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REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE ALIMENTOS DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA Y ELABORACIÓN DE MANUAL DE MANEJO DE EQUIPOS
Carolina García Diago
TRABAJO DE GRADO Presentado como requisito parcial para Optar el título de Microbióloga Industrial
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA FACULTAD DE CIENCIAS CARRERA DE MICROBIOLOGIA INDUSTRIAL Bogotá, D.C 2006
REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE ALIMENTOS DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA Y ELABORACIÓN DE MANUAL DE MANEJO DE EQUIPOS
Carolina García Diago
APROBADO: ______________________ Ana Karina Carrascal Directora
______________________ Luz Amparo Maldonado Jurado
__________________ Luisa de Laverde Jurado
REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE ALIMENTOS DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA Y ELABORACIÓN DE MANUAL DE MANEJO DE EQUIPOS
Carolina García Diago
APROBADO
_______________________ ANGELA UMAÑA M. Phil. Decana académica Facultad de ciencias
____________________ DAVID GÓMEZ M. Sc. Director de carrera de Microbiología Industrial
Este trabajo es dedicado a mis papas y a mis hermanos quienes me han apoyado en mi deseo de ser profesional
TABLA DE CONTENIDO 1. INTRODUCCIÓN 2. MARCO TEÓRICO 2.1. Generalidades 2.2. Normas ISO 9000 2.3.NTC-ISO-EIC 17025 : Requisitos Generales de la competencia de laboratorios de ensayo y calibración 2.4.GTC-ISO/TR 10013 “directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad” 3. JUSTIFICACIÓN 4. OBJETIVOS 4.1.Objetivo General 4.2. Objetivos específicos 5. METODOLOGÍA 5.1. Revisión de documentos 5.2. Actualización 5.3. Elaboración del Manual de Manejo de Equipos 5.4. Capacitación del personal 5.5. Archivo de documentos 6. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 6.1. Actualización de manuales 6.1.1. Manual de capacitación 6.1.2. Manual de Limpieza y Desinfección 6.1.3. Manual de Procedimientos 6.2. Elaboración de Manual de Manejo de Equipos 6.3. Capacitación al personal 6.4. Creación de archivos 6.5. Importancia de la actualización de la documentación 7. CONCLUSIONES 8. RECOMENDACIONES 9. BIBLIOGRAFÍA ANEXOS Anexo 1. Ejemplo de Instrucciones de Trabajo Anexo 2. Registro de revisiones Anexo 3. Lista maestra de los documentos del laboratorio de microbiología de alimentos
Págs. 1 3 3 5 11 16 24 26 26 26 27 27 27 27 28 28 29 29 29 32 36 39 41 42 43 45 46 48 51 51 52 53
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TABLA DE FIGURAS
Págs. 1. Modelo de un sistema de Gestión de la Calidad Basado en procesos 2. Jerarquía típica de la documentación del sistema De Gestión de la Calidad
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INDICE DE TABLAS Págs. Tabla 1. Registro de revisiones. Manual de Capacitación Tabla 2. Registro de revisiones. Manual de Limpieza y Desinfección Tabla 3. Registro de revisiones. Manual de Procedimientos
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RESUMEN La documentación juega un papel muy importante en el desarrollo de todos los procesos que se llevan a cabo dentro de un laboratorio, pues además de cumplir funciones específicas en cada área, orientan al personal del establecimiento en todas las actividades que se deben realizar. Es por esta razón, que el propósito de este trabajo fue la actualización de los documentos del laboratorio de Microbiología de alimentos de la Pontificia Universidad Javeriana, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma NTC-ISO-IEC 17025 y los requisitos del "Control de Documentos". Este proyecto se inició con la revisión de los documentos existentes, seguido por la actualización de los mismos, la creación de un manual de manejo de equipos, la capacitación del personal para su uso y por último, la creación de archivos para los documentos. Los manuales de capacitación, limpieza y desinfección y el de procedimientos fueron actualizados, se les eliminaron POE´s que estaban en desuso, se modificaron formatos, y se agregaron diferentes procedimientos que no estaban incluidos pero que hacían parte de los procesos que se realizan. De igual forma se creó un manual de manejo de equipos, que incluye las instrucciones de manejo, limpieza y diversas recomendaciones para el uso de todos los equipos que se utilizan para el análisis microbiológico. Posteriormente, se dictó una capacitación al personal y se adecuó un sitio para archivar los documentos obsoletos y vigentes. En conclusión, este trabajo permitió terminar exitosamente un proceso que otorga herramientas al laboratorio para ser un ente competitivo y un soporte para el personal del mismo. ABSTRACT Documentation plays an important role within the development of all the processes involved in a laboratory, since in addition to fulfill specific functions in different areas, documentation orients personnel of any organization in all the activities that they are due to make. The main objective of this research was to update laboratory data information with regards to Food’s Microbiology Department of the Pontificia Universidad Javeriana, taking into account the requirements established by norm NTC-ISO-IEC 17025 and the "Control de Documentos" (Document’s control). This research project started by revising the existing documents, then updating them, creating an instruction manual of the equipment, the qualification of the personnel for its use, and finally by creating files for each one of the existing documents. The training, cleaning and disinfections manual and the proceeding manual were updated, and due to its disuse, the POE’s sections were eliminated from them. Also, the formats were modified and different procedures that were not included but which they are part of the process were included. Similarly an instruction manual for equipment was created, which includes the instructions for handling, cleaning and diverse recommendations for the use of all the equipment required in the microbiological analysis. Subsequently, a training session was provided to the staff and an adequate space for obsolete and updated documents was adapted. In conclusion,
this research project allowed to successful finish a process that grants tools to the laboratory to be a competitive institution and an to become an excellent tool for the personnel interested in this topic.
NOTA DE ADVERTENCIA Articulo 23 de la resolución Nº 13 de Julio de 1946 “La universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus alumnos en sus trabajos de tesis. Solo velará por que no se publique nada contrario al dogma y a la moral católica y por q las tesis no contengan ataques personales contra persona alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de buscar la verdad y la justicia”
1. INTRODUCCIÓN
En un laboratorio de análisis microbiológico de alimentos, la documentación juega un papel importante, porque contempla las técnicas, principios y métodos, de todos los procedimientos y actividades que se realizan a diario. Igualmente en la dinámica de un laboratorio de esta índole, se requiere permanente actualización, que implica procesos de eliminación, modificación y creación de documentados.
Para que los procesos de creación y actualización, queden enmarcados en un nivel competitivo y de aseguramiento de calidad, se deben apoyar en las normas ISO, porque así, los documentos que se van a generar, van a establecer parámetros de credibilidad, confiabilidad, autoridad y reconocimiento, e internamente garantizarán la optimización de los procedimientos, conducirán a la exactitud de los resultados y las consecuentes mejoras de la relación costo/beneficio.
Las Normas ISO recomiendan que todo lo concerniente a la documentación (elaboración, aprobación etc.) debe cumplir con los siguientes requerimientos: •
Ser originados y actualizados por personas conocedoras del tema
•
Ser revisados periódicamente para tener seguridad de la validez de la actualización
•
Registrar los cambios realizados
•
Revisar y aprobar los cambios de los documentos por
los mismos
funcionarios u organizaciones que ejecutaron la revisión original o previa •
Aprobar antes de su distribución
•
Guardar los registros de revisiones de cambios
•
Mantener una lista maestra
•
Transferir del archivo al archivo central los documentos obsoletos
•
Notificar a los usuarios de los cambios
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•
Seleccionar a los receptores de los Documentos
•
Registrar los nombres de las personas y sitios de trabajo que reciben los documentos
Lo expuesto anteriormente, sumado a que el laboratorio de Microbiología de Alimentos de la Pontificia Universidad Javeriana es un ente pedagógico y presta un servicio de análisis microbiológico a la industria nacional, lo motivó a actualizar los documentos, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISONTC-IEC 17025 y
los requisitos del “Control de Documentos”, siendo este el
objetivo general del presente trabajo.
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2. MARCO TEÓRICO
2.1 Generalidades El concepto de Calidad siempre va a ir encaminado a la satisfacción del cliente, en razón a que las características de un producto, servicio o proceso, están orientadas a suplir las necesidades del mismo, en función de parámetros tales como: la seguridad que el producto o servicio confieren al cliente, la fiabilidad o capacidad que tiene el producto o servicio para cumplir las funciones especificadas, sin fallos y por un período determinado de tiempo.
