Asunto/assumpte: Aumento de errores mecánicos en las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, debido al riesgo de fuga de insulina al interior del compartimento del cartucho cuando se cambia el cartucho. PRODUCTOS AFECTADOS: - Micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit, referencia 05126347001 - Micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit Combo, referencia 05458480001, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania. Ref.: PS261/15 Us comunic que en data 11-6-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 11-6-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, relacionada con la detección de un aumento de errores mecánicos asociado a los mensajes de error E6 y E10, en las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo, debido al riesgo de fuga de insulina al interior del compartimento del cartucho cuando se cambia el cartucho. Estos productos se distribuyen en nuestro país a través de la empresa Roche Diagnostics, S.L.U., sita en Avda. de la Generalitat 71-173, 08174 San Cugat del Vallès, Barcelona. Las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo están destinadas a la administración continua subcutánea o intraperitoneal de insulina de efecto corto o insulina análoga de acción rápida U100. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado que los clientes que utilizan estas micro-infusoras están experimentando un aumento de errores mecánicos, asociados a los mensajes de error E6 y E10. Tras evaluar las notificaciones y las instrucciones de uso del producto, han constatado la necesidad de ofrecer unas instrucciones de uso mejoradas para el cambio del cartucho para evitar que se vuelva a producir este problema. Si no se sigue paso a paso el proceso de cambio del cartucho tal y como se describe en el nuevo folleto explicativo que han preparado, existe un riesgo potencial de fuga de pequeñas cantidades de insulina al interior del compartimento del cartucho. Estas pequeñas cantidades de insulina se alojan en el compartimento, y con el tiempo, ocasionan daños en el émbolo de la micro-infusora que impiden que éste se mueva correctamente y puede hacer que la insulina no se administre de la forma prevista. Este problema es fácil de detectar ya que la microinfusora advierte al usuario mediante alertas acústicas, visuales y de vibración. La empresa ha enviado tres Notas de Aviso, una dirigida a las empresas distribuidoras, otra Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

para los profesionales sanitarios y una tercera para los pacientes que utilizan estos sistemas, en la que se informa del problema detectado y a la que adjuntan un folleto explicativo de cómo cambiar de forma correcta el cartucho de la micro-infusora de insulina." SE ADJUNTAN: - NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA para PROFESIONALES SANITARIOS. - NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA para PACIENTES. - FOLLETO EXPLICATIVO PARA CAMBIAR EL CARTUCHO. - NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS, PS 6/2015.

Palma, 12 de juny de 2015 El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez p.d.(resolució 19/11/2012) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias

Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

Nota informativa

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS 0B

INSTRUCCIONES PARA GARANTIZAR EL CAMBIO CORRECTO DEL CARTUCHO DE INSULINA EN LAS MICRO-INFUSORAS DE INSULINA ACCU-CHEK® SPIRIT Y ACCU-CHEK® SPIRIT COMBO Fecha de publicación: 11 de junio de 2015 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD. Referencia: PS, 6/2015

La AEMPS informa de la posibilidad de que se produzcan errores mecánicos en las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, debido al riesgo de fuga de insulina al interior del compartimento del cartucho cuando se cambia el cartucho, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, de la detección de un aumento de errores mecánicos asociados a los mensajes de error E6 y E10, en las micro-infusoras de insulina AccuChek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo, debido al riesgo de fuga de insulina al interior del compartimento del cartucho cuando se cambia el cartucho. Las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo están destinadas a la administración continua subcutánea o intraperitoneal de insulina de efecto corto o insulina análoga de acción rápida U100. El fabricante ha comprobado que cuando se cambia el cartucho, existe un riesgo potencial de fuga de pequeñas cantidades de insulina al interior del compartimento del cartucho. Estas pequeñas cantidades de insulina se alojan en el compartimento, y con el tiempo, ocasionan daños en el émbolo de la micro-infusora que impiden que éste se mueva correctamente y puede hacer que la insulina no se administre de la forma prevista. Este problema es fácil de detectar ya que la micro-infusora advierte al usuario mediante alertas acústicas, visuales y de vibración.

CORREO ELECTRÓNICO [email protected]

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 50 28 FAX: 91 822 50 10

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La empresa, tras evaluar las notificaciones y las instrucciones de uso del producto, ha constatado la necesidad de ofrecer unas instrucciones de uso mejoradas para el cambio del cartucho con el fin de evitar que se produzca este problema. SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA Roche ha enviado una nota de aviso dirigida a los profesionales sanitarios y otra dirigida a los pacientes que utilizan estos sistemas, en la que informan del problema detectado y a la que adjuntan un folleto explicativo de cómo cambiar de forma correcta el cartucho de estas micro-infusoras de insulina. PRODUCTOS AFECTADOS

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Micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit, referencia 05126347001.

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Micro-infusoras de insulina Accu-Chek ® Spirit Combo, referencia 05458480001. fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.

Imagen infusoras Accu-Chek

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Roche Diagnostics S.L.U, sita en la Avda. de la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

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RECOMENDACIONES a) Profesionales sanitarios Contacte con los pacientes que estén utilizando los equipos de infusión mencionados en el apartado “Productos afectados”, para cerciorarse de que han recibido la nota de aviso de la empresa y el folleto explicativo en el que se detalla paso a paso cómo debe efectuarse el cambio del cartucho de las micro-infusoras. b) Pacientes Si usted es un paciente diabético que está utilizando las micro-infusoras Accu-Chek® Spirit o Accu-Chek® Spirit Combo: 1. Verifique que ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes y el folleto explicativo para el cambio correcto del cartucho, y en caso de no haberla recibido contacte con su profesional sanitario. 2. Cuando cambie el cartucho de la micro-infusora, siga paso a paso las instrucciones del folleto explicativo. 3. Preste especial atención con los siguientes puntos que pueden ocasionar daños en la micro-infusora: a. No introducir el cartucho si el tubo del equipo de infusión no está conectado. b. No sostener la micro-infusora en posición vertical cuando introduzca el cartucho. Si su micro-infusora no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados” no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA Roche Diagnostics, S.L.U. Avda. Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Servicio de Atención al Cliente de Accu-Chek®: 900 400 000

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