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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

11 Número de publicación: 2 252 977

51 Int. Cl. : A61M 16/04

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ESPAÑA

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TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA

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86 Número de solicitud europea: 99947765 .6

86 Fecha de presentación : 06.10.1999

87 Número de publicación de la solicitud: 1119386

87 Fecha de publicación de la solicitud: 01.08.2001

54 Título: Dispositivo respiratorio de máscara laríngea.

30 Prioridad: 06.10.1998 GB 9821771

73 Titular/es: The Laryngeal Mask Company Limited

Victoria, Mahé, SC

45 Fecha de publicación de la mención BOPI:

72 Inventor/es: Brain, Archibald Ian Jeremy

16.05.2006

45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:

74 Agente: Urizar Anasagasti, José Antonio

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16.05.2006

Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, 75 – 28071 Madrid

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DESCRIPCIÓN Dispositivo respiratorio de máscara laríngea. Esta invención se refiere a dispositivos respiratorios de máscara laríngea (dispositivos RML) que son dispositivos respiratorios artificiales que permiten la ventilación espontánea o artificial de los pulmones de un paciente. Se describen dispositivos RML en las patentes UK Nº 2,111,394 y 2,205,499. Tales dispositivos han llegado a ser piezas de equipamiento aceptadas para establecer de forma rápida y fiable una vía respiratoria sin obstrucción en un paciente en situaciones de emergencia y en la administración de gases anestésicos, y han hallado uso en la mayoría de los países del mundo. La inserción de un dispositivo RML tal en la garganta de un paciente es, en la gran mayoría de los casos, un procedimiento completamente sencillo que puede ponerse en práctica con éxito siguiendo un entrenamiento fácilmente comprensible. La Fig. 1 ilustra una situación preferible para la inserción de un dispositivo RML en la garganta de un paciente. El manguito inflable que rodea la cubeta de la máscara está completamente deshinchado y correctamente orientado y alineado para el paso por el fondo de la cavidad bucal y adentro de la garganta. La cubeta semi-rígida de la máscara está soportada por la mano de un anestesista que agarra el tubo flexible respiratorio en la zona adyacente a su unión con la máscara con el fin de colocar suavemente la máscara dentro de la garganta del paciente. En ocasiones, sin embargo, se presentan circunstancias durante la inserción que conducen a un posicionamiento indeseable del dispositivo y/o a la aplicación de fuerzas indeseables al dispositivo y/o al paciente. Una de las más comunes de estas circunstancias es que el extremo delantero del dispositivo, p. ej., el extremo distal de la forma de manguito inflable completamente desinflada, llega a doblarse sobre sí misma haciendo que el extremo distal más rígido de la máscara se agarre al interior de la garganta y someta al paciente a esfuerzos indeseables. Alternativamente, o adicionalmente, el extremo distal plegado del manguito obstaculizará el correcto y completo inflado del manguito obstaculizando por ello la creación de un cierre completo alrededor de la entrada laríngea del paciente y en consecuencia obstaculizando la formación de una vía respiratoria completamente encerrada a los pulmones del paciente. Esto, a su vez, puede dar lugar a que los gases de la anestesia pasen innecesariamente al esófago del paciente y que alguna materia se regurgite a través del esófago entrando en la laringe y ensucie la tráquea y los pulmones. En la técnica anterior, GB-A-2317830 describe un conjunto de máscara laríngea, sin embargo no se revelan las características de la parte caracterizante de la reivindicación 1 que se adjunta más adelante en este documento. La presente invención busca eliminar las desventajas asociadas con la inserción indeseable mencionada mediante la minimización del riesgo de que la formación del manguito desinflado llegue a plegarse sobre sí misma durante el procedimiento de inserción. Esto se consigue incorporando al manguito en su extremo distal un nervio de refuerzo que sirve para rigidizar el extremo delantero del dispositivo RML 2

