Taller Elaboración de Procedimientos Operativos Q.F. Alfredo A. Castillo Calle DAFAF – Farmacia y Bioquímica – UNMSM U.N.M.S.M.

¿Qué Q é es un procedimiento? di i t ? • Los Procedimientos Operativos son documentos que recogen la interrelación en el tiempo que existen entre diferentes d departamentos, t t normalizando li d l los procedimientos de actuación y evitando las indefiniciones e improvisaciones que pueden p p producir p problemas o deficiencias en la realización del trabajo.

¿Qué Q é es un procedimiento? di i t ? • Los Procedimientos Operativos son complementarios del Manual de Calidad y describen con detalle cómo, quién, cuándo, á d dónde, dó d se realizan li l actividades las ti id d definidas en el Manual de Calidad. • El Manual de Calidad debe hacer referencia a los Procedimientos. Procedimientos

¿Qué Q é es un procedimiento? di i t ? Los procedimientos aseguran: 1 Que 1. Q las l actividades ti id d se realizan li d una de forma independiente de la persona responsable de llevarlas a cabo. 2 Que se realizan de una forma ordenada y 2. sin improvisaciones. 3 Que 3. Q conducen d all objetivo bj i cubierto bi por ell procedimiento.

¿Qué son las instrucciones de ¿Q trabajo? • Las instrucciones de trabajo son documentos que recogen cómo deben desarrollarse cada una de las tareas i di d en los indicadas l procedimientos. di i t • A diferencia de los Procedimientos Operativos, las instrucciones únicamente afectan a una unidad funcional

¿Cuáles son las ventajas de redactarlos físicamente independiente? • Facilita la comprensión de los procedimientos operativos, operativos evitando la redacción de procedimientos demasiado extensos t que pudieran di entorpecer t l la comprensión del documento.

¿Cuáles son las ventajas de redactarlos físicamente independiente? • Facilita la gestión de la documentación, reduciendo el número de documentos a editar. En efecto, si fuere necesario realizar algún l ú cambio bi que afectase f t a una instrucción existente, bastaría con emitir una nueva revisión de la Instrucción, sin procedimiento como tener qque modificar el p tal.

¿Cuáles son las ventajas de redactarlos físicamente independiente? Si no existiere la Instrucción de forma separada del Procedimiento, Procedimiento por más pequeño que fuese el cambio a realizar, se d b í de debería d emitir iti una nueva revisión i ió del d l procedimiento completo, con todo el problema que ello acarrea, para la administración de la documentación del sistema.

¿Quién debe redactar los ¿Q procedimientos? • En la redacción de la documentación del Sistema de Calidad se debe buscar la implicación de todo el personal de la organización. • De esta forma, se conseguirá un sentido de pertenencia de todos los empleados hacia el Sistema de Calidad y lograremos que el sistema sea más eficaz al ser elaborado en base a mayor información.

¿Quién debe redactar los ¿Q procedimientos? • Los procedimientos deben ser redactados por las personas implicadas en el desarrollo de los procesos, pues serán quienes mejores j conozcan las l tareas t que día dí a día dí se llevan a cabo para el cumplimiento de los objetivos.

¿Quién debe redactar los ¿Q procedimientos? • El gestor de la calidad debe liderar la redacción de la documentación del Sistema de Calidad, identificando que procedimientos di i t e instrucciones i t i d b ser deben redactados, la persona responsable de la redacción y el plazo asignado para ello.

¿Quién debe redactar los ¿Q procedimientos? • Los procedimientos operativos hacen referencia a la organización de los procesos y en su redacción deben colaborar los mandos d i t intermedios di (j f (jefes d de á área, responsables de departamentos) o equipos interdepartamentales. • En la redacción de las instrucciones de trabajo colabora el personal de base.

Fases en la elaboración de procedimientos 1. Fase de Elaboración del borrador: el gestor de la calidad junto con las personas designadas para la elaboración d procedimiento, de di i t realizan li una primer i borrador del documento, qué será la revisión 0.

Fases en la elaboración de procedimientos 2. Fase de Lanzamiento: El borrador redactado en la fase anterior, se distribuye a todas las personas afectadas por el mismo para que puedan sugerir modificaciones que mejoren la comprensión del procedimiento. procedimiento La fase de lanzamiento finaliza con la redacción definitiva, definitiva en base al borrador y las sugerencias recibidas.

