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1 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

EDITORIAL

Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios

Es un gran honor presentar en este número de nuestra revista el nuevo programa “5 Principios y 15 Acciones” que, desde el 17 de marzo del presente año, se constituye como eje rector de las actividades de la COFEPRIS. Este nuevo programa representa un puente en el trabajo que realiza nuestra agencia sanitaria. Un puente, porque simboliza una continuidad del trabajo que COFEPRIS ya venía realizando desde años anteriores, pero a la vez es un nuevo punto de partida hacia nuevos destinos de eficiencia. Los 5 principios rectores de este programa son 1) Ética, 2) Técnica, 3) Eficiencia, 4) Competitividad, y 5) Global, del cual se desprenden 15 acciones esenciales que COFEPRIS pretende desarrollar. Esos 5 principios son cualidades que caracterizan a nuestra agencia sanitaria en todos los aspectos de su diario acontecer. La Ética es una condición esencial que COFEPRIS ofrece en sus servicios a la ciudadanía. La transparencia y el acceso ciudadano a la información son pilares que sostienen la confianza que la población tiene a la agencia reguladora. Con la Técnica, COFEPRIS promueve el desarrollo de las capacidades de investigación en varios ámbitos en el país, contribuyendo al avance científico de la nación. La eficiencia de COFEPRIS en los procesos que administra y realiza es resultado de la excelencia técnica que ha adquirido desde su fundación y la cual garantiza la calidad de las funciones que se realizan dentro de la organización. Mediante el impulso a la Competitividad, COFEPRIS se convierte en un poderoso motor que promociona exportaciones de parte de las empresas de los sectores regulados. Con ello contribuye a impulsar a las empresas mexicanas en el exterior y, a su vez, al beneficio económico del país. Por último, el reconocimiento Global de COFEPRIS es resultado de la adopción de las mejores prácticas y estándares internaciones, las cuales son ejercidas por las agencias sanitarias más reconocidas a nivel mundial. Con ello, COFEPRIS reafirma su pertenencia a la élite de los mejores organismos en el orden global. Estas 5 Principios y 15 Acciones son el nuevo reto al que nuestra agencia se ha comprometido a realizar, tomando en cuenta siempre y en todo momento, el beneficio y la salud de la población mexicana a la cual nos debemos.

MAYO - JUNIO 2016, No. 4, Año 1

1. ARTE COFEPRIS

16.

5 principios 15 acciones

4. BIENESTAR

6. QUE A TI NO TE PASE Temporada de huracanes

8. ACCIONES

Acciones para disminuir la exposición a la contaminicación atmosférica

10. SABÍAS QUE...

La importancia del Modelo de una Comisión Estatal de Protección contra Riesgos Sanitarios / Proceso de elaboración y formalización de NOM’s

CONTENIDO

Equipo Técnico Editorial

Colaboradores

Julio Sánchez y Tépoz

Julio Sánchez y Tépoz

Celina Berenice Arreola Prado

Laura Renata Valencia Pérez Rea

Jorge Antonio Romero Delgado

Jorge Antonio Romero Delgado

Miguel Angel González Figueroa

Ana Nallely Ochoa Terreros

Armida Zúñiga Estrada

Jessica Boyzo Sánchez

Juan Roberto Nava Ruiz

César Omar Gálvez González

Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter

Ana Karen Fernández Fernández

Arturo Cristán Frías

Ana Laura Santoyo López

Juan Carlos Gallaga Solórzano

David González González

Ángel Gómez Monjardín

Josefina Castellanos Bravo

Álvaro Israel Pérez Vega

Jonathan Cristian Pérez Zapata

Atalia Noyola Rojas

Alejandro Mendoza Orozco

Juan Leonardo Menes Solís

Miguel Ángel de la Rosa Hernández

Cristina Stierle Orué

Damaris Salinas Martínez

Carlos Jesús Yadir Lizardi Álvarez

Juan Carlos García Quintana

Priscila León Andrade

Carlos Calderón Beylán

Paola Alexandra Yong Aragón

Daphny Edith Trejo Núñez

Mario Alanís Garza

Matilde Idemith Campos Fernández

Daniela López Rubí

Arturo Ignacio Tornel Moreno

Alicia Irais Portillo Cancino

Julia Daniela Benítez Rivas

Lázaro Eduardo Ávila Berumen María del Mar Muñozcano Quintanar

Informes:

[email protected]

DERECHOS DE AUTOR Y DERECHOS CONEXOS, Año 1, No. 4, mayo - junio 2016, es una publicación bimestral editada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Calle Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Tel. 5080 5200, www.cofepris.gob.mx, [email protected]. Editor responsable: Julio Sánchez y Tépoz. Las opiniones expresadas por los autores no necesariamente reflejan la postura del editor de la publicación. Queda estrictamente prohibida la reproducción total o parcial de los contenidos e imágenes de la publicación sin previa autorización del Instituto Nacional del Derecho de Autor.

2 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

14. EN ESTA PRIMAVERA VERANO Prevención contra animales ponzoñosos

22. CIENCIA E INNOVACIÓN Importancia de las acciones que realiza la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Hielo, agua y restaurantes

Consejo Editorial

5 principios 15 acciones

Mal del puerco: Las bases científicas

12. El INSPECTOR SANITARIO

DIRECTORIO

CULTURA SANITARIA

4.

26. EN OPINIÓN DE LOS EXPERTOS

21.

GUÍA PRÁCTICA

Elementos que debe contener un botiquín de emergencia

Plaguicidas

27. MULTIMEDIA

Los videos de COFEPRIS que no te puedes perder.

28. TRÁMITES Y SERVICIOS Avisos de funcionamiento

22. 30. 3 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

BIENESTAR

Autores: Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario

El quimo llega al intestino delgado (duodeno, yeyuno e íleon) parcialmente digerido gracias a los movimientos peristálticos donde se segmenta, fragmenta y nuevamente es procesado por jugos intestinales y pancreáticos, como el bicarbonato de sodio, cuyo pH 8 a 8.5 neutraliza la acción del ácido clorhídrico. El páncreas libera insulina para empezar a disponer de la glucosa como fuente de energía. Mientras tanto, el hígado inicia la producción de bilis para facilitar la digestión de las grasas. Como consecuencia de una sobreproducción de ácido clorhídrico y para evitar acidez estomacal y reducir la aparición de úlceras, habrá una mayor producción de bicarbonato, lo que provoca un intercambio de electrolitos de la sangre hacia las células del estómago, ocasionando una marea alcalina, es decir, el aumento repentino de bicarbonatos en la sangre, consiguiendo que el pH de la sangre cambie lo menos posible. A través de la mucosa intestinal, comienza la absorción. Los nutrientes son incorporados al torrente sanguíneo para distribuirse en todo el organismo. Simultáneamente, se producen hormonas que actúan como mensajeros y viajan por la sangre hasta llegar al hipotálamo, que es el centro regulador del apetito, hambre y saciedad. Todo este proceso implica un descenso de la sangre de otros órganos y tejidos y un aumento de la misma en el sistema digestivo, ocasionando somnolencia post-prandial o sueño después de comer. Norma Erika Sierra Arévalo Personal adscrito Servicio Social en CFS

Somnolencia post-prandial, marea alcalina o el coloquialmente conocido como “mal del puerco”, se trata de un estado fisiológico que experimenta el cuerpo, regularmente después de consumir gran cantidad de alimentos, manifestando diversos síntomas como: sueño, náuseas, pesadez y cansancio. Quien opta por retomar inmediatamente algún tipo de actividad, ya sea laboral, académica o recreativa, llega a presentar una disminución en su capacidad de concentración.

¿Cómo y por qué ocurre este fenómeno?

Los alimentos y bebidas que se ingieren durante la comida en su forma natural sólida o líquida, serían incapaces de aprovecharse y proveer de nutrientes al organismo y/o ser utilizados como fuente de energía. Estas proteínas, carbohidratos y lípidos deben descomponerse en partículas más simples como aminoácidos, monosacáridos y ácidos grasos, para su correcta absorción, digestión y eliminación. A continuación te presentamos el proceso de digestión normal y cómo se ve afectado por un consumo excesivo. Contrario a lo que se cree, el proceso de digestión empieza en la boca y no en el estómago. Los dientes participan en la trituración y masticación de la comida; la saliva compuesta principalmente por agua, humedece los alimentos, formando el bolo alimenticio y una de las enzimas presentes en ella, la ptialina o amilasa salival con propiedades bactericidas, realiza la degradación de almidones o azúcares, tales como el pan, el arroz, la pasta, los cereales, las bebidas gaseosas y los dulces. Consecuencia: Un elevado consumo de alimentos y una inadecuada masticación y trituración, serían agentes causales de no sentir saciedad, es decir no sentirse satisfecho y con ello la exigencia del cuerpo para recibir más alimento. 4 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

El bolo alimenticio recorre la faringe y esófago hasta llegar al estómago, el lugar donde se producen jugos gástricos, como el ácido clorhídrico con un pH 1-2 que permite eliminar los microorganismos que se hayan ingerido accidentalmente. Este medio coadyuva con otras enzimas para la descomposición de alimentos, recibiendo el nombre de quimo. Consecuencia: A mayor consumo de alimento, mayor producción de ácido clorhídrico. Asimismo, el tránsito y vaciamiento gástrico será lento, las grasas tienen la capacidad de ralentizar y dificultar la digestión de otros nutrientes.