El ser humano desde el principio de los tiempos ha controlado la Calidad de los productos tanto para su consumo, como las herramientas que ha usado para su supervivencia, buscando además la manera de mejorar sus condiciones para satisfacer sus necesidades, lo que encierra el concepto de calidad utilizado actualmente. (Koontz, 1998)
Durante la Edad Media entre los Siglos XII-XV se empezaron a formar diversos gremios y corporaciones que establecían ciertos reglamentos y legislaciones que normalizaban los productos y las difundían capacitando a los aprendices de cada sector. Al principio de la Revolución Industrial el interés de estos gremios por mantener estos diferentes requerimientos para la Calidad fue decayendo, porque los trabajadores ya no tenían a cargo la fabricación total de un producto, sino parte de éste y además, las utilidades que éste generaba no eran solamente para su beneficio, ocasionando un deterioro en la calidad de la mano de obra y haciendo necesaria la revisión de los productos en el momento en el que finalizaba su fabricación. En el Siglo XIX, se inicia el desarrollo del Control de Calidad, donde un grupo de trabajadores tiene la responsabilidad de trabajar para el desarrollo de un producto y una persona encargada es capaz de supervisar las tareas de realizadas. (www.geocities.com)
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En el Siglo XX, en la Primera Guerra Mundial se implanta el uso de diferentes inspectores de tiempo completo quienes eran encargados de verificar todos los productos terminados y proporcionar especificaciones de calidad. La Segunda Guerra Mundial obligó a mejorar la Calidad de los productos donde muchas empresas implementaron programa de certificación a proveedores y se desarrollaron técnicas de análisis de fallas. La guerra impulsó el desarrollo del control de calidad en los Estados Unidos, por la necesidad que
requerían producir una gran cantidad de
suministros bélicos, que fueran confiables, y obligando a que el resto de países vieran la necesidad de mejorar sus productos para la guerra. En estos procesos a los Inspectores se les dieron herramientas de implementos estadísticos como muestreo y graficas de control, e igualmente se analizaban los resultados de los procesos realizados y se tomaban acciones correctivas, en algún tipo de proceso si era necesario. (www.bullek.com)
En la década de los Cuarenta, aparece la primera revista de Control de Calidad: La Industrial Quality Control, y se fundó la American Society of Quality Control (ASQC) que promueve el Control de Calidad tanto de Productos como de Servicios mediante diferentes conferencias y publicaciones. Por otro lado, en Japón nace la UNION DE CIENTIFICOS E INGENIEROS JAPONESES, quienes crean un grupo de investigación y comienzan a capacitar a la gente con cursos de Control de Calidad; así, permitieron la entrada de uno de los exponentes mas grande de la calidad: Edward Deming, quien ayudó a Japón a convertirse en uno de los países líderes en el mercado mundial. (Cantu, 1997)
En los años 60 y 70, se da un distanciamiento entre el Occidente y Japón en el campo de Calidad, porque el Occidente empieza a implementar el aseguramiento de la Calidad utilizando especialistas y dejando a un lado a los operarios, a diferencia de Japón que involucró a los trabajadores en la tarea de un mejoramiento de la Calidad en los denominados Círculos de Control de Calidad. (Koontz, 1998)
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En la década de los 80, el Occidente empieza a concientizarse de la Gestión de La Calidad, y empieza
adoptar ideas y prácticas Japonesas, convertida ya en una
potencia económica mundial. Por esa época América Latina también implementó Círculos de Calidad, siendo Colombia el tercer país que más círculos posee. (www.bullek.com)
A finales de la década de los 80, aparecen las Normas Internacionales ISO (Internacional Organization for Standarization) 9000, la cuales son derivadas de la Norma Británica BS 5750 de 1979.
2.2. Normas ISO 9000 ISO 9000 es un conjunto de normas aprobadas por la Organización Internacional del Trabajo para los sistemas de Gestión de Calidad en las empresas. (SGCIA)
Un sistema de gestión de Calidad involucra tanto la evaluación periódica y sistemática del principio de conocimiento y el principio de racionalidad de la realización de las cosas, como la verificación que se esté cumpliendo los requisitos del producto o servicio, exigidos por el cliente o especificados por la Norma. (Martínez)
Para llevar una Organización a ser exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Esto lo logra la organización si esta establece, documenta, implementa y mantiene un Sistema de Gestión de Calidad que esté diseñado para la mejora continua de la eficacia, teniendo como base las necesidades de todas las partes interesadas. (NTC 9000.2000) (Perdomo Burgos, 2000)
Según la norma NTC 9000, existen ocho principios de Gestión de Calidad para llevar a una Organización a la mejora del desempeño:
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1. ENFOQUE AL CLIENTE: Se deben comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, se deben satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse por exceder las expectativas de los clientes. 2. LIDERAZGO 3. PARTICIPACION DEL PERSONAL: El Personal es la esencia de la organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para su beneficio. 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: Un resultado se alcanza mas eficientemente cuando las actividades y sus recursos son relacionados y se gestionan como un proceso. 5. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTION: Identificar, entender y gestionar lo procesos interrelacionados como sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos 6. MEJORA CONTINUA: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de esta. 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y la información. 8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR: Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa, aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Existen hasta el momento tres revisiones que se han realizado a la Norma ISO 9000, la primera se realizó en el año de 1987, la cual contenía las directrices para seleccionar y utilizar las normas para el aseguramiento de la calidad exigidos en las relaciones cliente – suministrador. En el año 1994 la Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 fueron sustituidas por las del 94. Actualmente son utilizadas las Normas de la ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000. (NTC-ISO 9000, 2000)
La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de Gestión de Calidad y especifica la terminología de los sistemas de gestión de la Calidad, los cuales
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constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000. Esta norma es de aplicación a: •
Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad
•
Las organizaciones que buscan confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán satisfechos.
•
Los usuarios de los productos
•
Aquellos interesados en el entendimiento de la terminología utilizada en la gestión de la calidad
•
Todo aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de Gestión de Calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001
•
Todos aquellos que perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación sobre el sistema de Gestión de la Calidad adecuado para dicha organización
•
Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas (NTC-ISO 9000, 2000)
La Norma utilizada por los organismos de certificación para una organización es la ISO 9001. Esta Norma Internacional especifica los requisitos para los sistemas de Gestión de Calidad aplicables a toda organización, que necesite demostrar su capacidad de proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes, los reglamentos que sean de aplicación y su objetivo, la mayor satisfacción del cliente. La certificación en ISO 9001 es vista como un elemento de competitividad en el mercado, pues esta se otorga al verificar el cumplimiento de los requerimientos especificados en la norma, incluyendo los requisitos del cliente, legales y los especificados en la organización. (NTC-ISO 9000, 2000)
La aplicación de la Norma Internacional ISO 9001 versión 2000, ofrece a las organizaciones latino americanas mayores posibilidades, no sólo para alcanzar los estándares internacionales de calidad de manera integral, consistente y cuantificable
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sino que además mantiene a la organización con una mayor eficiencia y productividad, lo que se podría decir como competitivos en calidad y precios. Desafortunadamente, en Colombia, las empresas que se han certificado bajo la ISO 9001, tiempo después requieren una suspensión o alzamiento de la certificación por dificultades económicas que en muchos casos acaba con el cierre de la organización. (Perdomo Burgos, 2000)
La Norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos; cuando se implementan y desarrollan, se mejora la eficacia del sistema de Gestión de Calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación e interacciones de los procesos, así como su gestión, se denomina “enfoque basado en procesos”. (NTC-ISO 9001, 2000)
El control continuo que se proporciona en los procesos individuales dentro del sistema de procesos, su combinación e interacción, es una gran ventaja que brinda el enfoque basado en procesos. Este tipo de enfoque enfatiza en la importancia de: •
La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
•
La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor
•
La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso
•
La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
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Mejora continua del sistema de gestión de calidad
clientes
-------------------------
Responsabilidad de la dirección
Gestión de los recursos
Medición, análisis mejora
Realización del producto
Entradas
Requisitos
clientes
Producto
Satisfacción ------------
Salidas
Actividades que aportan valor
Leyenda
---------
Flujo de información
Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos
(Tomado de NTC-ISO 9001 segunda actualización)
Los requisitos que entabla la Norma ISO 9001 son aplicables a todas las Organizaciones sin importar su tipo, tamaño o el producto suministrado.
Cabe
resaltar, que si en una organización, que de acuerdo con su naturaleza o la de su producto no se puede aplicar esta norma, se debe considerar para su exclusión. (NTCISO 9001, 2000)
La Norma abarca un Sistema de Gestión de la Calidad, donde aclara que toda organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la Norma Internacional. Igualmente especifica que cada Organización debe seguir los requisitos de la documentación y ésta debe incluir:
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•
Declaraciones documentables de una política de calidad y de objetivos de la calidad
•
Un manual de calidad
•
Los procedimientos documentados
•
Los documentos necesarios por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos
•
Control de los registros
Seguidamente esta la cláusula de responsabilidad de la dirección, que describe en términos la política de la calidad, y donde existe un compromiso de la dirección con el desarrollo e implementación de la Gestión de la Calidad así como la mejora continua de su eficacia. De igual manera, la alta dirección tiene que asegurarse que los requisitos del cliente se determinen y se cumplan para la satisfacción de este y también debe asegurarse que los objetivos, se establezcan en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización; que la planificación del sistema de Gestión de la Calidad se realice con el fin de cumplir con los objetivos de la calidad, la identificación de los procesos necesarios para el sistema de la Gestión de la Calidad, la determinación e interacción entre procesos, la determinación de los criterios y metodologías necesarios para verificar la eficacia de los procesos, el seguimiento, la medición y el análisis de los procesos realizados en la organización, el aseguramiento de la disponibilidad de recursos y finalmente la implementación de la acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos. (NTC-ISO 9001, 2000)
Otra de las tareas de la alta dirección es asegurarse que las autoridades y responsabilidades estén definidas y sean conocidas en la organización, nombrar a un miembro de la dirección como representante, el cual será responsable de la dirección y liderazgo del programa de implantación. (NTC-ISO 9001, 2000)
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La siguiente cláusula hace referencia a la gestión de recursos y ésta incluye tanto el recurso humano, la infraestructura y el ambiente de trabajo. Todo esto es necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Sigue la cláusula: Realización de producto donde la organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios en la realización del producto, que deben ser coherentes con los requisitos de los procesos del sistema de gestión de la calidad. De igual forma, es necesario tener en cuenta tanto los requisitos que tiene el cliente, los requisitos no establecidos por el cliente, los requisitos legales y reglamentarios, los requisitos internos de la organización como los requisitos del producto. (NTC-ISO 9001, 2000)
Para aquellas organizaciones que pretenden incluir el diseño, la norma requiere un control en la fase de planificación, de las relaciones entre los departamentos y de los datos de entrada y resultados del diseño. Asimismo, es necesaria, la revisión del programa de diseño durante varias fases con el objeto de asegurar que se alcanzan los objetivos propuestos. Por último, se verifica y se valida el diseño para garantizar que se satisfagan las necesidades del cliente (BOLTON, 2001)
La última cláusula de la Norma ISO 9001 es Medición, Análisis y Mejora: La organización que desee certificarse bajo la ISO 9001:2000 requiere planificar e implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para demostrar la conformidad del producto que ellos realizan, deben cerciorarse de la conformidad del sistema de Gestión de la Calidad y debe existir una mejora continua de la eficacia del sistema de Gestión de la Calidad. (NTC-ISO 9001, 2000)
2.3. NTC-ISO-EIC 17025: Requisitos Generales de la competencia de laboratorios de ensayo y calibración
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La NTC-ISO-EIC 17025 es una Norma que incluye la mayoría de los requerimientos contenidos dentro de las Norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de ésta, la norma 17025 ha sido preparada específicamente para las actividades de los laboratorios de ensayo y calibración, haciendo énfasis en los elementos del sistema de la Calidad y en los temas de competencia técnica pertinentes a las operaciones de un laboratorio. (Revista MentalUnivers) Esta norma, nace por la búsqueda del aseguramiento de la Calidad
en los
laboratorios, a partir de la sustitución de la guía ISO/IEC 25 “Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Calibración y Ensayo”, la cual fue publicada en 1990 como un conjunto, acordado en el ámbito internacional, de requisitos técnicos y de sistema de la calidad aplicable a laboratorios que realizan calibraciones y/o ensayos, y la norma EN 45001 referente a los criterios técnicos generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo, en el año de 1999. (NTC-ISO-IEC 17025) (Revista Mentalunivers) ( www.inen.gov.ec). La Norma ISO 17025 contiene los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración tienen que lograr, si desean demostrar que operan un sistema de Control de Calidad, que son técnicamente competentes y que poseen la capacidad de generar resultados válidos técnicamente. Cabe hacer énfasis en que esta Norma Internacional es la base para la acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración, y es la utilizada por los organismos de evaluación de la conformidad u organismos de acreditación, organismos de calibración o ensayos, entidades de inspección.