Fases en la elaboración de procedimientos 3. Fase de Aprobación: Antes de su distribución el documento debe ser distribución, aprobado por la persona responsable previamente i t asignada. i d

Fases en la elaboración de procedimientos 4. Fase de Distribución: Una vez aprobado el documento debe ser aprobado, distribuido de forma controlada a las personas o departamentos d t t i li d implicados, conservando un registro de su distribución para asegurar que siempre se g mantiene la última versión vigente.

Fases en la elaboración de procedimientos 5. Fase de Revisión: la revisión de los documentos puede ser puesta en marcha tanto a solicitud de un empleado como de un cliente, li t para mejorar j algún l ú aspecto t de d los mismos. En este caso, se seguirían las fases anteriormente expuestas. expuestas

¿¿Cómo redactar los procedimientos? • Es importante que los procedimientos sean escritos pensando en el destinatario. • Los detalles excesivos y el uso de terminología no familiar pueden afectar adversamente la implantación, efectividad y eficacia del sistema de calidad. calidad • Los procedimientos mal diseñados son f fuente común ú de d frustraciones f i y pueden d desprestigiar el sistema entero.

¿¿Cómo redactar los procedimientos? • A continuación se ofrecen algunas recomendaciones generales para la redacción de los procedimientos: – – – –

Evitar términos ambiguos. Escribir las frases en presente y en orden cronológico Ser exacto Plantear l l objetivos los bj i que se pretende d cubrir b i con ell procedimiento y una vez redactado, comprobar que el documento los cumple. – Utilizar diagramas de flujo, que permita obtener una visión global del procedimiento.

Contenido de un procedimiento p tipo • A través del desarrollo práctico de un Procedimiento para la Redacción de Procedimientos, se ilustra la estructura y contenido de los procedimientos. • Este procedimiento es sólo un ejemplo, y aunque su estructura es valida para cualquier organización, los contenidos deben reflejar la forma de trabajar de cada organización.

PROCEDIMIENTOS Q.F. Alfredo Castillo C. DAFAF – Farmacia y Bioquímica U.N.M.S.M.

Obj ti Objetivo Descripción de las operaciones que d b deben realizarse, li l precauciones las i que deben tomarse y las medidas que deben aplicarse relacionadas directa o indirectamente con la fabricación de un medicamento. medicamento

C Características t í ti • Debe estar escrita. • Cumplirla C li l escrupulosamente. l t • Se modifica con la debida justificación y aprobación de los responsables. responsables • Deben estar documentados. • Controlados por Aseguramiento de la Calidad. Calidad

C Características t í ti • Pueden ser de 2 tipos: – Procedimiento operativo estándar. estándar – Procedimiento administrativo.

• Pueden dividirse en procedimientos: – Generales: Afectan a todas las áreas. áreas – Específicos: Afectan solo un área o actividad. i id d

Procedimiento operativo p estándar • • • • •

Objetivo. Responsabilidad. Frecuencia Frecuencia. Materiales. Procedimiento.

Procedimiento operativo p estándar Objetivo.• Describir de manera sencilla y breve qué es lo que se piensa lograr con su desarrollo y aplicación. aplicación • Ejemplo: Limpieza de áreas. Objetivo.Evitar el crecimiento y proliferación de microorganismos.

Procedimiento operativo p estándar Responsabilidad.• Se declara aquellas áreas o personas bajo las cuales “recae” recae – Su ejecución. – Su seguimiento y supervisión.

Procedimiento operativo p estándar Ejemplo: Limpieza de áreas. Responsabilidad: • Operario de (fabricación, acabado, almacén, l é etc.) t ) encargado d de d ejecutar j t la l limpieza de áreas. • Jefe de (fabricación, acabado, almacén, p de verificar el estricto etc.)) responsable cumplimiento del presente procedimiento.

Procedimiento operativo p estándar Frecuencia.• Indica la periodicidad con que se desarrolla el procedimiento. • Ejemplo: Limpieza de áreas. Frecuencia: Diaria.

Procedimiento operativo p estándar Materiales.• Se debe indicar en éste punto, todo lo que se necesita para poder llevar a cabo el procedimiento (utencilios, h herramientas, i t d documentos, t registros, it etc.). )

Procedimiento operativo p estándar Ejemplo: Limpieza de áreas. Materiales: – – – – – –

Paño. T Trapeador. d Balde. Escoba de cerdas. Recogedor. Agua de caño.

