NORMATIVA DE BIOSEGURIDAD. ¿ EN QUE ESTAMOS ?

Q.F. VERONICA RAVANAL B. QUIMICO FARMACEUTICO JEFE DE FARMACIA INC

REGULAR (Del lat. regulāre). 1. tr. Medir, ajustar o computar algo por comparación o deducción. 2. tr. Ajustar, reglar o poner en orden algo. 3. tr. Ajustar el funcionamiento de un sistema a determinados fines. 4. tr. Determinar las reglas o normas a que debe ajustarse alguien o algo.

¿Por qué? ¿Para qué? ¿Qué? ¿Cómo? VISIÓN MISIÓN

OBJETIVO INSTRUCCIONES

POLÍTICA LEY GENERAL REGLAMENTOS

NORMA GUÍA PROTOCOLO

Constitución política del Estado de Chile

VISIÓN

Código Sanitario

MISIÓN

DS N° 466/1984; DS N° 42/1987; DS N° 3/2010 NGT N° 59 NGT N° 25 (DS Nº 79, propuesta ISP 2012) Sociedades, Expertos, Usuarios, Técnicos Centrales/Locales

OBJETIVOS GENERALES OBJETIVOS ESPECÍFICOS RECOMENDACIONES

INSTRUCCIONES

ALGUNAS DEFINICIONES Norma Técnica Documento que impone una o más acciones de carácter obligatorio, cuyo cumplimiento está regulado a través de una resolución exenta emanada del Departamento Jurídico del Ministerio de Salud, una ley u otro instrumento administrativamente válido, y se refiere directamente al manejo promocional, preventivo, diagnóstico, terapéutico o rehabilitador de un problema de salud. Guía Cualquier conjunto de recomendaciones cuyo objetivo sea apoyar la toma de decisiones de profesionales de salud o pacientes, acerca de los cuidados de salud que resultan apropiados para circunstancias clínicas o terapéuticas específicas, que considere la mejor evidencia científica disponible, identificada a partir de una revisión sistemática de la literatura. (Ej: Guía de Práctica Clínica) Protocolo Instrucciones sobre manejo operativo de problemas de salud determinados, los que serán de carácter referencial. Dichos protocolos sólo serán obligatorios mediante resolución, en caso que exista una causa sanitaria que lo amerite.

Informe de Evaluación de Tecnologías de Salud Cualquier documento desarrollado a través de una revisión sistemática de la literatura científica, cuyo objetivo sea analizar las consecuencias clínicas, económicas, éticas o sociales del empleo de las Tecnologías de Salud, en el corto o largo plazo, así como sus efectos directos o indirectos, deseados o no deseados. Tecnología de Salud Cualquier intervención, medicamento, dispositivo, procedimiento médico y quirúrgico usado en atención de salud, así como los sistemas organizativos con los que se presta dicha atención. Revisión sistemática de la literatura Es una revisión exhaustiva de la literatura acerca de una pregunta claramente definida, que se realiza utilizando una metodología sistemática y explícita para identificar, seleccionar y evaluar críticamente las investigaciones relevantes y para recolectar y analizar los datos provenientes de los estudios incluidos en la misma.

La historia en la mira...

1992-1993 : Primeros pasos en el tema de manejo de antineoplásicos. 1994 : Se constituyen grupos de trabajo en relación al manejo de antineoplásicos. 1995 : Se elabora la propuesta de norma para el manejo de antineoplásicos. Se comienza a utilizar el texto como una guía. 1998 : En Febrero se aprueba el texto revisado y corregido de manejo de antineoplásicos como NGT N°25. Se convoca a nivel de Ministerio de Salud un grupo de trabajo constituido por QF con amplia experiencia en el tema para construir una norma de manipulación de medicamentos estériles con un enfoque importante hacia la elaboración de nutrición parenteral.

1999

: En Diciembre de ese año se termina la revisión y corrección del proyecto de norma general técnica para la manipulación de medicamentos estériles en hospitales.

2000 2001

: Se envía el proyecto a los Servicios de Salud para recabar los comentarios finales. : En Mayo se utiliza la pauta de autoevaluación contenida en el documento, como instrumento de diagnóstico de situación de las unidades centralizadas de manipulación de nutrición parenteral en el país. En octubre se aprueba el documento como NGT N° 59. Se difunde el documento a todos los Servicios de Salud y establecimientos que realizan estas actividades. Se acuerda en forma interna revisar los aspectos controversiales de la NGT N° 25, en los ámbitos referidos a responsabilidad en la preparación de los productos.

2002

: Se forma un grupo de trabajo para responder a la solicitud del colegio de enfermeras de modificar la NGT N° 25 en el tema responsabilidad en la preparación de los productos

2002

: Se reciben opiniones de los colegios profesionales, de los QF responsables de estas actividades en los establecimientos asistenciales y de las instancias técnicas del Ministerio de Salud (Programa de cáncer, Asesoría jurídica y Unidad de farmacia).

