PROCEDIMIENTOS

Código: PR-CFV-01

DIRECCIÓN QUIRÚRGICA

Fecha: JUN 15 Rev. 02

PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO

Hoja: 1 de 13

PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO

Puesto

Elaboró:

Revisó:

Autorizó:

Secretaria Ejecutiva y Secretaria Técnica del Comité de Farmacovigilancia.

Secretaria Ejecutiva y Secretaria Técnica del Comité de Farmacovigilancia.

Director Médico

Firma

F02-SGC-01 Rev.2

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Fecha: JUN 15

PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO

Rev. 02 Hoja: 2 de 12

1. Propósito Establecer un procedimiento normalizado de operación para el Comité de fármaco vigilancia, tomando acciones que contribuyan al aseguramiento en la eficacia de los medicamentos, evaluando la relación riesgo-beneficio, el uso racional, mejorar la adherencia terapéutica, contribuyendo a disminuir las Reacciones Adversas a Medicamentos relacionadas a la terapia medicamentosa, favorecer un entorno de seguridad y calidad en la salud de los pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Luis Guillermo Ibarra Ibarra. 2. Alcance Aplica a todos los profesionales de la salud que laboran en el Instituto Nacional de Rehabilitación Luis Guillermo Ibarra Ibarra. 3. Responsabilidades Presidente del Comité de Fármaco vigilancia: Vigilar el cumplimiento del presente manual en las diferentes áreas del Instituto. Revisión de los procedimientos a realizar por el Comité de Farmacovigilancia. Coordinar las actividades del comité de Farmacovigilancia Secretaria ejecutiva y/o secretaria técnica del Comité de Fármaco vigilancia: Vigilar el cumplimiento del presente manual en las diferentes áreas del Instituto. Revisión de los procedimientos a realizar por el Comité de Farmacovigilancia. Participar en la revisión y evaluación de los casos. Enviar el reporte de los casos evaluados y autorizados por el presidente del Comité al CNF. Vocales del Comité de Fármaco vigilancia: Participar en la revisión los casos enviados al Comité, para determinar eventos adversos. Proponer acciones de mejora para la detección de RAM. Participar en todas las actividades derivadas del presente procedimiento. Profesionales de la Salud: Llevar a cabo los lineamientos estipulados para el reporte oportuno, adecuado y certero de las reacciones adversas a medicamentos. 4. Políticas de operación y normas. • • • • •

El equipo multidisciplinario encargado de la atención del paciente debe conocer y requisitar los formatos para el reporte de sospecha de reacción adversa a medicamentos en el INR. Los profesionales de la salud deberán notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) a través de la ruta crítica implementada por el Comité de Farmacovigilancia. Las sospechas de reacciones adversas graves o letales deben ser reportadas de inmediato al Comité de Farmacovigilancia. Las sospechas de reacciones adversas leves o moderadas, deben de reportarse en un periodo de no más de tres días naturales después de su identificación. Todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas deberán ser realizadas en formatos oficiales.

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Rev. 02 Hoja: 3 de 12

•

La industria farmacéutica que patrocine estudios clínicos en ésta Institución, está obligada a notificar las sospechas de reacciones adversas ocurridas durante los mismos. • Los eventos adversos graves o letales ocurridos durante los estudios clínicos deberán ser notificados inmediatamente después de su detección. • Investigar particularmente los casos graves e inesperados. • Garantizar la confidencialidad del paciente e informantes. • Elaborar y entregar al notificador oficio de resultados de la evaluación de la sospecha de reacción adversa. • Llenar en cada ocasión que se notifique un caso de sospecha de reacción adversa los reportes correspondientes. • Conservar durante cinco años los documentos que se generen en cada una de las actividades del Comité de Farmacovigilancia. • Los medicamentos que el paciente trae consigo y que se incluyen en la farmacoterapia de hospitalización deben ser entregados a la enfermera en empaque original para permitir la adecuada identificación, y evitar la autoadministración. • El médico adscrito al servicio será el encargado de realizar la idoneidad de medicamentos para un uso adecuado de la terapéutica ya establecida durante la estancia hospitalaria. • No se utilizará muestra médica para atención de pacientes dentro del INR. • Las Donaciones de medicamentos que no sean Muestras Médicas, por los Laboratorios productores, o por otras Instituciones únicamente ingresan por Almacén Farmacia. • No se debe emplear medicamento con fecha de caducidad vencida. • La prescripción de medicamentos debe ser con base en el Cuadro Básico Institucional. • Notificar con anticipación (3 meses) de la caducidad del fármaco (PRSCS-09. SGC) al almacén farmacia. • Anexar al expediente clínico el listado de medicamentos que el paciente trae consigo con sustento de prescripción médica. • Inclusión de alerta de sospecha de reacción adversa y alergias en general en expediente clínico y electrónico. • El profesional de salud debe comprometerse al cumplimiento de las políticas y responsabilidades del procedimiento PR-CFV-01 (Procedimiento para la Operación del Comité de Farmacovigilancia del INR). • Toda la información producto de los casos enviados al comité, será considerada como confidencial, y sólo podrá ser utilizada de forma estadística por el comité para la realización de presentaciones, seminarios, cursos y conferencias. 5. Descripción del procedimiento: N°

