DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS EQUIPO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

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REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Materiales o Insumos

Equipos Biomédicos iomedicosomedidoMat eriales o Insumos

Instrumentales Insumos

Reactivos de Dx in vitro Daidnstrumentales Insumos

Para solicitar el trámite de Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos utilice los formatos disponibles en www.digemid.minsa.gob.pe/ acceso a los formatos.

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INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DE LOS FORMATOS QUE CONTIENEN EL DETALLE DE CÓDIGOS, MODELOS, ACCESORIOS, COMPONENTES, FORMAS DE PRESENTACIÓN, ETC. DEL DISPOSITIVO MEDICO A INSCRIBIR O REINSCRIBIR. La información que consigne en los formatos, será incluida previa evaluación, como parte de las Resoluciones Directorales de Inscripción o Reinscripción de los DISPOSITIVOS MEDICOS que se otorguen. PROCEDIMIENTO: 1. Elegir el formato que corresponda, en relación al (a los) tipo(s) de dispositivo(s) que requiere INSCRIBIR o REINSCRIBIR, estos se encuentran publicados en el link www.digemid.minsa.gob.pe/autorizaciones sanitarias/dispositivos medicos/formatos. 

DMIMM-001: Formato a utilizar si el dispositivo que desea inscribir o reinscribir corresponde a un Instrumental o material o insumo de uso médico.



DMEB-002: Formato a utilizar si el dispositivo que desea inscribir o reinscribir corresponde a un equipo biomédico.



DMDIV-003: Formato a utilizar si el dispositivo que desea inscribir o reinscribir corresponde a un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (Reactivo de diagnóstico).

2. LLENADO DEL FORMATO DMIM-001: PARTE I : DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MÉDICO a. Tipo de Dispositivo: Marque con una aspa si el dispositivo corresponde a INSTRUMENTAL o con una aspa si el dispositivo corresponde a INSUMOS O MATERIAL. b. Registro Sanitario: Deje en blanco el recuadro que indica Nº de Registro Sanitario. c. Clasificación según nivel de riesgo: Marque con un aspa la clasificación asignada por el fabricante del producto, tome en cuenta lo establecido en la Directiva correspondiente así como las reglas respectivas. d.

Nombre común o nomenclatura universal: Llene el casillero correspondiente teniendo en cuenta que únicamente podrá consignar un sólo nombre común para identificar al producto, familia, sistema, kit/set/bandeja de productos a registrar, tome como referencia para la elección correcta del nombre común, el listado de la Global Medical Device Nomenclature (GMDN), en caso no ubique su nombre común puede tomar como referencia otros estándares internacionales reconocidos.

e. Nombre comercial: Consígnelo si su producto cuenta con una denominación comercial que se encuentre avalada por el CLV, para el caso de productos importados o por carta del fabricante para el caso de DM Nacionales. En caso no posea un nombre comercial y su producto sólo esté identificado con su correspondiente nombre común coloque una línea horizontal en el recuadro. f.

Marca Comercial: Consígnelo si y sólo si dicho distintivo está avalado por los documentos oficiales que presenta en su expediente (Certificado de Libre comercialización y/o carta del fabricante según corresponda).

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g. Forma comercial: Referido a la forma de comercialización del producto Unidad: Marque con una aspa si su producto a inscribir o reinscribir corresponde a un único tipo de Dispositivo médico, este dato es independiente del número de unidades que contenga. Para el caso de sistema, familia, kit y set: Verifique la definición establecida en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú y marque con un aspa si el dispositivo cumple con una de las definiciones mencionadas.

PARTE II: DETALLE DEL DISPOSITIVO MÉDICO, SEGÚN CORRESPONDA Enumere la cantidad de ítems (Item Nº) que requiere inscribir o reinscribir. Llene la información requerida en nombre de la familia o sistema, modelos, códigos (de identificación del producto), componentes, accesorios si tuviese (de acuerdo al Certificado de Libre Comercialización o a la carta del fabricante); para llenar la información en componentes y accesorios verifique la definición establecida en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú. Si es más de un ítem con accesorios, deberá colocar los accesorios que le pertenecen a cada ítem, si son los mismos accesorios para todos los ítems no será necesario volver a repetirlos en cada ítem, sólo indicará que “los accesorios corresponden para todos los ítems”. Forma de presentación: describa como el producto es presentado para su distribución incluyendo los envases en los que está contenido el dispositivo médico. Para los ítems estériles y/o accesorios estériles indique además la presentación individual de cada uno de ellos.

3. LLENADO DEL FORMATO DMEB-002: PARTE I : DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MÉDICO a. Tipo de Dispositivo: Marque con una aspa si el dispositivo corresponde a EQUIPO BIOMEDICO o con una aspa si el dispositivo corresponde a EQUIPO BIOMEDICO DE TECNOLOGIA CONTROLADA. b. Registro Sanitario: Deje en blanco el recuadro que indica Nº de Registro Sanitario. c. Clasificación según nivel de riesgo: Marque con un aspa la clasificación asignada por el fabricante del producto, tome en cuenta lo establecido en la Directiva correspondiente así como las reglas respectivas. d.

