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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

11 Número de publicación: 2 205 077

51 Int. Cl. : A61F 9/007

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A61M 1/00

ESPAÑA

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TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA

T3

86 Número de solicitud: 97101751 .2

86 Fecha de presentación: 02.01.1992

87 Número de presentación de la solicitud: 0776643

87 Fecha de publicación de la solicitud: 04.06.1997

54 Título: Aparato de facoemulsificación inteligente controlado por ordenador.

30 Prioridad: 03.01.1991 US 635887

73 Titular/es: COSTIN, John A.

20.12.1991 US 810428

6841 Cliffside Drive Vermillion, Ohio 44089, US

45 Fecha de publicación de la mención BOPI:

72 Inventor/es: Costin, John A.

01.05.2004

45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:

74 Agente: Torner Lasalle, Elisabet

ES 2 205 077 T3

01.05.2004

Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid

ES 2 205 077 T3 DESCRIPCIÓN Aparato de facoemulsificación inteligente controlado por ordenador. 5

Ámbito de la invención La presente invención se refiere a un aparato de facoemulsificación “inteligente” controlado por ordenador, y más específicamente a uno que controla el suministro de energía a la aguja del transductor y controla también una cantidad de aspiración en base a una carga en la punta del transductor.

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Antecedentes y resumen de la invención

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La cirugía ocular es un proceso complejo y delicado. Una operación frecuente en cirugía ocular es la extracción de cataratas. Actualmente existen diversos métodos para la extracción aceptable de cataratas, entre ellos la facoemulsificación. La facoemulsificación en sí no es nueva, pero tal como se practica actualmente presenta muchos problemas. La facoemulsificación implica la generación de una señal ultrasónica que consiste en una serie de vibraciones mecánicas cíclicas en una gama de frecuencias más allá de las detectables por el oído humano normal. La señal ultrasónica es generada por un transductor accionado por una señal eléctrica en una gama de frecuencias entre 20 y 100 kilohertzios en el equipo actualmente disponible para esta aplicación. Típicamente, el mecanismo del transductor incluye elementos piezoeléctricos o magnetostrictivos. La energía resultante de la señal ultrasónica se aplica a la lente humana por medio de una aguja unida al transductor. Típicamente la aguja está hecha de una aleación inerte de titanio o acero inoxidable. Una vez aplicada a la lente humana, la energía ultrasónica fragmenta y emulsiona la catarata. Una vez que este material nuclear ha sido fragmentado, no obstante, debe ser retirado del ojo. Para conseguirlo, la aguja ultrasónica es hueca, y dicha parte hueca está conectada a un sistema de aspiración a fin de retirar las partículas fragmentadas. También se inyecta una solución salina balanceada a fin de mantener la estabilidad o presión, y esta infusión se produce a través de una manga (sleeve) en torno a la aguja vibratoria de titanio.

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En la Patente 4.223.676 de EE.UU. se expone un ejemplo de unidad de faco como el descrito. La actual cirugía de facoemulsificación permite al cirujano elegir bien un modo fijo de faco en el que el ajuste de energía al transductor es fijo, bien un modo lineal en el que la potencia de la faco puede regularse mediante un pedal de control. En el modo fijo, la unidad de faco puede estar conectada o desconectada, según si el pedal está apretado o no. El valor del ajuste de potencia está predeterminado. En el modo lineal, la mayor o menor acción del pedal varía la cantidad de energía que llega al transductor y en consecuencia la energía ultrasónica. La aspiración durante esta operación está predeterminada. Un tercer método de facoemulsificación que se ha introducido recientemente mantiene fija la potencia de la faco y varía la aspiración según el accionamiento del pedal. El inventor de la presente invención ha reconocido un problema que existe en estas operaciones anteriores. A fin de comprenderlo plenamente, hay que considerar la estructura de la lente del ojo humano. La Figura 1 muestra un diagrama de una lente intraocular humana, que tiene un tejido exterior fino y transparente, o cápsula, indicado como capa 100. Anterior al mismo hay una materia blanda conocida como córtex 102 que envuelve las capas de transición 104. El núcleo de la lente es una materia dura y comprimida que se indica como 106. El inventor de la presente invención ha advertido en primer lugar que en estas capas corticales exteriores blandas se necesita poca aspiración, pero en las capas de transición más duras se requiere más aspiración, y todavía más en la capa del núcleo, la más dura de todas. Sin embargo, posterior a la capa más dura del núcleo se encuentra una capa transicional menos dura seguida de un córtex blando. Una mayoría de las complicaciones que surgen durante la cirugía intraocular no se deben a la cantidad de facoemulsificación, sino al exceso de aspiración en conjunción con una perforación de la cápsula posterior de la lente causada por la emulsificación. Esto es particularmente peligroso, ya que el centro de la lente requiere más potencia (aspiración y emulsificación) que la capa cortical exterior blanda, y por consiguiente existe una mayor posibilidad de perforación en este nivel de potencia superior y de alta aspiración. La cirugía ocular implica formar una apertura en la parte frontal de la cápsula e insertar la aguja faco en el córtex blando en primer lugar. En esta fase la aguja experimenta una carga mínima en el córtex blando. A medida que la aguja se introduce cada vez más en el núcleo, que es progresivamente más duro, la carga mecánica va en aumento. Después de atravesar el núcleo, el proceso se invierte y la carga mecánica disminuye rápidamente. Es en este punto donde el inventor de la presente invención ha comprobado que el control de la aspiración resulta crítico. Un exceso de aspiración en este momento puede provocar la ruptura de la cápsula posterior. Sin embargo, la determinación de la dureza relativa de estas capas se ha dejado hasta ahora a las habilidades de observación y a las habilidades manuales del cirujano. El cirujano, empero, tiene muchas otras cosas en que pensar y también puede ser que, sencillamente, no sea capaz de reaccionar con la rapidez necesaria para modificar adecuadamente la cantidad de aspiración. El inventor de la presente invención ha reconocido que un núcleo duro consume más energía que un núcleo blando, lo que modifica la impedancia, y más específicamente la impedancia mecánica, introducida a la punta ultrasónica. Según la presente invención, esta diferencia se retransmite a un microprocesador a fin de modificar el sistema de aspiración según la dureza del material sobre el que se opera. Esto reduce el problema de la perforación, porque 2

