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MÓDULO
Sistema de Gestión de Calidad: ISO 9001:2000. 3.1. Infraestructura para la calidad. 3.2. La serie de normas ISO 9000:2000. 3.3. Documentación del sistema de gestión de la calidad. 3.4. Auditorias del sistema de calidad ISO 9001:2000. 3.5. Casos: Auditoría ISO 9001:2000. 3.6. Bibliografía. 3.7. Direcciones de Internet. 3.8. Preguntas propuestas.
3.1. Infraestructura para la Calidad. En el Real Decreto 2200/1995 de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la calidad y Seguridad Industrial en España, se define tres tipos de organismos: •
Organismos de Normalización. Elaboran y aprueban normas que contienen especificaciones técnicas o de gestión. Dentro del ámbito voluntario, los organismos existentes son: - Organización Internacional para la Normalización, ISO: en el ámbito internacional, que agrupa a 146 organismos de normalización nacionales, y elabora normas ISO (ver http://www.iso.ch). - Comité Europeo de Normalización, CEN: en el ámbito europeo, que agrupa a 28 organismos
de
normalización
europeos
y
elabora
normas
EN
(ver
http://www.cenorm.be). - Asociación Española de Normalización y Certificación, AENOR: en el ámbito nacional, que elabora normas UNE, y es un miembro tanto de ISO como del CEN (ver http://www.aenor.es). •
Organismos de Certificación. Certifican la conformidad de los productos, sistemas de aseguramiento y personal con las normas ISO, EN y/o UNE. En España el organismo de Certificación con mayor número de certificaciones es AENOR, pero esto no quiere decir que sea el único. Por ejemplo, LLoyds Register, Bureau Veritas, SGS, son otros organismos con actividad en España.
Una ventaja que tiene AENOR como organismo de certificación es que al pertenecer a IQNET, que es un organismo que agrupa a 36 organismos de certificación con presencia en 150 países -AFAQ (Francia), AIB Vincotte (Bélgica), BSI (Reino Unido), DQS (Alemania), DS (Dinamarca), N.V. KEMA (Holanda), SIS (Suecia), SQS (Suiza), etc.- sus
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certificados pueden tener un reconocimiento en otros países (ver http://www.iqnetcertification.com) •
Organismos de Acreditación. Acreditan formalmente la competencia técnica de una entidad de certificación. La tendencia es que exista uno por país: NACCB (Reino Unido), RVC (Holanda), DAR (Alemania), RAB (Estados Unidos), JAB (Japón), ENAC (España). (ver http://www.enac.es). Entre los Organismos de Certificación acreditados por ENAC se encuentran: AENOR, LGAI (Laboratori d Assatjos i Investigations (LGAI), Det Norske Veritas (DNV) y Bureau Veritas Quality (BVQ), Lloyds Register Quality Assurance, etc.
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Organismos de Reconocimiento. Reconoce la competencia técnica de los organismos de acreditación. En Europa el organismo de reconocimiento es el EA (Cooperación Europea para la Acreditación) que es un Club Europeo de Organismos de Acreditación cuyo objetivo es el reconocimiento mutuo de mediante un sistema de auditorias basado en las normas EN 45.000 (ver http://www.european-acreditation.org).
EJERCICIO 1: 1. Supóngase que quiere comprar la norma ISO 9001:2000 para conocer los requisitos de calidad que debe cumplir para obtener el sello de calidad. ¿Qué página web debe visitar para comprarla en español?. ¿Cuánto cuesta la norma ISO 9001:2000?
2. Supóngase que ya tiene implantada la norma ISO 9001:2000. ¿Qué página web debe visitar para conocer los organismos que podrían auditar un comercio? Cita 3 organismos que pueden auditar los comercios en España.
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3. Supóngase que quiere conocer los comercios que al igual que suyo tienen la marca de calidad ISO 9000 ¿Qué página/s debería visitar para obtener dicha información? Cita 3 comercios que estén certificados en España.
