FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: IBUPROFENO 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.1 Acción: Analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroídico. 1.2 Cómo actúa este fármaco: El ibuprofeno inhibe una enzima que impide la fabricación de sustancias químicas llamadas prostaglandinas las cuales intervienen en los procesos de inflamación, dolor y fiebre. 1.3 Usos principales: - Dolor leve o moderado: incluyendo dolores de cabeza, dentales, contracturas, lumbalgias, menstruaciones dolorosas. - Fiebre. - Procesos artríticos. - Inflamación no reumática: esguinces, bursitis, lesiones inflamatorias de origen traumático o deportivo, etc. 1.4 Inicio del efecto: Aproximadamente 30 minutos (dolor y fiebre); más de 3 semanas (artritis). 1.5 Duración de la acción: De 4-12 horas. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos, comprimidos retard, cápsulas retard, grageas, sobres, sobres efervescentes, suspensión, supositorios.

2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a ibuprofeno, salicilatos (ácido acetilsalicílico), u otros antiinflamatorios no esteroidicos (diflunisal, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, etc) o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer historial de reacciones broncoespásticas (sobre todo en asmáticos) o úlcera gastroduodenal o hemorragia gastrointestinal reciente. 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: 2.2.1 Otros problemas médicos:

La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar el uso de ibuprofeno. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido asma crónico, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Si padece insuficiencia hepática o renal deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo. 2.2.2 Alcohol: Se recomienda limitar la toma de alcohol debido a que éste aumenta el riesgo de sangrado o úlcera gastrointestinal. 2.2.3 Exposición al sol: No existen recomendaciones específicas. 2.2.6 Otras consideraciones especiales: Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad, especialmente si esta tomando este tipo de medicamentos durante mucho tiempo. No se recomienda el uso de ibuprofeno 3 días antes de someterse a cirugía. Antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluso dental) advierta a su médico u odontólogo de que esta tomando ibuprofeno. La toma de este medicamento durante este periodo puede originar problemas de sangrado. Consulte con su médico inmediatamente si aparecen escalofríos, fiebre, dolores musculares u otros síntomas gripales, especialmente si aparecen justo antes de o junto a erupción cutánea. Muy raramente, estos efectos pueden ser los primeros signos de una reacción grave a este medicamento. 2.2.7 Advertencias dietéticas: No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Ø Alimentos y bebidas. No se conocen interacciones específicas. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos 2.4.1 Embarazo: No se recomienda el uso crónico o de dosis elevadas de antiinflamatorios no esteroidicos, especialmente durante el tercer trimestre. El uso de dosis terapéuticas ocasionales de estos medicamentos se podrá utilizar siempre y cuando no haya otra terapia alternativa y su médico así se lo indique. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo. 2.4.2 Lactancia: El ibuprofeno no se excreta en la leche materna en cantidades significativas; no se han podido detectar concentraciones de ibuprofeno en la leche materna. La Academia Americana de Pediatría considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna. 2.4.3 Niños:

La seguridad y eficacia del uso de ibuprofeno en niños menores de 6 meses no han sido establecidas. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años; sólo debe ser prescrito por su médico. No se recomienda el uso de ibuprofeno en menores de 6 meses. 2.4.4 Ancianos: Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de este tipo de medicamentos. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave esta aumentado en mayores de 65 años, además se puede producir retención de líquidos produciendo complicaciones cardiovasculares y reducción de eficacia de tratamientos antihipertensivos. Se recomienda precaución en su uso e iniciar la terapia con dosis menores. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: No hay recomendaciones específicas. 2.6 Información importante de excipientes Algunas presentaciones de ibuprofeno llevan sacarosa o lactosa como excipientes, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes diabéticos y en pacientes intolerantes a la lactosa respectivamente. Algunas presentaciones ibuprofeno llevan aspartamo lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con fenilcetonuria. 2.7 Interacción con otros medicamentos ¿Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Anticoagulantes (warfarina, acenocumarol). - Antihipertensivos (amlodipina, metoprolol, pindolol, captoprilo, etc). - Digoxina - Furosemida (diurético). - Metotrexato (anticancerígeno) - Resinas de intercambio iónico (colestiramina) - Sales de litio. - Tacrolimo (inmunosupresor) - Tacrina (antialzheimer) - Incluso los adquiridos sin receta médica. La toma de dos o más antiinflamatorios no esteroidicos y/o salicilatos juntos puede incrementar el riesgo de efectos adversos. Esto depende de cuanta cantidad de medicamento tome cada día y del tiempo de administración simultánea. No se recomienda el uso simultáneo de salicilatos y/o antiinflamatorios no esteroidicos durante mas de unos cuantos días a menos que su médico le recomiende lo contrario.

3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Adultos y niños mayores de 12 años: Ø Dolor y fiebre:

Ø Vía oral: 200-400 mg/4-6 horas o 600 mg/12 horas (retard). Ø Vía rectal: 500 mg/4-6 horas. Ø Menstruaciones dolorosas: Ø Vía oral: 400 mg/4 horas. Ø Vía rectal: 500 mg/4 horas. Ø Procesos inflamatorios (dosis máxima, 2,4 mg diarios): Ø Vía oral: dosis usual de inicio, 400 mg/6 horas o 600 mg/8 horas; dosis de mantenimiento de 400 mg/12 horas. Formas retard: 600-1200 mg/12 horas. Ø Vía rectal: dosis usual de inicio, 1,5 g diarios; dosis de mantenimiento, 1 g diario. Niños de 1 a 12 años: Ø Dolor y fiebre: 5-10 mg/kg/6-8 horas; dosis máxima, 40 mg/kg/día. Ø Procesos inflamatorios: 10 mg/kg/6 horas. Si estima que la acción de ibuprofeno es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Se recomienda la administración conjunta con algún alimento para reducir la posible irritación gástrica. También se recomienda ingerir los comprimidos enteros y acompañados con un vaso de agua. Los sobres efervescentes se disolverán en un vaso de agua. En los pacientes tratados con dosis elevadas de forma crónica, se sugiere administrar la mayor parte de la dosis total diaria a la hora de acostarse, junto con algún alimento. 3.3 Duración del tratamiento: La duración del tratamiento dependerá del tipo de patología. Para procesos reumáticos puede ser posible un tratamiento de por vida controlado por su médico. Para el dolor, fiebre y/o inflamación ocasional la duración del tratamiento deberá ser lo más corta posible. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, desorientación, sordera, zumbidos en los oídos, excitación inusual, convulsiones, aletargamiento inusual, aceleración de la respiración, fiebre y, en última instancia inconsciencia y muerte. 3.4.2: Acciones a seguir ¿qué hacer? En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al Centro Nacional de Toxicología (91 562 04 20). 3.5 Olvido de una dosis: Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si esta próxima la toma siguiente, deseche la dosis olvidada y retome su régimen de dosificación habitual. No doble las dosis. 3.6 Interrupción del tratamiento:

Si toma este medicamento para tratamientos prolongados (procesos reumáticos), la decisión de interrumpir el tratamiento debe ser hecha consultando a su médico. En otros casos (dolor, fiebre y/o inflamación ocasional), se interrumpirá la terapia cuando haya mejoría.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, el ibuprofeno puede tener efectos adversos. Obtenga ayuda de emergencia al instante si aparece alguno de los síntomas siguientes: Ø Gravedad importante pero presentación no habitual: Anafilaxia: reacción de tipo alérgico cuyos síntomas más graves son respiración muy rápida e irregular, jadeos, resuellos y desmayos. Otros síntomas pueden incluir cambios en el color de la piel del rostro; pulso o latidos muy rápidos e irregulares; hinchazón tipo urticaria en la piel; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos. Si se da esta alteración se requiere asistencia médica de inmediato. En caso de que no le puedan trasladar inmediatamente al centro de urgencias, llame a una ambulancia, túmbese, cúbrase para mantenerse caliente y posicione sus pies a mayor altura que su cabeza, permaneciendo en esa posición hasta que llegue la ayuda. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes Ø Gravedad importante pero presentación no habitual: Dolor abdominal o de estómago, calambres o acidez graves; heces negruzcas o sangrientas; opresión en el pecho; convulsiones graves; fiebre con o sin escalofríos; náuseas, acidez, y/o indigestión graves y continuadas; aparición de puntos pequeños rojos en la piel; llagas, úlceras, o puntos blancos en los labios o en la boca; esputos con sangre; sangrado de la nariz inexplicable; sangrado o enrojecimiento inusual; vómitos de sangre o material parecido a posos de café. Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Ø Gravedad moderada y presentación con mayor frecuencia: erupción cutánea. Ø Gravedad moderada pero presentación no habitual: dolor de espalda; sangrado que dura más de lo normal; llagas sangrantes en los labios; cambios de color u olor de la orina, orina turbia o sangrienta o problemas al orinar; alteraciones de la visión; sensación de quemazón en la garganta, pecho o estómago; alteraciones mentales; tos; alteraciones en la función auditiva; dificultad para tragar; dolor, irritación, sequedad o enrojecimiento de los ojos; alucinaciones; dolor de cabeza grave; urticaria, picor de piel u otro problema dérmico; hipertensión; lengua irritada; heces pálidas; uñas cuarteadas; calambres, dolor o debilidad muscular; entumecimiento, dolor o debilidad en las manos o los pies; dolores fuertes al final de la espalda o costado; hinchazón del rostro, pies, tobillos, labios o la lengua; problemas al hablar; estornudos inexplicados; sangrado vaginal inusual; cansancio y debilitamiento inusual; ganancia de peso rápida; ojos o piel amarillenta. Pueden darse otros efectos adversos: Ø Menor gravedad pero con mayor frecuencia: calambres en el estómago o abdomen, dolor o incomodidad leves o moderadas; diarrea; mareos, aletargamiento; dolor de cabeza leve o moderado; acidez, indigestión, náuseas o vómitos. Ø Menor gravedad pero presentación no habitual: Cambios del gusto; sensación de hinchazón, gases o estreñimiento; pérdida de apetito; latidos rápidos; acaloramiento;

sensación de malestar; aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz; aumento de la sudoración; sequedad o irritación de garganta; nerviosismo, ansiedad, temblores; problemas del sueño; pérdida de peso inexplicada; cansancio o debilidad inusual. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga el ibuprofeno fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar en ambientes excesivamente cálidos (temperatura superior a 25ºC / 30ºC) - especialmente los supositorios- o húmedos o con demasiada luz. 5.2 Caducidad. No utilizar el ibuprofeno después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6.- RECUERDE QUE... 6.1 Recuerde que ... Ø Consulte a su médico o farmacéutico si pacede o ha padecido úlcera péptica u otras enfermedades inflamatorias o ulcerativas gastrointestinales. Ø No lo tome si es alérgico a los antinflamatorios no esteroídicos o al ácido acetilsalicílico (aspirina). Ø No asocie este medicamento a otros antiinflamatorios AINE´s (ej: ácido acetilsalicílico) sin prescripción médica, ni tome alcohol mientras dure el tratamiento. Ø Rara vez, puede producir somnolencia y visión borrosa. No conduzca hasta que conozca cómo le afecta este medicamento. Ø Acuda a su médico si experimenta dificultad respiratoria, latidos irregulares, erupciones cutáneas, hinchazón de cara, cefalea persistente, aumento de peso, heces oscuras o síntomas similares a la gripe, relacionados con el medicamento. Ø Tome el medicamento con alimentos, y las formas orales sólidas (comprimidos, grageas) con un vaso entero de agua. No se tumbe hasta pasados, al menos, 15-20 minutos de la administración.