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Manual de Gestión de La Calidad

ÍNDICE Pág.:

1.

OBJETO, ALCANCE, CAMPO DE APLICACIÓN Y EXCLUSIONES

2

2.

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

3

3.

RESPONSABLES

3

4.

PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO.

5

5.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.

7

6.

POLÍTICA DE CALIDAD.

11

7.

CONTROL DE DOCUMENTOS.

13

8.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

13

9.

GESTIÓN DE RECURSOS.

18

10.

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

26

11.

ANÁLISIS DE DATOS Y MEJORA CONTINUA.

28

12.

ANEXO.

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Dr. Palacio Preparó

Dr. Coronel Revisó

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1.- OBJETO, ALCANCE, CAMPO DE APLICACIÓN Y EXCLUSIONES - OBJETO El presente Manual tiene por objeto presentar toda la infraestructura edilicia, de equipamiento y de personal que dispone el Laboratorio de Análisis Clínicos del Dr. Raymundo Motter y como gestiona los procesos técnicos y de calidad con los cuales maneja toda la operatoria de servicio con los que brinda a los usuarios un estudio, cuyo informe e interpretación final aporten datos al médico tratante del paciente, que le sean de utilidad para mejorar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la enfermedad del paciente. También como protege la salud de sus pacientes y de su personal y muestra el entrenamiento que se le da continuamente a su personal. - ALCANCE El alcance de este Manual lo constituye Toda la estructura operativa del Laboratorio Dr. Raymundo Motter que pueda afectar a la calidad de los servicios brindados o del Sistema de Calidad implementado. El Laboratorio Dr. Raymundo Motter define, implementa y mantiene un sistema de gestión de la calidad para:  Hematología y Hemostasia  Química Clínica  Enzimología  Endocrinología  Marcadores Tumorales  Inmunología  Inmunofluorescencia  Serología Viral, Bacteriana y Parasitaria  Enzimoinmunoensayo (Elisa)  Electroquimioluminiscencia (Eqlia)  Parasitología  Urianálisis  Bacteriología  Micología  Análisis Fisicoquímicos y Bacteriológicos de Agua Nota: Mayores detalles de los análisis realizados pueden encontrarse en el Directorio de Análisis del Laboratorio.

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Manual de Gestión de La Calidad - EXCLUSIONES Diseño:

El Laboratorio no desarrolla ninguna actividad de diseño al efectuar los análisis correspondientes a su Perfil de Prestaciones por lo que este requisito queda excluido del SGC.

No obstante se

implementan técnicas y se adoptan equipos según se describe en el manual de Procedimiento de selección y Adopción de Procedimientos Analíticos, Reactivos, Equipos y Proveedores (PN.000.030).

2.- DEFINICIONES Y ABREVIATURAS SGC: Sistema de Gestión de Calidad RGC: Responsable Gestión de Calidad SIL: Sistema Informático Del Laboratorio SEDRONAR: Secretaria De Programación Para La Prevención De La Drogadicción Y La Lucha Contra El Narcotráfico. CADIME: Cámara De Instituciones De Diagnóstico Médico. ALAC: Asociación De Laboratorios De Alta Complejidad De La Republica Argentina. FBA: Fundación Bioquímica Argentina. ITAES: Instituto Técnico Para La Acreditación De Establecimientos De Salud. CEDIM: Cámara De Entidades De Diagnostico Y Tratamiento Ambulatorio. AFIP: Administración Federal de Ingresos Públicos. DGR: Dirección General de Rentas. PAL: Programa de Acreditación de Laboratorio.

3.- RESPONSABLE El Laboratorio Dr. Raymundo Motter es una Institución convenientemente registrada y habilitada, contando con:  Habilitación del Laboratorio por Resolución otorgado por el Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa  Fotocopia de títulos de los profesionales bioquímicos.  Certificado de Inscripción como Profesional en el Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa.  Constancia de Inscripción en la AFIP.  inscripción en DGR.  Seguro de Mala Praxis. 15 Rev:

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 Certificado de Inscripción de profesionales en la Superintendencia de Servicios de Salud.  Certificado de Inscripción de Establecimientos Asistenciales y Ambulatorios de Servicios en la Superintendencia de Servicios de Salud.  Auditoría Técnica de ALAC.  Certificado de Funcionamiento Sanitario.  Contrato con la Empresa de Residuos Patológicos.  Habilitación como Co-director Técnico del Dr. Guillermo Coronel por Resolución del Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa.  Habilitación como Co-director Técnico al Dr. Carlos A. Palacio por Resolución del Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa.  Certificado de Inscripción en SE.DRO.NAR.  Certificado de Acreditación otorgado por ITAES  Certificado de Acreditación otorgado por la Fundación Bioquímica Argentina.  Inscripción en el Registro Nacional de Protección de Datos Personales  Adopción del Código de Ética profesional del Colegio de Bioquímico de Formosa. Todos los documentos mencionados anteriormente se encuentran en la carpeta de Aspectos Legales. El director del Laboratorio es el Dr. Raymundo Motter, es el responsable de aplicar y de hacer aplicar a todo el personal bajo su autoridad las indicaciones escritas en este Manual. Además es el director el responsable de informar y enviar la documentación que requieran los responsables de salud a nivel provincial y/o nacional.

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4.- PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO RESEÑA HISTÓRICA. El Laboratorio Dr. Raymundo Motter fue inaugurado en el año 2001, con metas siempre renovadas y el deseo permanente de avanzar por el camino de los más altos niveles de prestaciones bioquímicas, con un moderno y altamente tecnificado laboratorio, donde con un conjunto de jóvenes y dinámicos profesionales bioquímicos, amalgamando experiencia con ideales superadores y fuerte vocación para el cambio hacia la bioquímica del futuro han dado forma al Laboratorio De Análisis Clínicos Orientado A La Excelencia. Y es uno de los primeros Laboratorios de Análisis Bioquímicos en implementar un Sistema de Gestión de Calidad total en la zona. MISIÓN: Brindar un servicio de excelencia en la prestación bioquímica a las obras sociales, prepagas, seguros, empresas, clientes en general y a todos los que demanden nuestra atención, apoyados en el uso de tecnología de vanguardia, una eficiente gestión de la calidad y en un equipo humano capacitado, que permite entregar resultados analíticos de alta seguridad y confiabilidad. VISIÓN: Ser el Laboratorio líder en el nordeste en la atención y prestación de servicios bioquímicos, utilizando la mejor tecnología disponible y logrando los mayores estándares de calidad requeridos por nuestros clientes. Conformar redes de laboratorios nacionales de manera de resolver en forma eficaz y eficiente todo tipo de servicio bioquímico incluyendo a los de la más alta complejidad.

CARACTERÍSTICAS DEL SERVICIO PRESTADO POR EL LABORATORIO:  Horario extendido de atención.  Es uno de los primeros laboratorios que implementó en la provincia una página web para información a la comunidad y consultas varias. (www.raymundomotter.com.ar).  Edición de una guía de determinaciones de laboratorio clínico.  Se realiza entrega de folletos de divulgación científica médica orientada a profesionales y folletos informativos para pacientes.  La toma de muestra que se realiza en las salas de extracciones del Laboratorio Dr. Raymundo Motter es llevada a cabo únicamente por profesionales capacitados.  Todos los resultados se entregan el mismo día de la extracción, (exceptuándose aquellos que por razones operativas o técnicas requieran mayor tiempo de procesamiento o por su baja demanda se realicen en forma diferida, lo que será claramente informado al paciente). 15 Rev:

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 Cuando el paciente lo solicite o por la presunta patología el médico lo requiera, se procesarán las muestras en forma urgente, lo cual implicará generar los resultados lo más inmediatamente posible.  El Laboratorio cuenta con sus equipos principales duplicados, lo cual nos da la posibilidad de contar con un sistema back up, de tal manera de garantizar al paciente que contara con lo estudios solicitado en el tiempo estipulado, aumentado de esta manera la confiabilidad de este en el desarrollo de nuestros servicios.  Se trabaja y se capacita permanentemente al personal en las Normas de Bioseguridad para resguardo de los pacientes y de nuestro personal.  Los reactivos utilizados para todas las determinaciones son de calidad controlada, con gran cuidado de su cadena de frío, conservación, fecha de vencimiento.  El sistema de Gestión Computarizado en Red, Omega 3000 de Roche Diagnostics, permite la gestión integral, segura, rápida y eficiente de los datos de laboratorio. HORARIO DE ATENCIÓN Y SERVICIOS PRESTADOS:  Horario extendido: Lunes a Viernes de 06:00 a 20:30 horas (no cerramos al mediodía), con extracción permanente. Sábados: 07:00 a 12:30 horas.  Atención sin turno previo.  Entrega de resultados en el día.  Exámenes de URGENCIA, incluido Endocrinología y Virología.  Extracciones a domicilio.  Exámenes pre-ocupacionales.  Los datos patológicos son confirmados en todos los casos.  Instrucciones escritas para los análisis.  Instrucciones telefónicas para los análisis.  Consultas e instrucciones por medio de la pág. Web. (www.raymundomotter.com.ar).  Los análisis que por su alta complejidad no se realizan en el medio, pueden ser derivados a la Red Nacional ALAC a la cual pertenecemos.

