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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

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ESPAÑA

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TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA

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86 Número de solicitud europea: 95901941 .5

86 Fecha de presentación: 18.11.1994

87 Número de publicación de la solicitud: 0732890

87 Fecha de publicación de la solicitud: 25.09.1996

54 Título: Dispositivo para cirugía intracardiaca.

30 Prioridad: 06.12.1993 US 163241

73 Titular/es: HEARTPORT, Inc.

200 Chesapeake Drive Redwood City, California 94063, US

45 Fecha de publicación de la mención BOPI:

16.04.2005

72 Inventor/es: Sterman, Wesley, D.;

Garrison, Michi, E.; Gifford, Hanson, S., III y Stevens, John, H.

45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:

74 Agente: Ponti Sales, Adelaida

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16.04.2005

Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCIÓN Dispositivo para cirugía intracardiaca. Campo de la invención La invención se refiere en general a instrumentos para realizar procedimientos quirúrgicos menos invasivos, y más específicamente, a instrumentos para cirugía menos invasivos en el corazón y en grandes vasos sanguíneos. Antecedentes de la invención Actualmente se realizan varios tipos de procedimientos quirúrgicos para investigar, diagnosticar y tratar las enfermedades del corazón y de los grandes vasos sanguíneos del tórax. Estos procedimientos incluyen la reparación y el reemplazo de las válvulas mitral, aórtica y otras del corazón, la reparación de defectos del tabique ventricular, trombectomía pulmonar, tratamiento de aneurismas, trazado electrofisiológico y ablación del miocardio, y otros procedimientos en los que se introducen dispositivos de intervención en el interior del corazón o de un gran vaso sanguíneo. Usando las técnicas actuales, muchos de estos procedimientos requieren una gran toracotomía, usualmente en forma de una esternotomía media, para poder acceder a la cavidad torácica del paciente. Se usa una sierra u otro instrumento de corte para cortar el esternón longitudinalmente, permitiendo separar dos mitades opuestas de la porción anterior o ventral del conjunto de las costillas. De esta manera se crea una gran abertura en la cavidad torácica, a través de la cual el equipo quirúrgico puede visualizar directamente y operar en el corazón y en otros contenidos torácicos. Las intervenciones quirúrgicas en el interior del corazón generalmente requieren el aislamiento del corazón y los vasos sanguíneos coronarios del resto del sistema arterial, y la detención de la función cardiaca. Usualmente, el corazón se aísla del sistema arterial mediante la introducción de una abrazadera transversal aórtica externa a través de una estereotomía y aplicándola a la aorta entre la arteria branquiocefálica y los ostia coronaria. El fluido cardioplégico se inyecta a continuación en las arterias coronarias, directamente en los ostia coronaria o a través de una punción en la raíz aórtica, para detener la función cardiaca. En algunos casos, el fluido cardioplégico se inyecta en el seno coronario para la perfusión retrógrada del miocardio. El paciente se coloca en bypass cardiopulmonar para mantener la circulación periférica de sangre oxigenada. De particular interés para la presente invención son los dispositivos intercardiacos para el tratamiento quirúrgico de las válvulas del corazón, especialmente las válvulas mitral y aórtica. Según estimaciones recientes, más de 79.000 pacientes son diagnosticados con una dolencia de la válvula mitral y aórtica en los hospitales de los Estados Unidos cada año. Más de 49.000 procedimientos de reemplazo la válvula mitral o de la válvula aórtica se realizan anualmente en los Estados Unidos, junto con un número significativo de procedimientos de reparación de las válvulas del corazón. Se pueden usar varias técnicas quirúrgicas para reparar una dolencia o una válvula dañada, incluyendo la anuloplastia (contracción del anillo de la válvula), resección cuadrangular (estrechamiento de las hojuelas de la válvula), comisurotomia (corte de las comisuras de la válvula para separar las hojuelas de la válvula), acortamiento de las cuerdas tendinosas de 2