4. Supóngase que ha obtenido el certificado ISO 9001 por AENOR ¿Qué página web debe visitar para conocer en que países existe un reconocimiento de dicho certificado? Cita 3 países en los que se reconoce dicho certificado.
3.2. La serie de normas ISO 9000:2000. La serie ISO 9000 son un conjunto de normas que ayudan a la implantación de sistemas para gestionar la calidad. De este conjunto de normas destacamos tres:
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UNE-EN-ISO 9001:2000. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos. Define los elementos mínimos de un Sistema de Gestión de la Calidad necesarios para lograr la satisfacción del cliente. Su propósito es la certificación.
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UNE-EN-ISO 9004:2000. Sistema de gestión de la calidad. Directrices para la Mejora del desempeño. Proporciona una guía más allá de los requisitos mínimos para el establecimiento, operación y mejora continua de un sistema de gestión de la calidad.
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UNE-EN-ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamento y vocabulario (ver definiciones en el Modulo I).
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Estructura de la Norma ISO 9001:2000.
Por ser la ISO 9001: 2000 la única norma que sirve para la certificación y además recoger los requisitos mínimos de un sistema de gestión de la calidad, pasamos a continuación a desarrollarla:
Los requisitos de la norma ISO 9001:200 se estructuran en cinco apartados (ver gráfico 1), que son: -
Responsabilidad de la Dirección (5).
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Gestión de los Recursos (6).
-
Realización del Producto (7).
-
Medición, Análisis y Mejora (8). Gráfico 1: Modelo de un sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2000 basado en procesos.
Mejora continua del sistema de gestión de la calidad
Partes Interesadas
Responsabilidad de la Dirección
Gestión de los Recursos
Medición, Análisis y mejora
Prestación del Servicio
Requisitos
Partes Interesadas
Satisfacción
Fuente: UNE-EN ISO 9001:2000
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Responsabilidad de la Dirección (5). La alta dirección debe demostrar su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad y con la mejora continua de su eficacia asegurándose que:
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Los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el objeto de aumentar la satisfacción (apartado 5.2, enfoque al cliente). Ejemplo: se aplica métodos de investigación de mercado no sólo para conocer el grado de insatisfacción de los clientes (sistema de quejas y reclamaciones) sino también para conocer el nivel de satisfacción (encuestas de satisfacción).
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La política de calidad incluye el compromiso de cumplir con los requisitos (del cliente y legales) y de mejorar continuamente la eficacia del sistema (apartado 5.3, política de calidad). Ejemplo: se define y se documenta la política de la calidad en la que se recoge el compromiso con la satisfacción del cliente, el cumplimiento de los requisitos legales y la mejora continua.
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Los objetivos de calidad se establecen en las funciones y niveles pertinentes de la organización; y se planifica el sistema de la calidad con el fin de cumplir los objetivos de calidad (apartado 5.4, planificación). Ejemplo: se define los objetivos e indicadores para cada proceso crítico y se determinan las acciones necesarias para su logro.
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Las responsabilidades autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización (apartado 5.5, responsabilidad, autoridad y comunicación). Ejemplo: se designa al representante de la dirección, que es un miembro de la dirección y tendrá como responsabilidades el desarrollo e implementación del sistema de calidad, informar a la alta dirección y concienciar a los trabajadores.
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A intervalos planificados, el sistema de gestión de la calidad se revisa para evaluar la necesidad de realizar cambios en función de: los resultados de auditorias, la retroalimentación del cliente, el estado de las acciones correctivas y preventivas, los cambios legales, etc. (apartado 5.6, revisión por la dirección). Ejemplo: el Comité de
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Calidad formado por la dirección se reúne una vez al año para revisar el sistema de calidad en base a las auditorías, quejas, encuestas, etc., y en función de esa revisión establece los objetivos de calidad y las acciones a realizar para el año siguiente. •
Gestión de los Recursos (6). La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, asegurándose de que:
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Se determina la competencia y la formación necesarias para cada puesto de trabajo, se proporciona la formación para satisfacer dichas necesidades y se evalúa la eficacia de la formación a intervalos definidos (apartado 6.2, recursos humanos). Ejemplo: el departamento de personal ha definido los perfiles para cada puesto de trabajo (es decir, titulación, formación y experiencia) y a partir de dicho perfil ha elaborado un plan de formación anual cuya eficacia es evaluada en función de los resultados conseguidos.