Corresponde al intestino grueso (ciego, colon y recto) y es la última estación para la absorción de agua y de iones. Es el depósito de almacén de materia que no fue utilizada, para luego eliminarla del cuerpo a través de heces fecales. Después de que el cuerpo toma lo que necesita de los alimentos, los desechos se envían a la sangre, los riñones se encargan de purificar, manteniendo un equilibrio ácido-base, por lo que estos productos de desecho se eliminan en la orina.

Sugerencias y recomendaciones para evitar el “mal de puerco” o mitigar esta sensación: Realizar una adecuada masticación y trituración de los alimentos. No comer rápido. Tomar suficiente agua, pues es el componente principal de las células y es el medio ideal de eliminación de productos de desecho. Para reducir el consumo de grasas, te sugerimos cocinar los alimentos al vapor o a la plancha, en lugar de freírlos. Consumir alimentos ricos en fibra y bajos en grasa y azúcares. Evitar comidas abundantes y excesivas. En su lugar, realizar de 3 a 5 comidas diarias en cantidades moderadas. Mantenerse ocupado después de comer, realizando una actividad física como caminar o ejercicios de estiramiento durante 10 minutos. Es importante recordar que no existe un solo alimento que aporte todos los nutrientes básicos y necesarios para el mantenimiento de la vida (carbohidratos, lípidos, proteínas, vitaminas y minerales) es por ello que debes llevar una alimentación variada, completa y equilibrada. Consultar a tu médico o nutriólogo para que te elabore un plan nutricional especializado y personalizado de acuerdo a tus necesidades y requerimientos nutricionales. Referencias: 1. Badui Dergal, Salvador, La ciencia de los alimentos en la práctica. Primera edición. PEARSON EDUCACION, México, 2012. Páginas 328 2. Elaine N, Marieb, Anatomía y fisiología humana, Novena edición, PEARSON EDUCACION, S.A. 2008. Páginas 655 3. Raff Hershel, Levitzy Michael, Fisiología Medica: Un enfoque por aparatos y sistemas, McGraw-Hill. Primera edición. 2013, paginas 760.

5 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

QUE A TI NO TE PASE

Temporada de huracanes ¿Sabías que la temporada de huracanes para este año inició el 15 de mayo y terminará hasta el mes de noviembre? Un huracán es un fenómeno meteorológico que se acompaña con lluvias y fuertes vientos que, a modo de torbellino, gira en grandes círculos con un diámetro de varios kilómetros. Este tipo de fenómenos meteorológicos se originan en zonas tropicales y, en muchos casos, pueden causar daños materiales y humanos, sobre todo en las zonas costeras de nuestro país. Según reportes del Servicio Meteorológico Nacional, en este periodo se presentarán 17 fenómenos de este tipo en el Océano Pacífico, donde se esperan varias tormentas tropicales y algunos huracanes que podrían alcanzar categorías fuertes en la escala Saffir-Simpson, que mide la intensidad de estos. En las costas del Océano Atlántico es menor la incidencia, por lo tanto, se pronostica la presencia de 13 eventos de esta naturaleza. La Organización Meteorológica Mundial es el organismo responsable de nombrar cada uno de los huracanes, lo cual se hace en estricto orden alfabético y con nombres previamente seleccionados, es por ello que, en esta ocasión, será común escuchar nombres como: Agatha, Blas, Celia, Darby, Estelle, Frank, Georgette, Howard, Ivette, Javier, Kay, Lester, Madeline, Newton, Orlene, Paine, Roslyn, Seymour, Tina, Virgil, Winifred, Xavier, Yolanda y Zeke, para fenómenos en el Océano Pacífico. En el caso del Océano Atlántico, se utilizarán nombres como: Alex, Bonnie, Colin, Danielle, Earl, Fiona, Gaston, Hermine, Ian, Julia, Karl, Lisa, Matthew, Nicole, Otto, Paula, Richard, Shary, Tobías, Virginie y Walter. Angélica es una madre de familia que vive en una zona costera del Golfo de México y conoce muy bien los efectos de los huracanes, ya que han afectado en diferentes ocasiones el municipio de Champotón, en el estado de Campeche, donde ella reside. Por ello, en esta ocasión decidió tomar las precauciones necesarias para enfrentar la temporada de lluvias de la mejor manera. Ella sabe muy bien que la primera recomendación es estar atenta a los informes que emitan las autoridades meteorológicas y de protección civil, tanto municipales, como estatales y federales, a través de mensajes radiofónicos, de televisión y en redes sociales. El Sistema de Alerta Temprana de Ciclones Tropicales mide el grado de peligrosidad de un ciclón: el color azul determina un peligro mínimo, el verde refiere al peligro bajo, el amarillo es peligro moderado, el naranja indica peligro alto y si es color rojo, se trata de peligro máximo.

6 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

Angélica sabe que, en todos los casos, es necesario tomar las siguientes previsiones: Almacenar agua potable y alimentos no perecederos como leche en polvo, jugos, atún y sardina enlatada, galletas, fruta seca, sopas deshidratadas, conservas, etcétera. Tener a la mano artículos de emergencia como una linterna y un radio con baterías, así como ropa limpia y calzado. Preparar un botiquín de primeros auxilios con insumos básicos como alcohol, algodón, agua oxigenada, curitas, vendas, jabón desinfectante, analgésicos, antidiarreicos, antiinflamatorios, suero oral rehidratante, termómetro, crema para quemaduras, etc. Se recomienda guardar en bolsas de plástico documentos importantes como actas de nacimiento, Clave Única del Registro de Población (CURP), credencial del Instituto Nacional Electoral (INE), escrituras públicas, carnet de vacunación, certificados de estudios, entre otros. Es recomendable tomar en cuenta otras acciones que pueden prevenir accidentes durante las lluvias o los huracanes, entre ellas destacan: Podar árboles que obstruyan los cables de energía eléctrica y los que pudieran presentar algún riesgo para la población. Limpiar azoteas, desagües, canales, drenajes, tuberías y coladeras de manera permanente. Es muy importante evitar tirar basura en las calles, con ello se evitará la obstrucción del drenaje y las inundaciones, que pueden afectar viviendas y sobre todo, la salud de la población. De ser necesario, se deberá colocar cinta adhesiva en forma de cruz en las ventanas, para evitar accidentes como cortaduras o lesiones provocadas por cristales rotos Los patios y azoteas deben permanecer limpios y libres de objetos que puedan ser lanzados por el viento y causar daños, o que puedan almacenar agua de lluvia que genere presencia de mosquitos, pues son potenciales transmisores de diferentes enfermedades. También se deben identificar refugios temporales, que en la mayoría de los casos se instalan en unidades deportivas, escolares, hospitales, oficinas municipales, auditorios o centros comunitarios. En caso de un huracán fuerte, la población debe evacuar oportunamente zonas de riesgo, así como vigilar el nivel del agua si se habita cerca de un río o laguna. Además, es indispensable cerrar puertas y ventanas y cortar el suministro de gas y electricidad en los domicilios, negocios, oficinas, escuelas y otros establecimientos. Angélica comentó todas estas recomendaciones con sus familiares y vecinos, a fin de proteger a las familias en su comunidad. Con esta acción, se crea conciencia y se fomenta una cultura de salud y prevención ante riesgos por desastres naturales. Ella sabe que en caso de emergencias sanitarias, la COFEPRIS tiene disponible un teléfono gratuito:

01800 0335050 y el correo electrónico

[email protected] 7 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

ACCIONES

Acciones para disminuir la exposición a la contaminación atmosférica Autor: Hbiol. Arturo Cristán Frías Verificador o Dictaminador Especializado “D”

En últimas fechas hemos escuchado muchas noticias sobre la contaminación atmosférica, pero… ¿Qué es? ¿Por qué debo estar atento a este tema? ¿Cómo puedo protegerme de sus impactos? Bueno, pues te lo explicaremos brevemente.

¿Qué es la contaminación atmosférica?

¿Me afecta la contaminación atmosférica?

El aire que rodea el planeta, en condiciones óptimas, está compuesto básicamente por nitrógeno y oxígeno, además de una pequeña mezcla de gases inertes. Sin embargo, en el aire se pueden mezclar diversas partículas sólidas, así como otros gases que no pertenecen a un aire puro; esto es lo que se conoce como contaminación atmosférica, es decir, se refiere a la presencia de sustancias en el aire que no deberían estar ahí o que tienen niveles mayores de lo que debe tener. La contaminación puede originarse de manera natural, debido al polvo, al metano proveniente de la descomposición anaerobia de la materia orgánica e incluso al polen o a las esporas de algunas plantas. Sin embargo, las actividades humanas son responsables de un aporte significativo de contaminantes a la atmósfera. Los compuestos químicos provenientes de las fábricas y de las plantas de energía, así como las emisiones de los vehículos a motor, son las principales fuentes de contaminantes atmosféricos de origen antropogénico; sin embargo, la quema de madera y basura, así como diversos giros mercantiles, tales como las imprentas, las estaciones de servicio (gasolineras) y las tintorerías, por sólo mencionar algunas, son fuentes significativas de contaminantes.

La respuesta es sí. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la contaminación del aire representa un importante riesgo para la salud, provocando a nivel mundial alrededor de siete millones de defunciones prematuras al año. Esto es comparable a los riesgos relacionados con el consumo del tabaco y sólo es superado por los relacionados con la hipertensión y la desnutrición. La OMS estima que de todas las defunciones prematuras relacionadas con la contaminación del aire, el 80% está vinculado con cardiopatías isquémicas y accidentes cerebrovasculares, mientras que el 14% está asociado a la neumonía obstructiva crónica o infección aguda de las vías respiratorias inferiores y el 6% derivado del cáncer de pulmón.

