Asunto/assumpte: Actualización de la información sobre la limpieza y desinfección de los Módulos de Normo-Hipotermia 1T y 3T, fabricados por Sorin Group Deustchland GmbH, Alemania, debido al posible riesgo de infección del paciente por micobacterias durante la cirugía cardíaca. PRODUCTOS AFECTADOS: Módulos de Normo-Hipotermia 1T y 3T, código 16-02-50, 1602-80, 16-02-81, 16-02-82, 16-02-83, 16-02-85, 16-02-95, fabricados por Sorin Group Deustchland GmbH, Alemania. Ref.: PS344/15 Us comunic que en data 17-7-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 17-7-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Sorin Group España S.L, relacionada con información actualizada sobre la limpieza y desinfección de los Módulos de Normo-Hipotermia 1T y 3T, fabricados por Sorin Group Deustchland GmbH, Alemania, debido al posible riesgo de infección del paciente por micobacterias durante la cirugía cardíaca. Este producto se distribuye en España a través de las empresas Sorin Group España S.L., sita en Av. Corts Catalanes, 8, 08173 Sant Cugat Del Valles, Barcelona y Palex Medical S.A., sita en, C/Jesús Serra Santamans, nº 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. En Agosto de 2014, Sorin emitió una primera nota de aviso a los usuarios de los Módulos de Normo-Hipotermia 1T y 3T, relativa a la importancia de la correcta desinfección y limpieza de estos aparatos, debido al posible riesgo de infección del paciente por micobacterias durante la cirugía cardíaca. De acuerdo con la información que facilitaba la empresa, si bien el agua de los aparatos de normo-hipotermia no está en contacto directo con el paciente, una fuga de fluido desde el dispositivo o la aerosolización generada por el circuito, si está contaminado, durante el funcionamiento del dispositivo, podía crear condiciones en las que los microorganismos podrían potencialmente entrar en contacto con el paciente o contaminar la zona quirúrgica. La AEMPS transmitió esta información el 4 de agosto de 2014, Alerta de productos sanitarios nº 2014-433. De acuerdo con la nueva información facilitada por la empresa, el módulo de normo/hipotermia, que se suministra no estéril, puede desarrollar agua altamente contaminada si no se siguen las instrucciones de uso para el mantenimiento del agua y de la desinfección del circuito de agua por lo que el dispositivo podría convertirse en una fuente de contaminación en el entorno quirúrgico. La empresa ha remitido una segunda Nota de Aviso para informar de los riesgos detectados a los centros que disponen de estos equipos en nuestro país, en la que destaca la importancia de efectuar un correcto mantenimiento del dispositivo en todo momento para lo que adjunta en el anexo 1 una nuevas instrucciones de uso para la limpieza y desinfección de los dispositivos de hipotermia. Asimismo recomienda Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

que los profesionales sanitarios implicados en el cuidado de los pacientes que han experimentado una cirugía a corazón abierto, vigilen los casos de endocarditis u otra infección cardiovascular de origen no identificado con la prueba específica para micobacterias notuberculosas de crecimiento lento como la Mycobacterium chimaera. Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios la obligación de comunicar cualquier incidente relacionado con un producto sanitario, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTIPS/Octubre 2010) y los formularios relacionados." SE ADJUNTA: - NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA - ANEXO: NUEVAS INSTRUCCIONES PARA LA LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL APARATO DE NORMO-HIPOTERMIA. Ref. CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013.

Palma, 17 de juliol de 2015 El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Joan Pou Bordoy p.d.(resolució 06/07/2015) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias

Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH ∙ Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München

NOTA DE SEGURIDAD EN CAMPO Riesgos de Micobacterias en Cirugía Cardiaca Desinfección y limpieza del Módulo de normo/hipotermia Productos afectados: Sistema de Perfusión Sorin Group – Módulo de normo/hipotermia 1T y 3T (ver en anexo 2 los códigos y números de serie afectados) Fecha:

03. Junio 2015

Nº referencia:

9611109-06/03/15-002-C

A la atención:

Supervisor/a de quirófano, Responsables de salas de cirugía cardiaca, Responsables de gestión de riesgos/seguridad, Distribuidores, Médicos, Perfusionistas y otros usuarios de estos dispositivos.

Motivo:

Sorin es consciente de que las prácticas actuales de desinfección y mantenimiento de agua que algunos usuarios han estado llevando a cabo, no se realiza siempre según nuestras instrucciones de uso. Sin una actuación de vigilancia de la desinfección y los procedimientos de mantenimiento según las instrucciones de uso, los organismos pueden multiplicarse en un módulo de normo/hipotermia y formar potencialmente un biofilm. El biofilm ofrece la oportunidad para las bacterias, incluyendo las micobacterias, de crear colonias dentro del dispositivo. Una vez colonizado, existe la posibilidad de que las bacterias pasen en forma de aerosol cuando se ponga en funcionamiento el módulo de normo/hipotermia y servir como una fuente de contaminación. Aunque el módulo de normo/ hipotermia no está en contacto directo con el paciente, una fuga de fluido desde el dispositivo o la aerosolización generada por un circuito de agua contaminado durante el funcionamiento del dispositivo, puede crear condiciones en las que los organismos podrían ponerse potencialmente en contacto con el paciente y posteriormente contaminar la zona quirúrgica. Sorin Group proporciona esta notificación para: (1) recordar la importancia de seguir los procedimientos de desinfección y de mantenimiento de la compañía; (2) informarle que existe la posibilidad de que las bacterias pueden pasar a forma de aerosol cuando el dispositivo de hipotermia está en funcionamiento y servir como una fuente de contaminación; y (3) proporcionarle las instrucciones de uso actualizadas relativas a los procedimientos de desinfección y mantenimiento.

SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München T.: +49-(0)89-323 01 0 F.: +49-(0)89-323 01 100 www.sorin.com

Geschäftsführer: Alexander H. J. Neumann Giulio Cordano

Amtsgericht München HRB 100852 USt-IdNr. (VAT) DE 129304291 Steuer-Nummer: 143/181/70429

Estimado Cliente: El propósito de esta carta es informarle que Sorin Group Deutschland GmbH ("Sorin") está llevando a cabo una acción correctiva de seguridad en campo voluntaria de los módulos de normo/hipotermia 1T y 3T. Esta nota de seguridad en campo describe a continuación, las acciones inmediatas que debe tomar.

 

Si su módulo de normo/ hipotermia ha sido mantenido estrictamente según las instrucciones de uso, por favor, lleve a cabo estrictamente las nuevas instrucciones de uso del Anexo 1 adjunto. Si su módulo de normo/hipotermia no ha sido mantenido estrictamente según las instrucciones de uso, por favor siga los pasos incluidos en la sección de “acción inmediata del cliente” de esta carta.

Descripción del problema Sorin ha sido conocedor de casos de endocarditis de micobacterias no tuberculosas o infección profunda tras la cirugía cardiaca durante la cual se utilizó el dispositivo de hipotermia. Existe un riesgo de que los pacientes quirúrgicos puedan experimentar una infección cardiovascular invasiva, incluyendo la endocarditis, u otras infecciones de zonas quirúrgicas profundas por micobacterias no tuberculosas, tales como Mycobacterium chimaera. Debido a que los síntomas pueden ser de lenta manifestación, es posible que puedan pasar muchos meses tras la finalización del procedimiento quirúrgico antes de que el paciente presente una infección. En algunos casos, es posible que la infección pueda conducir a la muerte. La investigación de Sorin en estos casos está en curso. Hasta la fecha, la investigación no ha determinado una relación de causa entre el módulo de normo/hipotermia y estos casos. En algunos casos se ha insinuado este vínculo; sin embargo, tras un procedimiento quirúrgico cardiaco la infección puede ser causada por numerosas otras razones.

El módulo de normo/hipotermia, que se suministra no estéril, puede desarrollar agua altamente contaminada debido a no seguir las instrucciones de uso para el mantenimiento del agua y de la desinfección del circuito de agua. Si se utiliza agua contaminada en el dispositivo y el usuario realiza un mantenimiento inadecuado y/o no lleva a cabo estrictamente las instrucciones para la limpieza del dispositivo de hipotermia, el dispositivo podría convertirse en una fuente de contaminación en el entorno quirúrgico. Esta condición puede ocurrir cuando ha habido formación de biofilm en el circuito de agua del dispositivo. Aunque en el módulo de normo/hipotermia el agua no está en contacto directo con el paciente, una fuga de fluido desde el dispositivo o la aerosolización generada por un circuito de agua contaminada durante el funcionamiento del dispositivo puede crear condiciones en las que los organismos podrían ponerse potencialmente en contacto con el paciente y posteriormente contaminar la zona quirúrgica. También se ha detectado en el agua de ciertas unidades de hipotermia la contaminación de módulos de normo/hipotermia con otros patógenos transmitidos por el agua, como Mycobacterium abscessus y bacterias Gram-negativas no fermentadoras,. Sin embargo, no se ha determinado ninguna infección paciente causada por módulos de normo/hipotermia. Además, las investigaciones de Sorin sobre la potencial asociación de unidades hipotermia con infecciones por Mycobacterium chimaera y otros patógenos están en curso. En caso de necesitar más información basada en los resultados de la investigación, se la podemos proporcionar.

SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München T.: +49-(0)89-323 01 0 F.: +49-(0)89-323 01 100 www.sorin.com

Geschäftsführer: Alexander H. J. Neumann Giulio Cordano

Amtsgericht München HRB 100852 USt-IdNr. (VAT) DE 129304291 Steuer-Nummer: 143/181/70429

Acción inmediata al cliente 

Sorin le recuerda a sus clientes usuarios de dispositivos de hipotermia, la importancia de llevar a cabo el correcto mantenimiento del dispositivo en todo momento y, en particular asegurar el mantenimiento de la limpieza del agua. El anexo 1 adjunto incluye las nuevas instrucciones de uso para la limpieza y desinfección de los dispositivos de hipotermia Sorin. Por favor, elimine las IFU existente y siga estas nuevas IFU actualizadas con las instrucciones de limpieza y desinfección. o

Asegúrese que todo su equipo entienda los riesgos de una posible contaminación con Micobacterias durante los procedimientos quirúrgicos cardiacos, por ejemplo, que las Micobacterias se distribuyen ampliamente en el ecosistema, incluyendo el agua potable clorada del grifo, esta es intrínsecamente resistente a desinfectantes químicos y antibióticos, y bajo condiciones adecuadas, es propensa a formar un biofilm y también puede pasar a forma de aerosol.



Los profesionales sanitarios implicados en el cuidado de los pacientes que han experimentado una cirugía a corazón abierto, deben vigilar los casos de endocarditis u otra infección cardiovascular de origen no identificado con la prueba específica para micobacterias no-tuberculosas de crecimiento lento como la Mycobacterium chimaera tal y como se indica.