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durante el curso del procedimiento de su inserción. De acuerdo con la invención, se proporciona un dispositivo respiratorio de máscara laríngea que comprende un tubo respiratorio flexible y una máscara unida a un extremo del tubo respiratorio, teniendo la máscara una periferia en general elíptica provista de un manguito inflable que rodea el interior hueco de la máscara dentro de la cual se abre el tubo respiratorio, incluyendo el dispositivo un nervio de refuerzo incorporado en el extremo distal del manguito inflable. En un aspecto preferido, la estructura de la máscara o placa trasera que es de un material más rígido que el de la formación blanda de manguito inflable tiene su parte trasera extendiéndose hasta el extremo distal del manguito, con el fin de formar un nervio de refuerzo. El dispositivo RML de la invención que incorpora un nervio de refuerzo tal tiene un número de ventajas superior a aquéllas para las que fue específicamente proyectado. Así, el nervio de refuerzo no sólo elimina en gran medida la probabilidad de que la formación de manguito desinflado se pliegue sobre sí misma durante la inserción del dispositivo RML en la garganta del paciente, sino que también el manguito es más fácil de desinflar preferiblemente porque el nervio de refuerzo obligará al manguito que se desinfla a tomar una orientación determinada. Dado que el manguito en su estado desinflado puede adoptar una orientación levantada o bajada, el nervio de refuerzo obligará al manguito desinflado a tomar la posición hacia abajo deseable para la inserción en el paciente. Además, en adición a que el nervio es más rígido que el manguito desinflado, será preferiblemente más adaptable que el material de la cubeta de la máscara y el gradiente de rigidez formado por el nervio y la máscara ayudará en la inserción del dispositivo y reducirá de forma sustancial la probabilidad de que sobresalga cualquier borde duro o angular de la cubeta de la máscara que pueda someter la garganta del paciente a fuerzas indeseables. Adicionalmente, el nervio reducirá sustancialmente el promontorio previamente formado por el extremo distal de la estructura de la máscara, haciendo que el dispositivo RML sea sustancialmente autoinsertable cuando es correctamente desinflado. Como se muestra en la Fig. 1, la inserción del dispositivo RML requiere el uso del dedo índice para asegurar la correcta colocación del dispositivo RML en la base de la garganta. Sin embargo, el dedo índice puede resbalar desde su posición pretendida sobre el tubo respiratorio en el extremo proximal del manguito inflable, debido a la presencia de secreciones resbaladizas en la boca del paciente y/o la aplicación de lubricante para ayudar a un paso suave del dispositivo RML. De acuerdo con un aspecto preferido de la invención, se provee una indentación en el tubo respiratorio o placa trasera en la posición pretendida de contacto del dedo para ayudar en la colocación y estabilización del dedo y para reducir la posibilidad de resbalamiento del dedo. El dentado se sitúa en la superficie del tubo respiratorio adyacente a su conexión con el empalme de tubo, o en el mismo empalme de tubo, y por detrás de la formación de manguito que rodea a la placa trasera. El tubo respiratorio tiene normalmente una pared más gruesa en este punto, es decir, cerca del extremo distal del tubo respiratorio, para formar una unión suave con el empalme de tubo, y el espesor extra permite que se realice el dentado sin debilitar

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el tubo respiratorio en este lugar. El empalme de tubo puede también tener una pared más gruesa en este punto. Ciertamente, el dentado satisface el útil propósito adicional de mejorar la flexibilidad del tubo respiratorio o empalme de tubo en este punto. El dentado sirve no sólo para evitar deslizamientos laterales del dedo sobre el tubo respiratorio o empalme de tubo, sino también para minimizar la posibilidad de deslizamiento hacia delante y de contacto no deseable entre el dedo y el manguito inflable, por ejemplo con la uña. Una dificultad adicional que puede tener lugar durante los intentos de insertar el dispositivo RML es que la epiglotis del paciente (que protege la entrada a la glotis o laringe) puede ser empujada hacia abajo o hacia la parte anterior a medida que el dispositivo RML se inserta completamente en la garganta. Ciertamente, esto ocurre en alrededor del 40% de los casos y a veces puede obstruir la respiración. Un dispositivo RML convencional tiene el interior de la máscara que en uso rodea la glotis, comunicando con el interior del tubo respiratorio a través de una abertura que es atravesada por dos barras, conocidas como barras de apertura de máscara (BAMs). Las BAMs funcionan como una rampa por la que se desliza de forma ascendente la epiglotis a medida que la máscara se inserta y están pensadas para mantener la epiglotis lejos del piso de la máscara cuando el dispositivo RML está en su posición correcta de operación. Adicionalmente, las BAMs sirven para prevenir que la epiglotis obstruya la estrecha entrada del tubo respiratorio. En general, las BAMs realizan satisfactoriamente su función pero ocasionalmente puede presentarse una obstrucción si la epiglotis se dobla hacia abajo, por ejemplo, hacia la parte anterior, o si la máscara no ha avanzado de forma suficiente hasta su lugar de colocación. De acuerdo con un aspecto preferente de la invención, la abertura por la que el interior del tubo respiratorio se abre en la máscara es alargada y las BAMs se extienden para atravesar la longitud de esa abertura. Al alargar la abertura a la mitad de la cubeta de la máscara, el abanico de posiciones del dispositivo RML compatible con un tubo respiratorio franco se incrementa en gran manera y el ángulo de rampa ascendente por el que tiene que deslizar la epiglotis es reducido, y debido a ambas cosas es menos probable que la epiglotis se doble durante la inserción del dispositivo RML. En los dibujos: La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo respiratorio de máscara laríngea de la presente invención siendo insertado en la garganta de un paciente; la Fig. 2 es una vista lateral del dispositivo de la Fig. 1 insertado en forma de acoplamiento estanco con el tejido que rodea la entrada laríngea del paciente; la Fig. 3 es una vista en perspectiva posterior del dispositivo de la Fig. 1 apartado del paciente, habiéndose separado las porciones proximales de los tubos respiratorio y de inflado, y habiéndose cortado el almohadillado trasero; la Fig. 4 es una vista anterior en planta del dispositivo de la Fig. 1 apartado del paciente, habiéndose separado las porciones proximales de los tubos respiratorio y de inflado, mostrándose como oculto el dentado de la placa trasera;