8 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

Los principales contaminantes del aire que impactan a la salud son los siguientes: * Partículas suspendidas.- Existe una estrecha relación entre la exposición a altas concentraciones de pequeñas partículas (PM 10 y menores) y el aumento de la mortalidad o morbilidad diaria y a largo plazo. * Ozono.- Puede producir efectos adversos, tales como problemas respiratorios, asma, reducción de la función pulmonar y causar una mayor propensión a enfermedades pulmonares. * Dióxido de nitrógeno (NO 2).- Estudios indican que los síntomas de bronquitis en niños asmáticos aumentan en relación con la exposición prolongada a este contaminante, ya que la disminución de la función pulmonar también se asocia con las concentraciones de NO registradas. * Dióxido de azufre (SO 2).- Puede afectar al sistema respiratorio y las funciones pulmonares y causar irritación ocular. La inflamación del sistema respiratorio provoca tos, secreción de mucosidad y agravamiento del asma y la bronquitis crónica; asimismo, aumenta la propensión a contraer infecciones del sistema respiratorio.

¿Qué podemos hacer? Si bien es cierto que el control de la contaminación a nivel global es un problema muy complejo, también es cierto que algunas acciones sencillas pueden repercutir positivamente en la reducción de las emisiones. Tomar medidas para evitar la contaminación del aire es una buena decisión, ya que, aunque a menudo no pensamos en ello, el aire que respiramos puede determinar nuestra calidad de vida.

¿Qué puedo hacer para no exponerme a la contaminación atmosférica?

¿Qué puedo hacer para no contribuir a la contaminación atmosférica?

* En general, evita fumar o exponerte al humo de tabaco, principalmente en áreas cerradas. * Cuando exista una alta concentración de contaminantes atmosféricos, evita cualquier actividad al aire libre, sobre todo si ésta requiere de esfuerzo físico, como es el caso del ejercicio, particularmente niños y adultos mayores. * Evita lugares que utilicen la quema o combustión de algún material para generar electricidad o calor, ya que esto libera contaminantes al ambiente.

* La educación no es sólo para los niños, los adultos también podemos aprender acerca de los problemas de la contaminación del aire. Esto puede inculcar en todos nosotros la decisión de vivir una vida amigable con el ambiente. * Si cuentas con algún vehículo motorizado, dale mantenimiento periódicamente y mantenlo en buen estado, afinado y con los neumáticos inflados a la presión correcta. * Siempre que puedas, utiliza el transporte público, con lo cual contribuiremos a un menor tránsito. * Si vas a un lugar cercano, ve caminando o en bicicleta, el objetivo es reducir el uso de combustibles. * Evita quemar basura, no enciendas fogatas, ni quemes neumáticos, cohetes, ni fuegos artificiales. * Ahorra energía eléctrica, la generación de la misma es, en muchos casos, un proceso contaminante. Apaga luces, ventiladores, televisores y cualquier electrodoméstico, cuando no los estés usando. Usa focos ahorradores de energía en lugar de focos convencionales. * Si está en tus posibilidades, opta por el uso de fuentes de energía alternativas, como las energías solar, hidroeléctrica y eólica. * Recicla o utiliza bienes hechos con materiales reciclados, ya que se reduce la generación de basura y se ahorra la energía y los contaminantes asociados a la elaboración de productos nuevos.

Es importante recordar ciertas medidas si te expones a la contaminación: * Consume regularmente frutas y verduras con alto contenido de vitamina C, como son naranja, mandarina, lima, limón, guayaba, fresa, papaya, kiwi, melón, brócoli y espinacas. * Si presentas cualquier molestia acude a tu médico, no te auto mediques.

Recuerda que la suma de todas las acciones individuales da como resultado un gran cambio.

Referencias: 1. ATSDR. Aire. Disponible en http://www.atsdr.cdc.gov/es/general/aire/es_theair.pdf (consultado 2 de mayo de 2016). 2. OMS. Centro de Prensa. Calidad del aire (exterior) y salud. Disponible en http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs313/es/ (consultado 2 de mayo de 2016). 3. OMS. Departamento de Salud Pública, Medio Ambiente y Determinantes Sociales de la Salud. Reducción de los riesgos sanitarios mundiales mediante la mitigación de los efectos de los contaminantes climáticos de vida corta. Disponible en http://www.who.int/phe/health_topics/outdoorair/climate-reducing-health-risks-faq/es/ (consultado 2 de mayo de 2016). 4. OMS. Departamento de Salud Pública, Medio Ambiente y Determinantes Sociales de la Salud. Contaminación atmosférica. Disponible en http://www.who.int/phe/health_topics/outdoorair/es/ (consultado 2 de mayo de 2016). 5. Plan Verde Ciudad de México. Gobierno de la Ciudad de México. 15 Formas sencillas para evitar la contaminación del aire. Disponible en http://www.planverde.df.gob.mx/cverd/52-aire/294-15-formas-sencillas-para-evitar-la-contaminacion-del-aire.html (consultado 2 de mayo de 2016). 6. SEDEMA. Gobierno de la Ciudad de México. Contaminación y tu ciudad. Disponible en http://www.aire.df.gob.mx/default.php?opc=’Y6BhnmKkYQ==’ (consultado 2 de mayo de 2016). 7. SEMARNAT. INECC. La contaminación del aire. Disponible en http://www.inecc.gob.mx/calaire-informacion-basica/521-calaire-cont-aire (consultado 2 de mayo de 2016).

9 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

SABÍAS QUE...

La importancia del Modelo de una Comisión Estatal de Protección contra Riesgos Sanitarios Autores: Lic. Juan Leonardo Menes Solís Coordinador General del Sistema Federal Sanitario

Lic. Luis Enrique Mendoza García Lic. Juan Carlos García Quintana Lic. Cristina Stierle Orué Coordinación General del Sistema Federal Sanitario

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), bajo los principios de Ética, Técnica, Eficiencia, Competitividad y Global, promueve en las Entidades Federativas que se establezca un Modelo de una Comisión Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COESPRIS), como un órgano desconcentrado con autonomía técnica, administrativa y operativa, con el cual se garantiza la toma de decisiones oportunas, la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos, sustentado en sus capacidades científicas y multidisciplinarias. Con este modelo de COESPRIS, en las Entidades Federativas, se hacen más eficientes las facultades de control, regulación y fomento sanitarios, porque está basado en una organización por procesos ágiles de autorización, vigilancia y eficacia, en sistemas de calidad y mejora continua, transparencia y acceso ciudadano a la información. Por ello, ante los nuevos retos de instrumentar los mecanismos para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con el Modelo COESPRIS, se fortalece el marco del federalismo participativo considerando las dimensiones y niveles de desarrollo de nuestro país. El propósito de la COFEPRIS al reproducir este modelo de COESPRIS en las Entidades Federativas, es establecer una eficiente coordinación para el ejercicio de facultades con el Sistema Federal Sanitario en materia de establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la salud; alimentos y bebidas; productos de perfumería, belleza y aseo; tabaco; plaguicidas; nutrientes vegetales; sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; emergencias sanitarias, así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre, salud ocupacional y saneamiento básico; entre otros, siempre bajo una Cultura Nacional de Protección contra Riesgos Sanitarios basada en las mejores prácticas internacionales. Es importante mencionar que actualmente suman ya 17 Entidades Federativas bajo este esquema de COESPRIS, protegiendo a 66.9 millones de personas, es decir, al 56.1% de la población en México. Finalmente, podemos decir que la COFEPRIS, al impulsar la creación de una COESPRIS en todas las Entidades Federativas, bajo los principios y las acciones para la protección contra riesgos sanitarios, es una forma más de fortalecer la salud de la población Mexicana.

PROCESO DE ELABORACIÓN

Y FORMALIZACIÓN DE Autores: Lic. Carlos Jesús Yadir Lizardi Álvarez Coordinador General Jurídico Consultivo

Lic. Mayra Michell Castillo Trejo Subdirectora Ejecutiva de Normatividad Coordinación General Jurídica y Consultiva

COFEPRIS, a través de la emisión de Normas Oficiales Mexicanas (NOM´s), ofrece a la población la certeza de que los productos y servicios que son de su competencia se someten a una vigilancia inteligente y efectiva, brindando a los consumidores mejores alternativas de calidad y seguridad de los mismos. Las Normas Oficiales Mexicanas son las regulaciones técnicas de observancia obligatoria que establecen reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado, las cuales se expiden por parte de las dependencias de normalización competentes a través de sus Comités Consultivos Nacionales de Normalización. Los Comités Consultivos Nacionales de Normalización son órganos para la elaboración de NOM´s y la promoción de su cumplimiento, los cuales son constituidos y presididos por la dependencia competente, y su funcionamiento se regirá conforme a sus Reglas de Operación. En COFEPRIS, contamos con el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario (CCNNRFS), el cual, para el desempeño de sus actividades crea Subcomités y/o Grupos de Trabajo específicos para la elaboración de los proyectos de NOM´s, integrados por los sujetos a los que va dirigida la regulación además de representantes gubernamentales, industriales, colegios académicos, entre otros. Para la emisión de las NOM´s se deben realizar las formalidades establecidas en la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA) y la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN), que a continuación se señalan:

Proceso de Normalización (LFMN)

Proceso de Mejora Regulatoria (LFPA)

* Inscripción del tema en el Programa Nacional de Normalización del ejercicio correspondiente.

El Anteproyecto se presenta ante la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER) para su valoración y dictamen a través de una Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR) o Exención.

* Apertura del grupo de trabajo para la revisión y elaboración del anteproyecto de norma. * El anteproyecto se somete a consideración del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario (CCNNRFS).