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la válvula mitral o tricúspide, resujeción de las cuerdas tendinosas de la válvula mitral o tricúspide severas o del tejido muscular papilar, y descalcificación de la válvula y del tejido anular. Alternativamente, la válvula se puede reemplazar, mediante la extirpación de las hojuelas de la válvula de la válvula natural, y colocando una válvula de reemplazo en la posición de la válvula, usualmente suturando la válvula de reemplazo con el anillo de la válvula natural. Actualmente se usan varios tipos de válvulas de reemplazo, incluyendo prótesis mecánicas y biológicas, homoinjertos, y aloinjertos, tal como se describe en Bodnar y Frater, “Replacement Cardiac Valves” (Válvulas de Reemplazo Cardiaco), 1-357 (1991), que se incorpora aquí como referencia. Una discusión comprensible de las dolencias de las válvulas del corazón y el tratamiento quirúrgico de las mismas se encuentra en Kirklin y Barratt-Boyes, “Cardiac Surgery” (Cirugía Cardiaca) 323-459 (1986). El documento WO-A-87/0589 describe una válvula de corazón prostética y un instrumento para insertarla. La válvula mitral, situada entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo del corazón, es la que se alcanza más fácilmente a través de la pared de la aurícula izquierda, que normalmente reside en el lado posterior del corazón, opuesto al lado del corazón que está expuesto mediante una esternotomía media. De esta manera, para acceder a la válvula mitral a través de una esternotomía, se gira el corazón para dejar la aurícula izquierda en una posición anterior accesible a través de la esternotomía. A continuación se realiza una abertura, o atriotomía, en el lado derecho de la aurícula izquierda, anterior a las venas pulmonares derechas. La atriotomía se retrae mediante suturas o un dispositivo de retracción, exponiendo la válvula mitral directamente posterior a la atriotomía. Una de las técnicas citadas anteriormente se puede usar a continuación para reparar o reemplazar la válvula. Una técnica alternativa para el acceso a la válvula mitral se puede usar cuando no son deseables una esternotomía media y/o manipulación giratoria del corazón. En esta técnica, se hace una larga incisión en el lado lateral derecho del pecho, usualmente en una zona del quinto espacio intercostal. Se pueden retirar una o más costillas del paciente, y otras costillas cerca de la incisión se retraen hacia fuera para crear una gran abertura en la cavidad torácica. La aurícula izquierda se expone entonces sobre el lado posterior del corazón, y se forma una atriotomía en la pared de la aurícula izquierda, a través de la cual se puede acceder a la válvula mitral para su reparación o reemplazo. Usando estas técnicas de pecho abierto, la gran abertura prevista mediante una esternotomía media o toracotomía derecha permite al cirujano ver la válvula mitral directamente a través de la atriotomía izquierda, y colocar sus manos en la cavidad torácica en proximidad con el exterior del corazón para la manipulación de instrumentos quirúrgicos, la retirada de tejido extirpado, y/o la introducción de una válvula de reemplazo a través de la atriotomía para colocarla en el corazón. Sin embargo, estos procedimientos invasivos a pecho abierto producen un alto grado de traumatismo, un riesgo significativo de complicaciones, una estancia extendida en el hospital, y un periodo de recuperación doloroso para el paciente. Además, aunque la cirugía de las válvulas del corazón produce resultados beneficiosos para muchos pacientes, otros numerosos que se podrían beneficiar de esta cirugía son pueden

