TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN,UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS.

TRABAJO PRACTICO: ACONDICIONAMIENTO Y ENVASES. El papel que desempeña el envase es crucial, precisamente, porque asegura la calidad y conservación del medicamento, a través de un óptimo acondicionamiento, y facilita su correcto uso, al contener la información necesaria para su adecuada utilización por parte de los ciudadanos. El envasado de los medicamentos es, por lo tanto, una de las fases esenciales y más importantes del proceso de producción.

LA IMPORTANCIA DEL ENVASE EN LOS MEDICAMENTOS. Desde las primeras etapas del desarrollo de un nuevo medicamento, los laboratorios farmacéuticos realizan diferentes ensayos para conocer las características y comportamiento que tendrá el fármaco y, de este modo, seleccionar cuál es la forma farmacéutica, vía de administración y dosis más adecuadas para el mismo. Estos estudios tienen una importancia fundamental en el diseño del envase, especialmente del envase primario, que se encuentra en contacto directo con el medicamento, debido a su influencia en el mantenimiento de las condiciones adecuadas de conservación y administración. Por tanto, se debe considerar el envase como una parte esencial del medicamento.

FUNCIONES DEL ENVASE EN LOS MEDICAMENTOS. El conjunto de operaciones conocidas como envasado o acondicionamiento, llevadas a cabo una vez que el medicamento ha sido fabricado, permite asegurar la correcta conservación del producto farmacéutico en condiciones óptimas de calidad, seguridad y eficacia. El envase cumple un papel fundamental en los medicamentos, ya que proporciona protección frente a los posibles riesgos • Impedir posibles reacciones con el medicamento. • Evitar efectos de absorción y adsorción. • Garantizar su resistencia a la humedad, temperatura, luz, etc. • Asegurar que sean resistentes a golpes y accidentes para evitar roturas. • Facilitar su utilización por el ciudadano y personal sanitario, evitando accidentes en su manipulación. Además, los envases de medicamentos y los prospectos que los acompañan deben aportar la información necesaria para una utilización segura por parte de los ciudadanos y personal sanitario. De esta forma, los envases cumplen

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN,UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. una importante función como soporte de información sanitaria. Así pues, el envase de los medicamentos cumple una serie de funciones de indudable trascendencia, entre las que destacan la de proporcionar protección frente a agentes externos, la de garantizar su inviolabilidad y la de ofrecer la información necesaria para su correcta utilización.

Tema A) TIPOS DE ENVASES. 1) Frascos: Aplicación: líquidos y sólidos (soluciones, suspensiones, polvos, granulados, comprimidos, etc.).

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN,UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. Tamaño: 5 ml – 1000 ml, superando los 5 l hasta 20 l son bidones. Boca: angosta, para líquidos fluidos ( de 2 cm de diámetro aprox.). ancha: para líquidos de mayor densidad o sólidos (de 5 cm de diámetro aprox.). Forma: variada, la más común es de sección transversal circular, alargada y afinada en el cuello y boca. Color: incoloro o color caramelo, para envasar sustancias fotosensibles. Resistencia: se emplean materiales resistentes que facilitan la manipulación o empleo. Material: vidrio de espesor adecuado, plástico (el más usado en la actualidad). Cierre: generalmente con tapa a rosca, puede ser inviolable y/o a prueba de niños.

2) Potes: Aplicaciones: semisólidos (pomadas). Tamaño: 5 – 1000 g, la capacidad viene indicada en la base. Forma: sección transversal circular, cilíndrico, de boca ancha de diámetro igual o ligeramente menor al pote, de baja altura para permitir retirar fácilmente el contenido. Color: generalmente son opacos y de colores variables. Resistencia: ídem frascos. Material: plásticos de alta resistencia al impacto. Cierre: tapa a rosca o presión.

3) Cajas: Aplicaciones: sobreenvase o envase de formas farmacéuticas solidas o drogas puras. Tamaño: diverso. Forma: cúbica, cilíndrica o de sección rectangular. Color: variable, en muchos casos, identifica al laboratorio productor.

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN,UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. Resistencia: las pequeñas son poco resistentes, ya que su finalidad es solo de transporte. Las grandes son más resistentes, ya que su finalidad es de transporte y protección. Material: plástico, cartulina, cartón delgado las pequeñas, y corrugado las grandes. Cierre: bueno.

4) Bolsas: Aplicaciones: polvos (precario). Tamaño: variables, desde 20 g a 1000 g. Forma: de sobre, rectangular, o de fuelle plegado ( es de mayor capacidad). Color: papel: blanco o madera. Plástico: transparentes. Resistencia: frágiles. Material: papel, polietileno: mayor resistencia, impermeable y posibilita el cierre termosellado.

5) Blisters: Aplicaciones: comprimidos, capsulas. Ventajas:    

mejor conservación, al evitar contacto con atmosfera y roce entre ellos. facilidad de transporte, alta resistencia. menor peso. mejor control de tomas para el paciente.

