Salud Pública de México ISSN: 0036-3634 [email protected] Instituto Nacional de Salud Pública México

Soberón, Guillermo; Isibasi, Armando; Valdés, Cuauhtémoc El sistema regional de vacunas para América Latina Salud Pública de México, vol. 33, núm. 4, julio-agosto, 1991, pp. 378-391 Instituto Nacional de Salud Pública Cuernavaca, México

Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=10633410

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Sistema de Información Científica Red de Revistas Científicas de América Latina, el Caribe, España y Portugal Proyecto académico sin fines de lucro, desarrollado bajo la iniciativa de acceso abierto

Soberón C, IJbPd-Arado A, Valdés-Olmdo C.

Sobendn C, IsibPsi-Arodo A, Vald(s-Ohdo C. E1 Sislcms Rcgbnnl de Vacuii~s para Amé* Latina Sahd P u b b Mcx 1991;33:378-391.

Rcgbnnl Syslcm for (bc Producíbn of Vaccincs in L a hAmcriu Salud P u b b Mcx 1991;33:378391.

RESUMEN:

ABSTRACT:

En el presente artfculose describen las condiciones que obligan a los paises & América Latina y el Caribe a asumir el diseño y la producción & vacunas para las enfermedadessusceptibles & p r ~ n c i ó n p o rvacunacidncomo tareas regionales. Los autoies discuten los objetivos y estrategias del Sistema Regwnal & Vacunaspara Amkrica Latina, su posible estructura y su factibilidad econdmica.

This paper discusses the conditions that force the countries in Latin America and the Caribbean to &sign and produce vaccines jor the most common infectious discases in the Regwn on a regional basis. The ructhors discuss as well the goals and strategies o j the Regional System jor the Production ojvaccines in Latin America, itspossible structure and economic feasibility.

Palabras clave: vacunas

1

Key words: vaccines

Solicitud de sobretiros: Dr. Guilenno Soberón Acevedo. Presidente Ejecutivo de la Fundación Mexicana para la Salud. Av. Contreras 516,;b piso, Col. San Jerónimo Iídicc, 10200 Mtxico, D.F.

os P&ES EN vias de desarrollo todavía están agobiados por enfermedades prevenibles por vacunación. Las vacunas ~nstituyenun medio muy efectivo y con una relación oosto beneficio muy favorable para enfrentar dichos padecimientos. Sin em-

L

bargo, los p ~ c i p a l eesfuerza s de investigación y desarrollo de vacunas se concentran en los paises industrializados y están dirigidos fundamentalmentea problemas de salud que les afectan a ellos. Además, el mercado de las naciones en vias de desarrollo no es atractivo para las

*El material que integra este trabajo ~rovienede la conferencia V o e u n a i p r a enfennedodos desatendidas: elproyecto SIREVA, dentro del Ciclo "Ciencia, paciencia y conciencia en la investigación y desarrollode vacunas", impartido dentro de las actividades acsdtmicas de El Colegio Nacional, por los doctores Jesds Knmate y Gnille,mo Sobenín, en octubre y noviembre de 1990. El material de dicho ciclo se encuentra en proceso de edición para una publicación de esa institución. (1) Presidente Ejecutivo de h Fundación Mexicana para ia S k d . (2) Investigador del Instituto Mexicano del Seguro Social. (3) Coordinador de Planeaci6n y Desarrollo de la Fnndrción Mexicana para la Salnd Fecha de rtcibido: 16 de abril de 1991 F e c h de aprobado: 15 de mayo de 1991

empresas productoras que están ubicadas en países d e sarrollados. Las naciones de Amtrica Latina se caracterizan por una disminución en su crecimiento económico y por grandes carencias de productos y servicios básicos. Se han convertido en exportadores de capital para sufragar el servicio de una elevada deuda externa. Lo anterior ha limitado severamentesus posibiiidadespara canalizar recursos hacia proyectos productivos de desarrollo y para dar atención a necesidades sociales básicas, entre ellas el mejoramiento de las condiciones de salud. En estas circunstancias es necesario dirigir la atención al empleo de instrumentos de carácter estrategico que favorezcan la cooperación entre los países de Amtrica Latina y el Caribe con naciones de mayor nivel económico y tambien con otras regiones en vías de desarrollo. Esto les permitirá superar problemas ancestrales, entre ellos los relativos a su capacidad científica y tecnológica, para estar en mejores condiciones de integrarse al desarrollo económico y social.

