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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

11 Número de publicación: 2 227 704

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ESPAÑA

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TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA

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86 Número de solicitud europea: 97930255 .1

86 Fecha de presentación: 16.07.1997

87 Número de publicación de la solicitud: 0956069

87 Fecha de publicación de la solicitud: 17.11.1999

54 Título: Una máscara nasal y un cojín de máscara para la misma.

30 Prioridad: 26.07.1996 AU PO126596

73 Titular/es: RESMED LIMITED

97 Waterloo Road North Ryde, New South Wales 2113, AU

45 Fecha de publicación de la mención BOPI:

01.04.2005

72 Inventor/es: Kwok, Philip, Rodney y

Styles, Robert, Edward

45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:

74 Agente: Torner Lasalle, Elisabet

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01.04.2005

Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCIÓN Una máscara nasal y un cojín de máscara para la misma. Campo de la invención La presente invención concierne en general a una máscara nasal y a un cojín para la misma, por ejemplo, para ser usada en el tratamiento de afecciones respiratorias y para respiración asistida. Antecedentes de la invención Las máscaras nasales se usan comúnmente en el tratamiento de afecciones respiratorias y trastornos del sueño (por ejemplo, apneas obstructivas durante el sueño) mediante el suministro de un flujo de gas respirable para la respiración del paciente, o para ayudar a la misma. Esta máscara nasal acoge típicamente un conducto de abastecimiento de gas que suministra gas al interior de una cámara formada por las paredes de la máscara. Las paredes son usualmente semi-rígidas y tienen una parte que hace contacto con la cara que incluye una abertura alineada con los orificios nasales del usuario. La parte que hace contacto con la cara comprende un material elastómero elástico, blando, que puede amoldarse a varios relieves faciales. La máscara está normalmente sujetada a la cabeza del usuario mediante correas. Las correas están ajustadas para empujar la máscara contra la cara con fuerza suficiente para conseguir un cierre hermético al gas entre la máscara y la cara del usuario. Así, el gas es suministrado a la máscara y a través de la abertura hasta los pasajes nasales del usuario. Con las máscaras de la configuración descrita en el párrafo anterior a menudo surgen problemas. Por ejemplo, la máscara puede desalojarse, rompiendo con ello el cierre hermético entre la máscara y el usuario. Esto puede ocurrir si el usuario se da la vuelta mientras está durmiendo, creando con ello una fuerza de arrastre sobre el conducto de abastecimiento de gas que se transmite a la máscara, rompiendo el cierre hermético. En el caso de una máscara que esté siendo usada para la administración de un tratamiento de presión positiva continua a la vía respiratoria (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP) para un caso de apnea obstructiva durante el sueño, tal fuga puede dar como resultado que la presión suministrada a la entrada de la vía respiratoria del usuario esté por debajo del valor terapéutico, y que el tratamiento resulte ineficaz. Otro problema es que la parte que hace contacto con la cara puede aplicar una presión excesiva a la cara del usuario, dando como resultado una incomodidad y posiblemente una irritación de la piel. En algunos casos, estas presiones y fuerzas excesivas pueden ocasionar que la cara se deforme para adaptarse a la parte que hace contacto con la cara aumentando la incomodidad del usuario, el dolor facial y la ulceración. Existen otros tipos de dispositivos mediante los cuales unas pequeñas piezas nasales (almohadillas) para los orificios nasales son mantenidas en su lugar mediante un arnés sujetado con correas sobre la cabeza del usuario, tal como se muestra, por ejemplo, en la patente del estado de la técnica US 4.782.832. Aunque esta disposición puede aliviar algunos problemas por lo que se refiere a la rotura del cierre hermético y a la abrasión cutánea, los arneses asociados con tales dispositivos son bastante incómodos para el usuario, como lo son los conductos de abastecimiento de aire. 2