ES 2 205 077 T3 permite la comprobación automática de la dureza del material y la regulación automática de la aspiración de una manera más rápida de lo que jamás podría conseguirse utilizando los reflejos humanos. Un sistema así no se ha descrito nunca hasta ahora en la técnica. 5

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Una manera de conseguir esto es detectando la impedancia mecánica del tejido, utilizando, por ejemplo, un sensor que detecte la respuesta a un estímulo. Una característica general de la presente invención es el reconocimiento por parte del inventor de la presente invención de que el tejido blando requiere un bajo recorrido o baja velocidad y que el tejido duro requiere un alto recorrido y alta velocidad. La impedancia mecánica de cualquier material, incluyendo el ojo humano, es una función de la densidad ρ y de la velocidad del sonido c. Generalmente presenta un componente resistivo Rc y un componente reactivo Xc . El tejido flexible o deformable presenta primariamente una impedancia resistiva a la fuerza actuante. Los tejidos no flexibles o no deformables presentan primariamente una impedancia reactiva. En otras palabras, el tejido blando es más resistivo y el tejido duro es más reactivo.

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Una manera de abordar la detección de la impedancia mecánica a partir de un elemento manual piezoeléctrico consiste en leer la corriente y el voltaje de accionamiento. Aquí se controlará no sólo la magnitud sino también la fase, y una diferencia de fase cero indicará una carga resistiva sobre tejido blando. Una gran diferencia de fase indicaría una carga reactiva o tejido duro. Otro enfoque consistiría en determinar la frecuencia resonante del elemento manual cargado en relación con un valor de referencia, que puede ser la frecuencia resonante del elemento manual descargado. Si el transductor se forma como una barra recta de media longitud de onda, su frecuencia resonante no cambiará en las cargas puramente resistivas y puede determinarse según la ecuación:

tan

! 2πf x =0 c

donde f es la frecuencia operacional, c es la velocidad del sonido en la barra y x es la longitud de la barra. Para una carga puramente reactiva, la frecuencia resonante viene determinada por la ecuación: 30

! 2πf XL tan x = c Z0 35

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donde XL es la carga reactiva y Z0 es la impedancia característica de la barra. Si el transductor es del tipo de bocina escalonada para proporcionar una amplificación del desplazamiento, la frecuencia resonante cambiará en las cargas resistivas y las reactivas. En la Figura 14 se muestra un dispositivo típico de bocina escalonada con sus dos partes 1050 y 1052. Las longitudes X de las partes 1050 y 1052 son iguales entre sí pero sus superficies difieren por un factor de N>10. Para un dispositivo de este tipo, la frecuencia resonante se determina según la ecuación:

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! 2πf R tan x = c Z0 donde X es la longitud indicada en la Figura 14 y Z0 es la impedancia característica del material transductor como se indica en la Figura 15. La parte 1052 tiene una impedancia Z0 , mientras que la parte 1050 tiene la impedancia característica N x Z0 . Para cargas puramente reactivas, la frecuencia resonante puede determinarse según la ecuación: ! 2πf (XL )2 tan x = c Z0