Verificar que esta carta ha llegado a su equipo local y que se toma en cuenta el seguimiento recomendado para sus salas y zonas de cirugía cardiaca. Esto incluye la monitorización de la zona de agua no sólo para microorganismos típicos, sino también para Micobacterias no-tuberculosas de lento crecimiento que requiere prácticas especiales de monitorización.

Acciones a tomar por el usuario del dispositivo 

Revise su inventario e identificar cualquier módulo de normo/hipotermia de la lista adjunta, anexo 2.



Para cada unidad, determinar si el mantenimiento del dispositivo se ha realizado según las instrucciones de uso. En caso afirmativo, seguir estrictamente las nuevas instrucciones de uso adjuntas en el Anexo 1 de la presente notificación.

Nota: se recomienda implementar una monitorización microbiológica de la calidad del agua (por medio del contaje de placa heterotrófica (HPC)), incluyendo la monitorización mensual de micobacterias no tuberculosas (bacterias coliformes, P. aeruginosa y micobacterias no tuberculosas no deben ser detectables en 100 ml). El agua en el dispositivo debe cumplir con la calidad microbiológica del agua potable según los estándares nacionales de agua potable.

SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München T.: +49-(0)89-323 01 0 F.: +49-(0)89-323 01 100 www.sorin.com

Geschäftsführer: Alexander H. J. Neumann Giulio Cordano

Amtsgericht München HRB 100852 USt-IdNr. (VAT) DE 129304291 Steuer-Nummer: 143/181/70429



Si el dispositivo no se ha mantenido según las instrucciones de uso, siga las instrucciones en la siguiente tabla: Nota: por favor, consulte al Supervisor de Quirófano para ejecutar los siguientes pasos. Paso 1 / Test de muestra 

Tomar dos muestras de agua de 100 ml o mayor cantidad, de una de las válvulas de drenaje en la parte posterior del dispositivo antes de la etapa de desinfección: (1) para el contaje de placa heterotrófica; y (2) para el análisis de micobacterias no tuberculosas.



Enviar muestras (1 y 2) a un laboratorio microbiológico para el contaje de placa heterotrófica del agua y determinar si las micobacterias no tuberculosas son detectables.



Realizar la desinfección del circuito de agua del módulo de normo/hipotermia según las nuevas instrucciones de uso previsto en el Anexo 1 de la presente notificación.



Sustituir cualquier producto y accesorio que se utilice junto con el módulo de normo/hipotermia que pueda estar potencialmente contaminado por piezas nuevas o procesadas (p.e. tubos y conectores, matraz graduado, manta de calentamiento).



Mientras se espera los resultados de las pruebas de laboratorio microbiológico, utilizar el dispositivo de hipotermia fuera de la sala de operaciones, si es estructuralmente posible, y proceder al paso 2. Nota: para cualquier soporte técnico relativo a la instalación fuera del quirófano (máx. distancia, enrutamiento), por favor, póngase en contacto con su representante de servicio local.



Si no es posible mover el dispositivo de hipotermia fuera de la sala de operaciones, ponga el dispositivo fuera de servicio o vaya al paso 3.

Paso 2 / Proceso Interino (Si el módulo de normo/hipotermia se puede hacer funcionar fuera de la sala de operaciones) 

Realizar el mantenimiento del agua y desinfección del circuito de agua de los dispositivos según las nuevas instrucciones de uso adjunto en el Anexo 1 de esta notificación.



Implementar cada dos semanas una monitorización microbiológica de la calidad del agua (por contaje de placa heterotrófica (HPC)), incluyendo la monitorización de micobacterias no tuberculosas. Las muestras se tomarán antes de desinfección.



Cuando reciba los resultados del laboratorio, ir al paso 4.

SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München T.: +49-(0)89-323 01 0 F.: +49-(0)89-323 01 100 www.sorin.com

Geschäftsführer: Alexander H. J. Neumann Giulio Cordano

Amtsgericht München HRB 100852 USt-IdNr. (VAT) DE 129304291 Steuer-Nummer: 143/181/70429

Paso 3 / Módulo de normo/hipotermia funcionando en la sala de operaciones 

Coloque el módulo de normo/hipotermia de forma que las condiciones del flujo del lado quirúrgico no sean alteradas por los ventiladores del módulo de normo/hipotermia. o

Mantener máxima distancia del campo quirúrgico;

o

Posicionar el módulo de normo/hipotermia de forma que la salida del ventilador del dispositivo se dirija lejos del campo quirúrgico;

o

Posicionar la salida de la ventilación del módulo de normo/hipotermia cerca de la zona de succión de la sala de operaciones.



El agua en el tanque debe cambiarse todos los días.



Para prevenir el crecimiento microbiano y evitar la acumulación de biofilm, añadir solución de peróxido de hidrógeno al 3% de grado médico al contenido del tanque (seguir las indicaciones de las nuevas instrucciones de uso, 150 ml para el 3T o 50 ml para el 1T).



Realice una desinfección semanal como se describe en las nuevas instrucciones de uso para eliminar los patógenos transmitidos por el agua como micobacterias no tuberculosas.



Implementar cada dos semanas una monitorización microbiológica de la calidad del agua (por contaje de placa heterotrófica (HPC)), incluyendo la monitorización de micobacterias no tuberculosas. Las muestras se tomarán antes de la desinfección.



Tomar cada dos semanas muestras microbiológicas para micobacterias no tuberculosas en el quirófano cuando el módulo de normo/hipotermia está funcionando.