La
norma ISO 17025 representa para los laboratorios lo que la familia ISO 9000 representa para empresas. (NTC-ISO-IEC 17025) (Revista Mentalunivers) ( www.inen.gov.ec). Existen muchas similitudes entre el desarrollo de un sistema ISO/IEC 17025 y un sistema ISO 9000. Sin embargo se debe poner mayor atención en el desarrollo de un sistema ISO/IEC 17025 para detallar los temas técnicos pertinentes a los laboratorios.
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La intensificación en el empleo de los sistemas de calidad ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que hacen parte de organizaciones mayores u ofrecen servicios puedan operar en un sistema en forma evidente con las normas NTC-ISO 9001, NTC-ISO 9002 y NTC-ISO-IEC 17025. Por esta razón, se han incorporado los requisitos de las normas NTC-ISO 9001, NTC-ISO 9002 que tengan relación con el objeto de los servicios que se prestan en un laboratorio de ensayo y calibración. Por ende, los laboratorios que cumplan con los requisitos de la norma 17025 operan en concordancia con NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002. Sin embargo, se debe tener en cuenta que la certificación en la familia ISO 9000 no garantiza la competencia del laboratorio de ensayo y calibración en la producción de datos
y
resultados
técnicamente
válidos.
(Revista
Mentalunivers)
(www.estrucplan.com) Aunque ISO 17025 incluye muchas de las características y requerimientos ISO 9001, su enfoque es específico en competencia técnica para verificación y calibración. Dentro de esta norma hay requerimientos para la trazabilidad de las medidas y conocimiento de la incertidumbre de dicha medida, para la estructura y organización de actividades de laboratorio, para la calificación y competencia del personal e identificación del personal clave, existe para un esquema de aprobación, firmas (y sellado), para la utilización del equipo de medida, prueba y calibración para un informe de resultados. (NTC-ISO-IEC 17025) A diferencia de la ISO 9001 la norma ISO 17025 requiere de un mayor grado de competencia técnica. Dentro de los requisitos que establece de ISO 17025 y que la diferencian de ISO 9001 son: •
Requerimientos más prescriptivos
•
Factores que promuevan independencia en la medida
•
Designación de personal técnico y de gerencia competente en temas de calidad
•
Aspectos de confidencia y protección de propiedad intelectual
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•
Requisitos con mayor alcance específico para evaluar, identificar y definir metodologías para asegurar consistencia de la calibración
•
Requisitos de ambiente y plantel físico en donde se realiza la medida y la calibración
•
Aspectos de organización, sanidad y limpieza en las premisas de actividades
•
Requisitos específicos para segregar, mantener, manipular y almacenar
•
Medida y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos (internacionalmente) y extender a medida, pruebas y ensayos según sea apropiado
•
Metodología consistente para pruebas, ensayos y calibración
•
Datos e información relevante a los requerimientos contractuales (de cliente regulatorio y esquema industrial)
•
Controles estrictos sobre procesos y actividades incluido cuando se subcontraten las mismas
•
Registros de los aspectos previamente indicados
(TOMADO DE REVISTA METAL UNIVERS) La norma 17025 establece los requisitos generales para llevar a cabo los ensayos y calibraciones, incluyendo el muestreo de un laboratorio.
Estos son aplicables a las
organizaciones que realicen ensayos y calibraciones, incluyendo laboratorios de primera, segunda y tercera parte y laboratorios de ensayo y/o calibración que hacen parte de la inspección y certificación de un producto. Es importante mencionar, que esta norma es aplicable sin importar el número de personas que laboren o la extensión del alcance de las actividades de ensayo o/y calibración. Esta norma igualmente, se puede utilizar en el desarrollo de los sistemas de calidad, administrativo y técnico que rigen las operaciones de un laboratorio, y los clientes del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación pueden utilizar la misma para verificar la competencia de cierto laboratorio. (NTC-ISO-IEC 17025)
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Para poder llevar a cabo la implementación de esta norma en un laboratorio, este debe ser una entidad que se pueda considerar legalmente responsable, debe llevar a cabo las actividades de ensayo y calibración haciendo que cumpla tanto con los requerimientos establecidos en la norma ISO 17025, como con las necesidades de sus clientes, de las entidades regulatorias y las organizaciones que les pueden brindar reconocimiento. De igual forma debe disponer de personal de dirección y técnico con la autoridad y recursos necesarios para llevar a acabo sus obligaciones, debe contar con disposiciones que demuestren que la gestión y el personal están libres de cualquier presión interna o externa de cualquier tipo; deben contar con políticas y procedimientos aseguren la no divulgación de la información de los clientes, que eviten cualquier actividad que afecte la competencia, imparcialidad, criterio o integridad operacional del laboratorio. (NTC-ISO-IEC 17025)
Para lograr una acreditación frente la norma ISO 17025 y poder llegar a establecer, implementar y mantener un sistema de calidad, el laboratorio debe documentar las políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para que de esta manera se asegure la veracidad de los resultados de ensayo y/o calibración. De igual manera, se deben definir las políticas y los objetivos del sistema de calidad del laboratorio por medio de la realización de un manual de calidad.
Una de las
actividades que no se puede dejar a un lado es el control de los documentos de cualquier laboratorio puesto que los documentos que se manejan en cada una de sus labores hacen parte de su Sistema de Calidad. Dentro de estos documentos pueden estar regulaciones, normas, procedimientos para ensayos y/o calibración, diagramas software, especificaciones, manuales e instrucciones. Es necesario enfatizar que los documentos que sean realizados y editados en el laboratorio para hacer parte del Sistema de Calidad deben pasar por la revisión y la aprobación por los directivos del laboratorio antes de que éstos sean editados.
(NTC-ISO-IEC 17025) (Revista
Mentalunivers) (www.inen.gov.ec).
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Para la realización de un control de documentos hay que verificar su estado actual y su distribución en el Sistema de calidad para verificar su uso y cerciorarse si el documento es obsoleto o requiere cambios. Si es el caso que un documento de los que fue editado en el laboratorio requiere un cambio, éstos se deben hacer sobre éste y deben ser aprobados y revisados por el personal autorizado que lo hizo, en la versión original del documento. (NTC-ISO-IEC 17025)
Una de las normas elaboradas para el manejo de la documentación dentro de un sistema de gestión de calidad es la GTC-ISO/TR 10013.
2.4 GTC-ISO/TR 10013
“Directrices Para La Documentación Del Sistema De
Gestión De La Calidad”
Los documentos reciben poca consideración en la mayoría de las funciones en las diferentes organizaciones. Sin embargo en una ambiente de calidad, todas las actividades que afectan la calidad deben quedar documentadas desde el desarrollo del plan del producto, hasta el procesamiento de los materiales que se van a utilizar en la realización del producto y su manufactura o ensamble de las partes terminadas y aún del despacho. La conservación de registros/documentos, es el único requerimiento de la norma ISO 17025 e ISO 9001 que se debe cumplir en cada actividad. (BRUMM, 2000)
Las normas internacionales de la familia ISO 9000 y la norma ISO 17025 requieren que el sistema de gestión de la calidad de cualquier tipo de organización tenga una documentación. Esta norma es una guía la cual promueve la adopción del enfoque basado en procesos cuado se desarrolla o implementa un sistema de Gestión de la calidad y se busca una mejora en su eficacia.
Una organización, en este caso el laboratorio de microbiología de Alimentos de la PUJ tiene la posibilidad de seleccionar la documentación del Sistema de Gestión de la
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Calidad de la manera que desee. Toda organización debe desarrollar su propia documentación para demostrar la eficacia de la planificación, la operación, el control y la mejora continua de sus procesos y de su Sistema de Gestión de la Calidad.
La documentación que se realice en una organización, puede relacionarse con las actividades y tareas que este realiza, siempre y cuando, el contenido de la documentación del sistema de Gestión de la Calidad esté orientado a las normas de Calidad que pretenden acatar. (Brumm, 1999)
Los requisitos que se especifican en esta norma tienen como meta asistir a la organización o laboratorio con la documentación de su Sistema de Gestión de la Calidad; en ningún momento son impuestas para certificación o acreditación.
La forma de organizar un documento de Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con la GYC-ISO/TR 10013 puede describirse de forma jerárquica, como se muestra en esta figura.