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5.- SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD El Laboratorio de Análisis Clínicos del Dr. Raymundo Motter busca suministrar un servicio de alta calidad que produzca exactitud, precisión, información relevante y comprensiva que pueda ser aplicada al manejo del diagnóstico médico de los pacientes, abocado a la búsqueda constante de la excelencia en la atención de sus pacientes. Para lograr esto se ha montado una infraestructura acorde a estos requerimientos, conjuntamente con la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad el cual permite a nuestro personal adecuar constantemente los procesos del Laboratorio para lograr nuestros objetivos de mejora y obtener cada vez una mejor atención y servicio a nuestros pacientes a. Descripción del Sistema de Gestión de la Calidad. El laboratorio Dr. Raymundo Motter en su búsqueda de un mejor servicio y satisfacción del paciente, considera primordial desarrollar en todos los niveles de su organización, un Sistema de Calidad homologable con Normas internacionales. Con este fin el Directorio promueve la implantación de un Sistema de Calidad que cuenta con el entusiasmo y compresión de todo el personal. Este Sistema de Calidad asegura que los servicios suministrados a los pacientes cumplen con los requisitos establecidos en la política de calidad del Laboratorio, que este cumplimiento se mantiene a lo largo del tiempo y que se establecen las condiciones operativas y humanas necesarias para una mejora continua y rentable de la calidad de sus productos y servicios. Con el fin de lograr esta mejora constante en el Sistema de gestión de La Calidad se implementan programas para conseguir y mantener Certificaciones y Acreditaciones como ser la ISO 9001:2008; FBA e; ITAES.1 Cuenta el SGC con un sistema de Calidad Analítico que involucra la realización y análisis, en las diferentes áreas, de programas de control de Calidad Internos y Controles de Calidad Externos, los cuales permiten controlar y corregir metodologías aplicadas de manera tal de brindar resultados lo más confiables posible. Por todo ello esperamos que nuestros pacientes obtengan la satisfacción esperada de una organización innovadora y de prestigio, situándonos a nivel competitivo y diferenciador del resto de la oferta en el mercado. Como base de la política se implanta el Manual de Calidad con la seguridad que será un documento vivo y suscitador de continuas mejoras en nuestra empresa en todos los niveles. Asimismo se provee de los medios técnicos y humanos para poder aplicar dicho Manual, velando por la continua formación y motivación de todo el personal.

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Modificado con respecto a la Rev. 14 15 Rev:

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El SGC del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter se describe en este Manual de Calidad, en donde: - Se identifican los procesos, las secuencias y su interacción. - Se detallan los requisitos del Sistema de Organización de la Empresa y el compromiso asumido para Asegurar la Calidad en cada uno de sus procesos en que el Laboratorio esté comprometido. - Se compromete a implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de sus procesos. Los documentos que formalizan el SGC y que dan consistencia a las actividades realizadas y facilitan la comprensión de las partes comprometidas son las que se indican en la figura siguiente:

MANUAL de GESTIÓN de CALIDAD MQ-000-001

-

MANUALES DE SOPORTE Bioseguridad Control Documentos Control Registros Mantenimiento Informática Compras Capacitación y otros

MANUALES OPERATIVOS

MANUALES DE MEJORA Acciones Correctivas y Preventivas - Revisión por la Dirección - Auditorías - Otros. -

-

Fase Pre Analítica (A) Fase Analítica (B) Fase Post Analítica (C) Otros.

PROCEDIMIENTOS (P), INSTRUCTIVOS (I), ESPECIFICACIONES (E); OTROS

NORMAS (ISO 9000; ISO 9001; ISO 15189; ITAES, FBA) REQUISITOS NACIONALES, PROVINCIALES, MUNICIPALES, ETC

REGISTROS (Evidencias Objetivas)

b. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad. La Planificación del SGC es llevada por el Laboratorio Dr. Raymundo Motter por medio del Sistema de Gestión de Calidad descrito en este Manual. Por ello el Laboratorio ha establecido una infraestructura de calidad, definiendo funciones y responsabilidades, asignando recursos y definiendo procedimientos de trabajo y de control, con los que se logra mantener en funciones este

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Sistema y permite además ir mejorando continuamente y de forma segura sus procesos de calidad y técnicos. Cuando se realizan cambios en la documentación del SGC estos son hechos bajo procedimientos explicados en el Manual de Control y Emisión de Documentos. c. Interacción de los Procesos

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C O N T R O L D O C U M E N T O S

PROCESOS DE LA ALTA DIRECCIÓN PROCESOS DE MEJORA

1-Objetivos De Calidad Y Mejora

2-Indicadores De Calidad y Mejora

3-Auditorias Internas Analítica

4-No Conformidades

5-A. Correctivas

6-Revisión por la Dirección

A. Preventivas A. De Mejora

PROCESOS OPERATIVOS

19 8-Fase Analítica

7-Fase Pre -Analítica

9- Derivación a Redes y Lab. Multicéntrico.

10-Fase Post Analítica

Requisito

Y R E G I S T R O S

PROCESOS DE SOPORTE

11-Capacitación

12-Compras y Gestión de Stock

13-Gestión de Recursos

14-Procedimiento De Selección Y Adopción De Procedimientos Analíticos, Reactivos Y Proveedores

16-Sistemas Informáticos

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P A C I E N T E S

Producto

15-Mantenimiento, Calibración Equipos 17-Seguridad Operativa

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Manual de Gestión de La Calidad Documentos relacionados con el Sistema de Gestión de Calidad. Nº 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

CODIGO MG.000.001 MG.000.010 MX.000.010 MG.000.020 RF.000.002 PF.000.010 PG.000.010 PA.000.001 PA.000.010 PA.000.020 PA.000.030

12 PA.000.050 13 PA.100.001 14 PA.100.010 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

PA.600.001 PA.600.002 ME.000.001 PM.001.001 PB.000.001 PB.901.001 PB.902.001 PB.903.001 PB.904.001 PB.201.001 PB.204.001 PB.301.001

27 28 29 30 31 32 33 34 35 36

PB.402.001 PB.405.001 PB.601.001 PB.602.001 PB.603.001 PC.000.001 MT.010.001 MP.000.001 MN.000.010 PN.000.010

37 MZ.000.001 38 IZ.200.010 39 IZ.205.001

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TITULO Manual de Calidad Manual de Control y Seguimiento Manual de Auditorías Internas y Externas Manual de No Conformidades Libro de quejas y sugerencias Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas Procedimiento de Revisión por la Dirección Manual Pre Analítico Procedimiento de Atención al Paciente Procedimiento de Recolección de Muestras Procedimiento de Identificación de Muestras colectadas y recibidas Procedimiento de descripción de funciones Procedimiento de Limpieza, Esterilización y Preparación de Materiales Procedimiento de Manipulación, conservación y transporte de muestras Procedimiento de Recolección de Muestras para Bacteriología Manual de procedimiento de preparación de Medios de Cultivo Manual de Derivaciones Manual Administrativo Manuales de Procedimientos Analíticos Manual de Procedimiento Hematología Automatizada Manual de Procedimiento Hematología Manual Manual de Procedimiento Hemostasia Manual de Procedimiento Inmuno-Hematología Manual de Procedimiento Química Clínica Automatizada Manual de Procedimiento Química Clínica Manual Manual de Procedimiento Endocrinología y Marcadores Tumorales Manual de Procedimiento Serología Manual Manual de Procedimiento Inmunología: IDR Cuantitativa Manual de Procedimiento Bacteriología Manual de Procedimiento Parasitología Manual de Procedimiento Micología Manual Post Analítico Manual de Capacitación Manual de Compras Manual de Presupuesto Procedimiento De Selección Y Adopción De Procedimientos Analíticos, Reactivos Y Proveedores Manuales General de Mantenimiento Instructivo de Mantenimiento Hitachi 902 Instructivo de Operación y mantenimiento cobas U 411

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REF 1 2 3 4 4 5 6 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 10 11 12 13 14 15 15 15

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Manual de Gestión de La Calidad

Nº 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56

CÓDIGO IZ.400.001 IZ.400.003 MZ.400.011 IZ.904.001 IZ.204.010 IZ.900.002 IZ.901.004 IZ. 200.020 IB.205.010 IB.901.001 IZ.205.010 IB.000.010 PZ.020.001 MO.000.001 MD.000.001 MR.000.001 PM.000.100

TITULO Instructivo de Mantenimiento Stat Fax 2100 Instructivo de Mantenimiento Stat Fax 2600 Manual de Mantenimiento Elecsys 2010 Instructivo de Mantenimiento Stago ST Art Instructivo de Mantenimiento Espectrofotómetro 4010 Instructivo de Operación y mantenimiento Sysmex XS 1000i Instructivo de Operación y mantenimiento Sysmex XT 1800i Instructivo de Mantenimiento Cobas C-311 Instrucciones Miditron Junior Instrucciones CARETIUM XC-A30 Instructivo de Operación y mantenimiento IRICELL 2000 Calibración y Mantenimiento de la Balanza Acculab VI Manual De Procedimiento Del Sistema Informático Omega 3000 Manual de Seguridad Operativa Manual de Control y Emisión de Documentos Manual de Control de Registros Procedimiento de Servicio a Terceros

REF 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 16 17 18 18 19

OBSERVACIÓN: Para las distintas ediciones y para la fecha de actualización de estos manuales ver el “Listado de Documentos del LRM”, ubicado en el SIL, equipo HP-química\disco C\Laboratorio \Registros\Documento Excel con este nombre.

6.- POLÍTICA DE CALIDAD LA POLÍTICA DE CALIDAD Y LOS OBJETIVOS PERMANENTES DE NUESTRA EMPRESA SON: a) Que los pacientes que concurran a nuestro Laboratorio:  Tengan una excelente y amable atención.  Que el tiempo de espera sea el menor posible.  Que la misma sea lo más agradable posible.  Que seamos claros, concretos, seguros y fácilmente entendibles en nuestras explicaciones.  Que tengamos el ánimo dispuesto y la paciencia necesaria para solucionarles sus problemas, no crearle nuevos problemas, asesorándolos en todo lo que ellos necesiten.  Que tengan que pagar solo lo imprescindible.  Que los resultados le sean entregados en el menor tiempo posible. Según el procesamiento requerido para los mismos.  Que nunca nos olvidemos que antes que pacientes, tratamos con seres humanos que necesitan de nuestra compresión, tolerancia y afecto.