* Se publica el proyecto en el Diario Oficial de la Federación (DOF) para consulta pública de 60 días naturales. * El Comité estudia y atiende los comentarios realizados por los interesados, y posteriormente somete a aprobación la publicación en el DOF. * Se publican en el DOF la respuesta a comentarios y la versión definitiva de la Norma Oficial Mexicana.

10 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

Etapas: • Acreditar el Acuerdo de Calidad Regulatoria con el fin de garantizar la calidad de la regulación y los beneficios que aporta son mayores a los costos. • Atender ampliaciones y correcciones a MIR. Resultados: • Dictamen Total o Parcial (atender observaciones) • Dictamen Final (se continúa con las formalidades para la publicación en el DOF).

11 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

El INSPECTOR SANITARIO

Debido al impacto que tiene el agua y el hielo en los servicios de alimentos, la COFEPRIS revisa, entre otros aspectos, lo siguiente:

¿Qué se evalúa?4 Tipo de fuente de abastecimiento de agua (red pública, pozo, etc) Frecuencia de abastecimiento de agua Autores: Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria

Ing. Aldo Verver y Vargas Duarte Director Ejecutivo de Programas Especiales

M.V.Z. Guillermo Arroyo Gómez Gerente de Seguimiento de Programas

Q.A. Mariana Jiménez Lucas. Verificadora Sanitaria Especializada.

Estado de limpieza y mantenimiento de cisternas, tinacos o depósitos de agua

Sistema de cloración o de purificación

La cercanía de días festivos, como el día de las madres, aumenta la demanda de los servicios del sector restaurantero. Por ello, el Inspector Sanitario se pone las pilas en la verificación de esos establecimientos y uno de los principales aspectos que evalúa es la inocuidad1 del agua y el hielo. Recordemos que el agua es fundamental para el ser humano debido a su capacidad para transportar diferentes sustancias a través del cuerpo, siendo importante considerar al vital líquido como medio principal en la preparación de alimentos y disposición de hielo, además de actividades de limpieza y desinfección de alimentos, utensilios, establecimientos y personal, en donde la revisión de condiciones sanitarias es primordial para la prevención de enfermedades. Como regla principal, todas las personas deben tener presente que “la simple medida de lavarse las manos con agua y jabón puede reducir en un tercio los casos de enfermedades diarreicas”2, lo que implica un punto de partida fundamental para el cuidado de la salud. El agua contaminada puede causar enfermedades, las cuales varían en cuanto a su naturaleza, transmisión, efectos y tratamientos; los tipos de enfermedades relacionadas con el agua se pueden clasificar en diferentes categorías: enfermedades microbiológicas, enfermedades de origen vectorial (principalmente transmisión por piquetes de moscos) y las enfermedades vinculadas a la escasez de agua (también denominadas enfermedades vinculadas a la falta de higiene). Las enfermedades microbiológicas trasmitidas por el agua son las causadas por organismos patógenos presentes en el agua y que ingresan al organismo por la boca. Están relacionadas a la contaminación con excretas humanas y se caracterizan por ser fácilmente transmisibles por otros medios, como son las manos o los alimentos. En esta categoría se encuentran: fiebre tifoidea, cólera, disentería amebiana, disentería bacilar, gastritis y gastroenteritis3.

Concentración de cloro en estaciones de lavado de manos y utensilios

¿Por qué? El agua suministrada por el municipio ya cuenta con tratamientos que la hacen apta para consumo humano en cambio, cuando procede de otras fuentes, se deben aplicar mecanismos para su potabilización. El inspector sanitario revisa que dichos mecanismos sean adecuados y cumplan con su propósito. El agua es utilizada para la realización de actividades como el lavado y desinfección de materias primas, equipos y utensilios; el aseo personal y para los servicios sanitarios. Por ello, un restaurante debe contar en todo momento con abastecimiento suficiente para cubrir las necesidades de operación.

A fin de prevenir la contaminación del agua potable, los depósitos de agua deben mantenerse limpios, sin grietas y contar con tapa que impida el escurrimiento de líquidos al interior y la introducción de plagas o elementos del medio ambiente. En algunos casos, los establecimientos cuentan con sistemas alternos de potabilización o purificación (por ejemplo ozonación o radiación ultravioleta), el inspector sanitario debe corroborar que funcionen adecuadamente y cumplan con su objetivo.

Si bien el agua puede llegar al restaurante con una concentración de cloro adecuada 2, es necesario corroborar que dicha concentración llegue a las llaves para lavado de manos, de materias primas y de utensilios, porque así se tendrá la certeza de que se mantiene su inocuidad.

Adicionalmente, de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios, los restaurantes deben medir la concentración de cloro diariamente y es recomendable la realización de análisis microbiológicos y fisicoquímicos, que sirvan como autocontroles sobre la calidad del agua. El hielo también puede ser una fuente de contaminación de alimentos, por lo tanto se debe fabricar siempre con agua potable. Cuando es elaborado por el restaurante, se revisará el sistema de abastecimiento y potabilización de agua, así como las condiciones de mantenimiento y limpieza de las máquinas donde se fabrica. Cuando el hielo es suministrado por un tercero, se revisará la información sobre el proveedor y la limpieza de los lugares donde se almacena. En la Ilustración 1 se muestra un ejemplo de anomalía sanitaria durante el almacenamiento. Para el inspector sanitario es indispensable comprobar que el hielo no sea manejado directamente con las manos y que los utensilios, como palas o pinzas, se encuentren limpios y desinfectados. A nivel nacional, en 2015 se llevaron cabo 81,364 visitas de verificación de condiciones sanitarias en establecimientos que elaboran alimentos para consumo en sitio y para llevar, de las cuales se aplicó suspensión de trabajos a 728 de ellos. Adicionalmente, se imparte capacitación sobre el manejo higiénico de alimentos, agua y hielo. En 2015 se impartieron 19,150 cursos al sector restaurantero, en las cuales se contó con la participación de 172,256 asistentes 3. Estas acciones son permanentes para proteger a la población de riesgos sanitarios e incidir en la disminución de las enfermedades trasmitidas por alimentos.

Ilustración 1: Los empaques de la máquina de hielo, no cierran adecuadamente.

Notas:

1 Inocuo: adj. Que no causa daño. 2 Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF). Enfermedades comunes relacionadas con el agua y el saneamiento [en línea]. [fecha de consulta 14 abril 2016]. Disponible en: .

3 ECODES. Enfermedades relacionadas con la contaminación del agua, [en línea]. 19 de Octubre de 2005 [fecha de consulta 14 abril 2016]. Disponible en:

4 Fuente: Gerencia de Seguimiento de Programas de la Dirección Ejecutiva de Programas Especiales. 5 La concentración de cloro en agua potable debe ser de 0.2 a 1.5 partes por millón (p.p.m), de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental, agua para uso y consumo humano-Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización.

6 12 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

Información reportada por las Autoridades Sanitarias a COFEPRIS, mediante el Sistema de Transferencia Electrónica de Avance de Proyectos (STEAP) en 2015.

13 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

EN ESTA PRIMAVERA - VERANO

Escorpiones o alacranes: Su cuerpo también está dividido en dos partes: el primero llamado prosoma, que se compone del tronco y un opistosoma. Son noctámbulos y poseen un aguijón al final de su cola, la cual utilizan para inocular a su presa. El género Centruroide es el de mayor importancia médica debido a su toxicidad. Se han reportado casi 90,000 accidentes ocasionados por estos animales, siendo Jalisco y Guerrero los más afectados. Abejas y avispas: Estos himenópteros tienen dos pares de alas membranosas, suelen acercarse a comidas y perfumes dulces, los atraen los colores llamativos. Son importantes polinizadores de frutas y cultivos. Tanto las abejas como las avispas, pican en defensa propia o de su alimento, también para proteger sus nidos y crías. Se han registrado 8,641 casos de contacto traumático de estos animales.

¿De qué dependerá el grado y potencia de toxicidad? Autores: Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario

Norma Erika Sierra Arévalo Personal adscrito Servicio Social en CFS

Los animales ponzoñosos son aquellos que producen sustancias cuyas cualidades resultan ser nocivas para la salud o destructivas para la vida. Estos pueden llegar a poseer estructuras especializadas o inoculadoras (colmillos, aguijón, quelíceros). Las intoxicaciones por mordedura o picadura de animales venenosos representan uno de los problemas toxicológicos más importantes para el ser humano, ya que la inyección o el contacto directo con las toxinas, produce comezón, inflamación o lesiones, inmovilización en el área afectada, reacciones alérgicas y en casos extremos, ataques anafilácticos e inclusive la muerte. Los animales ponzoñosos son más activos en verano, debido a las elevadas temperaturas, pues propician un ambiente ideal para su desarrollo, alimentación y reproducción. Además, en esta época del año donde se realizan mayoritariamente actividades al aire libre, por lo que somos más vulnerables y propensos a la picadura de estos animales.

¿Dónde se pueden encontrar? La zona endémica, donde se reportan especies de mayor toxicidad, se encuentra en los estados que colindan con el Océano Pacífico, es decir: Sonora, Sinaloa, Nayarit, Jalisco, Colima, Michoacán, Guerrero, Oaxaca y Chiapas. La presencia de estos animales en otras entidades federativas es causada por el turismo y la migración, así como el traslado para fines de investigación, compra ilegal de animales exóticos y la realización de actividades agropecuarias.