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Estas ecuaciones son generales y ejemplares, y diferentes arreglos de aguja / transductor podrían utilizar ecuaciones diferentes. 60

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Hasta el momento se han realizado muchos intentos de conseguir la automatización de los procesos operativos. La Patente 4.223.676 de EE.UU. es una de dichos intentos y define un tipo de aspirador ultrasónico del tipo anteriormente descrito. La columna 8 de esta patente reconoce que la frecuencia fluctúa en el curso de una operación, y a fin de tratar de mantener constante la cantidad de energía suministrada, esta patente propone monitorizar los parámetros reales del sistema y los esperados. La diferencia entre estos dos parámetros se retransmite en un bucle de retroalimentación para controlar el nivel de recorrido del vibrador. Por consiguiente, mientras que la energía del sistema está controlada, no se propone el control de la cantidad de aspiración, con lo que en este sistema aún persistiría el problema de la perforación. De un modo semejante, la Patente 3.964.487 de EE.UU. propone una estructura que monitoriza la impedancia del aparato de corte eléctrico y retransmite esta impedancia para determinar la cantidad de energía que se debe suministrar. 3

ES 2 205 077 T3 Este dispositivo no propone el control de la cantidad de aspiración, y por consiguiente no resolvería el problema de la perforación. 5

De un modo semejante, la Patente 4.126.137 de EE.UU. propone la detección de la impedancia de los tejidos para determinar la cantidad de accionamiento a una unidad electroquirúrgica.

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La Patente 4.024.866 de EE.UU. se refiere a un dispositivo que propone el control de la cantidad de succión en un conducto de sección para cirugía ocular. La columna 7, líneas 24 y siguientes, propone que se defina un límite superior en la cantidad de succión para impedir una cantidad excesiva de succión. Aunque esto podría aportar un límite superior, no ayuda al usuario a obtener mejor control y mejor retroalimentación en el sistema. WO-A-8705793 se basa en una modulación de amplitud de recorrido variable que puede controlarse por retroalimentación para evitar problemas que se presentan con el aumento de temperatura o la generación de vapor.

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US-A-5026387 describe un sistema de monitorización que suministra energía bajo pedido en respuesta a la detección continua o periódica del estado de carga de una cuchilla quirúrgica accionada ultrasónicamente. Un aumento de potencia predeterminado se suministra en respuesta a la amortiguación que se produce cuando la cuchilla entra en contacto con el tejido. Según la invención, se aporta un aparato de control como el descrito en la reivindicación 1. Breve descripción de los dibujos

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Este y otros aspectos de la invención se describirán ahora en detalle con referencia a los dibujos adjuntas, en las que: la Figura 1 muestra una vista en esquema del ojo humano; la Figura 2 muestra una cantidad representativa de aspiración requerida en un desplazamiento a través del ojo;

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la Figura 3 muestra una representación en diagrama de bloques de un primer ejemplo de realización de la presente invención; la Figura 4 muestra un diagrama de flujo de la operación de este primer ejemplo de realización; 35

la Figura 5 muestra una representación en diagrama de bloques de un segundo ejemplo de realización de la presente invención que utiliza un generador de voz para ayudar al cirujano en su operación; la Figura 6 muestra un diagrama de flujo de la operación del segundo ejemplo de realización; 40

la Figura 7 muestra una estructura de un tercer ejemplo de realización de la presente invención; y la Figura 8 muestra un diagrama de flujo de esta operación. 45

Las Figuras 9 y 10 muestran curvas de características para las características de una almendra y un cacahuete AM&M (TM)@ respectivamente; la Figura 11 muestra un diagrama de bloques de un cuarto ejemplo de realización;

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la Figura 12 muestra un diagrama de flujo de la operación de este cuarto ejemplo de realización; y la Figura 13 muestra un diagrama de bloques de un quinto ejemplo de realización de la invención; y la Figura 14 muestra una aguja faco típica.

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Descripción de los ejemplos de realización preferentes

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A continuación se describirá en detalle un ejemplo de realización actualmente preferente con referencia a los dibujos adjuntas. La Figura 3 muestra un primer ejemplo de realización de la invención. El transductor 300 se muestra conectado a la aguja faco 302 que está adaptada para entrar en contacto con la lente 304 de un ojo humano. La energía suministrada al transductor 300 por la fuente de energía 306 y al mismo tiempo el voltaje y la corriente son monitorizados por el monitor 308. El monitor 308 monitoriza el voltaje y la corriente y produce señales analógicas que son convertidas en señales digitales por un convertidor analógico-digital, y son enviadas al microprocesador 312. El microprocesador 312 puede ser de cualquier tipo comercialmente disponible. Un control de aspiración también es enviado al microprocesador, así como un control 316 de suministro de energía. Estos dispositivos pueden ser bien potenciómetros del tipo de esfera o bien el pedal habitual del cirujano, y producen una señal de control indicativa de la cantidad de aspiración y de energía respectivamente deseada. El microprocesador 312 produce señales analógicas que controlan la unidad de aspiración 318 y la fuente de energía 306. 4