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La Fig. 5 es una vista en sección del dispositivo en el plano indicado por la línea 5-5 de la Fig. 4, habiéndose separado las porciones proximales de los tubos respiratorio y de inflado; la Fig. 6 es una vista anterior en planta de la placa trasera apartada del dispositivo mostrado en la Fig. 5; la Fig. 7 es una vista esquemática del dispositivo en el plano de la Fig. 5 que muestra la presente invención, en línea continua, y un tubo respiratorio y porción adyacente de la placa trasera de un dispositivo respiratorio de máscara laríngea de la técnica anterior, en línea discontinua, habiéndose separado las porciones proximales de los tubos respiratorio y de inflado; la Fig. 8 es una vista en sección del dispositivo en el plano de la Fig. 5 que muestra una de las barras de abertura de máscara de la presente invención, en línea continua, y una de las barras de abertura de máscara de un dispositivo respiratorio de máscara laríngea de la técnica anterior, en línea discontinua, habiéndose separado las porciones proximales de los tubos respiratorio y de inflado; la Fig. 9 es una vista lateral de la placa trasera apartada del dispositivo mostrado en la Fig. 5; la Fig.10 es una vista en sección de una segunda realización del dispositivo de la Fig. 1 apartado del paciente, siendo mostrado el dispositivo en el plano de la Fig. 5, habiéndose separado las porciones proximales de los tubos respiratorio y de inflado; y la Fig. 11 es una vista anterior en planta de la placa trasera apartada del dispositivo mostrado en la Fig. 10. Caracteres de referencia correspondientes indican partes correspondientes en todas las diversas vistas de los dibujos. Tal como aquí se usan, los términos anatómicos “anterior” y “posterior”, con respecto al cuerpo humano, se refieren a posiciones más cercanas a la parte frontal y a la parte trasera del cuerpo, respectivamente, en relación a otras posiciones. El término “anterior-posterior” (AP) se refiere a una dirección, orientación o similar apuntando bien en dirección anterior o en dirección posterior. Los términos anatómicos “proximal” y “distal”, con respecto a la aplicación de un instrumento al cuerpo humano, se refieren a ubicaciones más cercanas al operador y al interior del cuerpo, respectivamente. Alternativamente, “distal”, en oposición a “proximal”, significa más alejado de un punto dado; en este caso, se usa “distal” para referirse a posiciones en el dispositivo RML 20 o en el cuerpo en relación al extremo más alejado o extremo de conector del dispositivo RML. “Proximal” es lo contrario de “distal”. El término “lateral” se refiere a un emplazamiento a los lados derecho o izquierdo del cuerpo, en relación a otros emplazamientos. Alternativamente, “lateral” significa a uno u otro lado de la línea media, con respecto al eje mayor del cuerpo, o a un dispositivo situado en el eje mayor del cuerpo. El término “bilateral” se refiere a emplazamientos a la vez a la derecha y a la izquierda del cuerpo, en relación al plano sagital. El término “sagital” o “sagitalmente” se refiere a un plano vertical longitudinal por el centro o línea media del cuerpo que divide un cuerpo simétrico bilateral en mitades derecha e izquierda. El plano sagital es el plano que pasa en sentido “anterior-posterior” por el medio del cuerpo en su eje mayor. El término “medial” significa más cercano a la línea media. 3

