INTRODUCCION INTRODUCCION Las normas ISO 9000,14000 forman parte de una familia de normas que se refieren a la gestión de la calidad ya sea en lo ambiental como en la producción de un bien o servicio aplicada a la empresa, cuyo objetivo consiste en la estandarización de formas de producir y prestar de servicios que cumplan con los requerimientos de calidad necesarios, aumentando la calidad del producto y como consecuencia la competitividad del mismo ante la demanda de productos cuyos componentes y procesos de elaboración sean realizados en un contexto donde se respeten las normas. Cuando el pensamiento de una organización es gobernado por ideas de especialización y de normalización, el rol administrativo es el de especificar las normas y procedimientos que la gente va a utilizar para trabajar, siendo una forma de control para obtener el resultado esperado de la producción, y aquí entra en juego el uso de las normas ISO, sirviendo estas como requisito mínimo para la garantía de servicio que preste determinada empresa, y esta constituye un esquema integrador de esfuerzo de calidad, el cual permite la amortización a escala internacional de la calidad como elemento imprescindible en los intercambios comerciales. En actualidad en el ámbito mundial las normas ISO 9000 e ISO 14000 son requeridas, debido a que garantizan la calidad de un producto mediante la implementación de controles exhaustivos, asegurándose de que todos los procesos que han intervenido en su fabricación operan dentro de las características previstas. La normalización es el punto de partida en la estrategia de la calidad, así como para la posterior certificación de la empresa. GESTION TOTAL DE LA CALIDAD Es una filosofía de conducción que por medio de un sistema de calidad propone alcanzar un fin: «LA CALIDAD TOTAL» que se basa en: • Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente. • Prevenir problemas. • Crear el compromiso de la fuerza de trabajo. • Alentar la participación en la toma de decisiones. Si bien estas son definiciones conocidas de «Calidad Total» y «Gestión Total de la Calidad» la pregunta que generalmente se hace el que quiere iniciar un proceso que lo lleve a la calidad total es ¿cómo inicio mi proceso?. La sugerencia es a través del uso de una serie de herramientas que implementadas secuencialmente nos lleven a ese fin. Sistema de calidad Un sistema de calidad es un conjunto de responsabilidades, de procedimientos, proceso y recursos que se establecen en la organización para llevar acabo la gestión de la calidad HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD TOTAL 1

• Liderazgo Gerencial. • Aseguramiento de la calidad. • Mejoramiento continuo. • Participación del empleado. • Sensibilidad hacia el cliente. • Adiestramiento del Personal. Recomendamos no empezar ningún programa de calidad sin liderazgo, es decir, no empezar si no estamos seguros del convencimiento de las máximas autoridades de la empresa de las ventajas de un programa de este tipo». Una vez logrado el liderazgo, continuar con aseguramiento de la calidad y luego mejora continua lo que se refiere a no estancarnos en el mejoramiento.. Nuestro objetivo es dar una idea del objetivo del aseguramiento de la calidad. Para ello nos referiremos concretamente a las normas de la serie ISO 9000. ¿QUÉ ES EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD? Los productores de bienes y servicios, deben desenvolverse y crecer en un medio altamente competitivo y hostil, en donde prima preponderantemente la oferta por sobre la demanda. En los comienzos del siglo XXI, el mundo empresario transita por caminos cada vez más difíciles y vertiginosos. En este contexto, las empresas productoras de bienes y servicios ven en el cliente a su capital mas preciado, buscando en consecuencia, su permanente satisfacción, de para lograr su lealtad. Los caminos posibles para llegar a ella, no son muchos, por lo que se nos ocurre mencionar algunos de ellos: El precio El precio de los bienes y servicios, en un mercado de oferta, conforma una característica muy importante del producto o servicio en segmentos de similar calidad. En él, no hay grandes misterios... los costos de la materia prima... la mano de obra... la energía, y principalmente la productividad y la prevención de defectos durante producción, conforman los elementos más importantes. Sabemos que los costos de materia prima, ante similares características de calidad, no poseen grandes diferencias. Lo mismo sucede con la energía y la mano de obra, ya que la primera es regulada por las empresas de energía, mientras que en la segunda, los convenios colectivos de trabajo fijan los mismos valores para un mismo rubro. La productividad y la prevención de defectos durante la producción en cambio, dependen de la empresa productora, y es ahí donde se pueden obtener ventajas comparativas.