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El microprocesador opera según el diagrama de flujo de la Figura 4, y en consecuencia controla la aspiración 318 y el suministro de energía 306 en base a dicho diagrama de flujo. El paso 400 detecta el voltaje y la corriente a partir del monitor 308 y toma una relación entre voltaje y corriente en el paso 402. Esta relación se almacena en una variable T. Esta variable mide un enlace de la aspiración instantánea con la carga variable de la aguja faco y puede implementarse al menos de dos maneras distintas. En primer lugar debemos reconocer que se ha establecido una correlación positiva entre la potencia eléctrica consumida por un transductor ultrasónico y el movimiento mecánico de una aguja unida al mismo. Una manera, por tanto, sería controlar la impedancia (voltaje de entrada / corriente de entrada).

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impedancia = voltaje x 1/corriente

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Z=V

1 I

Para conseguirlo podría utilizarse un circuito multiplicador. Cambios en la carga permitirían que el sistema de control compensara de diversas maneras, afectando tanto a la potencia eléctrica como a los niveles de aspiración. Alternativamente, la diferencia entre los niveles de potencia ordenados y la potencia consumida real también podría medirse directamente con sólo un circuito multiplicador: potencia = voltaje x corriente

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P=VxI 30

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Tanto los niveles de potencia (VxI) como V/I se designan aquí genéricamente con el nombre de “impedancia”. El paso 404 realiza una prueba tomando la variable de corriente T y sustrayéndole un valor anterior de la variable T denominado aquí Tp , y determinando a continuación si T - Tp es mayor que un valor N. Si lo es, eso significa que la impedancia del tejido en este momento es mayor que la impedancia en un momento anterior y que el tejido actual es en consecuencia más duro que el tejido anterior. Por lo tanto, si la prueba del paso 404 es positiva, se ejecuta el paso 406 que incrementa la tasa de aspiración en N e incrementa la potencia en N2 . A continuación el flujo pasa al paso 408, donde el valor actual de T se almacena en la ubicación Tp en preparación para el ciclo siguiente. Si el resultado del paso 404 es negativo y la diferencia entre T y TP no es mayor que N, se realiza una segunda prueba en el paso 410. El paso 410 determina si el valor de Tp es mayor que el de la corriente T por una cantidad N. Si no, el flujo vuelve otra vez al paso 408. Por tanto, si la diferencia entre T y Tp es menor que el valor N, no se produce ninguna modificación en la aspiración ni en la potencia. Si Tp es mayor que T por una cantidad N, esto indica que la impedancia en el momento anterior es mayor que la impedancia en el momento actual. En consecuencia, en el paso 412 se reduce la aspiración según el valor N y se reduce la potencia según el valor N2 . Los pasos siguientes 420 y 422 siguen la pauta del controlador de aspiración 314 y el controlador del suministro de energía 316, respectivamente. Si estos valores se aumentan, también se aumenta la potencia al componente apropiado, según un algoritmo previamente designado. La estructura específica y los pasos del método que permite controlar tanto la potencia como la aspiración según la impedancia encontrada por el transductor no han sido en modo alguno propuestos ni sugeridos en el estado anterior de la técnica y son por tanto completamente novedosos.

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Un segundo ejemplo de realización de la presente invención se muestra en la Figura 5, en la que números iguales representan elementos iguales. Este segundo ejemplo de realización de la invención utiliza, además de los mencionados sistemas de monitorización, un módulo generador de voz 500 que permite enviar mensajes hablados al cirujano mientras está operando. 60

Las unidades de faco actuales tienen dispositivos de presentación visual e información auditiva. La presentación visual puede indicar el modo en que está dispuesta la máquina, por ejemplo, posición del pedal e irrigación sólo, irrigación y aspiración, etc. La información auditiva puede consistir en las distintas unidades en distintos sonidos que indican una transición, como un “bip” o un “clic”. 65

No obstante, todos estos sonidos pueden resultar muy confusos para un cirujano que está aprendiendo a realizar el procedimiento de facoemulsificación. Dicho cirujano tiene muchas otras cosas en las que concentrarse y a menudo encuentra confusión adicional en determinar en qué ajuste del pedal se encuentra y qué está ocurriendo exactamente. El 5

ES 2 205 077 T3 segundo ejemplo de realización de la presente invención permite el uso de un equipo generador de voz comercialmente disponible para ayudar a evitar esta confusión. 5