Procedimiento operativo p estándar Procedimiento.• Se S explica li paso a paso, cronológicamente, en forma simple y directa, como se deben realizar las tareas. • Se puede hacer uso de diagramas, para mejor j entendimiento t di i t d l del procedimiento.

P Procedimiento di i t administrativo d i i t ti • • • • •

Objetivo. Alcance. Definiciones Definiciones. Condiciones iniciales. Procedimiento.

P Procedimiento di i t administrativo d i i t ti Objetivo. • Describe de manera sencilla y breve qué es lo que se piensa lograr con su desarrollo y aplicación.

P Procedimiento di i t administrativo d i i t ti Alcance.• Se declara aquellas áreas o personas a las cuales se aplica el procedimiento.

P Procedimiento di i t administrativo d i i t ti Definiciones.• Es opcional • Pueden aclararse términos términos, abreviaturas, procesos, etc.

P Procedimiento di i t administrativo d i i t ti Condiciones iniciales.• Actividades o documentación que deba completarse antes de iniciar el procedimiento.

P Procedimiento di i t administrativo d i i t ti Procedimiento.• Se explica la secuencia y modo de realizar un conjunto de acciones para la consecución de un d t determinado i d fín. fí

Procedimiento de operación normalizados • Debe satisfacer una serie de Normas generales. • Debe ser operativo o útil como instrumento de comunicación.

Procedimiento de operación normalizados • • • • •

Estructura. Redacción. Verificación. Aprobación Aprobación. Emisión y di ib ió distribución.

• Autenticidad y validez. • Divulgación. Di l ió • Revisión. • Numeración. • Caducidad. C d id d

Procedimiento de operación normalizados Estructura.a) Identificativa, que configura un “formato” formato determinado e identifica claramente el procedimiento y otros datos básicos.

Procedimiento de operación normalizados Estructura.b) Descriptiva, que incluye la descripción completa del procedimiento, con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o sistema básicamente igual para t d los todos l tipos ti d P.O.N. de P O N posibles. ibl

Procedimiento de operación normalizados Redacción.• En un lenguaje fácil de entender por todos los que deben conocerlo y/o ejecutarlo. • Se expondrá todos los detalles de la operación. p • La responsabilidad será del técnico responsable del departamento correspondiente que emite el documento.

Procedimiento de operación normalizados Verificación.• Será verificado por otro técnico designado o Jefe del departamento. departamento

Procedimiento de operación normalizados Aprobación.• Por Dirección Técnica o Director de Operaciones. Operaciones

Procedimiento de operación normalizados Emisión y distribución.• Luego de aprobado y firmado por los responsables. responsables • Distribuido a los departamentos p implicados en la ejecución o control t l del d l mismo. i

Procedimiento de operación normalizados Emisión y distribución.• Realizar R li tantas copias i como sean necesarias, enumerándolas d bid debidamente en orden d creciente i y firmándolas, asimismo la “copia 0” se mantendrá como original en el archivo del departamento que emita el documento.

Procedimiento de operación normalizados Emisión y distribución.• En el P.O.N. original se incluirá un anexo final en el que se indicará el número total y destino de las copias realizadas.

Procedimiento de operación normalizados Autenticidad y validez.• Todas las copias autorizadas, tienen la misma validez. validez • No será válido sin sello o firma. • No deberá tener tachas ni enmendaduras.

Procedimiento de operación normalizados Divulgación.• Responsabilidad del jefe del departamento. departamento • Divulgar g y hacer conocer a su personal implicado.

Procedimiento de operación normalizados Revisión.Eventual • No prevista de antemano. antemano • Modificación en la operación que se describe. • Ejemplo: Cambio de número de muestras.

Procedimiento de operación normalizados Revisión.P Programadas d • Según g programa p g determinado de tiempo. • Mantener actualizado cualquier tipo de procedimiento, método o técnica. • Generalmente 2 años, años puede ser variable.

Procedimiento de operación normalizados Numeración.• Deberán tener un número de identificación. identificación • Codificación numérica o alfanumérica.

Procedimiento de operación normalizados Caducidad.• Los que no utilicen por falta de p o aquellos q que han sido q aplicación revisados. • Retirar R ti de d uso en cada d departamento. d t t • El responsable p retirará las copias p en circulación.

¿Preguntas?