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Un dispositivo respiratorio de máscara laríngea (dispositivo RML) de la presente invención, se designa en general por el número de referencia 20 en las Figs. 1 y 2. El dispositivo RML 20, en un estado desinflado, se inserta en la garganta 22, cuya superficie superior está limitada por los paladares duro y blando 25, 27. El dispositivo RML 20 se aloja en la faringe 30 de la garganta 22 en la base de la hipo-faringe 32 donde la garganta se divide en la tráquea 35 y el esófago 37. Una parte inferior del dispositivo RML 20 alcanza la base de la hipo-faringe 32. Después de que el dispositivo RML 20 se aloja así en la faringe 30 de forma que la parte inferior del dispositivo RML alcanza la base de la hipo-faringe 32, se infla el dispositivo RML. Dispuesta en el entronque entre la garganta 22 y la tráquea 35 está la epiglotis flexible 40 (es decir, una estructura en forma de tapa) que forma el borde superior de la laringe, a la que provee acceso la entrada de laringe 45. En referencia a las Figs. 1 y 2, y más en particular a la Fig. 3, se muestra el dispositivo respiratorio de máscara laríngea (dispositivo RML) 20 que comprende un tubo respiratorio 47, instalado a través de la boca 50 del paciente. El dispositivo RML 20 comprende además una placa trasera 52 que tiene un puerto respiratorio a través del cual el tubo respiratorio 47 puede establecer un pasaje de ventilación libre accesible desde el exterior, a través de la boca del paciente 50 y garganta 22 y pasada la epiglotis 40 a la laringe. La placa trasera 52 es preferiblemente de un elastómero tal como caucho de silicona y relativamente rígido, por ejemplo, de 80 de durómetro Shore. Como se muestra además en las Figs. 3 y 4, la placa trasera 52 está rodeada por un conducto-manguito 55 que comprende un anillo inflable el cual, cuando se infla, tiene la forma de un toro generado por un óvalo o elipse asimétrico que tiene una región proximal más ancha 57 y una región distal más estrecha 60. El conducto-manguito 55 está unido por su circunferencia a la placa trasera 52 en esencialmente un único plano. Un tubo de manguito 62 accesible desde el exterior y un puerto de manguito 65 en el conductomanguito 55 son los medios de suministro de aire al conducto-manguito y de extraer aire de (y en consecuencia colapsar) el conducto-manguito con fines de inserción en o retirada del paciente. La válvula de retención 67 está dispuesta en el tubo de manguito 62 para mantener un grado dado de inflado o mantener un grado dado de desinflado del conducto-manguito 55. En la posición instalada de las Figs. 1 y 2, la saliente pero roma región distal 60 del conducto-manguito 55 está conformada de manera que se adapte a la base de la hipo-faringe 32 donde tiene una entrada limitada establecida en la región esfinteral superior del esófago 37. El lado faríngeo 70 de la placa trasera 52 está recubierto por una plancha delgada flexible 72, como se muestra en las Figs. 3 y 5, que está unido periféricamente a un borde 75 en la superficie posterior del conducto-manguito 55, para definir un cojín trasero inflable 77 que asegure la referencia a la pared posterior de la faringe 30 y por ello sea capaz de empujar hacia adelante el conducto-manguito 55 inflado para una mayor efectividad del acoplamiento estanco a los tejidos que rodean la la entrada de laringe 45. El conducto-manguito 55 inflado, así acoplado a la entrada de laringe 45, orienta una porción del tubo respiratorio 47 que incluye el extremo distal 80 en un 4

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ángulo agudo respecto a un plano principal 82 por la línea media del conducto-manguito 55 y en alineación sustancial con el eje de la entrada de laringe 45, para una comunicación respiratoria directa solamente con la laringe. El plano principal 82 es un plano que contiene el eje mayor 85 del conducto-manguito 55 que se extiende entre las regiones proximal y distal 57, 60. El plano principal 82 está dispuesto entre, y paralelo a, las superficies anterior y posterior del conducto-manguito 55. En adición, el plano principal 82 es equidistante de las superficies anterior y posterior del conductomanguito 55. Más específicamente, y con particular referencia a la Fig. 5, el conducto-manguito 55 de forma toroidal está formado en primer lugar moldeándolo en una etapa intermedia que tiene bordes enfrentados, cada uno de los cuales tiene una forma elíptica. Los bordes enfrentados del conducto-manguito 55, cuando están en general en una relación de bordes contiguos, se sueldan entre sí para formar una costura 87, como se muestra en la Fig. 5. La costura 87 define un óvalo contenido en un plano que es paralelo al plano mayor 82, correspondiente a la superficie interna del conducto-manguito 55. Tal como aquí se emplea, el término “soldadura” describe la unión entre sí de dos componentes que tienen las mismas o similares composiciones químicas, bien mediante adhesivo que tiene las mismas o similares composiciones químicas que los componentes, o por fusión a alta presión o temperatura, o por una combinación de cualquiera de ellos. El cojín trasero 77, o cojín auxiliar trasero, cubre la superficie posterior de la placa trasera 52, como se muestra en las Figs. 3 y 5. La construcción del cojín trasero 77 se describe en la patente U.S. 5,355,879. El suministro de aire de inflado al cojín trasero 77 puede hacerse por uno o más puertos en el conducto-manguito 55 que proporcionan comunicación entre los interiores del conducto-manguito y el cojín trasero de forma que ambos sean inflados y desinflados conjuntamente. Alternativamente, el suministro de aire de inflado al cojín trasero 77 puede hacerse por unos medios separados de inflado, tales como un tubo de inflado (no representado), similar al tubo de manguito 62, puede proveerse para el cojín trasero de forma que el cojín trasero 77 y el conducto-manguito 55 sean inflables y desinflables de forma independiente y separada. Si el cojín trasero 77 y el conducto-manguito 55 son inflados y desinflados conjuntamente, puede facilitarse la comunicación entre el conducto-manguito y el cojín trasero por un tubo separado (no mostrado), preferentemente con múltiples perforaciones en toda su longitud, contenido dentro del conducto-manguito en comunicación con el puerto de manguito 65 de manera que cada perforación comunica con un puerto entre los interiores del conducto-manguito y el cojín trasero 77. Dicho tubo separado mantiene un camino de flujo entre el conducto-manguito 65 y el cojín trasero 77 si el conducto-manguito 55 está completamente colapsado por el desinflado, facilitando por ello el desinflado adicional del cojín trasero 77 por el puerto de manguito 65. Alternativamente, puede formarse un canal (no mostrado) en la superficie interior del conducto-manguito 55 entre la abertura del tubo de manguito 62 en el conducto-manguito y al menos uno de los uno o más puertos entre los interiores del