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Los servicios Hoy las empresas productoras de bienes y servicios, utilizan como una herramienta importante para cautivar al cliente... • Los servicios al cliente. • Los servicios de asesoramiento de pre y pos venta. • Los servicios de "packing". • Los servicios de transporte y entrega. • Los servicios para la solución de problemas en general. La calidad Una de las variables más importantes, en la que la empresa productora puede actuar directamente, es la calidad de los productos y/o servicios que ofrece. La calidad de un producto o servicio, posee dos componentes fundamentales: • La calidad de diseño. • La calidad de manufactura.(Ambas validas tanto para la producción de productos como de servicios). Para el caso de los productos, hay dos maneras de hacer calidad. Detectando el defecto antes de la entrega del producto al cliente y evitando la entrega Previniendo la aparición del defecto durante la manufactura del producto. Si bien en ambas se evita la llegada al cliente de un producto defectuoso, en la primera no se puede evitar los costos de haber producido algo que no sirve. Se perdió materia prima, energía, mano de obra y tiempo. Además hay que tener en cuenta que con este sistema, en muchos casos puede sobrevenir el incumplimiento con el cliente, con las consecuencias lógicas de todo incumplimiento. Para el caso de los servicios, el no prevenir, puede aun ser mas grave ya que un servicio defectuoso, en muchos casos, no se puede volver atrás. Una forma de prevenir defectos, es diseñar e implementar en la empresa un sistema de aseguramiento de la calidad. Vamos a tratar de explicar de la manera más simple posible, cual es la filosofía de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Podemos decir, sin mucha posibilidad de error, que básicamente un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, es un Sistema de Organización... una manera definida y concreta de hacer las cosas... de manera que sean hechas siempre igual. Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, le asegura al cliente que todas las áreas de la empresa se encuentran bajo control y que las actividades que las mismas desarrollan se realizan siempre de la misma manera. El método que asegura que cada integrante de una organización realiza sus actividades siempre de la misma forma es escribir la metodología de realización de la actividad (Procedimiento) y luego exigir su cumplimiento por parte de quien debe llevarla a cabo. Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad es un Sistema Documental este formado por: 3

• El Manual de Calidad. • Los Procedimientos Generales. • Las Instrucciones de Trabajo. • Las Especificaciones Técnicas. • Los Planos. • Los Registros. Si cada uno de los integrantes de una Organización, cumple con los Documentos del Sistema, las actividades serán hechas siempre de la misma manera lo que le asegurara al cliente que el producto o servicio habrá sido hecho respetando los, parámetros indicados en el Sistema, o sea con la calidad garantizada. Como vemos, un Sistema de Aseguramiento de la calidad, no es mas que un sistema generador de confianza. A través del cliente confía y por ende se mantiene leal. Podemos entonces aseverar que una de las herramientas que disponen hoy los productores de bienes y/o servicios para mantener la tan ansiada lealtad del cliente son los Sistemas de Aseguramiento de la calidad. Historia De La ISO. Formación y Funcionamiento

La Organización Internacional para la Normalización tiene sus orígenes en la Federación Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización (1926−1939). De 1943 a 1946, el Comité Coordinador de las naciones Unidas para la Normalización (UNSCC) actuó como organización interina. En octubre de 1946, en Londres, se acordó por representantes de veinticinco países el nombre de Organización Internacional para la Normalización. La organización conocida como ISO (International Organization for Standarization), celebró su primera reunión en junio de 1947 en Zurich, Alemania, su sede se encuentra ubicada en Ginebra, Suiza. Su finalidad principal es la de promover el desarrollo de estándares internacionales y actividades relacionadas incluyendo la conformidad de los estatutos para facilitar el intercambio de bienes y servicios en todo el mundo. En 1959, el departamento de la defensa de los Estados Unidos estableció un programa de administración de la calidad que llamó mil−q−9858. cuatro años mas tarde se revisó y nació mil−q−9858a. en 1986 la organización de tratados del Atlántico norte (NATO) prácticamente adaptó la norma mil−q−9858a para elaborar la primera publicación del aseguramiento de la calidad aliada (quality assurance publication AQAP−1). En 1970, el ministerio de la defensa británico adoptó la norma AQAP−1 en su programa de administración de estandarización para la defensa def/stan 05−8. Con esa base, el instituto británico de estandarización (British Standard Institute, BSI) desarrolló en 1979 el primer sistema para la administración de la estandarización comercial conocido como BS 5750. Con este antecedente, ISO creó en 1987 la serie de estandarización ISO 9000 adoptando la mayor parte de los elementos de la norma británica BS 5750. Ese mismo año la norma fue adoptada en los Estados Unidos como la serie ANSI/ASQC−Q90 (American Society for Quality Control); y la norma BS 5750 fue revisada con el objetivo de hacerla idéntica a la norma ISO 9000. De acuerdo con los procedimientos de ISO, todos los estándares ISO, incluyendo las normas ISO 9000, debían de ser revisadas por lo menos cada cinco años. La revisión de las normas originales ISO 9000 y sus 4

