MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL BOGOTÁ, AGOSTO 2014

SIG-F04

VERSIÓN 1 (6 DE NOVIEMBRE DE 2012)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CÓDIGO:

GRP-M01

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2

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31 DE AGOSTO DEL 2014

TABLA DE CONTENIDO

1. PROPÓSITO ........................................................................................................................... 3 2. ALCANCE ............................................................................................................................... 3 3. DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS AL MANUAL ........................................... 3 4. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS ............................................ 3 5. DEFINICIONES ...................................................................................................................... 3 6. DIAGRAMA PARA LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS .. 5 7. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN Y ESTANDARIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN POR CUMs DE LOS MERCADOS RELEVANTES ................... 6 8. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE CHEQUEO DE MERCADOS RELEVANTES ..................................................................................................... 9 9. PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA PÚBLICA DE MERCADOS RELEVANTES A OBSERVAR ............................................................................................... 11 10. PROCEDIMIENTO REVISIÓN BASE DE DATOS INTERNACIONALES ........ 13 11. PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL IHH ................................................. 15 12. PROCEDIMIENTO CHEQUEO CRUZADO CON HERRAMIENTAS COMPETENCIA DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO SIC 18 13. CONSULTA PÚBLICA DE LOS ÍNDICES IHH ......................................................... 20 14. LEVANTAMIENTO DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS A REFERENCIARSE INTERNACIONALMENTE ................................................................ 22 15. CHEQUEO CRUZADO INFORMACIÓN INTERNACIONAL RECOLECTADA 25 16. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE LA FICHA DE REGULACIÓN ............................................................................................................................. 27 17. CÁLCULO PRI VS PRECIO NACIONAL .................................................................... 33 18. CHEQUEO CRUZADO PRI ............................................................................................. 35 19. PROCEDIMIENTO PARA CONSULTA PÚBLICA DE LA FICHA DE REGULACIÓN ............................................................................................................................. 37 20. ELABORAR EL BORRADOR DE LA CIRCULAR DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CON LOS ANEXOS TÉCNICOS PARA REMITIR A LA COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS .................................................. 39

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PROPÓSITO

Participar y apoyar a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos en la regulación de los precios de los medicamentos. 2. ALCANCE Inicia con el establecimiento del listado de los mercados relevantes hasta la elaboración del borrador de la Circular. 3.

DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS AL MANUAL    

4.

Gestión de regulación de precios de medicamentos GRP Guía Búsqueda en Fuentes de Consulta Online GRP-G01 Guía Búsqueda en Fuentes para Bases Descargables GRP-G02 Guía para Consulta y Elaboración de la Ficha de Regulación GRP-G03

NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS 



5.

Circular 03 del 2013. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos médicos. “Por lo cual se establece la metodología para la aplicación del régimen de

control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio Nacional…”

Conceptos de Mercados relevantes. Elaborados por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

DEFINICIONES 

Mercado relevante: Es un conjunto de medicamentos competidores entre si y entre los cuales existe sustitubilidad terapéutica y económica. Su identificación tiene el propósito de individualizar cada uno de los medicamentos que lo conforman, identificados con su respectivo Código Único de Medicamentos (CUM). Un mercado relevante puede estar conformado por uno o más medicamentos.



Periodo de referencia: los datos utilizados para aplicar la metodología contemplada en la Circular 03 del 2013, corresponderán a la información disponible del último año.

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

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.



Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.



Guía: Escrito con indicaciones precisas y detalladas para realizar una actividad.



Producto: Resultado de un proceso.



PRI: Precio de referencia por comparación internacional.



Países de referencia internacional: de acuerdo con criterios de integración comercial, proximidad geográfica con Colombia, similitud en el grado de intervención económica general, pertenencia a la OECD y disponibilidad de información, los países de referencia serán Argentina, Brasil, Chile, Ecuador, México, Panamá, Perú, Uruguay, España, Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Canadá, Francia, Noruega, Alemania y Portugal.



Índice Herfindahl-Hirschman - IHH: Índice que mide el grado de concentración de un mercado relevante.



Código Único de Medicamentos - CUM: Número que se le otorga a los medicamentos por la Subdirección de Registros Sanitarios, seguido de un consecutivo que diferencia cada una de las presentaciones comerciales.



SIC: Superintendencia de Industria y Comercio.



SISMED: Sistema de Información de Precios de Medicamentos.