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conducto-manguito y el cojín trasero 77. Dicho canal mantiene un camino de flujo entre el tubo de manguito 62 y el cojín trasero 77 si el conducto-manguito 55 está completamente colapsado por el desinflado. La placa trasera 52 tiene una forma de cuchara integral en una pieza que incluye una cazoleta o cubeta 90 y un empalme externo de tubo 92 orientado de forma proximal en relación a la cazoleta, como se muestra en las Figs. 5 y 6. Los lados proximales opuestos de la cazoleta 90 están definidos por un lado faríngeo convexo 95 y un lado laríngeo cóncavo 97. La cazoleta 90 es relativamente poco profunda en la dirección anterior-posterior. La cazoleta 90 también tiene un nervio distal integral alargado de refuerzo 105. La porción proximal de la cazoleta 90 incluida entre los lados faríngeo y laríngeo 95, 97 es contigua a la superficie posterior de la costura 87, como se muestra en la Fig. 5, para unir la placa trasera 52 al conductomanguito 55. Más específicamente, la periferia de la porción proximal de la cazoleta 90 incluida entre los lados faríngeo y laríngeo 95, 97 está herméticamente adherida a la periferia interna del conducto-manguito 55 para establecer separación entre la región de cámara laríngea 100 y la región faríngea 102. La costura 87 puede también insertarse en un surco correspondiente en la cazoleta 90. Alternativamente, la placa trasera 52 y el conducto-manguito 55 pueden ser extruídos como una sola pieza unitaria. La periferia de la cazoleta 90 que es contigua a la periferia interna del conducto-manguito 55 define un plano de cazoleta 106 que es paralelo al plano principal 82 del conductomanguito 55. Cuando la placa trasera 52 s une al conducto-manguito 55, el nervio distal 105 penetra la superficie proximal de la región distal 60. Los bordes del conductomanguito 55 en la región distal 60 que rodean el nervio distal 105 están herméticamente unidos a él de forma tal que el recinto del conducto-manguito está en parte definido por el nervio distal. El nervio distal 105 se extiende por el interior del conducto-manguito 55 hasta la superficie distal de la región distal 60. La cazoleta 90 tiene una abertura respiratoria 107 alargada longitudinalmente en la que se abre un paso de placa trasera 110 que se extiende por el empalme de tubo 92. La abertura respiratoria 107 tiene un eje mayor 111 que está contenido en el plano sagital 112. Dos barras de apertura de máscara (BAMs) 115, 117 se extienden en dirección longitudinal y posición anterior de la abertura respiratoria 107, como se muestra en la Fig. 4. Las BAMs 115, 117 están dispuestas en lados opuestos del pano sagital 112 y son simétricas respecto a dicho plano. Las BAMs 115, 117 tienen cada una un extremo proximal 120, 122 contiguo al lado laríngeo 97 de la cazoleta 90 en posición proximal respecto a la abertura respiratoria 107. Como adición, las BAMs 115, 117 tienen cada una un extremo distal 125, 127 contiguo al lado laríngeo 97 de la cazoleta 90 en posición distal respecto a la abertura respiratoria. Las BAMs 115, 117 pueden estar definidas por una porción de una capa continua de elastómero, integral con el conducto-manguito 55, que cubre el lado laríngeo 97. La capa de elastómero tiene una abertura, cuya periferia es exterior a la abertura respiratoria 107. La abertura está atravesada en sentido transversal por las BAMs 115, 117. Los extremos distales 125, 127 de las BAMs 115, 117 están unidos a la cazoleta 90 generalmente cerca