Ejemplos de animales de ponzoña Serpientes u ofidios: Clasificadas como reptiles, se caracterizan por no tener extremidades y desplazarse arrastrándose por los suelos, son rápidas y silenciosas. Son muy sensibles al movimiento y son capaces de percibir el calor de otras criaturas. México cuenta con tan sólo cuatro especies consideradas venenosas y peligrosas para el hombre, ganado o para los animales domésticos, estas son: Cascabel (Crotalus), Nauyacas (Brothrops), Coralillo (Micruroides) y Cantiles (Agtkistodon). En lo que va del año han sido informados 894 casos de mordedura de serpiente.

14 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

Arañas: A diferencia de los insectos, los arácnidos tienen ocho patas y el cuerpo segmentado en dos partes: cefalotórax y abdomen. Poseen quelíceros, que son piezas bucales por donde fluyen sus toxinas. Son solitarias, terrestres y excelentes depredadoras, por lo que contribuyen al control de insectos. Son nocturnas y escurridizas. Loxosceles “araña violinista” y Lactrodectus “viuda negra”, son un riesgo en México. Se han reportado más de 10,000 casos por contacto traumático e intoxicación por estos animales.

Edad de la víctima Género y especie del animal Cantidad de ponzoña inyectada Sitio anatómico donde ocurrió la inoculación Faboterapia: Es el tratamiento de inmunidad, a través de la cual se administran sustancias o medicamentos capaces de neutralizar el veneno y detener su efecto en el organismo. Estos antivenenos de tercera generación, cuentan con una patente, sus propiedades fisicoquímicas y biológicas ya han sido definidas por lo que no representan ningún riesgo. Medidas preventivas: Evitar acercase a una colmena o a un avispero. Sacudir ropa y calzado antes de ser utilizado. No andar descalzo y si se realiza alguna actividad de campo, utilizar equipo de protección como guantes y botas. Realizar limpieza exhaustiva por lo menos dos veces al año, poniendo especial atención en cuadros, paredes y muebles. Colocar mosquiteros en puertas y ventanas. Pintar techos y paredes de color blanco, para que sea más sencilla la visualización. Realizar aplanado y resanado de techos, pisos y paredes. Deshacerse de cualquier tipo de escombros como madera, tabique, ropa o aparatos que ya no utilices dentro y fuera de tu casa. Cortar las ramas que tengan contacto directo con tu casa y quitar la hierba crecida alrededor de las viviendas para reducir sitios de reposo de animales e insectos. Si tú o alguien cercano ha sufrido una mordedura o picadura, te recomendamos: Retirar pulseras, anillos, zapatos. Asimismo, no realizar ningún tipo de vendaje o torniquete que pueda comprometer la circulación sanguínea. En el caso de picadura de abejas, es importante retirar el aguijón lo antes posible, puede realizarse con una cinta adhesiva, procurando no ejercer ningún tipo de presión. No tomar algún medicamento ni ingerir bebidas alcohólicas. No hacer incisiones en la herida, ni mucho menos tratar de succionar el veneno. Vigilar la mecánica de la respiración, así como la inmovilización de alguna parte del cuerpo. Acudir a tu centro de salud más cercano. A pesar de que la diversidad de animales venenosos en México es elevada, es importante concientizar que no todos los animales, insectos y arácnidos representan un peligro para el ser humano. Respetemos su vida y hábitat y evitemos molestarlos o provocarlos, pero sobretodo no seamos causantes de su extinción. Referencias: 1.- NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica 2.-NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-033-SSA2-2011, Para la vigilancia, prevención y control de la intoxicación por picadura de alacrán. 3.- https://www.sinave.gob.mx/ (consultada 18/04/2016 a las 13:45)

15 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

CULTURA SANITARIA

Autor: Julio Sánchez y Tépoz Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

El pasado 17 de marzo del 2016, el Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Lic. Julio Sánchez y Tépoz, dio a conocer el programa “5 principios y 15 acciones para la Protección contra Riesgos Sanitarios”, el cual consiste en 5 principios rectores para la gestión de la agencia sanitaria. El objetivo de dicha estrategia es la protección de la salud en favor de las familias mexicanas.

16 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

17 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

El pasado 17 de marzo del 2016, el Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Lic. Julio Sánchez y Tépoz, dio a conocer el programa “5 principios y 15 acciones para la Protección contra Riesgos Sanitarios”, el cual consiste en 5 principios rectores para la gestión de la agencia sanitaria. El objetivo de dicha estrategia es la protección de la salud en favor de las familias mexicanas. El Programa 5/15 será el eje rector de la gestión actual en la COFEPRIS. Para formular dicho programa, se tomaron 5 principios esenciales de la agencia y 15 acciones que se desprenden de ellos, los cuáles se describen a continuación:

Una característica esencial de COFEPRIS es su apego a la transparencia y la honestidad, así como el fomento al acceso ciudadano a la información. Es por ello que la COFEPRIS reforzará sus políticas de transparencia y acceso a la información basándose en las siguientes acciones: 1) Con el objeto de cumplir cabalmente con la Política de Acceso a la Población a Datos Abiertos adoptada por el Gobierno de la República, se han puesto a disposición de la población 5 conjuntos de datos abiertos en diferentes temas, como son: autorización de permisos de importación, sanciones impuestas, calidad del agua y consumo humano, avisos de funcionamiento y la relación de laboratorios terceros autorizados. 2) se facilitarán las consultas ciudadanas a través del Centro de Atención Telefónica 01800-0335050, para poder brindar una atención las 24 horas, los 365 días del año. A su vez, se pone a disposición el correo electrónico contactociudadano@cofepris. gob.mx manteniendo un contacto directo con la población. Éstos medios nos permitirán agilizar la atención, promover la orientación y denuncia ciudadana, para así poder mantener el desempeño de los funcionarios de COFEPRIS en los más altos niveles de calidad. 3) Una de las actividades principales de la COFEPRIS son las verificaciones sanitarias, por lo cual, para evitar cualquier tipo de irregularidad en dichas verificaciones, se han firmado convenios de acompañamiento entre los gobiernos estatales y la Secretaría de la Función Pública, con el fin de transparentar las visitas realizadas por inspectores sanitarios.

COFEPRIS garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los productos en el mercado, y esto lo sustenta en sus capacidades científicas y multidisciplinarias. De éste principio surgen las siguientes actividades: 4) Fortalecer la investigación clínica en México, a través de la autorización más ágil de protocolos clínicos, ampliando el esquema de Terceros Autorizados detonando la capacidad técnico-científica del país, utilizando la capacidad de los Institutos Nacionales de Salud (INS) y el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). Mediante este esquema se reducen los tiempos de autorización para aquellos registros sanitarios que realicen protocolos clínicos; 5) ampliar y modernizar el Laboratorio Nacional de Control de Calidad en las instalaciones de CCAYAC, con un presupuesto de ciento cincuenta millones de pesos ya disponibles, a fin de utilizar tecnología de punta en dicha transformación; 6) fortalecer el sistema nacional de farmacovigilancia, mediante la implementación de la nueva Norma Oficial NOM-220, lo cual permitirá asegurar la calidad de los medicamentos presentes en el mercado nacional, implementando mesas de trabajo coordinadas entre COFEPRIS y la industria. De esta manera, se evitarán riesgos sanitarios ocasionados por medicamentos. 18 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

La eficiencia se basa en la experiencia técnica con que cuenta nuestra agencia sanitaria, la cual se refleja en procesos ágiles de autorización, vigilancia y fomento sanitario. De aquí se desprenden las siguientes actividades esenciales: 7) Impulso al posicionamiento de la Industria Privada como sector económico estratégico en colaboración con la Secretaría de Economía y agilizando el acceso de la población mexicana a mejores productos y servicios disponibles en el mundo, mediante el uso de estrategias específicas que faciliten la disponibilidad de más medicamentos innovadores, genéricos, dispositivos médicos, biotecnológicos, plaguicidas y demás insumos para la salud; 8) fortalecimiento de la vigilancia sanitaria de productos irregulares en el mercado, aumentando las visitas de verificación y vigilancia e impulsando los trabajos coordinados con el SAT, la PGR y la Policía Federal para garantizar la seguridad; 9) prevención de riesgos a la salud a través del uso del programa de saneamiento básico “6 Pasos de Salud con Prevención”. Dicho programa tiene como objetivo prevenir enfermedades del rezago y a la vez contribuir al combate a la pobreza, como parte de una estrategia transversal con IMSS/PROSPERA, SEDESOL, SEP y el INALI.

COFEPRIS es una entidad clave del gobierno mexicano que promueve el desarrollo económico mediante la desregulación sanitaria, la eliminación de barreras de entrada al mercado y la simplificación de trámites. De este principio esencial derivan las siguientes actividades: 10) Simplificación de trámites y desregulación con enfoque de riesgos, digitalizando un mínimo de 50 trámites de autorización; 11) fortalecimiento de la estrategia para promover la exportación, aumentando la vigencia de los Certificados de Exportación de 1 a 5 años con validez en todo el mundo, publicando una “Guía Fácil para el Exportador”, creando una Ventanilla para la Promoción de la Exportación y una Campaña de Información Sectorial, para promover la exportación con los principales agentes económicos beneficiados con estas medidas. Para ello, COFEPRIS propone relanzar el Convenio con el Consejo Coordinador Empresarial (CCE) y Consejo Mexicano de la Industria de Productos de Consumo (CONMEXICO) con la participación del Secretario en el año en curso. 12) orientar regulatoriamente a sectores de alto impacto económico (sectores de alimentos, farmacéutico y químico), a través de mesas de trabajo con organismos industriales para identificar áreas de mejora y cumplir con la normatividad sanitaria. Con este objetivo, se han programado reuniones con todas y cada una de las Cámaras y Asociaciones Industriales de las 13 industrias reguladas por COFEPRIS.

