FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: MORFINA 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.1 Acción: Analgésico opiáceo narcótico. 1.2 Cómo actúa este fármaco: La morfina se une a unos receptores en el cerebro (receptores opioides) para reducir la percepción del dolor y mejorar la reacción al dolor al reducir la ansiedad asociada. También tiene otras acciones adicionales (sedación, euforia, antitusígeno, miótico, depresor respiratorio, emético, antidiarreico) que en ocasiones se consideran como efectos adversos mientras que otras veces son ayudan a la acción fundamental. 1.3 Usos principales: - Dolor intenso. - Disnea asociada a insuficiencia ventricular izquierda y edema pulmonar. - Ansiedad ligada a procedimientos quirúrgicos. 1.4 Inicio del efecto: Formas orales: entre 60 minutos. Inyección: 10-30 minutos. 1.5 Duración de la acción: Formas orales: desde 4-5 horas (formas orales de liberación inmediata) hasta 8-12 horas (formas orales de liberación retardada). Inyección: de 4 a 5 horas. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos, cápsulas, sobres, ampollas.

2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a morfina o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer depresión respiratoria o enfermedad respiratoria obstructiva grave. 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: 2.2.1 Otros problemas médicos: Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido adenoma de próstata, asma o enfermedad obstructiva crónica, disfunción de la vesícula biliar, enfermedad

inflamatoria intestinal grave, presión intracraneal elevada o lesión cerebral o hipotiroidismo. Si padece insuficiencia hepática o renal leve o moderada deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo. 2.2.2 Alcohol: Evitar tomar alcohol. Hay estudios con otros analgésicos opioides en los que se ha observado un aumento de la toxicidad (efectos adversos) de ambos compuestos. Los alcohólicos crónicos sólo deben tomar morfina bajo vigilancia clínica rigurosa. 2.2.3 Exposición al sol: No existen recomendaciones específicas. 2.2.4 Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de sangre, para comprobar la eficacia del tratamiento, así como algunos posibles efectos adversos. 2.2.5 Dopaje Sustancia prohibida en el deporte de competición, susceptible de producir un resultado positivo en un control de dopaje. 2.2.6 Otras consideraciones especiales: Con el uso prolongado de este tipo de medicamentos se puede desarrollar dependencia física y psíquica y tolerancia (disminución del efecto con las mismas dosis según se prolonga el tratamiento). La interrupción brusca de un tratamiento a dosis usuales puede ocasionar el síndrome de abstinencia morfínico (ansiedad, agitación, agresividad, insomnio, temblor, espasmo muscular). Si el tratamiento es con dosis elevadas, el síndrome de abstinencia puede ser grave (delirio y convulsiones). Se pueden dar náuseas o vómitos, especialmente después de las primeras dosis, que pueden desaparecer si se tumba durante un rato. Si estos efectos continúan, consulte a su médico o farmacéutico. Antes de someterse a cirugía (incluyendo cirugía dental) o a tratamiento de emergencia, avise a su médico o dentista de que toma este medicamento. Los analgésicos narcóticos pueden causar sequedad de boca, para un alivio temporal use caramelos sin azúcar o chicle, etc. Si la sequedad de boca continua durante más de 2 semanas, consulte con su dentista ya que la sequedad de boca continuada puede aumentar el riesgo de enfermedad dental, incluyendo caída de dientes e infecciones fúngicas. 2.2.7 Advertencias dietéticas: No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Ø Alimentos y bebidas: los alimentos y bebidas (excepto alcohol) no parecen influir en el efecto de la morfina.

2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos 2.4.1 Embarazo: No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. El uso ilícito y prolongado de este tipo de medicamentos puede producir dependencia materna y síndrome de abstinencia neonatal. Uso no recomendado. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo. No se recomienda el uso durante el parto (incluso cesárea) ya que puede producir depresión respiratoria y efectos psico-fisiológicos en el neonato, especialmente en prematuros. 2.4.2 Lactancia: La morfina se excreta con la leche materna. No se han observado efectos adversos neonatales y se desconocen los efectos a largo término sobre el comportamiento y desarrollo. La Academia Americana de Pediatría considera el uso de morfina a dosis analgésicas habituales compatible con la lactancia, no obstante, se recomienda precaución; algunos expertos recomiendan interrumpir la lactancia de 4 a 6 horas tras la administración de morfina. No se recomienda el uso prolongado o con dosis elevadas. 2.4.3 Niños: La seguridad y eficacia del uso de morfina en neonatos no han sido establecidas. Los niños, especialmente los recién nacidos, pueden ser más sensibles a la depresión respiratoria y excitación contradictoria que puede producir este tipo de medicamentos. Uso no recomendado en neonatos y prematuros. Este medicamento se administrará en niños en casos excepcionales, de manera precautoria y utilizando dosis cuidadosamente calculadas por su médico en base a la masa corporal. 2.4.4 Ancianos: Los ancianos son más sensibles a la depresión respiratoria y a padecer hipertrofia prostática e insuficiencia renal asociada con la edad lo que aumenta la probabilidad de sufrir efectos adversos. De igual forma los ancianos pueden tener una eliminación menor de estos medicamentos por lo que se pueden acumular. Se aconseja precaución, consultando siempre a su médico o farmacéutico. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que pueda aparecer somnolencia, visión borrosa, mareos, etc...sobre todo con las primeras dosis. 2.6 Información importante de excipientes Algunas comprimidos de morfina llevan lactosa como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia a la lactosa. Algunas cápsulas de morfina llevan sacarosa como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes diabéticos. Algunos inyectables de morfina llevan sulfitos como excipiente, y aunque la cantidad total administrada no sea suficiente para provocar cambios importantes, puede producir

reacciones alérgicas o anafilácticas en pacientes predispuestos, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgicos. 2.7 Interacción con otros medicamentos ¿Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Aldesleukina (inmunomodulador), - Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, desipramina), - Betabloqueantes (propranolol), - Cimetidina (antiulceroso), - Fluoxetina, Sertralina (antidepresivos), - Hipnóticos (secobarbital), - Mexiletina (antiarrítmico), - Prometazina (antialérgico), - Incluso los adquiridos sin receta médica.

3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Ø Vía oral. Ø Adultos: de 10 a 30 mg/4 horas (liberación inmediata) o de 10 a 30 mg/12 horas (liberación retardada). En caso necesario su médico podrá aumentar esta dosis. Ø Ancianos y pacientes debilitados: Pueden precisar dosis inferiores o mayores intervalos de tiempo entre las mismas. Ø Vía intramuscular o subcutánea. Ø Adultos: 5-20 mg/4 horas. Ø Niños: 0,1-0,2 mg/kg/4 horas sin superar los 15 mg. Ø Ancianos y pacientes debilitados: Pueden precisar dosis inferiores o mayores intervalos de tiempo entre las mismas. Ø Vía intravenosa. Ø Adultos: dolor asociado a infarto, 2-15 mg, pudiendo administrarse dosis en aumento hasta cada 5 minutos. En infusión intravenosa, ritmo inicial de 0,8-10 mg/hora hasta un máximo de 80 mg/hora. Ø Niños: 0,03-0,15 mg/kg/hora (dolor crónico); 0,1-0,4 mg/kg/hora (dolor postoperatorio); dosis máxima en recién nacidos: 0,02 mg/kg/hora. Ø Ancianos y pacientes debilitados: Pueden precisar dosis inferiores o mayores intervalos de tiempo entre las mismas. Ø Vía epidural: Ø Adultos: 5 mg, pudiendo administrar al cabo de 1 hora dosis adicionales de 1 o 2 mg, sin superar los 10 mg diarios. Ø Vía intratecal: Ø Adultos: 0,2-1 mg/24 horas. Si estima que la acción de morfina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Las formas orales de liberación retardada deben ingerirse enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).

3.3 Duración del tratamiento: El uso prolongado puede causar dependencia física y psíquica. Se recomienda limitar el periodo de utilización al más corto posible. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Una sobredosis de morfina se caracteriza por los siguientes síntomas: confusión, dificultad en el habla, sedación extrema, debilidad, mareo o aletargamiento; pupilas contraídas en forma de punto; piel fría y húmeda; respiración lenta o dificultosa; nerviosismo; convulsiones; latidos lentos, hipotensión; pérdida de conciencia. 3.4.2: Acciones a seguir ¿qué hacer? En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al Centro Nacional de Toxicología (91 562 04 20). 3.5 Olvido de una dosis: Tomarla lo antes posible, a menos que esté próxima la siguiente toma, en cuyo caso la omitiremos, para continuar con el régimen de dosificación habitual. No tomar el doble de la dosis en la siguiente. 3.6 Interrupción del tratamiento: No interrumpa la medicación sin primero consultar con su médico. Se aconseja la suspensión gradual de tratamientos prolongados (disminución paulatina de la dosis), para evitar el riesgo de síndrome de retirada.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, la morfina, puede tener efectos adversos. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes: Ø Gravedad importante pero presentación no habitual: síntomas de sobredosis: confusión, dificultad en el habla, sedación extrema, debilidad, mareo o aletargamiento; pupilas contraidas en forma de punto; piel fría y húmeda; respiración lenta o dificultosa; nerviosismo; convulsiones; latidos lentos, hipotensión; pérdida de conciencia. Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Ø Gravedad moderada y presentación no habitual: latidos rápidos, lentos o irregulares; sensación de irrealidad; alucinaciones; urticaria, picor o enrojecimiento de la piel; aumento de la sudoración; respiración irregular; depresión mental o cambios mentales o en el comportamiento; enrojecimiento o acaloramiento facial; zumbido en los oídos; acortamiento en la respiración, respiración jadeante o dificultosa; sudoración facial; temblor o movimientos musculares incontrolados; excitación inusual; hinchazón de los pies y los tobillos. Pueden darse otros efectos adversos:

Ø Menor gravedad pero con mayor frecuencia: mareos, sensación de desmayo; aletargamiento; náuseas o vómitos. Ø Menor gravedad pero presentación no habitual: alteraciones de la visión; estreñimiento; disminución de la cantidad de orina; micción difícil o dolorosa; sequedad de boca; falsa sensación de bienestar; necesidad frecuente de micción; sensación general de incomodidad; dolor de cabeza; pérdida de apetito; nerviosismo; pesadillas; enrojecimiento, hinchazón, dolor o sensación de quemazón en el punto de inyección; calambres o dolor en el estómago; dificultad del sueño; cansancio o debilidad inusual; cambios de humor; movimientos corporales tambaleantes. Después de que interrumpa el uso de este medicamento, su cuerpo necesitará tiempo para reajustarse. La cantidad de tiempo depende de la cantidad de medicina utilizada y del periodo de tiempo de tratamiento. Durante este periodo, consulte a su médico si nota cualquiera de estos efectos: dolores corporales; diarrea; latidos rápidos; fiebre, congestión nasal o estornudos; carne de gallina; aumento de la sudoración; bostezos; pérdida de apetito; náuseas y vómitos; nerviosismo o irritabilidad; temblor; calambres en el estómago; problemas del sueño; dilatación inusual de las pupilas; cansancio. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga la morfina fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperaturas superiores a 25ºC / 30ºC y mantener en ambientes no excesivamente húmedos. 5.2 Caducidad. No utilizar la morfina después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6.- RECUERDE QUE... 6.1 Recuerde que ... Ø Consulte inmediatamente a su médico si se presenta dificultad respiratoria. Ø Consulte a su médico o farmacéutico en caso de estreñimiento persistente, náuseas o vómitos. Ø No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Ø Puede producir somnolencia, mareo y visión borrosa. No conduzca hasta que conozca como le afecta este medicamento. Ø Evite la suspensión brusca de tratamientos prolongados.