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o no están dispuestos a sufrir los traumatismos y los riesgos de las técnicas actuales. Lo que se necesita, por lo tanto, son dispositivos para realizar la reparación y el reemplazo de las válvulas del corazón, así como otros procedimientos dentro del corazón y los grandes vasos sanguíneos, que reduzca los traumatismos, los riesgos, el tiempo de recuperación y el dolor que acompañan a las técnicas actuales. Los dispositivos han de facilitar la intervención quirúrgica en el interior del corazón o grandes vasos sanguíneos sin la necesidad de una gran toracotomía, preferiblemente a través de pequeñas incisiones en los espacios intercostales del conjunto de las costillas, sin cortar, retirar, o desviar significativamente las costillas o el esternón del paciente. En particular, los dispositivos han de permitir la retirada del tejido de la cavidad torácica, así como la introducción de instrumentos quirúrgicos, dispositivos de visualización, válvulas de reemplazo y similares en la cavidad torácica, para facilitar la reparación y el reemplazo de la válvula del corazón. Preferiblemente, los dispositivos han de facilitar el reemplazo de una válvula del corazón con varios tipos de prótesis, incluyendo prótesis mecánicas y biológicas, homoinjertos y aloinjertos. Descripción de la invención La invención proporciona un dispositivo para realizar procedimientos quirúrgicos menos invasivos en el interior de un órgano o vaso sanguíneo, y particularmente en el interior del corazón y los grandes vasos sanguíneos de la cavidad torácica. El dispositivo de la invención facilita la intervención en el interior del corazón o grandes vasos sanguíneos sin la necesidad de una esternotomía media u otra forma de gran toracotomía, reduciendo substancialmente los traumatismos, el riesgo de complicaciones, el tiempo de recuperación, y el dolor al paciente. Usando el dispositivo de la invención, pueden realizarse procedimientos quirúrgicos a través de penetraciones percutáneas dentro de los espacios intercostales del conjunto de costillas del paciente, sin cortar, retirar o desplazar de manera significativa ninguna costilla del paciente o su esternón. La invención facilita el reemplazo de la válvula con cualquiera de una variedad de válvulas de reemplazo comercialmente disponibles, incluyendo prótesis mecánicas, bioprótesis, homoinjertos, y aloinjertos. Según la presente invención, se proporciona un dispositivo toracoscópico según la reivindicación 1 y un conjunto de prótesis que incluye el dispositivo y una válvula de reemplazo. En una realización preferida, la válvula de reemplazo y los medios de soporte juntos tienen un perfil con una anchura que es menor que la anchura del espacio intercostal. Preferiblemente, el espacio intercostal es menor de 20 mm de anchura. La porción de fijación de la válvula de reemplazo tendrá usualmente un diámetro externo que es mayor que la anchura intercostal. Los medios de soporte del dispositivo comprenden un asa alargada que tiene un extremo distal montado en la válvula de reemplazo y un extremo proximal opuesto al extremo distal. El asa está configurada para introducir la válvula de reemplazo en el interior del corazón del paciente a través del espacio intercostal. Preferiblemente, el asa tiene una longitud de por lo menos unos 20 cm para permitir la colocación de la válvula de reemplazo en el corazón desde una porción

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lateral derecha del pecho del paciente. El asa también puede incluir medios para liberar la válvula de reemplazo, estando configurados los medios de liberación para su accionamiento desde el extremo proximal del asa. El asa también incluye medios para pivotar la válvula de reemplazo desde una primera orientación para su introducción a través del espacio intercostal hasta una segunda orientación para su fijación en el corazón del paciente. Los medios de pivote están configurados para su accionamiento desde un extremo proximal del asa. De esta manera, la válvula de reemplazo se puede introducir primero por el borde a través del espacio intercostal, a continuación pivotar alrededor de un eje generalmente perpendicular al asa en una orientación adecuada para su fijación en el interior del corazón del paciente. Preferiblemente, la válvula de reemplazo está montada previamente con los medios de soporte y los dos están esterilizados y empaquetados juntos en un paquete estéril. De esta manera, el paquete se puede abrir en un ambiente de quirófano estéril con la válvula y el soporte listos para su uso quirúrgico inmediato. La invención proporciona un conjunto de prótesis para la colocación de una válvula de reemplazo en una posición de la válvula del corazón de un paciente. El conjunto de prótesis comprende un asa alargada configurada para colocarse a través de un espacio intercostal en el pecho del paciente, tal como se ha descrito anteriormente. El dispositivo incluye medios en un extremo distal del asa para soportar de manera que se pueda liberar una válvula de reemplazo en una orientación para su introducción a través del espacio intercostal, y también incluye medios para pivotar la válvula de reemplazo respecto al asa desde una primera orientación para su introducción a través del espacio intercostal, a una segunda orientación para su colocación en la posición de la válvula. El conjunto de prótesis también incluye, en una realización preferida, medios en el extremo proximal del asa para liberar la válvula de reemplazo de los medios de soporte una vez la prótesis se ha colocado y fijado en el corazón. Una comprensión adicional de la naturaleza y de las ventajas de la invención se puede realizar con referencia a las porciones restantes de la memoria y los dibujos. Breve descripción de los dibujos La figura 1 es una vista en perspectiva de un sistema para el reemplazo de la válvula mitral de pecho cerrado que muestra el uso del sistema en un paciente; La figura 2 es una vista frontal del sistema de la figura 1, mostrando la colocación del sistema en el pecho del paciente; La figura 3 es una vista en perspectiva del sistema de la figura 1 colocado en el paciente, mostrando la aplicación de suturas a una válvula de reemplazo; Las figuras 4A a 4C son vistas en perspectiva, frontal y en planta de la cánula de acceso en el sistema de la figura 1; La figura 4D es una vista en sección parcial tomada a lo largo de la línea 4D-4D en la figura 4C; Las figuras 5A y 5B son vistas en planta y lateral, respectivamente, de una válvula de reemplazo en el sistema de la figura 1; La figura 5C es una vista de extremo de la válvula de reemplazo de las figuras 5A y 5B colocada en un 3