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Asimismo, el “lanzamiento de chorros” de aire al interior de los orificios nasales puede ser irritante para el paciente, haciendo que estos dispositivos sean generalmente incómodos de usar. En las Figs. 1 a 3 se describe en primer lugar un cojín nasal 10 del estado de la técnica, equivalente en general al mostrado en la patente del estado de la técnica US 5.243.971. Tal como se muestra, el cojín 10 incluye en general una base 11 de la que depende un marco de cojín semi-rígido 12 formado de un material elastómero. Sobre la parte exterior del marco 12 está fijada una membrana 15, también de un material elastómero, que tiene en su extremo distal una parte que hace contacto con la cara 14. El marco 12 y la membrana 15 forman en general una cámara 17 en el interior de la cual se puede alojar la nariz del usuario. El marco 12 tiene una entalladura 19 para acomodar el puente de la nariz del usuario. La base 11 incluye unas ranuras 13 para acomodar unas correas (no mostradas) para sujetar el cojín 10 y el cuerpo de la máscara (no mostrado), en combinación, a la cabeza del usuario. En el extremo de la membrana distal del marco 12 está formada una abertura 16 que proporciona el acceso para la nariz 20 de un usuario a la cámara 17, según está indicado. Tal como se muestra, en un estado no flexionado la abertura 16 es circular (o elíptica) y es lo suficientemente grande para permitir la entrada parcial de la nariz del usuario. La elasticidad del material de la membrana permite que la parte que hace contacto con la cara 14 y la abertura 16 se inviertan cuando acogen la nariz. La disposición de la membrana invertida cuenta con una presión positiva del gas suministrado al interior de la máscara para efectuar un cierre hermético respecto a la cara del usuario. El cierre hermético está caracterizado como un “cierre hermético de borde oscilante”, puesto que puede existir un movimiento del cojín 10 en relación con la cara del paciente y sin embargo se mantiene el cierre hermético. Aún así, debido a la forma circular de la abertura, en la proximidad del labio superior surge una doblez 22, y es a partir de esta doblez que pueden producirse fugas debido a los movimientos de la cabeza y el cuerpo durante el sueño. La patente EP 0 264 772 describe una máscara facial para un respirador que está equipada con múltiples juntas herméticas en un labio que se vuelve hacia dentro en la periferia de la máscara facial. Las juntas herméticas incluyen al menos una aleta que se extiende desde la superficie del labio para hacer contacto con la cara. La patente US 2.931.356 describe un conjunto máscara de distribución de gas, y, más particularmente, una unidad de hermetización facial mejorada montada en el borde periférico de la máscara adaptándose substancialmente a la configuración de la parte de la cara del usuario sobre la que la máscara se adapta para ser llevada. La patente EP 0 692 274 describe una máscara para la respiración artificial de un paciente. La máscara tiene un recubrimiento elástico delgado que se mantiene sobre una cresta y que sujeta la parte de la máscara que apunta hacia la cara del paciente. El recubrimiento tiene una abertura para insertar la nariz del paciente al interior del espacio delimitado por la máscara. El recubrimiento está hecho de un material que es permeable al vapor de agua. El recubrimiento está realizado a partir de un material con una superficie irregular. Un objeto de la invención es el de superara, o al