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Se determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria: edificios, equipos, servicios de apoyo, etc. (apartado 6.3, infraestructura). Ejemplo: el personal de mantenimiento tiene establecida unas pautas para la realización del mantenimiento preventivo y las averías quedan registradas en un parte para ser reparadas en el plazo más corto posible.
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Se determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto (apartado 6.4, ambiente de trabajo). Ejemplo: se garantiza las condiciones ambientales del entorno de trabajo (calor, humedad, flujo de aire, ruido, luz, limpieza, vibraciones, contaminaciones, etc.) para que la calidad del producto o servicio no se vea afectada.
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Realización del Producto (7). La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto o prestación del servicio asegurándose que:
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Se determina los requisitos del cliente y se revisa antes de comprometerse a proporcionarlos (apartado 7.2, procesos relacionados con el cliente). Ejemplo, el departamento comercial revisa todo el material promocional con el fin de comprobar que se hace una presentación exacta del servicio ofertado, y desarrolla un procedimiento para revisar las ofertas, los pedidos o los contratos con los clientes antes de adquirir el compromiso de proporcionar el producto. Se trata de evitar que se presente ofertas o se acepten contratos que no se puedan cumplir.
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Se elabora planes de diseño y desarrollo que tengan en cuenta los datos de partida necesarios, los datos finales de diseño y las actividades de verificación (revisión para comprobar que los datos finales del diseño satisface los datos de partida) y validación (revisión para comprobar que las necesidades del cliente son satisfechas por el producto antes de iniciar su comercialización) (apartado 7.3, diseño y desarrollo). Ejemplo, el departamento de diseño comprueba que los planos del producto cumplen con las especificaciones del cliente (verificación). Superada esta primera etapa, se realiza una validación con el prototipo del producto para comprobar si satisface los requisitos del cliente. Si supera la validación, se inicia su fabricación y lanzamiento al mercado.
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Se asegura que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados y se evalúa y selecciona los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos (apartado 7.4, compras). Ejemplo: el departamento de compra dispone de una lista de proveedores homologados para proveer las materias primas y productos necesarios; además se cuenta con un método de compra que asegura que los proveedores de la empresa disponen de una información clara y precisa del producto que se le solicita.
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Se planifica y lleva a cabo la producción del producto bajo condiciones controladas mediante la disponibilidad de instrucciones de trabajo, la identificación y trazabilidad del producto y la preservación del producto durante la manipulación, embalaje y almacenamiento (apartado 7.5, producción y prestación del servicio).Ejemplo: en los
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manuales de operaciones se define como se van a prestar los distintos servicios incluyendo los estándares de calidad (p.e., tiempo de servicio), además se cuenta con un método para identificar los lotes de productos y tener su trazabilidad, también se dispone de normas de almacenamiento y manipulación para conservar los productos.
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Se controla, calibra y mantiene aquellos equipos de medición y seguimiento utilizados para demostrar la conformidad del producto y/o servicio con los requisitos especificados (apartado 7.6, control de los dispositivos de seguimiento y medida). Ejemplo: se ha identificado y listado los equipos de medición que se utilizan para medir la temperatura y un laboratorio acreditado realiza su calibración.
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Medición, análisis y mejora (8). La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto y mejorar continuamente, asegurándose de que:
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Se hace un seguimiento de la información relativa a la satisfacción del cliente, se realizan auditorias internas de la calidad, y se llevan a cabo inspecciones y pruebas para verificar que los procesos y productos cumplen con los requisitos (apartado 8.2, seguimiento y medición). Ejemplo: los jefes de cada área realizan inspecciones periódicas para comprobar que las normas se están cumpliendo. Asimismo, se han formado a dos auditores internos que van a verificar la implantación de los procedimientos. Se ha considerado que los auditores han de ser independientes de las áreas que auditan.
