ESTANDARES DE LA ASOCIACION ESPAÑOLA DE BANCOS DE LECHE Javier Calvo

OBJETIVOS DE LOS ESTANDARES •

Este documento, promovido por la AEBLH, contando con el asesoramiento de destacados profesionales en cada uno de los campos estudiados, pretende proporcionar unas recomendaciones básicas para garantizar la seguridad y efectividad en la selección, obtención, manipulación, procesamiento, almacenamiento, distribución y uso clínico de la leche humana donada a un banco de leche humana.

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Estos estándares podrían ser utilizados para definir los requisitos mínimos esenciales para constituir nuevos Bancos de Leche en España, así como de asesoramiento en futuros procesos de inspección administrativa.

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Instrumento para optimizar el funcionamiento de los Bancos de Leche en España y uniformizar la organización y la metodología de ellos.

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Se han diseñado usando el máximo rigor y en una metodología basada en la evidencia (US Agency for Health Research and Quality/Scottish Intercollegiate Guidelines Network SIGN).

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Las guías cubren la selección de donantes y la recolección, procesamiento, almacenamiento y distribución de leche humana de donante. Incluirán información sobre buena práctica de registro de información, personal del banco y archivo de muestras de donantes por si fuera necesario estudiar futuros problemas.

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No cubren información sobre la forma de alimentar una madre a su propio hijo ni las indicaciones de uso de leche humana de banco de donante.

PRINCIPIOS GENERALES •Cuando no esta disponible la leche de la propia madre, la leche humana de donante confiere beneficios clínicos importantes en su evolución y debería ser la alimentación de elección en niños pretérmino, especialmente los de muy bajo peso al nacer. (Grado B). •La Asociación Española de Bancos de Leche Humana (AEBLH) es una organización sin ánimo de lucro que se creó para promover las creación de bancos de leche en España y facilitar la cooperación entre bancos de leche nacionales y con otros bancos de leche europeos. La AEBLH fomentará y apoyará la investigación para mejorar nuestros conocimientos sobre donación de leche humana y bancos de leche humana. •La donación de leche es un acto altruista, voluntario por parte de las donantes y, en consecuencia, la actividad de los bancos de leche deberá ser sin ánimo de lucro. •Recomendación de la Asociación Española de Pediatría (AEP) (2005): Es necesario promover la creación y el mantenimiento de bancos de leche materna, al menos uno por comunidad.

NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACIÓN Nivel de evidencia •Ia: La evidencia proviene de metaanálisis de ensayos controlados, aleatorizados, bien diseñados. •Ib: La evidencia proviene de, al menos, un ensayo controlado aleatorizado. •IIa: La evidencia proviene de, al menos, un estudio controlado bien diseñado sin aleatorizar. •IIb: La evidencia proviene de, al menos, un estudio no completamente experimental, bien diseñado, como los estudios de cohortes. Se refiere a la situación en la que la aplicación de una intervención está fuera del control de los investigadores, pero cuyo efecto puede evaluarse. •III: La evidencia proviene de estudios descriptivos no experimentales bien diseñados, como los estudios comparativos, estudios de correlación o estudios de casos y controles. •IV: La evidencia proviene de documentos u opiniones de comités de expertos o experiencias clínicas de autoridades de prestigio o los estudios de series de casos. Grado de la recomendación •A: Basada en una categoría de evidencia I. Extremadamente recomendable. •B: Basada en una categoría de evidencia II. Recomendación favorable •C: Basada en una categoría de evidencia III. Recomendación favorable pero no concluyente. •D: Basada en una categoría de evidencia IV. Consenso de expertos, sin evidencia adecuada de investigación.

ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRÍTICOS Los siete principios del APPCC Existen siete principios básicos en los que se fundamentan las bases del APPCC:

•Principio 1: "peligros” Tras realizar un diagrama de flujo para cada producto elaborado, se identifican todos los peligros potenciales (físicos, químicos y biológicos) que pueden aparecer en cada etapa de nuestro proceso y las medidas preventivas. Sólo se estudiarán aquellos peligros potencialmente peligrosos para el consumidor. En ningún caso se estudiarán peligros que comprometan la calidad del producto. •Principio 2: Identificar los Puntos de Control Crítico (PCC) •Principio 3: Establecer los límites críticos •Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia de los PCC. •Principio 5: Establecer las acciones correctoras •Principio 6: Establecer un sistema de verificación •Principio 7: Crear un sistema de documentación.