Cuando reciba los resultados del laboratorio, ir al paso 4. Paso 4 / Revisión del análisis del Laboratorio y Acción

 Si el contaje microbiano está dentro de los límites especificados (reunir una calidad microbiológica de agua potable y no se detecten bacterias coliformes, P. aeruginosa y micobacterias no tuberculosas en 100ml), el dispositivo puede colocarse en la sala de operaciones. Seguir utilizando y mantener el dispositivo según las instrucciones de uso nuevas, anexo 1. 

Implementar una monitorización microbiológica de la calidad del agua, incluyendo la monitorización de micobacterias no tuberculosas mensualmente.



Si se encuentra contajes microbianos en el agua mayores que los límites mencionados, comuníquese con su responsable de control de infección para determinar las acciones apropiadas y póngase en contacto inmediatamente con su representante de servicio para el soporte.



Si se encuentra micobacterias no tuberculosas en el aire de la sala de operaciones, cuando se acciona el dispositivo de hipotermia, ponga el dispositivo de hipotermia fuera de servicio y póngase en contacto inmediatamente con su representante de servicio para el soporte.

o

para cirugías de emergencias, consulte el responsable de control de infección para determinar las acciones apropiadas.

SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München T.: +49-(0)89-323 01 0 F.: +49-(0)89-323 01 100 www.sorin.com

Geschäftsführer: Alexander H. J. Neumann Giulio Cordano

Amtsgericht München HRB 100852 USt-IdNr. (VAT) DE 129304291 Steuer-Nummer: 143/181/70429

Para soporte técnico, por favor, póngase en contacto con su representante de servicio local. Por favor, completar y devolver el impreso de confirmación adjunto (ver Anexo 3) fax al ……………….. o por email a ………………..

Transmisión de esta Nota de Seguridad Por favor, asegúrese que esta nota se comunica a todo el personal dentro de su organización que necesita ser consciente de esta nota de seguridad de campo. En caso de haber transferido a un tercero los productos, por favor, comunicar esta información a estos y también informar a la siguiente persona de contacto que se menciona a continuación. Por favor, ser consciente de este aviso y la acción resultante durante un período apropiado garantizar la efectividad de la acción correctiva. Persona de contacto de referencia Para preguntas relativas a esta Nota de Seguridad en Campo, por favor, contactar con Christian Peis, Director QA, Sorin Group Deutschland GmbH al +49 89 323 01 152, fax +49 89 323 01 333 o e-mail [email protected] Una copia de esta Nota de Seguridad en Campo ha sido proporcionada a las agencias reguladoras adecuadas que son conocedoras de estas acciones. Gracias por su cooperación en esta materia. Sorin Group está comprometida a proporcionar productos de calidad y servicio a sus clientes y nos disculpamos por cualquier inconveniente que pudo haber causado esta situación

Atentamente, >> Anexos adjuntos: Anexo 1: Nuevas Instrucciones de uso Anexo 2: Lista de productos afectados Anexo 3: Impreso de confirmación de respuesta del cliente

SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München T.: +49-(0)89-323 01 0 F.: +49-(0)89-323 01 100 www.sorin.com

Geschäftsführer: Alexander H. J. Neumann Giulio Cordano

Amtsgericht München HRB 100852 USt-IdNr. (VAT) DE 129304291 Steuer-Nummer: 143/181/70429

Anexo 2 Lista de productos afectados NOTA DE SEGURIDAD EN CAMPO Riesgos de Micobacterias en Cirugía Cardiaca Desinfección y limpieza de los Módulos de Normo/Hipotermia Referencia nº 9611109-06/03/15-002-C

Código de producto

Descripción de producto

Rango de números de serie afectados

16-02-50

Heater-cooler 1T, 230V

16S00808 - 16S02268

16-02-80

Heater-cooler 3T, 230V

16S10027 - 16S15641

16-02-81

Heater-cooler 3T, 240V

16S10743 - 16S11708

16-02-82

Heater-cooler 3T, 208V

16S10772 - 16S15523

16-02-83

Heater-cooler 3T, 127V

16S11455 - 16S15190

16-02-85

Heater-cooler 3T, 120V

16S10958 - 16S15634

16-02-95

Heater-cooler 3T, 200V

16S12004 - 16S15385

Por favor, referirse al anexo 3 para los sistemas afectados en su zona.

SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München T.: +49-(0)89-323 01 0 F.: +49-(0)89-323 01 100 www.sorin.com

Geschäftsführer: Alexander H. J. Neumann Giulio Cordano

Amtsgericht München HRB 100852 USt-IdNr. (VAT) DE 129304291 Steuer-Nummer: 143/181/70429

Anexo 3 Impreso de respuesta de cliente NOTA DE SEGURIDAD EN CAMPO Riesgos de Micobacterias en Cirugía Cardiaca Desinfección y limpieza de los Módulos de Normo/Hipotermia Referencia nº 9611109-06/03/15-002-C Según nuestros registros Ud. tiene los siguientes productos afectados: Código de producto

Descripción de producto

Números de serie afectados

Por favor, corregir cualquier información no correcta. Por favor, devolver este impreso completado a: Sorin / Distributor:



Pais:



Contact Name:

< Print Your Contact Name here>>

E-mail:



Fax No.:



Phone Number:

>

Sección 1 – Por favor,completar: 1. HEMOS revisado y entendido la Nota de Seguridad adjunta 2. NO HEMOS entendido la Nota de Seguridad adjunta y solicitamos más información 3. HEMOS eliminado las instrucciones de uso antiguas

□ yes □ yes □ yes

□ no □ no □ no

Por favor, contáctenos: Christian Peis, Director QA, Sorin Group Deutschland GmbH at +49 89 323 01 152, via fax at +49 89 323 01 333 or via email at [email protected] Nombre cliente: Pais:



Nombre de contacto:

>

E-mail:



Nº Fax.:



Nº de telefono:



Emitido por Firma Fecha

…………………………………………..