FOSYGA: Fondo de Solidaridad y Garantía.

Para el desarrollo óptimo del proceso de regulación de precios de medicamentos, se requiere contar con un grupo multidisciplinario con conocimiento profesionales en: farmacológico, epidemiológico y farmacéutico, ciencias económicas, matemáticas o ingenierías y derecho, con el fin de tomar decisiones técnicas acertadas según el conocimiento de cada profesional. Se aclara que los precios finales tomados podrán variar conforme decisiones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

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DIAGRAMA PARA LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

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7. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN Y ESTANDARIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN POR CUMs DE LOS MERCADOS RELEVANTES

No.

1.

Responsable Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

Actividad

Revisar el Gasto farmacéutico no POS, observar el listado de medicamentos que fueron recobrados. Adicionalmente se debe revisar FOSYGA, el POS hacer revisión de medicamentos con mayor impacto y gastos de bolsillo IMS y revisar medicamentos con mayor impacto. A partir de esta información se obtiene un listado priorizado.

Tomar el listado con los medicamentos priorizados anteriormente y se consulta la base de INVIMA (esta base se descarga de la página Web del INVIMA) para establecer el total de CUMs asociados a dichos medicamentos. La lista de CUMs se revisa e identifican los errores y se estandariza la información con respecto a:

2.

Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

         

CUM Nombre del principio activo Cantidad de principio activo Cantidad de principio activo secundario Unidad de medición de principio activo Principio activo por cantidad comercial Forma farmacéutica Titular del registro ATC Concordancia de los registros

En el caso donde se presenten correcciones se toma como fuente de información los datos reportados por INVIMA y como segunda instancia la información reportada por los titulares de los registros sanitarios en sus correspondientes fichas técnicas del producto.

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3.

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Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y Definir los mercados relevantes e identificación de las posibles excepciones a farmacéutico los mismos, análisis de la evidencia y la información de la ficha técnica del asignado de la INVIMA en el caso que se establezcan dichas excepciones. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

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Estandarización de la información por CUMs de los Mercados Relevantes Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

Inicio

1. Revis ar el Gasto farmacéutico, listado de medicamentos que fueron recobrados con mayor impacto y gasto de bolsillo

FOSYGA SISMED IMS

2. Obtener el listado de medicamentos priorizado

INVIMA

3. Revis ar y estandarizar cada uno de los CUMs de los mercados relevantes

Se identificaron errores?

si no

4. Realizar ajustes de los CUMs de los mercados relevantes

5. Definir los mercados relevantes

Se identificaron posibles excepciones?

si

no

6. Analiz ar la evidencia y la información de la ficha técnica del INVIMA

Fin

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8. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE CHEQUEO DE MERCADOS RELEVANTES No.

1.

2.

3.

Responsable Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

Actividad

Revisar cada uno de los mercados relevantes en el nivel ATC 5 FF

Constatar cada uno de los mercados relevantes con base en INVIMA, y realizar validación de los ATC de acuerdo a la información establecida por la OMS e identificar y corregir errores encontrados. Se identificaron errores? SI: Realiza la corrección pertinente NO: Continua en la siguiente actividad

Revisar que cada uno de los CUMs relacionados con los mercados relevantes estén incluidos en la lista anteriormente mencionada

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Elaboración de chequeo de mercados relevantes Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

Inicio

1. Revisar cada uno de los mercados relevantes en el nivel ATC 5 FF

2. Constatar cada uno de los mercados relevantes con base en INVIMA, y realizar validación de los ATC de acuerdo a la información establecida por la OMS

Se identificaron errores?

si

5. Realizar la corrección correspondiente

no

4. Revis ar que cada uno de los CUMs relacionados con los mercados relevantes estén incluidos en la lista anteriormente mencionada

Fin

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9. PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA PÚBLICA DE MERCADOS RELEVANTES A OBSERVAR No.

1.

2.

3.

4.

Responsable Profesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Profesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Actividad

Publicar el listado de mercados relevantes en la página del Ministerio de Salud y Protección Social

Recibir las observaciones del listado de mercados relevantes por parte de los interesados, por el periodo que considere la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

Revisar las solicitudes presentadas por los interesados Se accede a la solicitud? SI: realizar ajustes. NO: continúa en la siguiente actividad.

Publicar las respuestas a las solicitudes presentadas en la página Web del Ministerio de Salud y Protección Social.