PLAN DE TRABAJO Elaboración de borrador inicial, se dividieron las guías en 4 secciones y se repartieron en 4 grupos: •Selección de Donante: Valencia (Maria Gormaz) •Extracción de leche. Recogida: Barcelona (Pilar Ortiz, Gemma Valeta) •Procesamiento de leche en banco: Baleares (Antoni Gaya, Aina Arbós y Javier Calvo) •Manipulación de leche en centro receptor, distribución, trazabilidad, registros, etc… Madrid (Nadia Raquel García, Diana Escuder) Participan en la discusión: Zaragoza (María José Martínez) y Granada (Manuela Peña) Faltaría alguna sección referente a organización del banco, personal necesario, etc.

SELECCIÓN DE DONANTES La selección de las donantes tiene la finalidad de identificar aquellas situaciones que contraindican la donación en beneficio del receptor y de la propia donante y/o su hijo/a. CANDIDATAS A DONANTES DE LECHE: •Cualquier madre sana, con hábitos de vida saludables, que está lactando satisfactoriamente a un hijo propio, si no existen contraindicaciones. •Se debe garantizar que el hijo propio está adecuadamente nutrido antes de proporcionar leche materna a otros niños. •Durante los primeros meses de la lactancia la leche tiene un elevado contenido en factores inmunológicos, por lo que idealmente se debería reclutar a las madres lo antes posible después del parto, una vez la lactancia esté bien establecida. •Pueden darse situaciones especiales, en las que madres han acumulado grandes cantidades de leche o cuyo hijo finalmente fallece y deciden donar la leche al banco. En estos casos es posible aceptar la donación si se realiza la entrevista de forma retrospectiva, el análisis microbiológico es negativo, y (se comprueba que) el método de extracción y conservación de la leche ha sido correcto •El personal del banco de leche adecuadamente formado para ello proporcionará la información detallada sobre el proceso de donación •También deben rellenar un consentimiento informado diseñado específicamente para el proceso de donación de leche que incluya: - Declaración de la donante de haber recibido información comprensible y suficiente - Consentimiento para la extracción de sangre para análisis serológico de VHB, VHC HIV, HTLV y sífilis - Consentimiento para la conservación de la leche materna donada en el banco de leche para uso en actividades de investigación biomédica - Información del tratamiento de datos según la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y de la posibilidad de acceso, rectificación, cancelación y oposición.

SELECCIÓN DE DONANTES CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

A. ESTILO DE VIDA • • • • •

A.1 Madres que fuman o utilizan productos con nicotina para deshabituación del hábito del tabaco (A, C). A.2 Madres que consumen elevadas cantidades de sustancias conteniendo xantinas (café, té, cola o cacao) (B). A.3 Ingesta de alcohol mayor que ingesta ocasional ((1-2 veces por semana) superior a: 30-40 cc de licor, o un vaso de vino (100cc) o 200 cc de cerveza (C) A.4 Consumo de drogas de abuso: marihuana, cocaína, fenilciclina. A.5 Riesgo de adquirir enfermedad trasmisible: –

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A. 5.1 Haber tenido relaciones sexuales no protegidas en los 6 meses precedentes a la donación con parejas desconocidas o con parejas que: utilizan drogas de abuso, que han recibido trasfusiones de sangre o productos sanguíneos, que tienen serología positiva a VHB, VHC, HIV o enfermedades venéreas (D). A.5.2 Haberse realizado un tatuaje, piercing (si no está hecho con una aguja desechable de un único uso), acupuntura (si no está hecha con una aguja desechable de un único uso).

