IPPA-ciclofosfamida

INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA

C R Y O F A X O L Ciclofosfamida

MR

LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A DE C.V

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IPPACiclofosfamida

INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1. NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO 1.1 1.2

NOMBRE COMERCIAL: NOMBRE GENÉRICO:

CRYOFAXOLMR CICLOFOSFAMIDA

2. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN 2.1 2.2

FORMA FARMACÉUTICA: FORMULACIÓN:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Ciclofosfamida monohidratada equivalente a............................. de ciclofosfamida Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Ciclofosfamida monohidratada equivalente a.............................. de ciclofosfamida

200 mg

500 mg

3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS CRYOFAXOLMR (ciclofosfamida) es un antineoplásico indicado en el tratamiento de diversas neoplasias como son linfomas malignos, mieloma múltiple, leucemias, sarcomas, neuroblastoma, carcinoma ovárico y mamario entre otros. CRYOFAXOLMR también se utiliza para tratar enfermedad de Hodgkin, micosis fungoides, síndrome nefrótico, lupus eritematoso, artritis reumatoide grave y vasculitis reumatoide. Forma parte del régimen de acondicionamiento para trasplante de médula ósea. 4. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS La ciclofosfamida interfiere en la función normal del ADN por alquilación e impidiendo la división celular mediante la formación de enlaces cruzados entre las cadenas de ADN, lo cual desequilibra el crecimiento intracelular y da por resultado la muerte celular. La ciclofosfamida también tiene una actividad inmunosupresora importante. El fármaco se distribuye rápidamente tras su administración intravenosa por todo el organismo incluídos encéfalo y LCR, pero en concentraciones que no son lo suficientemente altas para tratar la leucemia meníngea. El medicamento cruza la placenta y es encontrado en la leche materna. Se une a proteínas en una proporción de 20% y sus metabolitos en una proporción de 60%. El profármaco inactivo debe ser hidroxilado para formar mostazas alquilantes activas. La oxidación ulterior origina la formación de metabolitos inactivos. La vida media plasmática de la ciclofosfamida fluctúa entre 4 y 8 horas y el fármaco primordial y sus metabolitos se eliminan por la orina en proporciones de 10 mL/minuto, se administrará 100% de la dosis normal. Cuando la depuración de creatinina es ≤ 10 mL/minuto, se administra 75% de la dosis normal. Vía de administración: Vía parenteral. Se puede administrar CRYOFAXOLMR por vía intravenosa directa en carga, en una venoclisis mediante infusión en solución salina normal o dextrosa al 5% en agua, en goteo intermitente o continuo, con una concentración máxima final de 20 a 25 mg/mL. Casi todos los protocolos utilizan un lapso de goteo de 30 a 60 minutos; a veces se necesita introducir dosis mayores de 1800 mg/m2 por periodos más largos (sesiones de venoclisis de 4 a 6 horas). Se evitará la inyección intramuscular cuando las cuentas plaquetarias son bajas. Es recomendable la administración de un volumen de líquido adecuado (tres litros diarios) para evitar la cistitis hemorrágica, la cual puede presentarse meses después de terminado el tratamiento. Se reducirá la dosis de ciclofosfamida si el paciente está recibiendo también tratamiento con corticosteroides y desarrolla infecciones virales o bacterianas o si se suspenden éstos. Se observará la presentación de hematuria y disuria. La náusea y el vómito son más frecuentes con las altas dosis intravenosas del medicamento. Para la preparación de la solución se recomienda utilizar como diluyente 10 mL de agua inyectable para la presentación de 200 mg y 25 mL de agua inyectable para la presentación de 500 mg. 13. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS) Las manifestaciones clínicas de la sobredosis incluyen mielosupresión, alopecia, náusea, vómito y anorexia. El tratamiento en general es de apoyo e incluye transfusión de componentes sanguíneos y antieméticos. La ciclofosfamida es dializable.

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14. PRESENTACIONES Caja o envase de cartón con 1,2 ó 5 frascos ámpula con 200 mg Caja o envase de cartón con 1 ó 2 frascos ámpula con 500 mg 15. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO Consérvese en refrigeración de 2 a 8°C . Protéjase de la luz 16. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Medicamento de alto riesgo. No se use en el embarazo ni la lactancia. 17. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN Hecho en México por: Laboratorios Cryopharma, S.A. de C.V. Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia CP 45640, Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco. Oficinas en México: Calzada de los Leones No. 130. Col. Alpes. Delegación Álvaro Obregón. CP 01010, México D.F.

“Todos los medicamentos pueden tener efectos secundarios, pero los beneficios los superan. Si tiene alguna inquietud, no dude en consultar a su médico”.

18. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO, NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA IPP 18.1 Número de registro del medicamento: 057M2005 SSA IV 18.2 Número de registro de la IPP: GEAR-07330060100235/RM2007 19. BIBLIOGRAFÍA 1. MARTINDALE. THE EXTRA PHARMACOPOEIA, 32TH EDITION. 2. GOODMAN & GILMAN’S. THE PHARMACOLOGICAL BASIS OF THERAPEUTICS. 9TH EDITION, 1996. 3. PHYSICIAN’S DESK REFERENCE. 48 TH EDITION, 1994.

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