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Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad
Manual de calidad (Nivel A) Procedimientos del Sistema de gestión de la calidad (Nivel B) Instrucciones de trabajo y otros Documentos para el sistema de Gestión de la calidad
(Nivel C)
Notas
• •
El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la Organización Los formularios pueden ser aplicables a todos los niveles de la Jerarquía
De acuerdo con el tamaño de una organización, su tipo de actividades, la complejidad de sus procesos y sus instrucciones y la competencia del personal, puede generar diferencias en la extensión de la documentación del Sistema de Gestión de la calidad. Este tipo de documentación debe incluir una política de la calidad y sus objetivos, un manual de Calidad, una serie de procedimientos documentos, unas instrucciones de trabajo, formularios, unos planes de calidad, unas especificaciones, unos documentos externos y unos registros. Cabe resaltar, que esta documentación puede encontrarse en cualquier tipo de medio, ya sea por computadora, papel, microfilminas, videos, entre otras. (GTC-ISO/TR 10013, (Brumm, 1999)
La política de Calidad y los objetivos de Sistema de Gestión de la Calidad deben estar incluidos en el manual de calidad o deben estar en documentos independientes. El manual de calidad es específico para cada organización, pues se hace de acuerdo con las actividades que ésta realice, de acuerdo con la estructura, forma y contenido de la
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presentación de la documentación del sistema de Gestión de la Calidad. Igualmente este debe incluir los antecedentes de la organización, historia, tamaño, el nombre, la ubicación y los medios de comunicación de la misma. (GTC-ISO/TR 10013)
Aparte de lo nombrado anteriormente, para que un manual de calidad cumpla con los requisitos establecidos en la norma NTC 10013 debe contener estos elementos:
Título y alcance: Define la organización y debe hacer referencia a la norma que se utilizó como base del Sistema de Gestión de la Calidad de esta. (GTC-ISO/TR 10013)
Tabla de contenido: Debe incluir el número, el título de cada sección y localización.
Revisión, Aprobación y Modificación: La evidencia del estado de
revisión,
aprobación, modificación y la fecha.
Política y objetivo de la Calidad: La política de la Calidad de una organización debe abarcar un compromiso para cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. Los objetivos se derivan de la política de la Calidad y en el momento que éstos son cuantificables se convierten en metas. (GTC-ISO/TR 10013)
Organización, Responsabilidad y Autoridad: La responsabilidad, autoridad
e
interrelación pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo, y/o descripciones del trabajo.
Así mismo, puede incluirse una descripción de la
estructura de la organización. (GTC-ISO/TR 10013)
Referencias: Documentos a los que hace referencia.
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Descripción del Sistema de Gestión de la Calidad: El manual de Calidad debe proporcionar una descripción del sistema de Gestión de la Calidad y su implementación en la organización.
Debe incluir también, descripciones de los
procesos, los procedimientos documentados o referencia, los métodos usados en a organización. La organización debe documentar su Sistema de Gestión de la Calidad siguiendo la secuencia del flujo de procesos o la estructura de la norma seleccionada, o cualquier secuencia apropiada a la organización. (GTC-ISO/TR 10013)
Anexos: Información de apoyo para el manual de calidad.
La documentación de una organización además de lo mencionado debe tener unos procedimientos documentados. Estos deben contener una estructura y un formato, que pueden estar definidos de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, o una combinación de éstas o cualquier otro método adecuado de acuerdo con las necesidades de la organización.
Los procedimientos documentados deberán
contener la información necesaria y cada uno de ellos una identificación única. Este tipo de documentos hacen referencia a las instrucciones de trabajo que definen cómo se desarrolla una actividad; describen actividades que competen a funciones diferentes. (GTC-ISO/TR 10013)
El contenido de los procedimientos documentados abarca, el título que debe identificar el procedimiento documentado; el propósito; el alcance, el cual debe incluir las áreas que cubre y las que no; la responsabilidad y autoridad, en las cuales se
pueden utilizar diagramas de flujo y textos descriptivos para especificar la
responsabilidad y autoridad de las funciones del personal, así como las interrelaciones asociadas con procesos y actividades que se describan en el procedimiento. Así mismo, el contenido de un procedimiento documentado debe poseer una descripción de la actividades, donde exista una definición de la necesidades de la organización, clientes y proveedores, una descripción de los procesos; un establecimiento de qué se debe hacer, por quién o por qué función de la organización; una descripción de los
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controles de proceso y de las actividades; una definición de los recursos para las actividades, de la documentación relacionada con las actividades requeridas, de los elementos de entrada y resultados del proceso y de las medidas a tomar. También deben hacer parte de estos procedimientos documentados, los registros relacionados con las actividades descritas en éste, anexos, una revisión, aprobación y modificación; y si se requiere, realizar un cambio debe hacerse una identificación de los cambios. (GTC-ISO/TR 10013)
INSTRUCCIONES DE TRABAJO Este tipo de documentos generalmente se aplican a las tareas dentro de una función de la organización. Este deberá ser desarrollado y mantenido para describir el desempeño de todo trabajo que puede verse afectado por la falta de instrucciones. Este tipo de documento debe contener: Un título y una única especificación Estructura y formato: Se deben adaptar a las necesidades del personal de la organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos utilizados, formación recibida, y las habilidades y calificaciones del personal. Cabe resaltar que las instrucciones de trabajo pueden ser incluidas en los procedimientos documentados o hacer referencia a ellos.
Contenido: Las instrucciones de trabajo deben describir las actividades críticas.
Tipos de instrucciones de trabajo: Aunque no se requiere una estructura o formato para las instrucciones de trabajo, generalmente estas deberían cubrir el propósito y el alcance del trabajo y los objetivos y hacer referencia a los procedimientos documentados. Las instrucciones de trabajo deben estar en el orden o combinación de operaciones ya sea en un formato o combinación que haya sido seleccionado, que reflejen exactamente los requisitos y las actividades pertinentes. Este formato o estructura debe ser establecido y mantenido para evitar cualquier tipo de confusión e incertidumbre. (Ver anexo1)
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Revisión, aprobación y Modificación: Se debe evidenciar la revisión y aprobación de las instrucciones de trabajo, por parte de las directivas encargadas en la organización, su revisión y la fecha de modificación.
Registros: cuando sea aplicable, los registros especificados en la instrucción de trabajo deberán definirse en esta sección o en otras secciones relacionadas. Los registros mínimos que se requieren están identificados en la norma NTC-ISO 9001. (GTC-ISO/TR 10013)
FORMULARIOS Los formularios también hacen parte de los documentos que se requieren en un Sistema de Gestión de la Calidad; estos se desarrollan y se mantienen para registrar los datos de lo realizado en la organización. Estos, deben llevar titulo, número de identificación, estado de revisión y fecha de modificación. (GTC-ISO/TR 10013)
PLANES DE CALIDAD Este solamente debe hacer referencia al Sistema de Gestión de la Calidad documentado, mostrando cómo ha sido aplicada, la identificación y documentación de la estrategia a seguir, para que la organización cumpla con los requerimientos establecidos que son únicos para el producto, proceso, proyecto o contrato.
El
alcance del plan debe estar definido y deben incluirse procedimientos, instrucciones de trabajo y o registros. (GTC-ISO/TR 10013)
ESPECIFICACIONES Las especificaciones son documentos que establecen los requisitos para el producto y organización.
DOCUMENTOS EXTERNOS:
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Estos documentos abarcan desde los planes del cliente, las especificaciones del mismo como los requisitos legales o reglamentarios, las normas, códigos y manuales de mantenimiento. (GTC-ISO/TR 10013)
REGISTROS Los registros del Sistema de Gestión de la Calidad encierran los resultados obtenidos y de igual manera informan que se están realizando las actividades estipuladas en los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo.
Asimismo, los registros
deberán indicar los requisitos del sistema de gestión de la calidad y de las especificaciones del producto. (GTC-ISO/TR 10013)
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3. JUSTIFICACIÓN
En la actualidad al parecer la documentación no es relevante para algunas organizaciones, que la consideran un mal necesario y a la que destinan pocos recursos y escasa atención; sin embargo hay que tener en cuenta que ésta, es una fuente de información, que encierra todos los procesos, actividades y tareas que se realizan, y donde quedan registrados todos las facetas de un ciclo productivo. Esto conlleva a confirmar que los documentos son determinantes en una organización., y que además de suministrar evidencias para investigaciones y procesos legales, ofrecen confianza en la calidad del servicio y otorgan habilidad para el desarrollo de los procesos. (Brumm, 1999)
En el caso de los laboratorios, la información que encierran los documentos, garantiza la fiabilidad que tienen los resultados de los análisis, la calidad de sus servicios, la habilidad de sus profesionales y lo más relevante, la competitividad frente a los demás laboratorios. Por lo tanto, si existiera una deficiencia en la documentación, los procesos y sus resultados no serían confiables, poniendo en entredicho el sistema de calidad del laboratorio y sus productos, colocándolo en desventaja frente a sus competidores
En el laboratorio de Microbiología de Alimentos de la Universidad Javeriana, se observaron ciertas debilidades en los documentos y registros, lo cual pudo haber generado falencias en su desempeño, en su competitividad y en la veracidad de sus resultados.
Los documentos que se venían utilizando en el laboratorio de Microbiología de Alimentos se encontraban desactualizados, ya que además de no incluir todas las actividades que se realizan en él, tanto de análisis, como de capacitación, limpieza y
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desinfección; describían procedimientos obsoletos y, primordialmente, poseían discrepancias con la normas de calidad.
El personal no conoce claramente el funcionamiento de todos los equipos que se utilizan en el procesamiento de muestras y actividades adicionales del laboratorio, pudiendo causar accidentes y alteración en los resultados.
No se tiene en el área, un sitio específico para administrar la documentación (archivo, mantenimiento, etc.) lo que dificulta entre otros aspectos, su consulta cuando el personal tenga dudas sobre algún procedimiento, incertidumbre en los resultados y posibles errores. De igual manera, se podía generar una pérdida de información vital para el desarrollo normal de las actividades.
Para hallarle la solución a esta problemática, se recurrirá a la actualización de los manuales de capacitación, procedimientos y limpieza y desinfección y la creación de un manual de manejo de equipos, todo esto según los requerimientos de la norma NTC-ISO-IEC 17025, pues esta norma dá las herramientas de competencia a los laboratorios de ensayo y calibración. De igual forma, se establecerá un sitio de mantenimiento y almacenamiento de los documentos y registros.