El período ventana para la seroconversión es de 3 meses, se amplía este plazo a 6 meses, en consonancia con el Real Decreto que regula los criterios mínimos para transfusión de hemoderivados. . A.6 Dieta especial: Las dietas vegetarianas estrictas (veganas) conllevan riesgo de déficit de vitamina B12

SELECCIÓN DE DONANTES CRITERIOS DE EXCLUSIÓN B. ESTADO DE SALUD •

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B.1 Haber recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos o trasplante de órganos en los 6 meses precedentes a la donación de leche (D). Haber sido sometido a exploración diagnóstica con endoscopio flexible o cirugía mayor: B.2. Riesgo de encefalopatía espongiforme (D) B.3 Uso de fármacos o productos de herboristería: se evaluará de forma individual en cada caso (C) idoneidad o no de la donación en función del fármaco consumido. Se recomienda que dicha valoración se base en las recomendaciones de la página web www.e-lactancia.org. Los fármacos clasificados como riesgo 0 y 1 se consideran compatibles con la donación, y aquellos clasificados como riesgo mayor o igual a 2 incompatibles. B.4 Madres con enfermedades crónicas graves o debilitantes o neoplasias (D). B.5 Madres con serología positiva para hepatitis B, C (grado recomendación C), VIH o HTLV (grado recomendación A). B.6 Madres con tuberculosis activa. B.7 Madres con infección por treponema pallidum. B.8 No se considera contraindicación la seropositividad para CMV ni obligatorio su screening (A)

C. TEST SEROLÓGICO •

C.1 Al inicio de cada donación se debe obtener consentimiento y realizar test serológico que como mínimo incluya: - Anticuerpos anti Virus de la Inmunodeficiencia Humana (anti-VIH1 y anti-VIH 2). - Anticuerpos anti Hepatitis C (anti-VHC). - Antígeno de superficie de Hepatitis B (HbsAg) y anticuerpo anti core de VHB (anti- HBc). - Anticuerpos anti Virus Linfotrófico células T Humanas I y II (anti-HTLV 1 y anti-HTLV-2).

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C.2 “En caso de tener disponibilidad se considera recomendable incluir estudio de ácidos nucleicos de VIH, VHB, VHC. Se descartarán las donantes con carga viral positiva de cualquiera de los 3 virus”.

SELECCIÓN DE DONANTES D. SITUACIONES ESPECIALES •Enfermedad de Chagas: En nuestro medio se realiza serología durante la gestación a todas las madres procedentes de zonas endémicas. Se recomienda comprobar la negatividad de dicha serología y solicitarla sin no está hecha

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN TEMPORAL •Enfermedad aguda: en caso de proceso infeccioso agudo leve se valorará en función del tipo de infección la conveniencia de la exclusión temporal y el tiempo de la misma. (D). •Consumo de fármacos (C) (ver apartado B.3). •Mastitis o infección cutánea (fúngica, bacteriana o vírica) en el pecho, o reactivación de infección por herpes virus o varicela zoster (C).

Aunque la pasteurización elimina prácticamente todos los

microorganismos se establece prudencialmente como criterio temporal de exclusión hasta que las lesiones estén en fase de costra o se resuelva la mastitis/infección fúngica. •Vacunación con virus vivos atenuados (C): se ha descrito el paso de virus de rubéola tras la vacunación a la leche materna y a los lactantes amamantados (40). En consonancia con la legislación de transfusión de hemoderivados se recomienda excluir durante 4 semanas tras la administración de vacunas de virus vivos atenuados.

EXTRACCIÓN Y RECOGIDA DE LECHE La leche materna es un medio donde los gérmenes pueden multiplicarse muy rápidamente. Por esta razón, se han de establecer medidas de higiene en el proceso de extracción y recogida de la leche, así como criterios de las temperaturas y condiciones de la conservación, que deben ser seguidas por las donantes de leche materna, con la finalidad de evitar que la leche donada que llega al banco de leche esté poco contaminada y no deba ser desechada. Para ello se dará información, oral y escrita a la donante en la entrevista inicial y siempre que se considere.

EXTRACCIÓN DE LA LECHE SISTEMA DE EXTRACCIÓN •La extracción de la leche se puede realizar con un sacaleches o manualmente, utilizando los recipientes estériles adecuados, que pueden ser de vidrio o de plástico rígido, las bolsas de plástico no son recomendables. No se han de desechar los primeros 5-10 ml de leche. •Identificación de los recipientes: Cada recipiente de leche se ha de identificar por la donante con la fecha de extracción de la leche.