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b) Que las obras sociales, las compañías de seguro, las empresas y otros profesionales y entidades que demandan nuestros servicios sepan que:  Sus afiliados, asociados, asegurados, empleados, pacientes no se sientan discriminados o marginados bajo ningún concepto, y reciban siempre e igualitariamente un alto nivel de atención.  Que ejecutemos todo lo solicitado, sin poner trabas o artilugios para cobrar diferencias o no realizar determinadas prácticas.  Que no sobre facturemos prestaciones o nos apartemos de las normas establecidas en convenios escritos o pactados verbalmente.  Que colaboremos con ellas unificando criterios y simplificando tareas para que la atención brindada sea de la máxima calidad posible, en un marco de estrictos principios éticos y máxima jerarquía profesional, y esencialmente con el respeto a la persona como ideal, a la vida como inspiración y a la salud como objetivo. c) Que los médicos que reciben nuestros protocolos sepan que:  El protocolo que reciben contiene todo lo solicitado y que no existen errores o confusiones de nombre o similares y que sienta la seguridad que son resultados confiables, que estos están presentados de una manera científica elevada y de fácil compresión.  No deben dudar ante cualquier consulta que deban hacer a nuestros Bioquímicos, ya que estos lo atenderán de una manera cordial, científica y juntos podrán satisfacer cualquier duda que se presente.  Pueden pedir exámenes complementarios, al menor costo posible, para el caso que quieran confirmar su diagnóstico. d) El laboratorio espera:  Atender la máxima cantidad de clientes con los más altos índices de calidad y eficiencia profesional.  Que los mismos se retiren satisfechos y no duden en volver.  Que los médicos, empresas, obras sociales, compañías de seguro y los pacientes en general reconozcan nuestra capacidad tecnológica, nuestra responsabilidad y calidez humana que prestamos a quienes concurren en demanda de nuestros servicios, renovando en forma constante su confianza en nosotros. Nota: estos tres incisos se exhiben de forma destacada en el lugar de atención a los pacientes. - Es también parte de la política permanente del Laboratorio Dr. Raymundo Motter el compromiso de trabajar para la satisfacción del cliente y la mejora continua de su sistema de gestión.

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La política y objetivos permanentes de la empresa son revisadas y evaluadas de manera tal de poder lograr cumplirlas, siendo las Revisiones de la Dirección el marco para ello y donde además se discute la permanencia o los cambios en las mismas.

7.- CONTROL DE DOCUMENTOS Todos los documentos que componen el Sistema de Gestión De La Calidad Del Laboratorio Dr. Raymundo Motter son controlados para su emisión, revisión, actualización, y aprobación, por Gerencia De Calidad y por la Dirección Del Laboratorio Dr. Raymundo Motter, mediante los procedimientos descritos en el Manual De Control Y Emisión De Documentos (MD.000.001). Los registros que surgen de los procedimientos aplicados en el Laboratorio Dr. Raymundo Motter son un tipo particular de documentación que se realizan, controlan, y se mantienen según se describe en el Manual de control de Registros (MR.000.001).

8.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN a. Compromiso De La Dirección. La Dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter se responsabiliza por el desarrollo e implementación de este Sistema de Gestión de Calidad asegurándose que: - los requisitos del paciente, tanto los legales, como los reglamentarios se encuentran claramente definidos y son incorporados al servicio. - la política de calidad, definida por el Laboratorio sea observada constantemente. - se establecen, y analizan los objetivos de la calidad. - se monitorea constantemente la satisfacción del paciente, para detectar prematuramente cualquier desviación del SGC. - se analizan constantemente los procesos para lograr una mejora continua y sostenida de todos ellos. b. Enfoque Al Cliente. La Dirección del laboratorio mediante la implementación de un sistema de gestión de la calidad se asegura que se determinan y se cumplen los requisitos del cliente de manera tal de lograr aumentar la satisfacción de los mismos. c. Política De La Calidad La dirección del laboratorio se asegurara mediante revisiones periódicas que la política de calidad: - sea adecuada al propósito del laboratorio, que incluya el compromiso de cumplir con los requisitos del cliente y de mejorar en forma continua la eficacia del sistema de gestión de la calidad. - que es entendida por todo el personal del laboratorio. 15 Rev:

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Manual de Gestión de La Calidad - que es revisada en forma continua. d. Objetivos De Calidad.

La dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter establece Objetivos de Calidad y de Mejora, los cuales se planifican, son medibles y son alcanzables. Para cada uno de estos objetivos se determinan las funciones y responsabilidades que tendrán las distintas personas que participan en su desarrollo. Estos objetivos son monitoreados en su realización. Para mayor detalle ver Manual de Control y Seguimiento y el Manual de Descripción de Funciones. e. Planificación del sistema de gestión de la calidad La dirección del laboratorio Dr. Raymundo Motter mediante la revisiones que realiza se asegura de que la planificación de su sistema de gestión de la calidad se efectúa para satisfacer los requisitos y objetivos fijados, y se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se introducen cambios que se estiman necesarios para la adecuación, mejora y la continuidad de este. La planificación de la calidad del Laboratorio se expresa en los documentos que componen la estructura documental del sistema de gestión de la calidad del Laboratorio Dr. Raymundo Motter y en las operaciones de control. f. Responsabilidad y Autoridad. La Dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter ha establecido una estructura organizacional, con sus interacciones funcionales. La descripción de funciones y la responsabilidad del personal del Laboratorio se encuentra definido en la carpeta de Registros de Capacitación (RT. 010.001) y en el ANEXO III del Documento: Descripción de Funciones (PA.000.050). g. Organigrama La organización del Laboratorio responde al siguiente Organigrama2

2

Organigrama modificado con respecto a la Rev. 14 15 Rev:

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Manual de Gestión de La Calidad

DIRECTOR TÉCNICO

Dr. Raymundo Motter

Gestión de La Calidad

Dr. Palacio C.A. Servicio Contable

C.P.N. Del Prato y Asociados

Marketing

Sistema Informático

Compras

Diseñart

Sr. Moriaghi J. L.

Sr. Machuca C.A.

Recursos Humanos

CO-DIRECTORES

Etapa Pre-analítica

Etapa analítica

Dr. Palacio C.A.

- Dr. Coronel G.J. - Dr. Palacio C.A. - Dra. Tessaro G.L.

Sector I

Dr. Coronel G.J.

- Admisión - Toma de Muestras - Preparación y distribución de Materiales

15 Rev.:

Descripción

Etapa Pos-analítica

Dra Tessaro G.L.

-Hematología y hemostasia -Química Clínica - Endocrinología y Marcadores tumorales - Inmunoserología - Orinas

Dr. Palacio Preparó

Dr. Coronel Revisó

Sector II

Dra. Tessaro G.L.

- Bacteriología - Micología - Parasitología

Dr. Motter Aprobó

Firma

Administración

Dr. Motter R

- Impresión - Cierre - Entrega - Facturación

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Manual de Gestión de La Calidad e. Representante de la Dirección.

La Dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter designó adecuadamente a un Responsable de Gestión de Calidad (RGC) con responsabilidad y autoridad para asegurar que:  Implemente y mantenga el SGC del Laboratorio, con todos los procesos que ello involucra.  Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.  Realice una labor docente, a todo el personal del Laboratorio, concientizándolo de la importancia que tiene el SGC para el Laboratorio del Dr. Raymundo Motter.  Vigile las acciones tomadas de los hechos correctivos (o preventivos) y que estos se estén desarrollando de acuerdo a lo previsto.  Informe a la Dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora.  Reúna toda la información para las Revisiones por la Dirección y confecciona el informe de estas. Para ver en detalle el procedimiento de realización de las revisiones por la dirección ver el manual de Procedimiento de Revisión por la Dirección (PG.000.010). f. Comunicación Interna y externa. La Dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter ha establecido políticas y procedimientos para su buena y efectiva comunicación con las distintas personas y/o entidades que forman tanto su personal como con sus pacientes y proveedores, los cuales son descritos a continuación: Personal. La comunicación con el personal se realiza principalmente por medio de:  Reuniones informativas de temas de interés.  Reuniones con el RGC para el aprendizaje, comunicación y análisis de los datos relevantes del SGC.  Comunicados escritos distribuidos personalmente. Pacientes. En el Manual Pre-Analítico se detalla la manera en que se suministra información a los pacientes en cuanto a condiciones en que deben acudir para la toma de muestras, la manera en que pueden a acceder a información suministrada por el laboratorio; qué información proporciona y como logra obtener información de ellos para mejorar sus procesos.

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Dr. Coronel Revisó

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Manual de Gestión de La Calidad Colegas Derivantes.

Hemos desarrollado un Manual de Derivaciones donde se describe como y cuando se realiza las comunicaciones con los derivantes, también en este Manual se describen los envíos, folletos, correos, etc. que se realizan para estar en contacto directo y permanente con ellos. Contratistas En el Manual de Mantenimiento se detallan todas las operaciones y comunicaciones que se realizan con este segmento de colaboradores del Laboratorio y se definen como se entrega la información y como se aceptan y vigilan los presupuestos y/o trabajos o servicios realizados por ellos. Gestión Comercial y Contable El laboratorio cuenta con un estudio contable que lleva en forma legal toda la documentación exigida por la Normativa Impositiva vigente. Gestión de Marketing El Laboratorio cuenta con el Asesoramiento de una empresa de marketing y difusión que se ocupa de toda la comunicación individual e institucional de la Empresa. Y es con esta que se desarrollan los folletos y boletines informativos que el Laboratorio ofrece. g. Revisión por la Dirección. La Dirección del Laboratorio Dr. Raymundo Motter con la información recopilada por la Responsable de Gestión de Calidad (RGC) realizará revisiones del SGC con el objeto de asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia continua, verificar su cumplimiento y analizar el cumplimiento de las Políticas y Objetivos de Calidad. Para estas revisiones se tendrá en cuenta:  Los informes de las Auditorías Internas.  Los Informes de desempeño elaborado por Los responsables de Recursos Humanos, Seguridad Operativa y de los jefes de las distintas áreas.  Los informes de “No Conformidades”.  Los reclamos de los pacientes.  Las encuestas de medición de satisfacción de los pacientes.  Los informes de Acciones Correctivas y Preventivas que se hayan llevado a cabo.  Los informes de mejora.  El desempeño de contratistas. Como corolario de estas reuniones se emitirá un Informe (ver Carpeta Informes Revisión por la Dirección) donde se indicarán las decisiones y acciones que se tomarán y se proveerá los recursos necesarios para llevar a cabo estas tareas.

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Estas revisiones se llevaran a cabo, cada cuatro meses, estableciendo un cronograma que se registrara en el sistema Outlook como recordatorio. Para mayores detalles del procedimiento de estas reuniones ver el manual de Procedimiento de Revisión por la Dirección (PG.000.010).