19 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

GUÍA PRÁCTICA COFEPRIS es un organismo reconocido a nivel mundial con base a las mejores prácticas internacionales. Por ello, las actividades de este principio son: 13) Incorporación de COFEPRIS ante PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Scheme), el cual es un instrumento entre países y autoridades de inspección farmacéutica que proporciona una cooperación activa y constructiva en el campo de las buenas prácticas de manufactura (GMP’s) (1). Esto generará ahorros de aproximadamente 7% del valor de las exportaciones mexicanas de medicamentos como consecuencia de la reducción de duplicidad de inspecciones, procesos más eficientes, facilitar la exportación y accesibilidad a mercados; 14) recertificación de COFEPRIS ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como Agencia Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV, la cual está agendada para junio del 2016 y 15) creación del Centro de Excelencia COFEPRIS, con reconocimiento de la OMS, el cual funcionará como una plataforma de entrenamiento especializado que oferte al sector profesional en México y en el mundo, capacitación de excelencia en temas de regulación sanitaria.

Elementos que debe contener un botiquín de primeros auxilios Este botiquín es para atender lesiones leves, o aquellas que no requieran asistencia médica inmediata. En cada hogar debe haber un botiquín de primeros auxilios, o en cualquier inmueble donde haya concentración de personas. Este botiquín debe contener lo básico como:

3 vendas de 5cm de ancho

Gotas de colirio Merthiolate blanco

5 sobres de gasa

15 aplicadores Alcohol

Los cinco principios de este programa son cualidades que caracterizan a nuestra agencia sanitaria: La Ética es una condición esencial que COFEPRIS ofrece en sus servicios a la ciudadanía. La transparencia y el acceso ciudadano a la información son pilares que sostienen la confianza que la población tiene a la agencia reguladora. Con la Técnica, COFEPRIS promueve el desarrollo de las capacidades de investigación en varios ámbitos en el país, contribuyendo al avance científico de la nación. La Eficiencia de COFEPRIS en los procesos que administra y realiza, es resultado de la excelencia técnica que ha adquirido desde su fundación y la cual garantiza la calidad de las funciones que se realizan dentro de la organización. Esta eficiencia es el resultado de la experiencia de todos los colaboradores de nuestra agencia sanitaria. Mediante el impulso a la Competitividad, COFEPRIS se convierte en un poderoso motor que promociona exportaciones de parte de las empresas de los sectores regulados. Con ello, contribuye a promover a las empresas mexicanas en el exterior y, a su vez, al beneficio económico del país. Por último, el reconocimiento Global de COFEPRIS es resultado de la adopción de las mejores prácticas y estándares internaciones, las cuales son ejercidas por las agencias sanitarias más reconocidas a nivel mundial. Así, COFEPRIS reafirma su pertenencia a la élite de los mejores organismos en el orden global. Estas 5 Principios y 15 Acciones son el nuevo reto al que nuestra agencia se ha comprometido a realizar, tomando en cuenta siempre y en todo momento, el beneficio y la salud de la población mexicana. Vigilar la salud de los ciudadanos, utilizando la experiencia técnica y la eficiencia, al mismo tiempo que se promueve la economía, es un desafío que solo COFEPRIS es capaz de realizar.

1 tijera

1 caja de curitas 10 abatelenguas 3 sobres de algodón 1 rollo de cinta adhesiva transpirante Jabón neutro líquido

Crema (retinol)

Recomendaciones Si algún miembro de la familia padece alguna enfermedad, en el botiquín debe haber medicamentos para su padecimiento en caso de una crisis, los cuales tendrán que haber sido recetados por el médico tratante. Estos medicamentos deben revisarse periódicamente y sustituirse cuando han caducado. El botiquín debe estar en una zona fresca y seca, por lo que no debe guardarse en el baño o en la cocina. Es importante recordar que el botiquín deberá mantenerse en buenas condiciones, completo y reabastecido después de su uso. Los usuarios del botiquín deben estar informados del contenido de éste y el correcto uso de los elementos.

Referencias: (1) http://www.picscheme.org/

20 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

G

CIENCIA E INNOVACIÓN

Impacto de las acciones que realiza la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Autores: D. en C. Armida Zúñiga Estrada Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Q.A. Ana Nallely Ochoa Terreros Secretaria Técnica, CCAYAC

M en I. Imelda Rocío Guzmán Cervantes Directora Ejecutiva de Control Analítico

QFB. Josefina Gutiérrez Ramírez Directora Ejecutiva de Innovación

Con el propósito de proteger tu salud, la COFEPRIS realiza acciones de evaluación, verificación y supervisión del cumplimiento de la normatividad aplicable a los productos sujetos al control sanitario, por ejemplo: medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, alimentos (lácteos, cárnicos, productos de la pesca, moluscos bivalvos, entre otros), suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, productos de belleza, productos biotecnológicos, juguetes, entre otros. Para tal efecto, la CCAYAC realiza el análisis de muestras aplicando diversas pruebas fisicoquímicas, microbiológicas, biológica s y de biología molecular (según corresponda a los productos ya mencionados) aplicando métodos referenciados en normas nacionales e internacionales. Los resultados analíticos que genera brindan el sustento técnico-científico para que la COFEPRIS tome las acciones propias de la autoridad regulatoria nacional, como: autorizaciones sanitarias, permisos de importación y exportación, vigilancia sanitaria, atención a emergencias, operativos y denuncias sanitarias, vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos post-comercialización y fortalecimiento de programas especiales; ya que con dichos análisis se confirma que los productos que consume la población cumplen con las especificaciones que establece la normatividad vigente aplicable y son seguros para su uso y/o consumo humano. En caso de que los productos no cumplan dichas especificaciones, la COFEPRIS puede proceder a aplicar medidas de seguridad y/o sancionar para que dichos productos no se comercialicen y no lleguen hasta tu uso y consumo, de esta forma se previenen posibles daños a la salud.

22 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

Las actividades analíticas que realiza la CCAYAC son de gran impacto en términos de prevención de riesgos sanitarios y tiene cobertura a toda la población en el territorio nacional. A continuación se mencionan algunos ejemplos: • La CCAYAC es el único Laboratorio facultado para analizar vacunas y revisar los protocolos resumidos de fabricación de las mismas, así como de productos biológicos que se aplican en México. Anualmente representan más de 100 millones de dosis para el Programa Nacional de Vacunación, el cual tiene cobertura en todo el territorio nacional y su objetivo es la protección contra enfermedades prevenibles por vacunación. • Como parte del Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB), la CCAYAC como laboratorio de referencia en esta materia, autoriza, supervisa y capacita a los Laboratorios que apoyan dicho programa para el análisis de biotoxinas marinas en moluscos bivalvos, atendiendo la vigilancia nacional y el programa de exportaciones de estos productos a diversos países. • La CCAYAC es el ente rector en materia analítica, de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (32 LESP) y de los Laboratorios Terceros Autorizados Privados (87), ya que desarrolla metodologías analíticas, capacita, realiza supervisiones técnicas, audita su sistema de calidad con base en la norma NMX-EC-1725-IMNC-2006 y emite lineamientos técnicos y de validación de métodos analíticos. • Participa en el Programa Nacional de Normalización, en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), en el Codex Alimentarius, entre otros, colaborando en el desarrollo o actualización de normas que incluyen métodos analíticos. • La CCAYAC forma parte del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos colaborando con la política de medicamentos que COFEPRIS ha impulsado para la liberación de nuevas moléculas de medicamentos y biológicos.

23 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

Dicho proyecto finaliza este año (incluyendo la modernización de mobiliario y equipo), formando parte de la estrategia integral del Programa 5/15 anunciado por el Lic. Julio Sánchez y Tépoz, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en la dimensión “Técnica”, que es uno de los cinco principios rectores, en el cual se señala que la COFEPRIS es un organismo que garantiza la seguridad, calidad y eficacia de productos, sustentado en sus capacidades científicas y multidisciplinarias. Para lograrlo, una de las acciones es ampliar y modernizar el Laboratorio Nacional, y así incorporar las tecnologías más avanzadas a nivel mundial. Cabe resaltar que este año se conmemora el 60 Aniversario de la creación de este laboratorio en sus actuales instalaciones. La aportación técnica y científica de todo el personal a lo largo de estos años sigue cumpliendo el compromiso, siempre en apego a los más altos estándares de calidad y en beneficio de la protección a la salud de la población mexicana, forma precedente del control analítico en materia sanitaria en el país, consolidando esta gran trayectoria con el Proyecto de Remodelación de la CCAYAC.