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paso de una cánula de acceso en el sistema de la figura 1; La figura 6 es una vista en perspectiva de un introductor de prótesis en el sistema de la figura 1; La figura 7A es una vista lateral del introductor de prótesis de la figura 6; Las figuras 7B y 7C son vistas inferior y lateral, respectivamente, de una porción distal del introductor de prótesis de la figura 6; Las figuras 7D y 7E son vistas en planta y lateral, respectivamente, de un brazo estacionario del introductor de prótesis de la figura 6; Las figuras 7F y 7G son vistas en planta y lateral, respectivamente, de un brazo desplazable del introductor de prótesis de la figura 6; La figura 8A es una vista lateral en sección parcial del introductor de prótesis de la figura 6; y La figura 8B es una vista en planta en sección parcial de una porción del introductor de prótesis de la figura 6. Descripción detallada de realizaciones específicas La invención proporciona un dispositivo para realizar intervenciones quirúrgicas específicas en el interior del corazón. Aunque las realizaciones específicas de la invención aquí descritas se referirán a la reparación y el reemplazo de la válvula mitral, debe entenderse que la invención será útil para realizar una gran variedad de procedimientos quirúrgicos, incluyendo la reparación y el reemplazo de las válvulas aórtica, tricúspide, o pulmonar. Ventajosamente, la invención facilita la realización de estos procedimientos a través de penetraciones percutáneas en los espacios intercostales del conjunto de costillas, evitando la necesidad de una esternotomía media u otra forma de gran toracotomía. Los términos “penetración intercostal percutánea” y “penetración intercostal” tal como se usan aquí se refieren a una penetración, en forma de un pequeño corte, incisión, orificio, cánula, manguito de punción, o similares, a través de la pared del pecho entre dos costillas adyacentes, en los que el conjunto de costillas del paciente y el esternón permanecen substancialmente intactos, sin cortar, retirar, o desplazar de manera significativa las costillas o el esternón. Estos términos están pensados para distinguir una gran toractomía tal como una esternotomía media, en la que el esternón y/o una o más costillas se retraen de manera significativa, para crear una gran abertura en la cavidad torácica. Una “penetración intercostal percutánea” puede topar o solapar las costillas adyacentes entre las que se forma, pero la anchura máxima de la penetración que está disponible para la introducción de instrumentos, prótesis y similares en la cavidad torácica será la anchura del espacio intercostal, rodeado por dos costillas adyacentes en sus posiciones naturales, substancialmente no flexionadas. Debe entenderse que se pueden retraer o flexionar una o más costillas un poco sin apartarse del ámbito de la invención; sin embargo, la invención busca específicamente evitar el dolor, los traumatismos, y las complicaciones que se producen por la gran deflexión o corte de las costillas en las técnicas a pecho abierto convencionales. La figura 1 muestra un sistema 20 para el reemplazo de válvulas a pecho cerrado colocado en un paciente P en una mesa de operaciones T. Preferiblemente, una cuña o bloque W que tiene una superficie superior inclinada de 20º a 45º aproximadamente se coloca ba4