Vale la pena caracterizar primero el concepto de enfermedades desatendidas, esto es las enfermedades que afectan a amplios gruposde población, y que sin embargo son estudiadas por pocos investigadores debido a que no se cuenta con apoyos suficientes para su mejor y mayor conocimiento. En muchas ocasiones, en diversos foros, se ha hablado de la dramática desproporción entre la magnitud de esas enfermedades y los recursos que se destinan a su investigación. Para dar una noción de tal desequilibrio conviene repasar los siguientes datos. Desequilibrio entre las necesidades de salud y la investigacibn de los problemas

En un trabajo reciente de la Comisión Internacional sobre Investigación en Salud para el Desarrollo' se precisa que mientras el 93 por ciento del peso de la mortalidad debida a enfermedades prevenibles (medido en años de vida potencial perdidos) recae en los paises en desarrollo, solo el 5 por ciento del gasto total de investigación en el mundo -cerca de 1 600 millones de dólares en 1986- se canalizó expresamente al mejor conocimiento de los problemas de salud de dichas naciones. En contraste, por cada año de vida potencial perdido en el mundo desarrollado, se gasta más de 200 JULIO-AGOSTODE 1991, VOL 33, No. 4

veces lo que se gasta por cada año de vida potencial perdida en los países en vías de desarrollo. El financiamiento de la investigación en los países en vías de desarrollo, además, proviene principalmente de las naciones industrializadas (58%). El peso & &S enfermedades

Como se ha dicho en otras ocasiones, la patología prevalente en las naciones en vías de desarrollo se caraderiza por la liamada transición epidemiológica. Por una parte, persisten los padecimientos transmisibles, por la otra hay una tendencia ascendente de las enfermedades crónicbdegenerativas, especialmente del corazón, las neoplasias y los accidentes, que son las causas de mortalidad más importantes en los países industrializados. El mismo estudiode la Comisión Internacional1señala que en 1985 ocumemn más de 48.9millones de muertes en el mundo, de las cuales 17 millones se debieron a enfermedades infecciosas y parasitarias, y de estas 16.5 millones ocurrieron en países en desarrollo. Si bien estos países comparten algunos padecimientos transmisibles de gran trascendencia con las naciones industrializadas, comoelsm& la hepatitis B, la meningitis meningocócica, la neumonía por neumococo y las diarreas por rotavirus, las enfermedadesdeterminadas tanto por las caracterlsticas de los ecosistemas de las regiones de los países subdesarrollados,como por las condicioneseconómicas muy precarias -como la amibiasis, la enfermedad de Chagas y la leishmaniasis-siguen jugando un papel muy importante en las tasas de morbi-mortalidad,especiaimente en la infantil y preescolar. Los resultados de la valoración del peso de las enfermedades para America Latina y el Caribe que arrojó el estudio de factibilidad son muy ilustrativos y &epresentan a continuación. Enfermedades transmisibles en América Latina y el Caribe

Se revisaron los perfiles de morbilidad y mortalidad de varias enfermedades transmisibles, el número de casos y su distribución por'edades. Esta información permitió valorar algunos parámetros de impacto social, como los añoslenfermedad producidos por un padecimiento y los años de vida potencial perdida. Tambien se tomaron en consideración otros indicadores, como el equivalente de mortalidad infantil (EMI).

EL SiSTEMA DE VACUNAS PARA A~~ÉRIcA LATINA

En relación con la morbilidad se incluyeron 29 enfermedades transmisibles, que cumplen al menos con uno de los siguientes criterios: a) son prevenibles o potencialmente prevenibles. por vacunación; b) precisan de una vacuna de probada efectividad; c) alta frecuencia de casos reportados; d) importancia epidemiológica sub-

Padecimiento

Total

1. Inf. respiratorias agudas 2. Enteritis 3. Amibiasis

40 417 369 12 114 722 4402840

4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14.

15. 16. 17. 18. 19. 20. 21.

Angina estreptocócica Paludismo Influenza Neumonía Salmonelosis Tuberculosis pulmonar Fiebre tifoidea Hepatitis vira1 Disenteria bacteriana Sarampión Dengue Brucelosis Tos ferina Otras fopnas tuberculosis Lepra Tripanosomiasis americana Leishrnaniasis Fiebre reumatica

22. Sida 23. Cisticercosis 24. Meningitis 25. Abseso hepático amibiano

26. 27. 28. 29.

Poliomelitis Difteria Hidatidosis Rabia

959 457 913 912 532 298 484 427 349 360 205 012 89 590 71 588 59 044 32 505 31 341 24 021 23 %3 23 767 22 370 20 527 15 7% 13 808 8 435 1956 1677 1254 694 547 355

290

Seobservó que las infecciones regional0 local (cuadro í). respiratorias agudas, las enteritis y la amibiasis tenian el mayor número de casos. En un segundo grupo se encontraron la angina estreptocócica,. paludismo, influenza, neumonía, salmonelosis y tuberculosis. En un tercer gmpo se ubicaron la fiebre tifoidea, hepatitis virai, disen-

tería badenana, sarampión, dengue, brucelosis, tos ferina, lepra, tnpanosomiasis, leishmaniasis y fiebre reumática. En otro grupo se incluyeron el SIDA, cisticercosis, meningitis, absceso hepático-amibiano y, en un último grupo, se incluyeron la poliomielitis, difteria, hidatidosis y rabia. En relación con la mortalidad se consideraron 13 grupos de causas por padecimientos transmisibles en países de Amtrica Latina y el Caribe analizados por grupos de edad (cuadro 11). Bajo este enfoque resultaron de mayor importancia las enfermedades infecciosas y parasitarias, seguidas de neumonía, infecciones intestinales y tuberculosis. En un tercer grupo se encontraron a las cardiopatías reumfiticas crónicas, enfermedades virales, influenza, fiebre tifoidea y otras enfermedades baaerianas, tos ferina y paludismo. Finalmente se ubicaron las infecciones meningocócicas y la rabia. La información sobre morbilidad y mortalidad permitió valorar el peso de la enfermedad, según el metodo para la elección de vacunas que desarrolló el Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias (cuadro