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del punto medio longitudinal del lado laríngeo 97, o distalmente de él. Esto da lugar a que cada BAM 115, 117 forme un ángulo 118 con el plano de cazoleta 106 que es menor que el correspondiente ángulo entre la BAM P1 de un dispositivo RML de la técnica anterior, como se muestra en la Fig. 8. La relativamente poca profundidad de la cazoleta 90 en la dirección anteriorposterior da lugar adicionalmente a que el ángulo 118 sea más agudo. Un desplazamiento angular preferido del ángulo 118 está entre 7 y 12 grados, y puede preferiblemente ser 9 grados. El empalme de tubo 92 alargado está formado en el lado faríngeo 95 y se extiende posterior y proximalmente en relación con la cazoleta 90. El empalme de tubo 92 tiene un extremo proximal 130 desde el que el paso de placa trasera 110 se extiende a la abertura respiratoria 107 en el lado laríngeo 97. El paso de placa trasera 110 tiene un eje central longitudinal 132 contenido en el plano sagital 112.En el extremo proximal 130, el paso de placa trasera 110 tiene una sección transversal elíptica con un eje mayor 135 orientado perpendicularmente al plano sagital 112. El eje principal 135 es en consecuencia transversal al eje principal 111 de la abertura respiratoria 107. La diferente orientación de los ejes principales 111, 132 del paso de placa trasera 110 se consigue mediante una transición suave en la forma de la sección del paso de placa trasera 110 a lo largo de su longitud. El empalme de tubo 92, y el eje central 132 del paso de placa trasera 110 se inclinan en sentido posterior en el plano sagital 112 en relación a un plano que contiene la periferia de la cazoleta 90. En la realización mostrada en la Fig. 5, la inclinación del empalme de tubo 92 puede definirse por un eje de empalme de tubo 136 que es perpendicular a la sección del extremo proximal 130 y que coincide con el eje central 132 en su intersección con la sección del extremo proximal 130. La inclinación del empalme de tubo 92 puede definirse además por un ángulo 137 entre el eje de empalme de tubo 136 y el plano de cazoleta 106. Un desplazamiento angular preferido del ángulo 137 está entre 5 y 10 grados, y puede preferiblemente ser 7 grados. La inclinación del empalme de tubo 92, definida por el ángulo 137, es menor que el correspondiente ángulo definido por inclinación de un empalme de tubo P2 de un dispositivo RML de la técnica anterior, como se muestra en la Fig. 7. La superficie anterior del empalme de tubo 92 tiene una indentación 140, como se muestra en las Figs. 4, 5, 6 y 9. Como se muestra en la Fig. 5, la indentación 140 está en la región de pared gruesa del empalme de tubo 92 lo que lo que da lugar la ventaja de aumentar la flexibilidad del empalme de tubo. La indentación 140 puede estar ocupada por el conducto-manguito 55 cuando el conducto-manguito 55 está inflado, como se muestra en la Fig. 5. La indentación 140 puede también estar formada más cerca del extremo proximal 130, como se muestra en la Fig. 1. Como alternativa, la porción proximal de la indentación 140 puede estar formada en el límite entre el empalme de tubo 92 y el tubo respiratorio 47 de manera que partes de la indentación estén en ambos el tubo respiratorio y el empalme de tubo. También, la indentación 140 completa puede estar formada en el tubo respiratorio 47 adyacente a su conexión al empalme de tubo 92. La placa trasera 52, conducto-manguito 55 y cojín trasero de los dispositivos RML 20 están en general fabricados mediante técnicas de moldeo a par5

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tir de materiales de caucho adecuadamente blandos. La placa trasera 52 y el conducto-manguito inflable 55 pueden estar formados como una pieza moldeada mediante moldes y técnicas de moldeo tales como las que han sido descritas, por ejemplo, en la patente U.S. 5,305,743. La placa trasera 52 está conformada para tener un espesor mayor que las paredes del conductomanguito 55 con el fin de proporcionar al dispositivo RML 20 un grado de rigidez a la vez que le permite tener una naturaleza blanda y flexible en general. El conducto-manguito 55 tiene una construcción de pared delgada y el nervio distal de refuerzo 105 tiene un espesor y comportamiento intermedios. Como se muestra en las Figs. 4 y 5, la porción del tubo respiratorio 47 que contiene el extremo distal 80 está soportada en el paso de placa trasera 110 del empalme de tubo 92 en comunicación con la abertura respiratoria 107 en el lado laríngeo 97. Tal comunicación facilita una vía de flujo entre el tubo respiratorio 47 y la región de cámara laríngea 100. El tubo respiratorio 47 se conecta al empalme de tubo 92 por soldadura usando un adhesivo o, alternativamente, se conecta por fusión por alta presión o temperatura. La Fig. 10 muestra una segunda realización de la placa trasera 52a. Las partes en la Fig. 10 que tienen partes correspondientes en las Figs. 5 y 6 tienen el mismo número de referencia con el añadido del sufijo a. La placa trasera 52a es similar a la placa trasera 52 ilustrada en las Figs. 5 y 6 con la excepción de que el nervio distal 105a de la placa trasera 52a se aplica a la superficie posterior de la región distal 60a del conducto-manguito 55a, como se muestra en la Fig. 10. El nervio distal 105a tiene una superficie anterior cóncava que se corresponde con la adjunta superficie posterior convexa de la región distal y extremo 60a y 105a. El nervio distal 105a no penetra la superficie posterior de la región distal 60a, en contraste con la realización mostrada en la Fig. 5, y en consecuencia está separado del interior del conducto-manguito 55a. El nervio distal 105a puede estar efectivamente constituido por un engrosamiento de la pared posterior de la región distal 60a del conducto-manguito 55a y, como se muestra, forma un extensión distal de la cazoleta 90a de la placa trasera 52a. El nervio distal 105a tiene un perfil en descenso al ser incorporado en la superficie posterior del conducto-manguito 55a. El extremo distal del nervio distal 105a tiene forma de espátula. La inserción del dispositivo RML 20 en la garganta 22 del paciente se ilustra en la Fig. 1, y se hace preferiblemente con el paciente en una orientación supina y la cabeza 142 del paciente inclinada hacia atrás y soportada por debajo por la mano izquierda 145 del anestesista. El dedo índice derecho 147 y el pulgar 150 del anestesista agarran cuidadosamente el tubo respiratorio flexible 47 del dispositivo RML 20. El dedo índice derecho 147 se coloca en la unión del tubo respiratorio 47 y el conducto-manguito 55 para introducir suavemente el dispositivo RML 20 con su conducto-manguito 55 desinflado y hacia abajo en la garganta 22 del paciente. Como se muestra en la Fig. 1, la indentación 140 provee una localizador para el dedo índice derecho 147 del anestesista durante la inserción del dispositivo RML 20 en la garganta 22 del paciente, Cuando el dispositivo RML 20 está correctamente posicionado a través de la entrada de laringe 45, el conducto-manguito 55 se infla despacio por el tubo de manguito 62 para formar una junta de vía 6