Nombre común o nomenclatura universal: Llene el casillero correspondiente teniendo en cuenta que únicamente podrá consignar un sólo nombre común para identificar al producto, sistema, familia de productos a registrar, tome como referencia para la elección correcta del nombre común, el listado de la Global Medical Device Nomenclature (GMDN), en caso no ubique su nombre común puede tomar como referencia otros estándares internacionales reconocidos.

e. Nombre comercial: Consígnelo si su producto cuenta con una denominación comercial que se encuentre avalada por el CLV, para el caso de productos importados EQUIPO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS FEB-2013

o por carta del fabricante para el caso de DM Nacionales. En caso no posea un nombre comercial y su producto sólo esté identificado con su correspondiente nombre común coloque una línea horizontal en el recuadro. f.

Marca Comercial: Consígnelo si y sólo si dicho distintivo está avalado por los documentos oficiales que presenta en su expediente (Certificado de Libre comercialización y/o carta del fabricante según corresponda).

g. Forma comercial: Unidad: Marque con una aspa si su producto a inscribir o reinscribir corresponde a un único tipo de Dispositivo médico, este dato es independiente del número de unidades que contenga. Para el caso de sistema, familia: Verifique la definición establecida en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú y marque con un aspa si el dispositivo cumple con una de las definiciones mencionadas. PARTE II: DETALLE DEL DISPOSITIVO MÉDICO, SEGÚN CORRESPONDA Enumere la cantidad de ítems (Item Nº) que requiere inscribir o reinscribir. Llene la información requerida en nombre de la familia o sistema, modelos, códigos (de identificación del producto), componentes, accesorios si tuviese (de acuerdo al Certificado de Libre Comercialización o a la carta del fabricante); para llenar la información en componentes y accesorios verifique la definición establecida en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú. Si es más de un ítem con accesorios, deberá colocar los accesorios que le pertenecen a cada ítem, si son los mismos accesorios para todos los ítems no será necesario volver a repetirlos en cada ítem, sólo indicará que “los accesorios corresponden para todos los ítems”. Forma de presentación: describa como el producto es presentado para su distribución incluyendo los envases en los que está contenido el dispositivo médico. Para los ítems estériles y/o accesorios estériles indique además la presentación individual de cada uno de ellos. 4. LLENADO DEL FORMATO DMDIV-003: PARTE I : DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MÉDICO a. Clasificación del Dispositivo Médico de Diagnóstico in vitro - Reactivo de Diagnóstico: Coloque el número de clasificación al que corresponde el reactivo: si es de diagnóstico clínico usado en hematología y patología, coloque “2” si corresponde a reactivos usados en inmunología coloque “3” si corresponde a reactivos usados en medicina nuclear entre otros, según la legislación vigente. b. Registro Sanitario: Deje en blanco el recuadro que indica Nº de Registro Sanitario. c. Nombre comercial: Consígnelo si su producto cuenta con una denominación comercial que se encuentre avalada por el CLV, para el caso de productos importados o por carta del fabricante para el caso de DM Nacionales. En caso no posea un nombre comercial y su producto sólo esté identificado con su correspondiente nombre común coloque una línea horizontal en el recuadro. EQUIPO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS FEB-2013

d. Marca Comercial: Consígnelo si y sólo si dicho distintivo está avalado por los documentos oficiales que presenta en su expediente (Certificado de Libre comercialización y/o carta del fabricante según corresponda). e. Forma comercial: Unidad: Marque con una aspa si su producto a inscribir o reinscribir corresponde a un único tipo de Dispositivo médico. Para el caso de sistema, familia, kit y set: Verifique la definición establecida en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú y marque con un aspa si el dispositivo cumple con una de las definiciones mencionadas. PARTE II: DETALLE DEL DISPOSITIVO MÉDICO, SEGÚN CORRESPONDA Enumere la cantidad de ítems (Item Nº) que requiere inscribir o reinscribir. Llene la información requerida en nombre de la familia o sistema, componentes, (de identificación del producto), códigos, Nº de determinaciones (de acuerdo al Certificado de Libre Comercialización, carta del fabricante o inserto), accesorios si tuviese (de acuerdo al Certificado de Libre Comercialización o a la carta del fabricante; para llenar la información en componentes y accesorios verifique la definición establecida en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú. Forma de presentación: describa como el producto es presentado para su distribución incluyendo los envases en los que está contenido el dispositivo médico. Para los ítems estériles y/o accesorios estériles indique además la presentación individual de cada uno de ellos. RECOMENDACIONES: 1. Todos los formatos deben ser llenados y presentados con tipo de letra Arial y deberá llenar la información en el formato que corresponde, grabarla en CD e imprimirla para adjuntarla al expediente físico de Inscripción o Reinscripción que presentará por mesa de partes institucional al ingresar el expediente. 2. Si el número de ítems a registrar o reinscribir requiere más de una página, utilizará a partir de la segunda página la PARTE II del formato: Detalle Del Dispositivo Médico, Según Corresponda. 3. Si NO consigna información en alguna de las columnas de la PARTE II: Detalle del Dispositivo Médico según corresponda, dejar en blanco. 4. Cuando haya finalizado con todos los ítems en cada página, deberá foliar cada página (Página N° …… de ………). 5. En la última página deberá colocar el Nº del último ítem de la lista (Fin de la lista en el ítem N°: ……).

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