Ahora puedes darte cuenta de la importancia e impacto que tienen las acciones realizadas por la CCAYAC, garantizando que sus resultados sean confiables y oportunos, mediante métodos analíticos acreditados por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) desde 1992 y soportados con un Sistema de Gestión de Calidad que tiene certificado desde el año 2000 bajo la norma ISO-9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 “Sistemas de gestión de la calidad- requisitos”. Actualmente, la COFEPRIS cuenta con diferentes certificaciones y reconocimientos otorgados por organismos internacionales, tal es el caso del reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional en Medicamentos y Vacunas, por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y como Autoridad Reguladora Funcional en materia de Vacunas por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), estos reconocimientos incluyen las actividades analíticas que realiza la CCAYAC. Así mismo, en el año 2013 la CCAYAC obtuvo la precalificación por la OMS para el análisis de medicamentos. La COFEPRIS es reconocida como autoridad competente en materia de certificación de alimentos por los principales países importadores, como EE.UU., Unión Europea y la República Popular China. Apoyando las exportaciones de los productores nacionales, la COFEPRIS emite distintos tipos de certificados, como son los de libre venta, análisis de producto y conformidad de buenas prácticas; en estos procesos de certificación, el componente de laboratorio también es un requisito fundamental. Dada la relevancia que este Laboratorio tiene para el país, a partir del año 2012 se inició el “Proyecto de Remodelación de Área Analítica de la CCAYAC”, tomando en cuenta que la visión de este Laboratorio, es ser la institución de referencia internacional , líder en el ámbito de su competencia en la búsqueda continua de la vanguardia científica y tecnológica para superar las expectativas de sus usuarios; por lo que fue necesario contar con instalaciones que cumplieran los más altos estándares de calidad, tanto nacionales como internacionales, a fin de garantizar la seguridad del analista, la conservación de las muestras, el fortalecimiento de las buenas prácticas de laboratorio, el cuidado al medio ambiente y principalmente la calidad de los resultados analíticos, en apego a las mejores prácticas internacionales. 24 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

Referencias: 1. Reglamento de la Comisión Federal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. DOF 13 de abril 2004. 2. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios 3. Reglamento de Insumos para la Salud

25 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

EN OPINIÓN DE LOS EXPERTOS

PLAGUICIDAS Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano Comisionado de Autorización Sanitaria

Autores:

M en C. Ahira Mahalat Torres Gonzalez Comisión de Autorización Sanitaria

Dra. Patricia del C. Conde Moo Subdirectora Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Q. Nancy Ortiz Mendoza Comisión de Autorización Sanitaria

Un plaguicida es cualquier sustancia o mezcla de sustancias que se destine a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así como las sustancias defoliantes y las desecantes1 . Las plagas pueden ser animales (como insectos o ratones), plantas no deseadas (malas hierbas, malezas) o microorganismos (como enfermedades y virus de las plantas) 2.

El Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas promueve el comercio y la utilización de plaguicidas de buena calidad y desalienta la distribución de productos de mala calidad. Las especificaciones para plaguicidas son desarrolladas por la Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO, por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) para permitir que productos de alta y mala calidad sean diferenciados a través de pruebas simples, sólidas y validadas4.

Algunos de los beneficios de los plaguicidas son3: • Mejorar la productividad agrícola. • Control de vectores de enfermedades en los cultivos.

La COFEPRIS, como autoridad sanitaria nacional, se encarga de proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso de plaguicidas mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios5, mediante la evaluación de la calidad y seguridad de dichos productos. Una vez que se realiza la evaluación y se da cumplimiento con los requerimientos establecidos en la legislación vigente aplicable, se emite lo que se conoce como registro sanitario. Un registro sanitario, es una autorización emitida en coordinación con la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) y la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), mediante la cual se garantiza la calidad,

Los plaguicidas se consideran a menudo una solución rápida, fácil y barata para el control de las malezas y las plagas de insectos en los paisajes urbanos. Sin embargo, muchos plaguicidas pueden representar un riesgo a los seres humanos. Para determinar el riesgo de un plaguicida, se deben considerar, tanto la toxicidad como la probabilidad de exposición. Esto es: un bajo nivel de exposición a un plaguicida extremadamente tóxico puede no ser más peligroso que un alto nivel de exposición a un plaguicida de baja toxicidad3.

seguridad y eficacia del producto registrado y es un requisito para la comercialización y uso en el país 6. De acuerdo a la NOM-232-SSA1-2009, en la etiqueta del producto se establecen los requisitos, indicaciones y características que debe cumplir el envase, embalaje y etiquetado de plaguicidas técnicos, como formulados y sus diferentes presentaciones, a fin de minimizar los riesgos a la salud de los trabajadores ocupacionalmente expuestos y de la población en general, durante su almacenamiento, transporte, manejo y aplicación7. Puesto que la mayoría de los plaguicidas están diseñados para ser tóxicos para la plaga que se desea controlar y teniendo en cuenta que cualquier plaguicida puede causar efectos adversos a la salud si se usa de manera incorrecta, el uso de plaguicidas es regulado de manera estricta. La COFEPRIS junto con SEMARNAT y SAGARPA, reglamentan todos los aspectos relacionados a éstos y reconocen la necesidad del control de plagas y el equilibrio de los nutrientes del suelo y su erosión, a la vez que protege la salud pública y del medio ambiente, la estricta vigilancia incluye la evaluación técnica teniendo como resultado el registro sanitario de estos productos.

MULTIMEDIA

Los videos de COFEPRIS que no te puedes perder

Autores: Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario Lic. Ana Karen Fernández Fernández Comisión de Fomento Sanitario

Los últimos meses han traído cambios en el Gabinete Legal y Ampliado y esto se ha visto reflejado en la COFEPRIS. Para que no te quedes atrás en la información, te invitamos a visitar nuestro canal de YouTube, aquí te presentamos los tres videos más relevantes: 1. Balance de las acciones de COFEPRIS en el 2015 y perspectivas para el 2016

2. Cambios en el Gabinete Legal y Ampliado https://www.youtube.com/watch?v=kUg4tAhbEJw

https://www.youtube.com/watch?v=sN2UtrUgXeA

3. Toma posesión Julio Sánchez y Tépoz como Comisionado Federal de la COFEPRIS

Notas:

1

Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. Diario Oficial de la Federación, 13 de febrero de 2014.

2 Plaguicidas. [En línea] [Consulta: 3 de mayo de 2016]. 3 Wasim Aktar, Dwaipayan Sengupta y Ashim Chowdury (2009). Impact of pesticides use in agriculture: their benefits and hazards. Interdisciplinary Toxicology. 2(1): 1–12. 4 FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Specifications ( JMPS). Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides, 1st edition. Rome, 2010. Page VIII. 5 ¿Qué es COFEPRIS? [En línea] [Consulta: 3 de mayo de 2016]. 6 Hidalgo, Carlos. Registro Fitosanitario de Plaguicidas. Fundamentos técnicos. CropLife Latin America. México, 2012. Capítulo III. 7 Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y

https://www.youtube.com/watch?v=qCYxxXovXAI

doméstico. Diario Oficial de la Federación, 13 de abril de 2010.

26 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

27 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

Para giros de Insumos para la salud, servicios de salud y salud ambiental

TRÁMITES Y SERVICIOS

Avisos de Funcionamiento Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado Federal de la COFEPRIS

Autores:

Q.F.B. María Adriana Contreras Martínez Subdirectora del Centro Integral de Servicios

Alejandro Mendoza Orozco Centro Integral de Servicios

En el Anexo I del acuerdo citado que puedes consultar en la siguiente dirección: http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Documents/SCIAN/SCIAN.pdf, encontrarás especificadas todas las actividades que requieren de Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento. Para una referencia rápida, te mostramos a continuación y de manera general, los productos y/o actividades que requieren de Aviso de Funcionamiento:

Para giros de productos y Servicios: Proceso

Productos

Obtención Elaboración Fabricación Preparación Conservación Mezclado Acondicionamiento Envasado Manipulación Transporte a Temperatura Ambiente Transporte a Temperatura de Refrigeración Distribución Expendio o Suministro al Público Almacenamiento a Temperatura Ambiente Almacenamiento a Temperatura de Refrigeración y/o Congelado

28 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

Grupo

Subgrupo

Alimentos

Cárnicos / Lácteos / Conservas de baja acidez / Conservas acidificadas / Productos de panificación / Rastros y obradores / Productos de la pesca frescos y congelados / Alimentos congelados / Pastas, granos y semillas / Tortillas, harina y cereales / Azúcar y productos de confitería / Tés y productos para infusión / Condimentos / Suplementos Alimenticios / Alimentos preparados (pasteles, ensaladas, salsas) / Huevo y derivados

Bebidas no alcohólicas

Agua purificada / Jugos y Néctares / Bebidas no carbonatadas / Bebidas carbonatadas / Gelatinas y bebidas congeladas / Bebidas alertantes (con taurina, cafeína, gluconolactona, etc.)

Bebidas alcohólicas Productos Cosméticos

Insumos para la Salud

QF.B. Carolina Ibarra Ramírez Centro Integral de Servicios

El Aviso de Funcionamiento ocupa un lugar preponderante dentro del universo de los trámites y servicios que son competencia regulatoria de la COFEPRIS, debido a que es el procedimiento inicial que algunos de los establecimientos deben realizar. En muchas ocasiones es necesario para que cuando las personas físicas y morales lo requieran, puedan llevar a cabo trámites relativos a importaciones, exportaciones, entre otros. Con esta disposición, se da cumplimiento a la Ley General de Salud en su artículo 200 Bis, que señala: “Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud…”

Categoría

Producto o actividad

Giro

Fermentadas / Destiladas / Preparadas Lociones, perfumes y desodorantes / Tintes / Productos para los ojos / Productos para los labios / Cremas, lociones y productos para la cara / Cremas, bloqueadores, bronceadores y productos para el cuidado del cuerpo / Shampoo y productos para el cuidado del cabello / Jabones de tocador y toallas faciales de tocador

Productos de Aseo y Limpieza

Detergentes (polvo, líquido y pasta) / Blanqueadores o agentes oxidantes / Aromatizantes / Desinfectantes a base de amoniaco

Materias Primas

Lácteos y cárnicos / Féculas, harinas y derivados /Aceites y grasas

Expendio y suministro de alimentos

Corredores Industriales / Restaurantes, taquerías, etc. / Servicio de banquetes / Bares, cantinas, discotecas, etc. / Cafeterías

Aditivos

Gelificantes o espesantes / Edulcolorantes /Colorantes / Saborizantes / Antioxidantes