9.- GESTIÓN DE RECURSOS. a. Provisión de recursos. Con el objeto de mantener el SGC, aplicar las acciones de mejora continua y asegurar la satisfacción del paciente, el Laboratorio del Dr. Raymundo Motter provee los recursos humanos y técnicos necesarios. Para lo cual tiene en cuenta los gastos a afrontar para un periodo evaluado y los estimativos de crecimiento y facturación para el mismo periodo, con estos detalles la dirección junto al sector contable evalúan, aprueban y proveen los recursos para el período en cuestión. b. Recursos humanos. El Laboratorio del Dr. Raymundo Motter cuenta entre su personal profesional con Bioquímicos, los cuales son los responsables de la supervisión y validación de todos los procesos que se realizan en el laboratorio. Estos bioquímicos se encuentran en una continua etapa de capacitación, la cual se lleva a cabo según la diferencia que existe entre su currículum y el perfil establecido para el Bioquímico del Laboratorio Dr. Raymundo Motter. Para estas capacitaciones, como así también de la del personal administrativo y técnico, se trazan cronogramas de capacitación por periodos establecidos, estos son seguidos y evaluados según se detallan en el manual de Capacitación (MT.010.001). c. Infraestructura. Con el objeto de lograr una mejor atención a los pacientes que concurren al laboratorio, se separa el lugar de admisión, consultas, toma de muestra y entrega de resultados del de procesamiento de las muestras. Con esto se logra:  Mayor confort en la espera  Mayor número de puestos de admisión  Mayor número de salas de toma de muestra  Puesto solo para consulta e instrucciones  Áreas bien diferenciadas para pacientes de las de procesamiento. Quedando de esta manera el Laboratorio Dr. Raymundo Motter constituido por dos edificios situados uno frente al otro, ubicados en Maipú 243 y Maipú 244:

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Manual de Gestión de La Calidad LABORATORIO MAIPÚ Nº 2433

Puesto 6

Box 3

Box 4

Box 5

Puesto 5

ADMISIÓN

CASA

Edificio contiguo

SALA DE ESPERA Box 6 Biblioteca

Impresión

Baires

DIRECCIÓN Baño Dirección

Sala Ginecológica

PREPARACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE MUESTRA

Puesto OSDE Puesto 1

Puesto 3

Puesto 2

Puesto 4

ADMISIÓN

Box 2

SALA DE ESPERA Box 1

SALIDA DE EMERGENCIA ENTRADA MAIPÚ 243

MAIPÚ

MATAFUEGO SALIDA DE EMERGENCIA TABLERO ELÉCTRICO ÁREA LIMPIA 3

Esquema modificado con respecto a la Rev. 14 15 Rev.

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Manual de Gestión de La Calidad LABORATORIO MAIPÚ Nº 244 4

MAIPÚ SALIDA DE EMERGENCIA PRINCIPAL

Edificio contiguo OFICINA

GARAJE

Gerencia de Calidad y compras

PATIO ÁREA ANALÍTICA

MICROBIOLOGÍA

BAÑO

PREPARACIÓN DE MATERIALES

Romper el vidrio con el martillo

PATIO

CÁMARA FRIGORÍFICA

BAÑO

G A S

DEPOSITO

MATAFUEGO

DEPOSITO DE GAS

MARTILLO

VALDE DE ARENA

TABLERO ELÉCTRICO

SALIDA DE EMERGENCIA

ÁREA LIMPIA 4

Esquema modificado con respecto a la Rev. 14 15 Rev.

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Manual de Gestión de La Calidad Equipamiento Básico por Sectores 1.

Sala de Espera

 Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca York de 8000 y 6000 Frigorías.  Comodidades para que 15 pacientes puedan esperar cómodamente sentados. 2.

Administración5

Siete recepcionistas operan:  Seis equipos en red (4 PC marca Banghó y 2 PC marca Acer) con software de administración del laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics, con identificación positiva on line por código de barras (ON LINE IDENT POSIT).  1 equipo destinado exclusivamente para acceso a la web (descarga de resultados, correo electrónico, news letter, etc.) y emisión de certificados varios.  1 equipo destinado exclusivamente para autorizaciones (OSDE, UP, PAMI, etc.) con acceso a internet y emisión de certificados varios.  1 equipo destinado exclusivamente a servicio de atención al cliente.  Puestos de impresión (2 PC marca Banghó)  7 Impresoras de código de barras Zebra TLP 2844  6 Impresoras de código de barras Zebra GK42TT  1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet 4250 - 4350  1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet 600 M603  1 impresoras Hewlett Packard-Láser jet 2420  Sistema telefónico con dos líneas rotativas.  1 etiquetadora EPSON M188B  Aire climatizado por medio de un de Split, marca TCL de 3000 Frigorías.  1 multifunción Hewlett Packard D3050  1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P4014n  1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P1102w  1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet M1212nf  1 identificador de huellas digitales. 3.

Facturación6

 Servidor del Sistema de facturación y habilitaciones del Laboratorio con 2 equipos en Red.  1 impresoras matriz de punto marca Epson FX 880 5 6

Listado de equipamiento de administración modificado con respecto a la Rev. 14 Listado de equipamiento de facturación agregado con respecto a la Rev. 14 15 Rev.

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Manual de Gestión de La Calidad  1 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1660 4.

Sala de Extracciones

 Seis salas de extracciones que cuentan con todos los elementos necesarios para la recolección de muestras, ver Anexo de Procedimientos de Recolección de muestras (PA.000.010). 5.

Sala Ginecológica

 Una sala ginecológica que cuenta con todos los elementos necesarios para la recolección de muestras microbiológicas ver Anexo de Procedimientos de Recolección de muestras (PA.000.010). 6.

Limpieza Preparación Y Distribución De Materiales

 Horno esterilizador FAETA 60H, serie Nº 1104.  Horno esterilizador FAETA E0822, serie 0900.  Autoclave Chamberland VZ 100 a gas. Fabricante: Chamberland.  Estufa Marca FAETA Serie Nº 0501 Nº de artefacto: E1091. 7.

Química Clínica

 Analizador automático de química en orina IRICELL - iChem VELOCITY serie Nº V01219. Fabricante: IRIS, Proveedor: BioDiagnostico. Capacidad de proceso de 70 muestras por hora y más de 700 determinaciones por hora.  Analizador automático de sedimento en orina IRICELL - iQ200 ELITE serie Nº 5879. Fabricante: IRIS, Proveedor: BioDiagnostico. Capacidad de proceso de 70 muestras por hora, guarda hasta 10MB de imagen por muestra, y más de 40 parámetros (cel. epiteliales, redondas, cristales, parásitos, bacterias, etc.).  Analizador automático para Química clínica y Enzimología Cobas C-311 serie Nº 1034-12. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh. Capacidad de proceso de 300 test por hora con 45 test en heladera “on board”.  Analizador automático para Química clínica y Enzimología Hitachi 902 serie Nº 1820-007. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. Capacidad de proceso de 200 test por hora con 40 test en heladera “on board”.  Espectrofotómetro 4010 Nº 024/331 con bomba de aspiración BH, rango UV-Visible. Celda de flujo, cálculo de cinética; serie Nº 024331. Fabricante: Boehringer Mannheim GmbH.  Analizador automático de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103 A serie Nº 388. Fabricante: JS Medicina Electrónica.

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 Analizador automático de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103 A serie Nº 650. Fabricante: JS Medicina Electrónica.  Equipo semiautomático para química urinaria Miditron Júnior II Nº MK 8103651. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh.  Analizador para química urinaria cobas U 411 con estación de sedimento y lector externo de código de barras, serie Nº 5473. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh.  Microscopio Primo Star 415500-0001, serie Nº 3116000867. Fabricante: Carl Zeiss Jena.  Baño Termostático modelo Ballus. Serie Nº 2480. Fabricante F.A.C. (Fabrica de Aparatos Científicos).  1 impresora Hewlett Packard Láser jet 2055  1 impresora láser Xerox Phaser 3120.  2 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung  Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca Hitachi de 6000 Frigorías. 8.

Directorio y Biblioteca

 Bibliografía  Archivos 9.

Microbiología

 Se cuenta con todos los materiales necesarios para la realización del trabajo en el área mencionada.  Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie Nº 0501, Nº de artefacto: E 1089.  Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie Nº 0703, Nº de artefacto: 1872.  Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie Nº 182366. Fabricante: Carl Zeiss Jena.  Aire climatizado por medio de un Split, marca Panoramic de 3000 Frigorías.  1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung.  1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P1102w 10. Hematología y Hemostasia  Contador hematológico automatizado de 24 parámetros por citometría de flujo fluorescente, corriente directa/enfoque hidrodinámico, método calorimétrico de hemoglobina y altura de pulso acumulado, capacidad de proceso de 80 muestra por hora con rack continuo. Marca Sysmex XT 1800i serie Nº 17407. Fabricante: Sysmex Corporation.  Contador hematológico automatizado de 24 parámetros hematológico en muestra de sangre por: citometría de flujo fluorescente, corriente directa/enfoque hidrodinámico, método

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calorimétrico de hemoglobina y altura de pulso acumulado. Marca Sysmex XS 1000i serie Nº 62426.Fabricante: Sysmex Corporation.  Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie Nº 182366. Fabricante: Carl Zeiss.  Analizador semiautomático para la determinación de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, Caretium XC-A30, Serie Nº 1208007  Coagulómetro semiautomático Stago STArt, Serie Nº BT39098352. Fabricante: Diagnostica Stago.  1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung.  1 impresora Hewlett Packard Láser jet 2055  1 impresora Hewlett Packard Láser jet P1102w 11. Endocrinología  Equipo automático para Electroquimioluminiscencia Elecys 2010 Serie Nº 1979-24. con 15 test en heladera “on borrad. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. 12. Inmunoserología  Equipo automático para Electroquimioluminiscencia Elecys 2010 Serie Nº 1979-24. con 15 test en heladera “on borrad. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh.  Dos Agitadores rotativos para floculaciones VDRL serie Nº 2478 y 2534.  Baño Termostático Serie Nº 0501. Nº de artefacto: 1093. Fabricante: FAETA.  Lector de Microplacas Stat Fax 2100. Serie Nº 2100-4144. Fabricante: AWARENESS TECNOLOGY INC.  Lavador de Microplacas stat Fax 2600, serie Nº 2600-5910. Fabricante: AWARENESS TECNOLOGY INC.  Microscopio Marca Carl Zeiss 450905.Modelo: Axiolab c/HBO 50.Serie: 994692.Con dispositivo de Epifluorescencia Contraste de fase Fotomicroscopía. Fabricante: Carl Zeiss Jena.  Estufa de cultivo modelo C3040, serie Nº 2408. Fabricante: F.A.C (Fabrica de Aparatos Científicos). 13. Gerencia de Calidad  1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung.  1 PC Estándar, AMD 64 Atlhom y Monitor LCD de 15” marca Samsung.  1 impresoras Hewlett Packard Láser jet P1102w  1 multifunción Hewlett Packard D3050

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Manual de Gestión de La Calidad 14. Sistema Informático El Laboratorio cuenta con Software legales:  21 Licencias de Windows XP (WinPro SNGL OLP NL)  2 Licencias de Microsoft Office 2007 (OfficeStd 2010 SNGL OLP NL)  17 Licencias de Red Windows Server CAL 2008 OLP  Software de laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics.