HIGIENE Y LIMPIEZA: •Antes de la extracción, la donante debe lavarse las manos y las uñas, con agua y jabón. Ha de limpiase el pecho y más concretamente la aureola mamaria, con una gamuza impregnada es agua (no es necesario jabón). •Todas las partes del sacaleches, que entran en contacto con la leche, se han de lavar con agua y jabón y aclarar a fondo después de ser utilizado, para eliminar todos los residuos orgánicos. Así mismo periódicamente se han de esterilizar cada una de las partes del sacaleches

EXTRACCIÓN Y RECOGIDA DE LECHE CONSERVACIÓN DE LA LECHE DESPUÉS DE LA EXTRACCIÓN

•La leche extraída se ha de refrigerar inmediatamente a 4ºC, ya que a temperatura ambiente las bacterias se multiplican rápidamente y a partir de los 15ºC se empieza a producir la lipólisis de la leche. •La leche puede ser almacenada a 4ºC en nevera hasta 24 horas, ya que no se produce un aumento significativo en el crecimiento bacteriano. Entre una extracción y otra el recipiente permanecerá en la nevera. •Pasadas las 24h de la primera extracción o si el recipiente está lleno hasta al 80% de su capacidad antes de las 24h, la leche se ha de almacenar a -20ºC, para prevenir la oxidación lipídica, eliminar CMV y preservar la vitamina C, teniendo la precaución de evitar el contacto directo con otros productos congelados. DESPUÉS DE LA CONGELACIÓN

•La leche puede almacenarse congelada a -20ºC hasta 3 meses sin pérdida significativa de las sIgA, IgG, de aminoácidos y de las enzimas esenciales (excepto la lactoperoxidasa) y lípidos, a partir de este tiempo inicia la actividad lipolítica y la pérdida de vitaminas. •La leche puede congelarse a -70ºC alargando el periodo de utilización hasta un año. •La leche no debe ser sometida a procesos repetitivos de congelación-descongelación, ya que se produce hidrólisis de los triglicéridos, por ello tampoco se añadirá leche fresca a la leche ya congelada ya que además puede favorecer la contaminación del recipiente e interferir en la identificación de la fecha de extracción del mismo. DURANTE EL TRANSPORTE

•El transporte de la leche desde donde se mantiene congelada, hasta el banco de leche se ha de realizar manteniendo la cadena de frío, de manera que llegue congelada. Para ello se utilizan contenedores isotérmicos con bloques refrigerados o nieve carbónica.

PROCESAMIENTO Y VALORACIÓN DE LA LECHE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO: ANÁLISIS PRE-PASTEURIZACIÓN • Antes de la pasteurización se debe siempre evaluar las características organolépticas de la leche: en caso de olor o aspecto inapropiado de la muestra se debe eliminar. • Se recomienda efectuar un análisis bacteriológico de todas las donaciones. • Los criterios para decidir la aceptabilidad de la leche donada cuando se ha efectuado el análisis bacteriológico serán: • Valores ≤10 5 cfu/ml flora saprofita. • •

Valores < 10 4 cfu/ml Staphylococcus aureus. Valorar la presencia de bacilos esporulados cuyo crecimiento puede amplificarse o activarse tras la pasteurización

ANÁLISIS POST-PASTEURIZACIÓN • NO abrir los envases de leche pasteurizada hasta que la leche vaya a ser administrada al receptor. Si se abre una botella para analizar, ésta debe ser descartada. • Se recomienda efectuar un análisis bacteriológico de la leche pasteurizada de forma regular. Como mínimo se debería analizar al menos una vez al mes o cada 10 ciclos de pasteurización (lo que ocurra antes). • Analizar la leche pasteurizada de forma obligatoria cada vez que se introduzca un cambio en el protocolo, un cambio en el equipamiento o un cambio en el personal implicado, o cuando haya cualquier duda en el proceso que pueda afectar a la pasteurización. • Descartar los lotes de leche pasteurizada con un nivel microbiano total >10 ufc/ml. • Conservar una muestra de leche pasteurizada en una lactoteca para proceder a futuros análisis. Mantener la muestra de leche almacenada al menos 5 años tras la dispensación del último envase del lote al que pertenece.