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jo el lado derecho del paciente P, de manera que el lado derecho del cuerpo del paciente está algo más alto que el lado izquierdo. El brazo derecho A del paciente se permite que gire hacia abajo para apoyarse sobre la mesa T, exponiendo el lado lateral derecho del pecho del paciente. El sistema de reemplazo de la válvula 20 incluye una cánula de acceso 22 colocada de manera percutánea en un espacio intercostal entre dos costillas (mostradas en líneas de trazos) en un lado lateral derecho del pecho del paciente. Unos manguitos de punción toracoscópicos 24 de construcción convencional están colocados en espacios intercostales en el lateral derecho inferior y superior del pecho para acceder a la cánula 22, asó como en la porción anterior (o vental) derecho del pecho. Un endoscopio 25 de construcción convencional se coloca a través de una penetración intercostal percutánea en el interior del pecho del paciente, usualmente a través de uno de los manguitos de punción 24. El extremo distal del endoscopio 25 (mostrado en línea de trazos) está preferiblemente configurado para ver en un ángulo entre unos 30º y 90º respecto al eje del endoscopio 25, para facilitar la visualización del corazón desde la porción derecha de la cavidad torácica. Una fuente de luz (no representada) está también prevista en el endoscopio 25 para iluminar la cavidad torácica. Un primer anillo de organización de sutura 30 está montado en un extremo proximal de la cánula de acceso 22. Un segundo anillo de organización 32 está montado en un pie de soporte 34 fijado a la mesa T. Una válvula de reemplazo 36 está sujeta en el extremo distal de un introductor 38 entre el primer anillo de organización 30 y el segundo anillo de organización 32. El introductor 38 se extiende a través del segundo anillo de organización 32 y está soportado mediante el pie de soporte 34. Los instrumentos adicionales que se usan en un procedimiento tal como un retractor 40, así como dispositivos de corte, sutura, grapado, aspiración, irrigación y otros, se pueden introducir a través de la cánula de acceso 22, los manguitos de punción 24, y/o pequeñas incisiones percutáneas en los espacios intercostales del conjunto de las costillas. Con referencia ahora a la figura 2, la cánula de acceso 22 está colocada en el interior de un espacio intercostal I en el lado lateral derecho del pecho, preferiblemente en el tercer, cuarto, quinto o sexto espacio intercostal entre las costillas R adyacentes. Unos manguitos de punción adicionales 24A, 24B están colocados en el interior de espacios intercostales superior e inferior para acceder a la cánula 22 en el lado lateral derecho del pecho. La cánula de acceso 22 y los manguitos de punción 24A, 24B están colocados de manera que los instrumentos 42 introducidos a través de los mismos se pueden dirigir hacia el lado derecho de la aurícula izquierda del corazón H. Un manguito de punción 24C está colocado en un espacio intercostal en el lado anterior derecho del pecho, de manera que el endoscopio 25 se puede introducir para ver la cavidad torácica y el corazón H sin interferir con los instrumentos introducidos a través de la cánula de acceso 22 o los manguitos de punción 24A, 24B. Un manguito de punción adicional 24D está colocado en un espacio intercostal en el lado anterior del pecho justo a la derecha del esternón y anterior al lado lateral derecho del corazón H. Se entenderá por parte de los técnicos en la materia que, en algunos casos, puede ser deseable eli-

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minar algunos o todos los manguitos de punción 24 y/o la cánula de acceso 22, e introducir los instrumentos directamente a través de pequeñas incisiones percutáneas intercostales en el pecho. Ventajosamente, a diferencias de los procedimientos de laparoscopia, artroscopia y otros procedimientos endoscópicos, no se requiere ninguna distensión del pecho usando el procedimiento de la invención, de manera que no hay que tener en cuenta el escape de fluido de distensión a través de las penetraciones percutáneas. De esta manera, se pueden utilizar manguitos de punción toracoscópicos sin sellos de fluido o incisiones percutáneas para la introducción de los instrumentos en la cavidad torácica. Se prefieren generalmente los manguitos de punción, sin embargo, para proporcionar un paso abierto en la cavidad torácica, para proteger el tejido adyacente de las lesiones resultantes del contacto con los instrumentos, y para evitar dañar los instrumentos, endoscopios, válvulas de reemplazo, y similares cuando se introducen en la cavidad torácica. Con referencia ahora a las figuras 4A-4D, se describirá en mayor detalle la cánula de acceso 22. La cánula de acceso 22 comprende un cuerpo 44 que tiene un extremo proximal 46, un extremo distal 48, y un paso 50 que se extiende entre los mismos. El cuerpo 44 está configurado para ajustarse en un espacio intercostal I sin una deflexión significativa de las costillas R adyacentes, teniendo usualmente una anchura de menos de unos 20 mm. El paso 50 está configurado para facilitar el paso de la válvula de reemplazo 36 a través del mismo. La válvula de reemplazo 36 puede tener una serie de configuraciones, pero ha de tener un diámetro por lo menos igual al de la válvula del corazón natural del paciente, un diámetro que comúnmente excede la anchura de los espacios intercostales en el conjunto de las costillas. De esta manera, para evitar el corte o la retracción de las costillas del paciente, la válvula de reemplazo 36 se introduce primero por el borde a través del paso 50 de la cánula de acceso 22, tal como se describe de una manera más completa a continuación. Para alojar esta introducción de la válvula de reemplazo 36, el paso 50 usualmente tiene una anchura en sección transversal w de unos 12 mm a 20 mm, y una altura en sección transversal h que es algo mayor que la anchura en sección transversal w, usualmente de 2 a 6 veces la anchura de la sección transversal w, y preferiblemente en el rango de 25 mm a 50 mm. El paso 50 puede tener varias formas en sección transversal, incluyendo oval, rectangular, pista de carreras y similar. Esto incluye una variedad de válvulas de corazón de reemplazo, incluyendo prótesis mecánicas y biológicas, así como válvulas de tejido de homoinjerto y aloinjerto. Se entenderá, sin embargo, que ciertas válvulas de reemplazo pueden ser plegables o suficientemente pequeñas de tamaño de manera que el paso 50 en la cánula de acceso 22 puede tener una sección transversal redonda o cuadrada y permita también el paso de la válvula de reemplazo a través del mismo. Sin embargo, una forma en sección transversal en la que la altura es mayor que la anchura también puede ser ventajosa para permitir una mayor libertad de movimiento en la manipulación de la válvula de reemplazo y otros instrumentos introducidos a través del paso 50. Con referencia a la figura 3, una vez todas las suturas 198 se han retirado de la cavidad torácica y se han colocado en las ranuras 62 del anillo de organización 30, las suturas se aplican a la válvula de reempla-