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Se identifican y controlan los productos no conformes para prevenir su uso o entrega no intencional, y se efectúa un tratamiento de los productos no conformes tomando acciones para su eliminación, autorización bajo concesión o tomando acciones para impedir su uso original (apartado 8.3, control de productos no conformes). Ejemplo: cada área de la empresa registra las no conformidades (quejas e incidencias) y el jefe de cada área decide su tratamiento (rechazo, reprocesamiento, recalificación para otro uso, etc.).
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Se determina, recopila y analiza los datos necesarios (satisfacción del cliente, no conformidades del producto, indicadores del proceso, etc.) para demostrar la idoneidad del sistema de gestión y evaluar dónde puede realizarse la mejora continua (apartado 8.4, análisis de datos para la mejora). Ejemplo: se recopila información sobre los indicadores de calidad y se utilizan métodos estadísticos (diagrama de Pareto, diagrama de dispersión, gráficos de control, etc.) para su análisis.
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Se establece un proceso para reducir o eliminar las causas de no conformidad (acciones correctivas) y las causas potenciales de no conformidad (acciones preventivas) para de esta forma prevenir su aparición (apartado 8.5, mejora). Ejemplo: debido a un problema con la caducidad de los productos, se ha establecido una acción correctiva que consiste en revisar la caducidad de los productos almacenados con una frecuencia semanal. También se planificó distintas acciones preventivas con la entrada del euro, como reforzar el personal de caja.
EJERCICIO 2: Desarrollar y aplicar un sistema de gestión de calidad no tiene porque ser un hecho burocrático. Ni siquiera tiene porque generar procedimientos extensos o montañas de papeles. A continuación se recoge una serie de consejos dirigidos a evitar la excesiva burocracia en las pequeñas y medianas empresa. ¿Sabrías decir con qué cláusula(s) de la norma ISO 9001:2000 están relacionados dichos consejos?. CONSEJOS
Cláusula
La política de calidad puede ser tan corta como se quiera, siempre y cuando se expliquen claramente los objetivos generales de la organización y cómo se pretende satisfacer las expectativas de los clientes. En aquellos casos en que el personal está adecuadamente cualificado y su trabajo sea relativamente sencillo, las instrucciones escritas se pueden reducir al mínimo. Sus proveedores no tienen por que estar certificados en ISO 9000. Es perfectamente aceptable seleccionarlos de acuerdo con los registros que usted posea, siempre que pueda justificar su decisión y ellos continúen cumpliendo con las condiciones que se les exijan.
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CONSEJOS
Cláusula
Las actividades de mantenimiento preventivo de los equipos y maquinarias no son necesarias que sean registradas si se realizan con una frecuencia diaria (por ejemplo, limpieza, engrasado, etc.). Se puede utilizar un equipo calibrado externamente para comparar con él otros equipos similares. Las auditorias internas las puede realizar su propio personal siempre que sepan lo que hay que hacer y sean independientes de la actividad que estén revisando. En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir que la información en la red esté actualizada.
3.3. Documentación del sistema de gestión de la calidad. El sistema de calidad debe recogerse por escrito, de manera ordenada y sistemática para alcanzar los siguientes beneficios: - Conocimiento de lo que se desea en materia de calidad: evitando las improvisaciones. - Determinación clara de las responsabilidades: eliminando los vacíos de poder y la superposición de autoridad. - Unificación de los criterios: resolviendo las discrepancias. - Independizar los resultados: sin importar la persona que lleve a cabo la actividad. - Facilitar la formación del personal que se incorpora a la empresa. - Mejorar las relaciones con los proveedores: clarifica las exigencias en materia de calidad. •
Niveles en la Documentación. Generalmente la documentación se estructura en cuatro niveles. a. Plan de calidad con los objetivos de calidad anuales. b. Manual de Calidad. Describe el sistema de calidad de forma breve, recogiendo cuestiones administrativas y de organización. También suele incluir la declaración de la política de la empresa.