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Según este ejemplo de realización de la invención, la unidad generadora de voz 500 puede estar compuesta por un chip generador de voz y un equipo de audio comercialmente disponibles, o puede ser, por ejemplo, una serie de cintas o pistas grabadas a las que puede acceder un procesador adecuado. Dichos dispositivos son bien conocidos en la técnica y no se comentarán en más detalle. Este dispositivo funciona según el diagrama de flujo de la Figura 6. La Figura 6 tiene muchos elementos en común con la Figura 4, y empieza en el paso 600 con la detección de V e I y el valor T. El paso 602 determina si T es mayor que Tp por un valor N, y en caso afirmativo aumenta la aspiración y la potencia, y también activa el generador de voz 500 para que diga “dureza del tejido en aumento”. El paso 606 determina si Tp es mayor que T por un valor dado, y en caso afirmativo ejecuta los pasos 608 reduciendo la aspiración y anunciando que la dureza del tejido disminuye. El paso 610 determina si ha habido un cambio en el control de la aspiración o el suministro de energía y, en caso afirmativo, anuncia este cambio. Por ejemplo, un pedal en posición uno podría programarse para que anunciara “irrigación” y en posición dos se anunciaría como “irrigación y aspiración”. El dispositivo también podría anunciar “faco fija a 10%” o “faco aumentada a 15%”, y a medida que el pedal o aparato similar se modificara el generador de voz podría expresar, en incrementos, los nuevos valores. Esto permitiría al cirujano mantener la concentración durante esta fase muy difícil de la operación.

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Un tercer ejemplo de realización del sistema de facoemulsificación inteligente se describe con referencia a la Figura 7 y al diagrama de flujo de la Figura 8. La clave para el funcionamiento con éxito de este sistema es doble. En primer lugar, el cirujano tiene un control independiente tanto sobre la potencia de carga del transductor como sobre los niveles de referencia de aspiración. En segundo lugar, el control automático de la potencia del sistema y los dos mecanismos de compensación de la potencia y la aspiración proporcionan mejoras medidas en el control del cirujano sobre el transductor al conectar la compensación del sistema de aspiración con la señal de accionamiento para la compensación de potencia. Una fuente de energía eléctrica 716 suministra voltaje y corriente de determinada frecuencia al transductor 700. La aguja 702 entra en contacto con la lente intraocular humana 704 y experimenta una carga mecánica variable según la densidad de las capas de tejido. El cirujano estabiliza los niveles de referencia de la potencia y la aspiración por medio del control de nivel de potencia 700 y 708 y del control de nivel de aspiración 708. La fuente de energía eléctrica 716 responde a las órdenes de nivel de potencia y a las órdenes de compensación de potencia (ajustes de voltaje, corriente y posiblemente de frecuencia). Estas órdenes se originan en los módulos 720 y 718 respectivamente. La carga mecánica variable en la aguja 702 se refleja por medio del transductor 700 en forma de una carga eléctrica variable que consume distintas cantidades de potencia eléctrica del nivel de potencia de referencia ordenado. Esta detección de parámetro se denomina aquí impedancia mecánica. El monitor de potencia 712 detecta la corriente y el voltaje de carga en el transductor 700 y calcula la potencia eléctrica. El consumo de energía del transductor se transmite al módulo de comparación de potencia 714, que da como salida una diferencia entre la potencia real del transductor y el nivel de referencia independiente del control de potencia. El módulo de compensación de potencia 718 responde con la apropiada regulación eléctrica de la fuente de energía 716 de manera que el consumo de energía del transductor se ajuste a la orden independiente del cirujano. La característica de mejora de la seguridad única de este sistema resulta de la aplicación de la señal de accionamiento de la compensación de potencia (señal de salida de la comparación de potencia) al módulo de compensación de la aspiración 710. La salida del módulo de compensación de la aspiración 710 será una regulación del vacío, del flujo o de ambos, según el tipo de sistema de aspiración. Como ocurre con la potencia, el cirujano tiene un control independiente de la entrada por medio del control de aspiración 708 que actúa sobre la salida (vacío y flujo) del sistema de aspiración 706. Todo el sistema sigue un esquema de control claro y directo, como se describe en el diagrama de flujo de la Figura 8. Adviértase que cualquier cambio inducido por los módulos de compensación forzará a la potencia de carga a adaptarse a las órdenes independientes de nivel de potencia recibidas del cirujano. De esta manera, el cirujano mantiene el control del procedimiento. El diagrama de flujo de la Figura 8 muestra la detección de la potencia eléctrica y la carga del transductor en el paso 800, seguida en los pasos 802 y 808 por determinaciones de si la potencia es menor o mayor que un valor de referencia PR . Si la potencia eléctrica actual PL es menor que PR se reconocen capas de tejido de mayor densidad en el paso 804, seguido por el aumento de la aspiración y de la potencia de carga en el paso 806. Si la carga PL se reconoce como mayor que PR en el paso 808, se reconocen capas de tejido de menor densidad en el paso 810, seguido de una disminución de la aspiración y de la potencia de carga en el paso 812. El paso 814 determina si no se reconoce ningún cambio en la densidad relativa del tejido, seguido de ningún cambio en la aspiración y la potencia de carga en el paso 816. Se han realizado experimentos para verificar que los cambios tanto de la impedancia mecánica como de la frecuencia resonante son función de la dureza del material sobre el que actúa la aguja faco 302 durante tales operaciones. La Figura 9 muestra una gráfica real obtenida experimentalmente de impedancia mecánica frente a espectros de frecuencia en agujas faco cargadas y no cargadas. Esto se midió con un analizador de impedancia Hewlett Packard utilizando una excitación de ± 2 voltios, y una almendra dura, utilizada para simular la porción de lente dura de un ojo humano. 6