………………………………………….. …........./……....../……..….

SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München T.: +49-(0)89-323 01 0 F.: +49-(0)89-323 01 100 www.sorin.com

Geschäftsführer: Alexander H. J. Neumann Giulio Cordano

Amtsgericht München HRB 100852 USt-IdNr. (VAT) DE 129304291 Steuer-Nummer: 143/181/70429

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

6.1

Advertencias generales de mantenimiento

6.1.1

Advertencias de seguridad para el cuidado y mantenimiento

6.2

!

◗

El respeto total y habitual de medidas higiénicas (limpieza y desinfección) es un requisito fundamental para el funcionamiento seguro del aparato de hipotermia.

◗

Desconecte el aparato de hipotermia del sistema de la alimentación de red y vacíe los depósitos de agua antes de proceder a realizar operaciones de cuidado o mantenimiento.

◗

Antes de poner en funcionamiento por primera vez el aparato de hipotermia y de almacenarlo, se deben desinfectar los circuitos de agua. Los circuitos de agua del aparato de hipotermia incluyen la bomba, los depósitos de calentamiento y de refrigeración, la grifería y todos los tubos de conexión. Podrá encontrar información completa al respecto en el capítulo 6.3.

◗

No está permitida la reutilización de componentes de un solo uso, en especial de las mantas térmicas desechables. Una manta térmica reutilizada representa el caldo de cultivo perfecto para los microorganismos, lo cual puede desembocar en la contaminación del aparato de hipotermia.

◗

Utilice únicamente tubos aptos para sistemas de agua potable.

◗

Observe en todo momento las disposiciones de cuidado y mantenimiento contenidas en estas instrucciones de uso, así como los intervalos de mantenimiento que se hayan establecido.

◗

Utilice únicamente los detergentes y las soluciones desinfectantes mencionados en los capítulos 6.2 y 6.3.

◗

Emplee guantes protectores al limpiar y desinfectar el aparato.

◗

Durante el proceso de desinfección, póngase gafas protectoras.

◗

Al desmontar los sistemas de tubos usados y los componentes de un solo uso, utilice guantes protectores.

◗

Limpie todas las rejillas de ventilación en intervalos regulares o cuando estén sucias. Podrá encontrar información completa al respecto en el capítulo 6.6.

◗

Las operaciones de cuidado y mantenimiento sólo pueden ser realizadas por personal técnico debidamente cualificado.

◗

Las operaciones de reparación sólo pueden ser realizadas por técnicos de servicio autorizados. Deben usarse, a este respecto, sólo piezas de repuesto originales de la empresa SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH para garantizar un funcionamiento seguro del aparato de hipotermia.

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

6.1.2

Programa para la desinfección y tareas relacionadas Momento/Intervalo

Tarea

Si desea más información, consulte...

◗ Antes de la puesta en funcionamiento del aparato por primera vez ◗ Antes del almacenamiento del aparato de hipotermia

➜ Desinfección de las superficies y los circuitos de agua

Capítulos 6.2 y 6.3

◗ Después de cada utilización

➜ Desinfección de las superficies

Cap. 6.2

◗ Cada 7 días

➜ Cambio de agua; añada peróxido de hidrógeno a los depósitos ➜ Desinfección de la botella de desbordamiento

Cap. 6.4

◗ Cada 14 días (incluso en los aparatos almacenados)

➜ Desinfección de los circuitos de agua

Cap. 6.3.1

◗ Una vez al año

➜ Cambio de los tubos usados con el sistema

Cap. 6.7

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

Cap. 6.9

6.3

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

6.1.3

Control de mantenimiento a través del servicio de atención al cliente SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH establece (conforme a la Directiva Europea 93/42 CEE y otras leyes nacionales) que debe realizarse un control de mantenimiento cada 1000 horas de funcionamiento o cada 12 meses (dependiendo de cuál de las dos circunstancias se dé en primer lugar). Dicho control de mantenimiento incluye, entre otras, las siguientes tareas: – Comprobación del estado del aparato – Comprobación de la seguridad en el sistema eléctrico – Comprobación de la seguridad de funcionamiento – Comprobación del estado de los circuitos y depósitos de agua en lo que respecta a calcificación y biopelícula – Descalcificación o desinfección en caso necesario El usuario o propietario asume la responsabilidad en cuanto a la solicitud de dicho control de mantenimiento a los empleados de SORIN GROUP o los técnicos de servicio debidamente formados.

6.1.4

6.4

Eliminación conforme a las normas de protección medioambiental ◗

La eliminación del aparato de hipotermia no se efectúa de acuerdo con la directiva UE 2002 96 CE WEEE o su homóloga alemana ElektroG, porque el equipo al final de su ciclo vital se considera potencialmente infeccioso.

◗

Todos los componentes de un solo uso que se utilicen en conjunción con el aparato de hipotermia deben eliminarse de acuerdo con las disposiciones legales y las normativas medioambientales. Además, deberá utilizar los procedimientos de eliminación que estén vigentes en su centro sanitario.