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respiratoria alrededor de la entrada de laringe y establecer una vía respiratoria cerrada a los pulmones del paciente. El dispositivo RML 20 así posicionado, con el conducto-manguito 55 totalmente inflado, se representa en la Fig. 2. La construcción de pared delgada del conducto-manguito 55 le permite, cuando está inflado, presentar a los tejidos que rodean la entrada de laringe 45 una superficie de junta suavemente adaptada. Como se muestra en la Fig. 1, la región distal 60 del conducto-manguito 55 totalmente desinflado es el extremo delantero del dispositivo RML 20 cuando se inserta el dispositivo RML en la garganta 22 del paciente. La cuidadosa inserción del dispositivo RML 20 en la garganta 22 del paciente es necesaria para evitar que la región distal 60 se doble sobre sí misma porque la región distal está formada de un material blando y flexible que facilita tal doblado. Tal doblado es obstaculizado por el nervio distal 105 de refuerzo dentro de la región distal 60 del conductomanguito inflable 55. El espesor y adaptabilidad intermedios del nervio distal 105 de refuerzo le permite seguir el contorno de la superficie posterior del conducto-manguito 55 inflado, para en consecuencia conducir el conducto-manguito desinflado a la deseada orientación hacia abajo y para capacitar al dispositivo RML 20 para presentar un extremo distal a los tejidos de la garganta 22 que sea suficientemente plegable como para evitar un contacto indeseable con la garganta durante la inserción pero suficientemente rígido para impedirle que se doble fácilmente sobre sí mismo durante tal procedimiento. Como se muestra en las figs. 3 y 4, el nervio distal 105 no es fácilmente visible cuando el conducto-manguito 55 está ya sea desinflado o inflado ya que está contenido dentro de la región distal 60. En la realización mostrada en la Fig. 10, el perfil vuelto hacia abajo del nervio distal 105a ayuda a facilitar la adopción por el conducto-manguito 55a de la deseada orientación vuelta hacia abajo cuando está totalmente desinflado. El nervio distal 105a puede no ser fácilmente visible porque puede aparecer armonizado con la pared posterior de la región distal 60. La forma de espátula de la porción distal del nervio distal 105a no presenta ningún borde o esquina cortante a la garganta 22 del paciente durante la inserción del dispositivo RML 20 en la forma deseable ya que debe normalmente evitarse golpear la garganta 22 con bordes o esquinas cortantes. El ángulo agudo 118 entre las BAMs 115, 117 y el plano de la cazoleta 106 da lugar a que las BAMs presenten un gradiente sustancialmente menor hacia la epiglotis 40 del paciente que las BAMs P1 de un dispositivo RML de la técnica anterior, como se muestra en la Fig. 8. Las BAMs 115, 117 proporcionan una rampa a lo largo de la cual la epiglotis 40 desliza cuando la placa trasera 52 y el conducto-manguito 55 unido entran en la faringe 30. Si las BAMs están en posición suficientemente posterior a la epiglotis 40, por ejemplo, la BAM P1, tal contacto deslizante puede dar lugar a que el extremo proximal de la epiglotis 40 se doble hacia la zona posterior de manera que llegue a estar incluido entre la base de la epiglotis y las BAMs obstaculizando posiblemente la abertura respiratoria 107. La probabilidad de tal doblado hacia la zona posterior de la epiglotis 40 se reduce sustancialmente con las BAMs 115, 117 a causa de que la distancia A-P entre las BAMs 115, 117 y el lado

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laríngeo 97 se aumenta por lo que sujetan la epiglotis en la zona anterior para limitar un desplazamiento anterior adicional necesario para acomodar el doblado posterior. Se proporciona una reducción adicional de la probabilidad de una obstrucción por la distancia aumentada A-P entre las BAMs 115, 117 y el lado laríngeo 97, lo que a su vez facilita una distancia aumentada A-P entre la epiglotis 40 y la abertura respiratoria 107 contenida en el lado laríngeo. La reducción en la fuerza ejercida por el empalme de tubo 92 y el tubo respiratorio 47 contra la superficie posterior de la garganta 22 puede dar lugar a una reducción en la fuerza de reacción del conducto-manguito 55 contra los tejidos que rodean la entrada de laringe 45 del paciente lo que, a su vez, puede reducir la estanqueidad de la junta entre el conducto-manguito y los tejidos. Cualquier reducción de este tipo en la junta es compensada por el cojín trasero inflable 77 que