La solución a la problemática presentada, suministrará al laboratorio de microbiología de la Pontificia Universidad Javeriana una optimización evidente de todos los soportes científicos, técnicos y administrativos, permitiéndole un mejor desempeño en los procedimientos y consecuentemente beneficios económicos y académicos.
25
4. OBJETIVOS
4.1 Objetivo General
Actualizar los documentos del laboratorio Microbiología de Alimentos de la Pontificia Universidad Javeriana, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO 17025 y los requisitos del “Control de Documentos”.
4.2 Objetivos Específicos
Evaluar el estado actual de los documentos y verificar su utilidad, para que de esta manera se establezcan los cambios a realizar.
Identificar cuales procedimientos se están llevando a cabo en el laboratorio de Microbiología de Alimentos, para
documentarlos e incluirlos en los diferentes
manuales.
Elaborar el manual de manejo de equipos que abarque todos los POE´s (procedimientos operativos estándar) del funcionamiento de cada uno de los equipos que se utilizan en el desarrollo diario de los procesos del laboratorio.
Educar y capacitar al personal de laboratorio en el diligenciamiento, recolección de documentos y en el uso de los diferentes manuales de laboratorio para las actividades que se realizan diariamente en el laboratorio de análisis.
Generar un sistema de archivo de los documentos, ágil y seguro, buscando un espacio dentro del laboratorio donde se puedan almacenar, que permita ser consultado cada vez que sea requerido por el personal.
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5. METODOLOGÍA
5.1 Revisión de Documentos Inicialmente, se realizó un estudio de la Norma NTC-ISO_IEC 17025 para analizar y verificar el estado de los documentos del laboratorio respecto a ésta, determinando cuáles eran las modificaciones que debían ser realizadas. Los cambios o correcciones de los documentos, fueron descritos en los registros de revisiones establecidos por el Departamento de Microbiología de la Facultad de Ciencias de la Pontificia Universidad Javeriana (Ver anexo 2), estos registros fueron revisados y aprobados por la directora del laboratorio y por las personas que realizaron la versión original del documento.
5.2 Actualización Se incorporaron los cambios respectivos a los manuales de capacitación, limpieza y desinfección y al de procedimientos. Posteriormente se agregaron los diferentes POE´s faltantes a cada uno. Luego, los manuales modificados pasaron a manos del director del Laboratorio para les hiciera las enmiendas requeridas y fuera corregido por la persona encargada. Finalmente, fue aprobado por el Director del laboratorio para su edición con título de “Copia Controlada”. (NTC-ISO_IEC 17025) (González, M; Plata, N)
5.3 Elaboración del Manual de Manejo de Equipos Se inició con un inventario general de los equipos el laboratorio, determinando su estado general y su uso. Se verificó la ausencia de un manual general y posteriormente se recopilaron las diferentes cartillas de instrucciones de cada uno de los equipos que se utilizan en los análisis del laboratorio y se crearon los POE´s.
En la elaboración de este manual se siguieron los esquemas de presentación establecidos en el control de documentos, se crearon portada de presentación, texto del documento,
objetivo,
alcance, responsabilidad, frecuencia, condiciones
27
generales, documentos de referencia, contenido (fundamento, definiciones y procedimiento) y anexos(Formatos).
Luego, este manual fue tramitado al director del Laboratorio para las respectivas enmiendas requeridas y fuera corregido por la persona encargada. Finalmente, fue aprobado por el Coordinador del laboratorio para su edición con título de “Copia Controlada”. (NTC-ISO_IEC 17025) (González, M; Plata, N)
5.4. Capacitación del personal Se realizaron cursos de capacitación con las personas que trabajan en el laboratorio, mediante charlas, conferencias y otras actividades, con el fin de ilustrar la actualización, el uso y la importancia de los documentos y registros en el laboratorio.
5.4 Archivo de documentos Se crearon archivos y se establecieron secciones para los documentos obsoletos y los documentos vigentes (activos o vigentes). Los documentos obsoletos al igual que lo vigentes se organizaron según el código de identificación.
28
6. RESULTADOS Y DISCUSION
Tomando como referencia la norma ISO 17025, parte de las normas GTC-ISO/TR 10013 e ISO 9001:2000 y la información contenida en el documento: “Control de Documentos” que fue elaborado para los laboratorios que prestan servicio en el Departamento de Microbiología para mantener en observación todos los documentos que hacen parte del sistema de calidad (González. M; Plata. N, 2006), se llevaron a cabo todos los pasos señalados en la metodología (4.2 a 4.11)
Es importante señalar que para la utilización del formato sugerido en el “control de documentos”, fue necesario realizar una capacitación, por las personas encargadas de la elaboración; esta capacitación, inicialmente, se realizó a
la directora del
laboratorio y a la estudiante que efectuó los cambios y actualizó los documentos. Adicionalmente, se elaboró una lista de chequeo para verificar el estado de los documentos (manuales) y los registros que se venían utilizando en el laboratorio (datos no mostrados).
Establecidas las falencias se procedió a efectuar los cambios necesarios, los cuales se discriminarán a continuación en los registros de cambios de cada uno de los manuales. Cabe anotar, que este tipo de registro fue sugerido por las personas encargadas del control de documentos.
6.1. Actualización de Manuales
6. 1.1. Manual de Capacitación (Ver anexo 3) En la tabla uno se observan las falencias y las sugerencias realizadas para elaborar el manual.
29
Tablar 1. Registro de revisiones. Manual de Capacitación
Código del
Fecha de
Documento revisión
Cambios
Motivo del cambio
RESPONSABLE
requeridos
(nombre/Firma)
(Si/No) PUJ-FC-
2005-Dic-16
Si
LMA001
No
cumple
con
los
Carolina García Diago
requerimientos de la portada de presentación
PUJ-FC-
2005-Dic-16
Si
LMA001 PUJ-FC-
No
posee
el
cuadro
de
Carolina García Diago
aprobaciones completo 2005-Dic-16
Si
No fue revisado cada 6 meses
Carolina García Diago
2005-Dic-16
Si
No
márgenes
Carolina García Diago
No cumple con los espacios
Carolina García Diago
LMA001 PUJ-FCLMA001 PUJ-FC-
las
establecidas 2005-Dic-16
Si
LMA001 PUJ-FC-
cumple
establecidos 2005-Dic-16
Si
LMA001
No cumple con la fuente para el
Carolina García Diago
texto sugerida por el control de documentos
PUJ-FC-
2005-Dic-16
Si
LMA001 PUJ-FC-
2005-Dic-16
Si
No tiene las definiciones o
Carolina García Diago
vocabulario del manual 2005-Dic-16
Si
LMA001 PUJ-FC-
Carolina García Diago
manual
LMA001 PUJ-FC-
No posee el fundamento del
No posee un escrito de las
Carolina García Diago
condiciones generales 2005-Dic-16
Si
LMA001
Los formatos de registro no
Carolina García Diago
cumplen con lo que dicta la norma ni con el control de documentos
PUJ-FC-
2005-Dic-16
Si
LMA001 PUJ-FC-
Carolina García Diago
formatos 2005-Dic-16
Si
LMA001 PUJ-FC-LMA
Se requiere actualización de los
A los formatos les hace falta una
Carolina García Diago
explicación 2005-Dic-16
Si
No esta codificado
Carolina García Diago
001
30
Al manual de capacitación se le efectuaron los diferentes cambios señalados, de acuerdo al control de documentos, cumpliendo con las directrices especificadas en la Norma NTC-ISO-IEC 17025.
De igual forma, se actualizó el documento
modificando el formato 3: “Solicitud de material a monitoría” y el formato 4: “Solicitud de medios de cultivo y reactivos”; ya que los formatos que hacían parte del manual del año 2004 estaban en desuso. Posteriormente, a todos los registros que pertenecen al manual actualizado, se les anexó una explicación para facilitar su diligenciamiento y evitar algún tipo de error en la información que pueda afectar el funcionamiento normal del laboratorio. Es importante anotar, que antes de realizar las modificaciones que hacen parte del registro de cambios, éste tuvo que ser revisado y aprobado por el director del laboratorio.
Este manual al igual que todos los que fueron actualizados y al manual de manejo de equipos, fue revisado y aprobado por el coordinador del laboratorio como fue designado en la matriz de responsabilidades implementado en el programa de gestión de la documentación del departamento de Microbiología. Después de esto, se dispuso al servicio del personal, para evitar así la difusión de documentos no autorizados que puedan afectar el desempeño normal del laboratorio. Cabe aclarar que las funciones de revisión y aprobación, no las realizaron las mismas personas a quienes se les adjudicaron estas tareas en el documento original, por no tener la conformidad de los requisitos establecidos por la normatividad existente en la actualidad (en la versión anterior del documento, una misma persona lo elaboró y lo aprobó, lo cual es improcedente).
La norma ISO 17025 dice “Los cambios a los documentos se deben revisar y aprobar por las mismas funciones que desempeñaron la revisión original a menos que se designe de otra manera”. En consecuencia, la elaboración, actualización, revisión, aprobación e implementación del presente manual y de los siguientes, se efectuó con el siguiente procedimiento: (siguiendo las especificaciones del programa de gestión y control documental)
31
•
Elaboración, actualización e implementación de los manuales: Función realizada por la estudiante de microbiología industrial encargada
•
Revisión: Efectuada por el coordinador Laboratorio de Microbiología de Alimentos
•
Aprobación: Por el coordinador del laboratorio.
A este manual y a los restantes, se le adjudicó un código de identificación y se le informó a la persona encargada de los cambios y la actualización. Seguidamente, el manual fue revisado y aprobado, para que fuera editado con sello de “copia controlada”, con una copia magnética en Adobe Reader y archivado en el laboratorio para facilitar su consulta.
El manual de capacitación juega un papel muy importante en el laboratorio pues le indica y enseña a todas las personas (estudiantes, auxiliares y profesionales) que hacen parte del laboratorio, el funcionamiento normal de esta organización. Un ejemplo de las actividades complejas que se manejan, es la solicitud de material, medios de cultivo y preparación de medios, entre otras. Estas son claramente explicadas para lograr así un ágil desempeño de todos los procesos que se realizan dentro del mismo. Este manual es indispensable en los procesos de capacitación, debe ser leído y comprendido claramente para iniciar cualquier proceso práctico.