componentes: ISO 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004 publicadas en 1987 fue programada para 1992/1993, fecha en la que se creó el "Vocabulario de la Calidad" (estándar ISO 8402), el cual contiene terminología relevante y definiciones. Desde ese entonces se han modificado las normas ISO 9000 y la norma ISO 9004, además se agregó la serie de normas ISO 10000 (ISO 1011−1, 1011−2 y 1011−3. Criterios para auditoría y administración de programas de auditorías). Tanto en Gran Bretaña como en toda Europa se implantó la norma con gran rapidez debido a que algunos organismos poco escrupulosos exigían a las empresas que se registraban que sus proveedores debían certificarse también, echo que obligó a cada uno de los proveedores de empresas certificadas seguir el procedimiento. El requisito de certificación, para el caso de los proveedores, que impusieron los organismos certificadores no era necesario, pero representó ingresos de 80 millones de libras anuales (140 millones de US dólares) en concepto de honorarios para los organismos certificadores. La norma ISO 9000 se comenzó a implantar en Estados Unidos desde 1990 debido a un efecto en cascada generado, en gran parte, por la publicidad y los medios de comunicación, los cuales definieron a la norma ISO 9000 como "El Pasaporte a Europa" que garantizaba competitividad global y que además, la empresa que no se certificara se vería incapaz de comercializar con países europeos. Los impulsores iniciales de los sistemas de administración de la calidad y del entorno, representados por las normas ISO 9000 e ISO 14000, son diferentes. El impulsor para ISO 9000 en Europa y el resto del mundo es el cliente o el mercado y como tal, es "voluntario"; el impulsor para ISO 14000 es el cumplimiento con la legislación. Sin embargo, la naturaleza voluntaria del primero se extiende sólo a aquellas empresas que son tan grandes que venden a los mercados de consumo mundiales, pero aún en ese caso, tales empresas fueron las primeras en adoptarlo. Cuando un gran comprador lo exige, la naturaleza voluntaria es académica y significa sólo que no lo requiere la ley. Si bien el mercado es el impulsor inicial para ISO 9000, también tiene ciertos aspectos que son impulsados por el cumplimiento, en particular en las áreas de responsabilidad de producto e información a los clientes. Desde 1993, el tema del pasaporte a Europa dejó de mencionarse, hoy en día los anunciantes simplemente enumeran los programas de cursos tales como: ISO 9000 y las buenas prácticas de manufactura, ISO 9000 y la administración de la calidad total, cómo aplicar la reingeniería a través de la ISO 9000, entre otros. ISO se encuentra integrada por organizaciones representantes de cada país, solamente una organización por país puede ser miembro. La totalidad de miembros se encuentran divididas en tres categorías: miembros del comité ejecutivo, miembros correspondientes y los miembros suscritos. Miembros del Comité Ejecutivo Estas organizaciones se responsabilizan por informar a las partes potencialmente interesadas en cada uno de sus países de oportunidades e iniciativas relevantes de la estandarización internacional. También se asegura que los intereses de su país se encuentren representados durante negociaciones internacionales al momento de realizar acuerdos en las estandarizaciones. Y por supuesto, cada representante es responsable de aportar una cuota de membresía a la Organización para financiar sus operaciones. Cada uno de los miembros Ejecutivos tienen derecho a voz y voto durante las juntas generales de ISO en el comité técnico y el comité político. Miembros Correspondientes Son organizaciones de algunos países que usualmente no poseen un desarrollo pleno en las actividades de estandarización en el ámbito nacional. Los miembros por correspondencia tienen voz pero no tienen voto durante las juntas generales de ISO, pero son enteramente informados a cerca de las actividades que le interesan a las industrias en cada uno de sus naciones.