Servicios de Salud

Salud Ambiental

Si ya consultaste el Anexo I y el giro o actividad de tu establecimiento y requieres presentar ante COFEPRIS el Aviso de Farmacia alopática Sin venta de medicamentos Farmacia homeopática Funcionamiento, existen algunas cosas que controlados ni productos biológicos Botica debes saber antes de tramitarlo: Droguería • Al presentar el Aviso de Funcionamiento, Fábrica de dispositivos médicos das cumplimiento al Artículo 200 Bis de la Almacén de dispositivos médicos Ley General de Salud y tu establecimiento se Fábrica de remedios herbolarios encontrará notificado ante la COFEPRIS, Almacén de medicamentos no controlados o de remedios herbolarios Almacén de materias primas para la elaboración de medicamentos (no controlados) siendo este el único requisito a cumplir, en lo que se refiere a materia sanitaria. Establecimiento de atención medica que no realizan actos quirúrgicos u obstétricos • Puedes ingresarlo hasta 30 días antes de Comercio al por menor de anteojos y accesorios iniciar operaciones. Laboratorio de análisis clínicos • No requieres de visitas de verificación Servicios de asistencia social previas. Consultorio • Es totalmente gratuito. Consultorio dental • Es inmediato. Ambulancia • Puedes iniciar labores el mismo día en que es sellado. Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor plaguicidas Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor sustancias tóxicas de uso • Debes presentar original y copia simple del formato “Aviso de Funcionamiento, de industrial Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor nutrientes vegetales Responsable Sanitario y de Modificación o Baja”, debidamente llenado. Productos con límites de metales pesados

• Representante Legal: Original y copia simple del acta constitutiva y/o poder otorgado ante notario o corredor público de los representantes legales (Artículo 15, Ley Federal de Procedimiento Administrativo). Copia simple de identificación oficial con fotografía (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla). • Personas Autorizadas: Giro Movimiento Clave de trámite Copia simple de identificación oficial con fotografía de la(s) persona(s) autorizada(s) (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla). Productos y COFEPRIS-05-018 Alta • No te exime de la obligación de mantener buenas prácticas de fabricación. Servicios Para cualquiera que sea el giro (que revisaste previamente), el Aviso de Funcionamiento Aviso de se tramita por medio del formato “Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario Modificación Productos y COFEPRIS-05-019 y de Modificación o Baja”, donde dependiendo el tipo de actividad, acotarás el tipo de de los Datos del Servicios movimiento a realizar: Establecimiento Insumos para la salud

Alta

COFEPRIS-05-006

Insumos para la salud

Aviso de Modificación o Actualización de los Datos del Establecimiento

COFEPRIS-05-007

Servicios de Salud

Alta

COFEPRIS-05-036

Servicios de Salud

Aviso de Modificación o Actualización de los Datos del Establecimiento

COFEPRIS-05-056

Salud Ambiental

Alta

COFEPRIS-05-023

Salud Ambiental

Aviso de Modificación o Actualización de los Datos del Establecimiento

COFEPRIS-05-049

Por otra parte, a través de este trámite puedes dar de alta tanto a los representantes legales (personas facultadas para firmar documentos), como a las personas autorizadas por el establecimiento (sólo con capacidad para recibir resoluciones y entregar documentos previamente firmados por el representante legal). De igual manera, los establecimientos con giros de productos y servicios (Alimentos, Bebidas alcohólicas y no Alcohólicas, Materia Prima, Suplemento Alimenticio, Productos Cosméticos, etc.) también pueden notificar sus productos, ya sea al dar de alta el establecimiento o posteriormente, con la modalidad de Aviso de Actualización de Datos del Establecimiento; y para los demás giros en la modalidad ya citada,

actualizar los datos de su domicilio o razón social y/o representantes legales. Si requieres este formato, conocer los requisitos de este trámite o deseas una cita para ingresarlo, ponemos a tu disposición el Centro de Atención Telefónica desde cualquier parte de la República al 01 800 033 5050, que te atenderá las 24 horas de lunes a domingo, o visita nuestra página de internet: www.cofepris.gob.mx, en la sección “Trámites y Servicios”. Además, si lo deseas, puedes acudir a nuestras instalaciones, que se encuentran en la calle Oklahoma 14, PB, Colonia Nápoles, Delegación Benito Juárez, Ciudad de México, donde te atenderemos en un horario de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas de lunes a viernes. (Previa cita).

Referencias: Fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011: “ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria”, y en su Anexo I nos indica las actividades sujetas a presentación de Aviso de Funcionamiento o que requieren Licencia Sanitaria.

29 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

Elementos que debe contener un botiquín de primeros auxilios Un botiquín de primeros auxilios es una caja que puede ser de metal o plástico duro, que tiene varias cosas para ayudar a alguien que sufra una herida o lesión que no sea grave, como un raspón, una cortada pequeña, una quemadura por el sol, piquetes de insectos y más. En cada casa debe haber uno de estos botiquines de primeros auxilios, o en cualquier lugar en el que haya muchas personas, como en tu escuela, por ejemplo. Revisa con alguno de tus papás u otro adulto que tu botiquín contenga al menos:

Jabón neutro líquido Alcohol Merthiolate blanco Gotas de corilio 3 sobres de algodón 5 sobres de gasa 1 caja de curitas

3 vendas de 5 cm de ancho 1 rollo de cinta adhesiva transpirante 1 tijera 10 abatelenguas 15 aplicadores Crema (retinol

Recuerda que el botiquín debe mantenerse completo y en buenas condiciones, además de que su contenido debe de ser manejado por un adulto. 30 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

SOPA DE LETRAS

Encuentra en la sopa de letras los elementos que debe tener un botiquín de primeros auxilios.

C A A R V Y A U D U J C G M

O P L E E Z B S S T A I A E

L L C T N Q A U F I B N S R

I I O I D E T N E J O T A T

R C H N A T E P E E N A S H

I A O O S Q L I Y R U V C I

O D L L E O E U Q A A A U O

R O L H T J N L K C L D R L

V R M I C Y G N Y W G H I A

A E L S M O U U Z L O E T T

M S O I B Y A R Z U D S A E

P U U U H A S X M E O I S O

C U I N A A U Y L A N V H H

O C M C B I F O P O Y A U G

31 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS

CUÉNTANOS

Papas que eran de cartón, la historia de mi denuncia. Autores:

Alvaro Israel Perez Vega Comisionado de Operación Sanitaria

Aldo Heladio Verver y Vargas Duarte Director Ejecutivo de Programas Especiales

Soy Héctor y voy a compartir mi experiencia de realizar una denuncia sanitaria. Hace unos días regresaba del trabajo y me dio hambre, decidí comprar una bolsa de papas para compartir en casa con la familia y agarré la bolsa por la parte superior. Esta no presentaba ninguna alteración y se veía normal; sin embargo, al tocarla de la parte media, llegando a casa, sentí algo duro, más grande que la porción habitual de papas y con forma cilíndrica, muy raro, por lo que solicité a la COFEPRIS el apoyo para determinar lo que contenía la bolsa que compré y en dado caso realizar una inspección a la empresa, para evitar algún daño a la salud de otros consumidores.

Primeramente, la COFEPRIS brinda una felicitación a Héctor por la acción de realizar la denuncia sanitaria, misma que al ser investigada, demostró evidencia de contaminación al interior de la bolsa de papas fritas, ya que se encontró un cilindro hueco de cartón que se empacó de manera involuntaria al haberse desprendido de una de las máquinas de envoltura. No obstante, el riesgo de consumo fue evidente, por lo que se instruyó a la empresa responsable el retiro del lote de papas relacionado con la denuncia. Cuando un producto de uso y/o consumo humano es adquirido y no cumple con las características conocidas de calidad como: apariencia habitual, olor, color, sabor, textura, entre otras, la COFEPRIS te escucha y te orienta, ¿cómo? Se debe realizar una DENUNCIA SANITARIA a través de la página electrónica www.cofepris.gob.mx en donde encontrarás el carrusel de sitios de interés, en el apartado de denuncias sanitarias o directamente en el CIS (Centro Integral de Servicios), el cual se encuentra ubicado en Oklahoma 14 colonia Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810 Ciudad de México o en el centro de atención telefónica (CAT) Teléfono 01-800-033-50-50, donde una operadora tomará los datos del motivo de la denuncia. Con esta información, la COFEPRIS realiza las acciones de protección contra riesgos sanitarios consistentes en: • Evitar que se continúe con la comercialización de dichos productos, solicitando a la empresa involucrada realizar el retiro del mercado del lote involucrado, ya sea de forma local o nacional, así como acopio de los productos. • Se solicita que informe de las acciones correctivas que realiza a su proceso, para evitar en lo sucesivo la anomalía presentada. • Se realizan visitas de verificación sanitaria para constatar el proceso de fabricación en donde se podrán tomar muestras para análisis que apliquen en la Comisión de Control Analítico y Ampliación de la Cobertura (laboratorio) y dar seguimiento a las anomalías que se hayan detectado, evitando con ello la comercialización de productos que generen un riesgo a la salud de los consumidores. Dichas acciones se realizan de manera inmediata, destacando que si la empresa no atiende a los requerimientos solicitados por la COFEPRIS, se hace acreedora a las sanciones administrativas. Si los productos se distribuyen en todo el país, las Comisiones Estatales de Protección contra Riesgos Sanitarios de la Entidades Federativas realizan a la par, el aseguramiento de los productos involucrados. Tu colaboración es necesaria e importante y la COFEPRIS te apoya. 32 » MAYO - JUNIO 2016 · REVISTA COFEPRIS