6.1.2. Manual de Limpieza y Desinfección (Ver anexo 4)
El ambiente de trabajo y el manejo de las diferentes muestras a analizar, hacen del laboratorio un área expuesta a una fácil contaminación, que puede alterar los resultados de los procesos, afectando de esta manera la calidad del servicio y la confiabilidad de los resultados emitidos por el laboratorio.
Los objetivos de limpieza y desinfección de las superficies y equipos que entran en contacto con la muestras a procesar, deben cumplir diversas exigencias técnicas y
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estéticas, reestablecer el normal funcionamiento de las instalaciones y utensilios tras su uso, prolongar la vida útil de los mismos y lo más importante asegurar la calidad óptima de los análisis que se lleven a cabo (Wildbrett, 2000). Por lo tanto, la actualización de este documento era una necesidad, pues el manual original contenía diversos POE´s que no se realizaban por diferentes causas, pudiendo generar fallas en la limpieza y desinfección de las instalaciones del laboratorio, al igual que de los equipos, originando falsos positivos o falsos negativos en los resultados.
La tabla 2. Muestra las inconformidades con el documento guía “control de documentos” y las sugerencias realizadas en el Manual de Limpieza y Desinfección de acuerdo a las variaciones presentadas en los últimos meses en el manual original.
Tabla 2. Registro revisiones. Manual de Limpieza y Desinfección
Código del
Fecha de
Documento revisión
Cambios
Motivo del cambio
requeridos
RESPONSABLE (nombre/Firma)
(Si/No) PUJ-LMA-
2005-Sep-19
Si
LYD PUJ-LMA-
No cumple con los requisitos de
Carolina García Diago
la portada de presentación 2005-Sep-19
Si
LYD
El cuadro de aprobaciones no
Carolina García Diago
cumple con los requerimientos descritos por la norma ISO 17025, ni con el escrito guía de “control de documentos”
PUJ-LMA-
2005-Sep-19
Si
No fue revisado cada seis meses
Carolina García Diago
2005-Sep-19
Si
No posee numeración de páginas
Carolina García Diago
2005-Sep-19
Si
No cumplen con las márgenes
Carolina García Diago
LYD PUJ-LMALYD PUJ-LMALYD PUJ-LMALYD
establecidas 2005-Sep-19
Si
No cumplen con los espacios
Carolina García Diago
establecidos
33
PUJ-LMA-
2005-Sep-19
Si
LYD PUJ-LMA-
Carolina García Diago
establecida 2005-Sep-19
Si
LYD PUJ-LMA-
La fuente utilizada no es la
Las fechas no fueron colocadas
Carolina García Diago
en el orden establecido 2005-Sep-19
Si
2005-Sep-19
Si
Hace falta el fundamento
Carolina García Diago
No posee definiciones para el
Carolina García Diago
LYD PUJ-LMALYD PUJ-LMA-
desarrollo del documento 2005-Sep-19
Si
No posee copia magnética
Carolina García Diago
2005-Sep-19
Si
Esta mal realizado el encabezado
Carolina García Diago
LYD PUJ-LMALYD PUJ-LMA-
de los registros 2005-Sep-19
Si
LYD
Se
eliminó
los
POE´s
de
Carolina García Diago
detergentes y desinfectante que no se estaban utilizando
PUJ-LMA-
2005-Sep-19
Si
No esta codificado
Carolina García Diago
2005-Sep-19
Si
Cambiar el orden de los POE´s
Carolina García Diago
LYD PUJ-LMALYD
Al manual de limpieza y desinfección, se le efectuaron diferentes modificaciones de acuerdo al documento guía, “Control de documentos”. Posteriormente se le cambió el POE de preparación de detergentes y desinfectantes pues ya no se utilizaban los nombrados en el manual anterior como lo son los detergentes EXTRAN Y BIOCLEAN, el jabón para manos JOYOSAL y los desinfectantes NEWGER (superficies) y DIVORQUAT FORTE. En la actualidad se usan en el laboratorio el Jabón Fénix para el lavado de manos, el detergente DERSA, el ácido peracético para la desinfección de superficies, y los desinfectantes hipoclorito para pisos y TEGO 51.
La modificación en la utilización de los detergentes conllevó a la disminución de costos, ya que el precio del antiguo detergente era más alto por unidad de volumen en comparación con el que se está usando en este momento. Cabe resaltar, que los desinfectantes se cambiaron por la misma razón, nombrada anteriormente. El ácido peracético, es un desinfectante para superficies, el cual es
34
desinfectante químico líquido, incoloro y penetrante que tiene la capacidad de disminuir el número de microorganismos, de forma que los que sobreviven (esporas bacterianas y pocas formas vegetativas muy resistentes) no influyan en la calidad de los análisis microbiológicos que se llevan a cabo en el laboratorio de microbiología de alimentos. (chemdat.merck.de/documents/sds/emd/esp/es); (www.fmforet.com) Este desinfectante tiene las propiedades de destruir rápidamente los microorganismos, es estable a presencia de residuos orgánicos, solamente es corrosivo para las superficies de acero inoxidable, es biodegradable y posee una costo/efectividad.
buena relación
Este tipo de desinfectante cumple con diversos parámetros
establecidos para un desinfectante ideal por lo cual su empleo dentro del laboratorio es usual. (Hayes, 2002) (Wilbrett, 2000)
Es importante resaltar que este ácido en concentraciones altas (mayor a 40%), es irritante de mucosas por lo que es necesario usar careta de seguridad en su preparación. (chemdat.merck.de/documents/sds/emd/esp/es); (www.fmforet.com)
El manual de limpieza y desinfección se realizó con el fin de implementar un programa de limpieza y desinfección en el laboratorio para luego cumplir con un programa de saneamiento básico requerido por la normatividad existente. Con la implementación del programa, claro está, llevando a cabo los procedimientos adecuados de limpieza y desinfección, se va a garantizar la calidad del servicio del laboratorio, el mantenimiento libre de focos de contaminación y la prevención de errores en los resultados que puedan afectar la salud del consumidor o la economía de una empresa. (Albarracín, F; Carrascal, A; 2005)
Todos los procedimientos descritos en el manual siguen los lineamientos generales de limpieza y desinfección requeridos por el programa. Además, esta hecho bajo los requerimientos de los documentos básicos del programa como son:
35
•
Instructivos,
procedimientos
y
recomendaciones
operacionales de instalaciones locativas,
(Procedimientos
Procedimientos operacionales
estándares de equipos y utensilios, y Procedimientos para la preparación de desinfectante) •
Formatos de registros (Registros de medida de control, verificación y acciones correctivas)
•
Formatos de inspección de limpieza y desinfección
•
Formato de acciones correctivas de limpieza y desinfección
•
Sistema de codificación (creado de acuerdo al programa de gestión de la documentación). (Albarracin, F; Carrascal, A; 2005)
Además de cumplir con estos requisitos, cada procedimiento Operativo estandarizado descrito en el manual, esta conformado por los parámetros en que se rige el programa como lo son:
Procedimiento: Describe el procedimiento, paso a paso. Materiales: Incluye los materiales necesarios para que se pueda llevar a cabo el procedimiento. Responsables: quienes son las personas encargadas de cada procedimiento. Periodicidad: La frecuencia con la que dicho procedimiento se realiza. Registros asociados: Son los registros que deben llenarse cada vez que se realiza el procedimiento.
Todo esto en busca de la implementación del programa de limpieza y desinfección en el laboratorio, lo que traerá consigo, la fiabilidad en la eliminación de los microorganismos patógenos y no patógenos de las superficies, que entren en contacto con las muestras, para evitar de esta manera cualquier tipo de contaminación cruzada.
36
El programa de limpieza y desinfección incluirá el programa de aseo de pisos, paredes y mesones que hacen parte de programas de investigación que se encuentran en ejecución.
6.1.3. Manual de Procedimientos (Ver anexo 5) La tabla 3. Muestra las inconformidades y las sugerencias realizadas en el Manual de Procedimientos.
Tabla 3. Registro revisiones. Manual de Procedimientos
Código del
Fecha de
Documento revisión
Cambios
Motivo del cambio
RESPONSABLE
requeridos
(nombre/Firma)
(Si/No) DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No cumple con los requisitos de
Carolina García Diago
la portada de presentación DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
El cuadro de aprobaciones no
Carolina García Diago
cumple con los requerimientos DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No fue revisado cada seis meses
Carolina García Diago
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No posee numeración de paginas
Carolina García Diago
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No cumplen con las márgenes
Carolina García Diago
establecidas DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No cumplen con los espacios
Carolina García Diago
establecidos DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
La fuente utilizada no es la
Carolina García Diago
establecida DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Las fechas no fueron colocadas
Carolina García Diago
en el orden establecido DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Hace falta el fundamento
Carolina García Diago
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No posee definiciones para el
Carolina García Diago
desarrollo del documento DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No posee copia magnética
Carolina García Diago
Esta mal realizado el encabezado
Carolina García Diago
de los registros DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Eliminar POE´s no usados
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Agregar
fundamento
de
Carolina García Diago los
Carolina García Diago
37
medios utilizados DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Agregar principios y preparación
Carolina García Diago
de cada medio DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Agregar nuevos procedimientos
Carolina García Diago
utilizados DM-LMA- 004
2005-Sep-19
Si
No esta codificado
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Corregir
el orden de los
Carolina García Diago Carolina García Diago
documentos de referencia
El manual de procedimientos de laboratorio original escrito en el año 2003, sufrió una serie de cambios porque la mayoría de los POE´s allí descritos, no son utilizados en la actualidad y son procedimientos que no hacen parte de los servicios de análisis que presta actualmente el laboratorio de microbiología de alimentos. De este manual se retiraron los procedimientos: •
Prueba de ausencia/ presencia de Yersinia enterocolitica,
•
Prueba de ausencia/ presencia de E.coli enterohemorragica
•
Bacterias Psicrotrofas
•
Recuento de levaduras osmóticas
•
Recuento y NMP de Clostridium sulfito reductor
•
Recuento y NMP de Enterococcus
•
Aislamiento de Campylobacter
•
Esterilidad comercial
•
Evaluación de desinfectantes
De igual forma, se anexaron otros procedimientos que í se llevan a cabo actualmente, como lo son el procedimiento para la identificación de microorganismos que incluye: API 50 CH, API 50 CHL, API 20, API 20 NE y API 20 AUX y el procedimiento para el análisis de agua.