Padecimiento

Total

1. Inf. parasitarias 2. Neumonía 3. Otras enf. i d . int.

153 624 97 045 86 205 20 504

4. Tuberculosis resp. 5. Card. reum. crónica 6. Otras enf. virales 7. Influenza

8. Fiebre tifoidea 9. Otras enf. bacterianas 10. Tos ferina 11. Paludismo 12. Inf. meningocócicas 13. Rabia

111). De acuerdo con éste, se toma en consideración un valor equivalente de mortalidad infantil (EMI)que repre senta el número de días de morbilidad aguda o casos crónicos que se consideran igual a la indeseabilidad de una muerte infantil. De esta manera resultan con los mayores valores EMI la lepra, enteritis e infecciones respiratorias agudas. En un segundo nivel se encuentran la amibiasis, neumonía, angina estreptocócica,disentería bacienana y tuberculosis. En un tercer grupo tenemos a la rabia, influenza, fiebretifoidea, paludismo, salmonelosis, tos ferina y meningitis. En el último escalón se ubicaron el dengue, hepatitis vira1 y leishmaniasis. Cabe aclarar que algunas enfermedades no se tomaron en consideración por falta de información sobre su distribución por grupos de edad (tal es el caso de la enfermedad de Chagas). El impacto en días/enfermedadque produce cada uno de los padecimientos permite valorar su impacto en aAos/ enfermedad producidos anualmente en la Región (cuadro IV). Bajo este ángulo resultan de mayor importancia las infecciones respiratorias agudas; le siguen la tu-

4 133 3 568 2 474 1 854 1 582 1 436 1 016 623

290

Fuente: Estadísticas Mundiales de Salud. Ginebra: OMS, 1988

JULIOAG60

3 095 87 922 53 368

11 762 10 755 10 156

208 811 78 749 64 866

2 902 6 111 9 307

68 272

4 502 5 110 1 614 9084 1 352

15 238 31 195 2 036 12 184 31 504

2 242 7 481 77 878 303 1 645

46 137 2 246 61 586 1 036

9. Rabia 10. Influenza 11. Fiebre tifoidea 12. Paludismo 13. Salmonelosis 14. Tos ferina 15. Meningitis 16. Dengue 17. Hepatitis viral 18. Leishmaniasis

berculosis y las enteritis; en un siguientenivel de impacto se encuentran la amibiasis, angina estreptocócica, dengue, salmonelosis, lepra, paludismo, leishmaniasis, neumonía e influenza; continúan la fiebre tifoidea, la tos fenna, seguidas por la hepatitis viral, disenteria, meningitis y rabia. Otro indicador usual del impacto social de las enfermedades es el número de años de vida potencial perdida. Se refiere al número promedio de años de vida perdidos a causa de muertes ocasionadas por las enfermedades analizadas en la población de 1 a 64 años, considerando una esperanza de vida de 65 años (cuadro V). Los resultados obtenidos del estudio sugieren una alta prioridad para las enfermedades infecciosas parasitarias y otras enfermedades intestinales, así como la neumonía. En un segundo nivel de importancia estan la tuberculosis y algunas enfermedades virales. En un tercer nivel se encuentran las

cardiopatías reumáticas, fiebre tifoidea, tos ferina, otras enfermedades bacterianas, influenza, paludismo, infecciones meningocócicas y rabia. Por otra parte, en las discusiones del estudio de factibilidad tuvo un pesosignificativoel impacto regional de algunas enfermedadescomo la meningitis y la hepatitis B. POTENCIAL DE INVESTIGACI~NY DESARROLLO EN LA R E G I ~ N

Por lo que se refiere a la aplicación potencial de los recursos tecnológicos para la atención de los problemas de salud de America Latina y el Caribe y otras regiones con características semejantes, el análisis de factibilidad incluyó la revisión de cuatro estudios: a) Una revisi6n, realizada en 1986 por el Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias de SALUD PÚBLICADE MÉXICO

Total 1. Infecciones resp. agudas 2. Tuberculosis 3. Enteritis 4. Amibiasis 5. Angina estreptocócica 6. Dengue 7. Salrnonelosis 8. Lepra 9. Paludismo 10. Leishmaniasis 11. Neumonía 12. Influenza