2003

: Se decide convocar a grupos de expertos, sociedades científicas y técnicos del Ministerio de Salud para revisar y actualizar en su totalidad la NGT N° 25. (esta actividad debe realizarse a la brevedad en el marco del AUGE) : Se convoca a una reunión a todos los QF del área para llegar a un Consenso en el Area de oncología (22 de agosto de 2003).

2003-2008:

Comisión de Q.F. Oncológicos y de Cuidados Paliativos MINSAL. Reuniones mensuales.

2010:

:Actualización NGT Nº 25, en espera de su aprobación y difusión. Refuerza conceptos tratados en forma muy general.

2011:

DS Nº 79 “Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia”. Armonizar nueva normativa con este decreto para propuesta al Ministerio de Salud y al ISP.

2012:

“ Normas de Buenas Prácticas de Elaboración de Preparados estériles Citotóxicos en Recetarios de Farmacia”. Refuerza conceptos tratados en forma muy general en la NGT Nº 25/98

2013:

En espera de aprobación.

Función de la regulación en medicamentos citostáticos Resguarda

PACIENTE MANIPULADOR AMBIENTE

R E G U L A C I Ó N

Controla

Medicamentos Condiciones de trabajo Procesos

Normativa que se aplica a la manipulación de medicamentos citostáticos Especialidades farmacéuticas estériles DS N°3/2010 + otros cuerpos normativos complementarios

Preparados magistrales estériles NGT N° 25, NGT N°59 , DS Nº79 + otros cuerpos normativos complementarios

Ámbito de la regulación en medicamentos citostáticos

SEGURO que no provoque daño

PRODUCTOS

REGULACIÓN

MEDICAMENTO CITOSTÁTICO

EFICAZ que cumpla su objetivo terapéutico

PROCESOS

esp. farmacéuticas medicamentos preparados

todos los procesos

CALIDAD GARANTIZADA REGULACIÓN ¡SEGURIDAD!

REGULACIÓN PACIENTE MANIPULADOR AMBIENTE

Organización de la regulación en medicamentos citostáticos

Ministerio de Salud

Instituto de Salud Pública

SEREMI Servicios de Salud

Industria nacional

Industria transnacional

Sociedad en su conjunto

Establecimientos asistenciales

Hospitales del SNSS

Hospitales y Clínicas privadas

Farmacia comunitaria

Hospitales institucionales

Directrices, asesoría y fiscalización

NORMATIVA VIGENTE APLICABLE A MEDICAMENTOS ESTERILES (incluidos medicamentos citostáticos) Marco general D.S. N°466/84: “Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados” • Párrafo II: de los requisitos que deben reunir sus instalaciones • Párrafo III: del personal, sus obligaciones y responsabilidades • Párrafo IV: de la preparación y expendio de productos farmacéuticos D.S. N°3/2010: “Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano”. • Título I: De los productos farmacéuticos • Título VI: Laboratorios farmacéuticos D.S. N° 42/86 “Reglamento orgánico de los Servicios de Salud” • Párrafo VI.- De la Sección Farmacia y Prótesis

NORMATIVA VIGENTE APLICABLE A MEDICAMENTOS ESTERILES (incluidos medicamentos citostáticos) Marco general

D.S. N° 79/11 “Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia”.

Marco normativo general respecto a elaboración de medicamentos magistrales

Define qué tipo de preparados

Preparados magistrales y oficinales (D.S. 3/2010 Ministerio de Salud)

Define la responsabilidad del preparado

Un químico farmacéutico, (DS N° 466/84 art 24 d)

Por excepción (DS 42, art 193, i)

Determina dónde se puede hacer

Recetario o sección aparte en establecimientos autorizados ((DS N°466 art 14, D.S. N° 466 art 14; D.S. N° 42/1987, Ministerio de salud)

Establece los criterios normativos para hacerlo que avalan la calidad Sus instalaciones y demás implementos deberán ser adecuados para el tipo de fórmulas magistrales u oficinales que se preparen. (DS N°466 art 14)

Archivo de protocolos de control de calidad de m. Primas, características de los rótulos, (DS N°466 art 33)

Normativa específica de medicamentos estériles NGT N° 25 (Resol Ex. N° 550. 05/02/98): “Manipulación de medicamentos antineoplásicos en farmacias de hospitales” NGT N°59 (Resol Ex. N°1433, 11/10/01) “Manipulación de medicamentos estériles en farmacias de hospitales”

La NGT N°25 y la NGT N°59 son normas específicas que definen procesos farmacotécnicos. Su objetivo fundamental es definir un estándar mínimo que permita garantizar la calidad del medicamento que se elabora, en términos de seguridad y eficacia.

Marco normativo específico respecto a elaboración de medicamentos magistrales (NGT N°25, NGT N°59)

Define recursos físicos

Condiciones mínimas de trabajo para asegurar la calidad del producto final.

