` Trazabilidad Trazabilidad-
Medicamentos: Auditoria en Obras Sociales y Prepagas `
4 de septiembre 2013 ` Dra. Dra Estela Izquierdo
Situación y Marco Legal. g ` Perspectiva: Superintendencia de Salud ` Auditoria: Estado de situación `
La trazabilidad L t bilid d es una h herramienta i t eficiente fi i t para: • Controlar en TIEMPO REAL las transacciones de los medicamentos. • Verificar el ORIGEN de los mismos y • Registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda la CADENA DE DISTRIBUCIÓN. DISTRIBUCIÓN
RECONSTRUIR LA HISTORIA COMPLETA DEL PRODUCTO
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Resolución 435/2011 MS. Disposición 3683/11 ANMAT : alto costo y b baja incidencia. d Resolución 594/2011 SSSalud (derogada) Di Disposición i ió 1831/12 ANMAT : iinvolucra l medicamentos de uso masivo. Resolución 362/12 SSS :obligación de designar un responsable ante el SNT.
Resolución 1200/12 SSS: Requisitos para el reintegro de medicamentos por SUR SUR. ` Resolución 1561/12 SSS: creó el Procedimiento para Autorización de Reintegros del Sistema de Tutelaje de Tecnologías g Sanitarias Emergentes g Previsto por la Resolución Nº 621/2006 SSSALUD, con el objetivo de velar por una adecuada utilización ili ió d de llas iinnovaciones i tecnológicas ló i en medicamentos y prácticas médicas Disposición 247/13 ANMAT: 11 IFAS (SEDRONAR) `
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En su Art. 5º indica “Las entidades detalladas en el artículo y Prepagas)) , í l 1° de d la l presente resolución l ó (OS ( deberán verificar la trazabilidad por unidad de aquellas especialidades medicinales dispensadas o administradas a su población beneficiaria/usuaria a través de prestadores de servicios farmacéuticos y/o establecimientos asistenciales o de salud propios o contratados, debiendo establecer —para para ello— ello mecanismos de control específicos dentro de la Auditoría Médica, con el objeto de verificar que dichos prestadores cumplan con lo que establece la l ó N°° 435/2011-MS 3 2011 S y llas Disposiciones Nos. Resolución 3683/11 y 1831/12-ANMAT, sus modificatorias, complementarias y/o ampliatorias.”
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Reintegro de medicamentos; receta médica deberá contener: -Dato del Beneficiario -Firmada y sellada por médico tratante y el auditor di médico édi del d l agente d de salud l d -Diagnóstico -Fecha Fecha de prescripción y dispensa -Firmada y sellada por el responsable de la farmacia -Prescriptos Prescriptos por nombre genérico -Firmado por afiliado o tercero interviniente
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Reintegro de medicamentos; receta médica deberá contener: -Troqueles adheridos o número de GTIN. seriado con fecha de vencimiento y lote en el ti k t fi ticket fiscall adjunto dj t a lla receta t original. i i l L Los troqueles se aceptaran cuando el medicamento no esté aún trazado. Documentos comerciales: Se debe presentar el GLN o CUFE de la farmacia o establecimiento asistencial responsable de la entrega de la medicación. Firmado y sellado por el auditor responsable de trazabilidad.
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Reintegro de d medicamentos; d receta médica éd deberá contener:
Documentos comerciales: ` ` `
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-Ticket fiscal o factura B de la farmacia adherido a la receta firmada por el beneficiario o 3 3°. Entre otros GTIN seriado, lote, vencimiento de los medicamentos -Original Original y fotocopia del recibo de pago cancelatorio de la prestación a la farmacia firmada por el contador y el auditor médico del agente seguro de salud. -La La farmacia dispensadora dispensadora…”se se hallara dentro de la jurisdicción provincial donde vive o realiza el tratamiento el paciente; coincidente con el domicilio declarado ante la farmacia”.