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Consulta pública de Mercados relevantes a observar

Inicio

1. Public ar del listado de mercados relevantes

2. Recibir las solicitudes por los interesados

Se accede a la solicitud?

si no

3. Realizar ajustes en los mercados relevantes

4. Public ar respuestas a las solicitudes presentadas

Fin

Profesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

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10. PROCEDIMIENTO REVISIÓN BASE DE DATOS INTERNACIONALES No.

1.

2.

3.

4.

Responsable Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos

Actividad

Actualizar frecuentemente las bases de datos referentes para el levantamiento de precios. En cada una de los países de referencia en las cuales no son de consulta on-line, sino aquellas que se son descargables mensualmente. (Ver Guía Búsqueda en Fuentes con bases Descargables GRP-G02)

Revisar las bases de datos internacionales y en aquellas en las que se pueda construir el histórico de precios de varios periodos se realiza un promedio para el periodo de referencia estipulado en la circular número 03 del 2013 de la entidad tal. De no existir histórico de precios en las bases de datos, debe tomar el precio de la última base vigente que se encuentre en el periodo de referencia.

Realizar búsqueda en las fuentes de consulta en línea (Ver Guía Búsqueda en Fuentes de Consulta Online GRP-G01).

Consultar las fuentes internacionales de referencia (Ver Guías GRP- G01 y GRPG02), con el fin de observar cuales son las fuentes de los países de referencia y la categoría precios y nombre del tipo de precios de cada fuente el cual se debe recolectar.

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Revisión bases de datos internacionales

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Inicio

1. Actualizar bases de datos para consulta de precios internacionales de los países de referencia 2. Revis ar las bases de datos internacionales y en aquellas en las que se pueda construir el histórico de precios de varios periodos se realiza un promedio para el periodo de referencia

Base de consulta es descargable?

3. Consultar bases onLine

si 4. Consultar cada una de las fuentes en los países de referencia

5. Descargar archivos con frecuencia de actualización de cada fuente de cada uno de los países, dentro del periodo de referencia

Histórico bases de precios de medicamentos?

no

6. Seleccionar la base de datos mas reciente

7. Construir histórico a través del promedio de los precios de los medicamentos dentro del periodo de referencia

8. Recolectar el precio del medicamento observado

Fin

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11. PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL IHH No.

1.

2.

Responsable Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Actividad

Descargar base SISMED de la página web y solicitar el archivo plano a SISMED de los CUMs de los mercados relevantes , para los CUMs que pertenecen al mercado relevante y tener base estandarizada de INVIMA

Revisar los CUMs por cada mercado relevante, las ventas y las ventas totales por laboratorio de cada mercado relevante

Realizar el cálculo del IHH para conocer el grado de concentración del mercado relevante con la siguiente formulación:

3.

4.

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Donde, IHHx= Índice de Herfindahl- Hirschman del mercado relevante “x” n= número total de medicamentos en el mercado relevante “x” i= número de orden de cada uno de los medicamentos incluidos en el mercado relevante “x”. Pi= cuota del mercado (en porcentaje) del medicamento “i”. Ref. Circular 03 del 2013 Articulo 5.

Profesional de ciencias Revisar el índice IHH por cada mercado relevante: económicas, Si > 2500 entonces se considera como un mercado concentrado y se tiene en

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matemáticas o cuenta para el cálculo del PRI. ingenierías Si < 2500 entonces se considera como un mercado no concentrado y no se debe asignado por la tener en cuenta para el cálculo del PRI. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

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Cálculo índice IHH Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Inicio

1. Descargar base del SISMED de los CUMs de los mercados relevantes

Base estandarizada INVIMA

2. Revisar los CUMs de cada mercado relevante las ventas y ventas totales por laboratorio de cada mercado relevante 3. Realizar cálculo IHH para conocer grado de concentración del mercado relevante

Resultado del cálculo es > 2500?

no

4. Considerar como mercado no concentrado, no se tiene en cuenta para el PRI

si 5. Considerar como mercado concentrado, se tiene en cuenta para el PRI

Fin

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12. PROCEDIMIENTO CHEQUEO CRUZADO CON HERRAMIENTAS COMPETENCIA DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO - SIC

No.

1.

2.

3.

Responsable Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Actividad

Sumar las ventas por titular de cada mercado relevante con la base de datos del SISMED.