Define recursos humanos y sus funciones

Establece normas operativas para la actividad

Quiénes trabajan en estas actividades Funciones específicas y responsabilidades en relación a los productos que allí se preparan.

Establece normas generales y específicas que deben existir

Define sistemas de control y registro

Establece otros contenidos

Información confiable, trazable y real de las actividades realizadas, que permita respaldar el trabajo, realizar evaluaciones, detectar problemas, hacer seguimiento de procesos.

Bibliografía Glosario Anexos Disposición de residuos Pauta de autoevaluación

Se explicitan puntos específicos según si es manejo de citostáticos o no

Normativa complementaria Norma (Resol. Ex. N° 1046, 20/05/98) “Acreditación de hospitales y estándares de evaluación del programa de control de las infecciones intra hospitalarias. 1998” Manual “Manual de prevención y control de infecciones intra hospitalarias y normas del programa nacional de IIH 1993” Esta y otras normativas referentes a Infecciones intra hospitalarias tienen incidencia en el tema específico de prevención de IIH y son un complemento a la normativa específica relativa a manipulación de medicamentos estériles.

NORMA • Es elaborada por el ministerio de salud • Define objetivos precisos (Qué)

CONSENSO • Es elaborada por grupos específicos, sociedades científicas, grupos de expertos, etc. • Establece una guía para realizar procesos determinados (Cómo)

• Es de cumplimiento obligatorio

• Es una recomendación

• Puede incorporar la directriz de utilizar los consensos validados

• Se elaboran en base a experiencia, evidencia y criterios económicos aunados

La normativa establece QUÉ (el requisito),

el profesional responsable define CÓMO (el procedimiento)

Puntos críticos en el tema, desde la perspectiva Ministerial (Normas y consensos) • Establecer mecanismos reales para garantizar lo establecido en el sistema AUGE (acceso universal, oportunidad, protección financiera, calidad). • Garantizar la calidad de las especialidades farmacéuticas (fiscalización, notificación...). • Garantizar la calidad de los preparados oncológicos en establecimientos asistenciales y otros (asesoría, fiscalización, acreditación...). • Garantizar la asistencia farmacéutica clínica en oncología (asesoría, fiscalización, acreditación...).

y otros... • Definir los límites de las responsabilidades con los gremios involucrados (desde y hasta dónde, quién). • Obtener realmente un consenso y establecer los mecanismos para velar por su filiación por parte de lo responsables. • Garantizar los recursos en los establecimientos para la actividad.

NORMA GENERAL TECNICA Nº 25 CHILE 1998 SERIE INFORMES TECNICOS DIVISION DE LA SALUD DE LAS PERSONAS DEPARTAMENTO DE PROGRAMA DE LAS PERSONAS MINISTERIO DE SALUD

PARA LA MANIPULACION DE MEDICAMENTOS ANTINEOPLASICOS EN LAS FARMACIAS DE HOSPITAL

* El avance en el desarrollo de nuevos fármacos

* La acreditación de hospitales para implementar programa AUGE

* Acreditación Autoridad Sanitaria

Las farmacias de hospital cuenten con un número considerable de medicamentos antineoplásicos de los cuales debe ser responsable desde su: * * * *

Adquisición Recepción Almacenamiento Hasta la dispensación

* Y el manejo de ellos.

La calidad en la asistencia sanitaria que se entrega a los usuarios de nuestro sistema de salud es uno de los principales objetivos del trabajo del Ministerio de Salud. Es función del Ministerio establecer el marco técnico regulatorio que asegure el nivel de calidad definido para la población.

Uno de los puntos fundamentales que guarda relación con la asistencia directa al paciente es la

responsabilidad

de

los

establecimientos

hospitalarios de utilizar medicamentos seguros, eficaces

y

de

calidad

comprobada.

Esta garantía requiere de ambientes y normas técnicas que aseguren que los procesos implicados en la manipulación de los medicamentos sean realizados en forma eficiente y sin riesgos tanto para el usuario interno como externo.

Se entiende por manejo de medicamentos antineoplásicos el conjunto de operaciones que comprende:

• La preparación de una dosis ( reconstitución/dilución) a partir de una presentación comercial. • La administración al paciente. • La extracción de sangre • Aseo del paciente • Limpieza y manejo de derrames • Recolección de desechos provenientes de las acciones anteriores • Eliminación de excretas de pacientes en tratamiento con antineoplásicos o cualquier acción que implique un contacto potencial con el medicamento.

La exposición a medicamentos antineoplásicos puede ocurrir en:

* El hospital * Farmacia, * Bodega, Servicios clínicos * Laboratorio Farmacéutico * Casa del paciente y Laboratorio

* Durante el transporte.