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Miembros Suscritos ISO ha implementa también esta tercera categoría para los organismos de los países con economías muy pequeñas. Ellos pagan cuotas de membresía reducidas que les permiten mantenerse en contacto con estándares internacionales. Se incorpora una lista de los países que integran cada uno de los comités inscritos en ISO y sus organismos representantes. DEFINICIÓN DE NORMAS DE CALIDAD ISO La organización internacional para la estandarización (ISO) es una federación de alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 130 países, uno por cada país. La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. Misión del ISO La misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperación en la esfera de lo intelectual, científico, tecnológico y económico. Todos los trabajos realizados por la iso resultan en acuerdos internacionales los cuales son publicados como estándares internacionales. ¿ De donde proviene el nombre ISO? Muchas personas habrán advertido la falta de correspondencia entre el supuesto acrónimo en ingles de la organización y la palabra ISO. Así seria, pero ISO no es el acrónimo. En efecto, ISO es una palabra, que deriva del griego ISOS, que significa Igual, el cual es la raíz del prefijo ISO el cual aparece en infinidad de términos. Desde igual a estándar es fácil seguir por esta línea de pensamiento que fue lo que condujo a elegir ISO como nombre de la organización. ¿Cómo desarrolla la ISO sus estándares? La organización internacional para la estandarización estipula que sus estándares son producidos de acuerdo a los siguientes principios: • Consejo: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los interesados (fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de análisis, gobiernos, especialistas y organizaciones de investigación). • Aplicación industrial global: Soluciones globales para satisfacer a las industrias y a los clientes mundiales. • Voluntario: La estandarización internacional es conducida por el mercado y por consiguiente basada en el compromiso voluntario de todos los interesados del mercado. 6

¿Que son los estándares? Podría definirse a estándar de manera muy escueta como: la norma cuali o cuantitativa que sirve como patrón de medida del objeto a evaluar. Aunque esta definición es aplicable a distintos conceptos generales, carece de contenido en lo referente a los estándares internacionales de calidad. Teniendo en cuenta la normativa internacional los estándares son: Acuerdos documentados, aprobados por consenso, conteniendo especificaciones técnicas u otros criterios precisos a ser usados consecuentemente como reglas, lineamientos, o definiciones de características que aseguran que los materiales, estructuras, productos, procesos, resultados y servicios se ajustan a sus propósitos. Así, todos las normas ISO, son el producto de comités que reunidos y luego de exhaustivos análisis, por acuerdo y consenso internacional, documentan en forma escrita las normas acordadas. Se establece así, como una característica indispensable para el éxito de toda norma que ha de ser usada a los fines de una acreditación, a la necesidad de que la misma sea aprobada y aceptada previamente como valida por las instituciones que a ella se sometan, y no simplemente como una imposición de distintas normas diseñadas por distintos organismos acreditados. Surge también como necesaria, a los fines del consenso y la aplicabilidad de la norma, la intervención indeleble del estado, a través de sus delegaciones en la gestación de las referidas normas ISO. La existencia de estándares no armonizados para tecnologías similares en distintos países podría contribuir a la llamada barreras tecnológicas al comercio. La calidad de un producto depende de muchas variables como(calibre del componente, materiales, embargo, manipulación y otros). NORMAS ISO 9000 Es una serie de normas contractuales internacionales de sistemas de calidad que especifícalos requisitos para preparar y valorar un sistema de gestión que asegure que su empresa proporciona productos que satisfagan los requerimientos de los clientes. Se tratan de un conjunto o familia de normas para establecer, documentar y mantener un sistema que asegure la calidad del producto final de un proceso(producto tangible o servicio). Se encarga de establecer, documentar y mantener un sistema que asegura la calidad del producto final de un proceso Postulados • Documentar lo que hace. • Haga lo que documenta. • Verifique lo que hace. El iso 9000 induce a: • Documentar en forma de procedimientos. • Seguir de manera sistemática esos procedimientos. • Evolucionar los procedimientos. Ventajas que aporta ISO 9000 a las organizaciones. 7

• Fija conductas de calidad total. • Aumenta la credibilidad de nuestros productos y servicios en el mercado. • Reconocimiento a escala mundial. • Pregona la calidad logra. • Permite y crea organizaciones inteligentes y gente valiosa. • Permite competir igual a igual con organizaciones mundiales. • Fomenta o desarrolla la autodisciplina • Es una base sólida para avanzar en la mejora continua, la satisfacción del cliente, la calidad total y la cultura organizacional. Ventajas que aporta el ISO 9000 a los colaboradores de la organización. • Todos hablan el mismo lenguaje. • Tenemos procedimientos documentados donde antes no existía nada. • Tenemos consistencia en las operaciones. • Existe un proceso de acciones correctoras formalizado. • Existe una buena acogida para las nuevas ideas. • Nuestros indicadores reflejan resultados positivos. Pilares de ISO 9000 • Recurso humano. • Procesos. • Equipos. • Insumos. • Administración del sistema. • Clientes. ¿Que es ISO 9001? Es una de las normas para la gestión y el aseguramiento de la calidad. Esta norma forma parte de un conjunto de tres normas sobre los sistemas de la calidad que pueden ser utilizadas en el aseguramiento externo de la calidad. En síntesis podríamos decir que la ISO 9001 es un modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño y desarrollo de la producción, la instalación y el servicio posventa.