1

2

RESPONSABLE Médico Enfermera Personal encargado de la atención del paciente Médico Enfermera Personal encargado de la atención del paciente

PR-CFV-01 Rev.2

ACTIVIDAD ETAPA: FARMACOVIGILANCIA Identifica signos y síntomas e integra el diagnóstico de sospecha de reacción adversa del medicamento. Nota: Los integrantes del Comité están capacitados para apoyar en el llenado del formato interno de sRAM Requisita en original y copia el formato “reporte de sospecha de reacción adversa de medicamentos” (F01PR-CFV-01)

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3

4

Médico Enfermera Personal encargado de la atención del paciente

Comité de Fármaco vigilancia

Rev. 02 Hoja: 4 de 12

Entrega el original del formato “reporte de sospecha de reacción adversa de medicamento” (F01-PR-CFV-01) al Comité de Fármaco vigilancia Nota: Los formatos llenados, se entregan a la Secretaria Ejecutiva del Comité de Farmacovigilancia en el Servicio de Almacén Farmacia. Recibe el formato de “sospecha de reacción adversa de medicamento” (F01-PR-CFV-01) y verifica que esté debidamente llenado. ¿Los datos reportados están correctos? Si: Pasa a la siguiente actividad No: Se regresa al responsable y se le indica que datos son los que falta por anotar. Nota: En caso de que la sospecha de reacción adversa sea debida a la posible eficacia del medicamento, debe llenar también el formato de “Eficacia Farmacológica” (F02-PRCFV-01)

5

Comité de Fármaco vigilancia

Revisa los registros reportados con anterioridad para detectar la posible duplicidad de la sospecha

6

Comité de Fármaco vigilancia

Envía información a todos los integrantes de Comité de Fármaco vigilancia para valoración o verificación de los datos de sospecha de reacción adversa de medicamentos.

7

Comité de Fármaco vigilancia

Evalúa la información del formato de sospecha de Reacción adversa, para atribuir la causalidad, utilizando las definiciones proporcionadas por el Centro Nacional de Fármaco vigilancia.

N°

RESPONSABLE

ACTIVIDAD

8

Comité de Fármaco vigilancia

Evalúa la información de la sospecha de reacción adversa del formato para determinar su gravedad, utilizando las definiciones proporcionadas por el Centro Nacional de Fármaco vigilancia.

9

Comité de Fármaco vigilancia

Determina el grado de calidad de la información de la sospecha de reacción adversa del formato, utilizando las definiciones proporcionadas por el Centro Nacional de Fármaco vigilancia.

Comité de Fármaco vigilancia

Vacía los resultados de causalidad, la gravedad de la reacción, el grado de calidad de la información al formato Evaluación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos la cual contendrá: código, fecha de reporte, nombre del medicamento evaluado y las interacciones con medicamentos concomitante en caso de presentarse; transfiera los datos de la hoja de resultados a la base de datos correspondiente.

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Rev. 02 Hoja: 5 de 12

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Comité de Fármaco vigilancia

Realiza el oficio Reporte de resultados de evaluación de sospecha de reacción adversa, en original y una copia para el notificador del formato (COFEPRIS-04-017) conteniendo los siguientes datos: Código de la hoja de resultados (número de oficio), nombre del notificador, fecha de notificación, iniciales del paciente, medicamento evaluado, descripción de las reacciones adversas, resultados de causalidad, la gravedad de la reacción, las interacciones con medicamentos concomitantes en caso de presentarse.

12

Comité de Fármaco vigilancia

Registra la sospecha en la base de datos y/o en la bitácora y en caso de que la evaluación así lo indique, llena el formato para aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos emitido por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS-04-017)

13

Comité de Fármaco vigilancia

Captura la información del formato; envía vía correo electrónico al Centro Nacional de Fármaco vigilancia. (CNF)

14

Comité de Fármaco vigilancia

Envía la copia del formato al archivo clínico para ser incluida en el expediente del paciente y guarda el original, en la carpeta de Reportes de Sospechas de Reacciones Adversas.