520 443

140 487 101 784 48 872 44 830 36 321 25 099 22 403 16 752 13 699 11 254 10 494

13. Fiebre tifoidea 14. Tos ferina 15. Hepatitis viral 16. Disenteria 17. Meningitis 18. Rabia

Estados Unidos, sobre las vacunas que seda conve niente desarrollar para su utilización por los paises del Tercer Mundo en los próximos 10 años identificó 29 candidatos para el desarrollo acelerado de vacunas para 19 agentes patógeno~.~ b) En un estudio efectuado por Ratafía en 1987, se identificaron 556 compaiiías y otras organizaciones que actualmente trabajan en el mundo en vacunas humanas y veterinarias.S610 12deellasselocalizan en America Latina.3 c) En 1988un trabajo desarrolladopor el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo, orientado al establecimiento de pri ridades en salud en las naciones en vías de desarrollo, revisó el peso de ciertas enfermedades y la eficien a de diversas medidas preventivas y terapéuticas, e i entificó vacunas para combatir 22 enfermedades, de i as cuales se podría obtener iicen-

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JULIO-AGOSTODE 1991, VOL 33, NO.4

cia en un periodo de 5 a 10 afios. En este trabajo se incluyó una lista actualizada de las enfermedades baderianas, virales y parasitarias para las cuales existen posibilidadesen el desarrollo de mejores o nuevas vacunas necesarias en los países del Tercer Mundo. d) Un estudio efectuado por Antony Robbins en 1989 sistematizóinformación reciente sobre las vacunaspotenciales para padecimientos bacterianos, virales y parasitarios:

Los estudios mencionados mostraron una alta concordancia entre sí en cuanto a las circunstancias actuales de la posible aplicación de vacunas en países en vías de desarrollo. El estudio de factibilidad mostró que hasta ahora la contribución de los laboratorios de AmCrica Latina al desarrollo de vacunas ha sido limitada. El doctor Ar-

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EL SISIEMA DE VACUNAS PARA AMkICA LATINA

Ordenados por años perdidos por defunción Años vida pot perdida Padecimiento Total AñosxDef

Ordenados por total de anos Años vida pot perdida Padecimiento Total MosxDef 1. Enf. inf. parasitarias 2. Otras enf. inf. int. 3. Neumonía 4. Tuberculosis 5. Otras enf. virales 6. Card. reum. crónica 7. Fiebre tifoidea 8. Tos ferina 9. Otras enf. bacterianas 10. Influenza 11. Paludismo 12. Inf. m e n i n g d c a s 13. Rabia

mando Isibasi y el sociólogo Arlindo Gomóz de Souza visitaron ocho paises de Arn6rica Latina y el Caribe (Brasil, Colombia, Cuba, Chile, Mexico, Perú, Uruguay y Venezuela) donde se sabe que existen grupos de investigación que trabajan en vacunas. En ellos se identificaron a 74 investigadores quienes se encuentran trabajando en 25 enfermedades. Argentina, donde tambien hay grupos que laboran en vacunas, no fue visitado por razones logisticas. Un panorama sobre el quehacer de los 74 grupos mencionados muestra que 11 de elios intentan desarrollar una vacuna contra la fiebre tifoidea, uno de los cuales se encuentra por iniciar la Fase 1de aplicación en humanos; un grupo en Venezuela y otro en Colombia están realizatido las pruebas de campo de sus vacunas contra la lepra y el paludismo, respectivamente. Con la informaci6n sobre las técnicas que se manejan en sus laboratorios proveniente de 24 investigadores puede establecerse que la mayoría domina la metodología b4sic. de inmunoquímica y cerca de la mitad realiza técnicas de biología molecular. Aunque casi todos estan en capacidad de dilucidar la secuencia de péptidos, s610 se

1. 2. 3. 4. 5. 6.

7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

Tos ferina Otras enf. inf. int. Inf. m e n i n g d c a s Influenza Rabia Fiebre tifoidea Otras enf. virales Enf. inf. parasitarias Neumonía Paludismo Otras enf. bacterianas Card. reum. crónica Tuberculosis

encontraron tres grupos -en Mexicq Colombia y Cubacon el equipo necesario para sintetizarlos. Una valoración de las condiciones operativas en las que laboran la mayor parte de los grupos identificadospor el estudio reveló: a) que existe multiplicidad de esfuemx y enfoques por parte de diversosgrupos en distintos países y aún en un mismo país; b) que se requiere de una comunicación fluida y de intercambio de experiencias y resultados entre los distintos grupos; c) que sus necesidades para poder avanzar en el estado actual de la investigación son semejantes, principalmente en lo que se refierea la disponibilidad de equipo especializado cuyo costo no le es f4cil cubrir a las instituciones donde se ubican; d) que se hace necesario integrar y completar proyectos diversos orientados por el mismo prop6sit0, y e) que hace falta más conocimiento básico de la biología de agentes causales de padecimientos propios de la SALUD PÚBLICADE ~

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SOBER~NG Y COL

Región. Esto es indispensable para avanzar en el desarrollo de vacunas potenciales.