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c. Procedimientos e Instrucciones. Describe las actividades específicas que se realizan, procurando información de carácter técnica y operativa. Asimismo, suelen incluir los formatos de registros. Son obligatorios seis procedimientos: control de los documentos, control de los registros, auditoría interna, control de producto no conforme, acción correctiva y acción preventiva.
d. Registros de la Calidad. Recoge los resultados de la aplicación del sistema. Por ejemplo: actas de la reunión del comité de calidad (internos), certificados de calibración (externos), etc. •
Manual de Calidad. Describe de forma breve el sistema de calidad y tienen como objetivo servir de referencia permanente durante la implantación del sistema. Su contenido abarca: -
Alcance del Sistema de Calidad: actividades, productos y/o servicios que incluye.
-
La política de calidad.
-
Las responsabilidades de calidad de las primeras líneas jerárquicas.
-
Resumen y referencia a los procedimientos e instrucciones del sistema de la calidad.
-
Las disposiciones de control del manual: aprobación, actualización, distribución, etc.
•
Procedimientos e Instrucciones. Describe las actividades específicas, definiendo el qué, cómo, con qué, quién, cuándo y dónde (ver tabla 1 con ejemplos de procedimientos para un comercio). Los procedimientos se suelen elaborar con los apartados siguientes: -
Objeto: la finalidad que tiene el proceso que se describe en el procedimiento.
-
Campo de aplicación: dónde y cuándo se aplica el procedimiento.
-
Referencias: Legislación, ISO 9001:2000, Manual de Calidad y otros documentos que se utilicen.
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-
Responsabilidades: se nombra a los responsables del proceso.
-
Descripción de actividades: se describe la secuencia de actividades para cumplir con los requisitos de la ISO 9001:2000 (cómo, con qué y cuándo).
-
Formatos de registros: se incluye los formatos de registros en un anexo.
Tabla 1: Lista de procedimientos específicos para un comercio detallista. Merchandising (colocación de los productos en el lineal) PR 751 Escaparatismo (colocación de productos en el escaparate) PR 752 Ventas (prestación del servicio) PR 753 Facturación y cobro PR 754 Atención al cliente (gestionar las reclamaciones) PR 721 Compras (realizar los pedidos) PR 741 Almacén (recepcionar, revisar, etiquetar y almacenar) PR 751
EJERCICIO 3: Elabora un esquema para los siguientes procedimientos: •
Para el punto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto de la norma ISO 9001:2000 que establece que la empresa debe: -
Definir los requisitos del producto (ofertas, contratos y / o pedidos).
-
Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse con el cliente.
-
Resolver las diferencias.
-
Cuando se cambien los requisitos, asegurarse que el personal correspondiente sea consciente.
•
Para el punto 7.4 Compras de la ISO 9001:200 que establece que la empresa debe: -
Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos.
-
Describir claramente en la información de compras el producto a comprar.
-
Asegurarse que los requisitos de compra especificados son adecuado antes de comunicárselos al proveedor.
-
Verificar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados estableciendo controles.
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•
Para el punto 6.2. Recursos Humanos de la norma ISO 9001:2000 que establece que la empresa debe: -
Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto.
-
Proporcionar formación.
-
Evaluar la eficacia de las acciones formativas.
-
Asegurase que el personal es consciente de su contribución a los logros de los objetivos de calidad.
•
Registros de la calidad. Dónde se demuestra que se ha cumplido los requisitos de los clientes (ver tabla 2 con ejemplo de registros). - Proporciona datos para los estudios e informes de calidad (resultados, comparaciones, tendencias) - Señala acciones correctoras cuando los resultados no son satisfactorios.