15

Comité de Fármaco vigilancia

Recibe el oficio de notificación de resultados del formato (COFEPRIS-04017) proveniente del Centro Nacional de Fármaco vigilancia y compare el resultado con el obtenido en la evaluación realizada.

N°

RESPONSABLE

16

Comité de Fármaco vigilancia

17

Comité de Fármaco vigilancia

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ACTIVIDAD Verifica si la información del oficio de notificación de resultados del Centro Nacional de Farmacovigilancia coincide con el oficio de resultados del Comité de Farmacovigilancia: ¿Coincide?: Si: Archiva en la carpeta del Centro Nacional Farmacovigilancia de oficios de resultados de reportes de sospechas de reacciones adversas. No: Investiga el caso para verificar los resultados obtenidos por el Comité de Farmacovigilancia.

Entrevista al notificador de la sospecha de reacción adversa, revisa el expediente clínico y en el caso necesario entrevista al paciente, con el fin de obtener toda la información requerida para confirmar los resultados de la evaluación.

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Rev. 02 Hoja: 6 de 12

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Comité de Fármaco vigilancia

Comunica vía telefónica al Centro Nacional de Fármacovigilancia la verificación de los resultados realizando las aclaraciones necesarias, para lograr la concordancia con los mismos.

19

Comité de Fármaco vigilancia

Corrige y reenvía al notificador en caso necesario, el oficio de resultados del Comité de Farmacovigilancia y archiva el oficio en la carpeta de oficios de resultados de sospechas de reacciones adversas.

20

Comité de Fármaco vigilancia

Captura quincenalmente en la base de datos, los reportes de sospecha de reacciones adversas de los formatos recibidos. Llena en cada ocasión que se notifique un reporte de sospecha de reacción adversa, la hoja diaria de fármaco vigilancia con los siguientes datos:

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Comité de Fármaco vigilancia

N°

RESPONSABLE

22

Comité de Fármaco vigilancia

 Fe cha  Núm e ro de e xpe die nte  Nom bre de l P a cie nte  Fe cha na cim ie nto  E da d  P rim e ra ve z o s ubs e cue nte  Dia gnós tico  Nom bre de l notifica dor  Me dica m e ntos , va cuna s o dis pos itivos m é dicos sospechosos.  Re a ccione s a dve rs a s pre s e nta da s  Inte ra ccione s con m e dica m e ntos y/o a lim e ntos y be bida s Nota: Los datos de número de expediente y diagnostico serán obtenidos a través del médico tratante una vez concluida la atención del paciente. ACTIVIDAD Elabora e imprime en un tanto el informe mensual de Productividad del área de fármaco vigilancia, basándose en datos de la hoja diaria de fármaco vigilancia; conteniendo la siguiente información: Número de reportes  Tota l de re porte s a m e dica m e ntos  Tota l de re porte s a va cuna s  Tota l de re porte s a dis pos itivos m é dicos  % de ca da uno de los dia gnós ticos re fe ridos  % de ca da uno de los m e dica m e ntos re porta dos  % de ca da una de la s re a ccione s adversas reportadas  % de inte ra ccione s con m e dica m e ntos re porta da s e n e l tota l de notificaciones  % Inte ra ccione s con a lim e ntos y be bida s pre s e nta da s e n e l tota l de notificaciones

23

Comité de Fármaco vigilancia

Archiva el reporte mensual de productividad del área de fármaco vigilancia en la carpeta del mismo nombre

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Comité de Fármaco vigilancia

Entrega al Director General del Instituto la información del reporte mensual de productividad del área de atención farmacéutica en el archivo ETAPA: INFORMACIÓN

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Comité de Fármaco vigilancia

26

Comité de Fármaco vigilancia

27 28

29 30

Comité de Fármaco vigilancia Comité de Fármaco vigilancia Comité de Cuadro Básico Médico Tratante Enfermera

31

N°

RESPONSABLE

32

Médico Tratante Y Enfermera

Rev. 02 Hoja: 7 de 12

Recibe, resguarda, archiva y envía información del seguimiento a las reacciones adversas notificadas a todo personal notificador o involucrado en la atención de los pacientes. Informa al personal sobre las alertas emitidas por la COFEPRIS en referencia a reacciones adversas de medicamentos y en general cualquier información que se genere de manera oficial sobre uso y manejo de medicamentos. Solicita información sobre protocolos de Investigación referidos al uso de medicamentos que se lleven a cabo dentro del INR Solicita reporte de sospecha de reacción adversa de medicamentos surgidos en el desarrollo de los protocolos de investigación ETAPA: CONTROL DE MEDICAMENTOS Informa a la Subdirección de Recursos Materiales y al Comité de Farmacovigilancia de las Inclusiones de los Medicamentos Indica el medicamento establecido en el procedimiento No PR-DM-09 (Procedimiento que regula la adecuada prescripción de Medicamentos ) Ministra el medicamento siguiendo el procedimiento establecido. No. MOPSEN-01 (Manual de Operaciones Generales de Enfermería).