El correcto manejo de antineoplásicos debe realizarse en forma tal que asegure:

*Protección del medicamento

*Protección del manipulador

*Protección del del medio ambiente * Protección medio ambiente

Los establecimientos que cuenten con una Unidad Centralizada de Manejo de Medicamentos Antineoplásicos deberán funcionar bajo la responsabilidad de un químico farmacéutico, así se podrá garantizar la calidad en la preparación del medicamento, disminuyendo los riesgos de exposición del manipulador y la contaminación del medio ambiente

Objetivo General Entregar al paciente un preparado exclusivo que dé seguridad en su administración, optimizando los recursos disponibles y minimizando los riesgos de toxicidad para las personas que participan en la manipulación.

Objetivos Específicos Normalizar la implementación de un área centralizada biolimpia y segura, para la manipulación de medicamentos antineoplásicos Establecer las características de recurso físico y humano para el trabajo en estas áreas.

Objetivos específicos Establecer normas de procedimientos para la preparación de mezclas antineoplásicas (dilución, fraccionamiento, reconstitución) Indicar las normas a seguir en caso de contaminación del personal y del medio ambiente Establecer normas para el tratamiento de desechos de fármacos antineoplásicos y de residuos contaminados con ellos

¿Sobre qué norma?

Recursos físicos. Recurso humano. Normas operativas de manipulación. Sistemas de control y registro. Normas en caso de contaminación por derrame o accidente. Normas para el tratamiento de desechos de fármacos antineoplásicos y de residuos contaminados.

Recursos físicos

Planta física Equipamiento Medicamentos Insumos Vestuario

Recurso humano Dotación mínima

1 Químico Farmacéutico 1 Técnico paramédico de farmacia con curso aprobado 1 auxiliar de servicio Funciones del personal

Normas operativas de Manipulación Flujograma de trabajo Almacenamiento Limpieza del área de trabajo Normas de trabajo en la Unidad Normas de trabajo en la Cámara Normas de traslado y transporte Dispensación de medicamentos a pacientes ambulatorios

Sistemas de control y registro De la Unidad Centralizada y Equipos De los productos farmacéuticos e insumos Del preparado terminado De los pacientes Del personal

Normas en caso de contaminación por derrame o accidente • Enjuagar inmediatamente

Personal

• Lavar con jabón y agua

contaminado

• Si es Ojos enjuagar con agua

Lugar afectado o SF x 15 min. Luego visitar al oftalmólogo El personal debe vestirse con ropa de protección. Debe cubrir el derrame con neutralizante Debe señalizar el lugar y bloquearlo Debe eliminar según procedimiento

Normas para el tratamiento de desechos de fármacos antineoplásicos y de residuos contaminados Fuentes de residuos a eliminar Eliminación de residuos y material contaminado con antineoplásicos

Material poco contaminado Material muy contaminado Residuos orgánicos

Año 2011………….

Ministerio de Salud SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA

REGLAMENTO APLICABLE A LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS EN RECETARIOS DE FARMACIA

Núm. 79.- Santiago, 4 de agosto de 2010.- Visto: lo dispuesto en los Libros cuarto y sexto y demás disposiciones pertinentes del Decreto con Fuerza de Ley Nº 725 de 1967, del Ministerio de Salud, que aprueba el Código Sanitario y en el Decreto Supremo Nº 466 de 1984, de esta misma Secretaría de Estado, que aprueba el Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados

ARTÍCULO 1º.El presente reglamento se aplica al : • • • • • • •

registro elaboración almacenamiento tenencia traslado expendio y dispensación de los preparados farmacéuticos y de los preparados cosméticos de carácter magistral, que sean prescritos por un profesional habilitado.

ARTÍCULO 2º.- Se entiende por preparado farmacéutico, el producto farmacéutico elaborado en el recetario autorizado de una farmacia y que reviste alguna de las siguientes modalidades:

a) Preparado Magistral,

“Se elabora en forma inmediata, conforme a una fórmula magistral prescrita por un profesional habilitado para ello, a un paciente determinado o sobre la base de la simple división de una materia prima activa o producto farmacéutico registrado en el país, también prescrito profesionalmente, elaborados, en ambos casos, con un período de validez asignado y bajo la responsabilidad de un Químico Farmacéutico”. b) Preparado Oficinal, que es aquel elaborado conforme a lo descrito en la Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial, en adelante la FFOO, norma técnica aprobada por decreto supremo del Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto de Salud Pública.

ARTÍCULO 3º.Los preparados farmacéuticos y cosméticos podrán elaborarse solamente en Farmacias que dispongan de recetario autorizado y en sector diferenciado del local de una Farmacia destinado a la elaboración de preparados, farmacéuticos y cosméticos.

ARTÍCULO 4º.La condición de venta de los preparados magistrales y los preparados cosméticos es bajo receta médica; los preparados oficinales serán expendidos conforme a la condición de venta que determine la FFOO. Podrán distribuirse preparados oficinales a los establecimientos facultados para la dispensación o expendio de productos farmacéuticos y a botiquines o farmacias de establecimientos asistenciales, debiendo implementarse un sistema de registro de distribución, que permita conocer el destino de cada preparado, con su número de lote, sublote, numeración correlativa, factura, boleta o guía de despacho y destinatario.