Ingresar la información de la sumatoria de las ventas por titular de cada mercado relevante al aplicativo SIC y se siguen las instrucciones allí estipuladas.

Revisar el cálculo del IHH obtenido con respecto al calculado por el profesional asignado de la dirección para validar que este sea correcto. Si se evidencian inconsistencias, se debe calcular nuevamente el índice y revisar el cálculo realizado por el profesional estos dos cálculos deben obtener el mismo resultado.

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CHEQUEO CRUZADO CON HERRAMIENTA SIC Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Inicio

1. Sumar las ventas por tit ular de cada mercado relevante con la base de datos del SISMED 2. Ingresar información de la sumatoria de las ventas por titular de cada mercado relevante 3. Seguir instrucciones de la herramienta de la SIC para realizar el cálculo

El cálculo de la herramienta es igual al realizado por el profesional?

no

4. Recalcular el índice

si 5. El cálculo esta bien realizado

Fin

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13. CONSULTA PÚBLICA DE LOS ÍNDICES IHH No.

1.

2.

3.

4.

Responsable Profesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Actividad

Publicar los índices IHH en la página del Ministerio de Salud y Protección Social

Recibir las observaciones del el índice IHH por parte de los interesados, por el periodo que considere la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

Revisar las solicitudes presentadas por los interesados Se accede a la solicitud? SI: realizar ajustes. NO: continúa en la siguiente actividad.

Publicar las respuestas a las solicitudes presentadas en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social.

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Consulta pública de los índices IHH

Inicio

1. Publicar el listado de los índices IHH

2. Recibir las solicitudes por los interesados

Se accede a la solicitud?

si no

3. Realizar ajustes en el cálculo de IHH

4. Publicar respuestas a las solicitudes presentadas

fin

Profesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

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14. LEVANTAMIENTO DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS A REFERENCIARSE INTERNACIONALMENTE

No.

1.

2.

3.

Responsable Profesional de ciencias económicas, química farmacéutica matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, química farmacéutica matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, química farmacéutica matemáticas o ingenierías asignado por la

Actividad

Descargar las bases de datos internacionales que tengan opción de descarga: Alemania: DIMDI (Institute of Medical Documentation and Information), Australia (Pharmaceutical Benefits Scheme), Brasil (CMED-ANVISA), Canadá (Regie de lássurance maladie du Quebec), Ecuador (Consejo Nacional de Fijación y revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano), España (Petrone Group), Estados Unidos (Federal Suply Schedule (FSS) Department of Veterans Affairs (DVA))- (MEDICAID)- ( Center for Medicare and Medicaid Services – CMS), Noruega (Norwegian Medicines Agency (NOMA)), y Uruguay (Unidad Centralizada de Adquisiciones), y para aquellas que se cuenta con un histórico (encontradas en formato Excel) se realiza promedio simple de los históricos del periodo de referencia estipulado en la Circular. (Ver Guía Búsqueda en Fuentes de Consulta Online GRPG01- Guía Búsqueda en Fuentes con bases Descargables GRP-G02)

Alimentar el aplicativo desarrollado para el levantamiento de los precios de los medicamentos.

Buscar el precio del medicamento y las cantidades de este en la fuente a referenciar

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4.

5.

Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, química farmacéutica matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Profesional de ciencias económicas, química farmacéutica matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

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Consultar cada una de las fuentes del medicamento a referenciar, en dado caso de no encontrar el precio, documentar por qué no se referencia el precio.

Elaborar el soporte para aquellas fuentes que no se cuenta con base descargable ( Soporte PDF) es decir: Australia (National Blood Authority), Canadá (Ontario Drug Benefit Formulary/Comparative Drug Index)(Ontario Drug Benefit Formulary/Comparative Drug Index - EXCEPTIONAL ACCESS PROGRAM), Chile (Portal de compras públicas (Chilecompra))- ( Central de abastecimiento del Sistema Nacional de servicios de Salud – CENABAST), España (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos), Francia (L'assurance maladie)- (Ministry of Health), México (Instituto mexicano del Seguro Social), Panamá (Plataforma de compras públicas. (panamacompra)), Perú (Sistema Electrónico de Contratación del estado – SEACE), Portugal (Autoridade Nacional do Medicamentos e Produtos de Saude (INFARMED)), Reino Unido (British National Formulary). Soporte Excel: Brasil (Banco de Preços Em Saude), Perú (Observatorio de Precios – DIGEMID). Dichos soportes deben ser guardados de manera clara mencionando el nombre del medicamento, concentración y su forma farmacéutica.