Objetivos y estrategias

El fin primordial del Sistema Regional de Vacunas para America Latina (SIREVA) es fortalecer la capacidad científica y tecnológica de los paises latinoamericanos y del Caribe para el desarrollo de los inmunobiológioos que se requieren para combatir los problemas prioritarios de salud en la Región. El SIREVA puede fundarse en un amplio espectro de capacidad técnica para hacer investigacion básica y desarrollo de vacunas actualmente disponible o potencialmente asequible; debed cumprender dentro de sus posibilidades de desarrollo el abordaje de vacunas virales, bacterianas y parasitarias; deberá estar en capacidad de ofrecer servicios básicos y flexibles a los laboratorios afiliados para estar en capacidad de potenciar el desarrollo de vacunas para su pronta aplicación, y complementar e integrar esfuenos aislados que actualmente se rehlizan en la Región o en otras naciones: deberá, en fin, impulsar el desarrollo de las vacunas necesarias para las enfermedades desatendidas de la Región. El SIREVA tendrá tres objetivos fundamentales: 1) Desarrollar nuevas vacunas en atención a los proble

mas prioritarios de salud pública y con base en el incremento de la capacidad cientffica y tecnológica para producirlas. 2) Contribuiralmejoramientoy a la mayorefedividad de las vacunas existentes y a la optimación de su uso en los paises de America Latina y el Caribe. 3) Coadyuvar al mayor y mejor conocimiento de los problemas y necesidades de salud en la Región en los que se implique el uso potencial de vacunas. Asimismo, el SIREVA podria, en forma colateral, wntribuir al perfeccionamiento de los medios diagngnbsticos para esas enfermedadesdesatendias. Para su establecimiento, desarrollo y consolidación se piensa en las siguientes líneas estrategicas: orientar su investigación a los problemas de salud prioritarios para los cuales o bien existen vacunas pero se requiere mejorar o innovar su producción, o JlJUO-AGOSTO DE 1991, VOL 33, No. 4

bien es necesario desarrollar nuevos biológicos para su combate; desarroliar un componente epidemiológico que permita definir iíneas específicas de investigación y desafcollo de vacunas en funci6n de la situaci6n epidemiológica prevalenciente en la zona y llevar a cabo estudios de fase 1,II y III; complementar e integrar esfuenos dispersos e inconexos de investigación básica, aplicada y de desarrollo que realizan instituciones y grupos de la Región, e incluso fuera de ella, para superar ineficiencias y rezaga; contribuira la formación, actualizacióny perfeccionamiento de personal científicoy técnico especializados en la Región en la investigación bhica, aplicada y de desarrollo de vacunas; fomentar e impulsar la adecuada transferencia de tecnología a los grupos de investigación entre los afiliados al SIREVA, laboratorios en países d e a @ l a dos y el m o r productivo; producir vacunas en escala piloto y estar en capacidad para transferir el proceso para su p r o d u d n industrial y ser órgano de asesoría, consulta y apoyo técnico.

El SIREVA es un sistema de investigación y desarrollo de vaainas que comprende elementos primordiales, e l e mentos de apoyo y un cuerpo de administración. Se ha propuesto que los elementos primordiales del SIREVA sean los siguientes: Un cuerpo colegiado de carácter internacional para la direcci6n y coordinaci6n de las partes integrantes del Sistema. Un cuerpo técnico para asesorar en las decisiones que deban tomar los conductores del SIREVA y colaborar w n los sistemas de seguimiento y evaluación que se establezcan. Unidades operativas ubicadas estrategiamente para atender necesidades subregionales y de naciones. Ahora se ha propuesto dos (Cuemavaca y n m z ) . Plantas con capacidad de producción a escala piloto localizadas en las Unidades Operativas. Una red de laboratorio6 o centros de investigación y desarrollo connotados como Laboratorios Afiliados

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EL SIFXEMA DE VACUNAS PARA A M ~ U C ALATINA

y localizados en distintos paises de Amtrica Latina y el Caribe. Los elementos de apoyo para los fines del SIREVA son: un qmponente de control de calidad para el propio SIREVA;

un equipo de inteligencia epidemiológica, y un centro de información y documentación; un mecanismo de formación y capacitaci6n de recursos humanos en las disciplinas relacionadas con el s=A,

Y

un grupo encargado de la gestión y la transferencia tecnológica. El estudio tambitn ha propuesto que, en la medida en que se requiera, el SIREVA podría involucrarseen aspectos de producción industrial, distribución y comercializaci6n. Las unidades operativas son centros de excelencia técnica capacitados para efectuar las labores básicas del Sistema que servirán de centros coordinadoresoperativos de los programas que se lleven a cabo en la Región; proporcionarán facilidades técnicas a los laboratorios afiliados; efectuarán gestiones administrativas y operaran los mecanismos de seguimiento, evaluación y control. Una respuesta singular El SIREVA se regirá por los fines de la salud pública; desarrollará vacunas dirigidas contra enfermedades que afectan de manera partihlar a Amtrica Latina y el Caribe, y aprovechará y fortalecerá la capacidad científica y tecnológica de los paises, sobre todo en la biotecnologia, lo cual representaría una inversión considerable en el desarrollo de recursos humanos y de la infraestructura de laboratorios para la generaciónde biológicos. Se ha propuesto que el SIREVA establezca vínculos con programas de salud de carácter mundial tales como el ; grupo Programa Ampliado de Inmunización o m / o ~el de Investigación y Desarrollo de Vacunas, om; el Programa de Sobrevivencia Infantil; el Programa de Investigación de Enfermedades Tropicales, om; el Programa Regional de Biotemología del P& y SU homólogo de la OPS, y el Programa de Control de Diarreas. Tambitn se ha sugerido hacer lo propio con l& empresas privadas, responsables de la producci6n de vacunas. Crear un Sistema Regional de Vacunas para Amtrica Latina y el Caribe implica establecer un sistema multina-