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¿Que beneficios se obtienen de ISO 9001? Se obtiene muchos beneficios en cuanto al establecimiento de efectivos controles de diseño, que sin lugar a dudas simplifican las tareas para quienes están certificados por ISO 9001. Recomendaciones que desea dar a las empresas que quieran poner en práctica ISO 9001 Prácticamente le daría una recomendación general, que es parte de un comentario de algunos ingenieros, que se manejan con ISO 9001, y es la necesidad de mejorar las actividades de verificación, es decir hacer un gran esfuerzo en cuanto a proveer los medios adecuados y asignar necesariamente personal adiestrado y con conocimiento para realizar las actividades de verificación que al final y al cabo es lo más importante. Esta norma tiene aplicación en aquellas compañías que diseñan, fabrican y dan servicios sobre sus productos. Consta de 20 "cláusulas", cada una de las cuales establecen los requisitos para las diferentes áreas de su sistema de calidad. FACTORES IMPORTANTES DEL ISO 9001 • Responsabilidad de la dirección: La dirección es la principal responsable de una organización [Deming]. La dirección de la organización debe revisar en forma regular los resultados del sistema de calidad. • Sistema de calidad: La dirección deberá definir y documentar su política y objetivos de calidad para asegurar el compromiso con la calidad y con los requerimientos mínimos de ISO 9000. Es necesario tener un manual que incorpore la norma ISO 9000 y así mismo haga referencia a los procedimientos que se emplean para cumplir con la norma. • Revisión del contrato: Es preciso contar con un sistema documentado que define como se comunicarán y ejecutaran los cambios al cliente y a la propia organización interna. • Control de diseño: Es preciso tener procedimientos documentados que se aseguren que los diseños de los productos cumplen con los requerimientos de los clientes. • Control de los documentos y de los datos: Todos los documentos y datos requerirán de la aprobación de una persona autorizada. Es necesario autorizar de manera formal a tales personas y que estas deberán ser capaces de evaluar la validez del documento. • Compras: Llevar a cabo las operaciones de compra de forma sistemática que asegure que se obtienen los materiales apropiados para los requerimientos específicos de la organización. • Control de los productos suministrados por los clientes: Se deberán establecer procedimientos para la inspección, almacenamiento, manejo y mantenimiento de los materiales que el cliente proporciona. 9

• Identificación y rastreabilidad de los productos: La evaluación de un proveedor deberá incluir un método de revisión documentado y formal, la organización deberá mantener los registros de evaluación de un proveedor y un listado formal de aquellos que satisfacen este proceso documentado. La evaluación deberá especificar la calidad de los materiales que se reciben. • Control de los procesos: Se refiere al proceso global de producir un artículo y el método por el cual se controla y asegura que se siguen los procesos. El equipo y herramientas que utilicen los empleados deberán contar con las instrucciones de operación y planes de mantenimiento apropiados. • Inspección y ensayos: Abarca las pruebas de los materiales que se desplazan por los procesos, así como la inspección final del producto. Las operaciones de prueba deberán realizarse de acuerdo con los procedimientos documentados y apoyarse con registros que indiquen el estado del material y la condición satisfactoria de todos los requerimientos antes del lanzamiento del producto. • Control de los equipos de inspección, medición y ensayo: Es preciso asegurar el mantenimiento, revisión y control de todos los equipo de prueba, calibración y cualquier otro, incluyendo moldes, accesorios, plantillas, patones y programas de computación. Se deberán cumplir los puntos: • Identificar la medición a realizar • Identificar y calibrar todos los equipos de pruebas a intervalos regulares de tiempo o uso. • Estado de inspección y ensayo: A medida que los productos recorren las diversas áreas de prueba, el material y los productos deberán portar la identificación referente a su estado. CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES • Acciones correctivas y preventivas: La norma pide que las personas involucradas enfrenten los problemas de manera sistemática. • Manipulación, almacenamiento, embalaje, preservación y entrega: La norma exige revisar los pedidos de los clientes antes de aceptarlos. La norma dicta que es preferible un pedido por escrito. Independientemente de la revisión de un período de cliente por parte de una persona autorizada, es preciso mantener un registro del pedido y de su revisión. La norma exige realizar una inspección y una prueba completa del producto final, deberán verificar que los datos estén conformes con las especificaciones del producto según las define el plan de calidad. También se exige retener el producto y posponer el envío de este hasta haber concluido todas las inspecciones y verificar que el producto cumple con todas las especificaciones. El registro deberá indicar quien autorizó el envío del producto.