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menos mejorar substancialmente, una o más de las anteriores desventajas. Exposición de la invención De acuerdo con la invención, se aporta un cojín de máscara nasal, una máscara nasal, y un aparato para el tratamiento CPAP nasal, tal como está expuesto en las reivindicaciones adjuntas. Breve descripción de los dibujos A continuación se describirá un ejemplo de realización de la invención con referencia a los dibujos adjuntos, en los que: La Fig. 1 es una vista de despiece en perspectiva de una máscara nasal del estado de la técnica; la Fig. 2 es una vista en perspectiva de la máscara nasal del estado de la técnica de la Fig. 1; la Fig. 3 es una vista en perspectiva de la máscara nasal del estado de la técnica sujetada a un usuario; la Fig. 4 es una vista en perspectiva trasera de un cojín de máscara que constituye un ejemplo de realización de la presente invención; la Fig. 5 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 5-5; la Fig. 6 es una vista en perspectiva de una máscara nasal que incluye el cojín de las Figs. 4 y 5; y la Fig. 7 es una vista en perspectiva de la máscara nasal de la Fig. 6 sujetada a la cabeza de un usuario. Descripción de los ejemplos de realización preferidos La Fig. 4 muestra una vista en perspectiva de un cojín nasal 30 que constituye un ejemplo de realización de la invención. La Fig. 5 muestra la vista en sección transversal a lo largo de la línea 5-5. El cojín 30 comprende un marco 32 de forma substancialmente triangular, a partir del cual se extiende una membrana 34. El marco 32 tiene un borde festoneado 36 mediante el cual el cojín 30 se fija al cuerpo de una máscara, tal como se describe a continuación. La membrana 34 tiene una abertura 38 en la que se acoge la nariz del usuario durante el uso del cojín 30. La membrana 34 está separada del reborde 40 del marco 32, y su superficie exterior 41 es substancialmente de la misma forma que el reborde 40. La superficie exterior 41 de la membrana 34 y el reborde 40 del marco 32 también pueden ser descritas como que tienen en general forma de silla de montar. La conformación de la superficie exterior 41 de la membrana 34 y del reborde 40 del marco 32 también incluye unas respectivas entalladuras 42, 44 que acogen el puente de la nariz del usuario durante el uso del cojín 30. Tal como se observa mejor en la Fig. 5, el marco 32 y la membrana 34 están conformados integralmente, típicamente en un proceso de moldeo de una sola vez. El marco 32 y la membrana 34 están fabricados de un material elástico. Un material tal adecuado es el Silastic®, elastómero de silicona fabricado por Dow Corning. El marco 32, en un ejemplo de realización preferido, tiene un grosor típico en su reborde 40 de 1,5 mm. La membrana 34, en un ejemplo de realización preferido, tiene un grosor típico de 0,35 mm. De esta manera, la membrana 34 es relativamente más flexible que el reborde 40. Durante el uso del cojín 30, se insertará la nariz de un paciente en la abertura 38 para acoplar con una parte que forma una junta hermética 45 (formada entre las líneas de trazos) de la superficie exterior 41 para ocasionar una deformación de la membrana 34. Dependiendo de la fuerza de fijación aplicada a la membrana 34, ésta puede deformarse hasta un punto en el

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que se apoya contra el reborde 40 del marco 32. El marco 32 tiene una rigidez suficiente para resistir las presiones de fijación usuales durante el uso del cojín 30 con el fin de tener tendencia a retener su forma y resistir la deformación. Así, el mismo actúa como una estructura de soporte. Haciendo ahora referencia a la Fig. 6, se muestra el cojín nasal 30 fijado al cuerpo de una máscara 46 por el borde 36 del marco 32, adherido o fijado de otra forma a una pestaña 48 del cuerpo de la máscara 46. Sólo puede verse la superficie exterior 41 de la membrana 34. La pestaña 48 incluye tres ranuras 50-54 a partir de las cuales pueden fijarse unas correas tensoras para sujetar el cojín 30 y el cuerpo de la máscara 46 (en combinación) a la cabeza de un usuario. El cuerpo de la máscara 46 forma una cavidad que puede acoger la nariz del usuario a partir de la abertura 38. En la parte superior del cuerpo de la máscara 46 está incorporada una lumbrera 56 a través de la cual se puede suministrar un gas respirable a la cámara. Haciendo ahora referencia a la Fig. 7, se muestra una máscara nasal 60 que incluye el cuerpo de la máscara 46 y el cojín 30. Un tubo de acoplamiento 62 está conectado por un extremo con la lumbrera de entrada 56, y por el otro con una base de encaje 64 al interior de la cual puede acoplarse un tubo de suministro de gas (no mostrado) para el abastecimiento de gas respirable a la cámara interna del cuerpo de la máscara 46. El cuerpo de la máscara 46 también tiene dos aberturas de ventilación 66 por la que escapa el gas expirado. Una primera correa de sujeción 68 está fijada a las dos ranuras inferiores 50, 54 y va de una a otra. La ranura superior 52 acoge un brazo 70, el extremo superior del cual tiene una almohadilla elástica 72 para acoplar con la frente del usuario. El brazo 70 tiene dos ranuras 74, 76 a lo largo de sus bordes laterales, mediante las cuales está sujetada una segunda correa de sujeción 78. Durante la colocación de la máscara nasal 60, la nariz del usuario es acogida a través de la abertura 38 al interior de la cámara que hay dentro del cuerpo de la máscara 46. La parte que forma la junta hermética 45 hace así contacto tanto con la superficie de la nariz del usuario como con una parte de la cara del usuario situada en la región entre la base de la nariz y el labio superior, y alrededor de los lados y sobre el puente de la nariz. La forma de la parte que forma la junta hermética 45 es particularmente adecuada para cerrar herméticamente con eficacia la difícil región del relieve facial que es el pliegue entre los lados de la nariz y la cara. Dependiendo de la tensión aplicada por las correas de sujeción 68, 78, se forma un cierre hermético con la membrana 34 que permanece separada del reborde 40 del marco 32 del cojín. Aunque la provisión de gas presurizado a la cámara del cuerpo de la máscara 46 ayuda al mantenimiento del cierre hermético entre la membrana 34 y la nariz y la cara del usuario, en la mayoría de los casos no es esencial, y se formará un cierre hermético eficaz en ausencia de cualquier gas presurizado de este tipo. El cierre hermético formado entre la membrana 34 y la nariz y la cara del usuario no es de la naturaleza del cierre hermético oscilante a la manera del estado de la técnica mostrado en las Figs. 1 a 3, puesto que, frente a un movimiento relativo de la máscara 60 en relación con la cabeza del usuario, la nariz queda sujeta por el contacto con el marco 32. Así, sólo se produce un movimiento relativo limitado entre la máscara 60 y la 3