 1 Servidor marca Hewlett Packard Intel Xenon ProLiant DL180G6, con monitor 15” marca Samsung.  1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 15” marca Samsung.  1 PC marca Hewlett Packard Intel ProLiant ML110, con monitor de 15” marca Samsung. 15. Varios  Balanzas: 1 – OHAUS Pionner electrónica: 1 gr. a 310 gr. Sensibilidad: 0.001 gr.7  Dos unidades de Ósmosis inversa 30 litros hora RP-200-LP para provisión de agua trabajando en forma alternada. Fabricante: Francisco J. Llamas.  Centrífugas: cuatro (4): Rolco CM 2036 Nº:050114, Rolco CM 2036 Nº: 050115, Zelian tyfon II Nº 070910 y Zelian tyfon II Nº 17732.  Microcentrífugas: una: Rolco CH.24 N°:100071.  Heladeras: 5 - 2 Heladeras Marca Eslabón de Lujo, Modelo ERD340 - 1 Heladera Marca Gafa Serie: 4520970 - 1 Heladera Marca Patrick Serie: 51114498. - 1 Heladera Marca Eslabón de Lujo Serie: JH2500101  Freezers: 5 - 3 Marca Eslabón de Lujo. - 1 Marca Gafa - 1 Maraca Patrick  Cámara de frío: 12 m3  Pipetas automáticas: 9 - 5 Modelo: Transferpette. Fabricante: BRAND GMBH + CO. - 4 Modelo: Acura 825. Fabricante: SOCOREX ISBA S.A.  Dispensadores automáticos: 18

7 8

Modificado con respecto a la Rev. 14 Modificado con respecto a la Rev. 14 15 Rev.

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 Veintres (23) equipos de generación alimentados con baterías (UPS), para mantener en funcionamiento el instrumento ante interrupciones en el suministro de energía eléctrica. Ambiente de trabajo El ambiente de trabajo del Laboratorio Dr. Raymundo Motter es el adecuado para la realización de los análisis los cuales conforman nuestro servicio al paciente. Este ambiente se ve favorecido fundamentalmente por la interacción de los bioquímicos, ya que son ellos el único personal técnico para la validación de los diferentes análisis clínicos que efectúa el Laboratorio, lo cual le permite compartir experiencias, entre pares, de todos los procesos administrativos y técnicos del Laboratorio. El Laboratorio también cuenta con una buena distribución de equipos y con un ambiente climatizado que permite trabajar adecuadamente cual quiera que sean las condiciones ambientales externas.

10.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO  Planificación De La Realización Del Producto: El producto final del Laboratorio Dr. Raymundo Motter son los análisis clínicos solicitados por sus clientes sean estos pacientes, empresas, mutuales u obras sociales, para lo cual el Laboratorio implementa procedimientos adecuados (Pre-analíticos, analíticos, pos-analíticos, gestión de compras, etc.), para llevar a cabo este fin dentro de un sistema de gestión de la calidad y para satisfacer la política y objetivos permanentes del Laboratorio. Nota: en los ANEXOS se describe los flujogramas de las etapas mencionadas.  Requisitos del producto: Con el fin de informar a sus prestadores lo efectuado por el laboratorio se cuenta con una listado de los análisis realizados al que se denomina Directorio de Análisis, en el que se describen los tipos de muestras requeridos, los tiempos para la entrega y el precio de los mismos. Además se confecciona un Manual De Derivaciones (ME.000.001), en el cual se detallan los procedimientos a seguir por otros Laboratorios que soliciten el servicio del Laboratorio Dr. Raymundo Motter y que servicios este le brinda. Para garantizar que los resultados son determinados con un grado de confiabilidad, se implementa un sistema de calidad analítica, además se siguen protocolos de validación para que los resultados solo estén en condiciones de ser emitidos tras su análisis apropiado (Estos protocolos de validación se describen en los manuales de procedimiento de Técnicas Analíticas). De manera de poder desarrollar sus actividades El Laboratorio Dr. Raymundo Motter cumple los requisitos legales y reglamentarios exigidos por los organismos gubernamentales pertinentes, los

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cuales se encuentran detallados en el punto tres de este manual, como así también implementa requisitos establecidos para lograr certificaciones y acreditaciones que avalen el desarrollo de los procesos implementados.  Diseño Y Desarrollo: Por más que en el Laboratorio Dr. Raymundo Motter no se lleven a cabo diseños de productos, si se implementan técnicas para la realización de los análisis clínicos que en él se efectúan por lo cual se redacta un manual de Procedimiento De Selección Y Adopción De Procedimientos Analíticos, Reactivos Y Proveedores (PN.000.010), en el cual se describe sistema implementado para la selección y adopción de procedimientos analíticos, reactivos, equipos nuevos y proveedores.  Compras: El Laboratorio gestiona su procedimiento de compras en base a procedimientos establecidos y que figuran en el Manual de Compras (MP.000.001), en este detallan los pasos que se realizan desde la solicitud de los insumos hasta, hasta el arribo de los mismos, el control de lo recibido y los procedimientos a seguir en caso de observarse una no conformidad en alguna de las etapas del proceso.  Producción y Prestación Del Servicio: Los análisis realizados por el Laboratorio Dr. Raymundo Motter, se encuentran descritos en los Manuales de Técnicas Analíticas, donde se detallan las características del procedimiento los equipos utilizados para su realización, la metodología aplicada, los medios de validación de los resultados obtenidos, de manera tal de ser liberados y para su impresión, firma (validación final), y entrega. En el manual Pos-analítico (PC.000.001), se detallan el procedimiento seguido desde la validación del resultado, hasta la entrega de los mismos.  Trazabilidad: La identificación de los pacientes se realiza por medio Números de protocolos únicos que se imprimen con un código de barras con el cual se identifican las muestras de los pacientes, mediante la lectura de estos códigos los equipos principales del laboratorio efectúan las determinaciones ingresadas al sistema informático Omega 3000. Los números de protocolos se van agregando a Historias Clínicas únicas, donde quedan registrados los datos del paciente incluyendo los resultados de los análisis realizados por el Laboratorio. Estas Historias clínicas quedan archivadas en una base de datos del sistema informático del Laboratorio (sistema Omega 3000), donde se registra todos los procedimientos realizados a través del sistema, (como ser el ingreso del paciente, con los datos demográficos, extraccionista, consultas a la petición, modificaciones que se realizan, validación de resultados, impresión.). Además se llevan

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registros de calidad analítica, mantenimiento, compras, y resultados, que permiten conocer la trazabilidad de estos procedimientos.  Propiedad Del Cliente: El Laboratorio Dr. Raymundo Motter preserva los datos personales suministrados por el paciente y los obtenidos tras la realización de los análisis clínicos efectuados, es por ello que: 

se encuentra inscripto en el registro nacional de bases de datos alcanzadas por la ley Nº 25.326.



el personal del Laboratorio firma un Compromiso De Confidencialidad, sobre los datos a los cuales tiene acceso.

 Control De Los Dispositivos De Medición Y Seguimiento: Para garantizar la conformidad del producto el laboratorio establece programas de control de calidad internos y externos, el resultado de estos programas se registran convenientemente y del análisis de estos se toman decisiones de ajusté o calibración de métodos. Estos programas se realizan y registran en base a un procedimiento y cronograma establecido y que se encuentran detallados en los manuales de procedimientos analíticos de cada área del Laboratorio.

11.- ANÁLISIS DE DATOS Y MEJORA CONTINUA. Descripción. En cada uno de los procesos del SGC se ubican indicadores de calidad. Estos parámetros de eficiencia, pueden ser: económico/financieros (totales y parciales), de tiempos de realización (totales o por sectores dentro del proceso), de marketing, de porcentajes de costo (o de tiempo) dentro de todos los procesos del Laboratorio, etc. Estos indicadores también pueden ser relaciones entre ellos (normalmente se llaman ratios). El análisis de estos parámetros se conjuga conjuntamente con la información obtenida y permite evaluar la marcha del Laboratorio. Las informaciones adicionales a estos parámetros pueden provenir de:  No Conformidades encontradas.  Acciones Correctivas y/o Preventivas en curso.  Resultado de las Auditorías Internas y Externas.  Reclamos y/o encuesta de los pacientes.  Evaluación de Contratista y Proveedores.  Horas de capacitación empleadas.  Otras

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Toda esta información se analiza, se eleva a la Dirección, ya sea inmediatamente porque así lo amerita el problema (o por la salida de curso del SGC) o bien periódicamente en las Revisiones por la Dirección.