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zo 36, sujeta en posición mediante el introductor 38. La válvula de reemplazo 36 puede ser cualquiera de una variedad de prótesis comercialmente disponibles, incluyendo las mecánicas y las bioprotésicas, en espiral y no en espiral, tal como se describe en Bodnar y Frater, “Replacement Cardiac Valves” (Válvulas cardiacas de reemplazo), pp. 4-7, y en Jamieson, “Modern Cardiac Valve Devices - Bioprostheses and Mechanical Prostheses: State of the Art” (Dispositivos de válvulas cardiacas modernos - Bioprótesis y prótesis mecánicas: Estado de la técnica), J. Card. Surg. 8:8998 (1993). Las válvulas mecánicas pueden ser del tipo de bola encajada, tal como la válvula Starr-Edwards (Baxter Healthcare Corp., Edwards CVS Div., Irving, CA), del tipo de disco de inclinación tal como la válvula Medtronic Hall (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN), la válvula Bjork-Shiley Monostrut (Shiley, Inc., Irving, CA), la válvula Omniscience® (Omnisciente Medical Inc., Grove Heights, MN), así como el tipo de doble hoja tal como la válvula St. Jude Medical (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN), la válvula Baxter Duromedics (Baxter Healthcare Corp., Edwards CVS Div., Irvine, CA), la válvula Carbomedics (Carbomedics, Inc., Austin, TX), o la válvula Sorin (Sorin Biomedica, Saluggia, Italia). Las válvulas bioprotésicas pueden ser válvulas aórticas porcinas, tal como la bioprótesis Hancock II (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN), la bioprótesis supraanular Carpentier-Edwards (Baxter Healthcare Corp., Edwards CVS Div., Irvine, CA), la bioprótesis sin espiral Carpentier-Edwards (Baxter Healthcare Corp., Edwards CVS Div., Irvine, CA), la bioprótesis St. Jude-Bioimplant (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN), o la bioprótesis Medtronic Intact® (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN), así como las válvulas pericardiacas tales como la bioprótesis Mitroflow (Mitroflow Internacional, Inc., Richmond, British Columbia, Canadá), o las bioprótesis pericardiacas Carpentier-Edwards (Baxter Healthcare Corp., Edwards CVS Div., Irving, CA). La invención también facilita el reemplazo de las válvulas con homoinjertos y aloinjertos, así como con una variedad de válvulas de reemplazo no listadas aquí de manera específica. En una realización a modo de ejemplo, la invención facilita el reemplazo de la válvula mitral de un paciente con una válvula de reemplazo mecánica de doble hoja tal como la válvula St. Jude Medical, representada en las figuras 5A a 5C. En esta realización, la válvula de reemplazo 36 comprende un marco en forma de anillo 218 y un par de hojuelas 220 montadas de manera pivotante en el marco 218. En la configuración abierta mostrada en las figuras 5A y 5B, las hojuelas 220 están casi paralelas entre sí, proporcionando un paso de flujo 222 a través del cual la sangre puede fluir en la dirección de las flechas 224. En el caso de presión de fluido contra las caras internas 226 de las hojuelas 220, las hojuelas 220 pivotan a una configuración cerrada, bloqueando el paso del flujo 222. Un anillo de costura 228 está fijado al marco 218, al cual se pueden aplicar suturas 198 para fijar la válvula de reemplazo 36 en el corazón. Tal como se representa en las figuras 5B y 5C, la válvula de reemplazo 36 se puede montar al introductor 38 para la introducción en el corazón a través del paso 5 de la cánula de acceso 22. La válvula de reemplazo 36 puede tener varios tamaños según el tamaño de la válvula mitral que se reemplaza. Sin embargo, el diámetro externo del anillo de costura 228 es usual5