Así mismo se incorporó el fundamento, el principio y
la
preparación de cada medio de cultivo que se utiliza en los protocolos de análisis que tiene el laboratorio. Todo esto, para facilitarle al analista su labor y evitar una alteración de los resultados.
38
El manual de procedimientos es determinante en el laboratorio ya que si se presenta alguna alteración en los procedimientos descritos, se podrían generar resultados incorrectos que pueden llegar a tener repercusión económica o sobre la salud pública.
Los resultados falsos positivos pueden conducir a la toma de decisiones equivocadas como eliminación de lotes de producción, afectando los costos de la empresa que mandó a analizar las muestras en el laboratorio de control de calidad, y donde se compruebe que hubo un mal procesamiento de las muestras se responsabilizará al laboratorio con las consecuencias legales correspondientes. Si en caso contrario, se presentaran falsos negativos, se puede exponer a la población a un riesgo directo de salud pública debido a la distribución de productos alimenticios contaminados. Además los resultados falsos negativos o inexactamente bajos pueden dar lugar a competencias desleales. (Lightfoot, 2002)
6.2. Elaboración de Manual de Manejo de Equipos (Ver anexo 6)
A lo largo de todo el proceso analítico se emplean diferentes equipos, desde la esterilización de los materiales y la preparación de los medios, hasta el procesamiento de las muestras e incubación de las mismas (Lightfoot, 2002). Por esta razón y para cumplir los principios básicos del aseguramiento de la calidad, se creó un Manual para el manejo de equipos, que contiene diferentes Procedimientos Operativos Estándar que señalan el buen funcionamiento, mantenimiento y limpieza de cada uno de ellos y además posee diversos registros para el control de los aparatos, escrito de una manera clara facilitando su comprensión.
La mayoría de cartillas que describían el uso de cada equipo en el laboratorio se encontraba en diferentes idiomas, por lo cual se efectuó una traducción al idioma castellano para facilitar el manejo de estos a los usuarios, pues existen algunos que poseen baja escolaridad y se les dificultaba su comprensión.
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Para la realización de este manual se tuvo en cuenta un formato elaborado por la persona encargada de la creación de este documento y la coordinadora del laboratorio el cual incluye: •
Nombre del equipo y modelo
•
Objetivo
•
Instrucciones de manejo
•
Precauciones y Recomendaciones: incluye limpieza y mantenimiento
•
Controles: incluye formatos de manejo de equipos
•
Documentos anexos
Lo anterior generó una uniformidad en los POE´s y sintetizó lo descrito en las cartillas. Claro está, los insertos serán anexados en el manual por si existen dudas acerca del funcionamiento de algún equipo que no queda claro con el manual.
Los equipos utilizados en el laboratorio que fueron incluidos en este manual son: •
Incubadora de cultivos de 25ºC y 35 ºC
•
Horno microondas
•
Termómetro digital
•
Balanza analítica Scout Pro OHAUS
•
Balanza de tres brazos
•
Agitador Lab Rotator Model USR 2100 V.
•
Nevera Material limpio
•
Nevera Material Contaminado
•
Congelador -70 ºC
•
Mechero Bunsen
•
Cabina de flujo laminar
•
Autoclave automática de vapor Steriloft (Este equipo no se encuentra en el laboratorio, pero hace parte de la central de esterilización. Se incluyó por ser
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parte esencial de los procesos de esterilización de los medios de cultivo, utilizados en el laboratorio) •
Autoclave tipo olla
•
Cámara de electroforesis Horizontal Model EC 320
•
Pipeteador automático BIOHIT PROLINE.
Hay que tener en cuenta que dentro de los requisitos para obtener resultados de calidad y confiabilidad para los clientes del laboratorio,
está el correcto
funcionamiento y mantenimiento de los equipos empleados en cada tipo de análisis; incluso el mejor personal es incapaz de obtener resultados de calidad si el equipo que utiliza no es el adecuado o no funciona correctamente. (Lightfoot, 2000)
Otra de las razones que obligó al laboratorio a crear el Manual de Manejo de Equipos, es el riesgo evidente que corren en su integridad física todas las personas que trabajan en él, debido a un error en su manejo y operación. Uno de los casos más notable de riesgo de accidente, es el autoclave tipo olla que maneja altas temperaturas y altas presiones lo que puede generar una explosión, si el operario del equipo no sigue correctamente las instrucciones, originando posiblemente consecuencias como lesiones personales y daños al establecimiento en el que se esté laborando. (Lightfoot, 2002).
6.3. Capacitación del personal
Al personal del laboratorio se le realizó una capacitación y entrenamiento en el manejo del manual de equipos y de los documentos actualizados, para evitar confusiones y concientizar a todas estas personas de la importancia que tiene la documentación para el desarrollo de los procesos de calidad de cualquier organización. Esta capacitación se efectuó por medio de charlas y conferencias por
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parte de la directora del laboratorio y la persona encargada de la modificación y creación de los documentos, obteniendo una aceptación y actitud positiva por parte de las analistas, tesistas y estudiantes de pasantía.
Este proceso de capacitación también buscaba la mejora del sistema de calidad ya existente en el laboratorio y evitar cualquier tipo de alteraciones en el desempeño de las actividades por falla humana. Otro aspecto recomendable, es que cada vez que se efectúen actualizaciones se dicten las capacitaciones necesarias.
6.4. Creación de Archivos
Los documentos no utilizados dentro del laboratorio fueron reemplazados por una versión más actualizada y conforme a la Norma ISO 17025.
Cada uno de los
manuales y registros actualizados fue revisado y aprobado antes de su edición, para asegurar que el usuario tenga la edición correcta de los documentos autorizados. (NTC-ISO/TR 10013)
Se creó un archivo, en el que se mantienen carpetas para los documentos obsoletos y para documentos activos o en uso y se rotularon específicamente para evitar cualquier tipo de confusiones. La sección de documentos activos, contiene los documentos actualizados de manual de capacitación, manual de limpieza y desinfección y manual de procedimientos y el nuevo manual de manejo de equipos; estos fueron ordenados de acuerdo al código que les fue asignado y se clasificaron por medio de separadores de colores para que sea más fácil su ubicación.
La versión anterior a estos documentos fue clasificada como “documentos obsoletos”, significando que no están en operación en ninguna forma ni se encuentran en circulación; estos se archivaron en el laboratorio, en un espacio que se adoptó para
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mantener y almacenar los documentos. Estos “documentos obsoletos” luego serán descartados de acuerdo con lo especificado en el programa de gestión y control documental. Cabe resaltar, que el documento original fue rotulado con un sello de “documento obsoleto” con su fecha de obsolescencia ubicándose en una carpeta rotulada de la misma manera.
Los documentos actualizados están archivados y al servicio del personal de laboratorio dentro de la sección de documentos activos; además dentro del archivo se puede encontrar una lista maestra de los documentos existentes en el laboratorio que son vigentes (Ver anexo 7). Es recomendable, que los documentos activos sean revisados periódicamente por el director (a) del laboratorio, para validarlos y efectuarle cambios si es necesario.
De igual forma, se debe incorporar estas
modificaciones a los documentos que estén en sistemas computarizados.
6.5. Importancia de la actualización y creación de la documentación
Los documentos, como ya se había mencionado, muchas veces reciben poca atención en la mayoría de las funciones en las diferentes organizaciones. Sin embargo en una ambiente de calidad, todas las actividades que la afecten, deben quedar documentadas desde el desarrollo del plan del producto o servicio, el procesamiento de los materiales que se van a utilizar en la realización del producto y su manufactura o ensamble de las partes terminadas y aún en su remisión.
La conservación de
registros/documentos, es el único requerimiento de la norma ISO 17025 e ISO 9001 que se debe cumplir en cada actividad. (Brumm, 1999).
Los documentos que se manejan en cada una de sus labores hacen parte del Sistema de Calidad. Dentro de estos documentos pueden estar regulaciones, normas, procedimientos para ensayos y/o calibración, diagramas software, especificaciones, manuales e instrucciones.
Es necesario enfatizar que los documentos que sean
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realizados y editados en el laboratorio para hacer parte del sistema de Calidad deben pasar por la revisión y la aprobación de los directivos del laboratorio antes de que estos sean editados, sin embargo este proceso no se efectuó de esta manera, por razones mencionadas anteriormente en este documento
(NTC-ISO-IEC 17025)
(revista Mentalunivers) (www.inen.gov.ec).
La creación y actualización de los documentos y registros en un laboratorio, traen consigo una optimización en la calidad, una mejora de la destreza personal, la veracidad y confiabilidad a los resultados, la gestión de calidad, la reducción de pérdidas económicas, al evitar alteraciones en los procedimientos de los análisis, en los de limpieza y desinfección y el funcionamiento de equipos. (Brumm, 1999).
Para la actualización y elaboración de los manuales del laboratorio de Microbiología de Alimentos, se contemplaron todos los anteriores argumentos, lo que enriqueció el sistema de calidad y facilita la posibilidad de cumplir a cabalidad los requerimientos establecidos por la NTC 17025 y así ser aptos para la evaluación de los organismos de acreditación y poder llegar a establecer, implementar y mantener un sistema de calidad en el laboratorio.
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7. CONCLUSIONES •
Se logró la actualización de la documentación del laboratorio de Microbiología de Alimentos, basándose en los requerimientos establecidos en la norma ISO 17025 y en los requisitos del texto de “Control de Documentos”.