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LAS NORMAS ISO 9000 • Definir el ISO 8402: consiste en hacer una redefinicion de las especificaciones de la norma. • Asegurar la calidad: Cumplir con los requisitos establecidos. • Mejorar la calidad: Cambio en los requisitos especificados. Se infiere: En primera instancia que Aseguramiento de la Calidad no mejora la calidad de un producto. Una empresa certificada en la norma ISO 9000 cumple con los requisitos establecidos en la norma. Para mejorar la calidad de un producto debemos cambiar sus especificaciones, aunque debemos reconocer, que una empresa que posee un sistema de aseguramiento de la calidad a través del análisis de las de las no conformidades, puede inducir a una mejora de las especificaciones REQUISITOS ESTABLECIDOS Diseñar Fabricar Inspeccionar Fabricar Inspeccionar Ensayar Inspeccionar Ensayar Ensayar Servicio Servicio EMPRESAS QUE NECESITAN LAS NORMAS ISO 9000 La mayoría de las empresas que producen artículos para su venta en el mundo desarrollado, enfrentan la posibilidad hoy en día o en el futuro próximo de que deban pasar por una certificación independiente para demostrar sus sistemas de administración de calidad que se ajustan a ISO 9000. Entre las empresas que cada vez más exigen las normas porque el cliente así lo demanda se incluyen: • Todas aquellas empresas que venden un servicio, sin importar cuál, en grandes empresas sofisticadas, en particular fabricantes o empresas importantes de servicios. • Todas aquellas empresas que venden un servicio que involucra requerimientos estrictos de calidad. • Todas aquellas empresas que venden un servicio en un área altamente regulada: hospitales, supermercados, restaurantes, líneas aéreas, etc. ¿Si una empresa no es certificada con ISO 9000, significa que no será capaz de vender sus productos globalmente? La certificación de ISO 9000 no es un requerimiento legal para acceder a mercados internacionales, pero puede ser beneficioso. En la Unión Europea para muchos productos regulados, el certificado de ISO 9000 es una alternativa para productos certificados, no un absoluto requerimiento. De hecho, como cliente en la mayoría de la legislación estadounidense, el certificado de sistemas de calidad no es una mandato −hay otros caminos para la certificación de productos− no es este el único procedimiento. Las manufactureras cumplen bastante con EN 29002 ó 29003 es usualmente combinado con examen de 11

productos tipo en la fase de diseño para una total certificación de los requerimientos legales de Estados Unidos. Las manufactureras interesadas en el mercado europeo necesitan revisar las directrices relevantes de seguridad de productos estadounidenses disponibles en el Departamento de Comercio para las especificaciones aplicables a sus productos. Fuera de las regulaciones de estas áreas de productos, la importancia del certificado de ISO 9000 como una herramienta de competencia de mercado, varia de sector a sector, compañías europeas pueden pedir a los proveedores la aprobación de exámenes de sus sistemas de calidad en sus lugares de origen como una condición de compra. Esto podría especificarse en cualquier contrato de negocios. La certificación ISO 9000 puede servir como una forma de diferenciación "clase" de proveedores, particularmente en áreas de alta tecnología, donde la alta seguridad de los productos es crucial. En otras palabras, si dos proveedores están compitiendo por el mismo contrato, el que tenga un certificado de ISO 9000 puede tener una ventaja competitiva con algunos compradores. Los requisitos de las normas ISO 9000, 20 en total, el grado de exigencia para las demás normas se muestran en el cuadro siguiente. A continuación del cuadro se da una breve descripción de las exigencias de la norma 9001. REQUISITOS DE LAS NORMAS ISO 9001/9002/9003 • Responsabilidad de la Dirección • Sistema de Calidad • Revisión del Contrato • Control de Diseño • Control de la documentación y los datos • Compras • Control de productos Suministrados por él cliente • Identificación y trazabilidad del producto • Control de Procesos • Inspección y ensayos • Control de equipos de inspección, medición 12

y ensayo • Estado de la inspección y ensayo • Control de productos no conformes • Acciones correctivas y preventivas • Manipuleo, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega • Control de los registros de calidad • Auditorías internas de la calidad • Capacitación • Servicio pos venta • Técnicas estadísticas Referencias: Requisito amplio Requisito no necesario Requisito menos amplio RESUMEN NORMA ISO 9001 (Requisitos) • RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION Necesidad, políticas y objetivos, organización, auditorías. • SISTEMA DE LA CALIDAD Manual, procedimientos, instrucciones y registros. • REVISION DEL CONTRATO