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LEVANTAMIENTO DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS

Profesional de ciencias económicas, química farmacéutica matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Inicio

1. Buscar precios de medicamentos a referenciar

Base de consulta es descargable?

no

2. Consultar base online para cada una de las fuentes en los países de referencia

si 3. Consultar las bases de datos consolidadas 4. Alimentar el aplicativo desarrollado para el levantamiento de los precios de los medicamentos.

5. Buscar el precio del medicamento y las cantidades de este en la fuente a referenciar

6. Consultar cada una de las fuentes del medicamento a referenciar

Existe el precio?

no

7. Documentar por que no se referencia el precio

si 8. Recolectar el precio encontrado en el periodo de referencia bajo los parámetros establecidos

9. Elaborar soporte para aquellas fuentes que no cuentan con base descargable

FIn

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15. CHEQUEO CRUZADO INFORMACIÓN INTERNACIONAL RECOLECTADA No.

1.

2.

3.

Responsable Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Actividad Verificar la información con respecto a la marca, forma farmacéutica, cantidad de presentación, principio activo, precio menor. Revisión de extremos atípicos. Tienen soporte las fuentes que lo requieren? SI: Continuar en la actividad número 3. NO: Continuar en la siguiente actividad.

Revisar los soportes de los precios para aquellas fuentes que se debe anexar soporte.

Observar coherencia entre los precios recabados por medicamento entre los países.

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FECHA:

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16. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE LA FICHA DE REGULACIÓN No.

Responsable

Actividad Insumos necesarios para el funcionamiento de la ficha

1.

Establecer qué fuentes y tipos de precios es preferido a otros para cada país del que se conoce algún tipo de precio y fuente. La preferencia para cada país se Profesional de caracteriza por una escala de 1 a 5, siendo 5 la máxima. El número que se asigna ciencias responde a tres criterios: cercanía al punto de regulación, tipo de fuente económicas, (gubernamental o no gubernamental) y si el precio reportado es regulado u matemáticas o observado. ingenierías asignado por la La fuente y el precio es preferida? Dirección de SI: Se continua con la siguiente actividad Medicamentos y NO: Descarta la fuente y el precio y termina el procedimiento Tecnologías en Salud Esta información se encuentra y modifica en la hoja “PREFERENCIA DE FUENTES” del archivo de Excel.

2.

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

3.

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Incluir los precios levantados en las fuentes internacionales, es decir: medicamento, precio por unidad, fuente, tipo de precio, expediente, etc… Se debe ordenar la información por ID de mercado relevante y por expediente de menor a mayor en ambos casos. Los precios que se encuentren vacíos deben ser reemplazados por cero. Existen precios? SI: Sigue con la siguiente actividad NO: Reemplazar por cero y finaliza el procedimiento Esta información se encuentra y modifica en la hoja “MERCADOS RELEVANTES”.

Incluir la información hoja técnica del INVIMA y que se asocia a los CUMs, en base al listado de mercados relevantes estandarizada Mercado relevante con más de 3 competidores? SI: continuar en el siguiente control. NO: Tener en cuenta para el cálculo del PRI La participación en el mercado relevante es > 10%? SI: Tener en cuenta para el cálculo del PRI

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NO: Descartar el dato y se finaliza el procedimiento Esta información se encuentra y modifica en la hoja “HOJA TÉCNICA INVIMA”.

4.

5.

6.

7.

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de

Incluir tasas de cambio: Esta información corresponde al valor promedio de la tasa de cambio de las monedas de los diferentes países que la regulación tiene en cuenta para el período de regulación dado, con respecto a la información consultada de tasas de cambio en el Banco de la República. Esta información se encuentra y modifica en la hoja “TASAS DE CAMBIO”.

Observar los factores de ajuste: esta información corresponde al ajuste, bien sea positivo o negativo, que se reconoce a los diferentes precios recabados y que se encuentra en la hoja “MERCADOS RELEVANTES” para llevarlos al punto de regulación y hacerlos comparables. El precio está en el punto mayorista? SI: Dejar el precio sin ajustes y terminar el procedimiento NO: Continúa en la siguiente actividad Esta información se encuentra y modifica en la hoja “FACTORES DE AJUSTE”.