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suavemente empuja a la placa trasera 52 y al conducto-manguito 55 en sentido anterior contra los tejidos que rodean la entrada de laringe 45 del paciente con el fin de reforzar la unión estanca entre el conductomanguito inflado y los tejidos. Adicionalmente, el cojín trasero inflable 77 presenta una superficie más suavemente adaptable a la superficie posterior de la garganta 22 del paciente. También, el cojín trasero inflable 77 permite que el conducto-manguito 55 sea inflado a una presión menor, es decir, típicamente a 5,88 kPa (60 cm H2 O), en comparación con la presión de inflado requerida del conducto-manguito si el dispositivo RML 20 no incluye un cojín trasero inflable 77. La reducción de presión de inflado del conductomanguito 55 permite una reducción del espesor de pared del conducto-manguito.

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REIVINDICACIONES 1. Un dispositivo respiratorio de máscara laríngea (20) que comprende: un conducto-manguito (55) inflable el cual, cuando está inflado, tiene la forma de un toro generado por un óvalo asimétrico que tiene una región proximal (57) más ancha y una región distal (60) más estrecha, teniendo dicho conducto-manguito un puerto de inflado (65) conectado a dicha región proximal y que es un producto moldeado de material elastomérico relativamente delgado y suavemente flexible; y una placa trasera (52) que comprende una cazoleta (90) que tiene un lado laríngeo (97) transversalmente cóncavo y un lado faríngeo (95) convexo, estando dicha placa trasera adherida herméticamente a una periferia (75) de dicho conducto-manguito estableciendo una separación entre una región de cámara laríngea y una región faríngea, dicha placa trasera comprendiendo además un empalme de tubo (92) externo adyacente a dicha región proximal de dicho conducto-manguito, estando formado dicho empalme de tubo de dicho lado faríngeo y que se extiende desde dicho lado faríngeo en dicha región faríngea, incluyendo adicionalmente dicho empalme de tubo una vía de paso (110) que se extiende por dicha placa trasera para comunicación entre dichas regiones faríngea y de cámara laríngea, caracterizado porque dicha cazoleta tiene un nervio distal longitudinal (105) para soportar longitudinalmente la región distal de dicho conducto-manguito. 2. Un dispositivo respiratorio de máscara laríngea como el expuesto en la reivindicación 1, en el que dicho nervio distal se extiende adentro y por el interior de la región distal (60) de dicho conducto-manguito. 3. Un dispositivo respiratorio de máscara laríngea como el expuesto en la reivindicación 2, en el que dicho nervio distal (105) tiene una punta distal que contacta con la punta distal de dicho conducto-manguito. 4. Un dispositivo respiratorio de máscara laríngea como el expuesto en la reivindicación 1, en el que dicho nervio distal (105) se asienta sobre la superficie anterior de la región distal de dicho conducto-manguito. 5. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 1, dicho lado laríngeo (97) teniendo una abertura respiratoria,

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abriéndose dicha vía de paso por dicha abertura respiratoria adentro de dicha región de cámara laríngea, comprendiendo además dicha placa trasera una primera barra de apertura de máscara (115) que tiene extremos proximal y distal opuestos adyacentes a dicho lado laríngeo proximalmente y distalmente de dicha abertura respiratoria, respectivamente, dicho extremo distal de dicha primera barra de apertura de máscara estando posicionado en sentido longitudinal generalmente cerca del punto longitudinal medio de dicho lado laríngeo, o distalmente de dicho lado laríngeo para limitar el ángulo entre la barra de apertura de máscara y el plano principal del conducto-manguito. 6. Un dispositivo como el expuesto en la reivindicación 5, en el que dicha placa trasera comprende una segunda barra de apertura de máscara (117) que tiene extremos proximal y distal adyacentes a dicho lado laríngeo y en generalmente las mismas posiciones longitudinales a lo largo de dicho lado laríngeo que los correspondientes extremos proximal y distal de dicha primera barra de apertura de máscara. 7. Un dispositivo como el expuesto en la reivindicación 6, en el que dicha placa trasera tiene un plano sagital (112) en cuyos lados opuestos están dispuestas dichas primera y segunda barras de apertura de máscara. 8. Un dispositivo como el expuesto en la reivindicación 7, en el que dichas primera y segunda barras de apertura de máscara son simétricas con relación a dicho plano sagital. 9. Un dispositivo respiratorio de máscara laríngea de acuerdo a la reivindicación 1, teniendo dicho empalme de tubo una superficie externa anterior en la cual se forma una indentación (140) para dirigir la placa trasera. 10. Un dispositivo respiratorio de máscara laríngea de acuerdo a la reivindicación 1, la porción de dicha cazoleta adherida a dicho conducto-manguito definiendo un plano de cazoleta, teniendo dicho empalme de tubo un eje longitudinal que forma un ángulo agudo con un plano de cazoleta; y un cojín trasero (77) adherido a dicho lado faríngeo, dicho cojín trasero teniendo una resistencia a la compresión suficiente para permitir un ángulo agudo reducido entre el empalme de tubo y el plano de cazoleta.

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