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Necesidad bien definida, capacidad suficiente. • CONTROL DE DISEÑO Adecuación de diseño a necesidad, planeamiento y asignación de tareas. Hacer planos y especificaciones y establecer criterios de aceptación. Verificar que cumple requisitos, hacer ensayos y prototipos • CONTROL DE LA DOCUMENTACION Archivar, distribuir, retirar, controlar cambios. • COMPRAS Evaluar contratistas, datos precisos en órdenes de compra. • PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE Recibir, almacenar, controlar. • IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO Sistema para ubicar un elemento en su trayectoria. • CONTROL DE PROCESOS Documento fijando condiciones, inspección y control. Procesos especiales − Personal calificado. • INSPECCION Y ENSAYO Recepción, proceso, final − Registros. • CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICION Y ENSAYO Identificar, calibrar, guardar. • ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO Identificar, aislar, analizar, disponer. • CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES Identificar, aislar, analizar, disponer. • ACCIONES CORRECTIVAS PREVENTIVAS Investigar, medida correctiva, verificar efectividad.

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Modificar procedimientos, investigar causas potenciales de no conformidad • MANIPULACION, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, PRESERVACION Y ENTREGA Manipuleo, almacenaje, embalaje y entrega. • CONTROL DE REGISTROS DE LA CALIDAD Identificar, compilar, listar, clasificar, archivar, conservar, eliminar. • AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD Internas y a subcontratistas por el cliente. • CAPACITACION Personal tendrá nivel, calificación y experiencia convenida, Mantener • SERVICIO POSTVENTA Atención al Cliente convenida en contrato. Retroalimentación. • TECNICAS ESTADISTICAS Para inspección, control y aptitud de máquina. NORMAS ISO 14000 Es una serie de standard internacionales que especificación los requerimientos para preparar y valorar un sistema de gestión que asegure que su empresa mantiene la protección ambiental y la prevención de la contaminación en equilibrio con las necesidades socio− económicas. Se preocupan por la protección al mismo ambiente, aplicables en las empresas con prescindencia de las diferencias de países, de estados, de región o legislación local. Señala que la calidad significa ofrecer a bajo costo productos o servicios confiables que satisfagan a los clientes creando un compromiso con la innovación y mejora continua en la empresa. Define la calidad como la adecuación de uso de un producto. La administración de la calidad total como una forma de dirigir una empresa u organización enfocando sus esfuerzos de manera sistemática y disciplina hacia el logro continuo de la calidad en todo lo que hace. EMPRESAS QUE NECESITAN LAS NORMAS ISO 14000 Se observarán las empresas de servicios que trabajan hacia ella en primer lugar: • Hoteles • Grandes proveedores de computadoras y software • Estaciones de servicio • Empresas de transporte 15

• Empresas de impresión y empaque LA CERTIFICACIÓN La Certificación es un proceso mediante el cual una empresa es auditada por terceros, para establecer su cumplimiento respecto de la Norma. Para este efecto se comprueba que el manual y la documentación anexa estén acorde con la Norma y la operatoria de la Empresa se rija según la documentación. La primera auditoría para la emisión del certificado es minuciosa. El auditor, que por lo general se especializa en Empresas del giro, conoce en detalle la operatoria y los elementos que habitualmente tienen mayor problema para ser cumplidos. La documentación es estudiada por lo general antes de la visita y ésta se puede extender por varios días. El auditor buscará evidencia concreta de que no existan registros, se hayan omitido actividades que quedan reflejadas en estos o en general el personal desconozca situaciones o que según procesos debió estar informado. El encuentro de una o más no conformidades mayores impiden la Certificación y el Auditor deberá repetir el proceso. Si se encuentran solo contadas, no conformidades menores, este podrá exigir su corrección y tras esto solicitar la Certificación. El Certificado tiene normalmente una validez de 3 años, sin embargo la Empresa se debe someter a una Auditoría de rutina, en intervalos de 6 meses. La detección de no conformidades menores o la no−corrección oportuna de las no conformidades menores detectadas llevaran a una suspención del Certificado. Los principales certificadores se encuentran en el Reino Unido y en Europa continental. Entre ellas se encuentran la "British Standards Institution Quality Assurance", el "Bureau Veritas Quality International", "Lloyd's Register Quality Assurance" y el "Det norske Veritas Quality Assurance Ltd.". En Europa continental destacan los gremios de cada país tales como la "DQS" en Alemania, la "SQS" en Suiza, la "AFAQ" en Francia y la AENOR 1 en España. Adicionalmente certifican otros gremios nacionales también en el extranjero tales como el "TÜV" Alemania. En Costa Rica el principal certificador de estas normas es el INSTITUTO DE NORMAS TECNICAS DE COSTA RICA (INTECO). Es una organización sin fin de lucro brinda los siguientes servicios: Certificación de empresas ISO 9000 e ISO 14000. Certificación de productos. Capacitación. ETAPAS PARA LLEGAR A LA CERTIFICACION Primera Etapa Evaluación del sistema de calidad existente • Preparación de la evaluación • Seminario para la dirección • Evaluación del sistema de calidad • Diagnóstico de la evaluación • Programa de actividades a desarrollarse Segunda Etapa