cional y multiinstitucional que constituiría un "gradiente de desarrollo" entre las naciones industrializadas y las menos desarrolladas en lo que concierne a la investigación y el desarrollo tecnológico de vacunas para el combate de enfermedades de interés nacional y regional en los países de Amtrica Latina y el Caribe. De esta manera SIREVA puede hacer accesible el avance científico y la transferencia de tecnología para fortalecer y consolidar grupos de investigación de Amtrica Latina y el Caribe. Es indispensable enfrascarse en una tarea de esta naturaleza y magnitud debido a la dificultad de que los grandes laboratorios de las naciones industrializadas desarrollen, produzcan y distribuyan los productos inmunobiológicos que requieren los países de Amtrica Latina y el Caribe. Especial cuidado merece la selección de opciones políticas, financieras, administrativas y jurídicas para otorgar viabilidad al establecimiento y operación de un sistema regional de vaenas. Así, la utilización de los desarrollos tecnológicos, descritos a lo largo de las otras conferencias, a fin de acometer la patología infecciosa de la Región mediante vacunas resulta, pues, una necesidad improrrogable. Sin du'dael elemento clave en el buen dxito de SIREVA radica en: 1) la capacidad de integrar un núcleo central de científicos y técnicos del más alto nivel avocados al desarrollo de vacunas seleccionadas; 2) el fortalecimiento de los grupos ubicados en Amtrica Latina y el Caribe, evitando su desmembramiento y preservando las masas críticas de investigación ya consolidadas; 3) la dotación de una sólida infraestructura en laboratorios, planta piloto e investigación epidemiológica en sus unidades operativas de manera que impulse el desarrollo de las vacunas en las propias unidades y facilite la integración de los proyectos de los laboratorios afiliados, y 4) el establecimiento de instrumentos adecuados de epidemiologfa y de transferencia tecnológica e información especializada. Por ello serán avciales en la fase de planeación y arranque de SIREVA, entre otras cuestiones: la identificación de los grupos de investigación que puedan llevar a cabo con txito el desarrollo de ciertas vacunas a fin de convocar su colaboración; *- la planeación detallada de cada vacuna con base en un protocolo de investigación y desarrollo sujeto a la aprobación, supervisión y evaluación de un consejo técnico asesor del SIREVA; SALUD PÚBLICADE M&Uc0

el desarrollo adecuado de la planta piloto del sistema con capacidad suficiente para su posible escalamiento a nivel industrial.

l

Desarrollo & vacunas

La investigación y el desarrollo de vacunas es, en esencia, el quehacer fundamental del SIREVA. Por eilo se ha

planteado un proceso específico, una infraestructura en laboratorios y planta piloto, y una organización. En especial conviene revisar el proceso de desamilo de vacunas (figura l). El proceso de desarrollo de una vacuna consiste en una serie de pasos sucesivos que van desde la identificación de un problema de salud pública hasta la distribución y puesta en el mercado de un producto terminado. El

Tecnología ADN

1 1

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I

I

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Ensayo de respuesta en humanos 10

Benefiaos, riesgo, dosis y nila de administración I

Supervisión y estudios

FIGURA 1. Diagrama de flujo en la generación de una vacuna JULIO-AGOSTODE 1991, VOL 33, NO.4