Se podrán distribuir preparados magistrales, previo convenio celebrado al efecto, a establecimientos asistenciales que los requieran para la atención de los pacientes sujetos a tratamiento y a los que se les haya desarrollado el perfil fármacoterapéutico para respaldar su utilización. (químico farmacéutico) Mediante una orden de trabajo previa, la que será confeccionada por el médico o químico farmacéutico a cargo de la dependencia farmacéutica del establecimiento, a quien corresponderá el archivo y custodia de las recetas personalizadas que acreditan el uso y destino de cada preparado, para asegurar su trazabilidad.

ARTÍCULO 5º.Los preparados magistrales no podrán contener principios activos en las mismas dosis y formas farmacéuticas de especialidades farmacéuticas registradas.

ARTÍCULO 6º.Para los efectos del presente reglamento se entenderá por: a) Base Galénica: b) Calidad de un preparado farmacéutico: c) Contaminación cruzada: d) Control de calidad: e) Dispensación: f) Eficacia:

ARTÍCULO 6º.g) Evaluación farmacéutica: h) Excipiente de un preparado: i) Fórmula Magistral: j) Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial (FFOO): k) Fórmula secreta: l) Materia prima: m) Normas para la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetario de Farmacia:

ARTÍCULO 6º.n) Preparación o elaboración en lotes: o) Principio activo: p) Profesional habilitado para prescribir preparados farmacéuticos: q) Información al profesional: r) Publicidad: s) Receta magistral: t) Seguridad:

ARTÍCULO 6º.u) Serie o lote: v) Sistema de registros: Inscripción manual o electrónica w)

Subserie o sublote:.

x) Tintura madre: y) Traslado: z) Trazabilidad del preparado: Conjunto de medidas, acciones y procedimientos que permiten registrar e identificar cada preparado desde su inicio hasta su entrega final al destinatario, identificando el origen de sus componentes y la historia de los procesos aplicados.

TÍTULO II: DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE LOS RECETARIOS artículos 7° al 11°

ARTÍCULO 7º.-

Todo recetario deberá funcionar con autorización sanitaria expresa, otorgada por la Secretaría Regional Ministerial de Salud SEREMI

ARTÍCULO 9º.Para los efectos de este reglamento, los preparados farmacéuticos podrán presentar determinados tipos y formas farmacéuticas: pudiendo el Director Técnico de la farmacia solicitar la autorización para una o más de ellos, según se indica a continuación: 1.- Formas farmacéuticas sólidas. 1A: Papelillos u otros envases de polvos. 1B: Cápsulas duras. 2.- Formas farmacéuticas líquidas y semi-sólidas. 2A: Jarabes, soluciones y suspensiones. 2B: Óvulos, supositorios. 2C: Cremas, geles, pastas. 3.- Preparados estériles. 3A: Estériles no inyectables. 3B: Estériles inyectables. 3C: Nutriciones parenterales. 3D: Citostáticos. 4.- Preparados cosméticos magistrales, con excepción de los protectores solares.

TÍTULO III: DE LA PRESCRIPCIÓN Artículos 12° al 17° Receta Magistral

TÍTULO IV: DE LOS REGISTROS Artículos 18° al 20°

Art 18.- Libro de registro de recetas, foliado y autorizado por SEREMI. Art 19.- Que permita trazabilidad. Registro y archivo documental ( materias primas, material de envase) Procedimientos operativos Registros de actividades de elaboración General (limpieza, aseo, calibración, funciones del personal) Oficial ( trazabilidad) Registro de formulaciones especiales

TÍTULO V: DE LAS CONDICIONES DE ELABORACIÓN, ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO

Artículos 21° al 45° Párrafo 1°: De las Materias Primas Párrafo 2°: De la Planta Física del Recetario de Farmacia Párrafo 3°: Del Personal Q.F. Y TP Autorización SEREMI Párrafo 4°: De la Elaboración de Preparados Farmacéuticos Párrafo 5º: Del Envase y Rotulación Párrafo 6º: Publicidad e Información al Paciente

TÍTULO VI: DE LA CALIDAD Artículos del 46° al 48°

TÍTULO VII: DEL ALMACENAMIENTO Y TRASLADO Artículos 49° al 50° TÍTULO VIII: DE LA DISPENSACIÓN Y EXPENDIO Artículos 51° al 53°

TÍTULO IX: DE LA FISCALIZACIÓN Artículos 54° al 55° TÍTULO X: DISPOSICIONES FINALES Artículo 56° .- El presente reglamento entrará en vigencia a los seis meses siguientes a su publicación en el Diario Oficial, fecha en que se entenderán derogados los artículos 19, letra a), 24, letras d) y h),33, 40, 96 y 98 del Decreto Supremo Nº 466 de 1984 de este Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial de fecha 12 de marzo de 1985, que aprueba el Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados y cualquier otra disposición contraria a las contenidas en el presente reglamento.