Tamaño: rectangular generalmente. Puede contener desde 5 hasta 30 comprimidos. Forma: aplanada con protuberancias. Color: de un lado generalmente transparente. Colores diversos e inscripciones identificatorias. Resistencia: limitada para poder sacar el contenido. El conjunto tiene buena rigidez para el transporte. Material: polietileno rígido o P.V.C. y al reverso aluminio con polietileno delgado o policarbonato.

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN,UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. 6) Ampollas: Aplicaciones: inyectables o soluciones bebibles monodosis. Tamaño: 1 – 25 ml. Forma: sección circular con cuello alargado. Cierre: hermético ( a la llama). Color: incoloro, ámbar o caramelo.

7) Frasco ampolla: Aplicaciones: inyectables multidosis o polvos liofilizados. Tamaño: 5 – 25 ml. Forma: cuello corto y boca ancha, mayor espesor en las paredes. Cierre: tapón de goma con aro de aluminio que lo fija al borde del cuello. Color: incoloro. Resistencia: mayor que las ampollas. Material: vidrio que corresponda a ensayos de FA 7

8) Frascos de alto volumen y bolsas para soluciones parenterales: Aplicaciones: soluciones parenterales de gran volumen. Tamaño: 125 – 1000 ml. Forma: los primeros fueron tipo sifón de vidrio delgado con dos tubos también de vidrio, cerrados a la llama o con tapones de goma. Luego aparecieron los tipo Baxter, de vidrio grueso con tapón de goma ajustado con aro metálico con dos perforaciones para sendos tubos plásticos. Tiene un aro con soporte para colgar invertidos, con escala graduados en relieve. Actualmente se emplea un sachet de plástico resistente (polietileno o P.V.C.), de sección transversal elíptica, con un tubo en un extremo y un aro en el otro. Colapsables, graduados. Color: incoloros. Resistencia: alta. Material: vidrio cloruro de polivinilo,polietileno.

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN,UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. 9) Pomos: Aplicaciones: semisólidos (pomadas), evita que la masa entre en contacto con el aire. Tamaño: 5 – 40 g, medicamentos 20 – 100 g, cosméticos. Forma: sección transversal circular, largo variable 5 a 20 cm. boca con cuello corto que cierra con tapa a rosca, el otro extremo está cerrado herméticamente. Color: opaco a la luz, variable. Resistencia: resistente al impacto, suficiente elasticidad para colapsar. Material: hojalata, aluminio, plástico. Cuando se usa en oftalmología, tiene punta aguzada.

10) Aerosol: Aplicaciones: líquidos, semilíquidos, para ser administrados en piel o mucosas. El contenido sale por un orificio pequeño, acondicionado por una válvula de cierre hermético. Tamaño: 3 – 250 ml. Forma: sección transversal circular, cilíndrico, de altura variable. Color: opaco a la luz, variable. Resistencia: alta, debe soportar presión interna del gas propelente. Las uniones de las partes están soldadas. Material: hojalata, aluminio, vidrio grueso, plástico de alto impacto.

11) Goteros o frascos goteros: Aplicaciones: líquidos, cuando la dosificación es delicada, colirios, gotas nasales, gotas óticas. Variedades: de vidrio: con gotero de vidrio y tapa a rosca que soporta el dosificador.

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN,UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. plástico colapsable: con punta aguzada con orificio y tapa a rosca. Tamaño: 5 – 150 ml. Forma: sección transversal circular, cuello corto. Color: caramelo si es vidrio, opacos y de color variable si es plástico. Resistencia: relativamente alta por ser pequeños y de alto espesor (los de vidrio), los de plástico son más resistentes. Material: vidrio o plástico P.V.C.

12) Dosificadores de polvos: Aplicaciones: polvos (talqueras), boca ancha o angosta con numerosas perforaciones que permite la salida del polvo, con tapa a rosca. Tamaño: 50 – 1120 g medicamentos. 125 – 1000 g cosméticos. Forma: circular, alargada, boca ancha para facilitar la carga. Color: opacos, translucidos, color variable. Resistencia: fácilmente colapsables para facilitar la salida. Material: plástico.

13) Jeringa prellena: Aplicaciones: líquidos inyectables monodosis. Tamaño: 1 – 5 ml. Forma: posee un cuerpo, un émbolo y aguja. Material: vidrio o plástico. Color: transucido.