◗

El circuito de refrigeración del aparato de hipotermia se ha rellenado con refrigerante HFC (hidrofluorocarburos) libre de CFC. Podrá encontrar más información sobre la cantidad de llenado y tipo de refrigerante en la etiqueta del aparato. La reparación del circuito de refrigeración y la evacuación del refrigerante sólo puede realizarse por personal cualificado para ello.

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

6.2 Limpieza y desinfección de la superficie La limpieza del aparato de hipotermia es una premisa fundamental para la seguridad en el funcionamiento del aparato (sin tener en cuenta las razones puramente higiénicas). Tras cada aplicación, realice los trabajos de limpieza que se describen a continuación. ◗

Cierre el enchufe CAN con la tapa de cobertura correspondiente.

Material necesario – Toallitas de desinfección preparadas para el uso Se ha comprobado la compatibilidad del aparato de hipotermia con las siguientes toallitas de desinfección:

◗

◗

Nombre del producto

Fabricante

Bacillol

Bode

CaviWipe

Metrex

Super Sani Cloth

PDI

Meliseptol HBV

B. Braun

Mikrozid AF

Schülke & Mayr

Limpie todas las superficies del aparato a las que tenga acceso. ➜ Utilice toallitas de desinfección húmedas y preparadas para el uso. ➜ Elimine siempre lo antes posible todas las salpicaduras de líquidos (sangre, etc.) del aparato. ➜ No utilice nunca detergentes que contengan aceite u otras grasas. ➜ Del mismo modo, tampoco debe utilizar nunca detergentes que contengan acetona, puesto que ésta puede dañar los plásticos o las superficies lacadas. ➜ Evite la utilización de paños que creen electricidad estática (poliéster,etc.). ➜ Asegúrese de que no se introduce ningún líquido en el interior del aparato (no utilice ningún aerosol).

!

Desinfecte todas las superficies del aparato a las que tenga acceso. ➜ Utilice toallitas de desinfección húmedas y preparadas para el uso. ➜ Las toallitas de desinfección deben estar autorizadas por el fabricante para la desinfección de superficies en productos sanitarios. ➜ No se deben dejar restos de la solución desinfectante en las superficies que se han limpiado. ➜ Asegúrese también al desinfectar de que no se introduzca ningún líquido en el interior del aparato.

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

6.5

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

6.3 Desinfección de los circuitos de agua Antes de poner en funcionamiento por primera vez el aparato de hipotermia, antes de almacenarlo y durante su uso regular, debe realizarse una desinfección de los circuitos de agua en intervalos de 14 días. Los circuitos de agua del aparato de hipotermia 3T incluyen la bomba, los depósitos de calentamiento y de refrigeración, la grifería y todos los tubos de conexión. Para la desinfección de los circuitos de agua, utilice Puristeril® 340, Peresal®, Minncare® Cold Sterilant, Clorox® Regular Bleach o cualquier otra solución desinfectante autorizada por SORIN GROUP. Tenga en cuenta que el uso de Puristeril® 340, Peresal®, Minncare® Cold Sterilant y Clorox® Regular Bleach se ha probado en el aparato de hipotermia. Otras soluciones desinfectantes que muestren la misma concentración de ácido peracético o hipoclorito de sodio pueden contener, no obstante, otros aditivos que afecten a la tolerancia del material. Por eso se desaconseja expresamente la utilización de otras soluciones desinfectantes.

6.6

◗

Durante la desinfección, tenga muy en cuenta las advertencias de seguridad que proporciona el fabricante junto con los productos Puristeril® 340, Peresal®, Minncare® Cold Sterilant o Clorox® Regular Bleach.

◗

Puristeril® 340, Peresal®, Minncare® Cold Sterilant y Clorox® Regular Bleach pueden utilizarse exclusivamente durante los periodos pre y posoperatorio, nunca durante una intervención quirúrgica.

◗

Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección; desinféctese las manos y utilice guantes de un solo uso.

!

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

Material necesario Material para el llenado de los depósitos de agua: – Filtro de agua Pall-Aquasafe™ con membrana de 0,2 µm (denominación de artículo de Pall en EE. UU.: "AQINA"; en otros países: "AQIN") o un filtro semejante que cumpla los requisitos de retención de gérmenes conforme a la norma ASTM* – Tubo para el llenado del depósito – 3 puentes de tubos en cortocircuito (número de artículo 73-300-160) * El filtro ofrece una capacidad de retención de ≥ 107 UFC/cm2 de superficie de filtrado real para Brevundimonas diminuta (American Standard Test Method F838-05 "Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration")

Material para la desinfección de los circuitos de agua: – Filtro de agua Pall-Aquasafe™ con membrana de 0,2 µm (denominación de artículo de Pall en EE. UU.: "AQINA"; en otros países: "AQIN") o un filtro semejante que cumpla los requisitos de retención de gérmenes conforme a la norma ASTM* – Tubo para el llenado del depósito – 3 puentes de tubos en cortocircuito (número de artículo 73-300-160) – 1 jarra medidora con una capacidad de 500 ml como mínimo – Puristeril® 340, Peresal®, Minncare® Cold Sterilant o Clorox® Regular Bleach (principio activo: 8,25 % de hipoclorito de sodio) * El filtro ofrece una capacidad de retención de ≥ 107 UFC/cm2 de superficie de filtrado real para Brevundimonas diminuta (American Standard Test Method F838-05 "Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration")

Instrucciones: En caso necesario, compruebe la disponibilidad de las soluciones desinfectantes recomendadas en su país. Puristeril® 340 puede obtenerse solicitándolo a Sorin (número de artículo 74-400-612, bidón de 5 kg).