ARTÍCULOS TRANSITORIOS ARTÍCULO PRIMERO TRANSITORIO.- Las farmacias que cuenten con recetarios autorizados a la fecha de publicación del presente reglamento deberán comunicar a la autoridad sanitaria regional correspondiente, antes de su entrada en vigencia, el tipo y forma de los preparados que están elaborando. ARTÍCULO SEGUNDO TRANSITORIO.Mientras no se apruebe la nómina de los principios activos que pueden ser utilizados en la elaboración de preparados farmacéuticos, los recetarios podrán elaborarlos utilizando aquellos incorporados en especialidades farmacéuticas con registro sanitario vigente. ARTÍCULO TERCERO TRANSITORIO.Mientras no se apruebe la Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial, los Recetarios podrán utilizar la Farmacopea Oficial Chilena. ARTÍCULO CUARTO TRANSITORIO.Mientras no se dicte el decreto supremo que apruebe las Normas Oficiales para la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia, deberán cumplirse las disposiciones generales de este reglamento. ARTÍCULO QUINTO TRANSITORIO.Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 32, los auxiliares de farmacia que a la fecha de vigencia de este reglamento, se encuentren desempeñando labores dentro de un recetario perteneciente a una farmacia, cuyo recetario autorizado a esa misma fecha elabora algunos de los preparados a que se refieren el artículo 9º, tendrán un plazo de un año a contar de la misma, para someterse por única vez a un procedimiento de autorización sanitaria que les permita seguir desarrollando labores en dichos establecimientos, en calidad de auxiliares paramédicos de farmacia

Año 2012 Año 2013………….

Vistos: -Norma General Técnica NGT 25/98 “Para la manipulación de medicamentos antineoplásicos en las Farmacias de hospitales”. -Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos farmacéuticos, de uso humano aprobado según DS 03, del año 2011, en sus artículos 59° y 106°. -Resultados encontrados en el trabajo de investigación realizado en el Instituto de Salud Pública de Chile: “Aspectos Críticos en la Elaboración de Preparados Estériles Inyectables en Servicios Asistenciales y Propuesta de Mejoramiento” concluido en Agosto del año 2007. -Los resultados del Taller: “Buenas Prácticas de Elaboración de Preparados Citotóxicos” en Recetarios Magistrales, organizado por ISP, realizado en Junio 2009. con referentes en oncología en establecimientos asistenciales públicos y privados del país.

Considerandos: El “Reglamento Aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Farmacias”, aprobado según DS 79/10, publicado en el Diario Oficial el 22 de Enero del 2011 vigente en Chile desde el 22 de julio del 2011. El cual especifica, en su artículo 33º, el requerimiento de elaboración de estos preparados en cumplimiento de las Normas de elaboración de Preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacias. Entre éstos, los preparados citotóxicos, categorizados como preparados estériles tipo 3D en su artículo 9º.

Considerandos: -Lo establecido en la Política Nacional de medicamentos en la Reforma de salud aprobada por Resolución Exenta Nº 515 el 2 de Abril del 2004, en la directriz señalada en el punto 5.2, Garantía de Calidad de los Medicamentos, que indica que los productos farmacéuticos elaborados según una formula oficinal o que obedecen a una prescripción de una formula magistral, cumplirán los requisitos de calidad y seguridad establecidos por la autoridad sanitaria.

Considerandos: En ella se fijan como líneas de acción: 1.-“Actualizar las normas existentes para el funcionamiento de los locales de las farmacias destinados a la elaboración de productos farmacéuticos”. 2.- “Acreditar las condiciones de funcionamiento de las farmacias del país que se encuentren autorizadas para la elaboración de fórmulas oficinales o magistrales. Se deberán actualizar las normas existentes de aplicación en farmacias asistenciales del S.N.S.S. para hacerlas extensivas a toda farmacia que elabore algún preparado.”

Considerandos:

-La necesidad de asegurar que todos los medicamentos deben elaborarse según principios y directrices de prácticas de correcta elaboración de medicamentos, para asegurar la obtención de un producto farmacéutico que de cumplimiento a una de sus fundamentales premisas, la calidad.

-Que los preparados citotóxicos son productos farmacéuticos magistrales y que están caracterizados por su alta peligrosidad en el uso, en la manipulación y para el medio ambiente. -Que la Norma vigente actualmente es aplicable sólo a establecimientos públicos.

-Que la prescripción, que origina la elaboración de estos preparados, es uno de los puntos críticos a abordar por el equipo Interdisciplinario en el área asistencial, en el cual el rol del Químico-Farmacéutico para efectuar la evaluación y validación de la misma, es indispensable y fundamental en la Unidad de Preparados Citotóxicos. -Que los principios y directrices de las prácticas de correcta elaboración, deben ser claras y específicas referidas tanto al personal, instalaciones y equipos como también a la documentación elaboración y control de calidad de los productos elaborados.