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12. ANEXO FLUJOGRAMA: ETAPA PRE-ANALÍTICA

ETAPA PRE-ANALÍTICA RESPONSABLES

PACIENTE

MÉDICO EMPRESA PRESCRIPCIÓN MÉDICA

OTROS LABORATORIOS SERVICIOS A TERCEROS

LABORATORIO

VETERINARIAS

RECEPCIÓN

SERVICIOS DE SALUD

ENCARGADA ADMINISTRATIVA INSTRUCCIONES Y REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

INGRESO DE PACIENTES

MANUAL DE INSTRUCCIONES PARA PACIENTES

EXTRACCIÓN DE MATERIAL

SISTEMA INFORMÁTICO

MANIPULEO DE MATERIAL

MANUAL DE TOMA DE MUESTRA

SEPARACIÓN DE MUESTRAS JEFE DE LABORATORIO DISTRIBUCIÓN DE MUESTRAS

ETAPA ANALÍTICA

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Rev. 2 Sep-10

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Manual de Gestión de La Calidad FLUJOGRAMA: ETAPA ANALÍTICA Y POST-ANALÍTICA

ETAPA ANALÍTICA

RESPONSABLES

JEFE DE CADA ÁREA

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

DATOS

EQUIPAMIENTOS Y MANTENIMIENTOS

CALIBRACIÓN

REACTIVOS

EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

CONTROL DE CALIDAD

INTERNO Y EXTERNO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

ALMACENAMIENTO

ETAPA POST-ANALÍTICA

JEFE DE CADA ÁREA

INTERPRETACIÓN Y VALIDACIÓN DE RESULTADOS

ARCHIVO GENERACIÓN DE INFORME ADMINISTRACIÓN

ESTADÍSTICA

ENTREGA DEL INFORME

Rev. 2 Sep-10

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Manual de Gestión de La Calidad

Maipú 243 - Tel/Fax: 370-4422822 / [email protected]

GUÍA DE EVALUACIÓN TÉCNICA

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Manual de Gestión de La Calidad 1- DATOS GENERALES 1.1) Nombre del Laboratorio: Laboratorio Dr. Raymundo Motter 1.2) Domicilio

: Maipú Nº 243 y Maipú 244 – 3.600 – Formosa.

1.3) Teléfono

: 370-4422822 Líneas Rotativas.

1.4) Fax

: 370-4422822

1.5.1) Mail

: [email protected]

1.5.2) Mail Gerencia de Calidad

: [email protected]

1.5.3) Sitio Web

: www.raymundomotter.com.ar

1.6.1) Habilitado por

: Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa

1.6.2) Fecha de Habilitaciones: - 15.02.2013 Resolución Nº 492/2013 (Maipú 243 y Maipú 244) Otras Habilitaciones: - ANSSAL Nº 090943474 - Superintendencia de Servicios de Salud: Inscripción como Profesional Nº 112.534 y como Establecimiento Asistencial y Ambulatorio Nº 428/03. 1.7 ) Acreditaciones: - ITAES (Instituto Técnico de Acreditación de Establecimientos de

Salud).

Acreditación

plena

Noviembre

2010

hasta

Noviembre 2013. Acta N° 190 con fecha 10/10/2010 - PAL

(Programa

de

Acreditación

de

Laboratorio)

–

Federación Bioquímica Argentina Nº 22398. Acreditación hasta el 31 de Diciembre de 2014.9 1.8 ) Certificaciones: - Norma ISO 9001-2008 para el Sistema de Gestión de Calidad. Organismo certificador: IRAM (Instituto argentino de normalización y acreditación). Nº de registro: 9000-2141. Jun-2013 hasta Jun-201610. Alcance: “Servicio de atención de pacientes y a otros laboratorios, en las áreas de hematología; hemostasia; química clínica; bacteriología; drogas terapéuticas; endocrinología; inmunología; análisis bacteriológicos de aguas; parasitología y urinálisis”.

9

Modificado con respecto a la Rev.14 Modificado con respecto a la Rev.14

10

15 Rev.

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Manual de Gestión de La Calidad 1.10) Inscripciones:

- Secretaria de Programación para la Prevención de Drogadicción y la Lucha Contra el Narcotráfico – Registro Nacional de Precursores Químicos Nº 17384/04. - Dirección Nacional de Protección de Datos Personales Nº 10947. 1.11) Situación Impositiva: - CUIT Nº 20-08224207-5 - Ingresos Brutos Nº 01-20-08224207-5 - IVA: Responsable Inscripto. 1.12) Asociaciones a la que pertenece: - Asociación Argentina de Microbiología Nº 4593. - Asociación Bioquímica Argentina Nº 05575. - Federación Bioquímica de la Provincia de Buenos Aires Nº 1163. - Sociedad Argentina de Endocrinología y Metabolismo. 1.13) Redes que integra: - ALAC (Asociación de Laboratorios de Alta Complejidad), Laboratorio Nº 69 - BAIRES LAB, Primer Laboratorio Multicéntrico Argentino, Sucursal 28. 1.14) Horario de atención: Extracciones: - Lunes a Viernes: 06,00 a 20,30 hs. (Extracción permanente). - Sábado: 07,00 a 12,30 hs. - Se realizan extracciones a domicilio. - Se entregan protocolos a domicilio sobre pedido.

2- PLANTA FÍSICA Maipú Nº 243: Área de extracción, toma de muestras y administración general 2.1) Superficie total

: 170 m2

2.2) Ventilación

: Buena.

2.3) Luz Natural

: Buena.

2.4) Luz Artificial

: Buena.

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Manual de Gestión de La Calidad 2.5) Superficie sala de espera : 30 m2 2.6) Boxes de extracción

: Cantidad 6 – Superficie: 4 m2 cada uno.

2.7) Boxes para ginecología

: Cantidad: 1 – Superficie: 4 m2

2.8) Camilla

:1

2.9) Distribución de muestra

: 20 m2

2.10) Dirección y Administración

: 8 m2

2.11) Recepción

: 15 m2

2.12) Biblioteca

: 3 m2

2.13) Baño

: 6 m2

2.14) Anexo; Depósito, baño y Sala de Capacitación: 60 m2 2.15) Tipo de acceso - Directo a la calle

: Si

- Planta baja

: Si

2.16) Tipo de piso

: Cerámica

2.17) Paredes divisorias

: Mampostería

2.18) Tabiques divisorios

: Corlock

Maipú Nº 244: Área de procesamiento analítico 2.19) Superficie total

: 157 m2

2.20) Ventilación

: Buena.

2.21) Luz Natural

: Buena.

2.22) Luz Artificial

: Buena.

2.23) Secciones físicamente separadas: Si. Integradas en el mismo Laboratorio: - Bacteriología: Superficie: 25 m2 - Química: Superficie: 35 m2 - Hematología: Superficie: 15 m2 - Inmunoserología: Superficie: 15 m2 - Endocrinología y Marcadores Tumorales: Superficie: 15 m2 - Preparación de muestra: Superficie: 10 m2 - Lavado y Esterilización: Superficie: 18 m2 2.24) Baños: Cantidad

: 2 – Superficie: 15 m2. Buen estado.

2.25) Cámara frigorífica

: 12 m3

2.26) Depósito de residuos patológicos: 3 m3 2.27) Deposito: 8 m2

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Manual de Gestión de La Calidad 2.28) Tipo de acceso - Directo a la calle: Si - Planta baja: Si 2.29) Tipo de piso

: Cerámica

2.30) Paredes divisorias

: Mampostería

2.31) Tipo de mesada

: Formica blanca

3- RECURSOS HUMANOS 3.1) Bioquímicos

:6

3.2) Director Técnico

: Raymundo Motter

3.3) Fecha título

: 09.08.1968

3.4) Otorgado por

: Universidad Nacional de la Plata

3.5) Matricula Profesional

: Nº 011

3.6) Codirector Técnico

: Guillermo Javier Coronel

3.7) Fecha título

: 27.08.1999

3.8) Otorgado por

: Universidad Nacional del Nordeste

3.9) Matricula Profesional

: Nº 171

3.10) Codirector Técnico

: Carlos Arnaldo Palacio

3.11) Fecha título

: 20.10.2002

3.12) Otorgado por

: Universidad Nacional del Nordeste

3.13) Matricula Profesional

: Nº 182

3.14) Codirectora Técnica

: Graciela Lorena Tessaro

3.15) Fecha título

: 20.02.2003

3.16) Otorgado por

: Universidad Nacional del Nordeste

3.17) Matricula Profesional

: Nº 184

3.18) Bioquímica

: Liana Beatriz Vergara

3.19) Fecha título

: 05-08-2009

3.20) Otorgado por

: Universidad Nacional del Nordeste

3.21) Matricula Profesional

: Nº 217

3.22) Bioquímico11

: Andino Esteban Echeverría

3.23) Fecha título

: 16-09-2011

3.24) Otorgado por

: Universidad Nacional del Nordeste

3.25) Matricula Profesional

: Nº 243

11

Agregado con respecto a la Rev. 14

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3.26) El Laboratorio cuenta con 3.27) Técnicos de Laboratorio

: 1312

3.28) Administrativos

:8

3.29) Limpieza y/o maestranza

:2

3.30) Auxiliar de laboratorio

:3

3.31) Asesor Gerencia de Calidad

: Ing. Guillermo Flores Méndez (Registered Lead Auditor – IRCA)

4- EQUIPAMIENTO BÁSICO POR SECTORES Sala de Espera: 4.1) Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca York de 9000 y 15000 Frigorías. 4.2) Comodidades para que 20 pacientes puedan esperar sentados. Administración:13 Siete recepcionistas operan: 4.3) Seis equipos en red (4 PC marca Banghó y 2 PC marca Acer) con software de administración del laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics, con identificación positiva on line por código de barras (ON LINE IDENT. POSIT.) 4.4) 1 equipo destinado exclusivamente a servicio de atención al cliente. 4.5) 1 equipo destinado exclusivamente para acceso a la web (descarga de resultados, correo electrónico, news letter, etc.) y emisión de certificados varios. 4.6) 1 equipo destinado exclusivamente para autorizaciones (OSDE, UP, PAMI, etc.) con acceso a internet y emisión de certificados varios. 4.7) Puestos de impresión (2 PC marca Banghó) 4.8) 7 Impresoras de código de barras TLP 2488 4.9) 6 Impresoras de código de barras Zebra GK42TT 4.10) 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet 4250 - 4350 4.11) 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet 600M603 4.12) 1 impresora matriz de punto marca Epson FX 880 4.13) 1 impresoras Hewlett Packard-Láser jet 2420 4.14) Sistema telefónico con dos líneas rotativas.

