuna (SVV) forman parte de la etiqueta de ….(precise la vacuna) suministrada por ………(precise el proveedor o fabricante). El círculo de color que aparece en la etiqueta del vial es un SVV. Este punto es sensible al tiempo y a la temperatura y ofrece una indicación del calor acumulado a que ha sido expuesto el vial. Advierte al usuario final cuando la exposición térmica puede haber degradado la vacuna más allá de lo tolerable. La interpretación del SVV es sencilla. Fíjese en el cuadrado central. Su color cambia de forma progresiva. La vacuna puede utilizarse siempre que el color de ese cuadrado sea más Revisado en diciembre de 2005

K:\Jenner_Public\QSS\VACCINE QUALITY & REGULATION GROUP\Inserts\Spanish\esp_Insert YF 12 2005 Vd2-rev.doc claro que el color del anillo. Cuando el color del cuadrado central sea igual o más oscuro que el color del anillo, el vial se deberá desechar

Revisado en diciembre de 2005