EL SISTEMA DE VACUNAS PARA AM6UCA LATINA

diagrama de flujo para la generación de una vacuna se presenta en la figura 1. En 61 se reconocen cinco etapas: a) la primera comprende la identificación de las nuevas vacunas a desarrollar, los estudios epidemiológicos y socioeconómicos que evalúen la pertinencia de contar con la nueva vacuna y el plan estratdgico para lograr su desarrollo (puntos 1a 3); b) la segunda etapa comprende la identificación y c a r a c t ~ c i ó nde los antígenos protectores que implica la utilización de diversas tecnologías bioqulmicas, de ingeniería gendtica y de biología moetapa incluye los lecular (puntos 4 a 6); c) la termodelos de protección en animales que evalúen la eficacia del i n m d g e n o as1 como sus posibles reacciones seaiodarias (punto 7); d) la cuarta etapa se refiere a los ensayos de la respuesta inmunológica en humanos @untos 8 a 13); e) en la última etapa se incluyen la producción a nivel industrial y la evaluación en el campo de la efectividad de la vacuna (puntos 14 a 16). Cualquiera que sea el tipo de vacuna seleccionada por el Sistema, se seguirá de manera general el proceso de generación antes descrito. Por tanto, se ha propuesto que el SIREVA este preparado y tenga la suficienteflexibilidad para abordar cada una de las tecnologlas necesarias para obtener las vacunas independientemente del proceso de producción necesario. Una cuestión básica en las discusiones de factibilidad del Sistema ha sido la necesidad de identificar aquellas iíneas de investigación que ofrezcan mayores posibilidades de desarrollo de vacunas, pero que puedan incluir en su programa científico vacunas en diversas etapas de desarrollo y facilitar su incorporación en cualquier punto del proceso. En el estudio de fadibilidad se identifican los elementos del SIREVA que intervienen en la generación de una vacuna así como lasactividades principales en el proceso y las fases de desarrollo donde mayormente intervienen. VACUNAS SELECCIONADAS Y EVALUACI~NECON~MK'A

Se ha concretado un programa científico y tecnológico que pueda ser atradivo para todos los protagonistas del SIREVA, el cual es apoyado por el correspondienteanálisis de costo beneficio. El primer producto del programa deberá ser el desam i i o de la capacidad cientffica y teaologica de la Región para cumplir con la misión de desanollar las vacunas requeridas. Esto implica consolidar una sólida red de laboratorios añliados que deberán ser sus~cialmente

fortalecidos y establecer vigorosas unidades operativas que apoyen a los primeros. El estudio consideró en un principio el desanolío de vacunas para la hepatitis B, meningitis causada porNeisseriu miningitidis serotipo B, neumonía y otras infecciones por Strepfococcuspneumoniae,fiebre tifoidea y amibiasis. No obstante, se decidióulteriormente no incluir en la agenda inicial la hepatitis B y la amibiasis. La primera en virtud de su reciente desarrollo que la hace disponible en el mercado a bajo costo, y la amibiasis por requerir conocimientobásico sobre la biología del protozoario, lo cual lleva su horizonte de posible aplicacion a un lapso de 15a U)años. La valoración económica está en proceso de ajuste a esta nueva situación y lo que aqul se presenta con prop6sitos ilustrativos es el estudio inicial que consideraba las cinco vacunas mencionadas. . La valoración económica del proyecto se bas6 en el desarrollo de esas vacunas en un periodo de dos a 10aAos y un impacto de su aplicación entre 1990y 2030. En dicho lapso el número de casos acumulados estimados de las cinco enfermedadesseleccionadas, sin la introducción de SIREVA, ascendería a 368.9 millones, de los cuales el 6 por ciento sería defunciones. La introducción de las cinco vacunas podrla reducir a 232.9 millones el número de casos, lo que implica 135.9 millones de casos evitados (cuadro VI). El valor global de los beneficios o costos evitados de las enfermedadesse obtuvo de la agregaciónde los costos evitados de las cinco enfermedades. Así,se sumaron los co6tos de los tratamientos de las enfermedadesseleccionadas, el valor del tiempo perdido de las personas enfermas y el valor de los ingresos perdidos de los casos de mortalidad. El valor presente de los costos globales a que dan lugar las cinco enfermedades sin SIREVA se estimó en 94 593 millones de dólares, de los cuales 23 259 millones serian por concepto de costos por tratamiento de los enfermos (servicios médicos, pruebas de diagnbtico, medicinas) y 71 334 millones por valor de tiempo e ingresos perdidos. El desarrollo de las vacunas se estima que podría generar beneficios por un monto de 35 244 millones de dólares (cuadro VII). El financiamiento para la etapa de arranque del proyecto consideró un presupuesto con los siguientes conceptos: 1) planeación del proyecto, que incluye los rubros de consultoría, estudios preliminares y apoyas; 2) inversión, que comprende el terreno, la obra civil, equipamiento, supervisión, transferencia de tecnología, capacitación, las plantas piloto de Brasil y Mdxico, mobiliario,

1

Enfermedad

C a s o s e s p e r a d o s Sin SIREVA Con SIREVA Evitados

Hepatitis Meningitis Neumonía Tifoidea Amibiasis

1

1 157 142 36 043 35 479 2% 0%

714 102 26 593 16 166 189 406

443 40 9 450 19 313 106 690

Valor presente de casos esperados Sin SIREVA Con SIREVA Evitados 257 32 8004 7 879 65 752