12 13

Modificado con respecto a la Rev. 14 Listado de equipamiento de administración modificado con respecto a la Rev. 14

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Manual de Gestión de La Calidad 4.15) 1 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1660 4.16) 1 etiquetadora EPSON M188B 4.17) Aire climatizado por medio de un de Split, marca TCL de 3000 Frigorías. 4.18) 2 multifunción Hewlett Packard D3050 4.19) 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P4014n 4.20) 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P1102w 4.21) 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet M1212nf 4.22) 1 identificador de huellas digitales Facturación14:

4.23) Servidor del Sistema de facturación y habilitaciones del Laboratorio con 2 equipos en Red. 4.24) 1 impresoras matriz de punto marca Epson FX 880 4.25) 1 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1660

Sala de Extracciones: 4.26) Siete (6) salas de extracciones que cuentan con todos los elementos necesarios para la recolección de muestras Sala Ginecológica: 4.27) Una sala ginecológica que cuenta con todos los elementos necesarios para la recolección de muestras microbiológicas. Limpieza, Preparación y Distribución de Materiales: 4.28) Horno esterilizador FAETA 60H, serie Nº 1104. 4.29) Horno esterilizador FAETA E0822, serie 0900. 4.30) Autoclave Chamberland VZ 100 a gas. Fabricante: Chamberland. 4.31) Estufa Marca FAETA Serie Nº 0501 Nº de artefacto: E1091.

Química Clínica: 4.32) Analizador automático de química en orina IRICELL - iChem VELOCITY serie Nº V01219. Fabricante: IRIS, Proveedor: BioDiagnostico. Capacidad de proceso de 70 muestras por hora y más de 700 determinaciones por hora. 4.33) Analizador automático de sedimento en orina IRICELL - iQ200 ELITE serie Nº 5879. Fabricante: IRIS, Proveedor: BioDiagnostico. Capacidad de proceso de 70 muestras por hora, 14

Listado de equipamiento de facturación agregado con respecto a la Rev. 14

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guarda hasta 10MB de imagen por muestra, y más de 40 parámetros (cel. epiteliales, redondas, cristales, parásitos, bacterias, etc.). 4.34) Analizador automático para Química clínica y Enzimología Cobas C-311 serie Nº 1034-12. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh. Capacidad de proceso de 300 test por hora con 45 test en heladera “on board”. 4.35) Analizador automático para Química clínica y Enzimología Hitachi 902 serie Nº 1820-007. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. Capacidad de proceso de 200 test por hora con 40 test en heladera “on board”. 4.36) Espectrofotómetro 4010 Nº 024/331 con bomba de aspiración BH, rango UV-Visible. Celda de flujo, cálculo de cinética; serie Nº 024331. Fabricante: Boehringer Mannheim GmbH. 4.37) Analizador automático de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103-A serie Nº 388. Fabricante: JS Medicina Electrónica. 4.38) Analizador automático de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103 A serie Nº 650. Fabricante: JS Medicina Electrónica. 4.39) Equipo semiautomático para química urinaria Miditron Júnior II Nº MK 8103651. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. 4.40) Analizador para química urinaria Cobas U-411 con estación de sedimento y lector externo de código de barras, serie Nº 5473. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh. 4.41) Microscopio Primo Star 415500-0001, serie Nº 3116000867. Fabricante: Carl Zeiss Jena. 4.42) Equipo para electroforesis: Cuba y fuente para electroforesis Chemar – HELLENA. 4.43) Baño Termostático modelo Ballus. Serie Nº 2480. Fabricante F.A.C. (Fabrica de Aparatos Científicos). 4.44) Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca Hitachi de 6000 Frigorías. 4.45) 1 impresoras Hewlett Packard Láser jet 2055 4.46) 1 impresora láser Xerox Phaser 3120. 4.47) 2 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung.

Microbiología: 4.48) Se cuenta con todos los materiales necesarios para la realización del trabajo en el área mencionada. 4.49) Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie Nº 0501, Nº de artefacto: E 1089. 4.50) Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie Nº 0703, Nº de artefacto: 1872. 4.51) Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie Nº 182366. Fabricante: Carl Zeiss Jena.

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Manual de Gestión de La Calidad 4.52) Aire climatizado por medio de un Split, marca Panoramic de 3000 Frigorías. 4.53) 1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung. 4.54) 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P1102w

Hematología y Hemostasia: 4.55) Contador hematológico automatizado de 24 parámetros por citometría de flujo fluorescente, corriente directa/enfoque hidrodinámico, método calorimétrico de hemoglobina y altura de pulso acumulado, capacidad de proceso de 80 muestra por hora con rack continuo. Marca Sysmex XT 1800i serie Nº 17407. Fabricante: Sysmex Corporation. 4.56) Contador hematológico automatizado de 24 parámetros por citometría de flujo fluorescente, corriente directa/enfoque hidrodinámico, método calorimétrico de hemoglobina y altura de pulso acumulado, capacidad de proceso de 60 muestra por hora con rack fijo. Marca Sysmex XS 1000i serie Nº 62426. Fabricante: Sysmex Corporation. 4.57)

Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie Nº 182366. Fabricante: Carl Zeiss.

4.58) Analizador semiautomático para la determinación de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, Caretium XC-A30, Serie Nº 1208007 4.59) Coagulómetro semiautomático Stago STArt Serie Nº BT39098352. Fabricante: Diagnostica Stago. 4.60) 1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung. 4.61) 1 impresora Hewlett Packard Laser jet 2055 4.62) 1 impresora Hewlett Packard Laser jet P1102w

Endocrinología: 4.63) Equipo automático para Electro-quimioluminiscencia Elecsys 2010 Serie Nº 1979-24. con 15 test en heladera “on board”. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh.

Inmunoserología: 4.64) Equipo automático para Electro-quimioluminiscencia Elecsys 2010 Serie Nº 1979-24. con 15 test en heladera “on board”. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh. 4.65) Dos Agitadores rotativos para floculaciones VDRL serie Nº 2478 y 2534. 4.66) Baño Termostático Serie Nº 0501. Nº de artefacto: 1093. Fabricante: FAETA. 4.67) Lector de Microplacas Stat Fax 2100. Serie Nº 2100-4144. Fabricante: AWARENESS TECNOLOGY INC.

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4.68) Lavador de Microplacas Stat Fax 2600, serie Nº 2600-5910. Fabricante: AWARENESS TECNOLOGY INC. 4.69) Microscopio Marca Carl Zeiss 450905.Modelo: Axiolab c/HBO 50.Serie: 994692.Con dispositivo de Epifluorescencia Contraste de fase Fotomicroscopía. Fabricante: Carl Zeiss Jena. 4.70) Estufa de cultivo modelo C3040, serie Nº 2408. Fabricante: F.A.C (Fabrica de Aparatos Científicos).

Gerencia de Calidad 4.71) 1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung. 4.72) 1 impresoras Hewlett Packard Láser jet P1102w 4.73) 1 PC Estándar, AMD 64 Atlhom y Monitor LCD de 15” marca Samsung 4.74) 1 multifunción Hewlett Packard D3050 Sistema Informático El Laboratorio cuenta con Software legales: 4.75) 21 Licencias de Windows XP (WinPro SNGL OLP NL) 4.76) 2 Licencias de Microsoft Office 2007 (OfficeStd 2010 SNGL OLP NL) 4.77) 17 Licencias de Red Windows Server CAL 2008 OLP 4.78) Software de laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics. 4.79) 1 Servidor marca Hewlett Packard Intel Xenon ProLiant DL180G6, con monitor 15” marca Samsung. 4.80) 1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 15” marca Samsung. 4.81) 1 PC marca Hewlett Packard Intel ProLiant ML110, con monitor de 15” marca Samsung. Varios: 4.82)

Dos unidades de Ósmosis inversa 30 litros hora RP-200-LP para provisión de agua trabajando

en forma alternada. Fabricante: Francisco J. Llamas. 4.83) Balanzas: 1 – Acculab electrónica: 1 gr. a 320 gr. 4.84) Centrífugas: cuatro (4): Rolco CM 2036 Nº:050114, Rolco CM 2036 Nº: 050115, Zelian tyfon II Nº 070910 y Zelian tyfon II Nº 17732. 4.85) Microcentrífugas: una (1): Rolco CH.24 N°:100071. 4.86) Heladeras: 5 - 2 Heladeras Marca Eslabón de Lujo, Modelo ERD340 - 1 Heladera Marca Gafa Serie: 4520970 - 1 Heladera Marca Patrick Serie: 51114498. 15 Rev.

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- 1 Heladera Marca Eslabón de Lujo Serie: JH2500101 4.87) Freezers: 5 - 3 Marca Eslabón de Lujo. - 1 Marca Gafa - 1 Marca Patrick 4.88) Cámara frigorífica de 12 m3 4.89) Pipetas automáticas: 9 - 5 Modelo: Transferpette. Fabricante: BRAND GMBH + CO. - 4 Modelo: Acura 825. Fabricante: SOCOREX ISBA S.A. 4.90) Dispensadores automáticos: 2. 4.91) Veintitrés (23) equipos de generación alimentados con baterías (UPS), para mantener en funcionamiento el instrumento ante interrupciones en el suministro de energía eléctrica. Directorio y Biblioteca 4.92) Bibliografía 4.93) Archivos

El Laboratorio cuenta con Servicio de Mantenimiento de Autoanalizadores con las empresas de ROCHE DIAGNOSTICS y BIODIAGNOSTICO S.A.

5- MATERIALES ACCESORIOS, INFORMES Y RESULTADOS 5.1) Posee instrucciones impresas para pacientes: Si 5.2) ¿Cuáles? a) Recuento de Addis; b) Calciuria; c) Clearence de Creatinina; d) Coprocultivo; e) Espermograma y Espermocultivo; f) Esputo; g) Examen Micológico; h) Flujo Vaginal; i) Hidroxiprolinuria; j) Lípidos Y Lipoproteínas; k) Materia Fecal y Escobillado Anal; l) Orina 24hs Sin Dieta; 15 Rev.