Aplicar el respectivo factor de ajuste correspondiente

Consolidar los resultados Existen 4 países con precios? SI: Descartar el dato existente y finalizar el procedimiento NO: Continúa con la siguiente actividad.

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Tomar en cuenta para cálculo del PRI El precio Colombia es mayor al PRI? SI: Continúa con la siguiente actividad. NO: Se deja en observación y finalizar el procedimiento

Regular el precio del medicamento.

Elaboración de la Ficha Técnica

1.

2

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en

Realizar una breve descripción del contenido de la hoja de cálculo, realizando una descripción de cada una de las pestañas (ver Guía para Consulta y Elaboración de Ficha de Regulación GRP-G03).

Elegir el mercado de interés. La información se encuentra asociada un botón donde se encuentra la lista de mercados relevantes para realizar elección del mercado a consultar con su respectivo ID.

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Realizar consulta. Busca la información tanto de la descripción de los medicamentos como del levantamiento para cada uno de los mercados relevantes y finalmente decide si el medicamento se tiene en cuenta para el PRI (se toma en cuenta cuando el titular cuenta con una participación > 10% o si el mercado relevante tiene más de tres competidores)

Realizar consulta detallada de los CUMs: a) busca el ID de cada mercado y todos los expedientes relacionados de ese mercado de la hoja técnica INVIMA y se trae el levantamiento de precios. b) calcula el precio por CUM c) busca la fuente y el precio y se escoge la fuente preferida para cada uno de los CUMs d) busca si el precio reportado existe es decir es > 0; si el precio es mayor a 0 se multiplica por 1, y si es =0 se multiplica por 0. e) elimina la fuente preferida en caso dado que no exista precio f) realiza un primer filtro para saber si se elige o no la fuente; esta se elige si existe el precio y es la de mayor preferencia. g) Para las márgenes se toma en cuenta la pestaña factor ajuste y se busca para cada país y su tipo de precio es decir en qué punto se recoleto el precio si fue mayorista, fabricante o minorista. h) toma el precio por CUM y se busca en que rango de precio se encuentra para saber que factor de ajuste se debe aplicar i) realiza un Test para saber si existen y cuantos rangos inferiores se encontraron para que empiece aplicarse el factor de ajuste j) trae los factores de ajustes y el factor aditivo o multiplicativo; obteniendo el precio ajustado por CUM y con este precio se vuelve a repetir el procedimiento de márgenes con el fin de llevarlo al punto de regulación del precio, es decir precio mayorista. Esto se realiza debido en que en algunos de los países se tiene el precio consumidor y debe llevarse al precio fabricante y finalmente al mayorista para poder ser regulado y finalmente obtener el precio ajustado por márgenes. k) Luego de obtener el precio se pasa a moneda Colombiana COP l) Busca la suma fija por presentación comercial m) A los CUMs ajustados se adiciona la suma fija por presentación comercial. n) trae el precio original para observar la equivalencia del margen que se reconoció. o) lleva el CUM a la unidad mínima de concentración p) realiza un segundo filtro para saber si el precio se tiene en cuenta para el PRI. q) elimina los valores duplicados por CUM.

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Determinar el factor de ajuste. Luego de revisar la literatura con anterioridad para determinar los factores de ajustes en cada uno de los países el precio que se recaba al precio de regulación de la hoja de mercados relevantes, coloca el tipo de precio equivalente e ingresan rangos superiores e inferiores del precio y los factores aditivos y multiplicativos que finalmente se usan para la hoja consulta detallada de CUMs

Obtener el PRI. Consolidan los resultados de la hoja consulta detallada CUMs y obtiene el promedio de precio por la unidad mínima de concentración de cada país, y revisa si existen más de 4 fuentes con precio para que se tenga en cuenta dentro del PRI. Ordenar de mayor a menor para realizar la gráfica y observar el comportamiento de los resultados por países y precio.

Tomar decisiones regulatorias: trae los CUMs asociado al mercado relevante que se está revisando. Muestra el precio de cada CUM con el PRI. trae información si el titular tiene una participación >10 % en el mercado Y finalmente revisa si el precio es regulado. Este se toma como regulado si cumple las siguientes dos condiciones: a. El precio con el PRI sea menor al precio promedio en Colombia. b. Si el titular tiene una participación mayor al 10%.