ES 2 205 077 T3 La Figura 9 muestra el cambio en las desviaciones de fase y de impedancia con la carga. Se observaron dos picos resonantes aproximadamente a 28,875 KHz y 59,5 KHz. El solicitante considera que estos dos picos corresponden a la resonancia electromagnética fundamental del cristal piezoeléctrico utilizado. Estos dos picos también pueden deberse a los coeficientes piezoeléctricos longitudinal y transversal del cristal. 5

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El segundo espectro de impedancia presentado en la Figura 10 muestra los efectos del cambio de dureza, simulados por medio de un bombón M&M (TM) de cacahuete envuelto en chocolate. La desviación de las frecuencias en los dos picos resonantes es aproximadamente de 1 KHz y de 375 hertzios para los picos resonantes de baja y alta frecuencia respectivamente. Esto demuestra la practicabilidad del sistema por su capacidad para determinar un cacahuete dentro de un bombón M&M de cacahuete envuelto en chocolate. En operación, se formará un mapa entre el ángulo de fase (frecuencia resonante), la impedancia mecánica y la dureza del material. Este mapa puede obtenerse de un trazado como los que se muestran en las Figuras 9 y 10, realizado durante la observación de las características del material sobre el que se lleva a cabo la operación.

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Si bien estos cambios en la impedancia pueden determinarse y la observación de la desviación de la frecuencia cuando la aguja faco encuentra cargas de distinta dureza también puede determinarse, se ha comprobado que puede resultar difícil identificar dichos cambios bajo condiciones de excitación de alto nivel (110 voltios) debido al elevado ruido eléctrico. La impedancia y la desviación de frecuencia son más fácilmente observables en condiciones de excitación de bajo nivel como ± 2 voltios, pero la detección de estos cambios en una escala práctica requiere técnicas más especializadas que las de los anteriores ejemplos de realización. A fin de realizar este proceso de bajo nivel, el cuarto ejemplo de realización de la presente invención detecta el cambio en la dureza del material mediante la adición de microsensores de estado sólido que aportan el medio para detectar la dureza de la carga sin interferencia eléctrica por parte de los grandes voltajes que accionan el cristal piezoeléctrico o magnetostrictivo. La Figura 11 muestra un diagrama general de bloques de una estructura que utiliza este proceso, en el buen entendido que los conceptos de todos los ejemplos de realización mencionados podrían añadirse a la modificación básica de la Figura 11. La Figura 11 muestra la estructura mejorada para la detección de la carga definida según el cuarto ejemplo de realización. Este cuarto ejemplo de realización incluye dos transductores de fuerza 1000 y 1002. El transductor de fuerza 1000 es un transductor de fuerza impulsora que es accionado por la fuente de energía 306 bajo control del microprocesador 312. La excitación del voltaje al primer transductor de fuerza 1000 produce la expansión y la contracción de la guja faco 302. También se aportan un aspirador 308 y un suministro de fluido 1003. Debe entenderse que la Figura 11 también puede incluir la estructura auxiliar ilustrada en cualquiera de las Figuras 3 B 8, aunque esto no se muestra en detalle para facilitar la comprensión. El elemento accionado 1002 incluye un cristal piezoeléctrico independiente 1006 que es presionado a la frecuencia resonante del circuito eléctrico y mecánico combinado, y para este propósito se halla acoplado mecánicamente a la aguja faco 302. Este acoplamiento mecánico aporta el segundo cristal piezoeléctrico mecánicamente en paralelo con un primer cristal piezoeléctrico 1008 del primer transductor de fuerza 1000 para detectar de esta manera el movimiento de la aguja 302. La aguja 302 es movida por una gran sobretensión de voltaje que puede causar ruido en la medición resultante. Sin embargo, el cristal auxiliar 1006 es movido por el movimiento de la aguja y no por el voltaje suministrado. La compresión y la liberación producen un voltaje que es proporcional a esta cantidad de compresión del cristal piezoeléctrico en correspondencia con características conocidas de dicho cristal. El microprocesador 312 obtiene por tanto un voltaje relacionado con la cantidad de contracción del cristal, así como un voltaje indicativo de la cantidad de energía suministrada al cristal 1000, energía que es acoplada a la aguja 302 para accionarla. Este elemento accionado 1002 ha sido denominado por el inventor un elemento “pony”, ya que “cabalga” sobre la aguja faco. El elemento sensor secundario 1002 está situado en una ubicación adecuada para convertir la presión mecánica ejercida sobre el mismo en voltaje o corriente eléctrica. Estos elementos pueden situarse en puntos nodales donde la presión / velocidad sea máxima o en puntos antinodales donde la presión / velocidad sea mínima. Las señales generadas por los sensores cumplirán con las ecuaciones características del transductor cuando se utilicen dos elementos sensores en una configuración diferencial para cancelar errores.