•
Se creó el manual de Equipos para el laboratorio, para que de esta manera se desarrollen las actividades de una manera lógica, ordenada y ágil, para reducir cualquier tipo de pérdida económica, daño a la integridad física de las personas que laboren en el laboratorio de microbiología e igualmente para generar la optimización del tiempo.
•
Se establecieron los procedimientos que se están llevando a cabo en el laboratorio de Microbiología de alimentos, se implementó su documentación y se incluyeron en los diferentes manuales.
•
Se logró la socialización de los documentos en uso y obsoletos con el personal del laboratorio.
•
Se estableció el cronograma de revisiones de los documentos basado en el programa de gestión de la documentación.
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8. RECOMENDACIONES •
Es recomendable para el desarrollo del sistema de calidad realizar a todos los documentos una revisión cada año con el calendario que fue creado para tal fin por el programa de gestión de la documentación. Dentro del sistema de calidad se debe contemplar estas revisiones. (Brumm, 1999)
•
Se debe establecer una lista maestra de documentos, que indique el estado de revisión de los documentos para que así, evitan el uso documentos obsoletos y/o inválidos para los procesos que se realizan en el laboratorio. Cabe resaltar, que este listado debe estar disponible para todas las personas que trabajen en el laboratorio. (Brumm,1999)
•
Se requiere un programa de mantenimiento y calibración, que incluya documentos que indique como hacer este procedimiento para cada equipo y unos registros que se diligencien cada que se realice esta tarea, para que de esta manera se logre una eficiencia y efectividad en los procesos del laboratorio en el aspecto económico.
•
Implementar un programa de mantenimiento y calibración de los equipos e instrumentos existentes en el laboratorio de microbiología de alimentos.
•
Basada en las recomendaciones del fabricante escritos en los libros técnicos y en el funcionamiento puntual de cada uno de los equipos se pueda elaborar y publicar los planes de mantenimiento preventivo y predicativo.
46
•
Documentar el programa de trazabilidad para las muestras que son procesadas para servicios a terceros,
con el fin de garantizar la
confiabilidad de los resultados.
47
9. BIBLIOGRAFÍA ALBARRACIN, F. CARRASCAL A. 2005. Manual de buenas practicas de manufactura para microempresas lácteas. Colección biblioteca internacional. Editorial Pontificia Universidad Javeriana. Bogotá-Colombia. Págs.30-63. BOLTON, A 2001. Sistemas de gestión de la calidad en la industria alimentaría: Guía para ISO 9001/2. Editorial Acribia. Zaragoza-España. Págs. 227. BRUMM, Eugenia. 1999. Administración de la documentación en las normas ISO 9000. Primera edición. Rojas Eberhard Ltda. Bogotá, Colombia. Pág. 3-100. CANTÚ DELGADO, H. 1997. Desarrollo de una cultura de calidad. Primera edición. Ed. McGraw-Hill. Págs. 20-50. CARRASCAL, A, PÁEZ, A., BURBANO, M. 2003. Manual de Laboratorio. Microbiología de los alimentos. Editorial Ceja. Facultad de Ciencias. Departamento de Microbiología. Bogotá- Colombia. Págs. 170 COLLINS, CH. LYNE.P. Métodos microbiológicos. Zaragoza España. Págs. 11-35.
Editorial Acribia. S.A.
DIN Deutsches Institut für Normung e.V.: Nachweis von Escherichia coli 0157 in Lebensmitteln. - DIN 10167. FDA Bacteriological Analytical Manual, 8th Edition 1995. Chapter 4. Escherichia coli and the Coliform Bacteria, page 4.20: Isolation Methods for Enterohemorrhagic E. coli (EHEC). FORSYTHE, S. HAYES, P. 2002. Higiene de los alimentos Microbiología y HACCP. Segunda edición. Editorial Acribia. Zaragoza España. Págs. 359-406. GONZALEZ, M., PLATA, N. Evaluación e implementación de los procedimientos para el control de los documentos y registros, en los laboratorios del departamento de Microbiología que prestan servicios de la Pontificia Universidad Javeriana, según los requerimientos de la norma NTC-ISO-IEC 17025: 1999. 2006 KOONTZ, H., WEIHRICH H. 1998. Administración una perspectiva global. Sexta edición. McGraw-Hill. Pág. 10-40. LIGTHFOOT, N. MAIER, E. 2002. Análisis microbiológico de alimentos y directrices para el aseguramiento de la calidad. Editorial Acribia. Zaragoza España. Págs. 1-73/ 133-168.
48
MARTÍNEZ, Tomás. Revista Mental Univers. Calidad y Calibración. Departamento de Metrología de la Fundación Ascamm. Págs. 25-28. PERDOMO, Álvaro. 2002. ISO 9000: 2000 Gestión de la calidad en procesos financieros. Icontec. Bogotá, Colombia. Págs. 50 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION. NTC-ISO- IEC 17025: Requisitos generales de competencia de laboratorios de ensayo y calibración. Icontec. Bogotá- Colombia. Págs.: 1-7 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION. GTC-ISO- TR 10013: Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad. Icontec. Bogotá- Colombia. Pág. 1-16. INVIMA. Instituto Nacional de Alimentos, Bebidas y Medicamentos. 1998. Manual de técnicas de análisis para control de calidad microbiológica de alimentos para consumo humano. Sección de Microbiología de Alimentos. Bogotá-Colombia. Págs. 111. INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION. NTC-ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad: Requisitos. Bogotá- Colombia. Págs.: 1-4 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION. NTC-ISO 9000: Sistema de Gestión de la Calidad: Fundamentos y Vocabulario. Bogotá- Colombia. 5-31 WEAGANT, S.D., J.L. BRYANT, and K.G. JINNEMAN, 1995, an improved rapid technique for isolation of Escherichia coli 0157:H7 from foods. - J. Food Prot., 58; 712 WILDBERTT, G. 2000. Limpieza y desinfección en la industria alimentaría. Editorial Acribia. Zaragoza-España. 1-16, 287-307. ZADIK, P.M., P.A. CHAPMAN, and C.A. SIDDONS, 1993. Use of tellurite for theselection of verocytotoxigenic Escherichia coli 0157. - J. Med. Microbiol., 39; 155-158. chemdat.merck.de/documents/sds/emd/esp/es (Consulta: 4 Marzo. 2006) www.fmforet.com (Consulta: 4 Marzo. 2006) www.estrucplan.com (Consulta: Febrero 20. 2006)
49
www.builleck.com (Consulta: Febrero 17. 2006)
50
ANEXOS Anexo 1. EJEMPLO DE INSTRUCCIÓN DE TRABAJO
1.
INSTRUCCIONES DE TRABAJO PARA LA ESTERILIZACIÓN DE
INSTRUMENTOS Numero: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de 1997 Revisión: 0 2. INSTRUMENTOS DESECHABLES Colocar los instrumentos desechables (por ejemplos: jeringas, agujas, cuchillas de bisturís y retiradotes de sutura) en un recipiente especial. El recipiente se debe destruir de acuerdo con el programa de desechos de desperdicios. 3. INSTRUMENTOS ESTERILIZADOS POR AIRE CALIENTE 3.1. Limpiar las secreciones usando el tejido desechable. 3.2. Sumergir los instrumentos dentro de una solución de cloro al 10% (1dl de cloro y 9 dl de agua). El líquido debe reemplazarse dos veces a la semana. 3.3. Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 horas 3.4. Lavar los instrumentos con cepillo, usando guantes de protección 3.5. Enjuagar y secar los instrumentos 3.6. Verificar que instrumentos están en buenas condiciones. Los instrumentos dañados deben ser enviados a reparación. 3.7. Esterilización en bolsa: •
Proteger los bordes afilados con gasa
•
Doblar varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermético.
•
Sellar la bolsa con cinta resistente al calor
•
Colocar la bolsa dentro del horno de aire caliente y dejarla durante 30 minutos a una temperatura de 180 ºC.
Los instrumentos son desechables un mes después de la esterilización si son almacenados en una bolsa sellada apropiadamente.
51
Anexo 2. REGISTRO DE REVISIONES
REGISTRO DE REVISIONES
Código de Documento
ELABORADO POR:
Fecha de Revisión
Cambios Requeridos
Motivo del cambio
(Si/No)
REVISADO POR:
APROBADO POR:
RESPONSABLE (Nombre/Firma)
FECHA PROXIMA REVISIÓN:
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Anexo 7. LISTA MAESTRA DE LOS DOCUMENTOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA DE ALIMENTOS
Código del Nº de documento Revisión
Titulo del documento
Fecha de Fecha de aprobación actualización
Origen
Nombre de destinatarios Analistas, pasantes y tesistas del LMA
DM-LMA001
2
Manual de Capacitación
2006-Abril26
2005-Nov-27
LMA
DM-LMA002
1
2006-Mayo-2
2005- Dic-1
LMA
DM-LMAPT 003
2
2006-Mayo-9
2005- Dic-16
LMA
Personal de aseo
DM-LMAPT 004 DM-LMA005
2
Manual de Manejo de equipos Manual de Limpieza y desinfección Manual de Procedimientos Manual de Bioseguridad
2006-Mayo16 2004-
2006-Ene-16
LMA
2004-
Facultad De Ciencias
DM-LMA006 DM-LMA007
1
2004-01-22
2004-01-21
LMA
2005-Nov-1
2005-Oct-31
DM-LMA008
1
2006-May-15
DM-LMA009 DM-LMA010
1
2006-May-15 Se va cambiando a medida que saquen normas 2004-Jun-5
LMA y Centro de Servicios Manual ANDI, ICONTEC, INVIMA
Analistas del laboratorio Analistas, pasantes y tesistas del LMA Analista del laboratorio Analista del laboratorio
1
1
1
Registros del laboratorio Manual de Procesamiento de muestras Normatividad de Alimentos
Documento de Remisiones Lista de agares y reactivos
2004-Jun-7
Analista, pasantes y tesistas del laboratorio
Centro de Servicios Casa comercial de agares y reactivos
Analista del laboratorio Analista, pasantes y tesistas del laboratorio
53