- Que actualmente la solicitud de elaboración a externos, está tomando un papel preponderante en la elaboración de estos preparados, razón por la cual es necesario que existan instrucciones precisas de los roles y responsabilidades, tanto para el centro que solicita la elaboración, como para el que los elabora, cumpliendo todos los estándares de calidad involucrados, los que deben ser llevados a cabo por profesionales del área de la salud y personal calificado para su manipulación. -Que la manipulación de estos preparados en establecimientos asistenciales, también incluye el almacenamiento, traslados, dispensación del producto terminado y tratamiento de las excretas del paciente, lo que debe ser llevado a cabo según precisas instrucciones, por distintos profesionales y manipuladores en el establecimiento que lo elabora y/o usa, según corresponda

-Que debido a la secuencia de procesos involucrados en la elaboración de este preparado magistral, es necesario la aplicación de un Sistema de Garantía de Calidad específico en cada etapa.

Por lo señalado, resulta evidente la necesidad de disponer de un documento específico y actualizado de Buenas Prácticas de Elaboración de Preparados Citotóxicos aplicable a Recetarios de farmacias Públicos y Privados, en concordancia con el DS 79 y con las normativas internacionales aplicables a los preparados farmacéuticos elaborados en farmacias. Todo ello, teniendo en cuenta la realidad nacional y el compromiso técnico de todos los involucrados, con el propósito de obtener un producto final seguro, eficaz y de calidad para los pacientes.

Actualización Norma General Técnica Nº 25

Propuesta ISP 2012: “Normas de Buenas Prácticas de Elaboración de Preparados Estériles Citotóxicos en Recetarios de Farmacia”

Establece los principios básicos y criterios a aplicar en la correcta elaboración de los preparados magistrales citotóxicos. Norma técnica complementaria al DS 79: “Reglamento Aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia”

Objetivo Lograr una correcta elaboración de preparados magistrales estériles oncológicos, minimizando además el riesgo inherente a su manipulación. Lograr disponer de preparados citotóxicos seguros, eficaces y de calidad para el paciente y acciones específicas de resguardo para el manipulador.

Norma sobre: Planta física y equipamiento Medicamentos y materiales Personal Elementos de protección Limpieza y desinfección Proceso de Elaboración Evaluación farmacéutica de la prescripción

Dosis modulares Documentación y registro Almacenamiento, dispensación y transporte Externalización Eliminación de desechos Manejo de derrames Garantía de calidad

Capítulo I

PLANTA FÍSICA

Requisitos generales Requisitos específicos de cada área

Capítulo I

PLANTA FÍSICA

Cinco áreas de trabajo separadas y delimitadas (min. 40 m2), equipamiento específico para cada una. Flujo unilateral de material y personal

Capítulo II

EQUIPAMIENTO

Clase II b, 100 % extracción, solo reemplazable por un aislador ( clase III),

Revisiones periódicas. Calidad de aire, iluminación, lámpara UV, material de mesón, silla, carro, comunicación manos libres.

Capítulo III

MEDICAMENTOS Y MATERIALES

Orden de los medicamentos dentro de la unidad. Monografía de medicamentos Materiales mínimos. Registro sanitario, GMP, certificados de análisis y condiciones de almacenamiento, estériles, sanitización externa con alcohol 70º, calidad documentada.

Capítulo IV

PERSONAL

IV.1.- Requerimientos del Personal IV.2.- Funciones del Personal IV.2.1 Químico Farmacéutico IV.2.2 Técnico Paramédico IV.2.3 Auxiliar de Servicio

Capítulo V

ELEMENTOS DE PROTECCIÓN

Capítulo VI VI.1.- Superficies

LIMPIEZA y DESINFECCIÓN Diaria y semanal

Capítulo VI

VI.2.- Personal

LIMPIEZA y DESINFECCIÓN

Lavado clínico y quirúrgico

VI.3.- Medicamentos y Materiales Lavado con agua Desinfección con alcohol 70º

Capítulo VII

PROCESO DE ELABORACIÓN

Protección eficaz y estricta del personal que los manipula. Garantía de calidad de la preparación ( esterilidad, dosificación) Ventaja económica al minimizar pérdidas

VII.1.-Evaluación farmacéutica de la prescripción (Dosis, paciente, esquema, protocolo, diagnóstico, superficie corporal)

VII.2.-Preparación VII.3.-Rotulación VII.4.-Automatización VII.5.-Control de calidad

Capítulo VIII

EVALUACIÓN FARMACÉUTICA DE LA PRESCRIPCIÓN

Estabilidad, compatibilidad físico-química del F en el suero, paciente, superficie corporal, protocolo, cálculo de dosis, vía de administración, sin abreviaciones, volumen final, velocidad de infusión, conservación, en caso de corrección de receta, no rayar encima (considerada adulterada), elaborar receta nueva, prescriptor Capítulo IX

DOSIS MODULARES

Dosis estandarizadas ( alternativa que pudiera ofrecer la industria farmacéutica).