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN,UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. Tema B) TIPOS DE ENVASES SEGÚN FA. Los tipos de envases descriptas en FA son: Envase con cierre inviolable: es aquel provisto de un dispositivo especial que revela inequívocamente si ha sido abierto. Envase inactínico: es aquel que protege el contenido de los efectos de la luz, gracias a las propiedades específicas de los materiales con que está compuesto. Envase bien cerrado: es el que evita el ingreso de sólidos extraños y la pérdida del contenido bajo las condiciones ususales de manejo, almacenamiento, distribución y transporte. Envase de cierre perfecto: es aquel que protege el contenido de la contaminación con sustancias extrañas y evita la entrada de humedad, impidiendo la efervescencia, delicuescencia o evaporación bajo las condiciones usuales de manejo, almacenamiento, transporte, manteniendo su condición de cierre perfecto después de su manipulación. Envase hermético: es aquel que no permite la entrada de sólidos, líquidos o gases en las condiciones usuales de manejo, almacenamiento, distribución y transporte. Envase seguro para niños: es aquel que posee un mecanismo tal que dificulta su apertura directa. Dichos envases solo pueden ser abiertos luego de recibir las instrucciones pertinentes. Envase monodosis: es aquel que está diseñado para contener una cantidad de sustancia destinada a administrarse en una única dosis, inmediatamente después de abierto. Envase multidosos: es aquel que permite la extracción de porciones sucesivas del contenido sin cambios en la potencia, calidad o pureza del la porción remanente.

Tema C) ROTULACION Existen dos tipos de rotulación: -

Rotulación primaria, que identifica el contenido del envase, variando según se trate de un medicamento : Oficial, Oficinal, Magistral o Especialidad Medicinal.

En todos los casos debe figurar:

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN,UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. a) Rotulación en idioma nacional, y en forma clara. b) Nombre y dirección del establecimiento elaborador (Farmacia, Drogueria o Laboratorio. c) Nombre, título universitario y matricula del Director Técnico del establecimiento. d) Contenido del envase expresado en peso o volumen según corresponda en cada caso, si el rótulo refiere a droga líquida a granel, se indica contenido en “unidades de volumen”, si es sólido a granel se indica contenido en “unidades de peso” o número de unidades según corresponda al contenido del envase. e) Indicación de unos (Interno o Externo). f) No se admite nomenclatura química. g) Forma farmacéutica. h) Además de estas generalidades existen características particulares en la rotulación, según se trate de un medicamento: Oficial: Nombre oficial o sinonimia, indicando “FA” o “del Codex” y edición a la que corresponde. Indicación del uso mediante el empleo de Rótulo rojo (para unos externo), o Rótulo blanco (para uso interno).

Oficinal: Nombre o sinonimia, indicando Farmacopea o Formulario, al que corresponde, aclarando la edición a la que pertenece. El color del rótulo hace referencia al tipo de uso como en el caso anterior. Magistral: Forma desarrollada cuali-cuantitativa. Número de receta que le corresponde en el Libro Recetario. Nombre del médico prescriptor. El color del rótulo hace referencia al tipo de uso como en el caso anterior.

Especialidad Medicinal: Debe constatar el nombre registrado, el nombre genérico con igual tamaño y realce. Composición cuali-cuantitativa. Número de certificado de aprobación por la Autoridad Sanitaria. Tipo de venta: libre, bajo receta, bajo receta archivada. Número de lote. Tipo de uso. Fecha de vencimiento.

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Rotulación secundaria: Se emplea en el caso de que sea necesario hacer advertencias con respecto al uso del medicamento o a su conservación.

Si son sustancias toxicas por ingestión, llevara la inscripción “VENENO” con el símbolo correspondiente. Si es inflamable o explosivo se indicará con leyenda. Si es fotosensible se indicará: “CONSERVAR O GUARDAR AL ABRIGO DE LA LUZ”. Si se descompone a temperatura ambiente “GUARDAR EN SITIO FRESCO” o según corresponda, “CONSERVAR EN HELADERA”. Si es de uso veterinario, será indicado. Si requiere agitación para homogeneizar, “AGITAR ANTES DE USAR”.

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Sobreenvase.

Debe figurar: nombre genérico del medicamento seguido del nombre con que se comercializa, composición cuali-cuantitativa en principio activo por unidad de administración según la forma de administración, para volumen o peso determinado, forma farmacéutica y contenido en peso o volumen o unidades de administración, vida de administración, advertencias especiales cuando el medicamento las requiera, advertencia “mantener fuera del alcance de los niños”, fecha de vencimiento (mes y año), precauciones especiales de conservación, en los medicamentos que sean de preparación extemporánea se indicara el tiempo de validez de la preparación reconstituida, nombre y dirección del farmacéutico Director Técnico del laboratorio elaborador, número de registro del producto del Ministerio de Salud, número de lote de fabricación, condiciones de venta, troquel.

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Prospecto

Contiene: identificación del medicamento, indicaciones terapéuticas, información necesaria previa a la administración del medicamento, instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular, posología, forma y vía de administración, precisando si fuera necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento, descripción de reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y en su caso, medidas que deban adoptarse,

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN,UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. contraindicaciones, interacciones farmacológicas, y la leyenda medicamentos deben conservarse fuera del alcance de los niños”.

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“Los