PROCESAMIENTO Y VALORACIÓN DE LA LECHE

VALORACIÓN NUTRICIONAL •

Es recomendable determinar los principales valores nutricionales de la leche: proteínas, carbohidratos y lípidos, incluyendo esta información en la etiqueta de los envases.

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A la hora de realizar los pools para pasteurizar la leche se recomienda seleccionar lotes de leche con valores nutricionales similares consiguiendo tener lotes con concentraciones proteicas elevadas que ayudan en mayor medida a la alimentación de un niño prematuro.

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Para la determinación de estos parámetros se puede realizar de forma manual en el laboratorio siguiendo los protocolos estandarizados o de forma automática con analizadores de leche de diferentes casas comerciales, recomendando validar previamente los resultados con controles conocidos.

PROCESAMIENTO Y VALORACIÓN DE LA LECHE

PASTEURIZACIÓN DE LA LECHE •

La pasteurización se puede realizar en la leche de una sola donante o de un pool de leche proveniente de un número limitado de donantes. Se recomienda no diluir lotes de leche de donantes con alto contenido proteico (>1.5 gr/dl).

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El tratamiento térmico debe ser efectuado en un envase estéril cerrado herméticamente. El envase debe contener una cantidad de leche equivalente a la 4/5 parte de la capacidad del recipiente. Normalmente los Bancos de leche utilizan la pasteurización Holder: 62,5ºC durante 30 min. Se pueden valorar otros métodos de pasteurización alternativos a la tradicional, como a 59-61ºC durante 30 min, que intentan evitar la pérdida de proteínas y vitaminas durante el proceso y mantienen su capacidad para inactivar todos los virus que puede contener la leche. En cualquier caso debe realizarse un estricto control post-pasteurización.

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La fase final del ciclo de pasteurización se realiza enfriando rápidamente la leche con agua y hielo hasta que alcance una temperatura inferior a 10ºC. Es deseable que la temperatura descienda de 62,5ºC a 25ºC en menos de 10 min.

MANIPULACION DE LECHE •

Toda manipulación de la leche ha de hacerse siguiendo medidas higiénicas (evidencia A). El lavado de manos o uso de gel de alcohol antes y después de la manipulación de la leche es la medida más importante para evitar la contaminación microbiana (evidencia A). Tras la higiene de manos, se recomienda el uso de guantes. En la preparación de los lotes de leche pasteurizada, la manipulación de la leche debe hacerse con protección para evitar la contaminación: gorro que recoja el pelo, mascarilla facial, bata limpia y guantes estériles.

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No se recomienda la congelación-descongelación repetitiva para evitar la hidrólisis lipídica (evidencia C).

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Se recomienda la descongelación rápida en baños termostáticos de agua caliente o dispositivos de calor seco entre 37-40ºC. La descongelación rápida ha demostrado preservar más componentes antibacterianos y nutricionales en la leche humana (evidencia C). Si se usan baños termostáticos, el nivel de agua no debe tocar la tapa del envase (evidencia C). Cuando se observe un núcleo central de hielo restante del tamaño de una nuez se completará la descongelación en refrigeración para asegurar que todo el volumen del leche del envase se mantiene por debajo de 5ºC durante todo el proceso (el crecimiento bacteriano empieza a partir de 7-8ºC y 5ºC es un margen de seguridad necesario).

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La leche humana pasteurizada debe consumirse en las siguientes 24 horas tras su descongelación (evidencia C). La leche descongelada debe ser conservada en refrigeración a ≤5ºC