ACTIVIDAD Reporta cualquier evento adverso relacionado con la Medicación de esta nueva inclusión. Presencia de evento adverso ante la medicación: NO: Continúa con el uso del medicamento, y mantiene informado al Jefe de Servicio o Jefe de División, y notifica al Comité de Farmacovigilancia.

33

Médico Tratante SI: Informa al Jefe de Servicio o Jefe de División de cualquier evento relacionado con el medicamento y si se presenta Sospecha de Reacción adversa al medicamento, llena el Formato No. F01-PR-CFV-01

34

Jefe de Servicio o Jefe de División

35

Comité de Cuadro Básico

36

Informa al Comité de Cuadro Básico el reporte del seguimiento que se le ha dado al medicamento de nueva inclusión. Mantiene informado al Comité de Farmacovigilancia de este seguimiento durante los primeros tres meses de uso.

ETAPA DE RETIRO DE MEDICAMENTOS EN CIRCULACION Área médica, Comité Informa al Comité de Farmacovigilancia sobre cualquier retiro de de Cuadro Básico, medicamento por falta de eficacia terapéutica o por Reacciones adversas COFEPRIS, Industria ocasionadas por algún medicamento específico y que se esté utilizando en el Farmacéutica Instituto.

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Comité de Farmacovigilancia

38

Almacén Farmacia

39

Almacén Farmacia

40

Comité de Farmacovigilancia

Informa sobre el retiro de medicamento medicamento en el Instituto.

Hoja: 8 de 12

y solicita la existencia del

Notifica al Comité de Farmacovigilancia la existencia especificando descripción, concentración forma farmacéutica, Lote(s) y Fecha de caducidad(es). Identifica la cantidad existente en inventario, y retira de circulación Reporta al Laboratorio Productor para que acuda al Almacén Farmacia y lleve a cabo el retiro del Medicamento.

6. Documentos de referencia: DOCUMENTO CONSTITUCIÓN POLITICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS. Diario Oficial de la Federación, 5 de febrero de 1917, Reformas y Adiciones. Artículo 4º, párrafo tercero Artículo 73, fracción XVI, 3ª. LEY GENERAL DE SALUD Diario Oficial de la Federación, 7 de febrero de 1984, Reformas y Adiciones. Artículo 58, fracción V bis

CÓDIGO N/A

N/A

N/A REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD Diario Oficial de la federación, 4 de febrero de 1998, Reformas y Adiciones. Artículo 38 Artículo 131 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002. Y OPERACIÓN DE LA INSTALACIÓN FARMACOVIGILANCIA. Diario Oficial de la Federación, 15 de noviembre de 2004 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Capitulo XVIII. Fármaco vigilancia y Tecno vigilancia. Cuarta edición, México 2010.

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N/A

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N/A ESTATUTO ORGANICO DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA Artículo 4, fracción IV Artículo 36. Aprobado por la Junta de Gobierno en la Primera Sesión Ordinaria celebrada el 3 de marzo de 2011, Reformas y Adiciones. N/A

ACTA DE INSTALACIÓN DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA Acta de sesión de fecha 15 de diciembre de 2010.

REGISTRO AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES/EVENTOS ADVERSOS ESPONTANEOS FORMATO DE EFICACIA FARMACOLÓGICA

TIEMPO DE CONSERVACIÓN

RESPONSABLE DE CONSERVACIÓN

5 AÑOS

Secretaria Ejecutiva del CFV

5 AÑOS

Secretaria Ejecutiva del CFV

5 AÑOS

Secretaria Ejecutiva del CFV

CODIGO

COFEPRIS-04-017

F01-PR-CFV-01

F02-PR-CFV-01

7. Glosario Para efectos de este Manual se establecen las siguientes definiciones, símbolos y abreviaturas: Definiciones: Abuso, al empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamentos, intermitente o permanentemente, en condiciones distintas a las recomendadas en la información para prescribir que ha sido autorizada en su registro o en la práctica médica común. Este hábito puede producir lesiones orgánicas, dependencia y trastornos de conducta. Atención médica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de promover, proteger y restaurar su salud. Valoración de la causalidad, bajo las categorías probabilísticas siguientes:

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Rev. 02 Hoja: 10 de 12

Cierta. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento y no puede explicarse por la evolución natural del padecimiento, una patología concomitante o a la administración de otros medicamentos. La respuesta a la suspensión del medicamento debe ser clínicamente evidente. Probable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del medicamento y que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. Al suspender la administración del medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta clínica razonable. No es necesario readministrar el medicamento. Posible. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del medicamento y que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. No se dispone de la información relacionada con la suspensión de la administración del medicamento sospechoso o bien ésta no es clara. Dudosa. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo desde la última administración del medicamento que hace la relación de causalidad improbable (pero no imposible), lo que podría explicarse de manera aceptable por ser parte de la evolución natural del padecimiento, o bien debido a la presencia de patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. Condicional/Inclasificable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a que se requieren más datos o por que los datos adicionales aún están siendo analizados. No evaluable/Inclasificable. Consiste en un reporte sugerente de una reacción adversa que no puede ser evaluado debido a que la información recabada es insuficiente o contradictoria. El reporte no puede ser completado o verificado. Calidad de la información, a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificación de sospecha de reacción adversa. Se evalúa de acuerdo a 4 categorías: Grado 0, cuando se desconoce la fecha en que se presentó la sospecha de reacción adversa o las fechas del tratamiento. Grado 1, cuando se especifican las fechas de inicio de la sospecha de reacción adversa y del tratamiento. Grado 2, cuando además de los datos del Grado 1, se reporta el medicamento involucrado, su indicación, posología y el desenlace. Grado 3, cuando además de los datos anteriores contiene aquellos relacionados con la reaparición de la manifestación clínica consecuente a la readministración del medicamento (readministración positiva). Severidad de la reacción, de acuerdo con la intensidad de la manifestación clínica se dividen en: Reacción adversa leve: Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir la suspensión del medicamento.

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Rev. 02 Hoja: 11 de 12

Reacción moderada: Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares) sin amenazar directamente la vida del paciente, requiere de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del medicamento. Reacción adversa grave (seria): Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de cualquier dosis de un medicamento y que:  P one e n pe ligro la vida o causa la muerte del paciente  Ha ce ne ce s a rio hos pita liza r o prolonga r la e s ta ncia hos pita la ria  Es ca us a de inva lide z o de inca pa c ida d pe rs is te nte o s ignifica tiva  Es ca us a de a lte ra cione s o m a lform a cione s e n e l re cié n na cido Reacción adversa letal: Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente Comité Institucional de Farmacovigilancia, a la unidad de farmacovigilancia que participa oficialmente en el Programa Nacional de Farmacovigilancia de manera coordinada con el CNFV. Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo de farmacovigilancia dependiente de la Secretaría de Salud que organiza y unifica las actividades de farmacovigilancia en el país y que participa en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. Confidencialidad, a la garantía de no divulgar la identidad y los datos clínicos de los pacientes, así como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las. Notificaciones de sospecha de las Reacciones Adversas de los Medicamentos. Evento adverso/experiencia adversa, a cualquier ocurrencia médica desafortunada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento. Eficacia Medicamentosa: Capacidad de un medicamento en producir el efecto deseado en el órgano o célula blanco al unirse a su receptor. Se relaciona al efecto máximo que un medicamento puede realizar. Fármaco o principio activo, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. Farmacovigilancia, a “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002). Farmacovigilancia Intensiva, a la vigilancia sistemática de la aparición de reacciones adversas de un principio activo durante toda la etapa de prescripción, incluye la recolección de datos completos sobre el diagnóstico y el tratamiento de pacientes hospitalizados o ambulatorios, seleccionados mediante entrevistas y protocolos estructurados. Formato Oficial para la Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas, al instrumento empleado para recopilar datos clínicos e información relacionada con el medicamento sospechoso y la manifestación clínica considerada como reacción adversa. PR-CFV-01 Rev.2

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Rev. 02 Hoja: 12 de 12

Medicamento, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. Notificación, al informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestación clínica que se sospecha fue causada por un medicamento. Profesionales de la Salud, a los profesionistas con título, o certificado de especialización legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos. Reacción Adversa a Medicamento, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica. Reporte de Sospecha de Reacción Adversa, al formato oficial llenado por el notificador o por el responsable de farmacovigilancia correspondiente. Sospecha de Reacción Adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos. 8. Control de cambios Revisión

Descripción del cambio

Fecha

00

Incorporación al Sistema de Gestión de Calidad

Sep 2011

01

Incluir dos etapas adicionales

Mayo 2012

02

Actualización de Imagen Institucional, actualización del nombre del instituto, cambio de dirección, cambio de titulo.

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