Material de vaciado: ➜ Uno o dos cubos con capacidad para 10 l cada uno ➜ Paños de celulosa para la retirada de salpicaduras

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

6.7

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

6.3.1

Realización de la desinfección

1

29

3

◗ Asegúrese de que el aparato de hipotermia está apagado. ◗ Deje salir el agua de los depósitos. ◗ Asegúrese de que las tres llaves esféricas de la parte posterior del aparato de hipotermia estén cerradas. ◗ Encienda el aparato de hipotermia en el interruptor principal 1. ➜ Presione la tecla de desconexión del tono de advertencia 29. ◗ Abra la tapa del tubo de llenado 3 girándola 90 grados en el sentido contrario a las agujas del reloj.

◗ Llene los depósitos de agua con agua del grifo filtrada hasta que se encienda el LED naranja b del indicador del nivel de llenado para el circuito de paciente.

b

5

°C

37

°C

37.6 1

10

°C

20

°C

°C

2

20.1

°C

◗ Dosifique la cantidad de solución desinfectante utilizada con una jarra medidora: ➜ 450 ml de Puristeril® 340, Peresal® o Minncare® Cold Sterilant concentrados Advertencia: Al mezclar Puristeril® 340, Peresal® o Minncare® Cold Sterilant con agua del grifo filtrada en una proporción de 1:30, se obtiene una solución con una concentración del 3,3 %. O ➜ 180 ml de Clorox® Regular Bleach concentrado Advertencia: Al mezclar una solución de Clorox Regular Bleach (principio activo: hipoclorito de sodio con una concentración del 8,25 %) con agua del grifo filtrada en una proporción de 1:77, se obtiene una solución con una concentración del 1,3 %. ◗ Vierta la solución desinfectante en los depósitos de agua. ◗ Llene los depósitos de agua con agua del grifo filtrada hasta que se encienda el segundo LED verde d del indicador del nivel de llenado para el circuito de paciente. d

5

°C

37

°C

37.6 1

10

6.8

°C

20

°C

°C

2

20.1

°C

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

Para que la solución desinfectante se distribuya de forma uniforme en todos los depósitos de agua: ◗ Cierre la tapa del tubo de llenado. ◗ Asegúrese de que las tres llaves esféricas a de la parte posterior del aparato de hipotermia estén cerradas. ◗ Conecte la entrada del circuito de cardioplejía 10 a la entrada del circuito de paciente 8.

8

10

a

Tenga en cuenta que las diferencias de temperatura de los depósitos pueden disparar una alarma de temperatura. Con el fin de evitarlo, ajuste los valores nominales de temperatura del circuito de cardioplejía caliente y del circuito de paciente a 20 °C. Fije el circuito de cardioplejía frío en 10 °C. (Véase el capítulo 5.4.1 “Introducción de los valores nominales”)

!

Inicio del circuito de cardioplejía frío C

◗ Presione la tecla de inicio o detención del circuito 31 del aparato de hipotermia para iniciar el circuito de refrigeración (depósito de refrigeración = punto azul). ➜ Los LED verdes de la tecla parpadean de forma alterna. ◗ Tras 5 minutos, vuelva a presionar la tecla de inicio o detención del circuito para detener el circuito.

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

6.9

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

Desinfección del sistema de tubos (circulación por todos los circuitos) ◗ Desconecte la entrada del circuito de cardioplejía 10 de la entrada del circuito de paciente 8. ◗ Conecte entre sí todos los circuitos (5 y 6, 7 y 8, 9 y 10). Para conectar en cortocircuito los tubos, utilice un adaptador de cortocircuito a apropiado (número de artículo 73-300-160). Conecte en cortocircuito las conexiones no utilizadas a una pieza de cortocircuito apropiada (que conste de un tubo y dos acoplamientos de enchufe adecuados). ◗ Abra las tres llaves esféricas de la parte posterior del aparato de hipotermia. 5

6

7

8

10 9

a Fig. 24: Aparato de hipotermia preparado para la circulación a través de todos los circuitos

6.10

a

Adaptador de cortocircuito para la conexión de tubos de entrada y salida

5+6

Circuito de paciente 2

7+8

Circuito de paciente 1

9 + 10

Circuito de cardioplejía

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

Inicio de la circulación en los circuitos de paciente 1 y 2, así como en el circuito de cardioplejía caliente 1

5

°C

37

°C

2

37.6 1

10

°C

20

°C

°C

2

20.1

◗ Presione las teclas de inicio o detención del circuito 30 y 31 del circuito de cardioplejía caliente (depósito de calentamiento = punto rojo) y del circuito de paciente para iniciar los circuitos. ➜ Los LED verdes de la tecla parpadean de forma alterna.

°C

Mediante la circulación de los circuitos se modifica el nivel de llenado. ➜ En caso de que el LED naranja parpadee, introduzca de 0,5 a 1 litros de agua filtrada. Si el nivel vuelve a descender, se activa una alarma (véase “Alarma de nivel de llenado”, en la página 5.19).

Detención de la circulación en los circuitos 1

2

◗ Pasados 10 minutos, finalice el proceso de desinfección. Al cerrar las llaves esféricas de la parte posterior del aparato de hipotermia mientras está en marcha la circulación, los tubos se vacían por la acción de las bombas. ◗ Presione las teclas de inicio o detención del circuito 30 y 31 del circuito de cardioplejía caliente (depósito de calentamiento = punto rojo) y del circuito de paciente para detener todos los circuitos. ➜ La circulación de agua se interrumpe. ➜ Los LED verdes de las teclas de inicio o detención del circuito se apagan.