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mente entre 19 mm y 35 mm, que, para la mayoría de pacientes adultos, es mayor que la anchura de los tercer, cuarto, quinto o sexto espacios intercostales, que varían entre 15 mm y 20 mm de anchura. La altura de la válvula de reemplazo 36, por otro lado, es menor que la anchura de estos espacios intercostales, que es usualmente de unos 8 mm a 15 mm. De esta manera, el paso 50 se configura para permitir que la válvula de reemplazo 36 pase a través del mismo en una primera orientación de borde, tal como se representa en la figura 5C. El introductor 38 se describirá ahora con referencia a las figuras 6 a 8. El introductor 38 incluye un eje 230 que tiene un extremo distal 232, un extremo proximal 234, y un lumen interno 236 entre los mismos. El eje 230 tiene una longitud seleccionada para permitir la colocación de la válvula de reemplazo 36 en la posición de la válvula mitral en el interior del corazón del paciente desde el exterior de la cavidad torácica del paciente, y usualmente a una longitud de por lo menos unos 20 cm, y preferiblemente de unos 25 cm a 35 cm de longitud. Un asa 238 está fijada al extremo proximal 234, y un pomo giratorio 240 está montado en el asa 238 para girar la válvula de reemplazo 36 respecto al eje 230. Un anillo de tracción 242 se extiende de manera próxima desde el pomo de pivote 240 para liberar la válvula de reemplazo 36 del introductor 38. Tal como se aprecia mejor en las figuras 8A y 8B, una varilla de empuje 244 se extiende a través del lumen interno 236, y está acoplado en su extremo distal 248 a un pivote 250 que está montado de manera giratoria en el interior de una ranura 252 en el extremo distal 232 del eje 230. Un vástago 254 se extiende distalmente desde el pivote 250 y tiene roscas u otros medios para su fijación a un soporte de válvula 255 para la válvula de reemplazo 36. El pomo 240 está fijado a un eje roscado 256 alojado en el interior de un orificio roscado 258 en el asa 238, con lo cual la rotación del pomo 240 mueve el eje roscado 256 de manera distal o proximal, dependiendo de la dirección de rotación. La varilla de empuje 244 tiene un extremo proximal 260 que se acopla con un extremo distal 262 del eje roscado 256. Un muelle 264 empuja la varilla de empuje 244 en una dirección proximal contra el extremo distal 262. De esta manera, la rotación del pomo 240 hace estirar o empujar la varilla de empuje 244, haciendo girar de esta manera el pivote 250 de manera que el vástago 254 se extiende distal o lateralmente. Con referencia a las figuras 7A a 7G, el soporte de la válvula 255 incluye un brazo estacionario 266 fijado a un vástago 254, y un brazo desplazable 268 montado de manera giratoria en el brazo estacionario 266. Cada uno de los brazos 266, 268 tiene un canal anular 270 configurado para acoplar el marco 218 de la válvula de reemplazo 36 en el interior del canal de flujo 222 (figura 5A). Los brazos 266, 268 están también dimensionados y configurados para introducirse a través del paso 50 de la cánula de acceso 22 cuando la válvula de reemplazo 36 se sujeta en los canales