Resolución 1444/13 SSS: Requisitos para la solicitud de reintegro de medicamentos por SUR: Procedimiento para certificar la autenticidad de los medicamentos: -Documento q que p permita verificar la trazabilidad completa del medicamento -Troquel del medicamento -Comprobante de dispensa o administración del medicamento emitido por la farmacia o bl l establecimiento asistencial. `
-Fecha -Nombre Nombre del agente del SNSS -Razón social de la farmacia o establecimiento asistencial -CUIT de farmacia o establecimiento asistencial -Domicilio -Nombre Nombre apellido del afiliado -Número de CUIL del afiliado -Nombre genérico g del medicamento: marca,, presentación, GTIN y N° de serie -Firma y sello del DT de la farmacia o establecimiento asistencial. asistencial
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Córdoba Mendoza Misiones Ch b Chubut Jujuy Tucumán Corrientes Neuquén S Juan J San San Luis
Santa Cruz Santa Fe Catamarca Chaco Ch Buenos Aires Santiago del Estero
Respuestas a la Resolución 362/2012 SSSalud
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105 Ob Obras S Sociales i l enviaron i fformulario l i 39 Empresas de Medicina Prepaga enviaron formulario DATOS SSSalud 2012
Etapas de implementación de la Res. 362/12 en la Unidad de Trazabilidad
1 etapa: `
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Recepción de formulario de responsable de Trazabilidad de O.S - Prepagas y nota de descripción de como van a aplicar la Trazabilidad. Respuestas a consultas telefónicas, notas y expedientes de otros organismos ANMAT, Ministerio, con consultas y denuncias sobre Trazabilidad presentación para reintegro reintegro. Análisis de contratos farmacéuticos o Addenda con la cláusula de cumplimiento de Trazabilidad. Elevación ANMAT datos de responsable de Trazabilidad para otorgamiento de usuario y clave. Confección de guía para Sindicatura
Etapas de implementación de la Res. 362/12 Unidad de Trazabilidad 2 etapa: ` `
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Confección base de datos de
responsable de trazabilidad
Fiscalización y control de implementación de Trazabilidad en Obras Sociales y Empresas de Medicina Prepaga Proyecto de Resolución para reintegro de medicamentos de alto costo alcanzados por la Disp. 3683/11 ANMAT y 1831/12 ANMAT
3 etapa: Elaboración de indicadores de Trazabilidad: ` Evaluar el cumplimiento de la normativa vigente. ` Cantidad de Medicamentos trazados consumidos por los beneficiarios / usuarios ` Impacto de la Trazabilidad
Puntos a tener en cuenta: • DESIGNACION DE PROFESIONAL RESPONSABLE DE TRAZABILIDAD. • FORMALIZAR CONTRATOS DE SERVICIOS FARMACEUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE SALUD O CONSIGNAR EN AMBOS CASOS LOS CORRESPONDIETES A SERVICIOS PROPIOS. • LA OBRA SOCIAL (AUDITOR DE TRAZABILIDAD) DEBE TENER EL LISTADO DE LOS GLN / CUFE DE LOS ESLABONES DE LA CADENA QUE OPERAN CON LA MISMA. • INFORMAR DE LA METODOLOGIA OPERATIVA DE LA AUDITORIA DE TRAZABILIDAD A LA SSSALUD SSSALUD. • AUDITORIA DE PACIENTE – ENFERMEDAD – PRESCRIPCION.. PRESCRIPCION
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SOLICITAR A TODOS LOS PROVEEDORES SU GLN/CUFE. VERIFICAR REMITOS Y FACTURAS CON COMPROBANTES DE DISPENSA EN AMBULATORIOS. AMBULATORIOS VALIDACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DISPENSADOS POR EL SNT DE ANMAT.
AMBULATORIOS. ` INTERNADOS EN CENTROS ASISTENCIALES. `
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Debería recibir de todas las farmacias/redes de farmacias/mandatarias los consumos de medicamentos de mis afiliados (con GTIN) GTIN). Para compararlos contra la base de la ANMAT de todas las transacciones realizadas en Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) El ANMAT debería permitir la consulta del listado de todos los productos que tuvieron un código de error.
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Debería recibir de todas las clínicas/sanatorios/hospitales los consumos de medicamentos di de d mis i afiliados fili d ((con GTIN) GTIN). Para compararlos contra la base de la ANMAT de todas las transacciones realizadas en Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT). El ANMAT debería permitir la consulta del listado de todos los productos que tuvieron un código de error.
Principales inconvenientes a superar para la total implementación de la Res. 362/12 SSSALUD ` `
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-Falta de adhesión de las provincias -Falta asignación GLN o CUFE, alineación y/o producción en farmacias y establecimientos asistenciales. -Falta herramienta de control que es número de clave y usuario para g al Sistema Nacional de Trazabilidad. ingresar -Normativa ANMAT solicita dato del beneficiario incompatible con la base de datos de SSS se realiza con N° de CUIL. -Coexistencia Coexistencia de troquel con Código Unívoco -Ausencia en algunos medicamentos de código univoco y que deberían trazarse. Establecimientos asistenciales necesitan implementar en etapas -Establecimientos etapas, inversiones monetarias, capacitación de personal. -Desarrollo tecnológico insuficiente en los prestadores (documentos electrónicos) l t ó i )
-Factura de compra o Remito -
-Certificación de troquel -Comprobante C b t d de Di Dispensa o administración d i i t ió de medicamentos
COMISION DE FARMACEUTICOS DE HOSPITAL. COFYBCF
M h gracias Muchas i POR SU ATENCIÓN
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