DISTRIBUCIÓN Y TRAZABILIDAD • • • •

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Es necesario mantener la trazabilidad de los lotes hasta la distribución. Los bancos que mezclen exclusivamente leche de una misma mujer donante mantendrán además la trazabilidad donante-receptor. Cada envase de leche cruda y pasteurizada debe tener una identificación inequívoca y trazable. El etiquetado de leche cruda o sin pasteurizar debe incluir la información “leche cruda”, el número único de envase, el nombre o identificación de la donante así como la fecha de extracción. El etiquetado de las alícuotas de leche pasteurizada incluirá la información “leche pasteurizada”, un número único de alícuota pasteurizada, el número de lote, los datos nutricionales del mismo, su fecha de caducidad y la información “mantener congelada” y “consumir 24 horas después de la descongelación” y un espacio para anotar la fecha de descongelación. El suministro de la leche humana pasteurizada se llevará a cabo únicamente bajo prescripción facultativa o petición de unidad neonatal en los bancos centralizados Deben conservarse los registros que a continuación se detallan en formato de papel y/o electrónico relativos a las donantes, procesamiento, equipamiento y receptores. Estos registros deben estar disponibles para la consulta de las autoridades sanitarias pertinentes o los auditores. El tiempo de conservación de dichos registros será de 3 años (criterio ISO universalmente aceptado). Los registros relativos a las donantes incluyen los datos relativos a su identidad, la fecha de parto y edad gestacional del hijo actual, la encuesta rellenada de salud y hábitos de vida, el consentimiento informado, el resultado del despistaje serológico y las donaciones de leche realizadas. Los datos personales de las donantes se tratarán de forma confidencial conforme al decreto de protección de datos y citar. En caso de exclusión definitiva deberá registrarse el motivo. En caso de exclusión temporal, deberá registrarse el motivo y el periodo de inicio y fin de la misma. De cada envase de leche cruda donada al banco, deberá quedar un registro de su número asignado, del número de la donante de la que procede, de las fechas de extracción, recepción y caducidad así como si cumple criterios de aceptación (envase íntegro correctamente cerrado, adecuada temperatura, ausencia de elementos macroscópicos diferentes de leche).

DISTRIBUCIÓN Y TRAZABILIDAD •

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De cada lote de leche procesada, deberá quedar un registro de los números de envase de leche cruda que incluya, de las fecha de pasteurización y caducidad, de la cantidad de leche cruda procesada, del número y volumen de las alícuotas de leche pasteurizada resultante, de la temperatura y duración del tratamiento térmico y del resultado de los cultivos microbiológicos previos y posteriores al tratamiento térmico. En el caso de que se utillice la acidez Dornic como método de control de leche previo a la pasteurización, el valor del mismo deberá quedar registrado. En el caso de disponer de análisis nutricional de la leche de cada lote, se incluirá esta información en el registro. De cada centro hospitario que reciba leche pasteurizada, deberá registrarse la presencia del consentimiento informado firmado por los padres/tutores legales del receptor, así como el nombre, apellidos, fecha de nacimiento y número de historia clínica de cada receptor, la fecha de prescripción y las alícuotas de leche pasteurizada y lote al que pertenecen administradas a cada receptor. En caso de que la leche pasteurizada se distribuya a varios centros hospitalarios, deberá quedar un registro del número de alícuotas distribuidas, del lote al que pertenecen y de la fecha de distribución. El hospital receptor deberá registrar el estado de conservación de las alícuotas que recibe. En caso de que parte de la leche pasteurizada asignada a un receptor no haya sido consumida, podrá ser retornada al banco de leche, realizándose un registro de la fecha de devolución, el número de lote, la cantidad de leche, adecuado estado de conservación de la leche y del profesional que realiza la devolución. En cuanto al equipamiento, deberá quedar un registro diario de temperaturas máximas de refrigeradores y congeladores Cada banco debe establecer un plan de calibración de termómetros, pasteurizadores y pipetas y verificación de congeladores y frigoríficos. Deben conservarse los certificados de calibración emitidos por la entidad que las realiza. Asimismo, debe quedar un registro de los informes de verificación así como de los criterios de verificación acordes con las normas ISO de calidad.

ASPECTOS PENDIENTES • • • •

ORGANIZACIÓN DE UN BANCO DE LECHE SISTEMAS DE CALIDAD PUNTOS CRITICOS DE ACEPTABILIDAD FORMACION DE PERSONAL

SE INVITA A LOS QUE QUIERAN APORTAR SUGERENCIAS A LOS ESTANDARES A PARTICIPAR EN EL GRUPO PONERSE EN CONTACTO CONMIGO EN EL CORREO:

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MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCION