FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: NAPROXENO 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.1 Acción: Analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroídico. 1.2 Cómo actúa este fármaco: El naproxeno inhibe una enzima que impide la fabricación de sustancias químicas llamadas prostaglandinas las cuales intervienen en los procesos de inflamación, dolor y fiebre. 1.3 Usos principales: - Procesos reumáticos: artritis reumatoide, artrosis, espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides. - Gota: episodios agudos. - Menstruaciones dolorosas. - Migraña: ataques agudos. - Procesos musculoesqueléticos que cursan con dolor e inflamación. - Dolor y/o fiebre. 1.4 Inicio del efecto: Alivia el dolor en 1 hora, sin embargo, la inflamación puede llevar 2 semanas. 1.5 Duración de la acción: Más de 12 horas. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos, comprimidos recubiertos, comprimidos entéricos, cápsulas, sobres, supositorios, ampollas.

2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a naproxeno, salicilatos (ácido acetilsalicílico), u otros antiinflamatorios no esteroidicos (indometacina, ketoprofeno, etc) o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer historial de reacciones broncoespásticas (sobre todo en asmáticos), úlcera gastroduodenal o hemorragia gastrointestinal reciente y problemas hemorrágicos (coagulopatías, hemorragias). 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales:

2.2.1 Otros problemas médicos: La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar el uso de naproxeno. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido asma crónico, enfermedad tiroidea, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Si padece insuficiencia hepática o renal deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo. 2.2.2 Alcohol: Se recomienda limitar la toma de alcohol debido a que éste aumenta el riesgo de sangrado o úlcera gastrointestinal. 2.2.3 Exposición al sol: No es recomendable la exposición prolongada al sol ante el riesgo de que puedan producirse manifestaciones de fotosensibilidad 2.2.4 Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de sangre con el uso a largo plazo, para comprobar la eficacia del tratamiento, así como algunos posibles efectos adversos. 2.2.6 Otras consideraciones especiales: Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad, especialmente si esta tomando naproxeno durante mucho tiempo. No se recomienda el uso de naproxeno 3 días antes de someterse a cirugía. Antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluso dental) advierta a su médico u odontólogo de que esta tomando naproxeno. La toma de este medicamento durante este periodo puede originar problemas de sangrado. Consulte con su médico inmediatamente si aparecen escalofríos, fiebre, dolores musculares u otros síntomas gripales, especialmente si aparecen justo antes de o junto a erupción cutánea. Muy raramente, estos efectos pueden ser los primeros signos de una reacción grave a este medicamento. 2.2.7 Advertencias dietéticas: No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Ø Alimentos y bebidas. No se conocen interacciones específicas. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos 2.4.1 Embarazo: No se recomienda el uso crónico o de dosis elevadas de antiinflamatorios no esteroidicos, especialmente durante el tercer trimestre. El uso de dosis terapéuticas ocasionales de estos medicamentos se podrá utilizar siempre y cuando no haya otra terapia alternativa y su médico así se lo indique. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo. 2.4.2 Lactancia:

El naproxeno se excreta con la leche materna en bajas cantidades. La Academia Americana de Pediatría considera el uso de naproxeno compatible con la lactancia materna. Consulte a su médico o farmacéutico. 2.4.3 Niños: La seguridad y eficacia del uso de naproxeno en niños menores de 2 años no han sido establecidas. Las dosis recomendadas para artritis reumatoide juvenil se basan en estudios controlados, no obstante, no hay información posológica para otros usos en niños. El naproxeno sódico en niños menores de 12 años sólo se deberá utilizar cuando su médico se lo prescriba. Uso no recomendado en niños menores de 2 años. 2.4.4 Ancianos: Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de estos medicamentos. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave esta aumentado en mayores de 65 años, además se puede producir retención de líquidos produciendo complicaciones cardiovasculares y reducción de eficacia de tratamientos antihipertensivos. Se recomienda precaución en su uso e iniciar la terapia con dosis menores. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que pueda aparecer somnolencia o mareos. 2.6 Información importante de excipientes Los sobres de naproxeno llevan sacarosa llevan sacarosa como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes diabéticos. Algunas cápsulas de naproxeno llevan almidón de trigo como excipiente. Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo. 2.7 Interacción con otros medicamentos ¿Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Ácido acetilsalicílico. - Antiácidos (bicarbonato sódico, hidróxido de magnesio, óxido de magnesio, etc), - Betabloqueantes (atenolol, propranolol, etc). - Corticosteroides (parametasona, prednisolona, etc). - Diuréticos (furosemida). - Metotrexato (anticanceroso). - Morfina. - Probenecid (antigotoso) - Sales de litio (antimaniaco), - Incluso los adquiridos sin receta médica. La toma de dos o más antiinflamatorios no esteroidicos y/o salicilatos juntos puede incrementar el riesgo de efectos adversos. Esto depende de cuanta cantidad de medicamento tome cada día y del tiempo de administración simultánea. No se recomienda el uso simultáneo de salicilatos y/o antiinflamatorios no esteroidicos durante mas de unos cuantos días a menos que su médico le recomiende lo contrario.

3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Adultos: Ø Vía oral, vía rectal: Ø Procesos reumáticos: 250-500 mg/12 horas. Mantenimiento, 0,5-1 g/24 horas. Ø Gota aguda: inicialmente 750 mg siguiendo a las 8 horas con una dosis de 500 mg y posteriormente con 250 mg/8 horas hasta remisión de los síntomas. Ø Menstruaciones dolorosas: iniciar con 500 mg siguiendo con 250 mg/6-8 horas. Ø Procesos musculo-esqueléticos agudos: 500 mg/8 horas siguiendo con 250 mg/6-8 horas y pudiendo aumentar hasta 1,5 g/día en pacientes sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal. Ø Migraña: 750 mg al primer síntoma, seguida de 250 mg a la media hora. Niños: Ø Vía oral: Ø Dolor y/o fiebre: inicialmente 10 mg/kg seguido de 2,5-5 mg/kg/8 horas. Dosis máxima, 15/mg/kg/día. Ø Artritis reumatoide juvenil: 5 mg/kg/12 horas. 500 mg de naproxeno corresponden a 550 mg de naproxeno sódico. Si estima que la acción de naproxeno es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Se recomienda la administración oral junto con alimentos para reducir la posible irritación gástrica. También se recomienda ingerir las formas orales enteras, sin masticar y acompañadas con un vaso de agua. Se recomienda permanecer en pie durante 10-15 minutos después de la administración. 3.3 Duración del tratamiento: La duración del tratamiento dependerá del tipo de patología. Para inflamaciones reumáticas es posible un tratamiento prolongado controlado por su médico. Para el dolor y fiebre, la duración del tratamiento deberá ser lo más corta posible. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, desorientación, sordera, zumbidos en los oídos, excitación inusual, convulsiones, aletargamiento inusual, aceleración de la respiración, fiebre y, en última instancia inconsciencia y muerte. 3.4.2: Acciones a seguir ¿qué hacer? En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al Centro Nacional de Toxicología (91 562 04 20). 3.5 Olvido de una dosis: Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si esta próxima la toma siguiente, deseche la dosis olvidada y retome su régimen de dosificación habitual. No doble las dosis.

3.6 Interrupción del tratamiento: Si toma este medicamento para tratamientos prolongados, la decisión de interrumpir el tratamiento debe ser hecha consultando a su médico. En otros casos (dolor, fiebre y/o inflamación no reumática), se interrumpirá la terapia cuando haya mejoría.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, el naproxeno puede tener efectos adversos. Obtenga ayuda de emergencia al instante si aparece alguno de los síntomas siguientes: Ø Gravedad importante pero presentación no habitual: Anafilaxia: reacción de tipo alérgico cuyos síntomas más graves son respiración muy rápida e irregular, jadeos, resuellos y desmayos. Otros síntomas pueden incluir cambios en el color de la piel del rostro; pulso o latidos muy rápidos e irregulares; opresión en el pecho; hinchazón tipo urticaria en la piel; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos. Si se da esta alteración se requiere asistencia médica de inmediato. En caso de que no le puedan trasladar inmediatamente al centro de urgencias, llame a una ambulancia, túmbese, cúbrase para mantenerse caliente y posicione sus pies a mayor altura que su cabeza, permaneciendo en esa posición hasta que llegue la ayuda. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes Ø Gravedad importante pero presentación no habitual: Dolor abdominal o de estómago, calambres o acidez graves; heces negruzcas o sangrientas; opresión en el pecho; convulsiones graves; fiebre con o sin escalofríos; náuseas, acidez, y/o indigestión graves y continuadas; aparición de puntos pequeños rojos en la piel; llagas, úlceras, o puntos blancos en los labios o en la boca; esputos con sangre; sangrado de la nariz inexplicable; sangrado o enrojecimiento inusual; vómitos de sangre o material parecido a posos de café. Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Ø Gravedad moderada y presentación con mayor frecuencia: sangrado del recto, erupción cutánea. Ø Gravedad moderada pero presentación no habitual: dolor de espalda; sangrado que dura más de lo normal; llagas sangrantes en los labios; cambios de color u olor de la orina, orina turbia o sangrienta o problemas al orinar; alteraciones de la visión; sensación de quemazón en la garganta, pecho o estómago; alteraciones mentales; tos; alteraciones en la función auditiva; dificultad para tragar; dolor, irritación, sequedad o enrojecimiento de los ojos; alucinaciones; dolor de cabeza grave; urticaria, picor de piel u otro problema dérmico; hipertensión; lengua irritada; heces pálidas; uñas cuarteadas; calambres, dolor o debilidad muscular; entumecimiento, dolor o debilidad en las manos o los pies; dolores fuertes al final de la espalda o costado; hinchazón del rostro, pies, tobillos, labios o la lengua; problemas al hablar; estornudos inexplicados; sangrado vaginal inusual; cansancio y debilitamiento inusual; ganancia de peso rápida; ojos o piel amarillenta. Pueden darse otros efectos adversos: Ø Menor gravedad pero con mayor frecuencia: calambres en el estómago o abdomen, dolor o incomodidad leves o moderadas; diarrea; mareos, aletargamiento; dolor de cabeza leve o moderado; acidez, indigestión, náuseas o vómitos.

Ø Menor gravedad pero presentación no habitual: Cambios del gusto; sensación de hinchazón, gases o estreñimiento; pérdida de apetito; latidos rápidos; acaloramiento; sensación de malestar; aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz; aumento de la sudoración; sequedad o irritación de garganta; irritación del recto nerviosismo, ansiedad, temblores; problemas del sueño; pérdida de peso inexplicada; cansancio o debilidad inusual. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga el naproxeno fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar en ambientes excesivamente cálidos (temperatura superior a 25ºC / 30ºC) -especialmente los supositorios- o húmedos o con demasiada luz. 5.2 Caducidad. No utilizar el naproxeno después de la fecha de caducidad indicada en la caja.