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En un enfoque, la impedancia sería monitorizada continuamente en el transductor y en otro enfoque el transductor emitiría pulsos en los que el primer periodo del pulso se utilizaría como un periodo de tiempo sensor y el siguiente periodo se utilizaría como periodo operativo. Durante el periodo sensor la potencia del transductor se reduce a un nivel por debajo del cual no se produzca cavitación y las pérdidas del transductor sean mínimas. 60

A continuación se define la cantidad de aspiración como una función de la tasa de flujo y del nivel de vacío, y cualquier de estas dos variables o las dos pueden ser controladas. 65

El funcionamiento de esta estructura se produce de acuerdo con el diagrama de flujo de la Figura 12. El diagrama de flujo de la Figura 12 muestra el funcionamiento de la presente invención, en el buen entendido de que este funcionamiento podría requerir alguna modificación. Sin embargo, personas expertas en la técnica podrían realizar fácilmente tales modificaciones repitiendo la simulación ya expuesta en referencia a las Figuras 9 y 10. Si bien las Figuras 9 y 10 utilizaban una almendra y un bombón M&M respectivamente, podrían obtenerse los valores reales de corte utilizando 7

ES 2 205 077 T3 un ojo humano auténtico obtenido de un cadáver o un ojo de un animal para simular mejor las características exactas que deberán ser controladas. 5

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La Figura 12 empieza con el paso 1200 de obtener un mapa. Este mapa, no obstante, debe determinarse y almacenarse de antemano, y típicamente se conseguiría haciendo trazados similares a los de las Figuras 9 y 10. Si bien las simulaciones de las Figuras 9 y 10 se realizaron a partir de diversos productos alimentarios comercialmente disponibles con distintos grados de dureza, para obtener un mapa real del sistema sería más adecuado utilizar un ojo humano auténtico obtenido de un cadáver o algo por el estilo. Sobre dicho ojo se realiza una simulación semejante a la ilustrada en las Figuras 9 y 10 y una gráfica característica que muestre tanto las impedancias mecánicas de dicho material como las frecuencias resonantes del mismo se almacena en forma de mapa unidimensional o bidimensional. Este mapa es el mapa que se obtiene en el paso 1200. El diagrama de flujo en sí empieza en el paso 1202, donde se detecta la cantidad de movimiento de la aguja. En este ejemplo de realización, esta cantidad de detección de la aguja se determina monitorizando el voltaje del cristal piezoeléctrico 1006, siendo este voltaje proporcional a la cantidad de movimiento de la aguja. La cantidad de energía suministrada a la aguja se determina en el paso 1202. El paso 1204 recibe un voltaje del cristal 1002 y determina la cantidad de movimiento de la aguja como una diferencia entre un voltaje actual que representa una posición actual de la aguja y un voltaje anterior que representa una posición anterior de la aguja. En el paso 1206 se detecta la impedancia mecánica presentada a la aguja según una proporción entre la potencia detectada en el paso 1202 y una cantidad de movimiento de la aguja detectada en el paso 1204. La impedancia mecánica también puede ponderarse con un factor de ponderación que puede ser un factor lineal o puede ser él mismo dependiente de una cantidad de potencia o de movimiento. Por ejemplo, para potencias superiores la impedancia mecánica puede tener una proporción diferente, ya que el material sólo puede reaccionar en cierta cantidad máxima por más alta que sea la potencia. Esta impedancia mecánica se almacena a continuación como un valor actual. En el paso 1208 se calcula una frecuencia resonante actual en base a la cantidad actual de movimiento de la aguja determinada en el paso 1204. Esto puede hacerse de muchas maneras distintas, entre las cuales quizá la más sencilla sea almacenar una pluralidad de valores determinados recientes y realizar una rápida transformación de Fourier sobre dichos valores para determinar los componentes de frecuencia actuales. La impedancia mecánica actual y la frecuencia resonante actual se utilizan a continuación para consultar el mapa y detectar en qué parte del ojo se está operando. En el paso 1210 de este ejemplo de realización preferente, que detecta dicha parte del ojo, se obtiene un número que es indicativo de la parte del ojo sobre la que se está operando. Por ejemplo, el número 1 podría significar el núcleo, el número 2 la lente, y así sucesivamente. A continuación, el paso 1212 regula la salida de potencia, y el control del fluido y la aspiración según la parte del ojo que se esté operando. La manera en que se determinaría la cantidad de potencia es similar a la manera en que se determina el mapa: utilizando un modelo real pueden determinarse fácilmente los valores que causan perforación y los que son aceptables. En consecuencia, este modelo real puede utilizarse para determinar qué parámetros corresponden a qué fase de la operación. Naturalmente, debe entenderse que en el diagrama de flujo aquí expuesto son posibles muchas modificaciones. Por ejemplo, si bien el diagrama de flujo indica la utilización tanto de la impedancia mecánica como de la frecuencia resonante, debe entenderse que cualquiera de ellas por sí sola puede ser suficiente para descubrir la posición actual en el ojo y, por consiguiente, podría utilizarse un mapa bidimensional bien de la frecuencia resonante o bien de la impedancia mecánica. Si bien las técnicas de la presente invención se relacionan específicamente con la operación sobre un ojo humano, debe subrayarse que estas mismas técnicas podrían utilizarse para operar en muchos otros órganos o en cualquier otra cosa.