Vaciado de los depósitos de agua ◗ Abra las llaves de salida 11 y 12. ◗ Deje salir la solución con Puristeril® 340, Peresal®, Minncare® Cold Sterilant o Clorox® Regular Bleach. Para ello, utilice cubos y siga los procedimientos de eliminación que estén vigentes en su centro sanitario.

1

2

Para eliminar los restos de la solución desinfectante del aparato, aclare los depósitos tras cada proceso de desinfección dos (2) veces tal y como se describe a continuación: ◗ Asegúrese de que las llaves de salida 11 y 12 estén cerradas. ◗ Llene los depósitos con agua del grifo filtrada. ◗ Presione las teclas de inicio o detención del circuito 30 y 31 del circuito de cardioplejía caliente (depósito de calentamiento = punto rojo) y del circuito de paciente para iniciar las bombas. ◗ Deje que el agua circule durante 3 minutos aproximadamente. ◗ Al cerrar las llaves esféricas de la parte posterior del aparato de hipotermia mientras está en marcha la circulación, los tubos se vacían por la acción de las bombas. ◗ Presione las teclas de inicio o detención del circuito 30 y 31 para detener la circulación. ◗ Abra las llaves de salida 11 y 12 y deje salir el agua. Llenado de los depósitos para el funcionamiento del aparato de hipotermia ◗ Llene los depósitos para el funcionamiento tal y como se describe en el capítulo 5.2.

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

6.11

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

6.4 Cambio de agua El agua de los circuitos de agua debe cambiarse cada 7 días. Añada 150 ml de una solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 por ciento al contenido del depósito para evitar el crecimiento microbiano. Advertencia: Al mezclar una solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 por ciento con agua del grifo filtrada en una proporción de 1:91, se obtiene una solución con una concentración del 1,1 % (el resultado es una concentración de peróxido de 330 ppm).

Advertencia: Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección; desinféctese las manos y utilice guantes de un solo uso. Advertencia: No utilice agua desionizada o tratada con ósmosis inversa, dado que podría provocar daños en el sistema de refrigeración.

◗

Deje salir el agua de los depósitos y, una vez estén vacíos, asegúrese de que las llaves de salida estén cerradas.

◗

Llene los depósitos tal y como se describe en el capítulo 5.2.

!

Advertencia: La concentración de peróxido de hidrógeno en el agua puede comprobarse semicuantitativamente durante el vaciado, mediante la comparación visual de la zona de reacción de una tira de ensayo con los campos de la escala cromática (por ejemplo, MQuant, test de peróxido, método colorimétrico con tiras de ensayo, 100-1000 mg/l H2O2, referencia 1.10337.0001). Antes de dicha comprobación, el agua debe vaciarse durante 10 segundos como mínimo con las llaves de salida completamente abiertas. La concentración de peróxido de hidrógeno disminuye en el transcurso de los 7 días hasta el siguiente cambio de agua, pero no debe descender por debajo de los 100 ppm. Si se obtiene como resultado de la comprobación una concentración por debajo de 100 ppm, lleve a cabo una desinfección tal y como se describe en el capítulo 6.3.1.

6.12

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

6.5 Almacenamiento Para almacenar el aparato de hipotermia, proceda de la siguiente forma: ◗ ◗ ◗ ◗ ◗

Limpie y desinfecte el aparato de hipotermia y los tubos de acuerdo con las instrucciones que se ofrecen en los capítulos 6.2 y 6.3. Vacíe los depósitos. Desconecte todos los tubos. Seque los tubos. Guarde los tubos en un lugar seco y libre de polvo. El aparato de hipotermia también debe desinfectarse durante su almacenamiento en intervalos de 14 días, tal y como se describe en el capítulo 6.3.

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

6.13

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

6.6 Limpieza del espacio interior Las medidas de limpieza que se incluyen a continuación sólo son necesarias si el ventilador detrás de la rejilla 16 funciona con demasiada rapidez o hace demasiado ruido. Si esto ocurre, significa que en el interior del aparato se ha acumulado una cantidad de polvo que impide la circulación del aire.

16

Fig. 25: Retirar la rejilla de ventilación

◗ ◗

Antes de abrir la carcasa retire la clavija de la toma de corriente. Afloje los cuatro tornillos de la rejilla de ventilación delantera 16 y, a continuación, extráigala.

◗

Retire únicamente esta rejilla. Los laterales y las paredes posteriores del aparato de hipotermia no pueden abrirse en ningún caso. Limpie las áreas accesibles del espacio interior con un aspirador o con aire comprimido. Vuelva a acoplar la rejilla con los cuatro tornillos.

◗ ◗

6.14

! !

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento

6.7 Advertencias sobre el uso de los tubos ◗ ◗ ◗

Durante la desinfección del aparato de hipotermia, desinfecte también los tubos que utiliza normalmente con este, tal y como se describe en el capítulo 6.3.1. Para ello, conecte los tubos al aparato de hipotermia durante el proceso de desinfección. Los tubos utilizados con el aparato de hipotermia deben sustituirse al menos 1 vez al año. Utilice únicamente tubos aptos para sistemas de agua potable, por ejemplo: número de artículo 75-510-218 de SORIN.

CP_IFU_16-XX-XX_SPA_013

6.15