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Ficha regulación precios de medicamentos Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Inicio

1. Establecer preferencia de fuentes

La fuente y el precio es preferida?

no

2. Descartar la fuente y el precio

11. Observar factores de ajustes

Porcentajes de ajuste de cada país

El precio esta en el punto mayorista?

3. Seleccionar la fuente y el precio

Existen precios?

Tasas de cambio Banco de la Republica de Colombia

1

si

4. Incluir precios de fuentes internacionales

10. Incluir tasas de cambio

si

1

no

13. Aplicar el respectivo factor de ajuste Precios internacionales recolectados

Fuentes de consulta internacionales

14. Consolidar los resultados no

5. Reemplazar por cero (0)

1 Existen 4 países con precios?

si

15. Descartar el dato existente

no

6. Tiene en cuenta para cálculos siguientes 7. Incluir información hoja técnica del INVIMA

12. Dejar el precio sin ajustes

Listado mercados relevantes estandarizada

Base INVIMA

Mercado relevante con mas de 3 competidores?

1

16. Tomar en cuenta para el cálculo del PRI

El precio Colombia es mayor al PRI?

no

17. Dejar en observación

1

si si

no

Participación en el mercado relevante > 10%?

no

8. Descartar el dato existente

18. Regular el precio del medicamento

1

si

Fin

1

9. Tener en cuenta para el cálculo del PRI

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17. CÁLCULO PRI VS PRECIO NACIONAL No.

1.

2.

3.

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Actividad

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Revisar si existe precio del medicamento (CUM) en el SISMED de no ser el caso se procede a revisar si existen precios del medicamento (CUM), o del principio activo más su forma farmacéutica en regulaciones anteriores.

Tomar la consulta base SISMED descargada anteriormente para el cálculo IHH, con lo cual se obtiene el precio promedio Colombia para cada uno los CUMs que pertenecen al mercado relevante.

Calcular el precio promedio Colombia a través de un promedio simple de las ventas reportadas por el laboratorio para el periodo de referencia.

Si existe en SISMED un reporte de precio para el mismo expediente del que no se cuenta con precio, se reconstruye el precio para este a partir del mismo expediente (mismo producto, concentración de principio activo y forma farmacéutica). Y en caso de existir más de una presentación comercial con el mismo expediente se reconstruirá a partir del precio por unidad mínima de concentración mayor. En el caso de no encontrar información del CUM se deja como pendiente.

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Cálculo PRI Vs precio nacional Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Inicio

1. Obtener el precio promedio Colombia para cada uno de los CUMs pertenecientes al mercado relevante

Base SISMED

2. Calcular el precio promedio Colombia a través de un promedio simple de las ventas reportadas por el laboratorio para el periodo de referencia.

Existe el precio en la base SISMED?

no

3. Revisar si existe el precio de medicamento en regulaciones anteriores

si 4. Reconstruir el precio para el mismo expediente. En dado caso que exista mas de una presentación se reconstruye a parir del precio por unidad mínima de concentración mayor 5. Comprobar si no se encuentra el precio del CUM de ser así se deja como pendiente

Fin

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18. CHEQUEO CRUZADO PRI No.

1.

2.

3

Responsable Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Actividad

Seleccionar aleatoriamente un mercado relevante

Aplicar la metodología establecida en la circular 03 del 2013 “manualmente”

Comparar el resultado con el obtenido en la ficha de regulación, una vez calculado el PRI. Encuentra inconsistencias? SI: revisa el proceso en la ficha y procede hacer la respectiva corrección. NO: finaliza el procedimiento.

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VERSIÓN:

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FECHA:

31 DE AGOSTO DEL 2014

Chequeo Cruzado PRI Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Inicio 1. Seleccionar aleatoriamente un mercado relevante 2.

Aplicar la metodología establecida en la circular 03 del 2013 manualmente 3. Comparar el resultado con el obtenido en la ficha de regulación, una vez calculado el PRI.

Encuentra inconsistencias?

si

4. Revisar el proceso en la ficha y procede hacer la respectiva corrección .

no Fin

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FECHA:

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19. PROCEDIMIENTO PARA CONSULTA PÚBLICA DE LA FICHA DE REGULACIÓN No.

1.

2.

3.

4.