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270. Tal como se representa en la figura 7A, cuando está sujeta al vástago 254 sobre el introductor 38, el soporte de la válvula 255 se puede pivotar en la dirección de la flecha 272 mediante rotación del pomo 240. De esta manera, la válvula de reemplazo 36 sujeta por el soporte 255 se introducir primero por el borde a través del paso 50 en la cánula de acceso 22, a continuación girarse aproximadamente 90º a una orientación adecuada para su fijación en la posición de la válvula mitral en el interior del corazón H. Para facilitar la liberación de la válvula de reemplazo 36 del soporte 55 desde una posición fuera del cuerpo del paciente, un cable de tracción 274 está acoplado al brazo desplazable 268 mediante, por ejemplo, una bola de anclaje 276 dispuesta en el interior de una abertura 278 (ver la figura 8A). El cable de tracción 274 se extiende a través de un lumen interno (no representado) en la varilla de empuje 244, y está fijado en su extremo proximal 280 al anillo de tracción 242. Un muelle 282 en el interior de una abertura 284 en el pomo 240 empuja el anillo de tracción 242 en una dirección distal. De esta manera, estirando del anillo de tracción 242 se gira el brazo desplazable 268 tal como se muestra en la figura 7C, permitiendo que la válvula de reemplazo 36 se retire de los canales. La bola de anclaje 276 y/o el anillo de tracción 242 se pueden configurar para que se puedan retirar del cable de tracción 244, permitiendo que el soporte de la válvula 255 se retire del introductor 38 mediante el desacoplamiento del brazo 266 del vástago 254. Para mantener la válvula de reemplazo 36 sobre el soporte 255 cuando el soporte 255 no está fijado al introductor 38, un par de orificios 286 están previstos en el brazo 266 en alineación con un correspondiente par de orificios 288 en el brazo 268. Cuando la válvula de reemplazo 36 se ha colocado sobre el soporte 255, se puede atar una sutura (no representada) a través de los orificios 286, 288 para evitar el giro del brazo 268, reteniendo así la válvula de reemplazo 36 sobre el soporte 255. Una vez se ha fijado el soporte 255 al introductor 38, la sutura se puede retirar, permitiendo que el brazo 268 gire en respuesta a la rotación del pomo 240. Será frecuentemente deseable que el soporte de la válvula 255 y la válvula de reemplazo 36 estén montadas previamente, esterilizadas, y empaquetadas juntas en un único paquete estéril. De esta manera, al abrir el paquete estéril en el quirófano, la válvula de reemplazo 36 y el soporte 255 están listos para su uso quirúrgico inmediato. Además, puede ser deseable que el introductor 38 se esterilice con la válvula de reemplazo 36 y que esté incluido en el mismo paquete estéril. En estos casos, el soporte 255 puede estar integrado con el introductor 38 y no sea amovible del mismo, con la válvula de reemplazo 36 montada en los brazos 266, 268 en el extremo distal del introductor 38 en el interior de un paquete estéril. Alternativamente, el introductor 38 puede ser un dispositivo reutilizable que está fijado al soporte 255 y a la válvula de reemplazo 36 en el quirófano en el momento del procedimiento.

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REIVINDICACIONES 1. Conjunto de prótesis (38) para el reemplazo a pecho cerrado de una válvula del corazón, comprendiendo el conjunto de prótesis: una válvula de reemplazo (36); y medios de soporte (255) que comprenden un asa alargada (230) que tiene un extremo distal (232) montado en la válvula de reemplazo (36) y un extremo proximal (234) opuesto al extremo distal (232), caracterizado por el hecho de que el asa (230) comprende medios (250) para pivotar la válvula de reemplazo (36) desde una primera orientación para la introducción primero del borde a través de un espacio intercostal (I) en el pecho del paciente a una segunda orientación para su fijación en el interior del corazón (H) del paciente, estado configurados los medios pivotantes (250) para su accionamiento desde el extremo proximal (234) del asa (230). 2. Conjunto de prótesis según la reivindicación 1, en el que la prótesis de la válvula tiene un anillo de fijación (228) que tiene un eje y el soporte (255) está configurado para fijarse al asa (230) de manera que el eje longitudinal del asa está aproximadamente perpendicular al eje del anillo de fijación cuando la prótesis de la válvula está en su segunda orientación. 3. Conjunto de prótesis según la reivindicación 1

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o la reivindicación 2, en el que el asa (230) tiene una longitud de por lo menos 20 cm. 4. Conjunto de prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la prótesis de la válvula (36) es una prótesis de válvula mecánica. 5. Conjunto de prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que también comprende un mecanismo de liberación configurado para liberar la prótesis de la válvula (36) del soporte (255). 6. Conjunto de prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la prótesis de la válvula (36) puede pivotar según un ángulo de unos 90º. 7. Conjunto de prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la prótesis de la válvula (36) tiene un diámetro externo de por lo menos unos 20 mm. 8. Conjunto de prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la válvula (36) y los medios de soporte (255) están empaquetados juntos en un paquete estéril. 9. Conjunto de prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la válvula de reemplazo (36) tiene una porción de fijación anular y una porción de válvula desplazable acoplada a la porción de fijación.

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