Tabla 2: Ejemplo de registros 5.6. Revisión por la dirección Acta de las reuniones 7.2. Procesos relacionados con lo clientes Pedidos 7.4. Compras Ordenes de compra 7.6. Control de los dispositivos de medición Certificado de calibración 8.2. Medida y seguimiento Informe de auditoría 8.3. Control de no conformidades Quejas •
Control de los documentos y registros (punto 4.2.3 y 4.2.4 de la ISO 9001:2000).
El Control de la documentación (es decir, manual de calidad, procedimientos) consiste en establecer y cumplir con un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: -
Aprobar los documentos antes de su emisión y actualizar los documentos cuando sea necesario (Quién es el responsable)
-
Identificar los cambios y estado de revisión actual de los documentos (Cuál es la edición vigente, la A, B o C...)
-
Asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso (Cuántas copias controladas son necesarias).
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-
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos (Qué se hace con la documentación obsoleta).
Para el Control de los Registros se debe establecer y cumplir con un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: -
Identificar los registros: codificación de los registros.
-
Archivar los registros: condiciones de almacenamiento.
-
Proteger: copias de seguridad de los archivos informáticos.
-
Tiempo de retención: mínimo de tres años.
3.4. Las auditorias del sistema de calidad. La auditoría de calidad es la evaluación formal de las actuaciones y decisiones relacionadas con la calidad frente a unas normas predeterminadas y la presentación de esa evaluación de tal modo que induzca a cambios para mejorar la actuación. Pueden ser externas (las realizadas por un organismo de certificación para la obtención del sello de calidad) o internas (las realizadas por la propia organización). En ellas se verifica el cumplimiento de los requisitos establecidos en: -
Legislación vigente aplicable.
-
UNE-EN ISO 9001:2000.
-
Y documentación del Sistema de Calidad (Manual de Calidad).
El procedimiento a seguir en la realización de las auditoría externas debe cumplir con la norma UNE-EN ISO 19011: 2002. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. •
Fases de las auditorias. En la realización de la auditorías internas se siguen distintas fases:
- Preparación. Se forma un equipo: de 2 a 6 personas cualificadas que no trabajen en el departamento que se va a auditar. Dicho equipo:
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Planifica la auditoria: elaborar un calendario de auditoría en el que se recoja los
-
departamentos a auditar y las fechas aproximadas en las que se van a realizar. Revisa la documentación y elaborar una lista de comprobación que les ayude a
-
realizar la auditoría.
- Ejecución. Comienza con una reunión inaugural con los responsables de la organización en la que se presenta al equipo auditor y al personal y se comenta el objeto de la auditoría y el plan de trabajo. El trabajo que realiza el auditor en esta fase consiste en:
Comparar el sistema formal (documentación del sistema de calidad) con el sistema real (revisión de los registros, observación y entrevistas).
Verificar el sistema: recogida de evidencias o hechos que apoyen nuestro informe (muestreo).
- Elaboración del borrador del informe de auditoría. En el informe de la auditoría se dejará constancia de las no conformidades encontradas (incumplimientos). Las no conformidades se clasifican en (ver gráfico 2): •
MUY GRAVE. Se produce cuando un requisito no se encuentra documentado o cuando el incumplimiento de un requisito afecta directamente a la calidad del producto. Se debe proceder a su resolución inmediata (en las auditorías externas supone la no concesión del sello de calidad o la realización de una auditoría extraordinaria).
•
GRAVE. Se produce cuando el incumplimiento de un requisito afecta indirectamente a la calidad del producto. Se debe presentar un informe de acciones correctivas que será comprobado en la auditoría siguiente (en las auditorías externas se le concede el sello de calidad y su comprobación se realiza en la auditoría de seguimiento semestral o anual).
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Gráfico 2: Clasificación de las no conformidades ¿El requisito se encuentra documentado en el Manual de Calidad, Procedimientos? NO MUY GRAVE SÍ ¿El requisito de calidad se cumple?
NO
AFECTA AL CLIENTE
NO AFECTA AL CLIENTE
MUY GRAVE
>15%
>45%
GRAVE