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nariz y la cara del usuario. La membrana 34 imita fielmente el relieve facial, y debido a su rigidez relativamente menor que la del marco 32, puede adaptarse a las estructuras faciales particulares con una fuerza mínima, y sin que tenga tendencia a plegarse o arrugarse. Si las correas de sujeción 68, 78 están excesivamente tensadas, la membrana 34 se deforma hasta apoyarse contra el reborde 40 del cojín 30, actuando así el marco 32 como un “límite final”. En una con-

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figuración tal, puede ocurrir un movimiento relativo casi nulo entre la máscara 60 y la cabeza del usuario. El cojín nasal 30 y la máscara nasal 60 se han descrito con referencia a un tratamiento de respiración asistida o CPAP. Sin embargo, hay que comprender que la invención generalmente es aplicable a cualquier aplicación en la que hay que suministrar un gas y/o un líquido atomizado a la entrada de las vías respiratorias nasales. Tales aplicaciones incluyen nebulizadores, máscaras nasales y máquinas de anestesia.

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REIVINDICACIONES 1. Un cojín 30 de máscara nasal para con conectar con cierre hermético una máscara (60) a la cara de un usuario durante la administración de una presión positiva a las vías respiratorias, incluyendo dicho cojín (30) un marco (32) de forma substancialmente triangular de un material elástico, teniendo dicho marco (32) una región de puente nasal, una región de labio superior y unas regiones de mejilla que conectan las regiones de puente nasal y de labio superior, donde dicho marco (32) define una cavidad de acogida de la nariz y tiene un reborde (40) que rodea substancialmente la nariz del usuario, incluyendo el cojín (30) además: una membrana (34) fijada al marco (32) desde el cual se extiende alejándose a propósito para tener una superficie exterior (41) separada del reborde (40), al menos en la región de puente nasal del marco (32), para definir un espacio de separación entre la membrana (34) y el marco (32) antes de que el cojín (30) esté en uso, siendo dicha membrana (34) más larga que el reborde (40) y/o apta para cubrir o superponerse completamente al mismo, como se observa en sección transversal; y una parte de dicha superficie exterior (41) que forma una junta hermética (45) efectuando un cierre hermético en contacto con la cara, estando dicha parte que forma una junta hermética (45) incorporada sólo en dicha membrana (34), presentando dicha parte que forma una junta hermética (45) una superficie de junta hermética convexa respecto a la cara del usuario; estando el cojín (30) caracterizado porque dicha membrana (34) también es de un material elástico y pre-conformado para 1) hacer juego con los relieves de la cara del usuario; 2) tener la misma forma general que el reborde (40); 3) tener una entalladura modelada (42) para acomodar el puente de una nariz; y 4) tener substancialmente una forma de silla de montar, donde dicha parte que forma una junta hermética (45) es deformable elásticamente en el espacio de separación hacia el reborde (40) durante el uso del cojín (30). 2. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho reborde (40) tiene una entalladura (44) pre-conformada y modelada, colocada en relación con la entalladura (42) de la membrana (34), también para acomodar el puente de una nariz. 3. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que dicho reborde (40) está pre-conformado para que tenga substancialmente una forma de silla de montar. 4. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicha membrana (34) está conformada de modo que dicha parte que forma una junta hermética (45) hace contacto, durante el uso, con al menos la nariz de un usuario. 5. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicha parte que forma una junta hermética (45) hace contacto, durante el uso, con el tejido facial alrededor de los lados y sobre el puente de la nariz, y entre la base de la nariz y el labio superior. 6. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho reborde (40) y dicha parte que forma una junta