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Implementación de la norma seleccionada o aplicada • Preparación del manual de calidad • Capacitación del Personal • Preparación de procedimientos del sistema • Preparación de procedimientos específicos operativos • Implementación de los procedimientos del sistema • Entrenamiento práctico del personal • Auditorías Internas • Adecuación del sistema durante la Implementación Tercera Etapa Auditoria de pre−certificacion • Auditoría pre−evaluación • Correcciones finales BENEFICIOS DE LA IMPLEMENTACION DEL SISTEMA • Llevar la calidad a la gestión de trabajo • Eliminación de la subjetividad en las inspecciones • Mantener la constancia de los procesos de fabricación • Actualización sistemática • Sistematización de la capacitación y motivación • Conocimiento del costo de la no−calidad • Falta de involucramiento de los primeros niveles CERTIFICACION ISO 9001,9002 Y 9003 Definición del alcance de las certificaciones. Diseño y desarrollo del sistema Documentación de estos procesos y definición de los registros necesarios Evaluación Implementación de acciones correctivas y preventivas. Auditoria de certificación Obtención del certificado ISO 9000 Auditoria de mantenimiento

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CERTIFICACION ISO 14001 Establecer una política ambientalista Detectar los aspectos ambientales e identificar los impactos significativos. Documentar los procesos. Evaluar el sistema Implementar acciones correctivas y preventivas Auditoria de certificación Obtención del certificado ISO 14000 Auditoria de mantenimiento CONCLUSIÓN Las normas en cuestión generan además de la necesidad de su reconocimiento, por ser dictadas por un organismo Internacional compuesto por algunos de los países más importantes del mundo, su armonización con las características, las cualidades y las necesidades que nos ocupan en nuestra región. Plantean además un nuevo desafío para los estudiosos del derecho ya que por su carácter de "voluntarias", son normas sin sanción, impuestas por las leyes de mercado que muchas veces ocultan de los más variados intereses. Destacamos la función dei INTECO, al tratar de armonizar estas normas voluntarias para su aplicación en nuestro territorio. La integración nos lleva así también a la necesidad de armonizar las legislaciones a nivel MERCADO CENTROAMERICANO, ya que la preocupación sobre la calidad trasciende todo tipo de fronteras y obliga a los gobiernos a tomar decisiones urgentes sobre el tema. Con relación a esto cabe preguntarse: Si la armonización de las legislaciones sobre la calidad se encuentre dentro de las posibilidades de los gobiernos o de lo contrario que será de las normas si son reguladas por la fuerza del mercado? En verdad tenemos a priori en el área de la calidad dos batallas a vencer: concretizar el desenvolvimiento del desarrollo Sustentable para la región comprometiendo el conjunto de legislaciones afines, y al mismo tiempo, crear soluciones ecuánimes de competitividad. Finalmente debe ser resaltado que debemos comprender que no podemos rechazar situaciones que no entendemos, no avalamos, o con las cuales estamos en desacuerdo. Los procesos de certificación de las normas ISO, como las que exponemos, son inevitables, sobre todo mediante el proceso de Globalización. De modo que, tal implementación, debe ser acompañada por toda la sociedad, comprendiendo la amplitud de este instrumento de gestión, de manera tal que no se comprometa el interés y el bien común del pueblo. 40 29 ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD LINEAMIENTOS 18

ISO 8402, DEFINICIONES SATISFACCIÓN DE NECESIDADES CLIENTES_RELACION CONTRACTUAL DECISION INTERNA NO CONTRACTUAL ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 REQUISITOS ISO

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