Responsable Profesional asignado de la dirección de medicamentos y tecnologías en salud Profesional asignado de la dirección de medicamentos y tecnologías en salud Profesional de ciencias económicas, química farmacéutica, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional asignado de la dirección de medicamentos y tecnologías en salud

Actividad

Publicar la ficha en la página del Ministerio de Salud y Protección Social

Recibir las observaciones de la ficha de regulación por parte de los interesados, por el periodo que considere la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

Revisar las solicitudes presentadas por los interesados Se accede a la solicitud? SI: realizar ajustes. NO: continúa en la siguiente actividad.

Publicar de las respuestas a las solicitudes presentadas, en la página Web del Ministerio de Salud y Protección Social.

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Consulta pública de la ficha de regulación

Inicio

1. Publicar la ficha de regulación

2. Recibir las solicitudes por los interesados

Se accede a la solicitud?

si no

3. Realizar ajustes en la ficha de regulación

4. Publicar respuestas a las solicitudes presentadas

fin

Profesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Profesional de ciencias económicas, química farmacéutica, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

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20. ELABORAR EL BORRADOR DE LA CIRCULAR DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CON LOS ANEXOS TÉCNICOS PARA REMITIR A LA COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS No.

1.

2.

3.

4.

Responsable Profesional en derecho asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional en derecho, ciencias económicas, química farmacéutica, matemáticas e ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional en derecho asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional en derecho, ciencias económicas, química farmacéutica, matemáticas e ingenierías asignado por la

Actividad

Redactar la circular e incluir las tablas de los precios a regular.

Presentar al Grupo Técnico Asesor del Ministerio de Salud y Protección Social la versión preliminar de la circular de regulación de precios con las tablas incluidas, para revisar y corregir inquietudes presentadas. Presenta observaciones la versión preliminar de la circular? SI: realizar ajustes a la versión preliminar de la circular. Continúa en la siguiente actividad. NO: continúa en la siguiente actividad.

Enviar el borrador de la circular a todos los miembros del Grupo Técnico Asesor de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

Recibir comentarios enviados por los miembros del Grupo Técnico Asesor de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Los comentarios son viables? SI: realizar las correcciones pertinentes. Continuidad con la siguiente actividad. NO: continúa en la siguiente actividad.

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5.

6.

7.

8.

Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos Profesional en derecho, ciencias económicas, química farmacéutica, matemáticas e ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional en derecho asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Profesional en derecho asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

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FECHA:

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Convocar a la Comisionados de manera virtual con el fin de presentar el texto de la circular y realizar la respectiva votación. Aprueban la circular? SI: continua en la actividad número (7) NO: continúa en la siguiente actividad.

Realizar los ajustes a la circular, de acuerdo a las observaciones realizadas por la Comisionados.

Imprimir y recoger la firma de los comisionados (Ministro de Salud y Protección Social).

Remitir a la Secretaria Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

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9.

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31 DE AGOSTO DEL 2014

Profesional asignado de la Dirección de Publicar la Circular en la página Web del Ministerio de Salud y Protección Social, una Medicamentos y vez firmada por todos los comisionados. Tecnologías en Salud

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31 DE AGOSTO DEL 2014

Elaborar el borrador de la Circular de la regulación de precios de medicamentos con los anexos técnicos para remitir a la Comisión Nacional de Precios

8. Realizar los ajustes a la circular, de acuerdo a las observaciones realizadas por la Comisionados

Inicio

1. Redactar la circular e incluir las tablas de los precios a regular

9.

Imprimir y recoger la firma de los comisionados

2. Presentar al Grupo Técnico Asesor del Ministerio de Salud y Protección Social la versión preliminar de la circular

10. Remitir a la Secretaria Técnica de la Comisión

Presenta observaciones la versión preliminar de la circular?

si

11. Public ar la Circular en la página Web del Ministerio de Salud y Protección Social, una vez firmada por todos los comis ionados

3. Realizar ajustes a la versión preliminar de la circular

Fin

no 4. Enviar el borrador de la circular a todos los miembros del Grupo Técnico Asesor de la Comisión

5. Recibir comentarios enviados por los miembros del Grupo Técnico Asesor de la Comisión

si Los comentarios son viables?

si

6. Realizar las correcciones pertinentes no

7. Convocar a la Comisionados de manera virtual con el fin de presentar el texto de la circular y realizar la respectiva votación

Profesional en derecho asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Profesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Se aprueba la Ciricular? Profesional en derecho, ciencias económicas, química farmacéutica, matemáticas e ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos

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