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hermética (45) están pre-conformadas para hacer juego en general con los relieves faciales del tejido facial alrededor de los lados y sobre el puente de la nariz, y entre la base de la nariz y el labio superior. 7. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el marco (32) y la membrana (34) están formados como una unidad de una sola pieza. 8. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el reborde (40) tiene un grosor que es mayor que el grosor de la membrana (34). 9. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además una correa (68, 78) estructurada para sujetar el cojín nasal (30) a la cara del usuario, donde, durante la aplicación normal de tensión a la correa, la parte que forma una junta hermética (45) está separada del reborde (40) del cojín (30), y durante la aplicación excesiva de tensión a la correa, la parte que forma una junta hermética (45) se deforma hasta hacer contacto contra el reborde (40) del cojín (30). 10. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la membrana (34) está formada de silicona. 11. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la membrana (34) está moldeada. 12. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que la membrana (34) está moldeada para hacer juego en general con los relieves de la cara de un usuario incluso cuando la máscara (60) no está en uso. 13. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que la superficie exterior de la membrana (34) tiene substancialmente la misma forma que el reborde (40) del marco (32) en al menos una parte cóncava inferior y en las regiones de mejilla del cojín (30). 14. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que el espacio de separación está formado entre el marco (32) y la membrana (34) en las regiones de mejilla y de labio superior, con lo que la membrana (34) puede deformarse elásticamente dentro del espacio de separación hacia el marco (32) durante el uso del cojín (30). 15. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que el reborde (40) del marco (32) está diseñado para definir una posición de deformación máxima de la membrana (34) durante un uso normal. 16. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 15, que comprende además una correa (68, 78) estructurada para sujetar el cojín nasal (30) a la cara del usuario, en el que la superficie exterior (41) forma un cierre hermético una vez efectuada la conexión a la cara del usuario y la aplicación de una fuerza mínima, si es que se aplica alguna, a la correa (68, 78). 17. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en el que el reborde (40) del marco (32) tiene un grosor de aproximadamente 1,5 mm. 18. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en el que la membrana (34) tiene un grosor de aproxima5

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damente 0,35 mm. 19. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en el que el marco (32) está formado de silicona. 20. Un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en el que el marco (32) está moldeado. 21. Una máscara nasal (60) que comprende un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, incluyendo dicha máscara nasal (60) un cuerpo de máscara (46) para una conexión con un abastecimiento de gas respirable, donde el cuerpo (46) y el cojín (30) definen la cavidad de acogida de la nariz. 22. Una máscara nasal (60), de acuerdo con la reivindicación 21, en la que dicho cuerpo de máscara

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(46) incluye unos puntos de sujeción (50, 52, 54, 74, 76). 23. Una máscara nasal (60), de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 21 ó 22, que comprende además unas correas de sujeción (68, 78) fijadas a dichos puntos de sujeción (50, 52, 54, 74, 76). 24. Aparato nasal para un tratamiento de CPAP, que comprende un cojín (30) de máscara nasal, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20 o una máscara nasal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 21 a 23, incluyendo dicho aparato para un tratamiento de CPAP un generador de flujo para el abastecimiento de gas a una presión elevada por encima de la presión atmosférica; y un conducto de suministro de gas acoplado a dicho generador de flujo.

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