Capítulo X

DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO

permanentes, legibles, exactos, puntuales, claros, consistentes, completos, verdaderos. Permiten: Trazabilidad Procesos replicables Control de proceso de elaboración y dispensación Obtener información fidedigna y real Pesquisar errores Evaluar aseguramiento de calidad Auditar procesos

Capítulo XI

ALMACENAMIENTO, DISPENSACIÓN Y TRANSPORTE

Cadena de frío, Tº, resguardo, lugar exclusivo, registros. Señalética “peligro citotóxico”, recipientes exclusivos, EPP

Capítulo XII

EXTERNALIZACIÓN

Compra de servicio, se exceptúan fármacos con estabilidad < 6hrs. Funciones del QF, Especificaciones de licitación

Capítulo XIII ELIMINACIÓN DE DESECHOS

Fuentes de residuos Disposición del material

doble bolsa, contenedores, señalética, área exclusiva, personal capacitado, empresa autorizada.

Capítulo XIII ELIMINACIÓN DE DESECHOS

Eliminación. Neutralización no recomendada. Incineración > 1000ºC, segundo quemador, retención de partículas, protección del medio ambiente.

Manejo de residuos orgánicos. Vómitos y excretas. Dilución.

Capítulo XIV

MANEJO DE DERRAMES

Procedimientos escritos SOP/POE. Registro del incidente. EPP. Personal contaminado Superficie contaminada EPP, “kit de derrame”

Capítulo XV

GARANTÍA DE CALIDAD

XV.1 Características del Programa Aseguramiento Calidad XV.2.- Control de Calidad en Áreas y Ambientes Monitoreo microbiológico, aire, presiones diferenciales, superficie. XV.3.- Control de Calidad en el Equipamiento de la Unidad Gabinete, prefiltros, diferenciales de presión, refrigerador XV.4.- Medicamentos y Materiales Proveedor, certificados de análisis, control de lote, vencimientos, calidad del tapón, rotulación del PC XV.5.- Personal Competencias, “el saber”, “el hacer” y “el saber hacer”. Programa formal teórico-práctico, con evaluación, repetir anualmente.

Capítulo XV

GARANTÍA DE CALIDAD

XV.6.- Control de Calidad de los Equipos de Protección personal Cumplimiento de especificaciones XV.7.- Control de Calidad en Limpieza y Desinfección Validación del procedimiento XV.8.- Control y Garantía de Calidad en los Procesos Productivos Validación de la técnica aséptica ( muestreo de punta de dedos de guantes, programa de llenado de medios estériles) XV.9 .- Control de calidad en la prescripción Garantía de Revisión de prescripción, estabilidad del PC, intervenciones farmacéuticas XV.10.- Dosis Modulares Certificado de análisis de lotes, revisión de hermeticidad

Capítulo XV

GARANTÍA DE CALIDAD

XV.11.- Documentación y Registro

5 años, 10 años Indicadores

- Del personal ( capacitación y calificación, validación técnica aséptica, controles de salud ocupacional) - Instalaciones y funcionamiento ( controles microbiológicos, mantenciones y certificaciones de equipos, , presión diferencial, registro de Tº de refrigeradores, control de producto terminado y rotulación, limpieza y desinfección de áreas, superficies y equipos - De elaboración ( recepción, elaboración, estadísticas de producción, devoluciones) - De almacenamiento, transporte y dispensación - De pacientes ( seguimiento farmacológico) - De aseguramiento de Calidad ( certificados de análisis, monografías, validación de receta (indicador), registro de concordancia y discrepancia, control de etiquetado, controles PC terminado, intervenciones farmacéuticas, problemas de calidad PC)

Capítulo XV

GARANTÍA DE CALIDAD

XV.12.- Control de Calidad en Almacenamiento, Dispensación y Transporte XV. 13.- Externalización Resolución de autorización de funcionamiento, certificación de equipos, áreas, procesos y personal XV.14.- Eliminación de Desechos control, supervisión y registro XV. 15. Manejo de Derrames control, registro y seguimiento XV.16. Programa Garantía de Calidad

Capítulo XV

GARANTÍA DE CALIDAD

XV.16. Programa Garantía de Calidad Mecanismo para monitorear, corregir, mejorar tanto de las actividades como procesos establecidos en la presente Norma, mediante auditorías de calidad periódicas. Auditorias internas y auditorias externas

“Guia de Verificación de Buenas Prácticas de Elaboración de Preparados Citotóxicos” ISP. Fines año 2013.

BIBLIOGRAFÍA GLOSARIO ABREVIACIONES UNIDADES DE MEDIDAS ANEXOS Anexo I Anexo Anexo Anexo Anexo Anexo Anexo

Vigilancia Medica del personal expuesto a medicamentos citotóxicos II Tabla de Desinfectantes III Procedimiento operativo de preparaciones citotóxicas IV Formato tipo de Planilla de Elaboración V Prueba de llenado de medios VI Planilla de verificación de validación farmacéutica de la prescripción VII Fraccionamiento de citotóxicos no estériles

Hasta hoy

Desde hoy

Gracias