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Manual de Gestión de La Calidad m) Orina: Neuroquímica; n) Oxaluria – Citraturia; o) Prolactina; p) Sangre Oculta en Materia Fecal; q) Urocultivo; r) Urocultivo Femenino; s) Urocultivo Sin Esfínter; t) Urocultivo Sonda u) Sangre Oculta Monoclonal en Materia Fecal

5.3) El Laboratorio cuenta en su SIL (Sistema Informático del Laboratorio) instructivos de pruebas de baja frecuencia

: Si

5.4) ¿Cuáles? a) Prueba de TRH; b) Prueba Esteatocrito; c) Prueba Poscoital. d) Clearence -Anti Tripsina en Materia Fecal e) Estudio Metabólico de Litiasis Renal. g) Glucemia Post – Prandial. Pacientes Diabéticos h) Glucemia Post – Prandial. Pacientes No Diabéticos 5.5) Posee recipientes estériles para muestras bacteriológicas: Si a) Descartables

: Si

b) Reutilizables

: No

5.6) Informa resultados en forma: a) Por computadora: cuenta con 17 impresoras, 21 equipos de computación, 1 servidor Hewlett Packard Intel Xenon con su respectivo back up en Red con todos los equipos. 5.7) Registra sus resultados

: Si

a) 10 años mínimos

: Si

b) En el SIL (Sistema Informático del Laboratorio): Si c) Identificación positiva por código de barras: Si 5.8) Poseen sus protocolos de análisis metodología y valores normales: Si 5.9) Posee seroteca (Indicar tiempo de guarda): Si – 15 días

6- BIOSEGURIDAD

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Manual de Gestión de La Calidad 6.1) Extinguidor de incendios

: 5 (cinco)

6.2) Posee normas escritas de bioseguridad: Si 6.3) Se opera con guantes descartable: Si 6.4) Utiliza jeringas descartables

: Si

6.5) Utiliza agujas descartables

: Si

6.6) Tiene seguro por mala praxis : Si 6.7) El personal está asegurado

: Si – La Holando Argentina

6.8) Eliminación de residuos (describir procedimientos): Contrato con Esterilizadora Formosa S.A. a) Agujas

: Descarte en recipientes de paredes rígidas de color rojo, luego se depositan de forma cerrada en bolsa roja y posterior tratamiento y disposición final.

b) Jeringas

: Descarte en bolsa roja y posterior tratamiento

c) Materiales para cultivos

: Autoclave – bolsa roja

d) Material con sangre

: Lavado con hipoclorito al 10% – esterilización

e) Sueros

: Descarte en Cloaca y los tubos en bolsa roja.

f) Materia fecal formulada

: Cloaca

7- CONTROLES DE CALIDAD INTERNOS: 7.1) Especialidades: a) Hematología b) Química Clínica c) Serología d) Enzimoinmunoensayo e) Bacteriología 7.2) Periodicidad de curvas de calibración: según reglas de validación de resultados (Control de Calidad) 7.3) Registro diarios de testigos para Química Clínica: Si 7.4) Práctica de registro diario de testigos: Si – Indicar cuales: a) Enzimas: GOT, GPT, Fosfatasa Alcalina, GGT, LDH, Bilirrubina Total: 2 niveles. b) Metabolitos: Colesterol, Triglicéridos, Ácido Úrico, Urea, Glucosa, Creatinina, Calcio, Fósforo, Proteínas Totales, Albúminas, HDL: 2 niveles.

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Manual de Gestión de La Calidad 8- PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNA 8.1) Programa

: Programa de Evaluación Externa de la Calidad (P.E.E.C.)

8.2) Institución

: Fundación Bioquímica Argentina

8.3) Especialidades: a) Análisis de semen; b) Autoanticuerpo; c) Bacteriología; d) Bromatología; e) Control de Instrumental; f) Electroforesis de Proteínas séricas; g) Endocrinología; h) Hematología; i) Hemoglobina Glicosilada; j) Hemostasia; k) Inmunología; l) Inmunoserología; m) Marcadores tumorales; n) Orina; o) Parasitología; p) Programa VIH Diagnostico; q) Química Clínica; r) Sangre Oculta en Materia Fecal. 8.4) Fecha inicial de participación

:Julio 2001

8.5) Frecuencia de encuestas

: Mensual

8.6) Programa

: Programa Buenos Aires (ProgBA) Nº 612

8.7) Institución

: CEMIC

8.8) Especialidades: a) Química Clínica: Química, Enzimas, Iones b) Endocrinología y Marcadores Tumorales c) Serología d) Hematología 8.9) Fecha inicial de participación : Agosto 2002 8.10) Frecuencia de encuesta : quincenal (química) y mensual los demás.

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8.11) Programa

: Programa Nacional de Control de Calidad en Bacteriología

8.12) Institución

: Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán”

8.13) Fecha inicial de participación 8.14) Programa

: Mayo 2004 : Programa Internacional de Control de Calidad, Lyphocheck de Bio-Rad (Peer Group)

8.15) Especialidades: a) Química Clínica; b) Enzimología; c) Hemoglobina Glicosilada.

8.16) Fecha inicial de participación : Enero 2011 8.17) Frecuencia de encuesta

: Diario

8.18) Programa

: Insight de Sysmex Corporation

8.19) Especialidades: a) Hematología.

8.20) Programa

: Control de Calidad en hemostasia de ECAT

8.21) Especialidades: a) Hemostasia

9- DERIVACIONES 9.1) Recibe muestras en derivación : Si 9.2) Entrega resultados escritos y firmados: Si 9.3) Envía muestras a otros Laboratorios derivantes: Si

10- PERFIL DE PRESTACIONES 10.1) Hematología 10.2) Química Clínica 10.3) Enzimología 10.4) Hormonas 10.5) Marcadores Tumorales 15 Rev.

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Manual de Gestión de La Calidad 10.6) Inmunología 10.7) Inmunofluorescencia 10.8) Serología Viral, Bacteriana y Parasitaria 10.9) Enzimoinmunoensayo (ELISA) 10.10) Electroquimioluminicencia 10.11) Proteínas Plasmáticas 10.12) Parasitología 10.13) Bacteriología 10.14) Bacteriología para Aerobios, Anaerobios y Micoplasma 10.15) Micología 10.16) Análisis Fisicoquímicos y Bacteriológicos de Aguas 10.17) Análisis bromatológicos

10.18) Dosajes Plasmáticos de Anticonvulsivantes, Antibióticos, Cardiotónicos, Citostáticos, Vitaminas, etc. 10.19) Análisis Toxicológicos

11- PUBLICACIONES DEL LABORATORIO 11.1) El Laboratorio lleva elaborado los siguientes folletos y boletines informativos para pacientes y médicos. 2001: - Guía de determinaciones del laboratorio Clínico 2003: - Análisis de ADN en Medicina Forense - Estudio Multicéntrico de Prevalencia de Colonización por Streptococcus agalactiae 2004: - Detección de Helicobacter pilory en aire espirado - Estudio Multicéntrico Nacional de prevalencia del Síndrome Metabólico y Riesgo Global para la Ateroesclerosis Coronoria en trabajadores de 40 a 65 años – IFRALAC 001 - Infecciones Urinarias - Inmunocromatografía de IGFBP-1 - Microalbuminuria - PCR y PCR Ultrasensible I y II - Se viene el Frío 2005:

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04.11.13 Fecha

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Manual de Gestión de La Calidad - Difteria - Enfermedad Celiaca - Enfermedad de Alzheimer - Marcadores Inmunológicos en Diabetes - Prevención de la Enfermedad Cardiovascular con un simple examen - Síndrome Metabólico 2006: - El espermograma a través de la videomicrografía computarizada - Gripe aviar 2007: - Cuando El Pan Desnutre: Celiacos - Horario De Atención - Interés Para Futura Mamás - Menopausia 2008: - ¿Cómo Anda Su Diabetes? - Antígeno Prostático Específico y Cáncer de Próstata - Calidad En El Laboratorio - Riesgo En El Consumo De Tabaco 2009: - Servicio de Atención al Paciente - Boletín Informativo "Lípidos Y Lipoproteínas" - Colesterol y Triglicéridos - Guía Para Pacientes - Guía Para Padres - Guía Para Solicitante, Servicio de Extracción a Domicilio - Información Sobre Influenza A (H1N1) Gripe Porcina - Información Técnica: Colesterol - Para Una Buena Extracción 2010: - Análisis De HIV - Consenso Argentino de Diabetes Gestacional - Consenso Argentino de Toxoplasmosis - Toxoplasmosis y embarazo

15 Rev.

Descripción

Dr. Palacio Preparó

Dr. Coronel Revisó

Dr. Motter Aprobó

04.11.13 Fecha

MG.000.001 Pág. 49/50

Manual de Gestión de La Calidad - Dengue - Índices según Fórmula HOMA - Los Cuatros Pilares Del Laboratorio - Toxoplasmosis Congénita - Servicio de Atención al Paciente: Control Anamnesico de Metabolitos. 2011: - Costo de la No CALIDAD. - Integración a la Bioquímica del Futuro

- Boletín informativo: Nueva determinación (Strepcoccus pneumonie en orina y LCR) - C.A. de Próstata (revisión del uso del PSA y sus variantes) - Elija CALIDAD en Análisis Clínicos - Día Mundial del Donante de Sangre - Día Mundial de la Hepatitis - Día Mundial de la Donación de Órganos - Análisis Clínicos Confiables 2012: - Día Mundial del Riñón, ¿Está bien tu riñón? - En Calidad, Exactitud y Tecnología… Tratamos de estar lo más alto posible. - Innovación y Tecnología de Vanguardia. Sistema Totalmente Automatizado de Urinálisis - Prevenir las Dislipemias. - Marcadores Tumorales u Oncológicos. 201315: - HE4: Proteína 4 del Epidídimo Humano - Trastorno Relacionados al Gluten: Revisión. - Listado de prestaciones – Biología Molecular

Rev. 15 Nov-2013

15

Modificado con respecto a la Rev. 14

15 Rev.

Descripción

Dr. Palacio Preparó

Dr. Coronel Revisó

Dr. Motter Aprobó

04.11.13 Fecha

MG.000.001 Pág. 50/50

Manual de Gestión de La Calidad - Notificación de lectura del Manual:

“He leído este manual y doy fe que he resuelto las dudas que me han surgido con el RGC y finalmente lo he comprendido cabalmente en todos sus aspectos”

15 Rev.

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Dr. Palacio Preparó

Dr. Coronel Revisó

Dr. Motter Aprobó

04.11.13 Fecha