194 28 6 817 5 859 57 478

63 4 1 187 2 020 8 274

Total

Castos Sin Con

Beneficios (Sin-) 96 de con) reducción

Enfermedad

SIREVA

Hepatitis Meningitis Neumonía Tifoidea ~mibhsis

337 230 493 369 40593 30 191 11890 2085 41 280 26 474

107 124 10 402 9805 14 806

31.8 25.2 25.6 825 35.9

Total

94 593

35 244

373

SIREVA

59349

fletes y seguros,gastos imprevistos y cómputo; 3) operación, que considera dos grandes apartados: administración general y la unidad operativa. En el primer caso se incluyó la dirección, el apoyo a laboratorios afiliados y el componente de inteligencia epidemiológica. El segundo corresponde a los recursos humanos, insumos, la formaJULIO-AGOSTODE 1991, VOL 33, No. 4

ción de recursos humanos, la conservación y el mantenimiento y otros gastos, y 4) el desanolio, que incluye adaptaciones, sustitución e incremento de la capacidad. La estimación considera los primeros 10aiios de o p e ración de las unidades operativas y de sus respedivas plantas piloto, el reforzamientode los laboratorios afiliadas, asf como los recursos que representa la organización internacional del mismo. De esta forma el presupuesto requerido para el SIREVA en este lapso es de 119.042 miliones de dólares (cuadro VIII). Para tener una idea de su costo comparativo, podemos señalar que SIREVA cuesta casi lo mismo que la inversión y operaci6n de un hospital de 120camas, pero su impacto social y sus beneficios tecnológicos son mucho mayores.

El estudio ha demostrado que el SIREVA puede hacer accesible el avance científico y la transferenciade tecnologia más directamentey en el corto plazo a los laboratorios de America Latina y el Caribe mn mayor desarrollo relativo; que estaría en capacidad de fortalecer y consolidar los grupos de investigación existentes, los cuales, a su vez, pueden intervenir con más capacidad y eficiencia para hacer llegar estos bienes a las naciones de la zona con menor desamilo relativo. La factibiliduúpolftica del SIREVA se ha manifestado en el interés que ha despertadoen los ministeriosde salud

EL SISTEMA DE VACUNAS PARA -CA

Concepto

LATINA

Total 1990

1991 1992

D i s t r i b u c i ó n 1993 1994 1995 19%

a n u a l 1997 1998 1999

2000

2001

1. Planeación del proyecto 1 050 1. Consultoda 150 2. Estudios preliminares 700 3. Apoyos diversos 200 11. Inversión 1. Terreno 2. Obra civil 3. Equipamiento 4. Supervisión 5. Transferencia de

6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

tecnología Capacitación Planta piloto M6xico Planta piloto Brasil Mobiliario Fletes y seguros Imprevistos Cómputo Bioterio

111. Operación

92 040

111.1. Administración general 1. Dirección 2. Laboratorios afiliados 3. Inteligencia epidemiología 111.2. Unidad operativa 1. Recnrsos humanos 2. Insumos 3. Formación de recursos 4. Conservación y mantenimiento 5. Otros gastos

IV. Desarrollo 1. 2. 3.

Adaptaciones Sustitución Incremento de la capacidad

Total

3 160 200 360 800

119 042

Acumulado

* Dólares estadounidenses

390

SALUD P ~ L I C A DE ~ & X I C O

de los paises de Amtrica Latina y el Caribe y en las aportaciones hechas por la 0% fundaciones, agencias de desarrolio y los gobiernos de Brasil y Mtxico para la realización del estudio de factibilidad. La factibilidod cientíjica se ha hecho evidente en la infraestructura de investigación de países de la zona ya existente y en los logros alcanzados en las diferentes h e a s actualmente vigentes. La inversión que ya se ha realizado es importante y debe capitalizarse. La factibilidad técnica se ha expresado en el enfoque del sistema para transferir la tecnología disponible hacia los sitios de investigación, desarrollo y producción, y en la eventual promoción al desarrollo industrial. La factibilidod auhinistrativa se ha mostrado en la capacidad que se tiene en la organización de recursos, de instituciones, de mecanismos de interacción y sinergia para cubrir las fases de investigación y desarrollo y

I

'

1

vincularse a la producción de vacunas y medios diagnósticos. La factibilidad económica ha mostrado que la inversión global no es elevada, si se ponderan los fines que se persiguen, los impactos que se pueden lograr en los niveles de salud y los beneficios económicos y sociales. Es imperativo impulsar un proyecto como el SIREVA toda vez que ningún país esta en capacidad de desarrollar por sf solo las vacunas necesarias para todas las enfermedades desatendidas en America Latina y el Caribe. Ciertas naciones pueden ilegar a desamilar alguna vacuna para contender con problemas específicos, pero será a costa de grandes sacrificios económicos; los magros recursos económicos deberán competir con otras prioridades sociales de los gobiernos. Por medio del enfoque multinacionalque constituyeel SIREVA, será posible alcanzar el objetivo deseado.

REFERENCIAS

1. C d s s i o n on Health Research for Development. Health Research.Essential link toequality in development. New York: Oxford University Press, 1990. 2. Institute of Medicine of the National Academy of Scie n e . Washington: NAS, 1986. 3. Rataffia M. Worldwide opportunities in genetically

JULIOAGOSTO DE 1991,VOL 33,No.4

engineered vaccine. Biotechnology 1987;5:1154. 4. Walsh J. Establishing health priorities in the developing world. Boston: Adams Publishing Group, 1989. 5 . Robbins A. Progress toward vaccines. We need and do not have. Lancet 1989;