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La Figura 13 muestra un quinto ejemplo de realización de la presente invención que es una alternativa al cuarto ejemplo de realización. Este quinto ejemplo de realización utiliza al menos un acelerómetro de estado sólido para detectar la frecuencia resonante característica de la carga encontrada en la aguja. La Figura 13 se ha simplificado suprimiendo toda la estructura auxiliar utilizada para la aguja y sólo muestra el cristal accionador 1008 y su acelerómetro mecánicamente acoplado 1020. De esta manera, el microprocesador 312 recibe información indicativa de la cantidad de energía dirigida al cristal 1008 así como la información del acelerómetro. Un acelerómetro puede obtenerse fácilmente de muchas fuentes distintas. El quinto ejemplo de realización de la Figura 13 funcionaría de manera semejante a la explicada con referencia al diagrama de flujo de la Figura 12. En resumen, el acelerómetro se utilizaría para determinar con qué rapidez la aguja acelera y decelera y cuando se encuentra un material más duro la estructura aceleraría o deceleraría más despacio bajo una carga superior, con lo que proporcionaría una detección automática de la dureza del material. El medidor de fuerza, en cambio, determina cuánta resistencia encuentra la aguja a partir de lo mucho que se mueve. Con la detección de cuánta fuerza hay en la aguja, es posible determinar la impedancia mecánica. Aunque en este documento sólo se han descrito en detalle algunos ejemplos de realización, las personas con una habilidad normal en la técnica comprenderán que en este ejemplo de realización es posible introducir muchas modificaciones sin menoscabar las ventajas de la invención. Todas estas modificaciones deben considerarse abarcadas por la siguiente solicitud.

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ES 2 205 077 T3 REIVINDICACIONES

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1. Un aparato de control para un transductor quirúrgico (300, 700), que incluye una boca de aspiración, para operar sobre una parte del cuerpo humano, que consta de: medios para monitorizar (308,712) la impedancia mecánica de la carga a fin de determinar cambios en las características de una carga encontrada por el transductor quirúrgico; y

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medios de control (312,318 o 710,706) operables para aportar una salida basada en dicha impedancia mecánica, a fin de controlar el suministro de energía al transductor y la aspiración por la boca de aspiración. 2. Un sistema según la reivindicación 1 que consta además de un microsensor de estado sólido (1006,1020) acoplado a dicho transductor quirúrgico para determinar una cantidad de movimiento del mismo y de medios para calcular la impedancia mecánica a partir de dicha cantidad de movimiento y a partir de una potencia suministrada a dicho transductor. 3. Un sistema según la reivindicación 2, en el cual dicho sensor de estado sólido es un elemento piezoeléctrico (1006) mecánicamente acoplado a dicho transductor quirúrgico.

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4. Un sistema según la reivindicación 2, en el cual dicho sensor es un acelerómetro.

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7-10-1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluida en la mencionada reserva. 9

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